Johtaminen Six Sigma Lean Tom Ståhlberg Director, Government Affairs 10.2.2012 1 2009 PerkinElmer Muuttuva laboratorio New analytes New methods Personalized medicine etc. Increasing amount of samples Lean? Less resources Less time 2 1
The patient is the focus Products and services must be safe and effective No excuses! 3 The patient is the focus: Laboratory? 70 % of clinical medicine decision making is predicated upon, or confirmed by, or documented by medical laboratory test results Dighe, A. S., Medicolegal liability in laboratory medicine, Semin. Diagn. Pathol., 2007 4 2
Järjestys! Potilas Laatujärjestelmä Hyvin toimivat prosessit a ja o (quality) management system Six Sigma vasta sen jälkeen Tehokkaat prosessit Lean 5 Johtaminen, Six Sigma ja Lean Safety and efficiency as the driver Quality management system Six Sigma Lean Lean six sigma laboratory 6 3
Medical errors are quite common The third-largest cause of death in the U.S., following heart disease and cancer Dr. Barbara Starfield, Johns Hopkins School of Hygiene and Public Health 7 Laboratory results usually not linked to medical errors Most medical errors are done outside the laboratory Fortunately, laboratories are ahead of many of the medical areas, quality control and QA is a part of the culture 8 4
Heikoin lenkki? Lapworth Goldschmidt Plebani Data collection period 1 year 6 years 3 months Data collection method - Complaints Process Analysis No. tests 997000-40490 No. patients 249000 - - No. errors 120 133 189 Frequency 0.05% - 0.47% Pre-analytical phase 31.6% 53% 68.2% Analytical phase 31.6% 23% 13.3% Post-analytical phase 30.8% 24% 18.5% Patient misidentification 41 (34%) 77 (58%) 5 (2.6%) 9 Heikoin lenkki? 10 5
Four partners to ensure patient safety The clinical stakeholder The laboratory The manufacturer The authorities Same goal 11 Diagnostics globally 12 6
Medical device regulatory environment is complex 13 Regulation through: 1. Quality Management System Design Controls Corrective & Preventive Actions Process and Production Controls Management Material Controls Records, Documents, & Change Controls Equipment & Facility Controls 14 7
Regulation through: 2. Product registration Products categorized according to their risk USA, Canada, Japan, China: Classes Europe: Annex II list A and list B, Self-Testing and General 15 Canada and Brazil Classification of products Class IV Class III Class II Class I CAN/CSA ISO 13485:2003 as a requirement for the Quality Management System (Class II: production, Class III-IV design and production) Risk-based classification of products Comprehensive registration procedures 16 8
Product approval/license application and review process for overseas manufacturer Review the responsibility of company Review of efficacy and safety etc. of product Review the manufacturing and management system Marketing org. Japan Manufacturer Warehouse Obtaining Company Code (1) Application for marketing approval holder license. (2) Application for product approval Obtaining Company Code (4) Application for accreditation of foreign manufacturer Obtaining Company Code (5) Application for manufacturing license Document review / On-site inspection by prefectures (3) Application for GMP surveillance Document review / On-site inspection by PMDA Document review / On-site inspection by prefectures Obtain the license Obtain the accreditation Obtain the license Marketing org. is appointed approval holder. Review by PMDA etc. Document review / on-site inspection by PMDA or prefectures 17 Approval of the product: manufacturer Sales organization: market the product in Japan. Medical device regulations Goal is: To ensure the safety, quality and performance of medical devices To ensure that medical devices do not compromise the health and safety of patients, users and third parties (and also environment) 18 9
Supported by standards Vienna and Dresden Agreements Technical Committee meeting Mirror meetings The European Committee for Standardization Market Access Barriers The European Committee for Electrotechnical standardization 19 Regulations transformed to QMS 20 10
Johtaminen, Six Sigma ja Lean Safety and efficiency as the driver Quality management system Six Sigma Lean Lean six sigma laboratory 21 Is a Quality Management System (QMS) needed? Nuotit tarvitaan Kapellimestari tarvitaan I. viulu tarvitaan... Eli monimutkaisuuden hallitsemiseksi on oltava yhteinen kieli, yhteinen sovittu systeemi Minä sävellän niin kuin sika pissii (Mozart) 22 11
QMS Quality Policy Quality manual Procedures Level 1 Defines Approach & Responsibility Level 2 Defines Who, What, When Work instructions Level 3 Answers How Records, documents Level 4 Provides a Quality Record 23 Process Product / project Proposal Production & Maintenance F2 Review Interrelations involves defining how different functions work together and share responsibilities and at what point in processes SBE Mgmt Requirements Analysis P0 Review F1 Review Release Review Production Planing Patient-clinics-laboratory-clinics-patient Development Planning Detailed testing plan development Testing (Application & Technology) Have your stakeholders a quality mangement system? F0 Review Detailed software design & Implementation Detailed hardware design & Implementation TP Review 24 12
ISO 9001:2008 Kokonaisnäkemyksen hakeminen: Asiakaskeskeisyys Johtajuus Työntekijöiden sitoutuminen Prosessimainen toimintamlli Järjestelmällinen johtamistapa Jatkuva parantaminen Tosiasioihin perustuva päätöksenteko General quality management system standard not enough for medical device manufacturers nor for medical laboratories 25 ISO 13485:2003 ISO 13485:2003, Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes Basis for European Notified Body audits Canadian CMDCAS audits Recognized consensus standard by US FDA (although still asking only for ISO 9001:2003 in Factory Profile); equivalent to QSR Also the basis for a multitude of other countries, e.g. China, Japan, Taiwan, Korea, Tanzania 26 13
Ackreditation ISO 15189:2003 Provides requirements for competence and quality that are particular to medical laboratories.essential to patient care.meet the needs of all patients and the clinical personnel responsible for the care of those patients Covers pre-analytical, analytical and post-analytical phases 27 Quality Management Systems: subsystems Suunnittelun hallinta Korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet Prosessien ja tuotannon hallinta Johtaminen Materiaalin hallinta Tulosteiden, dokumenttien ja muutosten hallinta Laitteistojen ja tilojen hallinta 28 14
Quality System Inspection Technique Evaluate whether QS and subsystems are implemented effectively 29 FDA QSIT inspection Begins with Management Controls, and ends with Management Controls Evaluate whether management with executive responsibility ensures that an adequate and effective quality system has been established and maintained 30 15
FDA QSR requirements for management Management with Executive Responsibility Quality Policy Organization Responsibility and Authority Resources Management Representative Management Review Quality Planning Quality System Procedures 820.20(a) 820.20(a) 820.20(b) 820.20(b) 820.20(b) 820.20(b) 820.20(c) 820.20(d) 820.20(e) 31 Management review inputs Calibration Product reviews Process validations Management reviews Quality performance reviews Internal audits Supplier audits Delivery chain audits Key Performance Metrics Complaints, non-conformanices MDRs, recalls CAPAs External audits: authorities External audits: customers New or changed regulations Resource needs 32 16
Is six sigma just another tool? Public Industry Accreditation Medical Laboratory Quality Proficiency Testing Laboratorians Standards Development Organizations Lean 33 Evolution of quality thinking Products Processes Liiketoiminta kokonaisuudessaan 34 17
Laatu-ajattelun kehitys, esim. Six Sigma 1970-luku Japanilainen yritys osti Motorolan TV-tehtaan USA:sta ja poisti 95 % virheistä! Virhekeskeisyys, reaktiivinen. 1981 Motorolan pääjohtaja Bob Galvin sai yhtiön tavoittelemaan 10-kertaista laatuparannusta 5 vuoden aikana. Virhekeskeisyys - proaktiivinen. 1982 Motorolan Smith: "Virhe ja korjaus vs. virheetön kokoonpano. tehdään kunnolla. 1988 Malcolm Baldridge -palkinto Motorolalle aiheesta Täydellinen Asiakastyytyväisyys. 1988 Six Sigma tutkimusinstituutti perustettiin: Käyttöönottostrategia-Ohjeistus-Kehittyneet työkalut 1990 Raytheon /TI: Virheiden lisäksi läpimenoajat kehityskohteiksi. 1992 AlliedSignal: Tuotannon lisäksi tuotekehitys. Laatukustannukset. 1995 General Electric, Jack Welch: Liiketoiminnan kehittämisen strategia. Kattaa kaikki yrityksen prosessit. 1997 General Electric: Fokusta tarkistettiin sisäisen tehokkuuden sijasta nyt lisäarvon tuottaminen asiakkaalle tärkein. 35 Johtaminen, Six Sigma ja Lean Safety and efficiency as the driver Quality management system Six Sigma Lean Lean six sigma laboratory 36 18
Normaalijakautuman todennäköisyydet... Six Sigma viittaa prosessiin, jossa virheiden määrä per virhemahdollisuus on alle 3,4 miljoonasta. 68.27% 95.43% 99.73% 99.9937% 99.999943% 37 99.9999999% Why is Six Sigma accuracy important? Because at 99% accuracy: Two too short or too long landings at major airports each day 5000 incorrect surgical procedures every week No electricity for almost 7 hours each month At least 200 000 wrong drug prescriptions each year 50 dropped newborn babies each day American Society for Quality 38 19
Päätarkoituksena... Kehittää organisaatio, joka kykenee nopeasti ja luotettavasti tunnistamaan ja mittaamaan asiakkaiden (potilaiden) ja markkinoiden vaatimukset, ja niissä tapahtuvat muutokset, ja toimia turvallisesti ja tehokkaasti tuottaen lisäarvoa asiakkailleen 39 Mikä on Six Sigma? Six Sigma on liiketoiminnan kehittämis- ja laadunparantamismenetelmä Six Sigmalle on tunnusomaista: yrityksen hahmottaminen prosesseina eli toimintaketjuina asiakastarpeet ovat kehittämisen lähtökohta numeeriset mittarit, jotka muunnetaan viime kädessä rahaksi toiminnan syy-seuraussuhteiden analysointi ei-toivotun vaihtelun minimointi kehittämisen tukiorganisaatio ja kehittämisprojektit soveltamiseen tähtäävä intensiivinen työkalukoulutus haastavat kertaluokan parannustavoitteet 40 20
Six Sigma lähestymistavat Filosofia liiketoiminnan kehittämismenetelmä laatualoite Soveltamistapa käytännöllinnen lähestymistapa, jossa tilastollisia työkaluja käytetään tiedonhankintaan hienostonut, high tech, lähestymistapa, jossa painotus on tilastollisissa työkaluissa 41 Six Sigma - Application Levels Using Tools utilizing statistical and quality tools and techniques (such as QFD, DOE, FMEA, etc.) Project level (Problem solving) fixes specific areas of high cost, rework or delays Operational level targets key strategic or operational weaknesses or opportunities selecting projects, team-leaders, rewarding 42 Strategic level managing of processes changing the way how the organization works culture change 21
Six Sigman kehittämiskaavio Määrittele Mittaa Analysoi Kehitä Varmista Määrittele ASIAKAS, määrittele PROSESSI, tunnista KRIITTISET LAATUOMINAISUUDET, kuvaa ongelma Määrittele MITTARIT, kuvaa prosessi, tunnista prosessin parametrit, mittaa lähtö-/vertailutaso KYSEENALAISTA ja testaa oletukset, selvitä ydinsyyt, PRIORISOI kehityskohteet, luo toteutuskonsepti SUUNNITTELE yksityiskohdat, TESTAA toimivuus pilotilla, suunnittele käyttöönotto Ota käyttöön, kouluta, VALVO tuloksia, varmista TOIMIVUUS ja muutoksen PYSYVYYS, muuta rakenteet 43 Heikki Kouru Six Sigma iteratiivisesti Määrittele prosessi Mittaa prosessi Analysoi prosessi Valitse projekti SIX Kehitä prosessia 44 Projektin valinta prosessi Yhä uudelleen Varmista prosessi 22
Six Sigma työkalupakki LAATU: prosessikaavio, syy-seuraus, 5x?, FMEA, QFD jne. TILASTO: pareto, histogrammi, seuranta- ja valvontakortti, prosessin suorituskyky, hypoteesitestaus, koesuunnittelu, jne. PROJEKTIJOHTAMINEN; LASKENTATOIMI; MUUTOKSEN JOHTAMINEN 45 Heikki Kouru Six Sigma tools IPO Diagram Process Flow Diagram Cause and Effect Analysis Standard Operating Procedures Inputs Process Outputs Input Decision No Yes Process Step Output Manpower Methods Causes or Sources of Variation Materials Machines Effect or Response Pareto Diagrams Control Charts Histograms UCL 46 Cause 1 Cause 2 Cause 3 Cause 4 Cause 5 46 Lot change LCL 23
Hierarkisuus ja johtamisen tasot... Strateginen Operatiivinen Projektitaso Määrittele Määrittele Määrittele Mittaa Mittaa Mittaa Analysoi Määrittele Mittaa Analysoi Kehitä Varmista Määrittele Mittaa Analysoi Kehitä Varmista Analysoi Kehitä Varmista Määrittele Mittaa Kehitä Analysoi Kehitä Määrittele Analysoi Kehitä Varmista Varmista Varmista Mittaa Analysoi Kehitä Varmista 47 Six Sigma = toiminnan kehittämismenetelmä LAATU: Arvo ASIAKKAALLE Kustannukset Läpimenoaika Ylin johto Määrittele Mittaa Analysoi Kehitä Varmista Määrittele ASIAKAS, määrittele PROSESSI, tunnista KRIITTISET LAATUOMINAISUUDET, kuvaa ongelma Määrittele MITTARIT, kuvaa prosessi, tunnista prosessin parametrit, mittaa lähtö-/vertailutaso KYSEENALAISTA ja testaa oletukset, selvitä ydinsyyt, PRIORISOI kehityskohteet, luo toteutuskonsepti SUUNNITTELE yksityiskohdat, TESTAA toimivuus pilotilla, suunnittele käyttöönotto Ota käyttöön, kouluta, VALVO tuloksia, varmista TOIMIVUUS ja muutoksen PYSYVYYS, muuta rakenteet Tukihenkilöt (prosessien omistajat) Tiimien vetäjät (ekspertit, spesialistit) Työkalupakki: LAATU: prosessikaavio, syy-seuraus, 5x?, FMEA, QFD jne. TILASTO: pareto, histogrammi, seuranta- ja valvontakortti, prosessin suorituskyky, hypoteesitestaus, koesuunnittelu, jne. PROJEKTIJOHTAMINEN; LASKENTATOIMI; MUUTOKSEN JOHTAMINEN 48 Heikki Kouru 24
Six Sigman tukiorganisaatio... Ylin johto Aloite + tuki Prosessin liikkeellepano Tukihenkilöt (Mentorit, Champions) Avainprosessien omistajat Projektin/projektien liikkeellepano Tiimin vetäjät (Ekspertit, Black Belts) Projektien vetäjät, muutosagentit Kokopäiväinen projektityö Tiimin vetäjät (Spesialistit, Green Belts) Projektien vetäjät, asiantuntijatuki Muut: Yellow belts Osatoiminen projektityö 49 Johtaminen, Six Sigma ja Lean Safety and efficiency as the driver Quality management system Six Sigma Lean Lean six sigma laboratory 50 25
What is lean? Lean is a philosophy that seeks to eliminate waste in all aspects of a company s activities: production, product development, material handling, purchases, quality assurance, laboratory services, human resources It is an old idea: Japanese auto manufacturers have been developing Lean for over 50 years 51 What is lean? Selvällä suomen kielellä Hoikka Oikea määrä oikeita asioita oikeaan aikaan ja oikeaan paikkaan oikean laatuisina Ilkka Kouri Luonnontieteiden Akateemiset 6/2011 52 26
5 principles of Lean Value - specify what creates value from the customer s perspective Mitä on potilaalle arvokasta, prosessin lisärvo? The value stream identify all the steps along the process chain Laboratorion prosessit jotka tuottavat lisäarvoa Flow - make the value process flow Prosessien tehokas läpivirta Pull - make only what is needed by the customer Potilaan tarpeet ohjaavat toimintaa Perfection - strive for perfection by continually attempting to produce exactly what the patient needs 53 The value stream The value stream is the sequence of processes from the beginning of a chain of events to the customer that create value Value stream mapping is an integral aspect of Lean Prosessien tunnistaminen tärkeä lähtökohta! 54 27
Flow - läpivirtaus Nopein ja tehokkain tapa päästä prosessin alkupisteestä loppupisteeseen Kaikki turhat askeleet ja mutkat eliminoitava, jokaisen askeleen tehokkuus oleellista Kaikki turhaa = waste 55 Taiichi Ohno s 7 Wastes (muda) Overproduction Waiting time Transport Process Inventory Motion Defective goods 56 28
7 Service Waste: some examples Delay patient treatment waiting for the laboratory results Duplication having to re-enter data, repeat details etc. Unnecessary movement - poor ergonomics Unclear communication unclear results, confusion how to use the laboratory service Incorrect inventory out of stock Lost opportunity to retain or win customers Errors in the transaction, lost/damaged blood samples Modified after John Bicheno, Lean Toolbox (2003) 57 Lean Six Sigma: Two Complementary approaches 58 Six Sigma Emphasizes need to recognize opportunities and eliminate defects Recognizes that variation hinders ability to reliably deliver high-quality services Requires data-driven decisions and incorporates a comprehensive set of standard methods for effective problem solving Provides a highly prescriptive cultural infrastructure effective in obtaining sustainable results (continuous improvement through an empowered workforce) Lean Focuses on maximizing process speed Provides tools for analyzing process flow and delay times at each activity in process Removes non-value added steps in process Provides a means for quantifying and eliminating the cost of complexity 29
Johtaminen, Six Sigma ja Lean Safety and efficiency as the driver Quality management system Six Sigma Lean Lean six sigma laboratory 59 T-sairaalan toiminnan, organisaation ja johtamisen muutoshanke Turussa 60 30
Toimintatapa hoidon tuottamisen organisaatio Hoidon toteutus hoitolinjoissa tapahtuvissa prosesseissa Hoitotapahtumissa tarvittavat voimavarat (osaaminen, tieto ja välineet, tarvikkeet) tuodaan sekä fyysisesti että mentaalisesti yksinkertaisten pääpotilasvirtojen vierelle resurssien sijoittumisen ja allokoinnin määräävät hoidon toteutuksen tarpeet osaaminen etulinjassa Eliminoidaan turha ~ lean hospital Vapautetaan hoitohenkilökunnan aika ydinosaamisensa tekemiseen Priorisoidaan hoidon toteuttamisen tarpeet - ei toteuttajien tarpeita 61 Tulevaisuuden sairaala - Potilaan näkökulmasta toimivat kokonaisuudet Hoidon tuottaminen rakentuu potilaan ja hoidon tarpeista lähtien Päivystys ja tarkkailu Kuvantaminen +lab Toimenpiteet Teho ja valvonta Sydänpotilas Vuodeosastot tutkimukset Traumapotilas toimenpiteet hoito Neurologinen potilas valvonta Keuhkopotilas yksityisyys eristystarpeet Kirurginen potilas Sisätautipotilas 62 31
VSSHP / Hallintokeskus TYKS Operatiivinen tulosryhmä Ensiapu TY Ortop. & traum TY Kirurgia TY Anest. & tehoh. TY Traumapotilaan hoitolinja - Monivammapotilas VSKK, TyksLab, sairaanhoidolliset tukipalvelut Huollon palvelut, tekninen huolto, muut palvelut 63 Tulevaisuuden sairaala Järjestää perinteisen funktionaalisen hoitolinjaorganisaation sijaan palvelut prosessiajattelun ja -johtamisen periaatteita noudattaen potilaslähtöisesti yksilölliset tarpeet huomioon ottaen Potilasryhmän hoitoon kohdistettu prosessi muodostaa toiminnallisen ja hallinnollisen kokonaisuuden, johon kuuluvat myös tukipalvelut 64 32
Lean concept and the laboratory In patient focused quality management : high level of quality a prerequisite but it is not enough the right test must be performed at the right point in the patient chain the test result must be delivered when needed in the patient chain Controversy: at the same time cost pressures and resource constraints balancing act vs. safety and efficiency 65 Lean concept and the laboratory Because of the controversy we need to combine the Lean concept with Six Sigma: to make the work better (using Six Sigma principles) and faster (using Lean principles) Traditionally the Six Sigma focused more on quality than the speed and the Lean focused on the flow speed than quality improvement 66 33
Lean Six Sigma KOKO laboratorioprosessi! In clinical laboratories, Sigma is usually calculated for the analytical phase of testing process However, the entire medical loop of the total testing process, i.e. from the clinician to the laboratory must be covered: Pre-pre-analytical, Pre-analytical, Analytical, Post-analytical and Post-post-analytical phases 67 The laboratories path to success ISO 15189 ISO 9001: 2008 68 34
The laboratories path to success Six Sigma ISO 15189 ISO 9001: 2008 69 The laboratories path to success LEAN Six Sigma ISO 15189 ISO 9001: 2008 70 35
HUSLAB hyvä esimerkki Lean-projekti 2009 alkaen Toiminnan lähtökohtana potilasasiakkaat Miten koko ketju tuottaa potilaalle hyvän palvelun Osa toiminnnan ja prosessin jatkuvaa parantamista Parannuksia jolla toimintaa voisi tehostaa Oikea fokus Laatujärjestelmä Six Sigma Lean Tommi Jokiniemi Luonnontieteiden akateemiset 6/2011 71 Lean ja laboratoriopalvelu? Clinical laboratories, which have been using Lean Six Sigma in total quality management, decreased errors and contributed to patients safety more than most other healthcare sectors 72 36