KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE, NEUVOSTOLLE, EUROOPAN TALOUS- JA SOSIAALIKOMITEALLE JA ALUEIDEN KOMITEALLE

1. EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 22.4.2015 COM(2015) 176 final KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE, NEUVOSTOLLE, EUROOPAN TALOUS- JA SOSIAALIKOMITEALLE JA ALUEIDEN KOMITEALLE Muuntogeenisiä organismeja koskevan päätöksentekomenettelyn uudelleentarkastelu FI FI

1. JOHDANTO Euroopan komissio nimitettiin sen Euroopan parlamentille esittämien poliittisten suuntaviivojen perusteella. Suuntaviivoissa komissio lupasi tarkastella muuntogeenisten organismien (GMO:t) hyväksymiseen nykyisin sovellettavaa lainsäädäntöä uudelleen. Tässä tiedonannossa esitetään tulokset komission tekemästä muuntogeenisten organismien hyväksyntään sovellettavaa päätöksentekomenettelyä koskevasta uudelleentarkastelusta ja esitetään perusteet, joiden pohjalta komissio on tehnyt asiaa koskevan lainsäädäntöehdotuksen. 1 Muuntogeenisiin organismeihin liittyvää päätöksentekomenettelyä säännellään sekä erityisellä lainsäädännöllä että yhteisillä toimielintenvälisillä säännöillä. Tässä tiedonannossa esitetään tiivistetysti tällaisten päätösten konteksti, tarkastellaan hyväksyntämenettelyn toimintaa käytännössä ja kuvaillaan hiljattain tehtyjä muutoksia. Siinä selostetaan komission tekemiä päätelmiä ja niiden laatimisessa huomioon otettuja seikkoja. Näitä ovat poliittisissa suuntaviivoissa esitetyn sitoumuksen taustalla olevat muuntogeenisiin organismeihin liittyvät erityiset tekijät, etenkin demokraattiset ja oikeudelliset seikat. 2. MUUNTOGEENISIIN ORGANISMEIHIN LIITTYVÄ PÄÄTÖKSENTEKO 2.1 Lainsäädäntökehys Euroopan unionissa on käytössä kattava lainsäädäntökehys muuntogeenisten organismien hyväksymistä, jäljitettävyyttä ja merkitsemistä varten. Muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annettu asetus (EY) N:o 1829/2003, 2 jäljempänä vuoden 2003 asetus, kattaa elintarvikkeet, elintarvikelisäaineet ja rehut, jotka sisältävät tai koostuvat tai jotka on valmistettu muuntogeenisistä organismeista. Sen soveltamisalaan kuuluvat myös muihin käyttötarkoituksiin, kuten viljelyyn, tarkoitetut muuntogeeniset organismit, jos niitä on tarkoitus käyttää elintarvikkeiden ja rehujen valmistuksessa. Kaikista edellä mainituista, vuoden 2003 asetuksen soveltamisalaan kuuluvista muuntogeenisistä organismeista käytetään jäljempänä nimitystä muuntogeeniset elintarvikkeet ja rehut. Toinen asiaan liittyvä säädös on geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön annettu direktiivi 2001/18/EY, 3 jäljempänä vuoden 2001 direktiivi. Kyseinen direktiivi kattaa muihin tarkoituksiin kuin elintarvikkeisiin ja rehuihin (etenkin viljelyyn) käytettävät muuntogeeniset organismit. Kummassakin säädöksessä vahvistetaan lupamenettelyt, joiden tarkoituksena on varmistaa, ettei asianomaisten tuotteiden saattaminen markkinoille aiheuta riskiä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle. Tämän johdosta menettelyn keskiössä on 1 2 3 Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse jäsenvaltioiden mahdollisuudesta rajoittaa muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen käyttöä tai kieltää se alueellaan (COM(2015) 177 final). Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1829/2003, annettu 22. syyskuuta 2003, muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1). Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12. maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1). 2

tieteellinen riskinarviointi: jokaisen tuotteen markkinoille saattamista koskevan luvan on oltava asianmukaisesti perusteltu, ja tällöin käytettävä pääperuste on tieteellinen arviointi. 4 Vastuu tieteellisistä riskinarvioinnista annetaan näissä säädöksissä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle (EFSA), joka tekee ne yhteistyössä jäsenvaltioiden tieteellisten elinten kanssa. Oikeudellisesti tarkasteltuna päätökset luvan myöntämisestä muuntogeenisille organismeille tehdään komission hyväksymillä täytäntöönpanosäädöksillä. 5 Komissiolla on näin ollen lupamenettelyssä ratkaiseva rooli, mutta myös jäsenvaltiot ovat tiiviisti mukana prosessissa. Jäsenvaltioiden rooli luvan myöntämisessä Jäsenvaltiot osallistuvat menettelyyn kahdessa vaiheessa: ne äänestävät komission esittämistä päätösluonnoksista pysyvässä komiteassa ja tarvittaessa muutoksenhakukomiteassa, ellei päätöksestä päästä sopimukseen pysyvässä komiteassa. 6 Kuten muissakin EU:n lainsäädännöllä perustetuissa komiteoissa, jäsenvaltiot äänestävät näissä komiteoissa perussopimuksessa määritellyllä määräenemmistöllä. 7 Jos muutoksenhakukomiteassa ei saavuteta määräenemmistöä ehdotusluonnoksen puolesta tai sitä vastaan, komitea ei anna lausuntoa. Komission lopullinen päätös Menettelyä koskevissa säännöissä (asetus (EU) N:o 182/2011 8 ) todetaan, että jos muutoksenhakukomitea ei anna lausuntoa, komissio voi hyväksyä ehdotuksen täytäntöönpanosäädökseksi. 9 Sanamuodosta johtuu, että komissiolla on käytettävissään tietty harkintavalta. 10 Muuntogeenisiin organismeihin liittyvien päätösten osalta vuoden 2003 asetus ja vuoden 2001 direktiivi rajoittavat tätä harkintavaltaa kuitenkin huomattavasti. Ennakkolupajärjestelmän, sellaisena kuin se on tulkittuna perusoikeuskirjan 41 artiklan ja tuomioistuimen oikeuskäytännön 11 valossa, mukaan 4 5 6 7 8 9 10 11 Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 7 ja 19 artiklassa säädetään, että komissio voi ottaa EFSAn lausunnon lisäksi huomioon muut perustellut tekijät, jotka liittyvät tarkasteltavaan asiaan. Hyväksytään asetuksessa (EU) N:o 182/2011 vahvistettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Jos pysyvä komitea antaa kielteisen lausunnon (eli määräenemmistö vastustaa ehdotusta) tai ei anna lausuntoa, komissio voi päättää viedä asian muutoksenhakukomiteaan. Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 16 artiklan 4 ja 5 kohta. Määräenemmistöön tarvitaan 1. päivästä marraskuuta 2014 alkaen äänimäärä, joka edustaa vähintään 55:tä prosenttia EU:n 28 jäsenvaltiosta ja vähintään 65:tä prosenttia EU:n väestöstä. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16. helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13). Asetuksen (EU) N:o 182/2011 6 artiklan 3 kohta. Tämä poikkeaa aiemmasta menettelystä, joka vahvistettiin neuvoston päätöksessä 1999/468/EY. Tuon menettelyn mukaan komissiolla ei ollut liikkumavaraa tapauksessa, jossa neuvosto ei pystynyt antamaan ehdotetuista toimenpiteistä puoltavaa tai kielteistä lausuntoa. Jos neuvosto ei antanut lausuntoa (tai päässyt yhteisymmärrykseen minkäänlaisesta lausunnosta kolmen kuukauden kuluessa), komission oli hyväksyttävä neuvostolle toimitettu ehdotus. Ks. erityisesti tuomioistuimen asiassa C-390/99 Canal Satélite Digital SL antama tuomio, jonka mukaan ennakkolupamenettelyillä, kuten muuntogeenisiä organismeja ja muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskevalla lupamenettelyllä, estetään tuotteen saattaminen markkinoille ilman lupaa, minkä vuoksi ne ovat Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT-sopimuksen) kanssa yhteensopivia vain siinä tapauksessa, että 1) ne perustuvat hyväksyttäviin syihin (esimerkiksi terveyteen ja ympäristöön mahdollisesti kohdistuvien vaikutusten arviointiin) eivätkä 2) ole omiaan kestonsa ja 3

komission on tehtävä päätös (tuotteen EU:n markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisestä tai epäämisestä) kohtuullisessa ajassa. Jos lainsäädännössä kielletään tuotteen (tässä tapauksessa muuntogeenisen organismin) saattaminen markkinoille, ellei siihen ole myönnetty lupaa, lupaviranomainen (tässä tapauksessa komissio) ei saa lykätä päätöksen tekemistä (tuotteen hyväksymisestä tai kieltämisestä) rajoittamattomaksi ajaksi, jos sille on toimitettu asianmukainen lupahakemus. Jos äänestyksen perusteella ei anneta lausuntoa, komissio ei näin ollen voi yksinkertaisesti pidättyä tekemästä päätöstä. Mahdolliset EU:n tai jäsenvaltioiden tason hätätoimenpiteet Vuoden 2003 asetuksessa on säännöksiä, joiden mukaisesti komissio tai jäsenvaltiot voivat toteuttaa hätätoimenpiteitä, joilla estetään sallitun muuntogeenisen organismin saattaminen markkinoille tai käyttö. Tällaisia toimenpiteitä voidaan toteuttaa vain siinä tapauksessa, että on tieteellistä näyttöä, joka osoittaa, että kyseinen tuote todennäköisesti aiheuttaa vakavan riskin terveydelle tai ympäristölle. 2.2 Muuntogeenisiä organismeja koskevaan lupamenettelyyn liittyvä päätöksenteko käytännössä Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 voimaantulon jälkeen jäsenvaltiot eivät ole yhdessäkään tapauksessa antaneet määräenemmistöllä puoltavaa tai kieltävää lausuntoa luonnoksesta komission päätökseksi luvan myöntämisestä muuntogeenisille organismeille, olipa kyse viljelystä tai käytöstä muuntogeenisissä elintarvikkeissa tai rehuissa. 12 Tuloksena on aina ollut, ettei lausuntoa anneta. Näin on käynyt johdonmukaisesti kaikissa menettelyn vaiheissa (sekä pysyvässä komiteassa että muutoksenhakukomiteassa nykyisillä säännöillä ja aiemmin neuvostossa) (ks. liitteen taulukot 1 3 ja kaavio 1). Viljelyyn tarkoitetut muuntogeeniset organismit Muuntogeenisten organismien viljely on EU:ssa vähäistä. Vuodesta 1990 vain kolmelle muuntogeeniselle organismille on myönnetty lupa viljelykäyttöön, ja tätä nykyä vain yksi tuote (MON810-maissi) on sallittu. Sitä viljellään viidessä jäsenvaltiossa, ja sen viljelyala on vain 1,5 prosenttia maissintuotantoon EU:ssa käytetystä kokonaisalasta. 13 Tähän mennessä myönnettyjen viljelylupien vähäinen määrä samoin kuin ne eräiden jäsenvaltioiden käyttöön ottamat turvalausekkeet, 14 joilla estetään EU:n lainsäädännöllä sallittujen muuntogeenisten organismien käyttö, kuvastavat monien jäsenvaltioiden kantaa tässä asiassa. Muuntogeenisten organismien viljelykäytön vastustaminen on viime vuosina 12 13 14 niistä aiheutuvien suhteettomien kustannusten tai asetettujen ehtojen epäselvyyden takia saamaan kyseiset toimijat luopumaan liiketoimintasuunnitelmastaan. Unionissa on myönnetty lupa vain kahdelle muuntogeeniselle organismille muihin käyttötarkoituksiin kuin viljelyyn tai käyttöön elintarvikkeissa ja rehuissa. Kyse on koristekukista, joita saa saattaa markkinoille koristekäyttöä varten. Tällaisten muuntogeenisten organismien tapauksessa luvasta on äänestetty samalla tavalla kuin elintarvikkeiden ja rehujen kohdalla. Äänestystulos on ollut kaikissa tapauksissa ei lausuntoa, ja puolesta äänestäneitä jäsenvaltioita on ollut enemmän kuin vastaan äänestäneitä. Äänestyskäyttäytyminen vaikuttaa johdonmukaiselta riippumatta siitä, ollaanko muuntogeeniselle organismille myöntämässä lupa viljelyyn, elintarvike- ja rehukäyttöön vai muihin tarkoituksiin. Vuonna 2013 viljelyala oli 148 660 hehtaaria, josta suurin osa (136 962 ha) oli Espanjassa ja pienempiä aloja Portugalissa, Tšekissä, Romaniassa ja Slovakiassa. Yhdeksän jäsenvaltiota on ottanut käyttöön turvalausekkeet, joilla estetään ainoan tällä hetkellä viljelykäyttöluvan EU:ssa saaneen muuntogeenisen organismin saattaminen niiden markkinoille ja käyttö niiden alueella. 4

lisääntynyt, mistä kertoo se, että monet jäsenvaltiot vastustivat maissi-1507:n sallimista neuvostossa helmikuussa 2014 15 (ks. liitteen taulukko 1). Muuntogeeniset elintarvikkeet ja rehut Myytävänä on vain vähän muuntogeenisiä elintarviketuotteita (vaikka myös rehua koskeva yhteislupa tarkoittaa sitä, että sallittuja tuotteita on enemmän.) Mielipidemittaukset vahvistavat, että EU:n kansalaiset yleisesti vastustavat muuntogeenisiä elintarvikkeita. 16 Monet vähittäiskauppiaat ovat päättäneet olla ottamatta muuntogeenisiä elintarvikkeita valikoimaansa. Tämä saattaa johtua muuntogeenisten elintarvikkeiden merkintävaatimuksista 17 ja myös siitä, että ei-muuntogeenisiä vaihtoehtoja on tarjolla. Osa kuluttajista haluaa olla varma siitä, ettei heidän ostamansa elintarvikkeen missään valmistusvaiheessa käytetä muuntogeenisiä organismeja. Osa kotieläintuottajista ja tukkuja vähittäiskauppiaista on eri jäsenvaltioissa sen vuoksi pyrkinyt tekemään muuntogeenisten organismien välttämisestä myyntivaltin. Onkin ryhdytty käyttämään sellaisia merkintöjä kuin ei ruokittu GMO-rehulla 18 tai luonnonmukainen. Muuntogeenisen rehun kohdalla tilanne on toinen kuin muuntogeenisten elintarvikkeiden: tällaiselle rehulle on EU:ssa huomattavan kokoiset markkinat. Tämä koskee etenkin eri rehuaineista koostuvia tuotantoeläimille tarkoitettuja rehuseoksia, joita käytetään niiden suuren energia- ja proteiinisisällön vuoksi. Suurin osa EU:ssa käytetystä rehusta on tuontitavaraa (vuonna 2013 yli 60 % EU:n kasviproteiinitarpeesta katettiin tuonnilla lähinnä soijapavuilla ja soijajauheella). Tuotu rehu on peräisin etupäässä sellaisista maista, joissa viljelyssä käytetään pääasiassa muuntogeenisiä organismeja: 90 prosenttia tuodaan maista, joissa noin 90 prosenttia soijapavuntuotantoon käytetystä viljelyalasta viljellään muuntogeenisellä soijapavulla. 19 Suurimmat syyt muuntogeenisen soijajauheen käyttöön näyttävät olevan saatavuus, hinta 20 ja kilpailukyky. 21 15 16 17 18 19 Kun pysyvää komiteaa pyydettiin vuonna 1998 äänestämään MON810-maissin sallimisesta, määräenemmistö äänesti puolesta (eikä neuvoston sen vuoksi tarvinnut äänestää asiasta): puolesta äänesti 10 jäsenvaltiota, vastaan yksi, ja äänestämästä pidättyi neljä. Kun Amflora-perunaa koskeva päätös toimitettiin neuvoston äänestettäväksi vuonna 2007, lausuntoa ei annettu: puolesta äänesti 10 jäsenvaltiota, vastaan 11, ja äänestämästä pidättyi kuusi. Kun pysyvää komiteaa pyydettiin äänestämään vuonna 2009 1507-maissista ja Bt 11 -maissista, lausuntoa ei annettu: puolesta äänesti kuusi jäsenvaltiota, vastaan 12, ja äänestämästä pidättyi seitsemän. Kun neuvostoa pyydettiin äänestämään vuonna 2014 1507-maissista, lausuntoa ei annettu: puolesta äänesti viisi jäsenvaltiota, vastaan 19, ja äänestämästä pidättyi neljä (epävirallinen äänestys). Lokakuussa 2010 julkaistusta bioteknologiaa käsitelleestä Eurobarometri-erityistutkimuksesta kävi ilmi, että EU:n kansalaiset eivät katso muuntogeenisten elintarvikkeiden tarjoavan hyötyä, eivät pidä niitä turvallisina vaan jopa haitallisina eivätkä kannata niiden kehittämistä. Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 vaaditaan, että muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien elintarvikkeiden samoin kuin muuntogeenisistä organismeista saatujen elintarvikkeiden ja rehujen merkinnöissä on ilmoitettava muuntogeenisyydestä. Lainsäädännön mukaan elintarvikkeita ja rehuja ei tarvitse merkitä muuntogeenisiksi, jos muuntogeenisiä organismeja esiintyy suhteessa, joka on enintään 0,9 prosenttia elintarvikkeen tai rehun kustakin ainesosasta tai koko elintarvikkeesta tai rehusta, jos se koostuu vain yhdestä ainesosasta, edellyttäen että ainesten esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää. Markkinat ovat käytännössä edelleen pienet, ja tällaisia tuotteita on saatavilla suhteellisen vähän. Vuonna 2013 EU:n rehutuonnista 43,8 prosenttia oli peräisin Brasiliasta, jossa 89 prosenttia viljellystä soijapavusta oli muuntogeenistä, 22,4 prosenttia tuli Argentiinasta, jossa viljelty soijapapu oli 100- prosenttisesti muuntogeenistä, 15,9 prosenttia puolestaan tuli Yhdysvalloista, jossa 89 prosenttia 5

Muuntogeenisen rehun laaja käyttö ei kuitenkaan ole vaikuttanut äänestyskäyttäytymiseen. Muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista äänestettäessä tuloksena on edelleen järjestelmällisesti ei lausuntoa (ks. liitteen taulukot 2 ja 3 ja kaavio 1). Äänestyskannat ovat ajan mittaan kuta kuinkin vakiintuneet, mutta päätösehdotuksen kannalle asettuu tavallisesti useampi jäsenvaltio kuin sitä vastaan. Vaikka jäsenvaltiot ovat hanakasti ottaneet käyttöön suojalausekkeita, joilla estetään muuntogeenisten organismien viljelykäyttö, niitä ei ole käytetty laajalti muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen kohdalla (toimenpiteitä on voimassa tällä hetkellä vain yhdessä jäsenvaltiossa, jossa ne koskevat kolmea tuotetta). Muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen sallimista vastaan äänestävien jäsenvaltioiden määrä kuitenkin osoittaa, ettei menettely jäsenvaltioiden mielestä anna niille mahdollisuutta puuttua täysimittaisesti niitä huolestuttaviin kysymyksiin. Päätöksentekomenettelyä koskevat päätelmät GMO-luvista päätettäessä on muodostunut lähes säännöksi, että asia palautetaan komissiolle lopullista päätöstä varten, minkä johdosta päätöksenteosta tällä alalla on tullut pitkälti poikkeus siihen nähden, miten EU:n komiteamenettely kokonaisuutena toimii. 22 Lupia vastustaneiden jäsenvaltioiden esiin nostamat kysymykset eivät useimmissa tapauksissa perustu tieteellisiin seikkoihin vaan kansallisiin huolenaiheisiin, jotka eivät liity pelkästään muuntogeenisten organismien turvallisuuteen terveyden tai ympäristön kannalta. Vaikka nykyinen lainsäädäntö antaa komissiolle mahdollisuuden ottaa EFSAn tekemän riskinarvioinnin lisäksi huomioon muut perustellut tekijät, komissio ei ole pystynyt näiden tekijöiden perusteella perustelemaan EU:n laajuista kieltoa tuotteille, joita EFSA on pitänyt turvallisina. 23 Tämä merkitsee käytännössä sitä, että komissio joutuu järjestelmällisesti tilanteeseen, jossa sen on tehtävä päätös luvista ilman jäsenvaltioiden asianomaisissa komiteoissa antamaa tukea. Tilanne on ominainen nimenomaan muuntogeenisten organismien lupien myöntämiselle. 20 21 22 23 viljellystä soijapavusta oli muuntogeenistä, ja 7,3 prosenttia Paraguaysta, jossa muuntogeenisen soijapavun osuus oli 95 prosenttia. Lähde: Eurostat ja International Grains Council. Teollisuuden lukujen mukaan ei-gmo-rehun pitkissä toimitussopimuksissa maksetaan lisähintaa noin 40 euroa tonnilta ja spot-markkinoilla jopa 100 euroa tonnilta. Rehuseosten hankinta muodostaa yli 32 prosenttia EU:n kotieläintuotannon arvosta. Vuonna 2012 järjestettiin EU:n komiteamenettelyn mukaisesti 1 946 äänestystä pysyvässä komiteassa. Niistä vain 82 äänestyksen tulos oli ei lausuntoa. Menettelyistä yhdeksän vietiin muutoksenhakukomiteaan. (Vastaavat luvut olivat 1 959/53/28 vuonna 2013 ja 1 908/46/21 vuonna 2014.) Jos komissio käyttäisi asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 mainittuja muita perusteltuja tekijöitä perusteena luvan epäämiselle, sitä voitaisiin puolustaa oikeudellisesti vain siinä tapauksessa, että perusteena ovat yleiseen etuun liittyvät pakottavat syyt, jotka ovat luonteeltaan samanlaisia kuin SEUTsopimuksen 36 artiklassa ja asiaan liittyvässä tuomioistuimen oikeuskäytännössä mainitut (ks. esimerkiksi tuomioistuimen tuomio 20.2.1979 asiassa 120/78 Rewe-Zentral (Cassis de Dijon), Kok. 1979, s. 649), sekä yleisen edun mukaiset tavoitteet, joita tarkoitetaan perusoikeuskirjan 52 artiklan 1 kohdassa ja asiaan liittyvässä tuomioistuimen oikeuskäytännössä (ks. esimerkiksi tuomioistuimen tuomio 12.7.2012 asiassa C-59/11 Association Kokopelli, ECLI:EU:C:2012:447). 6

3. VILJELYYN HYVÄKSYTTYJÄ MUUNTOGEENISIÄ ORGANISMEJA KOSKEVIEN SÄÄNTÖJEN TUORE UUDISTUS Komissio esitti vuonna 2010 ehdotuksen GMO-lainsäädännön muuttamiseksi siten, että laajennetaan niitä perusteita, joiden pohjalta jäsenvaltiot voivat rajoittaa EU:n tasolla hyväksyttyjen muuntogeenisten organismien viljelyä tai kieltää sen alueellaan (nk. optout). Ehdotuksen perusteluissa komissio totesi, että muuntogeenisten kasvien viljelyyn liittyvistä erityiskysymyksistä on paras päättää kansallisella, alueellisella ja paikallisella tasolla. Ehdotettu muutos on nyt otettu osaksi EU:n lainsäädäntöä direktiivillä (EU) 2015/412, 24 jäljempänä vuoden 2015 direktiivi. Direktiivin nojalla jäsenvaltiot voivat rajoittaa muuntogeenisten organismien viljelyä tai kieltää sen alueellaan (tai sen osassa), kunhan toimenpiteet on perusteltu pakottavilla syillä, jotka ovat muita kuin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuva riski, ts. muilla kuin niillä perusteilla, joita EFSA on riskinarvioinnissaan arvioinut. Tämä on merkittävä muutos, koska sen myötä jäsenvaltiot voivat ottaa huomioon kansallisen tilanteensa. Se voi tarjota muuntogeenisten organismien viljelyn rajoittamiseen tai kieltämiseen muita oikeutettuja perusteita kuin terveys- ja ympäristöriskeihin liittyvät. Jäsenvaltiot voivat näin ollen ottaa huomioon muitakin seikkoja kuin ne, jotka kuuluvat EU:n lupajärjestelmään, jossa keskitytään tieteelliseen arviointiin ja joka toimii EU:n lainsäädännön asettamissa rajoissa. Säännös koskee sekä tulevia lupia että jo EU:n tasolla hyväksyttyjä muuntogeenisiä organismeja. Vuoden 2015 direktiivi antaa näin ollen jäsenvaltioille lisää joustonvaraa päättää itse muuntogeenisten organismien viljelyn sallimisesta tai kieltämisestä, mutta siinä säilytetään edelleen EU:n lupamenettely, jonka perustana on riskinarviointi. Direktiivillä puututaan täten yhteen niistä keskeisistä huolenaiheista, jotka lupamenettelyn suhteen on vuosien mittaan tuotu esiin. Se on täysin linjassa komission Euroopan parlamentille esittämien poliittisten suuntaviivojen kanssa. Vuoden 2015 direktiiviä sovelletaan kuitenkin vain viljeltäväksi tarkoitettuihin muuntogeenisiin organismeihin eikä muuntogeenisiin elintarvikkeisiin ja rehuihin, joita suurin osa EU:ssa myönnetyistä luvista koskee. 4. KOMISSION EHDOTUS Edellä esitettyjen seikkojen perusteella komissio ehdottaa vuoden 2003 asetuksen muuttamista niin, että jäsenvaltiot voivat rajoittaa EU:n tasolla hyväksyttyjen muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen käyttöä tai kieltää sen alueellaan (tai sen osalla) pakottavista syistä, jotka ovat muita kuin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuva riski, ts. muilla kuin niillä perusteilla, joita EFSA on riskinarvioinnissaan arvioinut. 25 Jäsenvaltioiden hyväksymien toimenpiteiden on oltava yhteensopivia sisämarkkinasääntöjen kanssa ja etenkin suhteessa SEUT-sopimuksen 34 artiklaan, jossa kielletään tavaroiden vapaan liikkuvuuden määrällisiä rajoituksia vaikutukseltaan vastaavat toimenpiteet. Ehdotusta hyödyntävien jäsenvaltioiden on siksi perusteltava 24 25 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2015/412, annettu 11. maaliskuuta 2015, direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse jäsenvaltioiden mahdollisuudesta rajoittaa muuntogeenisten organismien viljelyä tai kieltää se alueellaan (EUVL L 68, 13.3.2015, s. 1). Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse jäsenvaltioiden mahdollisuudesta rajoittaa muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen käyttöä tai kieltää se alueellaan (COM(2015) 177 final). 7

toimenpiteensä seikoilla, jotka ovat SEUT-sopimuksen 36 artiklan ja yleiseen etuun liittyviä pakottavia syitä koskevan tuomioistuimen oikeuskäytännön 26 mukaisia. Jos jäsenvaltiot haluavat hyödyntää tätä mahdollisuutta, niiden on toimitettava kyseisen tapauksen perusteet, joissa otetaan huomioon kyseinen muuntogeeninen organismi, suunnitellun toimenpiteen tyyppi sekä ne erityiset kansalliset tai alueelliset olosuhteet, jotka muodostavat perusteet tämän mahdollisuuden käytölle. Kun jäsenvaltiot käyttävät tätä uutta toimivaltaa, niiden on toimittava täysin kansainvälisten velvoitteidensa, mukaan luettuina WTO-velvoitteet, mukaisesti. Ehdotus kuvastaisi ja täydentäisi niitä oikeuksia, joita vuoden 2015 direktiivi on jäsenvaltioille jo antanut muuntogeenisten organismien viljelykäytön osalta, ja sen piiriin kuuluisi huomattavasti suurempi määrä myönnettyjä lupia, jotka koskevat elintarvikkeita ja rehuja. Ehdotuksen myötä EU:ssa olisi johdonmukaiset muuntogeenisten organismien hyväksymistä koskevat säännöt niin viljelyn kuin elintarvikkeiden ja rehujenkin osalta. Kuten vuoden 2015 direktiivin tapauksessa, myös tämän ehdotuksen käytännön vaikutukset riippuvat siitä, missä määrin jäsenvaltiot sitä hyödyntävät. Komissio uskoo, että tämä on oikea tapa puuttua EU:n tason päätöksentekomenettelyn ongelmiin. Ehdotusta laatiessaan komissio on ottanut huomioon seuraavat keskeiset tekijät: Ensinnäkin komissio katsoo, että on tärkeää säilyttää yksi ja sama riskinhallintajärjestelmä, joka perustuu riippumattomaan riskinarviointiin, mieluummin kuin ottaa käyttöön järjestelmä, joka perustuu kansallisiin lupiin ja niiden keskinäiseen tunnustamiseen. Yksi ja sama riskinhallintajärjestelmä on tehokkain tapa varmistaa samantasoinen suoja koko EU:ssa ja samalla myös sisämarkkinoiden toiminta. Toiseksi on otettu huomioon se, että perusoikeuskirjan 41 artiklassa ja ennakkolupajärjestelmiä koskevassa tuomioistuimen oikeuskäytännössä edellytetään, että komissio riskinhallinnasta vastaavana tahona tekee päätökset lupahakemuksista. Komissio ei saa lykätä päätöksentekoa määräämättömäksi ajaksi eli käytännössä asettaa luville moratoriota. Kolmanneksi on noudatettava EU:n voimassa olevia oikeudellisia ja institutionaalisia puitteita. Jäsenvaltioiden äänten suhteellinen painotus neuvostossa vahvistetaan perussopimuksissa, ja täytäntöönpanosäädösten hyväksymistä koskeva asetus perustuu näihin äänestyssääntöihin. Samassa asetuksessa vahvistetaan lisäksi säännöt, joita sovelletaan, kun täytäntöönpanotoimenpideluonnoksen puolesta tai sitä vastaan ei ole määräenemmistöä. Näitä sääntöjä sovelletaan kaikilla politiikan aloilla. Komissio ei pidä perusteltuna poiketa unionin säännöstön täytäntöönpanoa varten sovituista horisontaalisista menettelysäännöistä. 5. PÄÄTELMÄT Komissio katsoo, että muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskevan päätöksenteon oikeudellista kehystä on syytä mukauttaa. Komissio selosti Euroopan parlamentille esittämissään poliittisissa suuntaviivoissa tätä nimenomaan muuntogeenisiin 26 Tuomioistuimen asiassa 120/78 Rewe-Zentral (Cassis de Dijon) 20.2.1979 antama tuomio, Kok. 1979, s. 649. 8

organismeihin liittyvää ongelmaa: järjestelmä ei anna mahdollisuutta ottaa huomioon demokraattisesti valittujen hallitusten huolenaiheita. Komissio ehdottaa, että jäsenvaltiot voivat perusteltujen tekijöiden nojalla rajoittaa muuntogeenisten organismien käyttöä tai kieltää sen alueellaan, mutta samalla varmistetaan, että nämä toimenpiteet noudattavat sisämarkkinasääntöjä ja EU:n institutionaalista järjestelmää. Tällöin jäsenvaltiot voivat puuttua kansallisella tasolla kysymyksiin, joita EU:n päätöksentekomenettely ei kata. Kuten poliittisissa suuntaviivoissa todettiin, komissio on sitoutunut syventämään sisämarkkinoita. Tässä tiedonannossa tehdyt päätelmät liittyvät niihin ongelmiin, jotka ovat tulleet esiin muuntogeenisiä organismeja koskeviin täytäntöönpanosäädöksiin sovellettavassa päätöksentekomenettelyssä, eikä niitä voida ulottaa tätä kontekstia laajemmalle. Komissio ehdottaakin Euroopan parlamentille ja neuvostolle muuntogeenisiin elintarvikkeisiin ja rehuihin sovellettavan lainsäädännön muuttamista siten, että Euroopan parlamentin ja neuvoston tämän vuoden alussa hyväksymä muuntogeenisten organismien viljelyä koskeva ratkaisu ulotetaan koskemaan myös muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja. 9