Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Oxaliplatin medac 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten oksaliplatiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Oxaliplatin medac on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oxaliplatin medacia 3. Miten Oxaliplatin medacia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Oxaliplatin medacin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Oxaliplatin medac on ja mihin sitä käytetään Oxaliplatin medacin vaikuttava aine on oksaliplatiini. Oxaliplatin medacia käytetään paksusuolisyövän hoitoon (3. asteen paksusuolisyvän hoito, kun alkuperäiskasvain on poistettu kokonaan sekä etäpesäkkeisen paksu- ja peräsuolisyövän hoito). Oxaliplatin medacia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa. Nämä lääkkeet ovat nimeltään 5-fluorourasiili ja foliinihappo. Oxaliplatin medac antineoplastinen lääke tai syöpälääke, ja se sisältää platinaa. Oksaliplatiini, jota Oxaliplatin medac sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oxaliplatin medacia Älä käytä Oxaliplatin medacia jos olet allerginen oksaliplatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). jos imetät. jos verisolujesi määrä on normaalia alhaisempi. jos sinulla on jo sormien ja/tai varpaiden tunnottomuutta ja pistelyä ja sinulla on vaikeuksia suorittaa näppäryyttä vaativia tehtäviä, kuten vaatteiden napittamista. jos sinulla on vaikeita munuaisvaiboja. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Oxaliplatin medacia. Ole erityisen varovainen Oxaliplatin medacin suhteen jos sinulla on kohtalaisia tai lieviä munuaisvaivoja. jos sinulle on aikaisemmin kehittynyt allerginen reaktio platinaa sisältäviin lääkkeisiin (esim. karboplatiiniin tai sisplatiiniin). Allergisia reaktioita voi ilmetä jokaisen oksaliplatiini-infuusion aikana. jos sinulla on jokin maksavaiva.
jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. On hyvin tärkeää, että keskustelet tästä lääkärin kanssa ennen minkään hoidon aloittamista. Oksaliplatiini voi heikentää hedelmällisyyttä, ja vaikutus saattaa olla pysyvä. Miespotilaita neuvotaan tästä syystä pidättäytymään lapsen siittämisestä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen sekä kysymään neuvoa siemennesteen talteenotosta ennen hoitoa. Miespotilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden ajan. Muut lääkevalmisteet ja Oxaliplatin medac Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaaksi tulemista ei suositella oksaliplatiinihoidon aikana, ja sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää. Naispotilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja sen jälkeen 4 kuukauden ajan. Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, on hyvin tärkeää keskustella tästä lääkärin kanssa ennen minkään hoidon aloittamista. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun on välittömästi ilmoitettava siitä lääkärille. Et saa imettää Oxaliplatin medac -hoidon aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Oksaliplatiinihoitoon liittyy suurempi huimauksen, pahoinvoinnin tai oksentelun sekä muiden kävelyyn ja tasapainoon vaikuttavien neurologisten oireiden riski. Älä aja autoa tai käytä koneita, jos saat edellä mainittuja oireita. Jos sinulla esiintyy näköhäiriöitä tätä lääkettä käyttäessäsi, älä aja autoa, käytä koneita tai suorita vaarallisia tehtäviä. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 3. Miten Oxaliplatin medacia käytetään Oxaliplatin medac on tarkoitettu vain aikuisille. Vain kertakäyttöön. Annostus Annos perustuu kehon kokonaispinta-alaan (lasketaan neliömetreissä), joka lasketaan pituutesi ja painosi perusteella. Lisäksi saamasi annos riippuu myös verikokeiden tuloksista sekä siitä, oletko saanut aikaisemmin haittavaikutuksia oksaliplatiinista. Tavanomainen annos aikuisille, myös iäkkäille potilaille, on 85 mg/m² kehon pinta-alaa. Antoreitti Syöpien hoitoon perehtynyt lääkäri määrää sinulle Oxaliplatin medacia. Hoitosi suorittaa hoitoalan ammattilainen, joka on valmistanut tarvittavan Oxaliplatin medac - annoksen. Oxaliplatin medac -hoito annetaan hitaana injektiona laskimoon (suonensisäisenä infuusiona) 2-6 tunnin aikana. Oxaliplatin medac annetaan sinulle samaan aikaan kuin foliinihappo ja ennen 5-fluorourasiilin infuusiota. Tavallisesti sinulle annetaan infuusio kahden viikon välein.
Hoidon kesto Lääkäri päättää, kuinka kauan hoito kestää. Hoitosi kestää korkeintaan 6 kuukautta, kun oksaliplatiinia käytetään syöpäkasvaimen täydellisen poistamisen jälkeen. Jos käytät enemmän Oxaliplatin medacia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Koska tämä lääke annetaan hoitoalan ammattilaisen toimesta, on erittäin epätodennäköistä, että saat sitä liian paljon tai liian vähän. Ilmoita kuitenkin lääkärille, jos olet huolissasi asiasta. Yliannostustapauksissa haittavaikutukset saattavat voimistua. Lääkäri voi antaa näihin haittavaikutuksiin asianmukaista hoitoa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista: Poikkeavaa mustelmien muodostumista, verenvuotoa tai merkkejä infektiosta, kuten kipeä kurkku ja korkea kuume. Pitkittynyttä tai vaikeaa ripulia tai oksentelua. Oksennuksessa on verta tai tummaruskeita kahvinporoa muistuttavia hiukkasia. Huulten kipeytymistä tai suun haavaumia (suutulehdus/limakalvotulehdus). Selittämättömiä hengitystieoireita, kuten kuivaa yskää, hengitysvaikeuksia tai rahinoita. Käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotusta (joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia) angioedeeman oireita. Oireita, kuten päänsärky, muuttunut henkinen toimintakyky, kouristukset ja näköhäiriöt näön hämärtymisestä näön menetykseen (ovat harvinaisen hermostohäiriön, palautuvan posteriorisen leukoenkefalopatia-oireyhtymän oireita). Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) Oksaliplatiini voi vaikuttaa hermostoon (ääreisneuropatia). Voit tuntea pistelyä ja/tai puutumista sormissa, varpaissa, suun ympärillä tai nielussa, mitä voi joskus esiintyä lihaskouristusten yhteydessä. Nämä oireet laukaisee usein altistuminen kylmälle, esim. jääkaapin ovea avattaessa tai kylmää juomaa pideltäessä. Sinulla voi myös olla vaikeuksia suorittaa sorminäppäryyttä vaativia tehtäviä, kuten vaatteiden napittamista. Vaikka suurimmassa osassa tapauksista nämä oireet häviävät täysin, on mahdollista että neuropatian oireet jatkuvat hoidon päättymisen jälkeen. Joillakin on esiintynyt niskaa taivutettaessa pistelevä, iskua muistuttava tuntemus, joka etenee käsivarsia tai vartaloa pitkin. Oksaliplatiini voi joskus aiheuttaa epämiellyttävän tuntemuksen kurkussa, jonka huomaa etenkin nieltäessä, ja joka aiheuttaa henkeä ahdistavan tunteen. Jos tällainen tuntemus ilmenee, niin se tapahtuu yleensä infuusion aikana tai joidenkin tuntien kuluessa infuusiosta, ja sen saattaa laukaista altistuminen kylmälle. Tämä epämiellyttävä tuntemus ei kestä kauan ja menee yleensä ohi ilman minkäänlaista hoitoa. Lääkäri päättää, jos hoitoasi tarvitsee muuttaa. Infektion merkit, kuten kipeä kurkku ja korkea kuume. Oksaliplatiini aiheuttaa väliaikaisesti verisolujen määrän vähenemistä. Punasolujen määrän väheneminen voi aiheuttaa anemiaa, epätavallista verenvuotoa tai mustelmia (verihiutaleiden määrän vähenemisen takia). Valkosolujen määrän väheneminen voi lisätä alttiutta tulehduksille. Lääkäri ottaa verikokeen tarkistaakseen, että sinulla on riittävä määrä verisoluja ennen hoidon aloittamista ja ennen jokaista seuraavaa hoitokertaa. Verenvuodon ja ekstravasaation (nesteen vuotaminen ympäröivään kudokseen) kasvanut riski. Ihon kalpeus, heikkous ja hengästyneisyys.
Allergiset reaktiot punoittava kutiava ihottuma, käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, suun, huulten ja nielun turvotus (joka saattaa aiheuttaa hengitys- ja nielemisvaikeuksia), joka saattaa tuntua tajunnan menetyksen alkamiselta. Täydellinen tai osittainen ruokahalun menetys. Korkeat verensokeriarvot, jotka voivat aiheuttaa kovan janon tunteen, suun kuivumista tai tihentyneen virtsaamistarpeen. Epäsäännöllinen sydämen syke (joka aiheutuu alhaisesta veren kaliumpitoisuudesta). Väsymys, sekavuus, lihasten nykiminen,lihaskouristuskohtaukset ja syvä kooma (joka aiheutuu alhaisesta veren natriumpitoisuudesta). Makuaistin häiriöt. Päänsäryt. Nenäverenvuodot. Hengenahdistus. Yskä. Pahoinvointi ja oksentelu jotta vältyttäisiin näiltä vaikutuksilta lääkäri antaa yleensä pahoinvointia ehkäisevää lääkettä ennen hoidon aloittamista, ja tarpeen vaatiessa lääkitystä voidaan myös jatkaa hoidon päätyttyä. Ripuli. Ota viipymättä yhteys lääkäriin, jos ripuli tai oksentelu jatkuu tai se on vakavaa. Lihaksiin johtavien hermojen turvotus, niskan jäykkyys, epätavallinen tuntemus kielessä, joka voi vaikuttaa puheeseen, ruoansulatuskanavan limakalvojen tulehdus/suutulehdus (rohtuneet huulet tai suun haavaumat). Vatsakivut, ummetus. Ihohäiriöt. Hiustenlähtö. Selkäkipu. Väsymys, voimien menetys, heikkouden tunne, kipua koko vartalossa. Kipu tai ihon punoitus sekä pistokohdan ympärillä että pistokohdassa infuusion aikana. Kuume, vilunväristykset (vapina). Muutokset verikoetuloksissa, mukaan lukien epänormaalit maksan toimintaa kuvaavat arvot. Painon nousu. Yleiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä) Alhaisesta valkosolujen määrästä johtuva infektio. Nenän limakalvojen tulehdus. Hengitystieinfektio. Nestevajaus kudosten kuivumisen yhteydessä. Voimakas herkkyys ja ärtyisyys. Huimaus. Lihaksiin menevien hermojen turvotus. Jäykkä niska, valoherkkyys, vastenmielisyys häikäisevälle valolle, päänsäryt. Sidekalvotulehdus, näköhäiriöt. Poikkeava verenvuoto, verta virtsassa tai ulosteessa. Veritulpan muodostuminen, yleensä sääressä, aiheuttaen kivuliasta turvotusta ja punoitusta. Veritulppa keuhkossa, joka aiheuttaa rintakipua ja hengästyneisyyttä. Ihon punoitus kohtausten muodossa. Kipu rinnassa, nikotus. Ruoansulatusvaivat, närästys. Ihon kesiminen, ihottuma, lisääntynyt hikoilu ja kynsien häiriöt. Kipu nivelissä ja luissa. Kipu virtsatessa tai virtsaamistiheyden muutokset. Verikokeet, jotka osoittavat muutoksia munuaisten toiminnassa. Painon lasku. Masennus. Unihäiriöt. Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta) Kuulohäiriöt. Suolitukos, suolen turpoaminen. Ahdistuneisuus tai hermostuneisuus.
Lisääntynyt veren happamuus. Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 1 000:sta) Epäselvä puhe. Kuurous. Keuhkojen arpeutuminen ja paksuuntuminen, johon liittyy hengitysvaikeuksia, joskus kuolemaan johtava (interstitiaalinen keuhkosairaus). Vatsakipua tai ripulia aiheuttavat tulehdukset. Ohimenevä lyhytaikainen näön menetys. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 10 000:sta) Maksan toimintahäiriöt, joiden varalta lääkäri seuraa tilaasi. Munuaistoiminnan muutokset. Verta tai tummaruskeita kahvinporoa muistuttavia hiukkasia oksennuksessa. Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) Kouristukset. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI-00034 Fimea 5. Oxaliplatin medacin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Ennen sekoittamista pidä tämä lääke ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Oxaliplatin medac ei saa tulla kosketukseen silmien tai ihon kanssa. Jos sitä vuotaa ulos vahingossa, kerro siitä välittömästi lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle. Tämä lääke on vain kertakäyttöön. Kun infuusio on suoritettu, lääkäri tai hoitoalan ammattilainen hävittää Oxaliplatin medacin huolellisesti. Käyttövalmiin 5 %:seen glukoosiin laimennetun valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tuntia +2 C +8 C lämpötilassa ja 6 tuntia +25 C lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta tämä infuusioliuos pitää käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käyttökuntoon saatetun valmisteen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saisi kestää pidempään kuin 24 tuntia 2 C 8 C lämpötilassa, ellei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Oxaliplatin medac sisältää
Vaikuttava aine on oksaliplatiini. 1 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 5 mg oksaliplatiinia. Yksi 10 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 50 mg oksaliplatiinia. Yksi 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg oksaliplatiinia. Yksi 40 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 200 mg oksaliplatiinia. Muu aine on injektioihin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Oxaliplatin medac on kirkas, väritön infuusiokonsentraatti liuosta varten. Pakkauskoot 1 injektiopullon pakkaukset, jotka sisältävät 10 ml, 20 ml tai 40 ml konsentraattia. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Myyntiluvan haltija: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr. 6 22880 Wedel Saksa Valmistaja: AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Str. 89 20355 Hamburg Saksa Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Portugali, Slovakia: Oxaliplatina medac Puola: Oksaliplatyna medac Ranska: OXALIPLATINE MEDAC Ruotsi, Suomi, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta: Oxaliplatin medac Saksa: medoxa Tshekki: Oxaliplatina Medac Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.07.2014 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käsittelyohjeet turvallista käyttöä varten Oksaliplatiiniliuosten kuten muidenkin mahdollisesti toksisten valmisteiden käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta. Sytotoksisen aineen käsittelyssä hoitoalan ammattilaisilta edellytetään kaikkien varotoimien noudattamista, jotta turvataan käsittelijän ja hänen ympäristönsä turvallisuus. Koulutetun, erityisesti lääkkeiden käyttöön perehtyneen henkilökunnan tulee valmistaa injisoitavia solunsalpaajaliuoksia olosuhteissa, jotka takaavat valmisteen puhtauden, ympäristöturvallisuuden ja erityisesti lääkkeitä käsittelevän henkilökunnan turvallisuuden sairaalan toimintaohjeiden mukaisesti.
Tämä vaatii tarkoitukseen varatun valmistelualueen. Tällä alueella ei saa polttaa tupakkaa, syödä tai juoda. Tarkoitukseen sopivien käsittelytarvikkeiden on oltava henkilökunnan saatavilla, erityisesti pitkähihaiset laboratoriotakit, suojanaamarit, suojuspäähineet, suojalasit, steriilit kertakäyttöiset käsineet, työaluetta suojaavat päälliset sekä keräysastiat ja -pussit jätteille. Eritteitä ja oksennusta on käsiteltävä varoen. Raskaana olevia naisia on varoitettava käsittelemästä sytotoksisia aineita ja heidän on vältettävä niitä. Rikkoutuneita pakkauksia on käsiteltävä samalla varovaisuudella ja niitä on pidettävä ongelmajätteenä. Ongelmajäte tulee laittaa asianmukaisilla nimilapuilla varustettuihin koviin astioihin ja hävittää polttamalla. Katso alla olevaa kohtaa Jätteiden hävittäminen. Jos oksaliplatiinikonsentraattia tai infuusioliuosta joutuu iholle, pese alue välittömästi ja perusteellisesti vedellä. Jos oksaliplatiinikonsentraattia tai infuusioliuosta joutuu limakalvolle, pese alue välittömästi ja perusteellisesti vedellä. Valmistelu suonensisäistä annostelua varten Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Valmistetta EI SAA käyttää alumiinia sisältävien injektiovälineiden kanssa. Valmistetta EI SAA antaa laimentamattomana. Vain 5 %:sta (50 mg/ml) glukoosi-infuusioliuosta saa käyttää laimennukseen. Valmistetta EI SAA laimentaa natriumkloridia tai muuta kloridia sisältävien liuoksien kanssa. Valmistetta EI SAA sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa samaan infuusiopussiin eikä muita lääkkeitä saa antaa samanaikaisesti saman infuusiolinjan kautta. Valmistetta EI SAA sekoittaa emäksisten lääkeaineiden tai liuosten kanssa, varsinkaan 5-fluorourasiilin, trometamolia apuaineena sisältävien foliinihappotuotteiden tai muiden vaikuttavien aineiden trometamolisuolojen kanssa. Emäksiset lääkeaineet tai liuokset heikentävät oksaliplatiinin säilyvyyttä. Ohjeet käytöstä foliinihapon (esim. kalsium- tai dinatriumfolinaatin kanssa) 250 500 ml:aan 5 % (50 mg/ml) glukoosiliuosta laimennettu oksaliplatiinia 85 mg/m² sisältävä infuusioliuos annetaan samaan aikaan suonensisäisesti foliinihapon infuusioliuoksen (foliinihappo 5 % glukoosiliuoksessa) kanssa 2 6 tuntia kestävänä infuusiona käyttäen Y-kappaletta, joka sijoitetaan välittömästi ennen pistoskohtaa. Näitä kahta lääkettä ei saa sekoittaa samassa infuusiopussissa. Foliinihappo ei saa sisältää aineosana trometamolia ja sen voi laimentaa vain käyttäen isotonista 5 % glukoosiliuosta. Älä käytä laimennukseen koskaan emäksisiä liuoksia tai natriumkloridia tai muita klorideja sisältäviä liuoksia. Ohjeet käytöstä 5-fluorourasiilin kanssa Oksaliplatiini on aina annettava ennen fluoropyrimidiinejä, eli ennen 5-fluorourasiilia. Oxaliplatin medacin antamisen jälkeen infuusiolinja on huuhdeltava ennen 5-fluorourasiilin antoa. Katso lisätietoja muiden lääkevalmisteiden yhdistämisestä oksaliplatiiniin kyseisen valmisteen valmisteyhteenvedosta. Käyttövalmiiksi saatettuja liuoksia, joissa on merkkejä saostumisesta, ei saa käyttää, ja ne tulee hävittää noudattamalla tarkasti ongelmajätteen hävittämistä koskevia määräyksiä (ks. alla). Käytä vain tarkoitukseen suositeltuja luiottimia (ks. alla). On käytettävä vain kirkkaita liuoksia, joissa ei ole hiukkasia. Infuusioliuoksen valmistaminen
Vedä injektiopullo(i)sta tarvittava määrä konsentraattiliuosta ja laimenna se 250 500 ml:lla 5 % (50 mg/ml) glukoosiliuosta, jolloin oksaliplatiinin pitoisuudeksi tulee 0,2 0,7 mg/ml. Oksaliplatiinin fysikaalis-kemiallinen stabiilisuus on osoitettu tällä pitoisuusalueella. Anna suonensisäisenä infuusiona. Käyttövalmiin 5 %:seen (50 mg/ml) glukoosiliuokseen laimennetun valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tuntia +2 C +8 C lämpötilassa ja 6 tuntia +25 C lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta tämä infuusioliuos tulee käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käyttökuntoon saatetun valmisteen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saisi kestää pidempään kuin 24 tuntia 2 C 8 C lämpötilassa, ellei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Tarkasta liuos silmämääräisesti ennen käyttöä. On käytettävä vain kirkkaita liuoksia, joissa ei ole hiukkasia. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt infuusioliuos on hävitettävä (ks. kohta Jätteiden hävittäminen alla). Laimentamiseen ei saa koskaan käyttää natriumkloridia tai kloridia sisältäviä liuoksia. Oksaliplatiinin infuusioliuoksen yhteensopivuus on testattu tavallisesti käytettävien PVC-pohjaisten antovälineiden kanssa. Liuoksen infusointi Oksaliplatiinin antaminen ei vaadi etukäteen tehtävää nesteytystä. Oksaliplatiini, joka on laimennettu 250 500 ml:aan 5 % (50 mg/ml) glukoosiliuosta vähintään pitoisuuteen 0,2 mg/ml, tulee antaa ääreislaskimoon tai keskuslaskimokatetriin 2 6 tuntia kestävänä infuusiona. Kun oksaliplatiinia annetaan 5-fluorourasiilin kanssa, oksaliplatiini-infuusio tulee antaa ennen 5-fluorourasiilin antamista. Jätteiden hävittäminen Käyttämätön lääkevalmiste sekä laimennukseen ja liuoksen antamiseen käytetyt välineet on hävitettävä sairaalan sytotoksisia jätteitä koskevan normaalikäytännön ja paikallisten ongelmajätteiden hävittämistä koskevien määräysten mukaisesti.
Bipacksedel: Information till användaren Oxaliplatin medac 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning oxaliplatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Oxaliplatin medac är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Oxaliplatin medac 3. Hur du använder Oxaliplatin medac 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Oxaliplatin medac ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Oxaliplatin medac är och vad det används för Det aktiva innehållsämnet i Oxaliplatin medac är oxaliplatin. Oxaliplatin medac används för att behandla cancer i tjocktarmen (behandling av framskriden tjocktarmscancer (stadium III) efter att ursprungstumören avlägsnats helt, cancer med metastaser (dottertumörer) i tjocktarm och ändtarm). Oxaliplatin medac används i kombination med andra cancerläkemedel som kallas 5-fluorouracil och folinsyra. Oxaliplatin medac är ett cancerläkemedel som innehåller platina. Oxaliplatin som finns i Oxaliplatin medac kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Oxaliplatin medac Använd inte Oxaliplatin medac om du är allergisk mot oxaliplatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du ammar om du redan har ett minskat antal blodkroppar om du redan har stickningar och domningar i fingrar och/eller tår och har svårt att utföra precisionskrävande uppgifter, såsom att knäppa knappar om du har svåra njurproblem. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Oxaliplatin medac. Var särskilt försiktig med Oxaliplatin medac: om du har måttliga eller lindriga njurproblem om du någon gång har fått en allergisk reaktion mot läkemedel som innehåller platina (t.ex. karboplatin eller cisplatin). Allergiska reaktioner kan förekomma under alla oxaliplatininfusioner. om du har några leverproblem om du är gravid eller planerar att bli gravid. Det är mycket viktigt att du diskuterar detta med din läkare innan du får någon behandling.
Oxaliplatin kan orsaka sterilitet som kan vara bestående. Manliga patienter avråds därför från att skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att be om råd beträffande bevarande av sperma före behandling. Manliga patienter bör använda lämpliga preventivmetoder under och i 6 månader efter behandling. Andra läkemedel och Oxaliplatin medac Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du bör inte bli gravid under behandling med oxaliplatin och måste därför använda en effektiv preventivmetod. Kvinnliga patienter bör använda lämpliga preventivmetoder under och i 4 månader efter behandling. Om du är gravid eller planerar att bli gravid är det mycket viktigt att du diskuterar detta med din läkare innan du får någon behandling. Om du blir gravid under behandlingen, måste du omedelbart informera din läkare. Du får inte amma medan du behandlas med Oxaliplatin medac. Körförmåga och användning av maskiner Behandling med Oxaliplatin medac medför ökad risk för yrsel, illamående och kräkningar, och andra neurologiska symtom som påverkar gång och balans. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda maskiner. Om du får synproblem medan du tar detta läkemedel ska du inte köra bil, använda maskiner eller ägna dig åt riskfyllda aktiviteter. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du använder Oxaliplatin medac Oxaliplatin medac får endast ges till vuxna. Endast för engångsbruk. Dos Dosen beror på kroppsytan (beräknad i m 2 ), som beräknas utifrån din längd och vikt. Dosen beror också på resultat från blodprover och om du tidigare har fått biverkningar av oxaliplatin. Vanlig dos för vuxna, inklusive äldre patienter, är 85 mg/m 2 kroppsyta. Administreringsväg Oxaliplatin medac ordineras av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling. Du kommer att behandlas av sjukvårdspersonal som har gjort i ordning den dos av Oxaliplatin medac som behövs. Oxaliplatin medac ges genom långsam injektion i en ven (intravenös infusion) under 2 till 6 timmar. Oxaliplatin medac kommer att ges samtidigt som folinsyra och före infusionen av 5-fluorouracil. Vanligtvis får du din infusion en gång varannan vecka. Behandlingstid Din läkare avgör hur länge behandlingen ska pågå. Behandlingen kommer att pågå i högst 6 månader om du behandlas efter att tumören har avlägsnats helt.
Om du använt för stor mängd av Oxaliplatin medac Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Eftersom detta läkemedel ges av sjukvårdspersonal är det mycket osannolikt att du får för mycket eller för lite. Du ska dock berätta för din läkare om du har några frågor. Vid överdosering kan biverkningarna öka. Läkaren kan ge dig lämplig behandling mot dessa biverkningar. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av följande biverkningar: onormala blåmärken, blödningar eller tecken på infektion såsom ont i halsen eller feber ihållande eller svår diarré eller kräkningar förekomst av blod eller mörkbruna, kaffefärgade partiklar i uppkastningarna ömma läppar eller sår i munnen (stomatit/mukosit) oförklarliga symtom i andningsvägarna såsom torrhosta, andningssvårigheter eller knaster svullnad i händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller svalg (vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas) symtom på angioödem en grupp av symtom såsom huvudvärk, förändrad mental funktion, kramper och synrubbningar från dimsyn till synförlust (symtom på reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom, en sällsynt neurologisk sjukdom). Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Oxaliplatin kan påverka nerverna (perifer neuropati). Du kan känna stickningar och/eller domningar i fingrarna, tårna, runt munnen eller i svalget, vilka ibland kan förekomma i samband med kramper. Dessa symtom utlöses ofta av kyla, till exempel när du öppnar kylskåpet eller håller i en kall dryck. Du kan också få svårt att utföra finmotoriska rörelser, såsom att knäppa knappar. Även om dessa symtom i de flesta fall försvinner helt, finns det en risk för att de kvarstår efter avslutad behandling. Vissa personer har upplevt en stickande, stötliknande känsla som går ner längs armarna eller bålen när nacken böjs. Oxaliplatin kan ibland orsaka en obehaglig känsla i halsen, särskilt vid sväljning, som ger en känsla av andnöd. Om detta inträffar, är det vanligtvis under eller inom några timmar efter avslutad infusion, och det utlöses av kyla. Detta obehagliga fenomen varar inte länge och går över utan någon behandling. Din läkare kommer att besluta om eventuell justering av behandlingen. tecken på infektion, såsom ont i halsen och feber Oxaliplatin orsakar tillfällig minskning av antalet blodkroppar. Det minskade antalet röda blodkroppar kan orsaka anemi (blodbrist), onormal blödning eller blåmärken (på grund av minskat antal blodplättar). Det minskade antalet vita blodkroppar kan göra dig mottaglig för infektioner. Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera att du har tillräckligt antal blodkroppar innan du påbörjar behandlingen och före varje efterföljande behandling. en ökad risk för blödning och förekomst av extravasation (läckage av vätska till omgivande vävnad) blek hud, svaghet och andfåddhet allergiska reaktioner röda kliande utslag, svullnad i händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun och svalg (som kan leda till svårigheter att andas och svälja), vilka kan ge en känsla av begynnande medvetslöshet helt eller delvis förlorad aptit
höga nivåer av blodglukos (blodsocker), vilket kan ge stark törst, muntorrhet eller ökad urineringsfrekvens oregelbundna hjärtslag (orsakas av låg kaliumnivå i blodet) trötthet, förvirring, muskelryckningar, krampanfall och djup koma (orsakas av låg natriumnivå i blodet) störningar av smaksinnet huvudvärk näsblödningar andfåddhet hosta illamående och kräkningar för att undvika dessa effekter kommer du vanligtvis att få medicinering av din läkare före och, vid behov, även efter behandling diarré. Kontakta omedelbart din läkare om diarrén eller kräkningarna är ihållande eller svåra. svullnad av nerverna till musklerna, nackstelhet, onormal känsla i tungan som eventuellt påverkar talet, stomatit/mukosit (ömma läppar eller sår i munnen) buksmärta, förstoppning hudbesvär håravfall ryggvärk trötthet, kraftlöshet, svaghetskänsla, smärtor i hela kroppen smärta eller hudrodnad både runt och precis intill injektionsstället under infusionen feber, frossbrytningar (skakningar) förändrade blodprovsresultat, däribland de som avser onormal leverfunktion viktökning. Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) infektion på grund av minskat antal vita blodkroppar inflammation i näsans slemhinnor luftvägsinfektion vätskeförlust med vävnadsuttorkning uttalad retlighet och irritabilitet yrsel svullnad av nerver som försörjer muskler stel nacke, ljusöverkänslighet, motvilja mot bländande ljus, huvudvärk bindhinneinflammation, synrubbningar onormala blödningar, blod i urin eller avföring blodproppsbildning, oftast i ett ben, med smärtsam svullnad och rodnad blodpropp i lungan, vilket orsakar bröstsmärtor och andfåddhet anfall av hudrodnad smärtor i bröstet, hicka matsmältningsbesvär, halsbränna fjällande hud, utslag, ökad svettning och nagelförändringar smärtor i leder och skelett smärtor vid urinering eller förändrad urineringsfrekvens blodprover som visar förändrad njurfunktion viktförlust depression sömnstörningar. Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) hörselrubbningar blockering av tarmen, tarmsvullnad ångest eller nervositet högre surhetsgrad i blodet. Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) otydligt tal dövhet
ärrbildning och förtjockning i lungorna med andningssvårigheter, ibland med dödlig utgång (interstitiell lungsjukdom) inflammationer som orsakar buksmärtor och diarré övergående, kortvarig synförlust. Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) leverrubbningar som din läkare kommer att vara uppmärksam på förändrad njurfunktion förekomst av blod eller mörkbruna, kaffefärgade partiklar i uppkastningarna. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) krampanfall. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI 00034 Fimea 5. Hur Oxaliplatin medac ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Före tillblandning förvaras detta läkemedel i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Oxaliplatin medac bör inte komma i kontakt med ögon eller hud. Vid oavsiktligt spill, informera omedelbart läkaren eller sjukvårdspersonalen. Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk. När infusionen har avslutats, kommer läkaren eller sjukvårdspersonalen att kassera Oxaliplatin medac med vidtagande av lämpliga säkerhetsåtgärder. Efter spädning i 5 % glukoslösning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats i 48 timmar vid +2 C till +8 C och i 6 timmar vid +25 C. Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionslösningen användas omedelbart. Om infusionslösningen inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 C till 8 C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är oxaliplatin. 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg oxaliplatin. Varje injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 50 mg oxaliplatin. Varje injektionsflaska med 20 ml koncentrat innehåller 100 mg oxaliplatin. Varje injektionsflaska med 40 ml koncentrat innehåller 200 mg oxaliplatin.
Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oxaliplatin medac är ett klart, färglöst koncentrat till infusionsvätska, lösning. Förpackningsstorlekar Förpackningar med 1 injektionsflaska innehållande 10 ml, 20 ml eller 40 ml koncentrat. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr. 6 22880 Wedel Tyskland Tillverkare: AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Str. 89 20355 Hamburg Tyskland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark, Finland, Storbritannien, Sverige: Oxaliplatin medac Frankrike: OXALIPLATINE MEDAC Polen: Oksaliplatyna medac Portugal, Slovakien: Oxaliplatina medac Tjeckien: Oxaliplatina Medac Tyskland: medoxa Denna bipacksedel ändrades senast 01.07.2014 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Hanteringsanvisningar för säker användning Liksom andra potentiellt toxiska substanser måste oxaliplatinlösningar beredas och hanteras med vederbörlig försiktighet. Hanteringen av detta cytotoxiska läkemedel av sjukvårdspersonal kräver omfattande säkerhetsåtgärder för att skydda användaren och den omgivande miljön. Injektionslösningar med cytotoxiska läkemedel måste beredas av särskilt utbildad personal med kunskap om de läkemedel som används, under förhållanden som garanterar skydd av miljön, och i synnerhet skydd av den personal som är involverad, i enlighet med sjukhusets standardrutiner. Detta kräver en arbetsplats som är avsedd för detta ändamål, där det är förbjudet att röka, äta och dricka. Personalen måste utrustas med lämplig arbetsutrustning, i synnerhet långärmade laboratorierockar, skyddsmasker, huvudskydd, skyddsglasögon, sterila engångshandskar, skyddsdukar för arbetsytan, behållare och uppsamlingspåsar för avfall. Exkret och uppkastningar måste hanteras med försiktighet. Gravida kvinnor måste varnas för att hantera cytotoxiska substanser och måste undvika dem.
Trasiga behållare måste hanteras med samma försiktighet och betraktas som kontaminerat avfall. Kontaminerat avfall ska placeras i stabila, lämpligt märkta behållare för destruktion genom förbränning. Se nedan kapitlet Avfallshantering. Om oxaliplatin koncentrat till infusionsvätska, lösning skulle komma i kontakt med huden, tvätta omedelbart med rikligt med vatten. Om oxaliplatin koncentrat till infusionsvätska, lösning skulle komma i kontakt med slemhinnor, tvätta omedelbart med rikligt med vatten. Förberedelse för intravenös administrering Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Produkten FÅR INTE användas tillsammans med injektionsutrustning som innehåller aluminium. Produkten FÅR INTE administreras outspädd. Endast glukos 5 % (50 mg/ml) infusionsvätska, lösning får användas som spädningsvätska. Produkten FÅR INTE spädas med lösningar innehållande natriumklorid eller klorid. Produkten FÅR INTE blandas med andra läkemedel i samma infusionspåse eller administreras samtidigt i samma infusionsslang. Produkten FÅR INTE blandas med alkaliska läkemedel eller lösningar, särskilt inte beredningar av 5-fluorouracil eller folinsyra som innehåller trometamol som hjälpämne och trometamolsalter av andra aktiva substanser. Alkaliska läkemedel eller lösningar har en negativ effekt på oxaliplatins stabilitet. Anvisningar för användning tillsammans med folinsyra (t.ex. med kalciumfolinat eller dinatriumfolinat) 250-500 ml infusionslösning med 5 % (50 mg/ml) glukos innehållande 85 mg/m 2 oxaliplatin infunderas intravenöst samtidigt som infusionslösningen med folinsyra (folinsyra i 5 % glukos) under 2-6 timmar med en trevägskran placerad omedelbart före infusionsstället. Dessa två läkemedel får inte blandas i samma infusionspåse. Folinsyran får inte innehålla trometamol som hjälpämne och endast isoton 5 % glukoslösning får användas för spädning. Använd aldrig alkaliska lösningar eller natriumkloridlösning eller andra kloridinnehållande lösningar för spädning. Anvisningar för användning tillsammans med 5-fluorouracil Oxaliplatin ska alltid administreras före fluoropyrimidiner, dvs. 5-fluorouracil. Efter administreringen av Oxaliplatin medac måste slangen spolas igenom före administreringen av 5-fluorouracil. För ytterligare information om läkemedel som ges i kombination med oxaliplatin, se motsvarande produktresumé. Rekonstituerade lösningar som visar tecken på utfällning får inte användas och ska förstöras med vederbörligt iakttagande av förordningar om omhändertagande av riskavfall (se nedan). Använd endast rekommenderade spädningsvätskor (se nedan). Endast klara lösningar utan partiklar ska användas. Beredning av infusionslösningen Dra upp önskad mängd koncentrat ur injektionsflaskan/injektionsflaskorna och späd sedan med 250-500 ml av en 5 % (50 mg/ml) glukoslösning, vilket ger en oxaliplatinkoncentration som ligger mellan 0,2 mg/ml och 0,7 mg/ml. I detta koncentrationsintervall har fysikalisk och kemisk stabilitet visats för oxaliplatin. Administrera genom intravenös infusion. Efter spädning i 5 % (50 mg/ml) glukoslösning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats i 48 timmar vid +2 C till +8 C och i 6 timmar vid +25 C.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionslösningen användas omedelbart. Om infusionslösningen inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 C till 8 C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Inspektera lösningen visuellt före användning. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas. Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk. Ej använd infusionslösning ska kasseras (se kapitel Avfallshantering nedan). Använd aldrig lösningar innehållande natriumklorid eller klorid för spädning. Kompatibiliteten hos oxaliplatin infusionslösning har testats med representativa, PVC-baserade infusionsaggregat. Infusion av lösningen Administrering av oxaliplatin kräver ingen föregående hydrering. Oxaliplatin utspätt i 250-500 ml 5 % (50 mg/ml) glukoslösning, vilket ger en koncentration på minst 0,2 mg/ml, måste infunderas antingen i en perifer ven eller via en central venkateter under 2-6 timmar. När oxaliplatin administreras tillsammans med 5-fluorouracil, måste oxaliplatininfusionen föregå administreringen av 5-fluorouracil. Avfallshantering Rester av detta läkemedel och allt material som har använts för spädning och administrering måste destrueras i enlighet med sjukhusets standardrutiner för cytotoxiska substanser och lokala föreskrifter om omhändertagande av riskavfall.