PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Lansoprazol Alternova on ja mihin sitä käytetään? 2. Ennen kuin käytät Lansoprazol Alternova -enterokapseleita 3. Miten Lansoprazol Alternova -enterokapseleita käytetään? 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lansoprazol Alternova -enterokapselien säilyttäminen Lansoprazol Alternova 15 mg ja 30 mg kovat enterokapselit - Vaikuttavana aineena on lansopratsoli 15 mg tai 30 mg. - Muut aineet ovat sokerirakeet, povidoni, dinatriumfosfaattidihydraatti, sakkaroosi, maissitärkkelys, natriumlauryylisulfaatti, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) dispersio 30 %, talkki, makrogoli 6000, titaanidioksidi (E 171), polysorbaatti 80. Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi. 15 mg kapselissa lisäksi punainen rautaoksidi (E 172). Pakkaus sisältää kuivatusainekapselin. Myyntiluvan haltija: Alternova A/S, Industriparken 23-25, DK-2750 Ballerup, Tanska. Valmistaja: Millmount Healthcare Ltd., Units 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim Road, Navan, Co. Meath, Irlanti. tai Pharmathen Pharmaceutical Industry, 6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini Attikis, Kreikka tai Krka d.d., Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia tai Paranova Pack A/S, Industriparken 23-25, 2750 Ballerup, Tanska 1. MITÄ LANSOPRAZOL ALTERNOVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Lansoprazol Alternova enterokapseleiden vaikuttava aine, lansopratsoli, on ns. protonipumpun estäjä, joka estää mahahapon liiallista eritystä mahalaukun seinämän soluissa. Lansoprazol Alternova enterokapseleita käytetään seuraavien ruuansulatuskanavan sairauksien hoitoon tai ehkäisyyn: Röntgen- tai endoskopiatutkimuksella varmistetun pohjukaissuolihaavan ja mahahaavan hoito. Ruokatorvitulehduksen (refluksiesofagiitin) hoito. Refluksiesofagiitin estohoito pitkäaikaislääkityksenä. Zollinger-Ellison-oireyhtymä.
2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LANSOPRAZOL ALTERNOVA -ENTEROKAPSELEITA Älä käytä Lansoprazol Alternova -enterokapseleita - jos olet yliherkkä (allerginen) lansopratsolille tai Lansoprazol Alternova -enterokapseleiden jollekin muulle aineelle. Lansoprazol Alternova -enterokapseleiden käyttö ruuan ja juoman kanssa Samanaikainen ateriointi vaikuttaa Lansoprazol Alternova enterokapseleiden tehoon. Lääke on otettava tyhjään mahaan ennen ateriaa. Raskaus ja imettäminen Koska lansopratsolin käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole riittävästi kokemusta, lääkettä ei pidä käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Tärkeää tietoa joistakin Lansoprazol Alternova enterokapseleiden aineista: Valmiste sisältää sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä. Muiden lääkkeiden käyttö Eräät muut lääkkeet voivat vaikuttaa Lansoprazol Alternova enterokapseleiden tehoon tai päinvastoin. Tällaisia lääkkeitä ovat mm. fluvoksamiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, digoksiini, takrolimuusi, karbamatsepiini, fenytoiini, varfariini ja teofylliini. Älä käytä mahahappoa neutraloivia lääkkeitä (antasideja) tai sukralfaattia samanaikaisesti lansopratsolin kanssa. Tarvittaessa nämä lääkkeet tulee ottaa vähintään tuntia ennen tai tunti lansopratsolin oton jälkeen. Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (itsehoitolääkkeet, luontaistuotteet ja rohdosvalmisteet). 3. MITEN LANSOPRAZOL ALTERNOVA -ENTEROKAPSELEITA KÄYTETÄÄN? Lääkäri määrää annostuksen yksilöllisesti. Tavallinen annos on 15 mg tai 30 mg päivässä 2-4 viikon ajan. Samanaikaisesti nautittu ruoka hidastaa ja vähentää lansopratsolin imeytymistä. Parhaimpaan hoitotulokseen pääset, jos otat lansopratsolikapselit aamulla ennen aamiaista tyhjään vatsaan. Jos otat lansopratsolia kaksi kertaa päivässä, sinun tulisi ottaa ensimmäinen annos aamulla ennen aamiaista ja toinen annos illalla. Enterokapselit niellään kokonaisina nesteen kera. Kapselit voidaan avata, mutta rakeita ei saa pureskella tai jauhaa. 98:n kapselin pakkauksessa olevaa kuivatusainetta ei saa niellä. Jos olet ottanut enemmän Lansoprazol Alternova -enterokapseleita kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian ison annoksen, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977). Jos unohdat ottaa Lansoprazol Alternova -lääkeannoksen Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikilla lääkkeillä, myös Lansoprazol Alternova -enterokapseleilla voi olla haittavaikutuksia. Yleiset: päänsärky, huimaus, ripuli, pahoinvointi, vatsakipu, ummetus, oksentelu, ilmavaivat, ylävatsavaivat, ihottuma, kutina, nokkosihottuma ja väsymys. Melko harvinaiset: maksaentsyymiarvojen kohoaminen. Harvinaiset: Raajaturvotus, vakavat ihoreaktiot, muutokset verenkuvassa, veren granulosyyttien puutos, mustelmat/ihon punoitus, verenpurkaumat, masennus, tuntoharhat, levottomuus, unettomuus, tokkuraisuus, sekavuus, hallusinaatiot, huimaus, uneliaisiuus, vapina, suun tai kurkun kuivuminen, kielitulehdus, ruokatorven kandidiaasi, haimatulehdus, kuume, liikahikoilu, keuhkoputkien ahtautuminen, impotenssi, angioödeema, hiustenlähtö, keltaisuus, muutokset maksan ja munuaisten toiminnassa, nivelja lihaskivut, maku- ja näköhäiriöt, rintakipu. Hyvin harvinaiset: paksusuolitulehdus, suutulehdus, kielen mustuminen, miehillä rintarauhasten suureneminen, maidon eritys, yleinen pahanolontunne kohonneet kolesteroli ja triglyseridiarvot, anafylaktinen shokki. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. LANSOPRAZOL ALTERNOVA -ENTEROKAPSELEIDEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 25 C, suojassa kosteudelta. Älä käytä valmistetta pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 24.08.2006
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre (se punkt 4) eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Lansoprazol Alternova och vad används det för? 2. Innan du använder Lansoprazol Alternova 3. Hur du använder Lansoprazol Alternova 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Lansoprazol Alternova Lansoprazol Alternova 15 mg och 30 mg hårda enterokapslar - Det aktiva innehållsämnet är lansoprazol 15 mg eller 30 mg. - Övriga innehållsämnen är sockergranulat, povidon, dinatriumfosfatdihydrat, sackaros, majsstärkelse, natriumlaurilsulfat, metakrylsyra-etylakrylatcopolymer (1:1) dispersion 30 %, talk, makrogol 6000, titandioxid (E 171), polysorbat 80. Kapselhölje: gelatin, titandioxid. I 15 mg kapsel ytterligare röd järnoxid (E 172). Förpackningen innehåller en torkmedelskapsel. Innehavare av godkännande för försäljning: Alternova A/S, Industriparken 23-25, DK-2750 Ballerup, Danmark. Tillverkare: Millmount Healthcare Ltd., Units 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim Road, Navan, Co. Meath, Irland. eller Pharmathen Pharmaceutical Industry, 6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini Attikis, Grekland eller Krka d.d., Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia eller Paranova Pack A/S, Industriparken 23-25, 2750 Ballerup, Danmark 1. VAD ÄR LANSOPRAZOL ALTERNOVA OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Det aktiva innehållsämnet i Lansoprazol Alternova enterokapslar, lansoprazol, är en s.k. protonpumphämmare, som hämmar avsöndring av saltsyra från cellerna i magsäcksväggen. Lansoprazol Alternova används för behandling eller förebyggande av följande sjukdomar i magtarmkanalen: Behandling av duodenal- och magsår, som har verifierats med endoskopi- eller röntgen-undersökning. Behandling av inflammation i matstrupen (refluxesofagit). Förebyggande långtidsbehandling av refluxesofagit. Zollinger-Ellisons syndrom
2. INNAN DU ANVÄNDER LANSOPRAZOL ALTERNOVA Använd inte Lansoprazol Alternova: - om du är överkänslig (allergisk) mot lansoprazol eller något av övriga innehållsämnen i Lansoprazol Alternova enterokapslar. Användning av Lansoprazol Alternova med mat och dryck Effekten av Lansoprazol Alternova påverkas av samtidigt intag av mat. Läkemedlet skall tas på tom mage före måltid. Graviditet och amning Eftersom klinisk erfarenhet om användning av lansoprazol under graviditet och amning är begränsad, skall detta läkemedel inte användas under graviditet och amning. Rådfråga din läkare eller på apoteket innan du tar något läkemedel. Viktig information om något av hjälpämnena i Lansoprazol Alternova enterokapslar: Lansoprazol Alternova enterokapslar innehåller sakkaros. Patienter som lider av sällsynt hereditär fruktosintolerans, försämrat upptag av glukos-galaktos eller sackaros-isomaltasinsufficiens bör inte använda detta läkemedel. Användning av andra läkemedel Vissa andra läkemedel kan påverka effekten av Lansoprazol Alternova och Lansoprazol Alternova kan påverka effekten av vissa andra läkemedel. Sådana läkemedel är bl.a. fluvoksamin, ketokonazol, itrakonazol, digoxin, takrolimus, karbamazepin, fenytoin, varfarin och teofyllin. Använd inte syraneutraliserande medel (antacida) eller sucralfat tillsammans med lansoprazol. Vid behov skall dessa läkemedel tas minst 1 timme före eller efter användning av lansoprazol. Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana (egenvårdspreparat, naturmedel och naturprodukter). 3. HUR DU ANVÄNDER LANSOPRAZOL ALTERNOVA Läkaren bestämmer dosen individuellt. Den vanliga dosen är 15 mg eller 30 mg dagligen i 2-4 veckor. Samtidigt intag av föda fördröjer och reducerar upptaget av lansoprazol. Det bästa resultatet når du om du tar lansoprazol på morgonen före frukost på tom mage. Om du tar lansoprazol två gånger dagligen, skall du ta den första dosen på morgonen före frukost och den andra dosen på kvällen. Enterokapslarna sväljes hela med vätska. Kapslarna kan också öppnas, men ggranulaten får ej tuggas eller krossas. Torkningsmedlet i förpackningen på 98 kapslar bör ej sväljas. Om du tagit mera Lansoprazol Alternova än vad du borde Om du fått i dig en för stor dos läkemedel, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: 09-471 977). Om du har glömt att ta Lansoprazol Alternova Tag inte en dubbel dos för att kompensera den dos du glömt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Lansoprazol Alternova ha biverkningar. Vanliga: huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, magont, förstoppning, kräkningar, väderspänning, dyspepsi, hudutslag, klåda, nässelutslag och trötthet. Mindre vanliga: ökning i leverenzymvärden. Sällsynta: svullnad av lemmar, allvarliga hudreaktioner, blodbildsförändringar, brist på granulosyter i blodet, blåmärken/hudrodnad, blödningar, depression, onormala känselförnimmelser, oro, sömnlöshet, oredighet, virrighet, hallucinationer, svindel, sömnighet, darrning, mun- eller halstorrhet, tunginflammation, candidiasis av matstrupen, inflammation i bukspottkörteln, feber, överdriven svettning, förträngning av luftrör, impotens, angioödem, håravfall, gulsot, förändringar i lever- och njurfunktionen, led- och muskelsmärta, smakändringar och synstörningar, bröstsmärta. Mycket sällsynta: tjocktarminflammation, muninflammation, svartfärgning av tungan, förstoring av bröstkörteln hos män, mjölk sekretion, allmän illamående, förhöjda kolesterol- och triglyceridvärden, anafylaktisk chock. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.. 5. FÖRVARING AV LANSOPRAZOL ALTERNOVA Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Fuktkänsligt. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Denna bipacksedel godkändes senast 24.08.2006