EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 28.5.2014 COM(2014) 355 final ANNEXES 1 to 5 LIITTEET asiakirjaan KOMISSION TIEDONANTO eurooppalaisesta kansalaisaloitteesta "Yksi meistä" FI FI
LIITE I: KANSALAISALOITTEEN YKSI MEISTÄ MENETTELYLLISET NÄKÖKOHDAT Aloite rekisteröitiin asetuksen (EU) N:o 211/2011 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti 11. toukokuuta 2012 ja julkaistiin komission sähköisessä rekisterissä. Komission rekisteriin kirjatut kansalaistoimikunnan jäsenet tulevat seuraavista jäsenvaltioista: Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Unkari, Puola, Espanja ja Saksa. Aloite rekisteröitiin italiankielisenä. Järjestävät toimittivat aloitteen nimestä, aiheesta ja tavoitteista käännökset kaikille EU:n virallisille kielille. Kansalaisaloitetta koskevan asetuksen mukaisesti lomakkeet, joita kansalaiset käyttivät ilmaistakseen tukensa aloitteelle, sisälsivät aloitteen nimen, aiheen ja tavoitteet. Lomakkeissa oli myös linkki komission sähköiseen rekisteriin, jotta kansalaiset saattoivat halutessaan saada aloitteesta yksityiskohtaisempaa tietoa, jota järjestäjät olivat antaneet ehdottamassaan säädöstekstissä rekisteröintipyyntönsä yhteydessä. Järjestäjät toimittivat käännökset ehdotetusta säädöstekstistä 19:lle EU:n viralliselle kielelle. Kaikki aloitetta tukeneet kansalaiset eivät ehkä ole tutustuneet ehdotettuun säädöstekstiin. Tuenilmausten keräämiseen sallittu 12 kuukauden jakso päättyi 11. toukokuuta 2013. Komissio hyväksyi kuitenkin aloitteelle tuenilmauksia 1. marraskuuta 2013 saakka, koska useimmilla järjestäjillä oli vaikeuksia toteuttaa keruujärjestelmiään verkossa eurooppalaisen kansalaisaloitteen käynnistysvaiheessa 1. Kun asianomaiset jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset olivat tarkistaneet kerätyt tuenilmaukset, järjestäjät toimittivat aloitteen komissiolle 28. helmikuuta 2014 yhdessä 28 jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten antamien todistusten ja rahoitusta ja tukea koskevien tietojen kanssa asetuksen 9 artiklan mukaisesti. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten antamista todistuksista ja tiedoista ilmi käyvä pätevien tuenilmausten määrä esitetään seuraavassa taulukossa. Luvuissa on otettu huomioon tuenilmausten keräämiseen sallitun jakson jatkaminen 1. marraskuuta 2013 asti. Jäsenvaltio Allekirjoittajien määrä Vähintään seitsemässä jäsenvaltiossa saavutettava kynnys Belgia 5 478 16 500 Bulgaria 906 13 500 Tšekki 11 468 16 500 Tanska 7 563 9 750 Saksa 137 874 74 250 Viro 2 417 4 500 Irlanti 6 679 9 000 Kreikka 52 977 16 500 Espanja 144 827 40 500 1 Lehdistötiedote 18.7.2012: http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/sefcovic/headlines/pressreleases/2012/07/2012_07_18_eci_en.htm 2
Ranska 83 503 55 500 Kroatia 12 778 9 000 Italia 623 947 54 750 Kypros 6 407 4 500 Latvia 9 132 6 750 Liettua 11 646 9 000 Luxemburg 5 469 4 500 Unkari 45 933 16 500 Malta 23 017 4 500 Alankomaat 27 271 19 500 Itävalta 24 973 14 250 Puola 235 964 38 250 Portugali 65 564 16 500 Romania 110 405 24 750 Slovenia 3 481 6 000 Slovakia 31 951 9 750 Suomi 1 230 9 750 Ruotsi 2 468 15 000 Yhdistynyt kuningaskunta 26 298 54 750 Yhteensä 1 721 626 Kynnys saavutettu 18 jäsenvaltiossa Asetuksen 10 artiklan mukaisesti komissio julkaisi asiaankuuluvat tiedot 28. helmikuuta 2014 rekisterissään osoitteessa http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/initiatives/finalised/details/2012/000005 vastaanotti järjestäjät 9. huhtikuuta 2014. Asetuksen 11 artiklan mukaisesti järjestäjille annettiin 10. huhtikuuta 2014 mahdollisuus esitellä aloitteensa julkisessa kuulemisessa Euroopan parlamentissa. Komissiossa järjestetyssä tapaamisessa komissiota edustivat komissaari Máire Geoghegan- Quinn ja johtavassa asemassa olevat virkamiehet kehitysyhteistyön pääosastosta (DEVCO) ja muista komission yksiköistä, joita asia koskee. Julkisessa kuulemisessa komissiota edustivat komissaarit Geoghegan-Quinn ja Andris Piebalgs. 3
LIITE II: Horisontti 2020 -asetus 19 artikla 2 19 artikla Eettiset periaatteet 1. Kaikissa Horisontti 2020 -puiteohjelmaan kuuluvissa tutkimus- ja innovointitoimissa on noudatettava eettisiä periaatteita sekä asiaankuuluvaa jäsenvaltioiden unionin kansainvälisen tason lainsäädäntöä, joihin sisältyvät Euroopan unionin perusoikeuskirja sekä Euroopan ihmisoikeussopimus ja sen lisäpöytäkirjat. Erityisesti olisi otettava huomioon suhteellisuusperiaate, oikeus yksityisyyteen, oikeus henkilötietojen suojaan, oikeus henkilön fyysiseen ja psyykkiseen koskemattomuuteen, oikeus syrjimättömyyteen ja tarve varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. 2. Horisontti 2020 -puiteohjelmassa toteutettavissa tutkimus- ja innovointitoimissa on keskityttävä yksinomaan siviilisovelluksiin. 3. Rahoitusta ei anneta seuraaville tutkimusaloille: a) lisääntymistarkoituksessa tehtävään ihmisen kloonaukseen liittyvä tutkimus, b) tutkimus, jossa pyritään muuttamaan ihmisen geeniperimää siten, että muutoksesta saattaa tulla periytyvä (1); c) tutkimus, jossa pyritään luomaan ihmisalkioita ainoastaan tutkimustarkoituksiin tai kantasolujen tuottamista varten, esimerkiksi somaattisten solujen tuman siirron avulla. 4. Ihmisen sekä aikuisen ihmisen että ihmisalkion kantasoluja koskevaa tutkimusta voidaan rahoittaa tutkimusehdotuksen sisällön ja asianomaisten jäsenvaltioiden lainsäädännön mukaan. Rahoitusta ei myönnetä sellaiselle tutkimukselle, joka on kielletty kaikissa jäsenvaltioissa. Jossain yksittäisessä jäsenvaltiossa kiellettyjä tutkimustoimia ei rahoiteta kyseisessä jäsenvaltiossa. 5. Edellä tämän artiklan 3 kohdassa esitettyjä tutkimusaloja voidaan tarkastella uudelleen tieteellisen edistymisen pohjalta 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun väliarvioinnin yhteydessä. 2 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 1291/2013, annettu 11 päivänä joulukuuta 2013, tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelmasta Horisontti 2020 (2014 2020) ja päätöksen N:o 1982/2006/EY kumoamisesta. 4
LIITE III: Horisontti 2020 komission lausuma 3 Komission lausumat (puiteohjelma) 2013/C 373/02 KOMISSION LAUSUMA Euroopan komissio ehdottaa, että ihmisalkion kantasolujen tutkimukseen myönnettävästä EU:n rahoituksesta päätettäessä Horisontti 2020 -puiteohjelmassa sovelletaan samoja eettisiä periaatteita kuin seitsemännessä puiteohjelmassa. Euroopan komissio ehdottaa näiden eettisten periaatteiden käytön jatkamista, koska niiden avulla on kokemuksen pohjalta voitu kehittää vastuullinen lähestymistapa tätä hyvin lupaavaa tieteenalaa varten. Periaatteet ovat osoittautuneet toimiviksi tutkimusohjelmassa, johon osallistuu tutkijoita useista maista, joissa sovellettava sääntely vaihtelee paljon. 1. Horisontti 2020 -puiteohjelmaa koskevassa päätöksessä seuraavat kolme tutkimusalaa suljetaan nimenomaisesti yhteisön rahoituksen ulkopuolelle: lisääntymistarkoituksessa tehtävään ihmisen kloonaukseen liittyvä tutkimus, tutkimus, jossa pyritään muuttamaan ihmisen geeniperimää siten, että muutoksesta saattaa tulla periytyvä, tutkimus, jossa pyritään luomaan ihmisalkioita ainoastaan tutkimustarkoituksiin tai kantasolujen tuottamista varten, esimerkiksi somaattisten solujen tuman siirron avulla, 2. Tutkimustoimia, jotka ovat kiellettyjä kaikissa jäsenvaltioissa, ei rahoiteta. Tietyssä jäsenvaltiossa kiellettyjä tutkimustoimia ei rahoiteta kyseisessä jäsenvaltiossa. 3. Horisontti 2020 -puiteohjelmaa koskevaan päätökseen ja säännöksiin eettisistä periaatteista, joiden mukaisesti ihmisalkion kantasolujen tutkimukseen myönnetään yhteisön rahoitusta, ei liity arvoarvostelmaa sääntelystä tai eettisistä periaatteista, joita tällaiseen tutkimukseen sovelletaan jäsenvaltioissa. 4. Euroopan komissio ei sisällytä ehdotuspyyntöihin nimenomaista pyyntöä ihmisalkion kantasolujen käytöstä. Ihmisalkion tai aikuisen kantasolujen mahdollisesta käytöstä päättävät tutkijat tutkimustavoitteidensa mukaan. Käytännössä selvästi suurin osa kantasolujen tutkimukseen osoitetusta yhteisön rahoituksesta on myönnetty tutkimukseen, jossa käytetään aikuisen kantasoluja. Ei ole syytä olettaa, että tämä muuttuisi merkittävästi Horisontti 2020 -puiteohjelmassa. 5. Kaikki hankkeet, joissa ehdotetaan ihmisalkion kantasolujen käyttöä, on hyväksyttävä tieteellisessä arvioinnissa, jossa riippumattomat tieteelliset asiantuntijat arvioivat, onko kantasolujen käyttö tarpeen tieteellisten tavoitteiden saavuttamisen kannalta. 6. Tieteellisessä arvioinnissa hyväksytyistä ehdotuksista tehdään tämän jälkeen Euroopan komission järjestämä perusteellinen eettinen arviointi. Eettisessä arvioinnissa otetaan huomioon periaatteet, jotka sisältyvät EU:n perusoikeuskirjaan ja kansainvälisiin yleissopimuksiin. Viimeksi mainittuja ovat esimerkiksi Oviedossa 4. huhtikuuta 1997 3 Euroopan unionin virallinen lehti C 373, 20.12.2013, s. 12. 5
allekirjoitettu Euroopan neuvoston yleissopimus ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä ja sen lisäpöytäkirjat sekä UNESCOn yleismaailmallinen julistus ihmisen geeniperimästä ja ihmisoikeuksista. Eettisessä arvioinnissa myös tarkistetaan, että ehdotuksissa noudatetaan tutkimuksen suoritusmaassa voimassa olevia sääntöjä. 7. Erityisissä tapauksissa voidaan tehdä eettinen arviointi hankkeen toteutusaikana. 8. Hankkeille, joissa ehdotetaan ihmisalkion kantasolujen käyttöä, on pyydettävä asianomaisilta kansallisilta tai paikallisilta eettisiltä toimikunnilta hyväksyntä ennen hankkeen aloittamista. Kaikkia vanhempien suostumukseen, taloudellisten houkuttimien käytön kieltoon jne. liittyviä kansallisia sääntöjä ja menettelyjä on noudatettava. Tässä yhteydessä tarkistetaan, sisältääkö hanke viittauksia lupa- ja valvontatoimenpiteisiin, jotka tutkimuksen suoritusmaan toimivaltaiset viranomaiset suorittavat. 9. Hanketta, joka menestyksekkäästi läpäisee tieteellisen arvioinnin, kansallisen tai paikallisen eettisen arvioinnin ja eurooppalaisen eettisen arvioinnin, esitetään tapauskohtaisesti hyväksyttäväksi jäsenvaltioille, jotka kokoontuvat komiteana tarkastelumenettelyn mukaisesti. Ihmisalkion kantasolujen käyttöön liittyvää hanketta ei rahoiteta, jos jäsenvaltiot eivät anna sille hyväksyntäänsä. 10. Euroopan komissio jatkaa toimia levittääkseen yhteisön rahoittamasta kantasolututkimuksesta saatuja tuloksia laajalti kaikkien tutkijoiden käyttöön, jotta ne hyödyttäisivät potilaita kaikissa maissa. 11. Euroopan komissio tukee toimia ja aloitteita, joilla edistetään ihmisalkion kantasoluihin liittyvän tutkimuksen koordinointia ja järkeistämistä vastuullisten eettisten periaatteiden puitteissa. Komissio tukee edelleen erityisesti eurooppalaista rekisteriä ihmisalkion kantasolulinjoista. Tällainen rekisteri mahdollistaa Euroopassa käytettävien ihmisalkion kantasolujen seurannan. Se myös edistää niiden käytön maksimointia tutkijoiden keskuudessa, jolloin voidaan välttää tarpeetonta uusien kantasolulinjojen tuottamista. 12. Komissio jatkaa nykyistä käytäntöä, jonka mukaan tarkastelumenettelyn mukaisesti kokoontuvan komitean hyväksyttäväksi ei esitetä ehdotuksia, joihin sisältyvissä tutkimustoimissa ihmisalkioita tuhotaan esimerkiksi kantasolujen tuottamiseksi. Tämän tutkimusvaiheen sulkeminen pois rahoituksen piiristä ei estä yhteisöä rahoittamasta myöhempiä vaiheita, joihin liittyy ihmisalkion kantasoluja. 6
LIITE IV: 7. puiteohjelmaa koskeva päätös 6 artikla 4 6 artikla Eettiset periaatteet 1. Kaikessa seitsemänteen puiteohjelmaan kuuluvassa tutkimustoiminnassa on noudatettava eettisiä perusperiaatteita. 2. Tästä puiteohjelmasta ei rahoiteta seuraavia tutkimusaloja: lisääntymistarkoituksessa tehtävään ihmisen kloonaukseen liittyvä tutkimus, tutkimus, jossa pyritään muuttamaan ihmisen geeniperimää siten, että muutoksesta saattaa tulla periytyvä (2), tutkimus, jossa pyritään luomaan ihmisalkioita ainoastaan tutkimustarkoituksiin tai kantasolujen tuottamista varten, esimerkiksi somaattisten solujen tuman siirron avulla, 3. Ihmisen sekä aikuisen ihmisen että ihmisalkion kantasoluja koskevaa tutkimusta voidaan rahoittaa tutkimusehdotuksen sisällöstä ja asianomais(t)en jäsenvaltio(ide)n lainsäädännöstä riippuen. Ihmisalkion kantasolujen tutkimusta koskevien rahoitushakemusten on sisällettävä tarvittavat tiedot jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten toteuttamista toimilupia ja valvontaa koskevista toimenpiteistä sekä tiedot annettavista eettisistä hyväksynnöistä. Laitosten, organisaatioiden ja tutkijoiden on ihmisalkioista saatavien kantasolujen hankinnan osalta oltava tiukan lupajärjestelmän ja valvonnan alaisia asianomais(t)en jäsenvaltio(ide)n lainsäädännön mukaisesti. 4. Edellä määritettyjä tutkimusaloja on tarkistettava tieteen edistymisen valossa ennen tämän ohjelman toista vaihetta (2010 2013). 4 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON PÄÄTÖS N:o 1982/2006/EY, tehty 18 päivänä joulukuuta 2006, Euroopan yhteisön seitsemännestä tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin puiteohjelmasta (2007 2013). 7
LIITE V: 7. puiteohjelma komission lausuma 5 6 artikla: Euroopan komissio ehdottaa, että ihmisalkion kantasolujen tutkimukseen myönnettävästä EU:n rahoituksesta päätettäessä seitsemännessä puiteohjelmassa sovelletaan samoja eettisiä periaatteita kuin kuudennessa puiteohjelmassa. Euroopan komissio ehdottaa näiden eettisten periaatteiden käytön jatkamista, koska niiden avulla on kokemuksen pohjalta voitu kehittää vastuullinen lähestymistapa tätä hyvin lupaavaa tieteenalaa varten. Periaatteet ovat osoittautuneet toimiviksi tutkimusohjelmassa, johon osallistuu tutkijoita useista maista, joissa sovellettava sääntely vaihtelee paljon. 1) Seitsemättä puiteohjelmaa koskevassa päätöksessä seuraavat kolme tutkimusalaa suljetaan nimenomaisesti yhteisön rahoituksen ulkopuolelle: lisääntymistarkoituksessa tehtävään ihmisen kloonaukseen liittyvä tutkimus, tutkimus, jossa pyritään muuttamaan ihmisen geeniperimää siten, että muutoksesta saattaa tulla periytyvä, tutkimus, jossa pyritään luomaan ihmisalkioita ainoastaan tutkimustarkoituksiin tai kantasolujen tuottamista varten, esimerkiksi somaattisten solujen tuman siirron avulla. 2) Tutkimustoimia, jotka ovat kiellettyjä kaikissa jäsenvaltioissa, ei rahoiteta. Tietyssä jäsenvaltiossa kiellettyjä tutkimustoimia ei rahoiteta kyseisessä jäsenvaltiossa. 3) Seitsemättä puiteohjelmaa koskevaan päätökseen ja säännöksiin eettisistä periaatteista, joiden mukaisesti ihmisalkion kantasolujen tutkimukseen myönnetään yhteisön rahoitusta, ei liity arvoarvostelmaa sääntelystä tai eettisistä periaatteista, joita tällaiseen tutkimukseen sovelletaan jäsenvaltioissa. 4) Euroopan komissio ei sisällytä ehdotuspyyntöihin nimenomaista pyyntöä ihmisalkion kantasolujen käytöstä. Ihmisalkion tai aikuisen kantasolujen mahdollisesta käytöstä päättävät tutkijat tutkimustavoitteidensa mukaan. Käytännössä selvästi suurin osa kantasolujen tutkimukseen osoitetusta yhteisön rahoituksesta on myönnetty tutkimukseen, jossa käytetään aikuisen kantasoluja. Ei ole syytä olettaa, että tämä muuttuisi merkittävästi seitsemännessä puiteohjelmassa. 5) Kaikki hankkeet, joissa ehdotetaan ihmisalkion kantasolujen käyttöä, on hyväksyttävä tieteellisessä arvioinnissa, jossa riippumattomat tieteelliset asiantuntijat arvioivat, onko kantasolujen käyttö tarpeen tieteellisten tavoitteiden saavuttamisen kannalta. 6) Tieteellisessä arvioinnissa hyväksytyistä ehdotuksista tehdään tämän jälkeen Euroopan komission järjestämä perusteellinen eettinen arviointi. Eettisessä arvioinnissa otetaan huomioon periaatteet, jotka sisältyvät EU:n perusoikeuskirjaan ja kansainvälisiin yleissopimuksiin. Viimeksi mainittuja ovat esimerkiksi Oviedossa 4. huhtikuuta 1997 allekirjoitettu Euroopan neuvoston yleissopimus ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä ja sen lisäpöytäkirjat sekä Unescon yleismaailmallinen julistus ihmisen geeniperimästä ja ihmisoikeuksista. Eettisessä arvioinnissa myös tarkistetaan, että ehdotuksissa noudatetaan tutkimuksen suoritusmaassa voimassa olevia sääntöjä. 7) Erityisissä tapauksissa voidaan tehdä eettinen arviointi hankkeen toteutusaikana. 5 Euroopan unionin virallinen lehti L 412, 30.12.2006, s. 42. 8
8) Hankkeille, joissa ehdotetaan ihmisalkion kantasolujen käyttöä, on pyydettävä asianomaisilta kansallisilta tai paikallisilta eettisiltä toimikunnilta hyväksyntä ennen hankkeen aloittamista. Kaikkia vanhempien suostumukseen, taloudellisten houkuttimien käytön kieltoon jne. liittyviä kansallisia sääntöjä ja menettelyjä on noudatettava. Tässä yhteydessä tarkistetaan, sisältääkö hanke viittauksia lupa- ja valvontatoimenpiteisiin, jotka tutkimuksen suoritusmaan toimivaltaiset viranomaiset suorittavat. 9) Tieteellisessä arvioinnissa, kansallisessa tai paikallisessa eettisessä arvioinnissa ja Euroopan komission järjestämässä eettisessä arvioinnissa hyväksytyt ehdotukset esitetään hyväksyttäväksi ehdotuskohtaisesti jäsenvaltioille, jotka kokoontuvat sääntelykomiteassa. Ihmisalkion kantasolujen käyttöön liittyvää ehdotusta ei rahoiteta, jos jäsenvaltiot eivät anna sille hyväksyntäänsä. 10) Euroopan komissio jatkaa toimia levittääkseen yhteisön rahoittamasta kantasolututkimuksesta saatuja tuloksia laajalti kaikkien tutkijoiden käyttöön, jotta ne hyödyttäisivät potilaita kaikissa maissa. 11) Euroopan komissio tukee toimia ja aloitteita, joilla edistetään ihmisalkion kantasoluihin liittyvän tutkimuksen koordinointia ja järkeistämistä vastuullisten eettisten periaatteiden puitteissa. Komissio tukee erityisesti eurooppalaista rekisteriä ihmisalkion kantasolulinjoista. Tällainen rekisteri mahdollistaa Euroopassa käytettävien ihmisalkion kantasolujen seurannan. Se myös edistää niiden käytön maksimointia tutkijoiden keskuudessa, jolloin voidaan välttää tarpeetonta uusien kantasolulinjojen tuottamista. 12) Euroopan komissio jatkaa nykyistä käytäntöä, jonka mukaan sääntelykomitean hyväksyttäväksi ei esitetä ehdotuksia, joihin sisältyvissä tutkimustoimissa ihmisalkioita tuhotaan esimerkiksi kantasolujen tuottamiseksi. Tämän tutkimusvaiheen sulkeminen pois rahoituksen piiristä ei estä yhteisöä rahoittamasta myöhempiä vaiheita, joihin liittyy ihmisalkion kantasoluja. 9