Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Donepezil Orifarm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Donepezil Orifarm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen donepetsiilihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Donepezil Orifarm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Donepezil Orifarm -tabletteja 3. Miten Donepezil Orifarm -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Donepezil Orifarm -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Donepezil Orifarm on ja mihin sitä käytetään Donepezil Orifarm on asetyylikoliiniesteraasin estäjiin kuuluva lääke. Donepezil Orifarm valmistetta käytetään lievään tai keskivaikeaan Alzheimerin tautiin liittyvän dementian oireiden hoitoon. Donepetsiilia, jota Donepezil Orifarm -tabletteja sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Donepezil Orifarm -tabletteja Älä ota Donepezil Orifarm -tabletteja - jos olet allerginen donepetsiilihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos olet allerginen muille vastaaville lääkevalmisteille (piperidiinijohdoksille). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Donepezil Orifarm -tablettien. Jos olet menossa nukutusta vaativaan toimenpiteeseen. Donepetsiili voi rentouttaa lihaksia liiallisesti nukutuksen aikana. Jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydänvaivoja (etenkin sairas sinus -oireyhtymä tai muu vastaava tila). Donepetsiili voi hidastaa sydämen sykettä. Jos sinulla on joskus ollut mahahaava tai pohjukaissuolihaava tai jos käytät tietyntyyppisiä kipulääkkeitä (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, esim. diklofenaakki). Samanaikainen käyttö voi lisätä maha- tai pohjukaissuolihaavan riskiä. Lääkäri seuraa oireitasi (kuten vatsa- tai suolikipua). Jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia. Lääkäri seuraa oireitasi. - 1 -
Jos sinulla on joskus ollut kouristuskohtauksia. Donepetsiili voi aiheuttaa uuden kohtauksen. Lääkäri seuraa oireitasi. Jos sinulla on joskus ollut ekstrapyramidaalisia oireita (kehon tai kasvojen hallitsemattomia liikkeitä). Donepetsiili voi aiheuttaa tai pahentaa ekstrapyramidaalisia oireita. Jos sinulla on astma tai jokin muu pitkäaikainen keuhkosairaus. Oireet voivat pahentua. Jos sinulla on joskus ollut maksavaivoja (annosta on mahdollisesti muutettava). Muut lääkevalmisteet ja Donepezil Orifarm Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Donepetsiili voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin. Muut lääkkeet voivat puolestaan vaikuttaa donepetsiilin tehoon. Donepetsiilillä voi olla yhteisvaikutuksia seuraavien lääkkeiden kanssa: Rytmihäiriölääkkeet (kinidiini), sienilääkkeet (ketokonatsoli ja itrakonatsoli), tietyt antibiootit (erytromysiini) ja masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, SSRI-lääkkeet, kuten fluoksetiini). Nämä lääkkeet voivat voimistaa donepetsiilin vaikutusta. Tuberkuloosin hoitoon käytettävät lääkkeet (rifampisiini), epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (fenytoiini ja karbamatsepiini). Nämä lääkkeet voivat heikentää donepetsiilin vaikutusta. Lyhytaikaiseen lihasten rentouttamiseen nukutuksessa ja tehohoidossa käytettävät lääkkeet (suksinyylikoliini) ja tietyt verenpainetta alentavat lääkkeet (beetasalpaajat). Molempien lääkkeiden vaikutus voimistuu. Tiettyjä entsyymejä (asetyylikoliiniesteraasi) estävät lääkkeet, kolinergisen järjestelmän agonistit tai antagonistit. Donepezil Orifarm -tablettien ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Älä juo alkoholia donepetsiilihoidon aikana, sillä alkoholi voi heikentää lääkkeen tehoa. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Donepetsiilin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi kokemusta. Älä ota donepetsiiliä, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, ellei lääkäri pidä sitä aivan välttämättömänä huolellisen kliinisen riski-hyötyarvion jälkeen. Donepetsiilin käytön turvallisuudesta imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa. Älä imetä donepetsiilihoidon aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Donepetsiilillä on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Alzheimerin tauti voi heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä, joten älä aja tai käytä koneita, ellei lääkäri sano sen olevan turvallista. Donepezil Orifarm voi lisäksi aiheuttaa väsymystä, huimausta ja lihaskramppeja pääasiassa hoidon alussa tai annoksen suurentamisen jälkeen. Jos sinulle tulee tällaisia oireita, älä aja tai käytä koneita. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. - 2 -
Donepezil Orifarm -tabletit sisältävät laktoosia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Donepezil Orifarm tabletteja otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle sinua hoitavan henkilön nimi. Sinua hoitava henkilö auttaa sinua ottamaan määrätyn määrän lääkettä. Suositeltu annos on: Hoito aloitetaan yleensä ottamalla yksi 5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti (5 mg donepetsiilihydrokloridia) joka ilta. Kun hoitoa on jatkettu kuukauden ajan, lääkäri voi pyytää sinua ottamaan kaksi 5 mg:n kalvopäällysteistä tablettia tai yhden 10 mg:n kalvopäällysteisen tabletin (10 mg donepetsiilihydrokloridia) joka ilta. Suositeltu enimmäisannos on kaksi 5 mg:n kalvopäällysteistä tablettia tai yksi 10 mg:n kalvopäällysteinen tabletti (10 mg donepetsiilihydrokloridia) joka ilta. Tästä lääkevalmisteesta on saatavana myös muita vahvuuksia, jos annos ei ole toteutettavissa tällä vahvuudella. Älä muuta annosta itse ilman lääkärin määräystä. Annosta ei tarvitse muuttaa, jos sinulla on munuaisvaivoja. Jos sinulla on maksavaivoja, lääkärin on mahdollisesti muutettava annosta tarpeidesi mukaan (katso kohta 2 Ennen kuin otat Donepezil Orifarm -tabletteja ). Ota Donepezil Orifarm -tabletti veden kanssa illalla ennen nukkumaanmenoa. Käyttö lapsille ja nuorille Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille). Lääkäri kertoo, kuinka kauan sinun tulee jatkaa tablettien ottoa. Sinun on tavattava lääkäri säännöllisesti, jotta hän voi arvioida hoidon tehoa ja oireita. Älä lopeta tablettien ottoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Jos otat enemmän Donepezil Orifarm -tabletteja kuin sinun pitäisi Älä ota enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi. Jos otat enemmän donepetsiiliä kuin sinun pitäisi, sinulla voi esiintyä oireita, kuten voimakas pahoinvointi, oksentelu, lisääntynyt syljeneritys, hikoilu, sydämen harvalyöntisyys (bradykardia), alhainen verenpaine (hypotensio), hengitysvaikeudet (hengityksen lamaantuminen), pyörtyminen, hallitsemattomat lihaskouristukset ja lisääntynyt lihasheikkous. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota tabletit ja pakkaus mukaasi sairaalaan, jotta lääkäri tietää, mitä lääkettä olet ottanut. Jos unohdat ottaa Donepezil Orifarm -tabletin Jos unohdat ottaa tabletin, ota yksi tabletti seuraavana päivänä normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos unohdat ottaa tabletit yli viikon ajan, ota yhteyttä lääkäriin ennen seuraavan tabletin ottamista. - 3 -
Jos lopetat Donepezil Orifarm -tablettien oton Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, vaikka voisitkin paremmin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmissa tapauksissa haittavaikutukset loppuvat, eikä hoitoa tarvitse lopettaa. Hyvin yleiset: Yleiset: Melko harvinaiset: Harvinaiset: Hyvin harvinaiset: Tuntematon: esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä esiintyy 1 10 käyttäjällä 100:sta esiintyy 1 10 käyttäjällä 1 000:sta esiintyy 1 10 käyttäjällä 10 000:sta esiintyy alle yhdellä käyttäjällä 10 000:sta koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Vakavat haittavaikutukset Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat alla mainittuja vakavia haittavaikutuksia. Saatat tarvita kiireellisesti lääketieteellistä hoitoa. Lihasten heikkous, arkuus tai kipu etenkin, jos sinulla on samaan aikaan huono olo, korkea kuume tai virtsa on tummaa. Oireet voivat johtua lihasten vaurioitumisesta (rabdomyolyysi-nimisestä tilasta), mikä voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa munuaisongelmia (Hyvin harvinainen) Kuume, johon liittyy lihasten jäykkyyttä, hikoilua tai tajunnan tason alentumista (tila, jota kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi) (Hyvin harvinainen) Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset: Ipuli, pahoinvointi ja päänsärky. Yleiset: Nuhakuume, oksentelu (pahoinvointi) ja vatsan toimintahäiriöt, lihaskrampit, väsymys, pyörtyminen, huimaus, unettomuus (unihäiriöt), kipu, ruokahaluttomuus, kutina, ihottuma, aistiharhat, levottomuus, aggressiivinen käytös, epänormaalit unet ja painajaiset, virtsanpidätysongelmat, onnettomuusalttiuden lisääntyminen. Aistiharhat, levottomuus, aggressiivinen käytös ja epänormaalit unet ja painajaiset on saatu loppumaan, kun annosta on pienennetty tai Donepezilin käyttö on lopetettu. Melko harvinaiset: Kouristuskohtaukset, sydämen harvalyöntisyys, maha- tai pohjukaissuolihaava ja vatsan toimintahäiriöt, mukaan lukien verenvuoto, tietyn lihasentsyymin (kreatiinikinaasi) pitoisuuden vähäinen nousu seerumissa. Harvinaiset: Maksan toimintahäiriöt (mukaan lukien hepatiitti), kehon tai kasvojen hallitsemattomat liikkeet (ekstrapyramidaaliset oireet), sydämen sähköisen toiminnan johtumishäiriöt (sinus-eteiskatkos, eteiskammiokatkos). Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi - 4 -
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI-00034 Fimea 5. Donepezil Orifarm tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä purkissa/läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Donepezil Orifarm sisältää - Vaikuttava aine on donepetsiilihydrokloridi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg donepetsiilihydrokloridia, mikä vastaa 4,56 mg donepetsiiliä. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg donepetsiilihydrokloridia, mikä vastaa 9,12 mg donepetsiiliä. - Muut aineet ovat Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti esigelatinoitu maissitärkkelys mikrokiteinen selluloosa hydroksipropyyliselluloosa matalasubstituoitu hydroksipropyyliselluloosa magnesiumstearaatti Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), 10 mg tableteissa: keltainen rautaoksidi (E172). Donepezil Orifarm -lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Donepezil Orifarm 5 mg:n tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia ja kalvopäällysteisiä. Tabletin toisella puolella on merkintä DNP ja toisella puolella merkintä 5. Donepezil Orifarm 10 mg:n tabletit ovat keltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia ja kalvopäällysteisiä. Tabletin toisella puolella on merkintä DNP ja toisella puolella merkintä 10. Lääkevalmisteen pakkauskoot ovat 28, 30 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä purkki 1, 7, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä läpipainopakkaus 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä kalenteripakkaus. Kaikkia pakkaus kokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Orifarm Generics A/S Energivej 15-5 -
5260 Odense S Tanska Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. info@orifarm.com Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Tanska: Donepezil Orifarm Suomi: Donepezil Orifarm Norja: Donepezil Orifarm Ruotsi: Donepezil Orifarm Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.11.2015-6 -
Bipacksedeln: Information till patienten Donepezil Orifarm 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Orifarm 10 mg filmdragerade tabletter donepezilhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Donepezil Orifarm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Orifarm 3. Hur du tar Donepezil Orifarm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Donepezil Orifarm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Donepezil Orifarm är och vad det används för Donepezil Orifarm tillhör en grupp läkemedel som kallas acetylkolinesterashämmare. Donepezil Orifarm används för att behandla symtom på demens hos personer som fått diagnosen lindrig till måttligt svår Alzheimers sjukdom. Donepezil som finns i Donepezil Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Orifarm Ta inte Donepezil Orifarm - om du är allergisk mot donepezilhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du är allergisk mot liknande läkemedel (s.k. piperidinderivat). Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Donepezil Orifarm. om du ska genomgå en operation som kräver att du får narkosmedel. Donepezil kan förstärka den muskelavslappnande effekten under narkos. om du har eller någon gång har haft problem med hjärtat (särskilt vid sjuka sinus-syndrom eller liknande tillstånd). Donepezil kan orsaka långsammare hjärtfrekvens. om du någon gång har haft magsår eller sår på tolvfingertarmen eller om du tar en viss typ av smärtstillande medel (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, till exempel diklofenak). Samtidig användning kan leda till ökad risk för magsår eller sår på tolvfingertarmen. Läkaren kommer att övervaka dina symtom (till exempel smärta från mage eller tarmar). om du har svårigheter att urinera. Läkaren kommer att övervaka dina symtom. om du någon gång har haft ett krampanfall. Donepezil kan leda till ett nytt krampanfall. Läkaren kommer att övervaka dina symtom. - 7 -
om du någon gång har haft extrapyramidala symtom (okontrollerade rörelser i kroppen eller ansiktet). Donepezil kan framkalla eller förvärra extrapyramidala symtom. om du har astma eller annan långvarig lungsjukdom. Dina symtom kan förvärras. om du någon gång har haft problem med levern (din dos kan behöva justeras). Andra läkemedel och Donepezil Orifarm Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Andra läkemedel kan påverkas av donepezil. Dessa kan i sin tur påverka effektiviteten hos donepezil. Donepezil kan samverka med: läkemedel som kontrollerar hjärtrytmen (kinidin), läkemedel mot svamp (ketokonazol och itrakonazol), vissa typer av antibiotika (erytromycin) och läkemedel mot depression (selektiva serotoninåterupptagshämmare, SSRI:er, till exempel fluoxetin). Dessa läkemedel kan förstärka effekten av donepezil läkemedel mot tuberkulos (rifampicin), läkemedel mot epilepsi (fenytoin och karbamazepin). Dessa läkemedel kan minska effekten av donepezil läkemedel med korttidsverkande muskelavslappnande effekt vid narkos och intensivvård (succinylkolin) samt vissa blodtryckssänkande läkemedel (betablockerare). Effekten hos dessa läkemedel förstärks. läkemedel som hämmar ett specifikt enzym (acetylkolinesteras), agonister eller antagonister till det kolinerga systemet. Donepezil Orifarm med mat, dryck och alkohol Drick inte alkohol i samband med behandling med donepezil eftersom alkohol kan minska läkemedlets effekt. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med donepezil saknas. Ta inte donepezil om du är gravid eller planerar att bli gravid, såvida inte din läkare efter en noggrann klinisk risk-/nyttoanalys anser att det är absolut nödvändigt. Det finns inte tillräckliga data för att utvärdera hur tryggt det är att använda donepezil då man ammar. Du bör inte amma när du tar donepezil. Körförmåga och användning av maskiner Donepezil har en låg eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Alzheimers sjukdom kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner och du får inte göra detta om inte din läkare bedömer att du kan göra det på ett säkert sätt. Donepezil Orifarm kan dessutom orsaka trötthet, yrsel och muskelkramper, särskilt i början av behandlingen, eller efter att dosen ökats. Kör inte bil och använd inte maskiner om du är påverkad. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Donepezil Orifarm innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. - 8 -
3. Hur du tar Donepezil Orifarm Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Berätta namnet på din vårdare för läkaren eller apotekspersonalen. Din vårdare är den som hjälper dig att ta läkemedlet enligt ordinationen. Rekommenderad dos är: Vanligen börjar du med att ta en 5 mg filmdragerad tablett (5 mg donepezilhydroklorid) varje kväll. Efter en månad kan läkaren öka din dos till två 5 mg filmdragerade tabletter eller en 10 mg filmdragerad tablett (10 mg donepezilhydroklorid) varje kväll. Den maximala rekommenderade dosen är två 5 mg filmdragerade tabletter (10 mg donepezilhydroklorid) varje kväll. Om din dos inte går att ge med denna styrka finns andra styrkor av läkemedelsprodukten tillgängliga. Dosen bör ändras endast på läkares inrådan. Vid njurproblem krävs ingen dosjustering. Om du har leverproblem kan dosen behöva justeras av din läkare för att passa dig (se avsnitt 2 Innan du tar Donepezil Orifarm ). Ta Donepezil Orifarm tillsammans med vatten på kvällen före sänggåendet. Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år). Din läkare talar om för dig hur länge du ska fortsätta att ta tabletterna. Du kommer att behöva besöka läkare då och då för att se över din behandling och utvärdera dina symtom. Behandlingen avslutas endast på uppmaning av din läkare. Om du har tagit för stor mängd av Donepezil Orifarm Ta inte fler tabletter än du ska. Om du tar för stor mängd av donepezil kan du få till exempel följande symtom: kraftigt illamående, kräkningar, ökad salivavsöndring (salivering), svettningar, långsamma hjärtslag (bradykardi), lågt blodtryck (hypotoni), andningssvårigheter (andningsdepression), kollaps, ofrivilliga muskelsammandragningar (konvulsioner) och ökad muskelsvaghet. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med tabletterna och förpackningen till sjukhuset så att läkaren vet vad du har tagit. Om du har glömt att ta Donepezil Orifarm Om du glömmer att ta en tablett fortsätter du helt enkelt med en tablett nästa dag vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du glömmer att ta tabletterna i mer än en vecka ska du kontakta läkare innan du tar nästa tablett. Om du slutar att ta Donepezil Orifarm Även om du mår bättre ska du inte avbryta behandlingen utan att först tala med din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. I de flesta fall upphör de av sig själva utan att behandlingen behöver avbrytas. - 9 -
Mycket vanliga: Vanliga: Mindre vanliga: Sällsynta: Mycket sällsynta: Har rapporterats: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare Förekommer hos ett okänt antal användare Allvarliga biverkningar: Kontakta omedelbart läkare om du får dessa allvarliga biverkningar. Du kan behöva omedelbar läkarvård. Muskelsvaghet, ömhet eller smärta, särskilt om du samtidigt känner dig sjuk, har hög feber eller mörk urin. Symtomen kan orsakas av en onormal nedbrytning av musklerna som kan vara livshotande och leda till njurproblem (ett tillstånd som kallas rabdomyolys) (Mycket sällsynta) feber med muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetande (detta är ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom eller neuroleptiskt malignt syndrom) (Mycket sällsynta) Andra biverkningar: Mycket vanliga: Diarré, illamående och huvudvärk. Vanliga: Förkylning, kräkningar och orolig mage, muskelkramper, trötthet, svimningar, yrsel, sömnlöshet, smärta, aptitförlust, klåda, hudutslag, hallucinationer, oro, aggressivt beteende, orormala drömmar och mardrömmar, urininkontinens, olycksbenägenhet. Hallucinationer, oro, aggressivt beteende och orormala drömmar och mardrömmar har kunnat fås att upphöra genom en dosreducering eller då man avbrutit behandlingen med donepezil. Mindre vanliga: Krampanfall, långsamma hjärtslag, magsår och sår i tolvfingertarmen och magbesvär inklusive blödningar, mindre ökningar av serumkoncentrationen av ett visst muskelenzym (kreatinkinas). Sällsynta: Leversjukdomar (inklusive hepatit), okontrollerade rörelser i kroppen eller ansiktet (extrapyramidala symtom), elektriska ledningsstörningar i hjärtat (sinoatriellt block, atrioventrikulärblock). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via: webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret PB 55 FI-00034 Fimea Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Donepezil Orifarm ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på burken, blistern eller ytterförpackningen efter Utg.dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. - 10 -
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är donepezilhydroklorid. Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg donepezilhydroklorid motsvarande 4,56 mg donepezil. Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg donepezilhydroklorid motsvarande 9,12 mg donepezil. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Laktosmonohydrat Pregelatiniserad majsstärkelse Mikrokristallin cellulosa Hydroxypropylcellulosa Lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa Magnesiumstearat Filmdragering: hypromellos, Makrogol 400, titandioxid (E171), i 10 mg tabletter: gul järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Donepezil Orifarm 5 mg filmdragerade tabletter är vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med DNP på ena sidan och 5 på den andra. Donepezil Orifarm 10 mg filmdragerade tabletter är gula, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med DNP på ena sidan och 10 på den andra. Förpackningsstorlekar Burkar med 28, 30 eller 100 filmdragerade tabletter Blisterförpackningar med 1, 7, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100 eller 120 filmdragerade tabletter Kalenderförpackningar med 28 eller 98 filmdragerade tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Orifarm Generics A/S Energivej 15 5260 Odense S Danmark info@orifarm.com Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark: Donepezil Orifarm Finland: Donepezil Orifarm Norge: Donepezil Orifarm Sverige: Donepezil Orifarm Denna bipacksedel ändrades senast den 14.11.2015-11 -