Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Vectatone 1 % emulsiovoide pensikloviiri Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Käänny lääkärin puoleen, jos oireesi pahenevat tai eivät lievene 4 päivän kuluessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Vectatone on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vectatone-emulsiovoidetta 3. Miten Vectatone-emulsiovoidetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vectatone-emulsiovoiteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Vectatone on ja mihin sitä käytetään Vectatone on beige tai vaaleanruskea emulsiovoide, jota käytetään herpes simplex -viruksen aiheuttaman huuliherpeksen (herpes labialis) hoitoon. Emulsiovoidetta on levitettävä mahdollisimman pian oireiden ilmaannuttua (kun huulet alkavat kihelmöidä ja/tai kohoumia/rakkuloita alkaa muodostua). Emulsiovoidetta ei saa levittää rupien muodostuttua. Käänny lääkärin puoleen, jos oireesi pahenevat tai eivät lievene 4 päivän kuluessa. Vectatone estää Herpes simplex -viruksen monistumista. Paranemiseen kuluva aika ja kivun ja viruksen näkyvien oireiden kesto lyhenevät jopa 24 tunnilla. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vectatone-emulsiovoidetta Älä käytä Vectatone-emulsiovoidetta - jos olet allerginen pensikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on aiemmin ollut yliherkkyyttä famsikloviirille. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Vectatone-emulsiovoidetta: - jos olet epävarma rakkulan aiheuttajasta tai jos rakkula pahenee eikä parane. - jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt. Emulsiovoidetta ei saa levittää silmiin eikä silmien lähelle, sukuelimiin eikä limakalvoille (esim. suuhun tai nenään). Vectatone-emulsiovoidetta saa sivellä ainoastaan huulissa tai suun ympäristössä oleviin rakkuloihin. 1
Muut lääkevalmisteet ja Vectatone On epätodennäköistä, että hoidon vaikutus muuttuu, jos Vectatone-emulsiovoidetta käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Kokemusta käytöstä raskauden aikana on rajallisesti. Imetys Ei tiedetä, erittyykö vaikuttava aine rintamaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Vectatone ei vaikuta ajokykyyn. Vectatone sisältää setostearyylialkoholia ja propyleeniglykolia Vectatone sisältää setostearyylialkoholia ja propyleeniglykolia, jotka voivat aiheuttaa ihoärsytystä tai paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa). 3. Miten Vectatone-emulsiovoidetta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset Käytä emulsiovoidetta mahdollisimman pian infektion ensimmäisten oireiden (esim. kutinan ja kihelmöinnin) ilmaannuttua. Kaikki eivät huomaa näitä oireita. Vectatone-emulsiovoide kuitenkin tehoaa ja sitä voidaan levittää vielä, kun ensimmäiset kohoumat/rakkulat ovat alkaneet muodostua. 1. Pese kätesi aina ennen emulsiovoiteen levittämistä ja sen jälkeen. 2. Purista pieni määrä emulsiovoidetta sormenpäähän. 3. Levitä emulsiovoidetta päivän mittaan kahden tunnin välein neljän päivän ajan. Jos valmistetta pitäisi levittää samaan aikaan ruokailun kanssa, levitä emulsiovoide ruokailun jälkeen. Emulsiovoiteen vaikutus ei välttämättä ala heti. Jatka emulsiovoiteen käyttöä, vaikka huuliherpes ei alkaisikaan lievittyä heti. Käytä emulsiovoidetta neljän päivän ajan, ellei lääkäri ole neuvonut toisin. Käyttö lapsille Vectatone-emulsiovoidetta ei saa käyttää alle 12-vuotiaille lapsille. 2
Jos käytät enemmän Vectatone-emulsiovoidetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos levität iholle yhdellä kertaa runsaasti emulsiovoidetta, vakavat haitat ovat epätodennäköisiä, mutta ihoärsytystä saattaa esiintyä. Emulsiovoide ei ole nieltynä haitallista mutta saattaa aiheuttaa suun ärsytystä. Erityistä hoitoa ei tarvita. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisimmät haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat hoidettavan kohdan reaktiot, esim. poltteen tunne, kipu tai tunnottomuus. Ilmoitettuja ja tuntemattomalla määrällä käyttäjiä esiintyviä haittavaikutuksia ovat yliherkkyys, nokkosihottuma ja allerginen ihotulehdus (esim. ihottuma, kutina, rakkulat ja turvotus). Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI-00034 Fimea 5. Vectatone-emulsiovoiteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 C. Ei saa jäätyä. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vectatone sisältää - Vaikuttava aine on pensikloviiri 10 mg/g (1 %). - Muut aineet ovat valkovaseliini, nestemäinen parafiini, setostearyylialkoholi, propyleeniglykoli, makrogolisetostearyylieetteri 1000, punainen ja keltainen rautaoksidi (E172) ja puhdistettu vesi. 3
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Vectatone on tasainen, beige tai vaaleanruskea emulsiovoide. Pakkauskoko: 2 g putkilo. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija/valmistaja Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomi Vaihtoehtoinen valmistaja Novartis Pharma Produktions GmbH, Oeflinger Strasse 44, 79664 Wehr, Saksa Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14. elokuuta 2014 4
Bipacksedel: Information till användaren Vectatone 1 % kräm penciklovir Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Du måste tala med läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 4 dagar. I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Vectatone är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Vectatone 3. Hur du använder Vectatone 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vectatone ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Vectatone är och vad det används för Vectatone kräm är en beige till ljusbrun kräm som används vid behandling av munsår (herpes labialis) förorsakat av Herpes simplex. Krämen ska smörjas på så snart som möjligt efter symtomdebut, när det börjar pirra i läppen och/eller när knottror/blåsor bildas, inte sent i förloppet när sårskorpa har hunnit bildas. Du måste tala med läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 4 dagar. Vectatone hämmar Herpes simplex virusets förmåga att föröka sig. Tiden för läkning, smärta och påvisbart virus förkortas med upp till ett dygn. 2. Vad du behöver veta innan du använder Vectatone Använd inte Vectatone - om du är allergisk mot penciklovir eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du tidigare har visat överkänslighet mot famciklovir. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Vectatone. - om du är osäker på orsaken till ditt munsår eller om munsåret förvärras eller inte blir bättre. - om du har nedsatt immunförsvar. Krämen ska inte användas i eller i närheten av ögonen, på könsorgan eller på slemhinnor (t.ex. i munnen eller näsan). Vectatone ska endast användas vid sår på läppar eller runt munnen. 5
Andra läkemedel och Vectatone Det är inte sannolikt att effekten av behandlingen kan påverkas om Vectatone kräm och andra läkemedel används samtidigt. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt, eller kan tänkas använda andra läkemedel. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn rådfråga läkare eller apotekspersonal innan använder detta läkemedel. Graviditet Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Amning Det är inte känt om verksamt ämne går över i modersmjölk. Körförmåga och användning av maskiner Vectatone påverkar inte din förmåga att framföra fordon. Vectatone innehåller cetostearylalkohol och propylenglykol Vectatone innehåller cetostearylalkohol och propylenglykol som kan ge hudirritation eller lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem). 3. Hur du använder Vectatone Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonalen. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vuxna och barn över 12 år Behandlingen ska påbörjas så snart som möjligt efter de första tecknen på infektion t.ex. klåda och stickande känsla. En del människor märker inte dessa symtom, men Vectatone kräm har effekt även om den stryks på först när knottror/blåsor har börjat bildas. 1. Tvätta händerna innan och efter att krämen har strukits på. 2. Kläm ut lite kräm på en fingertopp. 3. Krämen smörjs på varannan timme under dagtid i 4 dagar. Om behandlingstiden sammanfaller med måltid, bör du stryka på krämen efter att du ätit. Det kan ta ett tag innan krämen verkar. Fortsätt att använda krämen även om såret inte känns bättre på en gång. Använd krämen i 4 dagar om inte läkaren har sagt annorlunda. Användning för barn Vectatone kräm ska inte användas till barn under 12 år. Om du använt för stor mängd av Vectatone 6
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Det är inte troligt att några allvarliga problem uppstår om du har använt en stor mängd kräm samtidigt på huden. En viss hudirritation kan dock uppstå. Krämen är inte farlig att svälja även om en viss irritation i munnen kan uppkomma. Ingen särskild behandling är nödvändig. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanligast förekommande biverkningar (förekommer högst hos 1 av 10 användare) är reaktioner på det behandlade hudområdet, t ex brännande känsla, smärta eller känsellöshet. Biverkningar som har rapporterats och som förekommer hos ett okänt antal användare är överkänslighet, nässelutslag och allergisk hudinflammation (t ex utslag, klåda, blåsor och svullnad). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI 00034 Fimea 5. Hur Vectatone ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Får ej frysas. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är penciklovir 10 mg/g (1 %) - Övriga innehållsämnen är vitt mjukt paraffin, flytande paraffin, cetostearylalkohol, propylenglykol, makrogolcetostearyleter 1000, röd och gul järnoxid (E172) samt renat vatten. 7
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vectatone är en mjuk, beige till ljusbrun kräm. Förpackningsstorlekar: Tub om 2 g. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning/tillverkare Novartis Finland Oy, Skogsjungfrugränden 10, 02130 Esbo, Finland Alternativ tillverkare Novartis Pharma Produktions GmbH, Oeflinger Strasse 44, 79664 Wehr, Tyskland Tillverkare Denna bipacksedel ändrades senast 14. augusti 2014 8