Potilaiden terveyden suojelu Tämä verkkoilmoituksen käyttöohje sisältää tietoa verkkoilmoituksen tietoalkioista, ulkoasusta, tulkinnasta ja toiminnoista. 1. Tietoalkiot... 2 2. Tietoalkioita täydentävät tiedot... 4 3. Ulkoasu... 5 4. Verkkoilmoituksen tulkinta... 7 5. Verkkoilmoituksen toiminnot... 8 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8669 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
1. Tietoalkiot Verkkoilmoitus sisältää yksityiskohtaisia tietoja tietoalkioista, jotka kuuluvat kuhunkin yksittäiseen tapaukseen. Täyttämällä tietoalkiokohdat ilmoituksen tekijä voi antaa tietoa epäillyistä haittavaikutuksista (joita kutsutaan myös sivuvaikutuksiksi), joita on havaittu lääkkeen käytön aikana, mutta jotka eivät välttämättä liity lääkkeeseen tai ole sen aiheuttamia. Kohdat ikäryhmä ja sukupuoli sisältävät tietoa epäillyn haittavaikutuksen kokeneesta yksilöstä. Maantieteellinen alkuperä -kohta sisältää tietoa paikasta, jossa haittavaikutus ilmeni. Ilmoittajaryhmä-kohta sisältää tiedon ilmoittajan ammatista. Seuraus-kohta sisältää tietoa epäillyn haittavaikutuksen viimeisimmästä ilmoitetusta tilasta. Ilmoitettu epäilty haittavaikutus -kohta sisältää tietoa yksilön kokemasta (tai kokemista) haittavaikutuksesta (-vaikutuksista) ilmoittajan mukaan. Jäljempänä olevassa taulukossa esitetään verkkoilmoituksen sisältämät tietoalkiot ja niiden arvot. Tietoalkiot Ikäryhmä Sukupuoli Maantieteellinen alkuperä Ilmoittajaryhmä Seuraus Ilmoitettu epäilty haittavaikutus Haittavaikutusyhmät Yksittäisten tapausten lukumäärä Tiedot Ei määritetty 0 1 kuukautta 2 kuukautta 2 vuotta 3 11 vuotta 12 17 vuotta 18 64 vuotta 65 85 vuotta Yli 85 vuotta Nainen Mies Ei määritetty Euroopan talousalue (ETA) Muu kuin Euroopan talousalue Ei määritetty Terveydenhoitoalan ammattilainen (lääkäri, farmaseutti tai muu terveydenhoitoalan ammattilainen) Muu kuin terveydenhoitoalan ammattilainen (asianajaja, kuluttaja tai muun kuin terveydenhoitoalan ammattilainen) Ei määritetty Parantunut/hävinnyt Parantumassa/häviämässä Ei parantunut / ei hävinnyt Parantunut/hävinnyt mutta uusinut Kuolemaan johtanut Tuntematon Ei määritetty Ilmoittajan ilmoittama haittavaikutus (tai sivuvaikutus) Haittavaikutus-termi on peräisin kliinisten tietojen luokittelussa käytetystä lääketieteen termien sanastosta Ilmoittajan ilmoittama haittavaikutusryhmä haitta- (tai sivu)vaikutusluokituksen mukaan Haittavaikutus-termi on peräisin kliinisten tietojen luokittelussa käytetystä lääketieteen termien sanastosta. Haittavaikutukset luokitellaan ryhmiin niiden kliinisen merkityksen perusteella Yksittäisten tapausten juokseva kokonaismäärä EMA/225502/2012 Sivu 2/10
Ilmoitettu epäilty haittavaikutus ja haittavaikutusryhmät-termit ovat peräisin kliinisten tietojen luokittelussa käytetystä lääketieteen termien sanastosta. Käytetty sanasto on Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA ). Ilmoitettu epäilty haittavaikutus vastaa MedDRAn haittavaikutuksia koskevia suositeltuja termejä (preferred term, PT), ja haittavaikutusryhmät ovat MedDRAn elinjärjestelmäluokituksen (system organ class, SOC) mukaisia. Jäljempänä olevassa taulukossa on esimerkkejä MedDRA-luokituksesta: Ilmoitettu epäilty haittavaikutus (MedDRAn mukainen suositeltu termi) Päänsärky Sydämensiirto Korvatulehdus Haittavaikutusryhmä (MedDRAn elinjärjestelmä) Hermosto Kirurgiset ja lääketieteelliset toimenpiteet Infektiot ja loistartunnat Lisätietoa sanastosta on verkkosivuston usein kysytyt kysymykset -sivulla kohdassa Mikä on Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA )? EMA/225502/2012 Sivu 3/10
2. Tietoalkioita täydentävät tiedot Tietoalkioissa ikäryhmä, sukupuoli ja maantieteellinen alkuperä yksittäistapaukselle voi määrittää vain yhden arvon. Tietoalkioissa ilmoittajaryhmä ja seuraus voidaan käyttää useampia arvoja. Koska yksittäistapaus koskee aina yhtä yksilöä, kohtiin ikäryhmä, sukupuoli ja maantieteellinen alkuperä (paikka, jossa epäilty haittavaikutus ilmeni) voidaan määrittää vain yksi arvo. Koska yksittäistapauksesta voivat ilmoittaa asianajaja, kuluttaja tai lääkäri, jotka kuuluvat eri ilmoittajaryhmiin, epäillyn haittavaikutuksen seuraukseksi on voitu ilmoittaa paranemassa ensimmäisen ilmoituksen tekemisen hetkellä, mutta päivityksen perusteella seuraukseksi ilmoitetaankin tuntematon. Jotta tällaiset tilanteet voidaan ottaa huomioon ja jotta vältetään ilmoittamasta yksittäinen tapaus liian monta kertaa, sovelletaan seuraavia sääntöjä: Jos yksittäisestä tapauksesta ilmoittaa useampi ilmoittaja ja jos vähintään yksi ilmoittaja on lääkäri, farmaseutti tai muu terveydenhoitoalan ammattilainen, ilmoittajaryhmäksi määritetään terveydenhoitoalan ammattilainen. Jos ilmoittajiksi on merkitty asianajaja, kuluttaja tai muun kuin terveydenhoitoalan ammattilainen, ilmoittajaryhmäksi määritetään muun kuin terveydenhoitoalan ammattilainen. Ilmoittaja(t) Ilmoittajaryhmä Yksittäistapaus nro 1 Farmaseutti Terveydenhoitoalan ammattilainen Yksittäistapaus nro 2 Lääkäri, asianajaja tai kuluttaja Terveydenhoitoalan ammattilainen Yksittäistapaus nro 3 Muun kuin terveydenhoitoalan ammattilainen Muun kuin terveydenhoitoalan ammattilainen Jos yksittäistapaukseen liittyvästä samasta haittavaikutuksesta on ilmoitettu kahdesti mutta jos sille on määritetty eri seuraukset ja jos vähintään yksi seurauksista on kuolemaan johtanut, tämän yksittäistapauksen osalta ilmoitetun haittavaikutuksen seuraukseksi määritetään kuolemaan johtanut. Jos seuraukset eivät ole olleet kuolemaan johtaneita, tämän yksittäistapauksen osalta ilmoitetun haittavaikutuksen seuraukseksi määritetään tuntematon. Ilmoitetut epäillyt haittavaikutukset ja seuraukset Verkkoilmoitukseen merkittävä seuraus Yksittäistapaus nro 4 Samaa haittavaikutusta ei ilmoitettu kahdesti: Vaikutus A -> parantunut/hävinnyt Vaikutus B -> ei määritetty Vaikutus A -> parantunut/hävinnyt Vaikutus B -> ei määritetty Yksittäistapaus nro 5 Sama haittavaikutus ilmoitettu kahdesti: Vaikutus C -> parantunut/hävinnyt Vaikutus C -> kuolemaan johtanut Vaikutus C -> kuolemaan johtanut Yksittäistapaus nro 6 Sama haittavaikutus ilmoitettu kahdesti: Vaikutus D -> parantunut/hävinnyt Vaikutus D -> parantunut/hävinnyt mutta uusinut Vaikutus D -> tuntematon EMA/225502/2012 Sivu 4/10
3. Ulkoasu Verkkoilmoitus koostuu neljästä taulukosta. Taulukko 1 Yksittäistapausten lukumäärä Taulukossa esitetään EudraVigilance-tietokannassa edellisen kuukauden loppuun mennessä olevien yksittäistapausten juokseva kokonaismäärä. Taulukko sisältää yksittäistapausten lukumäärää koskevia tietoja ikäryhmän, sukupuolen ja maantieteellisen alkuperän perusteella. Taulukko 2 Yksittäistapausten lukumäärä haittavaikutusryhmittäin Taulukossa esitetään yksittäistapausten lukumäärä haittavaikutusryhmittäin. Yksittäistapausten lukumäärää haittavaikutusryhmittäin voidaan tarkastella neljässä eri näkymässä: ikäryhmä, sukupuoli, ilmoittajaryhmä ja maantieteellinen alkuperä. EMA/225502/2012 Sivu 5/10
Taulukko 3 Yksittäistapausten lukumäärä valitun haittavaikutusryhmän mukaan Taulukossa esitetään yksittäistapausten lukumäärä käyttäjän valitsemien haittavaikutusryhmien mukaan. Valitusta haittavaikutusryhmästä on saatavana kolmenlaisia ilmoituksia. Ensimmäisessä ilmoituksessa tiedot esitetään ikäryhmän ja sukupuolen mukaan, toisessa ilmoituksessa ilmoittajaryhmän mukaan ja kolmannessa maantieteellisen alkuperän mukaan. Taulukko 4 Yksittäistapausten lukumäärä valitun haittavaikutuksen mukaan Taulukossa esitetään yksittäistapausten lukumäärä käyttäjän valitseman haittavaikutuksen mukaan. Valitusta haittavaikutuksesta on saatavana kolmenlaisia ilmoituksia: ensimmäisessä ilmoituksessa tiedot esitetään ikäryhmän ja sukupuolen mukaan, toisessa ilmoituksessa ilmoittajaryhmän mukaan ja kolmannessa seurauksen mukaan. EMA/225502/2012 Sivu 6/10
4. Verkkoilmoituksen tulkinta Taulukossa 1 Yksittäistapausten lukumäärä oleva yksittäistapausten juokseva kokonaislukumäärä on se arvo, jota tulee käyttää määritettäessä niiden yksittäistapausten kokonaismäärä, jotka on ilmoitettu EudraVigilanceen tietystä lääkkeestä tai vaikuttavasta aineesta. Taulukoissa 2, 3 ja 4 olevissa tiedoissa otetaan huomioon yksittäistapauksen osalta ilmoitettu epäilty haittavaikutus (-vaikutukset). Koska yksittäiseen tapaukseen saattaa liittyä useampi kuin yksi epäilty haittavaikutus, taulukoissa 2, 3 ja 4 olevat tiedot EIVÄT edusta niiden yksittäistapausten kokonaismäärää, jotka on ilmoitettu EudraVigilanceen, vaan niihin liittyvien haittavaikutusten lukumäärää. Jäljempänä olevassa taulukossa on esimerkki yksittäistapausten juoksevasta kokonaismäärästä (taulukko 1) ja siitä, miten tämä tieto näkyy taulukoissa 2, 3 ja 4. Yksittäisten tapausten lukumäärä (taulukko 1) Ilmoitettu epäilty haittavaikutus ja vastaava haittavaikutusryhmä (-t) Yksittäistapausten lukumäärä haittavaikutusryhmittäin (taulukko 2 ja taulukko 3) Yksittäistapausten lukumäärä ilmoitetun epäillyn haittavaikutuksen mukaan (taulukko 4) 1 yksittäistapaus Vaikutus A -> vaikutusryhmä X Vaikutus B -> vaikutusryhmä X 1 tapaus vaikutusryhmässä X 1 tapaus / vaikutus A 1 tapaus / vaikutus B 1 tapaus vaikutusryhmässä 1 yksittäistapaus Vaikutus A -> vaikutusryhmä X Vaikutus C -> vaikutusryhmä Y X 1 tapaus vaikutusryhmässä Y 1 tapaus / vaikutus A 1 tapaus / vaikutus C Tässä esimerkissä verkkoilmoituksessa näkyy kaksi yksittäistapausta, jotka koskevat taulukossa 1 valittua lääkettä tai vaikuttavaa ainetta. MedDRA-sanaston luokitusta käyttäen ilmoitetut epäillyt haittavaikutukset liittyvät vastaaviin haittavaikutusryhmiin. Taulukoissa 2 ja 3 näkyvä yksittäistapausten lukumäärä määräytyy kunkin yksittäistapauksen mukaisen haittavaikutusryhmien määrän mukaan. Sama tapaus esiintyy yhtä monta kertaa kuin on erillisiä haittavaikutusryhmiä. Taulukossa 4 näkyvä yksittäistapausten lukumäärä määräytyy kunkin yksittäistapauksen mukaisen ilmoitetun epäillyn haittavaikutuksen määrän mukaan. Sama tapaus esiintyy yhtä monta kertaa kuin on erillisiä ilmoitettuja epäiltyjä haittavaikutuksia. EMA/225502/2012 Sivu 7/10
5. Verkkoilmoituksen toiminnot Verkkosivustolla liikkuminen Voit siirtyä taulukosta toiseen napsauttamalla valittua taulukkoa. Liikkuminen taulukossa 2 Yksittäistapausten lukumäärä haittavaikutusryhmittäin Napsauttamalla valittua painiketta voit valita, miten haluat nähdä esitettävät tiedot. Liikkuminen taulukossa 3 Yksittäistapausten lukumäärä haittavaikutusryhmittäin Valitse haittavaikutusryhmä ja napsauta sitä, niin näet vastaavat tiedot. EMA/225502/2012 Sivu 8/10
Taulukko 4 Yksittäistapausten lukumäärä valitun haittavaikutuksen mukaan Voit valita haittavaikutusryhmän ja ilmoitetun epäillyn haittavaikutuksen välillä vuorovaikutteisella valitsimella. Haittavaikutusryhmä ja ilmoitettu epäilty haittavaikutus ovat peräisin lääketieteellisten termien sanastosta, ja ne kuuluvat samaan luokitukseen: 1) Valitse haittavaikutusryhmä ja napsauta sitä; 2) Luettelo tähän ryhmään kuuluvista ilmoitetuista epäillyistä haittavaikutuksista päivittyy; 3) Valitse ilmoitettu epäilty haittavaikutus Ja napsauta sitä, niin näet vastaavat tiedot. Jos jotakin haittavaikutusryhmää tai ilmoitettua epäiltyä haittavaikutusta ei löydy, se tarkoittaa sitä, että tästä lääkkeestä tai vaikuttavasta aineesta ei ole vielä tehty haittavaikutukseen liittyviä spontaaneja (oma-aloitteisia) ilmoituksia EudraVigilanceen, ts. yksittäistapauksia ei ole saatavilla. EMA/225502/2012 Sivu 9/10
Kaavio/ruudukkonäkymä Verkkoilmoituksen tarkastelunäkymää voi vaihtaa nopeasti kaavionäkymästä ruudukkonäkymään napsauttamalla vastaavaa kuvaketta. Selite Kaavionäkymässä saa näkyviin oleellisia tietoja liikuttamalla hiirtä kaavion yllä. EMA/225502/2012 Sivu 10/10