TIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA

Samankaltaiset tiedostot
Lääketeollisuuden rahoittaman tutkimuksen säätely

EU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa Mika Scheinin

EU GMP Guide Part IV: Guideline on GMP spesific to ATMP. Pirjo Hänninen

GLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta

Tutkimuslääkkeiden GMP. Fimea Pirjo Hänninen

Ohjeita API:en tuontiin EU alueelle. GMP tilaisuus FIMEA

Kliinisten lääketutkimusten EUasetus ja STM:n esitys laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta Mika Scheinin Tyks ja Turun yliopisto

LAUSUNTO TIETOSUOJAVALTUUTETUN TOIMISTO. Dnro 2302/03/17. Sosiaali- ja terveysministeri

Lääkkeiden hyvät tuotantotavat. Lääketehtaat Lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavat yksiköt. Täytäntöön pantava yhteisön lainsäädäntö

Lääkkeiden hyvät jakelutavat estämässä lääkeväärennösten pääsyä laillisiin jakelukanaviin. Sidosryhmätilaisuus Fimea Anne Junttonen

5/2019 LÄÄKKEIDEN HYVÄT TUOTANTOTAVAT. Määräys / /2018. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys. Lääkkeiden hyvät tuotantotavat

Hyviä toimintatapoja koskevat ohjeistot veripalvelusektorille. Anu Puomila, ylitarkastaja puh

GMP päivä Kari Lönnberg

KOMISSION DIREKTIIVI 2005/28/EY,

Global Trainee 3kk:n CRA-koulutusohjelma TAMMIKUUSSA MYÖS SUOMESSA!

Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ

Ajankohtaista GMP:stä. Ritva Haikala

ANNEX TO EASA OPINION 06/2013. COMMISSION REGULATION (EU) No /.. of XXX

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA)

Lääketehtaat Lääketukkukaupat Lääkevalmisteen kauppaantuonnista vastaavat henkilöt Terveyden- ja hyvinvoinnin laitos Suomen Punainen Risti Veripalvelu

GMP keskustelutilaisuus sidosryhmille Tilaisuuden avaus. Johanna Nystedt, FT, dosentti Johtaja, Lääkealan toimijoiden valvonta, Fimea

EUROOPAN PARLAMENTTI

A7-0164/ TARKISTUKSET esittäjä(t): Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu ,

Lääketehtaat Lääketukkukaupat Lääkevalmisteen kauppaantuonnista vastaavat henkilöt Elintarviketurvallisuusvirasto. Fimean määräys 2/2010

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO

Suomen GLP-ohjelma ja Fimean GLPtarkastukset. Pirkko Puranen, ylitarkastaja Lääkealan toimijoiden valvonta

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

KOMISSION ASETUS (EU) N:o /, annettu XXX,

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN EU- ASETUKSEN KANSALLINEN TÄYTÄNTÖÖNPANO

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

Kliinisten lääketutkimusten EUasetuksen. täytäntöönpano

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen ( 1 ),

Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa

ATMP-valmisteet ja Fimean rooli ATMP-valvonnassa Suomessa ja EU:ssa

Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta annetun valtioneuvoston asetuksen 3 :n muuttamisesta

Vastauksena sosiaali- ja terveysministeriön esittämään lausuntopyyntöön tutkimuseettinen neuvottelukunta esittää seuraavaa:

Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI

Osittain GLP:ssä tehdyt tutkimukset arvioijan näkökulma. Fimean keskustelutilaisuus Tampere Tiina Palomäki, FT Fimea

Dnro 3042/ /2010. Lääketehtaat Lääketukkukaupat Lääkevalmisteen kauppaantuonnista vastaavat henkilöt Elintarviketurvallisuusvirasto

Punaisella merkityt ajankohdat ovat tämänhetkisiä arvioita ja täsmentyvät myöhemmin. Kts myös:

LAUSUNTO 1 (5)

GMP päivä Kari Lönnberg

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu ,

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

EU:n eläinlääkeasetus (täydennetty materiaali )

Sosiaali- ja terveysministeri Sinikka Mönkäre

ATMP-valmistus, Fimean tarkastukset. Pirkko Puranen FT, ylitarkastaja

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 07/10/2002, Myyntiluvan antamisesta ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle:

VALTIONEUVOSTON ASETUS VALTAKUNNALLISESTA LÄÄKETIE- TEELLISESTÄ TUTKIMUSEETTISESTÄ TOIMIKUNNASTA ANNETUN VALTIONEUVOSTON ASETUKSEN 3 :N MUUTTAMISESTA

KLIINISTEN TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN KÄSITTELY (Internetversio)

Koodaus- ja tuontidirektiivin kansallinen täytäntöönpano Kudoslaitosten keskustelutilaisuus, Turku

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkelaitos

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu ,

KLIINISTEN TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN KÄSITTELY (Internetversio)

EUROOPAN UNIONI EUROOPAN PARLAMENTTI

Mitä uusi veripalvelulaki vaatii Veripalvelulta

Eettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet. Tapani Keränen

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Luonnos. KOMISSION ASETUS (EU) N:o.../... annettu [ ] päivänä [ ]kuuta [ ],

Teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu ,

KOMISSION ASETUS (EU)

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS JA EETTISEN ARVIOINNIN SUUNNITELLUT MUUTOKSET

Määräys 32/ /2012 KLIINISET LÄÄKETUTKIMUKSET. Lääkelaki 87, 15 a Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 10 i

VALTAKUNNALLISEN LÄÄKETIETEELLISEN TUTKIMUSEETTISEN TOIMIKUNNAN TOIMINTAOHJE

KLIINISEN TUTKIMUKSEN OHJEISTO

Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Luonnos. KOMISSION ASETUS (EU) N:o.../... annettu [ ]

Työ- ja elinkeinoministeriö E-KIRJE TEM EOS Siikavirta Hanne(TEM) EI JULKINEN. Suuri valiokunta

Talous- ja raha-asioiden valiokunta. eurooppalaisesta tilivarojen turvaamismääräyksestä

EUROOPAN KOMISSIO YRITYS- JA TEOLLISUUSTOIMINNAN PÄÄOSASTO

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 15. heinäkuuta 2014 (OR. en) OIKEUDELLISEN YKSIKÖN LAUSUNTO 1 Määräenemmistöpäätöksiä koskevat uudet säännöt

Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

Määräys 32/ /2012 KLIINISET LÄÄKETUTKIMUKSET. Lääkelaki 87, 15 a Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 10 i

Valtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja D050358/04.

LIITE EASAn LAUSUNTOON 06/2012. KOMISSION ASETUS (EU) N:o.../..

Lentokelpoisuustarkastajien kertausseminaari

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Luonnos. KOMISSION ASETUS (EY) N:o /2010, annettu [ ],

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 3. kesäkuuta 2014 (OR. en) 9412/14 Toimielinten välinen asia: 2013/0418 (NLE) LIMITE ENV 429 WTO 162

MAA- JA METSÄTALOUSMINISTERIÖ ASETUS Nro 52/07. Valtuutussäännökset Kotieläinjalostuslaki (794/1993) 4. Maa- ja metsätalousministeri

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

LIITTEET ehdotukseen EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI

Sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunta LAUSUNTOLUONNOS

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 20. heinäkuuta 2017 (OR. en)

KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE

The European Code of Conduct for Research Integrity. ja suomalainen HTK-ohjeistus

Transkriptio:

1 TIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA Outi Konttinen, ylitarkastaja STM/ETENE/TUKIJA Kirkkokatu 14, Helsinki PL 33, 00023 Valtioneuvosto puhelin 09-160 01 (vaihde), telekopio 09-160 74312 Internet www.etene.org/tukija 2 Taustalla lääketutkimusdirektiivi 2001/20/EY Kuultuaan jäsenvaltioita komissio laatii ja julkaisee seuraavat yksityiskohtaiset ohjeistot: Eettisen toimikunnan lausuntoa koskevan hakemuksen laatiminen (Artikla 8); Toimivaltaiselle viranomaiselle tehtävän ilmoituksen/hakemuksen, tutkimussuunnitelman muutoksia koskevan ilmoituksen/hakemuksen ja tutkimuksen lopettamisilmoituksen laatiminen (Artikla 9); Eurooppalaiseen tietokantaan tallennettavat tiedot (Artikla 11); Haittavaikutus-/haittatapahtumailmoitusten laatiminen (Artikla 18)

3 http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceutical s/pharmacos/new.htm EudraLex - The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 10 - Clinical trials Medicinal Products for human use in clinical trials (investigational medicinal products). Heinäkuu 2006 ensimmäinen editio 4 Volume 10 - Clinical trials Luku I : HAKEMUS JA HAKEMUSLOMAKKEET toimivaltaisille viranomaisille tehtävä lupahakemus, ilmoitus tutkimussuunnitelman muutoksesta sekä ilmoitus tutkimuksen päättymisestä eettisille toimikunnille tehtävä hakemus eurooppalaista tietokantaa koskeva ilmoituslomake

5 Luku II: TUTKIMUSTEN MONITOROINTI JA PHARMACOVIGILANCE haittavaikutusten kerääminen, todentaminen, esittäminen Eurooppalainen tietokanta odottamattomista vakavista haittavaikutuksista (SUSAR) - Eudravigilance 6 Luku III: TUTKIMUSVALMISTEEN LAATU GMP Good manufacturing practices laadunvarmistusdokumentaatio Luku IV: SUOSITUS TARKASTUKSISTA kliiniseen tutkimukseen liittyvät tarkastusmenettelyt

7 Luku V: LISÄTIETOJA: Suosituksia tutkimusaineiston käsittelystä ja arkistoinnista Kysymyksiä ja vastauksia asiakirja sisältää mm. algoritmin kliinisen lääketutkimuksen määrittelemisestä Tutkimusvalmisteita koskeva ohjeisto Luku VI: SÄÄDÖKSET 8 TULEVIA OHJEISTOJA/SUOSITUKSIA Ei-kaupalliset kliiniset lääketutkimukset Lastenlääketutkimukset

9 Komission direktiivi 2005/28/EY Komissio laatii luonnoksen ei- kaupallisia kliinisiä lääketutkimuksia koskevista ohjeista: tutkimukset hyväksytyillä lääkkeillä tutkimuslääkkeiden valmistus ja maahantuonti tutkimuksen asiakirja-aineistot ja arkistoitavat asiakirjat hyvään kliiniseen tutkimustapaan kuuluvien yksityiskohtaisten ohjeiden soveltaminen 10 Draft guidance on specific modalities for noncommercial clinical trials referred to in Commission Directive 2005/28/EC laying down the principles and detailed guidelines for good clinical practice Ohjeisto julkaistaan todennäköisesti vuodenvaihteessa

11 Asetus lastenlääketutkimuksista (EY) N:o 1901/2006 Asetuksessa vahvistetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kehittämistä koskevat säännöt, joilla pyritään täyttämään lapsiväestön terapeuttiset erityistarpeet välttäen turhien kliinisten tai muiden tutkimusten tekemistä lapsille ja noudattaen direktiiviä 2001/20/EY. 12 Lastenlääketutkimusten eettiset suositukset Recommendations of the ad hoc group for the development of implementing guidelines for Directive 2001/20/EC relating to good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use Ohjeisto julkaistaan todennäköisesti vuodenvaihteessa

13 Muita kansainvälisiä ohjeistoja WHO: Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research http://www.who.int/tdr/publications/publications/ethics.htm Parhaillaan valmisteilla oleva ohjeisto: CIOMS guidelines Special ethical considerations for epidemiological research 14 Yhteenveto Ohjeistot eivät ole sitovia - niihin kannattaa suhtautua kriittisesti Ohjeista voi kuitenkin olla apua esim. tilanteissa, joissa menettelytavat eivät ole vakiintuneita tai selkeitä