PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 10 mg, 20 mg ja 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät a 3. Miten a käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. n säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CITALOPRAM TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Sitalopraami kuuluu selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) -ryhmän masennuslääkkeisiin. Sitalopraamia käytetään masennuksen hoitoon (vakavien masennustilojen hoitoon). 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CITALOPRAM TEVAA Älä käytä a: Jos olet yliherkkä (allerginen) sitalopraamille tai n jollekin muulle aineelle. Jos otat samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjiä (kutsutaan myös nimellä MAO - estäjät, esimerkiksi selegiliini tai moklobemidi) tai olet ottanut niitä viimeisen kahden viikon kuluessa. Lääkäri antaa ohjeet sitalopraamin käytön aloittamiselle, kun olet lopettanut MAO -estäjän käytön. (Katso kohta "Muiden lääkkeiden käyttö".) Ole erityisen varovainen n suhteen Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla tabletteja ei normaalisti pitäisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla. Lisäksi on hyvä muistaa, että alle 18-vuotiailla potilailla sellaisten haittavaikutusten riski kasvaa, kuten esimerkiksi itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa), kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä tabletteja alle 18-vuotiaalle
potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt tabletteja alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä. Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää tabletteja. tablettien pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu. Jos sinulla on itsemurha-ajatuksia tai ajatuksia itsesi vahingoittamiseen. Tällaisia ajatuksia voi joskus ilmaantua masennuksen ensimmäisten hoitoviikkojen aikana siihen asti, kunnes lääkkeen masennusta lievittävä vaikutus alkaa kunnolla. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on häiritseviä ajatuksia tai kokemuksia. Jos sinulla on diabetes, sitalopraami voi muuttaa sokeritasapainon hallintaa. Insuliinin ja/tai suun kautta otettavan hypoglykeemisen lääkkeen annosta voidaan joutua muuttamaan. Jos sinulla on epilepsia, koska masennuslääkkeisiin liittyy kouristuskohtausten vaara. Jos saat sähköshokkihoitoa. Vähäisestä kokemuksesta johtuen varovaisuutta on syytä noudattaa. Jos sinulla on ollut maniaa tai hypomaniaa, käytä sitalopraamia varoen. Sitalopraamin käyttö tulee lopettaa maanisessa vaiheessa. Jos sinulla on verenvuotohäiriö, koska sitalopraami voi aiheuttaa verenvuotoja (esimerkiksi ihon ja limakalvon verenvuotoa), tai jos käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen (katso kohta "Muiden lääkkeiden ottaminen"). Jos sinulla on mahahaava tai sinulla on aiemmin ollut mahan tai suoliston verenvuoto. Jos sinulle kehittyy nk. serotoniinioireyhtymä. Tiettyjen oireyhdistelmien, kuten agitaation, vapinan, lihasnykinän ja kuumeen ilmaantuminen saattaa viitata serotoniinioireyhtymänkehittymiseen. Sitalopraamihoito täytyy tällöin lopettaa välittömästi. Jos olet psykoottinen ja sinulla on masennusepisodeja. Jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoimintaa. Jos sinulla on alttius tiettyyn muutokseen sydänfilmissä (nk. Pitkä QT-aika) tai sinulla epäillään olevan perinnöllinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, tai sinulla on matala veren kalium- tai magnesiumpitoisuus. Jos hoito lopetetaan, annosta on pienennettävä vähitellen sillä hoidon lopettamiseen liittyvät oireet ovat mahdollisia (katso kohta Jos lopetat sitalopraamin ottamisen). Hoidon lopettamiseen liittyviä oireita ovat: huimaus, ihon pistelytuntemukset tai tunnottomuus, päänsärky, pahoinvointi ja ahdistus. Useimmat hoidon lopettamiseen liittyvät oireet ovat lieviä ja luonteeltaan ohimeneviä. Jos hoito lopetetaan, on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen 1 2 viikon kuluessa. Jos jokin yllä mainituista seikoista koskee sinua nyt tai on koskenut sinua aiemmin, ota yhteyttä lääkäriin. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä koskee myös valmisteita joita olet käyttänyt äskettäin tai käytät lähitulevaisuudessa.
Jotkin lääkkeet voivat aiheuttaa ongelmia, jos niitä otetaan yhdessä sitalopraamin kanssa. Näitä lääkkeitä ovat mm: monoamiinioksidaasin estäjien (MAO) ryhmään kuuluvat masennuslääkkeet, kuten feneltsiini, isokarboksatsidi ja tranyylisypromiini. Älä ota sitalopraamia 14 vuorokauden sisällä siitä, kun olet lopettanut hoidon nk. palautumattomalla MAO -estäjälääkkeellä. Älä ota sitalopraamia ko. lääkkeen pakkausselosteessa määritellyn ajan sisällä sen jälkeen, kun olet lopettanut hoidon palautuvalla MAO -estäjällä (esim. moklobemidi). Tutustu palautuvan MAO -estäjän pakkausselosteeseen. Älä ota MAO -estäjää 7 vuorokauden sisällä sen jälkeen, kun olet lopettanut hoidon sitalopraamilla. Älä ota sitalopraamia, jos käytät selegiliiniä (MAO-estäjä) yli 10 mg/vrk. masennuslääkkeet, kuten fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini, venlafaksiini, trisykliset masennuslääkkeet, kuten nortriptyliini ja luontaistuotevalmiste nimeltä mäkikuisma (Hypericum perforatum) migreenilääkkeet kuten sumatriptaani ja muut triptaanit kipulääke tramadoli tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), kuten ibuprofeeni, ketoprofeeni ja diklofenakki veren hyytymistä estävät lääkkeet, kuten varfariini, asetyylisalisyylihappo, dipyridamoli, tiklopidiini rytmihäiriölääkkeet, kuten propafenoni, flekainidi sydämen vajaatoimintalääke metoprololi mahahaavalääkkeet omepratsoli, lansopratsoli, simetidiini psykiatrisiin häiriöihin käytettävät lääkkeet, kuten litium, risperidoni, klooripromatsiini Muut serotonergisiä vaikutuksia omaavat lääkkeet, kuten oksitriptaani tai tryptofaani Sitalopraamin käyttö ruuan ja juoman kanssa Sitalopraamihoidon aikana ei ole suositeltavaa juoda alkoholia. Sitalopraami voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Sitalopraamin käytöstä raskauden aikana on vain vähän kokemusta. Älä ota sitalopraamia, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, ellei lääkäri pidä lääkkeen ottamista täysin välttämättömänä. Sitalopraamihoitoa ei saa lopettaa äkillisesti. Jos otat sitalopraamia 3 viimeisen raskauskuukauden aikana, kerro asiasta lääkärille, koska vauvallasi voi olla tiettyjä oireita syntymän jälkeen. Nämä oireet ilmaantuvat yleensä 24 tunnin kuluessa vauvan syntymästä. Oireisiin kuuluvat uni- ja imemishäiriöt, hengitysvaikeudet, sinertävä iho tai liian korkea tai matala ruumiinlämpö, voimakas itku, jäykät tai löysät lihakset, uneliaisuus, vapina tai kouristelu. Jos vauvallasi on näitä oireita syntymän jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin, joka pystyy neuvomaan sinua. Sitalopraami erittyy äidinmaitoon vähäisessä määrin. Lääke voi vaikuttaa vauvaan. Jos käytät sitalopraamia, keskustele lääkärin kanssa ennen imettämisen aloitusta.
Ajaminen ja koneiden käyttö Sitalopraami voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Älä aja tai käytä koneita ennen kuin tiedät, kuinka sitalopraami vaikuttaa sinuun. Mikäli olet epävarma jostakin asiasta, tarkista se lääkäriltäsi tai apteekista. Olet itse vastuussa arvioinnista, kykenetkö ajamaan autoa tai käyttämään erityistä tarkkuutta vaativia koneita. Lääkkeiden vaikutukset ja/tai haittavaikutukset voivat vaikuttaa sinun toimintakykyysi. Tämän lääkkeen vaikutuksista ja haittavaikutuksista on kerrottu tämän pakkausselosteen muissa kohdissa. Lue koko pakkausseloste huolellisesti läpi saadaksesi tietoa mahdollisista ajokykyyn vaikuttavista tekijöistä. Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Tärkeää tietoa n sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN CITALOPRAM TEVAA KÄYTETÄÄN Ota a juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. -tabletit otetaan suun kautta yhtenä kerta-annoksena, joko aamulla tai illalla. Tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Tabletit on nieltävä kokonaisina veden tai muun nesteen kera. Sitalopraami ei ala vaikuttaa heti. Yleensä vaikutus on havaittavissa 3-4 viikon käytön jälkeen. Hoitoa pitää jatkaa, kunnes olet pysynyt oireettomana 4 6 kuukauden ajan. Sitalopraamihoito on lopetettava hitaasti. On suositeltavaa pienentää annosta vähitellen 1 2 viikon kuluessa. Älä lopeta sitalopraamin ottamista, vaikka olosi paranisi, ellei lääkäri neuvo tekemään niin. Lääkäri kertoo, kuinka kauan sitalopraamihoitosi kestää. Älä muuta lääkkeen annosta keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla: Citalorpam Tevaa ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten hoitoon (katso kohta "Ole erityisen varovainen n suhteen"). Tavallinen annos on: Aikuiset Suositeltu aloitusannos on 20 mg vuorokaudessa. Annosta voidaan tarpeen mukaan suurentaa 40 mg:aan vuorokaudessa vasteesta riippuen. Enimmäisannos on 60 mg vuorokaudessa. Iäkkäät potilaat (yli 65 v) Iäkkäille potilaille annosta tulee pienentää puoleen suositellusta annoksesta, toisin sanoen 10 20 mg:aan vuorokaudessa. Potilaan yksilöllisestä vasteesta riippuen annosta voidaan suurentaa. Enimmäisannos on 40 mg vuorokaudessa. Maksan vajaatoiminta
Jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, aloitusannoksen on oltava 10 mg/vrk. Vuorokausiannos ei saa ylittää 30 mg. Varovaisuus ja erittäin huolellinen annostus on suositeltavaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Munuaisten vajaatoiminta Lääkäri voi määrätä yllä kuvattua pienemmän annoksen. Lääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä havaitut hoidon lopettamiseen liittyvät oireet Vältä lääkkeen käytön äkillistä lopettamista. Kun sitalopraamihoito lopetetaan, annosta on vähennettävä vähitellen yhden tai kahden viikon ajanjaksona, jotta hoidon lopettamiseen liittyvien oireiden vaaraa voidaan pienentää (katso kohdat Jos lopetat sitalopraamin käytön ja Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sitalopraamin vaikutus on mielestäsi liian vahva tai liian heikko, ilmoita asiasta lääkärille tai apteekkiin. Jos otat a enemmän kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut sitalopraamia enemmän kuin pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan, apteekkiin tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977). Yliannostuksen oireet: Uneliaisuus, lähes tajuttomuustila, johon liittyy mentaalinen passiivisuus ja alentunut kyky vastata ärsykkeisiin (kooma-stupor), kouristukset, sydämen rytmin muutokset (esim. pidentynyt QT-väli), sydämen rytmihäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, hikoilu, ihon sinertävyys johtuen veren happivajauksesta (syanoosi), hyperventilaatio. Serotoniinioireyhtymän oireita voi esiintyä (katso kohta "Mahdolliset haittavaikutukset") etenkin, kun samaan aikaan nautitaan muita aineita. Jos unohdat ottaa a Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat n käyttämisen Älä lopeta sitalopraamin käyttämistä, ellei lääkärisi neuvo tekemään niin. Koska hoidon lopettamiseen voi liittyä oireita, on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen 1-2 viikon kuluessa. Hoidon lopettamiseen liittyviä oireita ovat: huimaus, ihon pistelytuntemukset tai tunnottomuus, päänsärky, pahoinvointi ja ahdistus. Useimmat hoidon lopettamiseen liittyvät oireet ovat lieviä ja luonteeltaan ohimeneviä. Jos hoito lopetetaan, annosta on pienennettävä vähitellen. On suositeltavaa pienentää annosta vähitellen 1 2 viikon kuluessa. Jos sinulla on lisää kysyttävää tämän tuotteen käytöstä, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset alla olevia haittavaikutuksia, lopeta heti sitalopraamin ottaminen ja kerro asiasta välittömästi lääkärille tai mene lähimmän sairaalan ensiapuosastolle: Serotoniinioireyhtymää on raportoitu tämän tyypin masennuslääkkeiden (SSRI) käyttäjillä. Kerro lääkärille, jos sinulle tulee korkea kuume, vapinaa, lihasnyintää ja ahdistusta, koska näiden oireiden ilmaantuminen saattaa viitata serotoniinioireyhtymän kehittymiseen. Sitalopraamihoito täytyy tällöin lopettaa välittömästi. Sinun on hakeuduttava heti lääkärin hoitoon, jos sinulle kehittyy kasvojen, kielen ja/tai kurkunpään turvotus ja/tai nielemisvaikeuksia tai ihottumaa yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa (angioödeema). Nämä ovat hyvin vakavia haittavaikutuksia. Jos saat näitä haittavaikutuksia, sinulla voi olla vakava allerginen reaktio sitalopraamille. Voit tarvita nopeaa lääkärinhoitoa tai sairaalahoitoa. Kaikki nämä vakavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia. Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu seuraavilla likimääräisillä esiintyvyyksillä: Hyvin yleiset (vaikutukset, joita esiintyy useammalla kuin yhdellä kymmenestä henkilöstä ): (vaikutukset, joita esiintyy harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä mutta useammalla kuin yhdellä sadasta henkilöstä): Melko harvinaiset (vaikutukset, joita esiintyy harvemmalla kuin yhdeltä sadasta mutta useammalla kuin yhdellä 1 000 henkilöstä): (vaikutukset, joita esiintyy harvemmalla kuin yhdeltä 1 000 mutta useammalla kuin yhdellä 10 000 henkilöstä): Hyvin harvinaiset (vaikutukset, joita esiintyy harvemmalla kuin yhdeltä 10 000 mutta useammalla kuin yhdellä 100 000 henkilöstä): Haittavaikutukset on raportoitu kussakin ryhmässä laskevan vakavuusasteen järjestyksessä. Verenkierron ja imunestejärjestelmän häiriöt Verenvuoto (esim. emättimen, ruuansulatuselimistön, ihon ja limakalvojen verenvuoto). Aineenvaihdunnan ja ravitsemuksen häiriöt Painon lasku ja nousu. Psykiatriset häiriöt Hyvin yleiset Uneliaisuus, unettomuus, agitaatio, hermostuneisuus. Unihäiriöt, heikentynyt keskittymiskyky, epänormaalit unet, muistin menetys, ahdistuneisuus, vähentynyt seksuaalinen halukkuus, parantunut ruokahalu, ruokahaluttomuus, tunne-elämän häiriöt, sekavuus. Melko harvinaiset Optimistinen, iloinen ja hyvinvoiva olo (euforia), lisääntynyt seksuaalinen halukkuus.
Itsemurha-ajatukset tai itsemurhakäytös, psykomotorinen levottomuus (akatisia). Hyvin harvinaiset Hallusinaatiot, mielialahäiriöt, realiteetintajun katoaminen yhdessä epätodellisuus- ja vieraantuneisuustuntemusten kanssa, paniikkikohtaukset. Hermoston häiriöt Hyvin yleiset Päänsärky, vapina, huimaus. Tavalliset Migreeni, ihon pistelytuntemukset tai tunnottomuus. Kouristelu, tahdonalaisen liikehallinnan heikkeneminen eli vapina ja nykinä. Lihastonuksen muutokset, liikkeiden hitaus. Silmien häiriöt Hyvin yleiset Sumentunut näkö. Näköhäiriöt. Korvan ja tasapainoelimen häiriöt Korvien soiminen. Sydänhäiriöt Hyvin yleiset Epäsäännöllinen syke. Nopea syke. Sydämen sykkeen hidastuminen. Hyvin harvinaiset Sydämen rytmihäiriöt. Verenkierron häiriöt Huimaus noustessa nopeasti seisomaan, alhainen verenpaine, korkea verenpaine. Hengityselinten ja rintakehän häiriöt Nuha ja kutiseva nenä, nenän sivuonteloiden tulehtuminen. Yskä. Ruuansulatuselimistön häiriöt Hyvin yleiset Pahoinvointi, suun kuivuminen, ummetus, ripuli. Ruuansulatusvaikeudet/närästys, oksentelu, mahakivut, ilmavaivat, lisääntynyt syljen eritys. Maksan ja sapen häiriöt Kohonneet maksa-arvot Munuaisten häiriöt ja virtsaan liittyvät häiriöt Virtsaamisvaikeudet, liiallinen virtsantuotanto. Veren natriumpitoisuuden lasku etenkin vanhuksilla.
Sukupuolielimistön ja rintojen häiriöt Naisilla orgasmin poisjäänti, kuukautiskivut. Miehillä impotenssi, ejakulaatiovaikeudet. Hyvin harvinaiset Epänormaali maidoneritys rinnoista. Ihon ja ihonalaiskudoksen häiriöt Hyvin yleiset Lisääntynyt hikoilu. Ihottuma, kutina. Valonarkuus. Hyvin harvinaiset Ihon kutina ja turvotus ja limakalvojen tulehdukset. Lihasten, luuston ja sidekudoksen häiriöt Lihaskivut. Hyvin harvinaiset Nivelkivut. häiriöt Hyvin yleiset Heikkouden tunne (letargia). Väsymys, haukottelu, makuaistin häiriöt. Allergiset reaktiot, pyörtyminen, yleinen sairauden tunne. Hyvin harvinaiset Shokki (verenpaineen voimakas lasku, kalpeus, agitaatio, heikko ja nopea pulssi, tahmea iho, alentunut tajunnan taso), jonka aiheuttaa verisuonten nopea laajentuminen tiettyjen aineiden aiheuttaman vakavan yliherkkyysreaktion vuoksi (anafylaktiset reaktiot). Koska hoidon lopettamiseen voi liittyä oireita, on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen 1-2 viikon kuluessa. Hoidon lopettamiseen liittyviä oireita ovat: huimaus, nipistely tai tunnottomuus, päänsärky, pahoinvointi ja ahdistus. Useimmat hoidon lopettamiseen liittyvät oireet ovat lieviä ja luonteeltaan ohimeneviä. Jos hoito lopetetaan, annosta on pienennettävä vähitellen. On suositeltavaa pienentää annosta vähitellen 1 2 viikon kuluessa. Mahdolliset haittavaikutukset häviävät yleensä muutamassa vuorokaudessa. Jos jotkin haittavaikutukset ilmenevät vakavina tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. CITALOPRAM TEVAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä sitalopraamia pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä alle 25 o C alkuperäispakkauksessa. Lääkkeitä ei saa hävittää viemärin kautta tai kotitalousjätteen mukana. Kysy apteekista ohjeet tarpeettomien tai vanhentuneiden lääkkeiden hävittämiseen. Nämä toimenpiteet auttavat suojaamaan ympäristöä. 6. MUUTA TIETOA Mitä sisältää: Vaikuttava aine on sitalopraamihydrobromidi Citalopram 10 mg, kalvopäällysteinen tabletti sisältää 12,49 mg sitalopraamihydrobromidia, joka vastaa 10 mg sitalopraamia. Citalopram 20 mg, kalvopäällysteinen tabletti sisältää 24,98 mg sitalopraamihydrobromidia, joka vastaa 20 mg sitalopraamia. Citalopram 40 mg, kalvopäällysteinen tabletti sisältää 49,96 mg sitalopraamihydrobromidia, joka vastaa 40 mg sitalopraamia. Muut aineet ovat: Ydin: kopovidoni, kroskarmelloosinatrium (E466), glyseroli (E422), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti (E470b), maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa (E460i). Päällyste: hypromelloosi (E464), mikrokiteinen selluloosa (E460i), makrogolistearaatti 40 (E431) ja titaanidioksidi (E171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Citalopram 10 mg kalvopäällysteinen tabletti on pyöreä, valkoinen, halkaisijaltaan 6 mm. Citalopram 20 mg kalvopäällysteinen tabletti on soikea, valkoinen, jonka toisella puolella on jakouurre. Tabletin halkaisija on 8 mm. Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan. Citalopram 40 mg kalvopäällysteinen tabletti on soikea, valkoinen, jonka toisella puolella on jakouurre. Tabletin halkaisija on 11 mm. Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan. Pakkauskoot ovat 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 ja 100 tablettia pakkauksessa, 50x1 yksikköannoksen läpipainolevy Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Teva Sweden Sundstorget 2 Box 1070 251 10 Helsingborg Ruotsi Puh: +46 (0)42-12 11 00. Fax: +46 (0)42-12 11 08
Myyntiluvan numerot, kalvopäällysteiset tabletit 10 mg: 21650 (FI) 23000 (SE), kalvopäällysteiset tabletit 20 mg: 21651 (FI) 23001 (SE), kalvopäällysteiset tabletit 40 mg: 21652 (FI) 23002(SE) Tämä lääkevalmiste on saanut ETA-jäsenmaissa myyntiluvan seuraavilla tuotenimillä Itävalta Filmtabletten Belgia Citalopram IPS, filmomhulde tabletten Tšekin tasavalta Tanska Viro Suomi Saksa Citalopram TEVA Kreikka Unkari Axapram, film-tabletta Irlanti film-coated Italia, compresse rivestite con film Latvia apvalkotãs tabletes Liettua Citalopram-Teva plėvele dengtos tabletės Alankomaat Citalopram PCH Norja Puola tabletki powlekane Portugali, Comprimidos Slovakian tasavalta Ruotsi Yhdistynyt kuningaskunta Citalopram Tablets Tämä pakkausseloste hyväksyttiin: 18.9.2006
BIPACKSEDEL 10 mg, 20 mg och 40 mg tabletter Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är och vad det används för 2. Innan du använder 3. Hur du använder 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD CITALOPRAM TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR - tillhör gruppen antidepressiva läkemedel (av typen serotoninåterupptagshämmare, SSRI). - används för behandling av depression. 2. INNAN DU ANVÄNDER CITALOPRAM TEVA Använd inte - om du är allergisk (överkänslig) mot citalopram eller något av övriga innehållsämnen i. - Om du samtidigt tar monoaminoxidashämmare (även sk. MAO-hämmare, t.ex. selegilin eller moklobemid) eller har tagit dem vid något tillfälle under de senaste två veckorna. Din läkare kommer att tala om för dig hur du ska börja ta Citalopram, när du har upphört med MAO-hämmaren. (se Användning andra läkemedel ). Var särskilt försiktig med Användning hos barn och ungdomar under 18 år.
ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år. Om du tänker på självmord eller på att åsamka dig själv skada. Ibland kan sådana tankar uppstå eller förstärkas under de första veckorna vid behandling av depression, fram till dess att den antidepressiva effekten blir uppenbar. Tala omedelbart om för din läkare om du får oroande tankar eller upplevelser. Om du lider av diabetes, behandling med kan ändra kontrollen av ditt blodsocker. Insulindosen och/eller dosen av orala diabetesmedel kan behöva justeras. Om du lider av epilepsi, finns risk för anfall då du tar antidepressiva läkemedel. Om du erhåller elektrokonvulsiv behandling bör försiktighet iakttagas, eftersom erfarenheter saknas. Om du tidigare haft mani/hypomani, bör användas med försiktighet och du bör upphöra med läkemedlet då du går in i en manisk fas. Om du lider av någon form av blödningsrubbning, kan orsaka blödning (t.ex. blödningar på huden och i slemhinnorna. Om du tar läkemedel som påverkar blodets koagulation (se. "Användning av andra läkemedel"). Om du har magsår eller tidigare har haft blödningar i magen eller tarmen. Om du upplever ett s.k. serotonergt syndrom. En kombination av symptom, t.ex. oro, darrningar, muskelsammandragningar och förhöjd kroppstemperatur kan tyda på utveckling av detta. Behandling med skall omedelbart avbrytas. Om du är psykotisk med depressiva episoder. Om du har njur- eller leverproblem. Om du är känslig för förlängning av QT-intervall eller har misstänkt medfött långt QTsyndrom eller lider av hypokalemi/hypomagnesemi. Om behandlingen upphör, eftersom utsättningssymtom kan uppstå (se "Om du slutar att använda "). Utsättningssymtom inkluderar: yrsel, stickningar eller avdomning, huvudvärk, illamående och ångest. De flesta utsättningssymtom är milda och begränsade till sin natur. Om behandlingen avslutas, bör dosen reduceras gradvis under 1-2 veckor. Rådgör med din läkare, även om dessa varningar inte gäller dig just nu. Användning av andra läkemedel Observera att detta även kan gälla läkemedel som använts vid något tidigare tillfälle eller som kommer att användas vid något tillfälle i framtiden. Vissa läkemedel kan medföra problem om du tar dem tillsammans med. Sådana läkemedel inkluderar:
antidepressiva medel av en typ som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), t,ex. fenelzin, isokarboxazid och tranylcypromin. Ta inte under fjorton dagar efter upphörande av behandlingen med en så kallad irreversibel MAO-hämmare. Ta inte under den angivna tiden efter upphörande av behandling med en reversibel MAO-hämmare (t.ex. moklobemid), som anges i bipacksedeln för en reversibel MAO-hämmare. Ta inte MAO-hämmare under sju dagar efter upphörande med behandling med. Använd inte om du tar mer än 10 mg/dag av selegilin. andra antidepressiva medel, t.ex. fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin, tricykliska antidepressiva medel som nortriptylin samt naturläkemedlet johannesört (Hypericum perforatum) sumatriptan och andra triptaner (mot migrän) tramadol (mot smärta) icke-sterioda antiinflammatoriska medel (NSAID:er) t.ex. ibuprofen, ketoprofen och diklofenak warfarin, acetylsalicylsyra, dipyridamol, tiklopidin med flera. (mot blodpropp) propafenon, flekainid med flera (mot oregelbunden hjärtverksamhet) metoprolol (mot hjärtsvikt) omeprazol, lansoprazol, cimetidin (mot magsår,) litium, risperidon, klorpromazin med flera (mot psykiska sjukdomar) andra läkemedel med serotogena effekter, t.ex. oxitriptan eller tryptofan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel, naturläkemedel eller naturprodukter. Användning av med mat och dryck Du bör inte dricka alkohol medan du behandlas med. kan tas med eller utan mat. Graviditet Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Det finns endast begränsade erfarenheter beträffande användning av under graviditet. Ta inte om du är gravid eller planerar att bli gravid, om inte din läkare anser att det är absolut nödvändigt. Du bör inte plötsligt upphöra att ta. Om du tar under de tre sista månaderna av graviditeten ska du tala om det för din läkare, eftersom ditt barn kan uppvisa vissa symptom i anslutning till födelsen. Dessa symptom brukar uppstå under de första 24 timmarna efter födelsen. De inkluderar svårighet att sova eller äta ordentligt, andningsbesvär, blåaktig hud eller svårighet att reglera kroppstemperaturen, illamående, ihållande gråt, spända eller förslappade muskler, ökad sömnighet, darrningar, skakningar eller krampanfall. Om ditt barn har några av dessa symptom vid födelsen, ska du tala med din läkare som kommer att kunna ge dig råd.
Amning Citalopram passerar över till bröstmjölken i små mängder. Det är möjligt att ett barn som ammas kan påverkas. Använd därför inte under amning, annat än på bestämd ordination från läkare. Körförmåga och användning av maskiner Citalopram kan hos vissa personer försämra reaktionsförmågan, vilket man bör tänka på vid de tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilköring och annat precisionsbetonat arbete. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Detta läkemedel innehåller laktos. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa typer av sockerarter, ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER CITALOPRAM TEVA Använd alltid enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. bör tas en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen. Tabletterna kan tas med eller utan mat men bör sväljas hela med lite vätska. börjar inte verka direkt, effekten kan i regel förväntas först efter 3-4 veckor. Behandlingen bör fortsätta tills du varit symtomfri i 4-6 månader. bör sättas ut långsamt och det rekommenderas att dosen successivt minskas under 1-2 veckor. Sluta inte ta om inte din läkare säger så, även om du börjar känna dig bättre. Din läkare talar om för dig hur länge din behandling ska fortsätta. Ändra aldrig dosen utan att först rådfråga din läkare. Användning hos barn och ungdomar under 18 år ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år (se Var särskilt försiktig med ). Vuxna Rekommenderad startdos är 20 mg dagligen. Vid behov kan dosen ökas till 40 mg dagligen, beroende på patientens individuella svar. Maximal dos är 60 mg dagligen. Äldre patienter (>65 år) För äldre patienter bör dosen reduceras till hälften av vuxendosen, dvs 10-20 mg dagligen. Beroende på den individuella behandlingseffekten kan dosen ökas. Den rekommenderade maximala dosen för äldre är 40 mg dagligen.
Reducerad leverfunktion Hos patienter med mild till måttlig nedsatt leverfunktion inleds behandlingen med 10 mg dagligen. Den dagliga dosen ska inte överskrida 30 mg. Försiktighet och extra noggrann övervakning vid doshöjning rekommenderas till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion Reducerad njurfunktion Läkaren kan besluta att föreskriva en lägre dos än den ovan angivna. Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling Hastigt avbrytande av behandlingen bör undvikas. Då behandling med avbryts, skall dosen reduceras gradvis under en period av en till två veckor för att minska risken för utsättningssymtom (se avsnitten "Om du slutar att ta " samt "Eventuella biverkningar"). Om du får en känsla av att effekten av är för stark eller för svag, ska du tala med läkare eller apotekspersonal. Om du har tagit för stor mängd av Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel ska du alltid kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel. 112 (i Sverige) 09-471 977 (i Finland). Symptom vid överdos: Sömnighet, ett tillstånd av nära medvetslöshet med uppenbar mental inaktivitet och minskad förmåga att reagera på stimulans (komatös stupor), krampanfall, förändrad hjärtrytm (t.ex. förlängt QT-intervall), illamående, kräkningar, svettning, blåaktig missfärgning av huden på grund av otillräcklig syretillförsel i blodet (cyanos), snabb andning (hyperventilering). Symptom på serotoninsyndrom kan uppstå (se "Eventuella biverkningar"), i synnerhet vid kombination med andra läkemedel. Om du har glömt att ta Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Om du slutar att använda Sluta inte att använda om inte din läkare har uppmanat dig att göra detta. Eftersom utsättningssymtom kan uppstå, bör dosen reduceras gradvis i intervaller under 1-2 veckor. Utsättningssymtom inkluderar: yrsel, stickningar eller avdomning, huvudvärk, illamående och ångest. De flesta utsättningssymtom är milda och övergående. Om behandlingen upphör, bör dosen reduceras gradvis under 1-2 veckor. Fråga läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor rörande användningen av denna produkt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Serotonergt syndrom har rapporterats hos patienter som behandlas med denna typ av antidepressiva medel (SSRI). Tala om för din läkare om du upplever hög feber, darrningar, muskelryckningar och oro, eftersom dessa symptom kan tyda på utveckling av detta tillstånd. Behandling med skall omedelbart avbrytas. Du bör omedelbar uppsöka din läkare om du upplever symptom som svullnad av tunga, läppar eller ansikte och/eller svalg och/eller svårighet att svälja eller om du får nässelutslag samt andningsbesvär (angioödem)." Dessa är mycket allvarliga biverkningar. Om dessa besvär uppstår, kan du ha fått en allvarlig allergisk reaktion mot. Du kan behöva akut läkarvård eller inläggning på sjukhus. Alla dessa mycket allvarliga biverkningar är mycket sällsynta. Följande biverkningar har rapporterats med de ungefärliga frekvenser som visas: Mycket vanliga (påverkar mer än en av 10 personer): (påverkar färre än en av 10, men fler än en av 100 personer): Ovanliga (påverkar färre än en av 100, men fler än en av 1000 personer): Sällsynta (påverkar färre än en av 1000, men fler än en av 10 000 personer): Mycket sällsynta (påverkar färre än en av 10 000, men fler än en av 100 000 personer): Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp med de allvarligaste biverkningarna först. Blod- och lymfsystembesvär Sällsynta Blödning (t.ex. vaginala, mag-tarm, hud- och slemhinneblödningar). Matsmältnings- och näringsupptagningsbesvär Viktminskning, viktökning. Psykiska besvär Mycket vanliga Sömnighet, sömnsvårigheter, oro, nervositet. Sömnstörningar, koncentrationssvårigheter, onormala drömmar, minnesförlust, oro, minskad sexlust, ökad aptit, minskad aptit, likgiltighet, förvirring. Ovanliga Optimism, gladlynthet och välbefinnande (eufori), ökad sexlust. Sällsynta Självmordstankar eller suicidalt beteende, rastlöshet (akatisi). Mycket sällsynta Hallucinationer, humörsvängningar, förlust av verklighetsuppfattning, panikattacker. Störningar i nervsystemet Mycket vanliga Huvudvärk, darrningar, yrsel.
Migrän, stickningar eller avdomning. Ovanliga Krampanfall, ofrivilliga rörelser, darrningar, ändrad muskelspänning, långsamma rörelser. Ögonbesvär Mycket vanliga Dimsyn. Synstörningar. Hörsel- och balansorganstörningar Ovanliga Ringningar i öronen. Hjärtbesvär Mycket vanliga Oregelbundna hjärtslag. Snabb hjärtrytm. Ovanliga Långsamma hjärtslag. Mycket sällsynta Störningar i hjärtats rytm eller hastighet. Kärlbesvär Yrsel då man plötsligt reser sig upp, lågt blodtryck, högt blodtryck. Andningsorgan och bröstkorg Rinnande näsa och klåda i näsan, bihåleinflammation. Ovanliga Hosta Gastrointestinala besvär Mycket vanliga Illamående, muntorrhet, förstoppning, diarré. Matsmältningsbesvär/halsbränna, kräkningar, magsmärtor, gaser i magen, ökad salivproduktion. Hepatobiliära besvär Ovanliga Leverproblem. Njur- och urinvägsbesvär Problem med att kasta vatten, ökad urinproduktion. Sällsynta Sänkt natriumhalt i blodet, huvudsakligen hos äldre. Fortplantningssystem- och bröstbesvär Oförmåga för kvinnor att uppnå orgasm, menssmärtor, impotens, oförmåga att ejakulera. Mycket sällsynta Onormal mjölkutsöndring från brösten. Hud- och subkutan vävnad Mycket vanliga
Ökad svettning. Utslag, klåda. Ovanliga Känslighet för ljus. Mycket sällsynta Klåda, svullnad av huden eller slemhinnor. Muskuloskeletala och bindvävsbesvär Ovanliga Muskelsmärta. Mycket sällsynta Ledsmärta. Allmänna besvär och problem vid administrationsstället Mycket vanliga Svaghetskänsla (letargi). Trötthet, gäspningar, smakförändringar. Ovanliga Allergiska reaktioner, svimning, allmän känsla av att inte må bra. Mycket sällsynta Chock (kraftigt sänkt blodtryck, blekhet, oro, svag och snabb puls, fuktig och klibbig hud, minskat medvetande) som orsakas av en kraftig kärlvidgning till följd av svår överkänslighet mot vissa ämnen (anafylaktiska reaktioner). Eftersom utsättningssymtom kan uppstå, bör dosen reduceras gradvis i intervaller under 1-2 veckor. Utsättningssymtom inkluderar: yrsel, stickningar eller avdomning, huvudvärk, illamående och ångest. De flesta utsättningssymtom är milda och begränsade till sin natur. Om behandlingen upphör, bör dosen reduceras gradvis under 1-2 veckor. Alla eventuella biverkningar som uppstår brukar vanligen försvinna efter några få dagar. Om några av biverkningarna blir allvarliga, eller om du märker några biverkningar som inte finns med i denna bipacksedel, ska du tala om det för läkare eller apotekspersonal. 5. HUR CITALOPRAM TEVA SKA FÖRVARAS Förvaras vid högst 25 C, i originalförpackningen. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är: citalopramhydrobromid 10 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 12,49 mg citalopramhydrobromid motsvarande 10 mg citalopram. 20mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 24,98 mg citalopramhydrobromid motsvarande 20 mg citalopram. 40mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 49,96 mg citalopramhydrobromid motsvarande 40 mg citalopram. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E 466), laktosmonohydrat, majsstärkelse, kopovidon, glycerol (E 422), kroskarmellosnatrium (E 466), magnesiumstearat (E470b) Dragering: mikrokristallin cellulosa, opadry-y-1-7000 [titandioxid (E171), hypromellos (E 464), makrogol (E 431)] Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 10 mg filmdragerad tablett: vit, rund, filmdragerad tablett, med en diameter på 6 mm. 20 mg filmdragerad tablett: vit, oval, filmdragerad tablett med en brytskåra på den ena sidan och en diameter på 8 mm. Tabletten kan delas i två lika stora delar. 40 mg filmdragerad tablett: vit, oval, filmdragerad tablett med en brytskåra på den ena sidan och en diameter på 11 mm. Tabletten kan delas i två lika stora delar. Förpackningsstorlekar: 10, 14, 20, 28, 30,50, 50x1, 56, 98 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Teva Sweden Box 1070 251 10 Helsingborg Tel: 042-12 11 00. Fax: 042-12 11 08 Nummer på godkännande för försäljning, filmdragerade tabletter 10 mg: 21650 (FI) 23000 (SE), filmdragerade tabletter 20 mg: 21651 (FI) 23001 (SE), filmdragerade tabletter 40 mg: 21652 (FI) 23002(SE) Detta läkemedel är godkänt i medlemsländerna i EES under följande namn Österrike Belgien Filmtabletten Citalopram IPS, filmomhulde tabletten
Tjeckien Danmark Estland Finland Tyskland Citalopram TEVA Grekland Ungern Axapram, film-tabletta Irland film-coated Italien, compresse rivestite con film Lettland apvalkotãs tabletes Litauen Citalopram-Teva plėvele dengtos tabletės Nederländerna Citalopram PCH Norge Polen tabletki powlekane Portugal, Comprimidos Slovakiska republiken Sverige Storbritannien Citalopram Tablets Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Teva Sweden Box 1070 251 10 Helsingborg Tel: 042-12 11 00. Fax: 042-12 11 08 Denna bipacksedel godkändes senast: 18.9.2006