KIRJALLINEN KYSYMYS 444/2003 vp Lääkkeiden hyväksyminen korvattaviksi Eduskunnan puhemiehelle Uuden lääkevalmisteen hyväksyminen Kansaneläkelaitoksen perus- tai erityiskorvattavaksi lääkkeeksi kestää Suomessa pitkään, erityiskorvattava lääke kahdesta kolmeen vuotta. Tämä on liian pitkä odotusaika monille vakavasti sairaille, joiden sairauteen on kehitetty uusia tehokkaita lääkkeitä. Useassa tapauksessa potilas saa uutta perus- tai erityiskorvattavuuteen kuulumatonta lääkettä ollessaan hoidossa sairaalassa. Kun potilas lähetetään sairaalahoitojakson päätyttyä kotihoitoon, joudutaan usein kohtuuttoman tilanteen eteen; hoitoa ei voida jatkaa samaa lääkettä käyttäen sen korkean hinnan vuoksi. Edellä olevan perusteella ja eduskunnan työjärjestyksen 27 :ään viitaten esitän valtioneuvoston asianomaisen jäsenen vastattavaksi seuraavan kysymyksen: Miksi lääkkeiden hyväksyminen Kelan perus- ja erityiskorvattaviksi lääkkeiksi kestää näin kauan ja onko lääkkeiden Kelan perus- tai erityiskorvattavuuteen tulossa muutosta? Helsingissä 20 päivänä lokakuuta 2003 Tapani Tölli /kesk Versio 2.0
Ministerin vastaus Eduskunnan puhemiehelle Eduskunnan työjärjestyksen 27 :ssä mainitussa tarkoituksessa Te, Herra puhemies, olette toimittanut valtioneuvoston asianomaisen jäsenen vastattavaksi kansanedustaja Tapani Töllin /kesk näin kuuluvan kirjallisen kysymyksen KK 444/2003 vp: Miksi lääkkeiden hyväksyminen Kelan perus- ja erityiskorvattaviksi lääkkeiksi kestää näin kauan ja onko lääkkeiden Kelan perus- tai erityiskorvattavuuteen tulossa muutosta? Vastauksena kysymykseen esitän kunnioittavasti seuraavaa: Lääkkeiden pääsyä korvausjärjestelmän piiriin on hiljattain käsitelty muun muassa kirjallisessa kysymyksessä KK 374/2003 vp. Suomessa lääkekorvaukset ovat osa julkista sairausvakuutusta. Avohoidossa potilaalla on oikeus saada sairausvakuutuslain mukainen korvaus sairauden hoidosta aiheutuneista tarpeellisen lääkehoidon kustannuksista. Sairausvakuutusjärjestelmässä on peruskorvausluokka ja kaksi erityiskorvausluokkaa. Lääke voidaan ottaa sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiriin vain, jos lääkkeelle on vahvistettu kohtuullinen, korvausperusteeksi hyväksyttävä tukkuhinta. Tukkuhinnan vahvistaminen merkitsee automaattisesti sitä, että lääke tulee korvausjärjestelmän piiriin peruskorvattavana lääkkeenä. Mikäli lääkkeellä ei ole vahvistettua kohtuullista tukkuhintaa, myyntiluvan haltija voi myydä valmistetta haluamallaan hinnalla. Tällöin potilas ei saa lääkehoitonsa kustannuksista korvausta sairausvakuutuksesta. Lääkkeiden tukkuhinnan vahvistaa ja vahvistetun tukkuhinnan korottamisen ratkaisee lääkkeiden hintalautakunta. Hinnan vahvistamisessa noudatetaan sairausvakuutuslaissa ja lääkkeiden hintalautakunnasta annetussa asetuksessa säädettyä hakemusmenettelyä. Lääkkeiden hintalautakunnan tilastojen mukaan uutta lääkeainetta sisältävän valmisteen käsittelyaika tukkuhinnan vahvistamisessa on vuonna 2002 ollut keskimäärin 82 päivää, jos hakemus on hyväksytty, ja 112 päivää, jos hakemus on hylätty. Eduskunnassa on parhaillaan käsiteltävänä hallituksen esitys sairausvakuutuslain muuttamisesta (HE 62/2003 vp), jossa ehdotetaan lääkkeiden erityiskorvattavuutta koskevien menettelysäännöksien muuttamista. Nykyisin valtioneuvoston asetuksella säädetään erityiskorvattavuuteen oikeutetuista sairauksista ja lääkeaineista. Esityksen mukaan erityiskorvattavuudesta päättäisi pääsääntöisesti lääkeyrityksen hakemuksesta lääkkeiden hintalautakunta. Erityiskorvattavuutta koskevat päätökset tulisi käsitellä määräajassa, päätökset olisi perusteltava ja hylkäävästä päätöksestä hakijalla olisi oikeus valittaa korkeimpaan hallinto-oikeuteen. Esityksen mukaan lääkkeen erityiskorvattavuuden ehdoton edellytys on, että lääkkeelle on vahvistettu kohtuullinen tukkuhinta. Erityiskorvattavuudesta päätettäessä lääkkeiden hintalautakunnan tulee ottaa huomioon sairauden laatu, lääkkeen tarpeellisuus ja taloudellisuus sekä tutkimuksissa ja käytössä osoitettu hoidollinen arvo sekä lääkkeiden erityiskorvauksiin käytettävissä olevat varat. Laissa säädettyjen erityiskorvattavuuden edellytysten täyttyessä lääke voitaisiin hyväksyä erityiskorvattavaksi sen oltua peruskorvattuna vähintään kaksi vuotta. Lääke voi esityksen mukaan tulla erityiskorvattavaksi tätä aikaisemminkin, jos lääkkeen välttämättömyydestä, korvaavasta tai korjaavasta vaikutustavasta, 2
Ministerin vastaus KK 444/2003 vp Tapani Tölli /kesk tarpeellisuudesta ja taloudellisuudesta on riittävästi käyttökokemusta ja tutkimustietoa. Uusien lääkkeiden erityiskorvattavuuden piiriin ottamisessa on käytettävä asiantuntevaa harkintaa. Lääkkeiden hoidollinen arvo tulee osoittaa sekä käytöstä että tutkimuksista saadulla näytöllä. Uusien lääkkeiden osalta on usein vähän tietoa niiden hyödyistä laajassa käytössä. Hoidon hyödyllisyyden osoittamiseen tarvittava aika vaihtelee. Usein riittävän käyttökokemuksen ja tutkimustiedon arvioiminen luotettavasti edellyttää, että lääke on käytössä suhteellisen pitkän ajan. Lääkkeen peruskorvattavuuden edellytyksenä olevan kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamisessa noudatetaan hakemusmenettelyä, jonka mukaan lääkkeiden hintalautakunnan tulee antaa määräajassa perusteltu ja muutoksenhakukelpoinen päätös. Eduskunnassa käsiteltävänä olevassa lakiehdotuksessa esitetään, että myös lääkkeen erityiskorvattavuus ratkaistaisiin vastaavassa hakemusmenettelyssä. Mikäli lääkkeet täyttävät erityiskorvattavuudelle asetetut edellytykset, ne tulee ottaa erityiskorvausjärjestelmän piiriin tarpeettomia viivytyksiä välttäen. Helsingissä 6 päivänä marraskuuta 2003 Sosiaali- ja terveysministeri Sinikka Mönkäre 3
Ministerns svar Till riksdagens talman I det syfte 27 riksdagens arbetsordning anger har Ni, Herr talman, till behöriga medlem av statsrådet översänt följande av riksdagsledamot Tapani Tölli /cent undertecknade skriftliga spörsmål SS 444/2003 rd: Varför tar det så lång tid att godkänna läkemedel som skall omfattas av grundeller specialersättning från FPA och kommer någon förändring att bli aktuell vad gäller FPA:s grund- eller specialersättning för läkemedel? Som svar på detta spörsmål får jag vördsamt anföra följande: De läkemedel som skall omfattas av ersättningssystemet har nyligen behandlats bland annat i det skriftliga spörsmålet SS 374/2003 rd. I Finland ingår läkemedelsersättningarna i den offentliga sjukförsäkringen. Inom öppenvården har patienten rätt till ersättning enligt sjukförsäkringslagen för kostnader för nödvändig läkemedelsbehandling på grund av sjukvård. Sjukförsäkringens system är indelat i en grundersättningsklass och två specialersättningsklasser. Ett läkemedel kan omfattas av sjukförsäkringens system för läkemedelsersättning endast om ett skäligt partipris som kan godtas som ersättningsgrund har fastställts för läkemedlet. När ett partipris har fastställts omfattas läkemedlet automatiskt av rätten till grundersättning inom ersättningssystemet. Om det inte har fastställts något skäligt partipris kan den som innehar försäljningstillståndet själv bestämma priset på preparatet. Då får patienten ingen ersättning från sjukförsäkringen för kostnaderna för sin läkemedelsbehandling. Läkemedelsprisnämnden fastställer partipriserna för läkemedel och beslutar om höjning av fastställda partipriser. När priser fastställs iakttas det ansökningsförfarande som föreskrivs i sjukförsäkringslagen och förordningen om läkemedelsprisnämnden. Statistik från läkemedelsprisnämnden visar att handläggningstiden för ansökningar om partipris för läkemedel som innehöll en ny substans i snitt var 82 dagar 2002, om en ansökan godkändes, och 112 dagar, om en ansökan avslogs. Riksdagen behandlar för närvarande en proposition med förslag till lag om ändring av sjukförsäkringslagen (RP 62/2003 rd). I propositionen föreslås procedurbestämmelserna för specialersättning för läkemedel bli ändrade. I dagsläget föreskrivs det genom förordning av statsrådet vilka sjukdomar och läkemedel som berättigar till specialersättning. Enligt det nya förslaget är det som regel läkemedelsprisnämnden som beslutar om specialersättning på ansökan av läkemedelsföretaget. Ansökningar om specialersättning skall handläggas inom en utsatt tid, besluten skall motiveras och sökanden skall ha rätt att överklaga beslutet till högsta förvaltningsdomstolen. Ett absolut villkor för att specialersättning skall betalas ut för ett läkemedel är enligt propositionen att det har fastställts ett skäligt partipris för preparatet. Vid beslut om specialersättning för ett läkemedel bör läkemedelsprisnämnden beakta sjukdomens art, i vilken mån läkemedlet är nödvändigt och ekonomiskt fördelaktigt samt läkemedlets terapeutiska värde, bevisat genom forskning och användning samt de disponibla medlen för specialersättningar för läkemedel. När ett läkemedel uppfyller de i lag fastställda villkoren för specialersättning kan det bli föremål för specialersättning först när det i minst två 4
Ministerns svar KK 444/2003 vp Tapani Tölli /kesk år har omfattats av grundersättningen. Enligt propositionen kan specialersättning medges tidigare, om det finns tillräckliga erfarenheter av och forskningsrön om nödvändigheten av läkemedlet, dess ersättande eller korrigerande verkan samt i vilken mån läkemedlet är nödvändigt och ekonomiskt fördelaktigt. När en ny läkemedelssubstans skall införlivas i systemet med specialersättning krävs det sakkunnig prövning. Läkemedlets terapeutiska värde måste kunna påvisas genom användning och forskning. Det finns inte alltid så mycket information om vilken nyttan är av nya läkemedel vid användning i stor skala. Hur mycket tid det behövs för att påvisa hur nödvändig en behandling är varierar från fall till fall. Ofta krävs det att ett läkemedel har använts relativt länge för att man skall kunna göra en tillförlitlig bedömning av om erfarenheterna och den vetenskapliga dokumentationen är tillräckliga. När det gäller att fastställa ett skäligt partipris som utgör en förutsättning för att ett läkemedel skall omfattas av grundersättning, iakttas ett ansökningsförfarande enligt vilket läkemedelsprisnämnden inom en utsatt tid skall fatta ett motiverat och överklagbart beslut. Enligt den proposition som för närvarande behandlas av riksdagen föreslås att också specialersättning för läkemedel skall avgöras enligt motsvarande ansökningsförfarande. Om ett läkemedel uppfyller villkoren för specialersättning inom ersättningssystemet, skall det godkännas för specialersättning utan onödigt dröjsmål. Helsingfors den 6 november 2003 Social- och hälsovårdsminister Sinikka Mönkäre 5