PAKKAUSSELOSTE Alzyr 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Setiritsiinihydrokloridi 20 ja 30 tabletin pakkauskoot on tarkoitettu lääkärin aiemmin toteamien allergisten oireiden hoitoon. Ilman lääkärin tekemiä tutkimuksia ja diagnoosia valmistetta ei tule käyttää pidempiä jaksoja. On tärkeää, että lääkäri varmistaa oikean diagnoosin ja pitkäaikaisen antihistamiinilääkityksen tarpeen. Näin vältetään muiden kuin allergisten oireiden turha hoito antihistamiinilääkkeellä. Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää Sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti Sinun tulee käyttää Alzyria huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä seloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene 5 päivän jälkeen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Alzyr on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Alzyria 3. Miten Alzyria käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Alzyrin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ALZYR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Alzyr kuuluu ei-sedatiivisten antihistamiinien ryhmään. Alzyr vaikuttaa estämällä allergisen reaktion syntymiseen osallistuvan histamiinin vaikutusta. Aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille Alzyria käytetään allergisen nuhan (kausiluonteisen ja ympärivuotisen), siihen liittyvän allergisen sidekalvotulehduksen ja kroonisen idiopaattisen nokkosihottuman oireenmukaiseen hoitoon. 6 12 -vuotiaille lapsille valmiste on tarkoitettu allergisen nuhan ja allergian aiheuttaman nokkosihottuman hoitoon ja ehkäisyyn. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ALZYRIA Älä käytä Alzyria - jos olet yliherkkä (allerginen) setiritsiinidihydrokloridille tai Alzyrin jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Alzyria ei tule antaa alle 6-vuotiaille lapsille ilman lääkärin määräystä. Ole erityisen varovainen Alzyrin suhteen: - jos Alzyr-hoitosi jatkuu pitkään, sillä suun kuivuminen saattaa silloin aiheuttaa suurentuneen hammaskariesriskin. Tämän vuoksi suuhygieniasta huolehtiminen on hyvin tärkeää. - jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, sillä setiritsiinin (Alzyrin vaikuttavan aineen) poistuminen elimistöstä saattaa vähentyä (ks. kohta Miten Alzyria otetaan). - jos käytät samanaikaisesti alkoholia, sillä Alzyr voi voimistaa alkoholin vaikutusta. 1
- jos käytät samanaikaisesti keskushermostoa lamaavia lääkkeitä (rauhoittavia lääkkeitä, unilääkkeitä). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö: Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, luontaistuotteet mukaan lukien. Alzyrin käyttö on lopetettava kolme päivää ennen allergiatestejä. Varovaisuutta tulee noudattaa, jos samanaikaisesti käytetään keskushermostoa lamaavia lääkkeitä (rauhoittavia lääkkeitä, unilääkkeitä). Alzyrin käyttö ruuan ja juoman kanssa: Alzyr voi voimistaa alkoholin vaikutusta. Tämän vuoksi suositetaan varovaisuutta käytettäessä samanaikaisesti alkoholia. Raskaus ja imettäminen: Raskaana olevien ja imettävien naisten ei pidä käyttää Alzyria muutoin kuin lääkärin nimenomaisesta määräyksestä. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö: Vaikka tätä lääkettä ei ole merkitty varoituskolmiolla, joka tarkoittaa, että lääke voi haitata suorituskykyä liikenteessä ja tarkkuutta vaativien koneiden ja laitteiden käytössä, ei silti voida sulkea pois mahdollisuutta, että se voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa Alzyrin sisältämistä aineista: Yksi Alzyr-tabletti sisältää 117 mg laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä. 3. MITEN ALZYRIA KÄYTETÄÄN Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: yksi tabletti (10 mg) kerran vuorokaudessa. 6-12-vuotiaat lapset (paino vähintään 30 kg): Yksi tabletti (10 mg) kerran vuorokaudessa tai 1/2 tablettia (5 mg) 2 kertaa vuorokaudessa (aamulla ja illalla). 6-12 -vuotiaat lapset (paino alle 30 kg): ½ tablettia (5 mg) kerran vuorokaudessa. Alle 6-vuotiaille vain lääkärin määräyksestä. Jos uneliaisuutta esiintyy, tabletti voidaan ottaa illalla. Tabletit niellään riittävän nesteen kera. Jos oireet eivät helpota 5 päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta, ota yhteys lääkäriin. Jos otat enemmän Alzyria kuin Sinun pitäisi: Jos olet ottanut yliannoksen, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh 09-471 977). Uneliaisuus voi olla oire yliannostuksesta. Jos unohdat ottaa Alzyria: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 2
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Alzyrilla voi olla haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä Alzyr-hoidon aikana: Vakavat haittavaikutukset: Harvinaiset (>1/10 000, < 1/1000): Kouristuskohtaukset, sydämen nopealyöntisyys. Hyvin harvinaiset (>1/10 000): verihiutaleiden niukkuus. Allerginen reaktio (Quincken edeema), joka voi aiheuttaa nopean, vakavan ihonalaiskerroksen ja limakalvojen turvotuksen ja johtaa tukehtumiseen. Jos tälläistä allergista reaktioita ilmenee, ota heti yhteys lääkäriin. Ei-vakavat haittavaikutukset: Yleiset (> 1/100, < 1/10): Väsymys, uneliaisuus, suun kuivuminen. Melko harvinaiset (>1/1 000, <1/100): päänsärky, huimaus, ahdistuneisuus, vatsavaivat. Harvinaiset (>1/10 000, < 1/1000): Maksan toimintahäiriöt, painon nousu. Erittäin harvinaiset (<1/10000): Ihon allergiset reaktiot, tahattomat silmäliikkeet, hepatiitti, pyörtyminen. Tuntemattomat: Sydämentykytys Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. ALZYRIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Alzyr sisältää - Vaikuttava aine on setiritsiinihydrokloridi, jota jokainen tabletti sisältää 10 mg. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (117 mg / tabletti), krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogolistearaatti, propyleeniglykoli ja titaanidioksidi (E 171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskokoot Tabletit ovat kalvopäällysteisiä, valkoisia tai melkein valkoisia, kuperia ja ovaalinmuotoisia. Tabletin toisella puolella on merkintä C ja toisella puolella kirjaimet J ja E, ja niiden välissä on jakoura. Valmisteesta on saatavilla ilman lääkemääräystä 10, 20 ja 30 tabletin pakkaukset. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanti 3
Valmistaja: Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, N Devon EX32 8NS, Iso-Britannia tai Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur, Islanti Markkinoija Suomessa: Actavis Oy, Sinimäentie 10 B, 02630 Espoo Tämä seloste on hyväksytty viimeksi: 22.5.2008 4
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Alzyr 10mg tablett, filmdragerad Cetirizinhydroklorid 20 och 30 tablett förpackningstorlekar är avsedd för att sköta allergiska symptom, som läkaren tidigare har påvisat. Utan läkarens undersökning och diagnos får preparatet inte används långvarigt. Det är viktigt, ett läkaren säkrar den rätta diagnosen och behovet av långvarig antihistaminbehandling. Så undviker man situationer när man sköter onödigt andra symptom med antihistaminläkemedel. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Alzyr måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 5 dagar. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Alzyr är och vad det används för 2. Innan du använder Alzyr 3. Hur du använder Alzyr 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Alzyr ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ALZYR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Alzyr hör till gruppen icke-sederande antihistaminer. Alzyr verkar genom att hindra effekten av histamin som medverkar till att allergiska reaktioner uppstår. Hos vuxna och unga vuxna över 12 år används Alzyr för symtomatisk behandling av allergisk snuva (periodisk och långvarig), därtill relaterad allergisk konjunktivit samt kroniskt idiopatiskt nässelutslag. Barn 6-12 år: Prepararet är indikerat för förebyggande och behandling av allergisk snuva och allergiinducerad nässelfeber. 2. INNAN DU ANVÄNDER ALZYR Ta inte Alzyr - om du är överkänslig (allergisk) mot det verksamma ämnet cetirizinhydroklorid eller något av övriga ämnen i Alzyr. - om du har allvarligt nedsatt njurfunktion. Alzyr ska inte ges till barn under 6 år utan läkarordination. Var särskilt försiktig med Alzyr - om din Alzyr-behandling pågår länge, kan det leda till en ökad risk för karies på grund av muntorrhet. Munhygien är därför mycket viktigt. - om du har nedsatt lever- eller njurfunktion eftersom utsöndringen av cetirizin (det verksamma ämnet i Alzyr) kan minska (se Hur du tar Alzyr). - om du samtidigt använder alkohol, Alzyr kan förstärka effekten av alkohol. 5
- om du samtidigt använder läkemedel som har en hämmande effekt på centrala nervsystemet (lugnande medel, sömnmedel). Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller apoteket, om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även läkemedel som inte har skrivits ut av läkare inklusive naturläkemedel. Intaget av Alzyr måste avbrytas tre dagar innan allergitester utförs. Försiktighet rekommenderas även om du samtidigt tar läkemedel som har en hämmande effekt på centrala nervsystemet (lugnande medel, sömnmedel). Intag av Alzyr med mat och dryck Alzyr kan förstärka effekten av alkohol. Därför rekommenderas försiktighet vid samtidig användning av alkohol. Graviditet och amning Alzyr ska inte användas under graviditet eller amning om inte läkaren ordinerar det. Rådfråga din läkare eller apoteket innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Även om läkemedlet inte är märkt med en varningstriangel som anger att ett läkemedel påverkar förmågan att köra och använda maskiner, utesluter det inte att förmågan att köra och använda maskiner kan påverkas. Viktig information om innehållsämnena i Alzyr En Alzyr-tablett innehåller 117 g laktosmonohydrat. Om din läkare har talat om att du har sockerintolerans, diskutera med din läkare, innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER ALZYR Vuxna och barn över 12 år: en tablett (10 mg) en gång dagligen. Barn 6-12 år (vikt minst 30 kg): En tablett (10 mg) en gång per dygn eller ½ tablett (5 mg) 2 gånger per dygn (morgon och kväll). Barn 6-12 år (vikt under 30 kg): ½ tablett (5 mg) en gång per dygn. För barn under 6 år endast på ordination av läkare. Om du känner dig dåsig, kan tabletten tas på kvällen. Tabletterna sväljes med tillräcklig mängd vätska. Om symtomen inte förbättras inom 5 dagar från början av behandlingen, ta kontakt med läkare. Om du har tagit för stor mängd av Alzyr Om du har tagit en överdos, skall du kontakta en läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 09-471 977). Dåsighet kan vara ett symtom vid överdosering. Om du har glömt att ta Alzyr Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 6
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Alzyr orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma under behandlingen med Alzyr: Allvarliga biverkningar: Sällsynta (>1/10 000, <1/1000): Krampanfall, ökad hjärtrytm. Mycket sällsynta (>1/10 000): brist på blodplättar. Allergisk reaktion, (Quinckes ödem), som kan orsaka plötslig, allvarlig svullnad av underhud och slemhinnor och leda till kvävning. Om sådana allergiska reaktioner uppkommer, ta omedelbart kontakt med läkare. Icke allvarliga biverkningar: Vanliga (>1/100, <1/10): Trötthet, somnolens, muntorrhet. Mindre vanliga (>1/1000, <1/100): huvudvärk, yrsel, ångest, magbesvär. Sällsynta (>1/10 000, <1/1000): Funktionsstörningar i levern, viktökning. Mycket sällsynta (<1/10000): Allergiska hudreaktioner, ofrivilliga ögonrörelser, hepatit, svimning. Okända: Hjärtklappning Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ALZYR SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cetirizinhydroklorid, som varje tablett innehåller 10 mg. - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat (117 mg/tablett), krospovidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat. Filmdragering: hypromellos, makrogolstearat, propylenglykol och titandioxid (E 1719). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletterna är filmdragerade, vita eller nästan vita, konvexa och ovala. Tablettens ena sida är märkt med C och den andra med J och E på vardera sidan om skåran. Produkten tillhandahålls receptfritt i förpackningar på 10, 20 och 30 tabletter. Alla förpackningsstorlekar tillhandahålls nödvändigtvis inte. Innehavare av försäljningstillstånd: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Island. Tillverkare: Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, N Devon EX32 8NS, Storbritannien eller Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur, Island Marknadsförare i Finland: Actavis Oy, Blåbackavägen 10 B, 02630 Esbo 7
Denna bipacksedel godkändes senast: 22.5.2008 8