2016 Toimintakertomus Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta
Tampereen yliopistollisen sairaalan 1. 3.2017 erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta Toimintakertomus 2016 Eettisen toimikunnan tehtävät Sairaanhoitopiirillä, jonka alueella on lääkärikoulutusta antava yliopisto, tulee olla vähintään yksi eettinen toimikunta (alueellinen eettinen toimikunta). Alueellisen eettisen toimikunnan asettaa sairaanhoitopiirin hallitus. Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta antaa lausuntoja Pirkanmaan sairaanhoitopiirissä ja sen erityisvastuualueella tehtävistä ihmiseen sekä ihmisen alkioon ja sikiöön kohdistuvista lääketieteellisistä tutkimuksista. Lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion tai sikiön fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauden syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä, mukaan lukien hoito- ja terveystieteellinen tutkimus, liikuntatieteellinen tutkimus ja ravitsemustieteellinen tutkimus (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999, muutos 295/2004, 780/2009, 794/2010 sekä 143/2015) ja asetukset (986/1999, 313/2004, 841/2010, 65/2016). Valtioneuvosto on 13.12.2012 antanut asetuksen, jolla säädetään erityistason sairaanhoidosta vastaavista erityisalueista sekä niihin kuuluvista sairaanhoitopiireistä. Annetun asetuksen mukaan Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueeseen kuuluvat vuoden 2013 alusta lähtien Pirkanmaan sairaanhoitopiiri, Etelä-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri, Kanta-Hämeen sairaanhoitopiiri ja Päijät-Hämeen sairaanhoitopiiri. Taysin erityisvastuualueen alueellisen eettisen toimikunnan tehtävät: antaa lausunto valtakunnallisen terveydenhuollon eettisen neuvottelukunnan tutkimuseettisen jaoston (TUKIJA) sille siirtämistä lääketutkimuksista antaa lausunto muista toimialaansa kuuluvista lääketieteellisistä tutkimuksista antaa lausunto näytteiden käyttötarkoituksen muutoksesta, jos suostumusta ei saada näytteen luovuttajalta itseltään antaa lausunto näytekokoelmien siirrosta biopankkiin seurata, ohjata ja arvioida tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä alueellaan Eettisen toimikunnan on lausuntoaan varten selvitettävä, onko tutkimussuunnitelmassa otettu huomioon lääketieteellisen tutkimuslain sekä sen muuttamisesta annetun lain säännökset, tietosuojasäännökset, tutkittavien asemaa koskevat kansainväliset velvoitteet sekä muut lääketieteellistä tutkimusta koskevat määräykset ja ohjeet. Mikäli eettisen toimikunnan tutkimuksesta antama lääketieteellisen tutkimuslain mukainen lausunto on kielteinen ja hakija saattaa sen samansisältöisenä uudelleen käsiteltäväksi, eettisen toimikunnan on pyydettävä siitä TUKIJAn lausunto. Tarpeellisten korjauksien jälkeen eettinen toimikunta voi antaa lausunnon ilman TUKIJAn lausuntoa.
Eettisen toimikunnan kokoonpano Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta on tullut voimaan 1.11.1999. Lain 4. luvussa annetaan ohjeet eettisistä toimikunnista, niiden perustamisesta, tehtävistä, kokoonpanosta, jäsenten esteellisyydestä ja ilmoitusvelvollisuudesta. Eettisessä toimikunnassa on oltava puheenjohtaja ja vähintään kuusi muuta jäsentä, joista yksi toimii varapuheenjohtajana. Heillä tulee olla tarvittava määrä varajäseniä. Toimikunnassa on oltava edustettuna tutkimusetiikan, lääketieteen, terveys- tai hoitotieteen ja oikeustieteen asiantuntemus. Vähintään kahden jäsenistä on oltava maallikkojäseniä. (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999, muutos 295/2004, 780/2009, 794/2010 sekä 143/2015) ja asetukset (986/1999, 313/2004, 841/2010, 65/2016). Lausunnosta päätettäessä tulee päätöksentekoon osallistua toimikunnan puheenjohtaja tai varapuheenjohtaja ja vähintään puolet muista jäsenistä, kuitenkin vähintään neljä muuta jäsentä. Lausunnosta päätettäessä jäsenistä ainakin yhden on oltava maallikkojäsen ja ainakin kahden tutkimusyksikön ulkopuolisia henkilöitä. Eettisessä toimikunnassa tulee olla edustettuna tai kuultavana pediatrian alan asiantuntija silloin, kun toimikunta käsittelee alaikäiselle tehtävää kliinistä lääketutkimusta, sekä asianomaista sairautta ja potilasryhmää edustava asiantuntija, kun toimikunta käsittelee vajaakykyiselle aikuiselle tehtävää kliinistä lääketutkimusta. Kuulemisen sijasta eettinen toimikunta voi pyytää kirjallisen lausunnon asianomaista alaa edustavalta asiantuntijalta. Pirkanmaan sairaanhoitopiirin hallitus asetti 17.6.2013 Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellisen eettisen toimikunnan toimikaudelle 2013 2016 ja nimesi toimikunnan jäsenet ja kullekin henkilökohtaisen varajäsenen toimikauden loppuun. Toimikunta valitsi sihteerin. Vuoden 2016 aikana toimikunnan kokoonpanossa tapahtui seuraavat muutokset: Toimialuejohtaja Klaus Lehtinen pyysi eroa eettisen toimikunnan jäsenyydestä eläkkeelle siirtymisen vuoksi joulukuusta 2015 lukien. Toimikunnan puheenjohtaja, professori emeritus Amos Pasternack esitti, että Lehtisen tilalle toimikunnan jäseneksi nimitettäisiin apulaisylilääkäri Kaija Puura ja hänen varajäsenekseen dosentti, LT, psykiatrian erikoislääkäriä Merja Viikkiä 1.1.2016 lähtien. Eettisen toimikunnan puheenjohtaja, professori emeritus Amos Pasternackin esityksen pohjalta Pirkanmaan sairaanhoitopiirin hallitus päätti kokouksessaan 18.1.2016 myöntää eron Klaus Lehtiselle ja nimetä varajäsenenä toimineen apulaisylilääkäri Kaija Puuran toimikunnan jäseneksi jäljellä olevaksi toimikaudeksi. Sairaanhoitopiirin hallitus nimitti kokouksessaan 18.1.2016 Kaija Puuran varajäseneksi erikoislääkäri Merja Viikin jäljellä olevaksi toimikaudeksi. Dosentti, apulaisylilääkäri Jukka Saarinen pyysi eroa 24.11.2016 eettisen toimikunnan jäsenen tehtävästä. Erityisvastuualueen eettinen toimikunta käsitteli asiaa kokouksessaan 13.12.2016 ja esitti, että eroavan jäsenen (Jukka Saarinen) tilalle ei nimetä uutta jäsentä jäljellä olevaksi toimikaudeksi. Sairaanhoitopiirin hallitus päätti 19.12.2016 todeta Jukka Saarisen jäsenyyden Taysin erva-alueen alueellisessa toimikunnassa päättyvän 31.12.2016. Ilmoitukset toimikunnan kokoonpanomuutoksista on lähetetty TUKIJAlle tiedoksi.
Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen eettisen toimikunnan jäsenet vuonna 2016 Puheenjohtaja: professori (emer.) Amos Pasternack Varapuheenjohtaja: professori, lääketieteen yksikön johtaja Matti Lehto, TaY Eettisen toimikunnan jäsenet: kliininen opettaja Katriina Vuolteenaho, TaY apulaisylilääkäri Pertti Arvola, PSHP osastonylilääkäri Aki Hietaharju, PSHP ylihoitaja Seija Alanen, PSHP apulaisylilääkäri Anna-Leena Kuusela, PSHP professori Reijo Laaksonen TaY Varajäsen: professori, yliopistonlehtori, lääketieteen yksikön varajohtaja Seppo Nikkari, TaY Varajäsenet: LL Lauri Tuure, TaY osastonylilääkäri Heikki Saha, PSHP apulaisylilääkäri Pasi Jolma, PSHP professori Tarja Suominen, TaY apulaisylilääkäri Päivi Korhonen, PSHP apulaisylilääkäri Marja Hyöty, PSHP apulaisylilääkäri Kaija Puura, PSHP ylihoitaja Elina Mattila, PSHP apulaisylilääkäri Jukka Saarinen, PSHP ylilääkäri Kari Saarinen, EPSHP ylilääkäri Erna Snellman, PHSOTEY ylilääkäri Paula Kujala, Fimlab Laboratoriot Oy rovasti Antti Sipola (maallikkojäsen), Tampereen ev. lut. seurakuntayhtymä toimittaja Virpi Tiainen (maallikkojäsen), Valkeakosken sanomat toimitusjohtaja Marja-Liisa Kotisaari (oikeustieteen asiantuntija), Pirkanmaan syöpäyhdistys erikoislääkäri Merja Viikki, TaY ylihoitaja Kaija Leino, PSHP osastonylilääkäri Jari Laurikka, TAYS Sydänkeskus Oy erikoislääkäri Kirsi Nuolivirta, EPSHP erikoislääkäri Ville Hällberg, KHSHP professori, ylilääkäri Timo Paavonen, TaY, Fimlab Laboratoriot Oy sairaalapastori Teemu Paarlahti (maallikkojäsen), Tampereen ev. lut. seurakuntayhtymä toimittaja Riikka Lehtovaara, Aamulehti lakimies Jarmo Hagman, PSHP Sihteerit: toimikuntasihteeri Kirsi Kohonen, PSHP tutkimuskoordinaattori Minna Lahtinen, PSHP
Kokoukset ja käsitellyt tutkimukset Toimikunta kokoontui vuonna 2016 yhteensä 12 kertaa käsittelemään lakisääteisiä tehtäviään. Vuonna 2016 käsiteltiin uusia tutkimuksia 132, joista lääketutkimuksia oli 22. Hoitotieteellisiä tutkimuksia käsiteltiin 6. Tutkimusten uusintakäsittelyjä oli 23. Toimikunnan puheenjohtaja hyväksyi 76 toimikunnan antamaa puoltavaa ehdollista lausuntoa. Toimikunnan muita käsittelemiä asioita olivat muun muassa tutkimussuunnitelman muutokset ja vuosittaiset turvallisuusraportit. Toimikunta otti vastaan erilaisia ilmoituksia ja tiedoksiantoja, mm. tutkimusten päättymisilmoituksia ja kliinisten lääketutkimusten vuosittaisia turvallisuusraportteja. Kaikkiaan käsiteltyjä asioita oli 576. Sihteeri antoi ETLkoodit 63 kansalliselle lausunnolle, jotka oli käsitelty muussa eettisessä toimikunnassa. Lausuntomaksujen tuotto vuonna 2016 oli 126.900 euroa. Lukumäärä 160 140 120 100 80 60 40 Eettisen toimikunnan lausunnot uusista tutkimuksista (2011-2016) 11 3 9 12 1 4 3 1 7 1 14 12 2 4 2 9 9 2 8 109 112 103 96 122 123 VSHP (vuosina 2011-2013) EPSHP KHSHP PHSOTEY 20 0 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Vuosi PSHP Yhteistyö ja koulutukset Alueellisten toimikuntien puheenjohtajat ja sihteerit sekä valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA pitivät vuonna 2016 kaksi neuvottelupäivää: Alueellisten eettisten toimikuntien ja TUKIJAn neuvottelupäivä 29.4.2016, Helsinki. Keskeiset teemat: EU:n uusi tietosuoja-asetus ja lääketieteellinen tutkimus, biopankkilain ohjausryhmän toiminta, sote-tiedon toissijaista käyttöä valmistelevan työryhmän toiminta, eettisten toimikuntien yhteiset ohjeistot ja tutkittaville maksettavat haittakorvaukset.
Alueellisten eettisten toimikuntien ja TUKIJAn neuvottelupäivä 3.11.2016, Helsinki. Keskeiset teemat: ajankohtaiset lainsäädäntöhankkeet, kliinisiä lääketutkimuksia koskevan EU-asetuksen täytäntöönpano Suomessa ja sosiaali- ja terveystietojen tietoturvallista hyödyntämistä koskevan HE:n kuulemiskierroksen palaute. Näiden alustusten pohjalta käytiin keskustelu eettisten toimikuntien tulevaisuudesta ja tehtävistä. Muita käsiteltäviä aiheita olivat lausuntomaksuasetuksen soveltaminen ja eettisen toimikuntien yhteiset ohjeet. Alueellisten toimikuntien sihteerit ja TUKIJAn neuvottelupäivät: Alueellisten eettisten toimikuntien sihteerien neuvottelupäivät 29.8 30.8.2016, Kuopio. Keskeiset teemat: lausuntohakemuksen sähköistämishankkeet, Lean työkalut prosessien kehittämiseen, lakiuudistusten tilanne, ajankohtaista biopankki- ja kudoslaista ja TUKIJAn tiedote- ja suostumusmallit. Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari: Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari, 28.10.2016 Helsinki. (Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta, TUKIJA). Keskeiset teemat uuden tietosuoja-asetuksen vaikutukset lääketieteelliseen tutkimukseen, sote-tiedon toissijaista käyttöä koskeva lainsäädäntöhanke ja eettiset toimikunnat, lääketutkimusasetuksen toimeenpano, biopankkilain lainsäädäntömuutokset ja biopankit ja eettiset toimikunnat missä ja miten tutkimussuunnitelma arvioidaan. Lisäksi vuoden 2015 syksyllä TUKIJA ja alueelliset eettiset toimikunnat perustivat ohjeistotyöryhmän, jonka tavoitteena on yhdenmukaistaa TUKIJAn ja alueellisten eettisten toimikuntien ohjeistuksia. Toimikuntasihteerit ovat jatkaneet työskentelyä ohjeistotyöryhmässä. Työryhmä järjesti kaksi kokousta Helsingissä, jotka pidettiin 9.6.2016 ja 3.11.2016. Keskeisinä teemoina olivat: Mihin toimikunta kiinnittää huomiota ohje, selvitys näytteiden siirron perusteena olevasta henkilökohtaisesta tiedonannosta ja tiedonannon sisältö, tietopyynnöt ja niihin vastaaminen (julkisuuslakiin perustuva), tiedote- ja suostumusasiakirjamallin päivitys, uuden tietosuoja-asetuksen huomioiminen ohjeistuksia ja raskauden seurantaan liittyvät suostumusmenettelyt. Ohjeistotyöryhmä piti lisäksi vuoden aikana useita Lync-kokouksia. Lausunto sosiaali- ja terveysministeriön pyyntöön Sosiaali- ja terveysministeriö esitti vuoden 2016 aikana Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueelliselle eettiselle toimikunnalle yhden lausuntopyynnön. Sosiaali- ja terveysministeriö pyysi 24.11.2016 päivätyssä kirjeessä eettisen toimikunnan lausuntoa sosiaali- ja terveysministeriön asetuksesta alueellisen eettisen toimikunnan ja valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausunnoista perittävistä maksuista (4480/2016). Sosiaali- ja terveysministeriössä on valmisteltu luonnos uudeksi maksuasetukseksi, jonka on tarkoitus tulla voimaan 1.1.2017. Asetus on valmisteltu Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston toimittaman esityksen pohjalta. Eettisen toimikunnan kirjallinen lausunto on toimitettu 29.11.2016 sosiaali- ja terveysministeriöön (viite: STM099:00/2016 ja STM/4480/2016).
Eettisen toimikunnan muu toiminta Sosiaali- ja terveysministeriö asetti 14.9.2015 EU-asetuksen kansallisen täytäntöönpanon työryhmän. Työryhmän tehtävänä on: 1) valmistella kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen edellyttämät säädösmuutosehdotukset 2) valmistella ehdotus kliinisten lääketutkimusten eettisen arvioinnin järjestämisestä 3) arvioida muut mahdolliset tutkimuslainsäädäntöä koskevat lainsäädäntömuutostarpeet, jotka ovat tarkoituksenmukaisia toteuttaa kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen täytäntöönpanon yhteydessä ja valmistella niitä koskevat säädösmuutosehdotukset, sekä 4) ohjata ja seurata eettisen arvioinnin uudelleenjärjestämisen käynnistämistä. Eettisen toimikunnan varapuheenjohtaja, lääketieteen yksikön johtaja, professori Matti Lehto on nimetty vuonna 2015 työryhmän jäseneksi ja hän on toiminut työryhmän jäsenenä myös vuonna 2016. Toimintakertomus on esitelty eettisen toimikunnan kokoukselle 7.3.2017 Amos Pasternack puheenjohtaja Kirsi Kohonen toimikuntasihteeri