Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, kudoslaki) Eettisten toimikuntien koulutuspäivä Lakimies Sandra Liede 20.5.2014 19.5.2014 Sandra Liede 1
Kudoslaki (101/2001) - Kudoslaki (101/2001) ja -asetus (594/2001) tulivat voimaan 1.9.2001 - tavoitteena: - turvata elimien, kudoksien ja solujen luovuttajan oikeudellinen asema, säätämällä tarkemmin irrottamisen edellytyksistä - Turvata erityisesti myös alaikäisten ja vajaakykyisten suostumuksen antamisesta - varmistaa, että elinsiirtotoiminnassa käytetyt elimet ja kudokset ovat turvallisia - varmistaa yhtenäiset toimintatavat (lupamenettely) - täydentää tutkimuslain säännöksiä tutkimusnäytteiden tutkimuskäytöstä - muutoksia - HE 273/2006: laatu- ja turvallisuusvaatimuksia, kudoslaitosten toimintaa koskevia vaatimuksia, solujen mainitseminen eri pykälissä - HE 276/2009: tavoitteena lisätä elinsiirtoja ja painottaa luovuttajan omaa näkemystä - HE 86/2011: biopankkilaki ja kudoslain muutokset eettisille toimikunnille uusia tehtäviä - tarkoitus edistää ihmisperäisten näytteiden tutkimuskäyttöä - HE 198/2012: elindirektiivin laatu- ja turvallisuusvaatimukset 19.5.2014 Sandra Liede 2
Kudoslain määritelmät Uusiutumaton elin ja kudos: menettänyt kyvyn uusiutua - munuainen ja sydän - kaikki soluista muodostuvat ihmiskehon rakenneosat - veri, luuydin, kantasolut Ihmiskehon erilaistunut osa, joka muodostuu erilaisista kudoksista ja säilyttää rakenteensa, verisuonituksensa ja kykynsä kehittää huomattavan autonomisia fysiologisia toimintoja 19.5.2014 Sandra Liede 3
Kudoslain soveltamisalaan kuuluu mm.: - ihmisen elimien, kudoksien ja solujen irrottaminen, talteenotto ja varastointi erilaisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin irrottaminen elin-, kudos- ja solusiirtotoiminnan yhteydessä - toisen hoitoa varten irrottaminen hoidon ja taudinmäärityksen yhteydessä - lääketieteelliseen tarkoitukseen, esim. toisen hoitoa varten koskee irrottamista sekä eläviltä että kuolleilta luovuttajilta - elimien, kudoksien, solujen ja kudosnäytteiden käyttötarkoituksen muutos - kuolleen ihmisen käyttäminen lääketieteelliseen opetus- ja tutkimustoimintaan 19.5.2014 Sandra Liede 4
Kudoslakia ei sovelleta: - Jos elimiä ja kudoksia irrotetaan: - Taudinmäärityksen tai hoidon yhteydessä-> laki potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992) - lääketieteellisen tutkimuksen yhteydessä -> laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) - sekä kuolemansyyn selvittämisen yhteydessä -> laki kuolemansyyn selvittämisestä (459/1973) - Ihmisveren ja sen osien luovutukseen ja tutkimiseen (esim. seerumi tai plasma) sekä verensiirtoon tarkoitetun veren ja sen osien käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun - Veripalvelulaki (197/2005) - Sukusolujen käyttöön ja varastointiin hedelmöityshoitoa varten - Laki hedelmöityshoidoista (1237/2006) 19.5.2014 Sandra Liede 5
Kudoslaitosten ohjaus ja valvonta Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) lupa yksittäisen potilaan elimen tai kudoksen irrottamiseen elinsiirtoa varten (4 ja 5 ) Elinten, kudosten ja solujen talteen ottaminen raskauden keskeyttämisen yhteydessä (7 :n 3 momentti) vainajien opetuskäyttö ruumiinavauksen yhteydessä (11 :n 1 momentin 2 k ) 19 :n 2 ja 3 momentti Lisäksi 20 ja 21 a -> ihmisperäisten näytteiden tutkimuskäyttö Toiminta on luvanvaraista, lupaharkinta 22 :n mukaisesti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) laatu- ja turvallisuusvaatimukset Kudoslaitosten toimiluvat ja tarkastus - verivalmisteiden valvonta 19.5.2014 Sandra Liede 6
Käyttötarkoituksen muutos - Käyttötarkoitus, johon näytettä halutaan käyttää sen jälkeen, kun se on jo otettu, mutta sitä ei ole joko voitu käyttää ollenkaan alkuperäistä käyttötarkoitusta varten tai sitä on jäänyt yli käytön jälkeen - Uusia käyttötarkoituksia: - toisen ihmisen sairauden tai vamman hoito - menetelmäkehitys, opetus, laadunhallinta - sairauden perinnöllisyyden selvittäminen - biologisten vanhempien selvittäminen - kuolleen tunnistaminen - lääketieteellinen tutkimus 19.5.2014 Sandra Liede 7
Käyttötarkoituksen muutos (lääketieteellinen tutkimus) - Elin, kudos tai solu, joka on poistettu potilaasta hänen oman sairautensa hoitamiseksi tai taudinmäärittämiseksi - yleensä hävitetään biojätteenä - Elin, kudos tai solu ei sovellu alkuperäiseen hoidolliseen elinsiirtotarkoitukseen - infektio, vaurioituminen, liian pitkä säilytysaika jne. - Elin- ja kudosnäyte, joka on otettu taudinmäärityksen tai kuolemansyyn selvittämisen yhteydessä diagnostiseen tarkoitukseen - tutkimuksellista arvoa 19.5.2014 Sandra Liede 8
Kudosnäytteiden muuttunut käyttötarkoitus - alkuperäinen käyttötarkoitus: hoito tai taudinmääritys (20 ) Saako näytteet Biopankista? Tunnisteellinen Lääketieteellinen tutkimus Tunnisteeton Vainaja Elävä Yksikön lupa Eettisen toimikunnan lausunto (arvioitavana tutkimussuunnitelma) Valviran lupa 1.1.2018 asti Suostumus Minkälainen suostumus? Kudoslain 7 Tutkimuslain 6 Valviran lupa 1.1.2018 asti Eettisen toimikunnan lausunto Siirto biopankkiin Potilas on kuollut 19.5.2014 Sandra Liede 9
Lääketieteellisesti tai yhteiskunnallisesti merkittävä lääketieteellinen tutkimus Alkuperäinen käyttötarkoitus liittyy hoitoon ja taudinmääritykseen Valvira voi antaa tutkimusluvan, jos: tutkimus on lääketieteellisesti tai yhteiskunnallisesti merkittävä eettisen toimikunta on antanut asiasta lausunnon näytteitä ei ole saatavissa biopankista tutkimusta varten on asianmukaiset tilat, laitteet ja henkilöstö tutkimukselle on nimetty tutkimuksesta vastaava lääkäri henkilöiden yksityisyyden suoja ei vaarannu Tutkijan pitäisi selvittää ketkä ovat kuolleet, keiden näytteet on terveydenhuollon toimintayksikössä ja keiden näytteet on siirretty biopankkiin. 19.5.2014 Sandra Liede 10
Suostumuksen muoto Kudoslaki (7 ) Kirjallinen, tietoon perustuva suostumus Tiedonantovelvollinen: terveydenhuollon ammattihenkilö, elinten osalta lääkäri Selvitys talteenoton tarkoituksesta ja merkityksestä, mahdollisesti tehtävistä analyyttisistä tutkimuksista ja niiden tuloksista, luovuttajan tietojen rekisteröinnistä ja tietosuojasta, luovuttajan suojaamiseksi sovellettavista turvatoimista sekä siitä, että voi peruuttaa suostumuksen. Oikeus peruuttaa milloin tahansa ennen elimen, kudoksen tai solun lopullista käyttämistä Tutkimuslaki (6 ) Kirjallinen, tietoon perustuva suostumus Tiedonantovelvollista ei ole määritelty Riittävä selvitys oikeuksista, tutkimuksen tarkoituksesta, luonteesta ja siinä käytettävistä menetelmistä, riskeistä ja haitoista Oikeus peruuttaa milloin tahansa ennen tutkimuksen päättymistä Suostumusasiakirjan sisältö: tutkimusasetus (986/1999) 3 19.5.2014 Sandra Liede 11
Elävästä ihmisestä irrotettu elin, kudos tai solu (Elinsiirto, kudossiirto, solusiirto toisen hoitoa varten, esim. SPR kantasolusiirteet, jotka analyysit osoittaneet "roskaksi" tai otettu potilaan hoidon yhteydessä) Suostumus muuhun perusteltuun lääketieteelliseen tarkoitukseen Lääketieteellinen tutkimus tutkimuslain mukainen suostumus Näytteen siirto biopankkiin biopankkilain mukainen laaja suostumus Eettisen toimikunnan lausunto (arvioitavana tutkimussuunnitelma) Eettisen toimikunnan lausunto 19.5.2014 Sandra Liede 12
Kuolleesta ihmisestä irrotettu tai varastoitu elin, kudos tai solu elinsiirtotarkoitusta varten (19.3 ) Siirto biopankkiin Lääketieteellinen tutkimus Eettisen toimikunnan puoltava lausunto Eettisen toimikunnan puoltava lausunto Lausunto koskee elimen, kudoksen tai solun suunniteltua käyttöä Lausunto koskee suunniteltua käyttöä tutkimussuunnitelman mukaisessa tutkimustarkoituksessa 19.5.2014 Sandra Liede 13
Ruumiinavauksen yhteydessä tapahtuva tutkimustoiminta KUOLEMANSYYN SELVITTÄMINEN (11 ) Oletettu suostumus Siirto Biopankkiin (11.1 ) Eettisen toimikunnan puoltava lausunto (tutkimuslaki) Lausunto koskee ruumiinavausnäytteiden (ei tietojen) siirtämistä - arvioitavana ei ole tutkimussuunnitelma Lääketieteellinen tutkimus (11.1 ) eettisen toimikunnan puoltava lausunto Lausunto koskee ruumiiden ja näytteiden (ei tietojen) käyttöä tutkimussuunnitelman mukaisessa tutkimustarkoituksessa Lääketieteellinen opetus (11.1 ) Valviran lupa 20.5.2014 Sandra Liede 14
Vainajien näytteet, alkuperäinen käyttötarkoitus: tutkimus Elinaikana annettu suostumus näytteiden tutkimustarkoitukseen Vanhat tutkimusnäytteet voi siirtää suoraan lain nojalla biopankkiin ja käyttää biopankkitutkimuksessa (Biopankkilaki 13 ) ei voi korvamerkitä luovutuspykälät biopankkilain 26-29 :ssä biopankin tutkimusalue määrittää minkälaiseen tutkimukseen näytteitä voi luovuttaa 20.5.2014 Sandra Liede 15
Toimintaa koskevat lupakäytännöt Valvirassa Kudoslain 22 määrittelee toimintaa (7 3 momentti, 11 :n 1 momentin 2 k, 19 :n 2 ja 3 momentit) koskevassa lupaharkinnassa huomioitavat seikat: - toiminta on lääketieteellisesti perusteltua, asianmukaiset tilat, laitteet ja henkilöstö - toimintaa varten on nimetty siitä vastaava lääkäri - Toiminta edellyttää korkeatasoista lääketieteellistä osaamista - Laitteisiin ja työmenetelmien turvallisuuteen liittyviä vastuita - Kudoksien jäljitettävyyteen ja turvallisuuteen liittyviä vastuita - Järjestää koulutuksen muulle henkilökunnalle - lupa voidaan myöntää määräajaksi tai toistaiseksi, suunnitellun toteutuksen mukaisesti - Päätökseen voi liittää toiminnan järjestämistä koskevia ehtoja Ei koske näytetutkimukseen annettavia lupia 20.5.2014 Sandra Liede 16
Muotovaatimukset Kudosasetus (594/2001) määrittelee lupamenettelyn muotovaatimukset (myös kudosnäytteiden tutkimuskäyttö) - Asetusta ei muutettu 1.9.2013 voimaan astuneiden muutosten myötä - Hakijana aina organisaatio (liittyy turvallisuus- ja laatuvaatimuksiin, rekisterinpitoon, kudoslaitosten toimintaa koskeviin vaatimuksiin) 20.5.2014 Sandra Liede 17
Kudosten ja solujen maahantuonti ja maasta vienti Kudoksia ja soluja saa tuoda Suomeen ja viedä Suomesta vain Fimealta toimiluvan saanut kudoslaitos (23 a ). Yksittäiset ihmiset eivät saa tuoda maahan tai viedä maasta kudoksia ja soluja. Kudoslaitoksessa on oltava järjestelmä, jonka avulla kaikki hankitut kudokset ja solut voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin (20 f ). Ihmisperäisten näytteiden tuonti edellyttää aina tartuntavaaran arviointia. Sakko tai ankarampi rangaistus (25 1 momentin 7 kohta) 20.5.2014 Sandra Liede 18
Kansainvälinen tutkimusyhteistyö Näytteitä ja tietoja halutaan lähettää ulkomaiseen laboratorioon analysoitavaksi Suostumus/tutkimussuunnitelma Arvioinnissa ei ole merkitystä sillä, että tutkittavien nimiä tai koodiavainta ei luovuteta näytteiden mukana, jos koodiavain on kuitenkin olemassa edelleen Edes koodiavaimen hävittäminen ei muuta tietoa anonyymiksi, jos rekisteröidyn välillinen tunnistaminen on edelleen mahdollista yhdistämällä tietoja muihin tietoaineistoihin Näytteiden ja tietojen siirrosta on tehtävä sopimus Toimeksiantosopimus? Toimeksisaajalla ei ole oikeutta käyttää toimeksiantosuhteessa saamiaan analyysitietoja omassa toiminnassaan, eikä käsitellä vastoin sopimusta, eikä yhdistää tietoja muuhun hallussaan olevaan aineistoon Henkilötietolain rajoitteet 20.5.2014 Sandra Liede 19
KIITOS! 19.5.2014 Sandra Liede 20