EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel 25.07.2001 KOM(2001) 444 lopullinen KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE kasvinsuojeluaineiden tehoaineiden arviointi (toimitettu kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti)
1 JOHDANTO 1. Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15. heinäkuuta 1991 annetussa neuvoston direktiivissä 91/414/ETY 1 vahvistetaan kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntämiseen sekä niiden käyttöön ja valvontaan liittyvät yhdenmukaistetut yhteisön puitteet. Kyseessä on kaksivaiheinen järjestelmä, jossa yhteisö arvioi tehoaineet ja jäsenvaltiot puolestaan arvioivat tehoaineita sisältävät tuotteet ja myöntävät niitä koskevat luvat. Direktiivin perusperiaatteena on laatia luettelo sallituista tehoaineista, jotka ovat ympäristön samoin kuin ihmisten ja eläinten terveyden kannalta hyväksyttäviä (liite I). Liitteessä I luetellut aineet voidaan sisällyttää kasvinsuojeluaineisiin, joiden kansallisille markkinoille saattamisen jäsenvaltiot voivat sallia. 2. Direktiivissä säädettiin 12-vuotisesta arviointiohjelmasta, jota sovellettiin 834 tehoaineeseen, jotka olivat markkinoilla jo direktiivin tullessa voimaan kesäkuussa 1993 ("olemassa olevat" tehoaineet). Lisäksi siinä sallittiin tietyin edellytyksin niiden pitäminen markkinoilla heinäkuuhun 2003 asti, koska komissio ei ollut vielä tehnyt päätöksiä niiden sisällyttämisestä liitteeseen I. Komissio jaksotti näiden aineiden tarkasteluohjelman neljään vaiheeseen. Kaikkia muita heinäkuusta 1993 alkaen esitettyjä aineita pidetään "uusina" aineina. Sekä uusia että olemassa olevia aineita arvioidaan rinnakkain. 3. Direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa säädetään, että komission olisi esitettävä heinäkuussa 2001 Euroopan parlamentille ja neuvostolle olemassa olevien aineiden arviointiohjelman edistymistä kuvaava kertomus. Samassa artiklassa säädetään, että komissio voi päättää kyseisen kertomuksen päätelmien perusteella, olisiko 12 vuoden päässä olevaa määräaikaa jatkettava tiettyjen aineiden osalta. Kokemus on osoittanut, ettei kaikkia 834:ää olemassa olevaa ainetta ole mahdollista arvioida ennen vuotta 2003, eli 10 vuoden kuluttua direktiivin voimaantulosta. Edistyminen ensimmäisen vaiheen tahdissa olisi tarkoittanut tarkastelun päättymistä vuoden 2015 tienoilla. Koska ensimmäistä ja sitä seuraavia vaiheita varten on suunniteltu uusia toimenpiteitä ja saatu käyttöön uusia resursseja, joista osa on jo käytettävissä, vuosi 2008 on todennäköisempi päättymispäivä. Tätä haastavaa määräaikaa voidaan noudattaa vain, jos edellä mainitut uudet resurssit ja menettelyt saadaan otettua käyttöön ja kaikki osapuolet noudattavat määräaikoja. 4. Laatiessaan tämän kertomuksen komissio täyttää olemassa olevien tehoaineiden arvioinnin edistymistä kuvaavan kertomuksen toimittamista koskevan velvoitteensa. Lisäksi kertomuksessa kiinnitetään huomiota siihen, että on tarpeen pidentää 12-vuotista arviointiohjelmaa eräiden aineiden osalta Näin ollen tavoitteena on saada Euroopan parlamentilta ja neuvostolta selkeä vahvistus siitä, että ne lähestymistavat, jotka komissio aikoo omaksua tällaisesta jatkamisesta päätettäessä, ovat hyväksyttäviä. Kertomuksessa myös valotetaan ongelma-alueita, joilla direktiivin toimintaa voitaisiin ja pitäisi parantaa, ja mainitaan seikkoja, joita olisi käsiteltävä, mikäli muutoksia tehdään tulevaisuudessa. Tässä mielessä se toimii lähtökohtana, jonka pohjalta tiedotetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle komission nykyisistä näkemyksistä tällä alalla ja tiedustellaan niiden näkemyksiä siitä, miten komissio voisi edetä tulevaisuudessa. 1 EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1. 2
5. Komissio tähdentää, että tämän kertomuksen sisällössä rajoitutaan tiiviyden ja selkeyden vuoksi vain siihen, miten olemassa olevien tehoaineiden arvioinnissa on edistytty, ja että tällaisessa asiakirjassa voidaan välittää tietoa vain rajallisesti. Tätä kertomusta täydentää tekninen liite, jossa annetaan yksityiskohtaiset tiedot menettelyistä, toteutetuista toimenpiteistä, vaikutuksista, ongelmista ja mahdollisista ratkaisuista 2 Liitteeseen sisältyy myös yksityiskohtaista tietoa uusien tehoaineiden tilanteesta. 2. OHJELMAN KÄYNNISTÄMINEN JA RAKENNE 6. Yhteisön kannalta direktiivi 91/414/ETY oli uusi alku monessakin mielessä. Se oli ensimmäisiä merkittäviä säädöstekstejä, joissa ennakoitiin niin toissijaisuusperiaatetta kuin ennalta varautumisen periaatettakin. Siinä asetettiin ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu alusta alkaen yksiselitteisesti maataloustuotannon tarpeiden yläpuolelle. Pääpiirteissään direktiivi on suhteellisen selkeä. 7. Ensinnäkin siinä vahvistettiin luettelo aineista, jotka jäsenvaltiot voivat sallia kasvinsuojeluaineina. Jos jotakin ainetta ei mainita luettelossa, sitä ei saa käyttää yhteisössä kasvinsuojeluaineen osana. 8. Toiseksi siinä säädettiin kaksivaiheisesta arviointijärjestelmästä. Tehoaineiden arvioinnista vastaa yhteisö, mutta jäsenvaltiot arvioivat näitä aineita sisältävät tuotteet ja myöntävät niille luvan. Direktiivissä asetetaan yhtenäiset periaatteet riskinarviointia varten ja päätöksenteon perusteet, joita jäsenvaltioiden on käytettävä tuotteita arvioidessaan. 9. Kolmanneksi siinä vahvistettiin turvallisuusarviointeja varten uudet vaativat normit. Komissio ja jäsenvaltiot olivat yhtä mieltä siitä, että direktiivin perusperiaatteiden noudattaminen edellyttää sitä, että yhteisön tekemät arvioinnit ovat kattavia ja yksityiskohtaisia. Sen vuoksi torjunta-aineille asetetut tietovaatimukset ovat paljon korkeammat kuin missään muussa aineluokassa, lääkkeet, elintarvikkeiden lisäaineet ja yleiskemikaalit mukaan luettuina. Tyypillinen asiakirja sisältää noin 50 000 sivua, ja sen laatiminen kestää noin 4,5 vuotta. 10. Neljänneksi, vaikka ehtona tehoaineen sisällyttämiselle direktiivin liitteeseen I onkin olettamus siitä, että "käytön voidaan osoittaa olevan turvallista", päätettiin, että olemassa olevien kaikkien aineiden kaikenlainen käyttö arvioitaisiin. Vaikka tätä pidettiin jäsenvaltioiden kannalta hyödyllisenä silloin, kun ne myöntävät tuotteille lupia, se verotti merkittävästi resursseja ja aiheutti huomattavaa viivästymistä. 11. Koska resurssitarpeet olivat tiedossa, päädyttiin siihen, että tarvittiin järjestelmää, jossa työ jaetaan komission ja jäsenvaltioiden kesken, ja että politiikan kehittämisestä, päätöksenteosta ja muusta edistymisestä pitäisi vallita yksimielisyys. Sittemmin tämä on todettu yhdeksi syyksi ilmenneisiin viivästyksiin. Vaikka päätöksenteossa pyritään aina yksimielisyyteen, nyttemmin on jouduttu hyväksymään se, ettei sitä voida aina saavuttaa. 2 http://europa.eu.int/comm/food/fs/ph_ps/index.htlm. 3
12. Sekin myönnettiin, että olemassa olevia ja uusia aineita koskevien menettelyjen sekä arviointi- ja päätöksentekoperusteiden on oltava mahdollisuuksien mukaan samoja. Toisaalta asiakirjoja varten laadittiin myös kattavat tietovaatimukset ja sovittiin aineiden pääluokista. Pienten luokkien kohdalla työ on edelleen käynnissä. Vastaavasti monissa tapauksissa ei ollut olemassa arviointien edellyttämiä riskinarviointimenetelmiä, ja ne oli kehitettävä. Oli tarpeen kehittää uusi ohjeisto, ja sen jälkeen varmistaa sen yhdenmukainen soveltaminen. Monet toteutettavista toimenpiteistä on koottu liitteeseen. 13. Tärkeimpiä aloja, niihin liittyviä tavoitteita ja niiden asemaa samoin kuin ohjelman vaikutuksia niihin kuvataan liitteessä. 14. Komissio on toiminut useassa tehtävässä: koordinoivana sihteeristönä, pysyvän kasvinsuojelukomitean 3 puheenjohtajana, uuden ohjeiston kehittäjänä ja lopullisena päätöksentekijänä. Komission terveydestä ja kuluttaja-asioista vastaava pääosasto ja ympäristöstä vastaava pääosasto ovat yhdessä vastuussa direktiivin 91/414/ETY täytäntöönpanosta. Käytettyjen koordinointi- ja kuulemismenettelyjen yksityiskohdat ovat liitteessä. 15. Jäsenvaltiot ovat toimineet neljässä eri tehtävässä. Ensinnäkin kukin jäsenvaltio huolehti komission sille osoittamaa yhtä tai useampaa tehoainetta koskevien arviointikertomusluonnosten valmistelusta ja toimi menettelyn aikana osapuolena, jolle ilmoittajat toimittivat tiedot tehoaineista. Toiseksi kaikki jäsenvaltiot toimivat toisten jäsenvaltioiden kertomusluonnosten vertaisarvioijina, jotka sopivaksi katsomallaan tavalla arvioivat lisätietojen tarpeellisuutta, esittivät kritiikkiä jne. Kolmanneksi kaikki jäsenvaltiot osallistuivat pysyvän kasvinsuojelukomitean jäseninä tehoaineita koskevaan päätöksentekoon. Neljänneksi ne antoivat käyttöön asiantuntemusta ja resursseja, joiden avulla voitiin kehittää uusia tieteellisiä menetelmiä, joita tarvittiin arviointien loppuun saattamiseen. Merkittävin myönnytys jäsenvaltioiden kannalta oli, että ne sopivat yhteisön teknisiin arvioihin liittyvän työn tekemisestä yhdellä kielellä. Tämä tehtävä, jonka tavoitteena oli parantaa yhteisön menettelyä, aiheutti jäsenvaltioille suuria vaikeuksia, joten se ansaitseekin täyden tunnustuksen. 16. Ilmoittajat ovat yhteisössä toimivia yksiköitä, jotka tukevat tehoaineiden arviointia toimittamalla vaadittuja tietoja sisältäviä asiakirjoja. Useimmat ovat tehoaineiden valmistajia, jotka toimivat yksin tai yhdessä. 17. Luettelo direktiivin 91/414/ETY nojalla hyväksytyistä olemassa olevia tehoaineita koskevista kaikista säädöksistä annetaan tämän kertomuksen liitteessä. Yleisiä säädöksiä on kolmenlaisia. Ensimmäiseksi mainittakoon toimenpidekokonaisuudet, joissa asetetaan tietovaatimukset samoin kuin perusteet arviointia ja päätöksentekoa varten. Kun neuvosto antoi direktiivin 91/414/ETY, siihen ei sisältynyt yksityiskohtaisia säännöksiä siitä, millaisia tietovaatimuksia ja perusteita jäsenvaltioiden olisi käytettävä (yhtenäiset periaatteet). Komissio määritteli ne vuosina 1993 1996. Toiseksi tarkasteluohjelman ensimmäisen vaiheen käytännön yksityiskohdat oli lyötävä lukkoon. Komission asetusta (ETY) N:o 3600/92 4 oli muutettava Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisen myötä ja jotta 3 4 EYVL L 340, 9.12.1976, s. 25. EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10. 4
voitiin ottaa huomioon arvioinnin aikana saatu kokemus. Kolmanneksi ohjelman myöhemmät vaiheet vahvistettiin komission asetuksessa (EY) N:o 451/2000 5. 18. Tietovaatimukset tehoaineina kasvinsuojeluaineissa käytettävien tavanomaisten kemiallisten torjunta-aineiden osalta otettiin käyttöön vuosina 1994-1996. Tämä työ jatkuu edelleenkin monien muiden erityistehoaineluokkien kohdalla. Yksityiskohtaiset tiedot annetaan liitteessä. Koska aluksi ei oltu yksimielisiä tavanomaisten aineiden arviointiperusteista, ei edes tietovaatimusten yhdenmukaistamisen jälkeen, ilmeni, että tarkastelukäytännöt vaihtelivat suuresti yksittäisten esittelevien jäsenvaltioiden välillä. Tähän ongelmaan löydettiin ratkaisu laatimalla ja hyväksymällä erilaisia ohjeita. Jotkin niistä johtivat perusteellisiin tutkimuksiin, joita ei ole vieläkään saatu päätökseen. Liitteessä mainitaan ohjeet, joita on jo laadittu tai joita laaditaan parhaillaan. Ensimmäisten 90 aineen kohdalla ilmeni useita erityisongelmia, joihin löydettiin yksilöllisiä ratkaisuja. Lisäksi uusien tehoaineiden yhteydessä opittiin uusia asioita, joista monia sovellettiin myös olemassa oleviin aineisiin. Näitä ja muita toimenpiteitä koskevat yksityiskohdat esitetään liitteessä. 3. KYMMENEN VUODEN AIKANA SAAVUTETUN KEHITYKSEN KUVAUS 3.1. Direktiivin liite I 19. Markkinoilla olevat 834 ainetta jaettiin neljään luetteloon. Internetistä 6 löytyvät 834 aineen yksityiskohtaiset kuvaukset samoin kuin niiden nykyinen asema ja lupatilanne jäsenvaltioissa. Alla olevasta taulukosta näkyy, että heinäkuuhun 2003 mennessä on tehtävä päätökset vähintään 380:stä aineesta 834:n aineen joukosta. Päätökset koskevat pääasiassa aineiden poistamista markkinoilta. 20. Vuonna 1992 laadittuun 90 aineen ensimmäiseen ensisijaisuusluetteloon sisältyivät aineet, joita pidettiin tuolloin markkinoilla yleisemmin käytettyinä sekä selvästi ongelmalliset aineet. Liitteessä esitetään ne päätöksentekomenettelyn yksityiskohdat, jotka perustuvat komission asetukseen (EY) N:o 3600/92, sellaisena kuin se on muutettuna. Lähes kaikki asiakirjat olivat ainakin jossakin mielessä puutteellisia, eikä yksikään aine ole toistaiseksi ollut ongelmaton ainakin jossakin arviointimenettelyn vaiheessa. Tämä vaihe ei ole vielä päättynyt. Luettelossa olevia tehoaineita koskevat lopulliset päätökset tehtäneen heinäkuuhun 2003 mennessä. 21. Nykytilanne on seuraavanlainen: (a) komission direktiivit on annettu tai annetaan piakkoin, ja direktiivin liitteeseen I sisältyy 13 ainetta, (b) komissio on tehnyt päätökset 16 aineen jättämisestä liitteen I ulkopuolelle ja niiden poistamisesta markkinoilta, (c) 39 ainetta on vertaisarvioitu, ja loppuneuvottelut ovat käynnissä, (d) 21 ainetta on parhaillaan vertaisarvioitavina tai niiden vertaisarvioinnin ajankohta on määrätty ja (e) komissio ei ole vielä saanut yhtä arviointikertomusta. 5 6 EYVL L 55, 29.2.2000, s. 25. http://europa.eu.int/comm/food/fs/ph_ps/index.htlm. 5
22. Asetuksessa (EY) N:o 451/2000 vahvistettuun 149 aineen toiseen luetteloon sisältyivät kaikki organofosfaatit ja karbamaatit, joita ei mainittu ensimmäisessä luettelossa, samoin kuin muita ongelmallisia aineita ja aineita, joiden osalta teollisuuden edustajat ilmoittivat, että asiakirjat olisivat piakkoin saatavilla. Syyskuussa 2000 saatiin sitoumukset, joissa esitettiin, että 60 näistä aineista sisällytettäisiin liitteeseen I. Tämän luettelon ja päätöksentekomenettelyn yksityiskohdat ovat liitteessä. Ilmoitusmenettelyn perusteella ainakin 89 ainetta olisi poistettava markkinoilta heinäkuuhun 2003 mennessä. Saatujen kokemusten perusteella yhteisön arvioinnit jatkuvat mainitussa luettelossa olevien aineiden osalta vuosien 2003 2005 ajan, vaikka uudessa asetuksessa säädettiin korjaavista toimista, joiden avulla voidaan nopeuttaa päätöksentekoa. Vuoden 2001 toisella puoliskolla annetaan uudet komission asetukset, jotka sisältävät yksityiskohtaiset säännöt toisen ja kolmannen luettelon sisältämien aineiden arvioimiseksi. Jotta toimitetut asiakirjat voitaisiin arvioida yksityiskohtaisesti, heinäkuuhun 2003 asetettua määräaikaa on tarpeen jatkaa poikkeuksella niiden 60 tehoaineen osalta, joista on saatavilla täydelliset tiedot huhtikuussa 2002 ja esittelevän jäsenvaltion laatima arviointikertomusluonnos vuonna 2003. Noin 55 tehoaineen arvellaan kuuluvan tähän luokkaan. 23. Asetuksella (EY) N:o 451/2000 otettiin käyttöön myös kolmas luettelo. Siihen sisältyvät jäljelle jääneet 402 kemikaalia, joita pidettiin myös "torjunta-aineina" (termin yleisessä merkityksessä), mutta joita ei käytetty yhtä yleisesti kuin toisessa luettelossa mainittuja aineita. Ensimmäisessä vaiheessa kesäkuussa 2000 saatiin alustavat ilmoitukset 192 aineesta. Toisessa vaiheessa marraskuussa 2000 saatiin yksityiskohtaiset ilmoitukset 167 aineesta. Näihin ilmoituksiin sisältyivät luettelot tutkimuksista ja kohdevaikutuksista. Kolmannen luettelon ja ilmoitusten tarkastelun perusteella voidaan jo nyt päätellä, että ainakin 235 ainetta olisi poistettava markkinoilta heinäkuuhun 2003 mennessä. Tämän luettelon ja päätöksentekomenettelyn yksityiskohdat ovat liitteessä. Tästä syystä tarvitaan poikkeuksia, jotta jäsenvaltiot voivat jatkossakin myöntää lupia joillekin näistä aineista kesäkuun 2003 jälkeen. On arvioitu, että tällaisia poikkeuksia tarvitaan noin 150 ilmoitetun aineen kohdalla. Poikkeuksia ei myönnetä, jos ilmenee turvallisuusongelmia. 24. Neljänteen luetteloon sisältyvät jäljelle jääneet 193 ainetta, joita ei pidetä niin ongelmallisina ja joihin sovelletaan muita tietovaatimuksia kuin luetteloihin 1 3. Näihin aineisiin kuuluvat: (a) mikrobiologiset torjunta-aineet, (b) elintarvikkeissa jo sallitut aineet, (c) kasviuutteet, (d) eläintuotteet, (e) luonnonmukaisessa maataloustuotannossa käytetyt aineet, (f) jyrsijämyrkyt, (g) varastointituotteet ja (h) yleiskemikaalit. Vaikka näitä aineita pidetään yleensä vähemmän ongelmallisina, joitakin niistä käytetään yhteisössä laajasti. Näistä aineista 27 on kielletty kaikissa jäsenvaltioissa. Ilmoitusmenettely pyritään aloittamaan vuonna 2002, ja ilmoituksia odotetaan saatavan noin 69. Näin ollen ainakin 124 tässä luettelossa olevaa ainetta poistettaneen markkinoilta vuonna 2003, ja viimeisessä vaiheessa vuosina 2004-2008 on tarpeen arvioida noin 69 (vaikkakin arvioitava määrä voi olla jopa 166 ainetta) luettelossa olevaa ainetta. Jotta arvioinnit saataisiin tehtyä, heinäkuuhun 2003 asetettua määräaikaa on tarpeen jatkaa poikkeuksella niiden tehoaineiden osalta, joiden alustavat arviot tai hyväksyttävät tiedot ovat saatavilla toukokuussa 2003. Nämä poikkeukset peruutetaan, jos täydellisiä asiakirjoja ei saada. Taulukko: Tarkasteluohjelman kussakin vaiheessa arvioitavien olemassa olevien tehoaineiden tilanne vuonna 2001 (ja arvioitu osuus kokonaismarkkinoista vuonna 1993). 6
Vaihe Aineiden määrä (ja markkinaosuus prosentteina vuonna 1993) Arvioitavana Poistaminen jo selvillä Arvioidaan tulevaisuudessa Liitteessä I 1. 90 (30 %) 61 0 16 13 2. 149 (40 %) 0 60 89 0 3. 402 (25 %) 0 167 235 0 4. 193 (5 %) 0 166 27 0 YH- TEEN- SÄ 834 (100 %) 61 393 367 13 3.2. Direktiivin muut liitteet 25. Kun direktiivi 91/414/ETY annettiin, liitteisiin II ja III sisältyi ainoastaan otsikkorunko. Kemiallisten tehoaineiden (liite II A) ja näitä aineita sisältävien tuotteiden (liite III A) tietovaatimukset vahvistettiin komission direktiiveissä vuosina 1994 1996 direktiivin liitteiden alkuperäiseen tekstiin sisältyneiden kaikkien otsikoiden osalta. Mikro-organismeista koostuvien tehoaineiden ja niitä sisältävien tuotteiden tietovaatimukset vahvistettiin komission direktiivissä vuonna 2001. 26. Kun direktiivi 91/414/ETY annettiin, liitteet IV ja V jätettiin tyhjiksi. Tällä hetkellä valmistellaan liitteitä IV (vaarallisuutta koskevat vakiolausekkeet) ja V (turvallisuusohjeita koskevat vakiolausekkeet), joilla täydennetään neuvoston direktiivejä 67/548/ETY 7 (vaaralliset aineet) ja 1999/45/EY 8 (vaaralliset valmisteet). Komissio aikoo antaa vuoden 2002 alussa direktiivin, johon nämä liitteet sisältyvät. 27. Kun direktiivi 91/414/ETY annettiin, liitteet VI tyhjäksi. Neuvoston direktiivissä 97/57/EY 9 vahvistettiin yhtenäiset periaatteet riskinarviointia varten. Komissio aikoo saattaa nämä periaatteet ajan tasalle mikro-organismeja sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta vuoden 2002 alussa ja myöhemmin muiden pienempien kasvinsuojeluaineluokkien osalta. 4. TARKASTELUN JÄRJESTÄMISEEN JA TEHOKKUUTEEN LIITTYVÄ ARVIOINTI 28. Ohjelman tuloksia ja ilmenneitä ongelmia tarkasteltaessa on kiinnitettävä erityistä huomiota siihen, kuinka kauan tarvittavien epävirallisten, lainsäädännöllisten, hallinnollisten ja teknisten rakenteiden luominen kesti samoin kuin tieteelliseen ja metodologiseen opintiehen, joka oli kuljettava. 29. Päätöksenteko eteni hitaasi vuodesta 1993, jolloin direktiivi tuli voimaan, vuoteen 1999 edellä mainituista syistä. Ennestään mutkikkaan säädöstekstin soveltamisesta tuli yhä mutkikkaampaa, kun odotukset kasvoivat kaikilla tahoilla, mikä puolestaan takasi sen, että normit ja perusteet eivät pelkästään pysyneet korkeatasoisina vaan niitä myös tiukennettiin. Oma erityisongelmansa oli resurssien puute. Muista ongelmista mainittakoon säädetyt menettelyt, tarve lisätä luottamusta jäsenvaltioissa, tietovaatimuksista päättämiseen kulunut aika samoin kuin aika, joka 7 8 9 EYVL L 196, 16.8.1967, s. 1. EYVL L 200, 30.7.1999, s. 1. EYVL L 265, 27.9.1997, s. 87. 7
teollisuudelta kului tietojen keräämiseen. Nämä ongelmat on tällä hetkellä pääosin ratkaistu, ja olemassa olevia aineita koskeva päätöksenteko on viime aikoina nopeutunut huomattavasti vuosina 1994 1999 tehdystä kahdesta päätöksestä vuotta kohden vuonna 2000 tehtyyn 13 ja vuodeksi 2001 suunniteltuun 21 päätökseen. Uusia tehoaineita koskeva päätöksenteko vauhdittuu samassa tahdissa. 30. Arviointiohjelma saataneen päätökseen vuoden 2008 lopussa, kun viimeinen olemassa olevista tehoaineista tehdään viimeinen päätös. Näitä aineita sisältävien tuotteiden tarkastelu voi silti jatkua jäsenvaltioissa vielä kahden vuoden ajan mainitun päätöksen tekemisestä. Vuosina 1993 2008 kuhunkin ensisijaisuusluetteloon sisältyvien aineiden saatavuus vähenee markkinoilla asteittain. Myös saatavilla olevien aineiden määrä vähenee merkittävästi heinäkuussa 2003. Tämä koskee erityisesti aineita, joita käytetään rajallisesti maataloudessa. Toisaalta myös uusien tehoaineiden saatavuus lisääntyy asteittain. 31. On selvää, että markkinoilla tapahtuu jyrkkä muutos heinäkuussa 2003, kun 500 ainetta poistetaan käytöstä. Jäljelle jää pieni määrä aineita, jotka ovat todistetusti turvallisia ja joita käytetään tulevaisuudessa enemmän kuin tällä hetkellä. On epätavallista, että aineiden käyttö sallitaan ainoastaan yhdessä tai kahdessa jäsenvaltiossa, mikä puolestaan kannustaa jäsenvaltioita lisäämään yhteistyötä kansallisia lupia myönnettäessä. Vuoteen 2008 mennessä Euroopan markkinoilla on saatavilla noin 450 ainetta. Kun tarkastellaan nykyään käytössä olevien aineiden määrää ottamatta huomioon saatavilla olevia ainetyyppejä, voidaan todeta, että niitä on olemassa riittävästi. Koska monet olemassa olevista aineista, jotka poistetaan markkinoilta, ovat hyönteismyrkkyjä ja koska hyönteismyrkyt muodostavat ainoastaan pienen osan markkinoille tulevista uusista tehoaineista, tulevan kysynnän ja tarjonnan välillä saattaa hyvinkin ilmetä epätasapainoa. Markkinavoimat vakauttavat ajan mittaan tämän tilanteen, mutta se ei välttämättä tapahdu niin nopeasti, että vältyttäisiin ongelmilta. Lisäksi aineiden vähentyminen saattaa vaikuttaa kauppaan torjunta-aineiden jäämiä koskevaan lainsäädäntöön tehtävien muutosten myötä. Yhteisön kauppakumppanit pidetään ajan tasalla WTOmenettelyjen ja kehitysmaat Cotonoussa kesäkuussa 2000 allekirjoitettuun AKT EYkumppanuussopimukseen sisältyvien menettelyjen avulla. 5. TYÖOHJELMAN SUUNNITTELU VUOTEEN 2003 ASTI JA SEN JÄLKEEN 32. Ensimmäisen luettelon arvioinnin on tarkoitus päättyä heinäkuuhun 2003 mennessä, jolloin järjestelmä ja menettelyt on luotu. Toisen luettelon arvioinnin arvellaan valmistuvan vuonna 2005 ja kolmannen ja neljännen luettelon vuonna 2008, jolloin on aloitettava liitteeseen I jo sisältyvien aineiden uudelleenarviointi. Vuoteen 2008 asti myönnettävien poikkeusten edellytyksenä on se, että tarvittavat resurssit, rakenteet ja menettelyt ovat käytettävissä. Lisäksi on mainittava, että kaikki uudet ongelmat, jotka edellyttävät uusien tietojen esittämistä, saattavat myös viivästyttää asiakirjojen valmistelua ja arviointia. 33. Vaikka päätöksenteko onkin nopeutunut viime aikoina huomattavasti 2:sta päätöksestä 20:een päätökseen vuotta kohden, on huomattava, että arviointiohjelman päättäminen vuoden 2008 loppuun mennessä edellyttää keskimäärin 50 päätöksen tekemistä olemassa olevista tehoaineista vuotta kohden (vuonna 2007 niitä on tehtävä 85). Tämä onnistuu, jos (i) asiakirjojen tutkintaa ja arviointia koskevia menettelyjä muutetaan, (ii) komission ja Euroopan elintarvikeviranomaisen 8
resursseja lisätään, (iii) määräaikoja tiukennetaan ja iv) asiakirjojen laatua ja tietotekniikoiden käyttöä parannetaan. 34. Arviointi on kokonaisuudessaan valtava tehtävä, eikä sitä voida hoitaa menestyksekkäästi kehittämättä arviointi- ja päätöksentekomenettelyjä. Komissio on tehnyt yhdessä jäsenvaltioiden kanssa parannuksia tarkastelumenettelyn toiseen ja myöhempiin vaiheisiin. Joitakin näistä parannuksista sovelletaan myös ensimmäisen luettelon jäljelle jääneiden aineiden arviointiin. Kehittääkseen menettelyä tulevaisuudessa ja tuodakseen sen lähemmäs kansalaisia komissio pyrkii kannustamaan myös muiden osapuolten osallistumista menettelyyn. Lisäksi tulevilla toimilla pyritään kehittämään edistyneitä riskinarviointimenetelmiä, joiden avulla kriittiset ongelma-alueet voidaan tunnistaa paremmin ja keskittyä tehokkaimpiin riskinhallintatoimiin. Näitä uusia välineitä kehitetään läheisessä yhteistyössä OECD:hen kuuluvien maiden kanssa, jotta käyttöönotettavat menetelmät olisivat maailmanlaajuisesti hyväksyttyjä ja tieteellisesti tunnustettuja. Tarvittavien tietojen kerääminen näitä uuden sukupolven riskiarviointeja varten edellyttääkin huomattavia resursseja ja laajaa tutkimustyötä. 35. Asiakirjan arviointi vaatii 2 3 henkilötyövuotta, mutta komission ja jäsenvaltioiden mahdollisuudet ovat rajalliset. Myös päätöksenteko yhteisössä, johon kuuluu 15 jäsenvaltiota, edellyttää paljon aikaa ja resursseja. Sen varmistamiseksi, että jäsenvaltiot suoriutuisivat tarvittavasta arviointityöstä, asetuksessa (EY) N:o 451/2000 säädetään, että esittelevä jäsenvaltio voi periä ilmoittajilta maksun arviointityöstä aiheutuvien kustannusten kattamiseksi. Tämän ja muiden äskettäin päätettyjen toimenpiteiden pitäisi taata, että arviointi sujuu edelleenkin ripeässä tahdissa. Yksi resursseja koskevaan ongelmaan alkuvaiheessa esitetty ratkaisu oli työn jakaminen käyttäen esittelevän jäsenvaltion järjestelmää. Myös muita ratkaisuja tutkitaan parhaillaan. EU:n ulkopuolisilla mailla on samoja resursseihin liittyvä ongelmia. Pitkän aikavälin strategisena tavoitteena onkin jakaa torjunta-aineiden arviointiin liittyvä työ maailmanlaajuisesti. 36. Komission ja jäsenvaltioiden resurssien kasvun ja pitkän opintien myötä tehoaineita koskeva päätöksenteko vauhdittui merkittävästi viime vuonna (2:sta päätöksestä noin 20:een päätökseen vuotta kohden). Tässä tahdissa pysyminen edellyttää kuitenkin huomattavien uusien resurssien löytämistä. 37. Komission ehdotuksessa Euroopan elintarvikeviranomaisesta lisätään merkittävästi tehoaineita yhteisössä arvioivan henkilöstön määrää. Tästä suunnitelmasta huolimatta on tarpeen ottaa huomioon tieteellisen ohjauskomitean äsken antama lausunto, jossa kiinnitetään huomiota siihen, että Euroopassa on huolestuttavassa määrin pulaa asiantuntemuksesta sääntelyyn liittyvän riskinarvioinnin alalla 10. Euroopan elintarvikeviranomainen muodostaa perustan, jonka varaan ohjelman tulevat vaiheet rakentuvat. Siirtyminen nykyisestä järjestelmästä uuteen järjestelyyn, joka on pitkällä aikavälillä sekä kestävä että tehokas, voi onnistua vain, jos jäsenvaltioiden laitokset toimivat tällä alalla tiiviissä yhteistyössä. Mallina voidaan käyttää vastaavilla aloilla (lääkkeet, eläinlääkkeet, elintarvikkeiden tai rehujen lisäaineet) jo olemassa olevia menettelyjä. Nykyisten 10 Riskinarviointimenettelyjen yhdenmukaistamista koskevan ensimmäisen kertomuksen 19 päätelmä. Osa 1: The report of the Scientific Steering Committee's Working Group on Harmonisation of Risk Assessment Procedures in the Scientific Committees advising the European Commission in the area of human and environmental health 26-27.10.2000. 9
menettelyjen perusteella voidaan todeta, että Euroopan elintarvikeviranomainen tarvitsee tehoaineiden arviointia varten noin 25 pätevää arvioijaa. Tämän lisäksi tarvitaan lisähenkilöstöä elintarvikkeiden ja maataloustuotteiden jäämien enimmäisrajojen asettamista varten. 38. Tehoaineiden määrän huomattavan vähentämisen mahdollisia vaikutuksia kuvataan liitteessä. Asetuksessa (EY) N:o 451/2000 säädetään, että tarvittaessa komissio voi tapauskohtaisesti toteuttaa aiheellisiksi katsomiaan väliaikaisia toimenpiteitä niiden käyttötarkoitusten osalta, joiden suhteen uusilla teknisillä todisteilla on osoitettu (i) turvallisuus, (ii) tehoaineen jatkuvan käytön välttämättömyys ja (iii) tehokkaiden vaihtoehtojen puute. Komissio aikoo myöntää tällaisia poikkeuksia harkiten. 39. Direktiivin 91/414/ETY 9 artiklassa säädetään, että jäsenvaltiot voivat soveltaa kansallisesti suhteellisen joustavaa järjestelmää vähän käytettyjen kasvinsuojeluaineiden lupien jatkamiseksi. Jäsenvaltiot ja eri osapuolet ovat yhdessä laatineet ohjeiston vähän käytettyjä aineita koskevasta vapaaehtoisesta ja vastavuoroisesta lupien tunnustamisesta. Jäsenvaltioita kehotetaan määrittelemään kansallisesti harvinaisempi käyttö ja harvinaisemmat kasvit samoin kuin soveltamaan ohjeistossa ehdotettua järjestelmää vähän käytettyjen aineiden lupien myöntämisessä. 40. Heinäkuuksi 2003 asetettua määräaikaa voidaan jatkaa ainoastaan niiden tehoaineiden osalta, joiden terveys- ja ympäristövaikutuksista on toimitettu riittävästi tietoa ja joiden osalta teollisuus on selvästi sitoutunut osoittamaan, että niiden käyttötarkoitukset ovat direktiivin nojalla hyväksyttäviä. Kuten edellä on esitetty, komission tavoitteena on saada tarkasteluohjelma päätökseen vuonna 2008. Tästä syystä määräaikaa on ehdotettu jatkettavaksi vuoden 2008 loppuun asti. Määräajan jatkamista koskeva päätös tehtäneen kesäkuussa 2003 jäljempänä esitettyjen periaatteiden mukaisesti. 41. Ensimmäinen luettelo: Kaikkia jäljellä olevia tehoaineita koskevan täydellisen asiakirjan on oltava saatavilla toukokuussa 2002. Poikkeustapauksissa määräaikaa voidaan jatkaa, koska arviointia ja tarvittavien erityisten lisätietojen määrittelyä ei ole vielä saatu päätökseen yksittäisten aineiden osalta. Niiden tehoaineiden määrä, joista ei voida tehdä lopullista päätöstä, on varsin vähäinen ja tiedossa alkuvuodesta 2003. 42. Toinen luettelo: Asiakirjojen täydellisyyttä koskevat tarkastukset saadaan päätökseen vuoden 2002 loppuun mennessä. Päätökset määräajan jatkamisesta voidaan tehdä alkuvuodesta 2003 niiden tehoaineiden osalta, joista on saatavilla täydelliset tiedot. 43. Kolmas luettelo: Arvioiden mukaan 402:sta tehoaineesta 150:tä koskeva täydellinen tietopaketti on toimitettu toukokuuhun 2003 mennessä. Koska tämä määräaika on varsin lähellä yleistä määräpäivää (25.7.2003), voi olla, että joidenkin tehoaineiden osalta päätöstä määräajan jatkamisesta on lykättävä syksyyn 2003. Näiden aineiden määrä lienee verraten vähäinen, koska teollisuudessa tiedetään jo nyt kiinnostuksen kohteena olevat aineet. 44. Neljäs luettelo: Määräajan jatkamista ehdotetaan ainoastaan niiden tehoaineiden osalta, joista on saatu hyväksyttävä ilmoitus. 10
6. PÄÄTELMÄT 45. Esittäessään tämän edistymistä kuvaavan kertomuksen komissio katsoo, että se on täyttänyt direktiivin 8 artiklan 2 kohdan mukaisen raportointia koskevan vaatimuksen. 46. Siitä huolimatta, että arvioita on valmistunut odotettua vähemmän, on saatu luotua vankka pohja lainsäädännön, organisoinnin ja yhteistyön samoin kuin kokemuksesta oppimisen ja suunnittelun alalla. Tämä onkin alkanut tuottaa tulosta. Lähivuosina kasvinsuojeluaineiden kaupan pitäminen ja käyttö muuttuvat merkittävästi. Samalla direktiivissä säädetyt korkeat turvallisuusnormit pannaan täytäntöön mihin hintaan tahansa. 47. Tulevaisuudessa olemassa olevien tehoaineiden arviointi ja niitä koskeva päätöksenteko nopeutuvat merkittävästi, kun otetaan huomioon ohjelman toista ja kolmatta vaihetta varten sovitut uudet toimenpiteet, jäsenvaltioiden infrastruktuurien ja asiantuntemuksen kehittyminen samoin kuin Euroopan elintarvikeviranomaisen myötä alalle osoitetut resurssit. Jos ikäviä yllätyksiä ei ilmene, nykyinen ohjelma saataneen päätökseen vuoden 2008 loppuun mennessä. Komissio mielestä on syytä myöntää, että vuoteen 2008 asti myönnettävien poikkeusten edellytyksenä on se, että tarvittavat resurssit, rakenteet ja menettelyt ovat käytettävissä kaikilla tasoilla. Määräaikojen noudattamisen kannalta on kuitenkin tärkeää, että kaikki menettelyyn osallistuvat kumppanit tunnustavat vastuunsa ja hoitavat oman osuutensa. 48. Heinäkuuksi 2003 asetettua määräaikaa on tarpeen jatkaa direktiivin säännösten mukaisesti eräiden erityisaineiden osalta. Erityisiä poikkeuksia ehdotetaan ainoastaan sovitut perusteet täyttäville aineille, jos niistä on saatavilla riittävästi tietoa eikä niiden kohdalla ole ilmennyt ongelmia. Lisäksi poikkeuksia harkittaessa otetaan huomioon olennaiset käyttötarkoitukset. Asianmukaisten kansallisten toimenpiteiden suunnittelun helpottamiseksi tällaiset käyttötarkoitukset on ilmoitettava mahdollisimman pian. 49. Komissio myöntää, että direktiiviin 91/414/ETY on syytä tehdä muutoksia. Tästä huolimatta se odottaa, miten parlamentti ja neuvosto ottavat tähän kertomuksen vastaan ennen muutosehdotusten esittämistä vuonna 2002. 11
New.eu Domain Changed Web and E-Mail Addresses The introduction of the.eu domain also required the web and e-mail addresses of the European institutions to be adapted. Below please find a list of addresses found in the document at hand which have been changed after the document was created. The list shows the old and new address, a reference to the page where the address was found and the type of address: http: and https: for web addresses, mailto: for e-mail addresses etc. Page: 3 Type: http: Old: http://europa.eu.int/comm/food/fs/ph_ps/index.htlm. New: http://europa.eu/comm/food/fs/ph_ps/index.htlm. Page: 5 Type: http: Old: http://europa.eu.int/comm/food/fs/ph_ps/index.htlm. New: http://europa.eu/comm/food/fs/ph_ps/index.htlm. Addendum: 1