Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Oxaliplatin medac 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten Oksaliplatiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Oxaliplatin medac on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oxaliplatin medacia 3. Miten Oxaliplatin medacia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Oxaliplatin medacin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Oxaliplatin medac on ja mihin sitä käytetään Oxaliplatin medac on syöpälääke, joka sisältää platinaa. Oxaliplatin medacia käytetään paksusuolisyövän hoitoon (III asteen koolonsyövän hoito alkuperäiskasvaimen täydellisen poiston jälkeen, etäpesäkkeitä lähettäneen koolon- ja peräsuolisyövän hoito). Oxaliplatin medacia käytetään muiden syöpälääkkeiden kanssa. Nämä lääkkeet ovat nimeltään 5-fluorourasiili ja foliinihappo. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oxaliplatin medacia Älä käytä Oxaliplatin medacia jos olet allerginen oksaliplatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). jos imetät. jos verisolujesi määrä on normaalia alhaisempi. jos sinulla on pistelyä ja tunnottomuutta sormissa ja/tai varpaissa ja sinun on vaikea tehdä hienomotoriikkaa vaativia tehtäviä, esimerkiksi avata ja sulkea nappeja. jos sinulla on vakava munuaissairaus. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Oxaliplatin medacia jos sinulle on aikaisemmin kehittynyt allergisia reaktioita platinavalmisteiden, kuten karboplatiinin tai sisplatiinin, annon yhteydessä. jos sinulla on keskivaikea munuaissairaus. jos sinulla ilmenee sormien tai varpaiden tunnottomuutta tai pistelyä tai nielemisvaikeuksia. Oireet voivat kestää jopa 3 vuotta hoidon lopettamisen jälkeen, eivätkä ne välttämättä mene kokonaan ohi. 1

2 Lääkäri tekee sinulle neurologisen tutkimuksen säännöllisesti, etenkin jos saat samanaikaisesti muita hermostoon vaikuttavia lääkkeitä. jos sinulla esiintyy pitkittynyttä tai vaikeaa ripulia, pahoinvointia tai oksentelua. huulesi kipeytyvät tai suuhun tulee haavaumia. jos sinulla esiintyy epänormaalia mustelmanmuodostusta tai infektion merkkejä, joita ovat esim. kurkkukipu ja korkea kuume. Koska oksaliplatiini voi vähentää verisolujen määrää, lääkäri tarkistaa verikokeidesi tulokset säännöllisesti. jos sinulla esiintyy selittämättömiä hengitysoireita, kuten kuivaa yskää, hengitysvaikeuksia tai hengityksen rohinaa. jos saat samanaikaisesti 5-fluorourasiilia, koska ripulin, oksentelun, suun kipeytymisen ja veriarvojen poikkeavuuksien riski on tällöin suurempi. jos huomaat epämiellyttävän tunteen pistoskohdassa tai sen lähellä lääkeinfuusion aikana (lääkettä saattaa vuotaa ympäröiviin kudoksiin). Muut lääkevalmisteet ja Oxaliplatin medac Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Et saa tulla raskaaksi oksaliplatiinihoidon aikana, ja sinun tulee käyttää jotakin tehokasta ehkäisymenetelmää. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun on ilmoitettava asiasta lääkärille heti. Sinun tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja sen jälkeen 4 kuukauden ajan (naiset) tai 6 kuukauden ajan (miehet). Et saa imettää oksaliplatiinihoidon aikana. Oksaliplatiini voi heikentää hedelmällisyyttä, ja vaikutus saattaa olla pysyvä. Siksi miespotilaita kehotetaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä neuvottelemaan siittiöiden talteenotosta ennen hoidon aloittamista. Ajaminen ja koneiden käyttö: Koska oksaliplatiinihoito saattaa suurentaa huimauksen, pahoinvoinnin ja oksentelun sekä muiden kävelyyn ja tasapainoon vaikuttavien neurologisten oireiden riskiä, se saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita joko vähän tai kohtalaisesti. Näkökyvyn poikkeavuudet, erityisesti ohimenevä näkökyvyn menetys (palautuu, kun hoito lopetetaan), saattavat vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita. 3. Miten Oxaliplatin medacia käytetään Oxaliplatin medacia saa antaa ainoastaan aikuisille. Syöpien hoitoon perehtynyt erikoislääkäri määrää sinulle Oxaliplatin medacia. Potilaita hoidetaan valvotuissa olosuhteissa. Oxaliplatin medac annetaan 2 6 tuntia kestävänä ruiskeena suoneen (laskimonsisäisenä infuusiona). Ruiske valmistetaan sekoittamalla jauhe injektionesteisiin käytettävään veteen tai 5 % glukoosinesteeseen. Tämän jälkeen liuosta laimennetaan 5 % glukoosinesteellä. Oxaliplatin medac valmistetaan terveydenhuollon ammattilaisen toimesta. 2

3 Oxaliplatin medacin annos perustuu kehon kokonaispinta-alaan. Tämä lasketaan pituutesi ja painosi mukaan. Tavallisesti suositeltu annos aikuisille, mukaan lukien vanhukset, on 85 mg/m² kehon pinta-alaa kohden. Infuusio annetaan kerran joka toinen viikko, ja se annetaan ennen muita syöpälääkeinfuusioita. Annos riippuu myös verikokeittesi tuloksista sekä siitä ovatko aikaisemmat Oxaliplatin medac -hoidot aiheuttaneet sinulle haittavaikutuksia. Lääkäri päättää, kuinka kauan hoito kestää. Hoito kestää enintään 6 kuukautta, jos sitä annetaan kasvaimen täydellisen poiston jälkeen. Jos käytät enemmän Oxaliplatin medacia kuin sinun pitäisi Lääkärisi varmistaa, että sinulle annetaan sairauttasi vastaava annos. Yliannostustapauksissa haittavaikutukset saattavat voimistua. Lääkäri voi antaa näihin haittavaikutuksiin oireenmukaista hoitoa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset haittavaikutuksia, on tärkeää, että kerrot niistä lääkärillesi ennen seuraavaa hoitokertaa. Kerro lääkärillesi heti, jos huomaat seuraavanlaisia oireita: pitkittynyt tai vaikea ripuli tai oksentelu suutulehdus/limakalvotulehdus (huulten kipeytyminen tai suuhaavaumat) kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus selittämättömät hengitysoireet, kuten kuiva yskä, hengitysvaikeudet tai hengityksen rohina nielemisvaikeudet sormien tai varpaiden tunnottomuus tai pistely äärimmäinen väsymys epänormaali mustelmanmuodostus tai verenvuoto vähäinen virtsan tuotto (tai ei virtsan tuottoa lainkaan) infektion merkit kuten kurkkukipu ja korkea kuume epämiellyttävä tunne pistoskohdassa tai sen lähellä infuusion aikana. Erittäin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) Hermostollinen häiriö, joka voi aiheuttaa heikkoutta, pistelyä tai tunnottomuutta sormissa, varpaissa, suun ympärillä tai kurkussa ja johon saattaa joskus liittyä kouristuksia. Kohtauksen laukaisee usein altistuminen kylmälle esim. jääkaapin ovea avattaessa tai kylmää juomaa pideltäessä. Myös sorminäppäryyttä vaativista tehtävistä, kuten vaatteiden napittamisesta, voi olla vaikea suoriutua. Vaikka useimmiten nämä oireet häviävät kokonaan, on mahdollista, että oireet pitkittyvät hoidon päättymisen jälkeen. Joillakin ihmisillä on esiintynyt niskaa taivutettaessa pistelevä, sokkityyppinen tuntemus, joka etenee käsiä tai vartaloa pitkin. Oksaliplatiini voi joskus aiheuttaa epämiellyttävän tuntemuksen kurkussa, etenkin nielemisen yhteydessä, ja saada aikaan hengästymisen tunteen. Jos tällainen tuntemus ilmenee, niin se tapahtuu yleensä infuusion aikana tai joidenkin tuntien kuluessa siitä, ja reaktion saattaa laukaista kylmälle altistuminen. Vaikka tuntemus on epämiellyttävä, se ei kestä pitkään ja menee yleensä ohi 3

4 ilman, että hoito on tarpeen. Lisäksi on ilmoitettu esiintyneen leukakouristuksia, poikkeavia, mahdollisesti puheeseen vaikuttavia tuntemuksia kielessä sekä paineen tunnetta rinnassa. Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi näiden oireiden vuoksi. makuaistin häiriöt päänsärky infektion merkit, kuten kurkkukipu ja korkea kuume valkosolujen määrän pieneneminen, joka lisää infektion todennäköisyyttä punasolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa kalpeutta ja heikkoutta tai hengästyneisyyttä verihiutaleiden määrän väheneminen, joka suurentaa verenvuoto- ja mustelmanmuodostusriskiä. Sinulta otetaan ennen hoidon aloittamista ja ennen jokaista hoitokertaa verinäytteitä, jotta lääkäri voi tarkistaa, että verisolumääräsi on riittävä. nenäverenvuoto allergiset reaktiot ihottuma, mm. punainen kutiseva ihottuma, käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus (joka saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia) sekä pyörrytys hengästyneisyys, yskä ruokahaluttomuus tai ruokahalun heikkeneminen pahoinvointi ja oksentelu; lääkäri antaa yleensä pahoinvointia ehkäisevää lääkettä ennen hoidon aloittamista, ja lääkitystä voidaan jatkaa hoidon päätyttyä. ripuli; jos sinulla ilmenee pitkittynyttä tai vaikeaa ripulia tai oksentelua, ota heti yhteys lääkäriisi saadaksesi neuvoja. suun tai huulten kipeytyminen, suuhaavaumat vatsakipu, ummetus ihosairaus hiustenlähtö selkäkipu väsymys, voimien väheneminen / heikotus, kipu kehossa kipu tai punoitus pistoskohdassa tai sen lähellä infuusion aikana kuume painonnousu epänormaalit verensokeriarvot, esim. liian korkea verensokeri, joka voi aiheuttaa kovaa janon tunnetta, suun kuivumista tai tihentynyttä virtsaamistarvetta matala veren kaliumpitoisuus, joka voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä veren epänormaali natriumpitoisuus, esim. pieni natriumpitoisuus, joka voi aiheuttaa väsymystä, sekavuutta, lihasnykinää, kouristuksia tai kooman epänormaalit maksan toiminnan muutoksia kuvaavat verikoetulokset (alkaliinisen fosfataasin, bilirubiinin, LDH-kolesterolin ja maksaentsyymiarvojen nousu). Yleisiä haittavaikutuksia (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä, mutta useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta) Vakavat allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat hengitysvaikeuksia, ihottumaa, kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista ja matalaa verenpainetta tietyn valkosolutyypin väheneminen, johon liittyy kuume ja/tai yleisinfektio nestehukka masennus univaikeudet huimaus hermotulehdus, joka aiheuttaa lihasnykäyksiä, kouristuksia ja tiettyjen heijasteiden katoamista niskan jäykkyys, kyvyttömyys tai vaikeus sietää kirkasta valoa sekä päänsärky silmän sidekalvotulehdus, näköongelmat 4

5 epänormaali verenvuoto, verivirtsaisuus, veri ulosteissa kipua, turvotusta tai punoitusta aiheuttava veritulppa, yleensä jalassa rintakipua ja hengästyneisyyttä aiheuttava veritulppa keuhkoissa nuha ylähengitystieinfektio punoitus rintakipu, hikka ruoansulatusvaivat ja närästys painonlasku ihon kuoriutuminen, ihottuma, lisääntynyt hikoilu ja kynsitauti nivelkipu ja luustokipu kipu virtsatessa tai virtsaamistiheyden muutokset epänormaalit munuaisten toiminnan muutoksia kuvaavat verikoetulokset (esim. kreatiniiniarvon suureneminen). Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta, mutta useammalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta) hermostuneisuus kuulo-ongelmat suolen toiminnan häiriöt tai suolitukos elimistön happo-emästasapainon häiriö. Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta, mutta useammalla kuin 1 potilaalla :sta) verihiutaleiden määrän väheneminen allergisen reaktion vuoksi punasolujen määrän väheneminen solutuhon vuoksi puheen puuroutuminen palautuva posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (oireyhtymälle on tyypillistä päänsärky, huimaus, epileptiset kohtaukset, korkea verenpaine ja näköhäiriöt) näöntarkkuuden tilapäinen heikkeneminen, näkökenttähäiriöt, ohimenevä näkökyvyn menetys näköhermotulehdus kuurous selittämättömät hengitystieoireet, hengitysvaikeudet, hengästymistä aiheuttava keuhkojen arpeutuminen vatsakipua tai ripulia aiheuttava suolistotulehdus, myös vaikea bakteeri-infektio (Clostridium difficile) haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua Erittäin harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmalla kuin 1 potilaalla :sta) maksasairaus, jonka varalta lääkäri seuraa tilaasi munuaistoiminnan muutokset, munuaisten vajaatoiminta. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Oxaliplatin medac ei saa joutua kosketuksiin silmien tai ihon kanssa. Jos ainetta roiskuu vahingossa, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai hoitajalle. 5

6 5. Oxaliplatin medacin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Käyttövalmiiksi saatettu infuusiokonsentraatti alkuperäisessä injektiopullossa: Käyttövalmiiksi saatettu infuusiokonsentraatti tulisi laimentaa välittömästi. Infuusioliuos laimennuksen jälkeen: 5 %:seen glukoosiliuokseen laimennettu valmiste säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia 2 C 8 C. Mikrobiologisista syistä infuusioliuos tulisi kuitenkin käyttää välittömästi. Ellei näin tapahdu, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 C 8 C. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Oxaliplatin medac sisältää Vaikuttava aine on oksaliplatiini. 50 mg:n injektiopullo: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg oksaliplatiinia, joka valmistetaan käyttöä varten lisäämällä 10 ml liuotinta. 100 mg:n injektiopullo: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg oksaliplatiinia, joka valmistetaan käyttöä varten lisäämällä 20 ml liuotinta. 150 mg:n injektiopullo: Yksi injektiopullo sisältää 150 mg oksaliplatiinia, joka valmistetaan käyttöä varten lisäämällä 30 ml liuotinta. Yksi ml käyttövalmista konsentraattiliuosta sisältää 5 mg oksaliplatiinia. Muu aine on laktoosimonohydraatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tämä lääkevalmiste on infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Jokaisessa injektiopullossa on valkoista tai lähes valkoista infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, joka sisältää 50 mg, 100 mg tai 150 mg oksaliplatiinia. Injektiopulloja on saatavana yhden (1) kappaleen pakkauksissa. Oxaliplatin medac täytyy liuottaa ja siitä on tehtävä liuosta ennen kuin sitä voidaan ruiskuttaa suoneen. 6

7 Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstr Hampuri Saksa Puh.: Faksi: Valmistaja: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstr Hampuri Saksa Valmistuspaikka: Theaterstr Wedel Saksa Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Itävalta Oxaliplatin medac 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Kypros Οξαλιπλατίνη medac 5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση Tšekin tasavalta Oxaliplatinum medac 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku Viro Oksaliplatiin medac Suomi Oxaliplatin medac 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten Oxaliplatin medac 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning Saksa Medoxa 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Unkari Oxaliplatin medac 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz Irlanti Oxaliplatin medac 5 mg/ml powder for solution for infusion Liettua Oksaliplatina medac 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui Norja Oxaliplatin medac 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning Puola Oksaliplatyna medac 5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji Portugali Oxaliplatina medac Slovakian tasavalta Oxaliplatin medac 5 mg/ml prášok na infúzny roztok Ruotsi Oxaliplatin medac 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi lokakuussa

8 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Oksaliplatiinin kuten muidenkin mahdollisesti toksisten valmisteiden käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta. Käsittelyohjeet Hoitohenkilökunnan ja lääkärien tulee seurata kaikkia mahdollisia varotoimenpiteitä tämän sytotoksisen aineen käsittelyssä, jotta sekä käsittelijän että hänen ympäristönsä turvallisuus varmistuisi. Koulutetun, asiantuntevan erityishenkilökunnan tulee valmistaa injisoitavia solunsalpaajaliuoksia olosuhteissa, jotka takaavat ympäristöturvallisuuden ja ennen kaikkea lääkkeitä käsittelevän henkilökunnan turvallisuuden sairaalan toimintaohjeiden mukaisesti. Tähän tarkoitukseen tarvitaan asianmukainen valmistelualue. Tällä alueella ei saa polttaa tupakkaa, syödä tai juoda. Asianmukaisten tarvikkeiden on oltava henkilökunnan saatavilla, varsinkin pitkähihaiset suojatakit, suojanaamarit, suojuspäähineet, suojaavat lasit, steriilit kertakäyttöiset käsineet, työaluetta suojaavat päälliset ja keräyspussit jätteille. Ulosteita ja oksennusta on käsiteltävä varoen. Raskaana olevia naisia on kehotettava olemaan käsittelemättä sytotoksisia aineita. Rikkoutunutta pakkausta on käsiteltävä samoja turvatoimenpiteitä noudattaen ja sitä on pidettävä kontaminoituneena jätteenä. Kontaminoitunut jäte poltetaan asianmukaisilla nimilapuilla varustetuissa kovissa astioissa. Katso alla olevaa kohtaa Hävittäminen. Jos oksaliplatiinijauhetta, käyttövalmiiksi saatettua liuosta tai infuusioliuosta joutuu kosketukseen ihon kanssa, pestään alue välittömästi ja perusteellisesti vedellä. Jos oksaliplatiinijauhetta, käyttövalmiiksi saatettua liuosta tai infuusioliuosta joutuu kosketukseen limakalvojen kanssa, pestään alue välittömästi ja perusteellisesti vedellä. Annosteluun liittyvät erityisvarotoimenpiteet ÄLÄ käytä alumiinia sisältäviä injektiovälineitä. ÄLÄ annostele laimentamattomana. Vain 5 %:sta glukoosi-infuusioliuosta (50 mg/ml) saa käyttää laimennukseen. ÄLÄ käytä natriumkloridia tai muuta kloridia sisältäviä liuoksia käyttövalmiiksi saattamiseen tai infuusiota varten laimentamiseen. ÄLÄ annostele ekstravaskulaarisesti. ÄLÄ sekoita muiden lääkeaineiden kanssa samaan infuusiopussiin tai anna muita lääkkeitä samanaikaisesti saman infuusiolinjan kautta. ÄLÄ sekoita emäksisten lääkeaineiden tai liuosten kanssa, varsinkaan 5-fluorourasiilin, trometamolia apuaineena sisältävien foliinihappotuotteiden tai muiden lääkeaineiden trometamolisuolojen kanssa. Emäksiset lääkeaineet tai liuokset heikentävät oksaliplatiinin säilyvyyttä. Ohjeet käytöstä foliinihapon (kalsium- tai dinatriumfolinaattina) kanssa Oksaliplatiini 85 mg/m² i.v.-infuusio laimennettuna ml:aan 5 % glukoosiliuosta (50 mg/ml) annetaan samaan aikaan 5 % glukoosiliuokseen laimennetun foliinihapon i.v.-infuusion kanssa 2 6 tuntia kestävänä infuusiona käyttäen Y-liitintä, joka sijoitetaan välittömästi ennen pistoskohtaa. 8

9 Näitä kahta lääkettä ei saa laittaa samaan infuusiopussiin. Foliinihappo ei saa sisältää apuaineena trometamolia ja sen voi laimentaa vain käyttäen isotonista 5 % glukoosiliuosta, ei koskaan emäksisiä liuoksia tai natriumkloridia tai muita klorideja sisältäviä liuoksia. Ohjeet käytöstä 5-fluorourasiilin kanssa Oksaliplatiini on aina annettava ennen fluoropyrimidiinejä, kuten 5-fluorourasiilia. Oksaliplatiinin antamisen jälkeen linja on huuhdeltava ennen 5-fluorourasiilin antoa. Lisätietoa muiden lääkkeiden yhdistämisestä oksaliplatiinihoitoon saa kyseisen valmisteen valmisteyhteenvedosta. Jos valmiiksi saatettu liuos osoittaa saostumisen merkkejä, sitä ei tule käyttää vaan se on tuhottava ongelmajätteiden hävittämistä koskevien lakisääteisten määräysten mukaisesti (katso alla). Infuusiojauheen käyttövalmiiksi saattaminen Liuoksen käyttövalmiiksi saattamiseen käytetään injektionesteisiin käytettävää vettä tai 5 % glukoosi-infuusionestettä (50 mg/ml). 50 mg:n injektiopullo: lisää 10 ml liuotinta, jolloin pitoisuudeksi tulee oksaliplatiinia 5 mg/ml. 100 mg:n injektiopullo: lisää 20 ml liuotinta, jolloin pitoisuudeksi tulee oksaliplatiinia 5 mg/ml. 150 mg:n injektiopullo: lisää 30 ml liuotinta, jolloin pitoisuudeksi tulee oksaliplatiinia 5 mg/ml. Tarkasta silmämääräisesti ennen käyttöä. Käytä vain kirkkaita liuoksia, joissa ei ole hiukkasmuodostusta. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä (ks. alla kohta Hävittäminen ). Laimennus ennen infuusiota Vedä injektiopullo(i)sta tarvittava määrä käyttövalmiiksi saatettua konsentraattiliuosta ja laimenna se ml:lla 5 % glukoosi-infuusionestettä, jolloin oksaliplatiinin pitoisuudeksi tulee 0,2 0,7 mg/ml. Oksaliplatiinin fysikaalis-kemiallinen säilyvyys on osoitettu näillä pitoisuuksilla. Anna i.v.-infuusiona. 5 %:seen glukoosiin laimennettu valmiste säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia 2 C 8 C lämpötilassa. Mikrobiologisista syistä infuusioliuos tulisi kuitenkin käyttää välittömästi. Ellei näin tapahdu, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 C 8 C. Tarkasta silmämääräisesti ennen käyttöä. Käytä vain kirkkaita liuoksia, joissa ei ole hiukkasmuodostusta. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. Tuotteen käyttövalmiiksi saattamiseen tai laimentamiseen EI SAA käyttää keittosuolaliuosta. Oksaliplatiini-infuusioliuoksen yhteensopivuus on testattu tavallisesti käytettävien PVC-pohjaisen antovälineiden kanssa. Infuusio Oksaliplatiinin anto ei edellytä etukäteen tehtävää nesteytystä. Oksaliplatiini liuotetaan ml:aan 5 % glukoosi-infuusionestettä, jolloin pitoisuudeksi tulee vähintään 0,2 mg/ml. Näin saatu liuos tulee antaa 2 6 tuntia kestävänä infuusiona perifeeriseen kanyyliin tai keskuslaskimokatetriin. Jos oksaliplatiinia annetaan 5-fluorourasiilin kanssa, oksaliplatiiniinfuusio tulee antaa ennen 5-fluorourasiili-infuusiota. Hävittäminen Käyttämätön lääkevalmiste sekä käyttövalmiiksi saattamiseen, laimennukseen ja liuoksen antamiseen käytetyt välineet on hävitettävä sairaalan sytotoksisia jätteitä koskevan normaalikäytännön mukaisesti voimassaolevia ongelmajätteiden hävittämistä koskevia lakisääteisiä määräyksiä noudattaen. 9