PAKKAUSSELOSTE VITALIPID ADULT infuusiokonsentraatti, liuosta varten Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä hoitohenkilökunnalle. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Vitalipid Adult on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Vitalipid Adultia 3. Miten Vitalipid Adultia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vitalipid Adultin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ VITALIPID ADULT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vitalipid Adult on steriili öljy/vesi-emulsio, joka sisältää rasvaliukoisia vitamiineja öljyfaasissa. Vitalipid Adult on tarkoitettu käytettäväksi täydellisen suonensisäisen ravitsemuksen lisänä A-, D 2 -, K 1 - ja E-vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT VITALIPID ADULTIA Älä käytä Vitalipid Adultia - jos olet allerginen (yliherkkä) soijan, kananmunan tai maapähkinän valkuaisaineille tai jollekin valmisteen vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle. Ole erityisen varovainen Vitalipid Adultin suhteen Tämä lääkevalmiste sisältää soijaöljyä ja munafosfolipidejä, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita. Allergisia ristireaktioita on havaittu soijan ja maapähkinän välillä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö K 1 -vitamiinilla on haitallinen yhteisvaikutus kumariinityyppisten antikoagulanttien eli verenohennuslääkkeiden (esim. varfariini) kanssa. Raskaus ja imetys Annostussuosituksia noudatettaessa Vitalipid Adultin käyttö on turvallista raskauden ja imettämisen aikana. Suositeltu A-vitamiinin enimmäisannos raskausaikana on 8000 KY/vuorokausi. Ajaminen ja koneiden käyttö Vitalipid Adult ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. 3. MITEN VITALIPID ADULTIA KÄYTETÄÄN 1
Vitalipid Adult-valmisteen antaa yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja. Tavanomainen annos aikuisille ja 11-vuotiaille ja tätä vanhemmille lapsille on 10 ml (yksi ampulli) vuorokaudessa. Vitalipid Adult lisätään sopivaan infuusionesteeseen ja annetaan infuusiona laskimoon (tiputuksena verisuoneen). Jos saat enemmän Vitalipid Adultia kuin Sinun pitäisi Rasvaliukoisten vitamiinien yliannostus saattaa aiheuttaa myrkytysoireita, mutta mitään toksisuutta ei ole havaittu suositelluilla annoksilla. Rasvaliukoisten vitamiinien yksittäisen yliannostuskerran ei pitäisi aiheuttaa haittavaikutuksia. Erityisiä hoitotoimenpiteitä ei tarvita. Pitkäaikainen liian suuriannoksinen D-vitamiini-infuusio voi suurentaa D-vitamiinin aineenvaihduntatuotteiden pitoisuutta seerumissa. Tämä saattaa aiheuttaa osteopeniaa eli luun tiheyden vähenemistä. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny hoitohenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Vitalipid Adultin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ei ole raportoitu. Jos kuitenkin havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä hoitohenkilökunnalle. 5. VITALIPID ADULTIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Mitä Vitalipid Adult sisältää - Vaikuttavat aineet ovat: Määrä /ml Retinolipalmitaatti, vastaa retinolia (A-vitamiini) 99 mikrog 330 KY Ergokalsiferoli (D 2 -vitamiini) 0,5 mikrog 20 KY dl-alfa-tokoferoli (E-vitamiini) 0,91 mg 1 KY Fytomenadioni (K 1 -vitamiini) 15 mikrog - Muut aineet ovat puhdistettu soijaöljy, puhdistetut munafosfolipidit, vedetön glyseroli, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Maitomainen, valkoinen neste. 10 x 10 ml lasiampulli Myyntiluvan haltija ja valmistaja 2
Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala, Ruotsi Edustaja Suomessa: Fresenius Kabi AB, Valimotie 13 b B, 00380 Helsinki. Puh. (09) 4281 550, faksi (09) 4281 5555. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 3.10.2008 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Vitalipid Adult on laimennettava ennen käyttöä. Vitalipid Adult lisätään aseptisesti infuusionesteeseen aikaisintaan tuntia ennen infuusion aloittamista. Varmista seoksen tasakoosteisuus kääntelemällä pulloa/pussia pari kertaa juuri ennen infuusiota. Jäljelle jäänyt liuos on hävitettävä, eikä sitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten. 10 ml (1 ampulli) Vitalipid Adultia voidaan lisätä Intralipid-infuusionesteeseen. 10 ml Vitalipid Adultia (1 ampulli) voidaan lisätä myös Kabiven- tai Structolipid-infuusionesteeseen. Vitalipid Adultia voidaan käyttää Soluvitin liuottamiseen. Yhden Soluvit-injektiopullon sisältö liuotetaan lisäämällä injektiopulloon 10 ml Vitalipid Adultia, minkä jälkeen seos lisätään Intralipid-, Kabiven- tai Structolipid-infuusionesteeseen. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Varovaisuutta on noudatettava valmisteen annossa potilaille, jotka ovat allergisia kananmunan, maapähkinän tai soijan valkuaisaineille. 3
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VITALIPID ADULT koncentrat till infusionsvätska, lösning Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta vårdspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Vitalipid Adult är och vad det används för 2. Att tänka på innan du använder Vitalipid Adult 3. Hur du använder Vitalipid Adult 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vitalipid Adult ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD VITALIPID ADULT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vitalipid Adult är en steril olja-i-vatten emulsion som innehåller fettlösliga vitaminer i oljefasen. Vitalipid Adult används som komplement vid fullständig intravenös nutrition för att täcka det dagliga behovet av vitaminerna A, D 2, K 1 och E. 2. ATT TÄNKA PÅ INNAN DU ANVÄNDER VITALIPID ADULT Använd inte Vitalipid Adult - om du är allergisk (överkänslig) mot soja-, ägg- eller jordnötproteiner eller mot någon av de aktiva substanserna eller andra innehållsämnen i Vitalipid Adult. Var särskilt försiktig med Vitalipid Adult Detta läkemedel innehåller sojaolja och äggfosfolipider som kan i sällsynta fall orsaka allergiska reaktioner. Korsallergiska reaktioner har observerats mellan soja och jordnöt. Användning av andra läkemedel K 1 -vitamin har en skadlig interaktion med antikoagulantia, d.v.s. bloduttunnande läkemedel av kumarintyp (t ex warfarin). Graviditet och amning Då doseringsanvisningar följs, kan Vitalipid Adult tryggt användas under graviditet eller amning. Den rekommenderade maximala dygnsdosen av A-vitamin under graviditet är 8000 IU/dygn. Körförmåga och användning av maskiner Vitalipid Adult påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner. 4
3. HUR DU ANVÄNDER VITALIPID ADULT Vitalipid Adult ges vanligen av läkare eller sjuksköterska. Vanlig dos för vuxna och barn från 11 år och uppåt är 10 ml (en ampull) dagligen. Vitalipid Adult sätts till en lämplig infusionsvätska och ges som en intravenös infusion (dropp i en ven). Om du fått för stor mängd av Vitalipid Adult Överdosering av fettlösliga vitaminer kan orsaka förgiftningssymtom, men toxicitet har inte observerats med de rekommenderade doserna. Enstaka överdoseringsfall av fettlösliga vitaminer borde inte orsaka biverkningar. Speciella vårdåtgärder behövs inte. Långvarig infusion med en för stor dos av D-vitamin kan öka koncentrationerna av D- vitaminmetaboliter i serum. Detta kan orsaka osteopeni, dvs nedsatt bendensitet. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta vårdspersonalen. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Biverkningar orsakade av Vitalipid Adult har inte rapporterats. Om du ändå observerar några biverkningar, kontakta vårdspersonalen. 5. HUR VITALIPID ADULT SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är: Mängd /ml Retinolpalmitat, motsvarande retinol (A-vitamin) 99 mikrog 330 IE Ergokalciferol (D 2 -vitamin) 0,5 mikrog 20 IE dl-alfa-tokoferol (E-vitamin) 0,91 mg 1 IE Fytomenadion (K 1 -vitamin) 15 mikrog - Övriga innehållsämnen är renad sojaolja, renade äggfosfolipider, vattenfri glycerol, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor. 5
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Mjölkaktig vit vätska. 10 x 10 ml glasampull Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala, Sverige Ombud i Finland: Fresenius Kabi AB, Gjuterivägen 13 b B, 00380 Helsingfors. Tel. (09) 4281 550, fax (09) 4281 5555. Denna bipacksedel godkändes senast den 3.10.2008 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Vitalipid Adult skall spädas före användning. Tillsats av Vitalipid Adult till en infusionsvätska skall utföras aseptiskt, tidigast en timme före infusionen inleds. För att säkerställa att blandningen är homogen bör påsen/flaskan vändas ett antal gånger strax före infusionen. Överbliven lösning skall kasseras, och får inte sparas för senare bruk. 10 ml (1 ampull) Vitalipid Adult kan tillsättas till Intralipid. 10 ml (1 ampull) Vitalipid Adult kan också tillsättas till Kabiven och Structolipid. Vitalipid Adult kan också användas för upplösning av Soluvit genom tillsats av 10 ml Vitalipid Adult. Efter upplösning tillsätts blandningen till Intralipid, Kabiven eller Structolipid. Varningar och försiktighet Till patienter med känd ägg-, jordnöt- eller sojaproteinallergi skall Vitalipid Adult ges med försiktighet. 6