Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Donepezil Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit. donepetsiilihydrokloridi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Donepezil Accord 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Donepezil Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit donepetsiilihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Donepezil Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Donepezil Accord -tabletteja 3. Miten Donepezil Accord -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Donepezil Accord -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Donepezil Accord on ja mihin sitä käytetään Donepetsiili kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä asetyylikoliiniesteraasin estäjät. Donepetsiili lisää aivoissa muistitoiminnoissa tarvittavan asetyylikoliinin pitoisuutta hidastamalla asetyylikoliinin hajoamista. Sitä käytetään dementian oireiden hoitoon potilaille, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti. Oireita ovat muistin jatkuva heikkeneminen, sekavuus ja käyttäytymismuutokset. Tämän seurauksena Alzheimerin tautia sairastavan on aina vain vaikeampi suoriutua tavanomaisista päivittäisistä toimistaan. Donepezil Accord -tabletit on tarkoitettu vain aikuisille. Donepetsiilia, jota Donepezil Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Donepezil Accord -tabletteja Älä ota Donepezil Accord -tabletteja jos olet allerginen donepetsiilihydrokloridille, piperidiinijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Donepezil Accord -tabletteja, jos sinulla on tai on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava kouristuskohtauksia tai kouristuksia sydänsairaus (epäsäännöllinen tai hyvin hidas sydämen syke) astma tai jokin muu pitkäaikainen keuhkosairaus 1

2 maksavaivoja tai maksatulehdus (hepatiitti) virtsaamisvaikeuksia tai lievä munuaissairaus. Kerro myös lääkärillesi, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Potilaat, joilla on munuaissairaus tai lievä/keskivaikea maksasairaus, voivat käyttää Donepezil Accord -tabletteja. Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksasairaus. Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus, eivät saa käyttää Donepezil Accord -tabletteja. Muut lääkevalmisteet ja Donepezil Accord Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: muut Alzheimerin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. galantamiini kipulääkkeet tai nivelrikon hoidossa käytettävät lääkkeet, esim. asetyylisalisyylihappo, eisteroidiset tulehduskipulääkkeet, esim. ibuprofeeni ja diklofenaakki antikolinergiset lääkkeet, esim. tolterodiini antibiootit, esim. erytromysiini ja rifampisiini sienilääkkeet, esim. ketokonatsoli masennuslääkkeet, esim. fluoksetiini epilepsialääkkeet, esim. karbamatsepiini ja fenytoiini sydänlääkkeet, esim. kinidiini ja beetasalpaajat (propanololi ja atenololi) lihaksia rentouttavat lääkkeet (lihasrelaksantit), esim. diatsepaami ja suksinyylikoliini yleisanesteetit (nukutuslääkkeet) itsehoitolääkkeet, joita saa ilman reseptiä (esim. kasvirohdosvalmisteet). Jos olet menossa nukutusta vaativaan leikkaukseen, kerro lääkärille ja nukutuslääkärille Donepezil Accord -hoidosta, sillä Donepezil Accord voi vaikuttaa siihen, kuinka suuren annoksen nukutuslääkettä tarvitset. Donepezil Accord ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Ruoka ei vaikuta Donepezil Accord -tablettien tehoon. Donepezil Accord -hoidon aikana ei pidä käyttää alkoholia, koska alkoholi voi muuttaa donepetsiilin tehoa. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Donepezil Accord -tabletteja ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Alzheimerin tauti voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää koneita. Älä suorita tällaisia tehtäviä, jollei se ole lääkärisi mukaan turvallista. Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa myös väsymystä, heitehuimausta ja lihaskramppeja. Jos sinulla ilmenee jokin tällainen vaikutus, älä aja äläkä käytä koneita. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 2

3 Donepezil Accord sisältää laktoosia Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Donepezil Accord -tabletteja otetaan Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu aloitusannos on 5 mg (yksi valkoinen tabletti) joka ilta. Yhden kuukauden kuluttua lääkäri voi pyytää sinua ottamaan 10 mg (yksi keltainen tabletti) joka ilta. Ota Donepezil Accord -tabletti illalla ennen nukkumaan menoa ja nielaise se veden kanssa. Käyttämäsi tablettivahvuus voi muuttua hoidon keston ja lääkärin suositusten mukaan. Suositeltu enimmäisannos on 10 mg joka ilta. Noudata aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antamia ohjeita siitä, miten ja milloin lääke otetaan. Älä muuta annosta omin päin keskustelematta lääkärin kanssa. Miten kauan Donepezil Accord -tabletteja tulee ottaa Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo sinua, kuinka kauan sinun tulee jatkaa tablettien ottamista. Sinun on käytävä lääkärin vastaanotolla säännöllisesti hoitosi tarkistamista ja oireidesi arviointia varten. Jos otat enemmän Donepezil Accord -tabletteja kuin sinun pitäisi Älä ota enempää kuin yksi tabletti vuorokaudessa. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota tabletit ja lääkepakkaus mukaan lääkäriin tai sairaalaan, jotta lääkäri tietää, mitä lääkettä olet ottanut. Yliannostuksen oireita voivat olla pahoinvointi ja oksentelu, lisääntynyt syljeneritys, hikoilu, hidas sydämen syke, matala verenpaine (pyörryttävä tunne tai heitehuimaus seistessä), hengitysvaikeudet, tajunnan menetys ja kouristuskohtaukset. Jos unohdat ottaa Donepezil Accord -tabletteja Jos unohdat ottaa lääkkeesi, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos unohdat ottaa lääkkeesi yli viikon ajan, soita lääkärillesi, ennen kuin jatkat lääkkeen käyttöä. Jos lopetat Donepezil Accord -tablettien käytön Älä lopeta tablettien ottamista, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin. Jos lopetat Donepezil Accord -tablettien ottamisen, hoitosi hyödyt häviävät vähitellen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Donepezil Accord -tabletteja käyttävillä henkilöillä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia: Vakavat haittavaikutukset Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat seuraavassa mainittuja vakavia haittavaikutuksia. Voit tarvita kiireellisesti lääketieteellistä hoitoa. 3

4 maksavaurio, esim. maksatulehdus (hepatiitti). Maksatulehduksen oireet ovat pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, yleinen sairaudentunne, kuume, kutina, ihon ja silmänvalkuaisten kellertäminen ja virtsan värjäytyminen tummaksi (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta) maha- ja pohjukaissuolihaavaumat. Haavaumien oireet ovat mahakipu ja epämiellyttävä tunne (ruoansulatusvaivat) pallean tienoilla (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta) verenvuodot mahalaukussa tai suolistossa. Tämä voi ilmetä ulosteen muuttumisena mustaksi ja tervamaiseksi tai silmin havaittavana verenvuotona peräsuolesta (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta). kouristuskohtauksia tai kouristuksia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta) kuume, jonka yhteydessä esiintyy lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (häiriö nimeltä pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä ) (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) lihasten heikkous, arkuus tai kipu etenkin, jos sinulla on samaan aikaan huono olo, korkea kuume tai virtsa on tummaa. Oireet voivat johtua lihasten vaurioitumisesta (rabdomyolyysi-nimisestä tilasta), mikä voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa munuaisongelmia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta). Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä) ripuli huono olo päänsärky Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä) lihaskramppi väsymys univaikeudet (unettomuus) vilustumista muistuttavat oireet ruokahaluttomuus aistiharhat (olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen) epätavalliset unet mukaan lukien painajaiset kiihtyneisyys aggressiivinen käyttäytyminen pyörtyminen heitehuimaus epämiellyttävä tunne mahassa ihottuma kutina tahaton virtsankarkailu kipu tapaturmat (alttius kaatumisille ja tapaturmaisille vammoille voi olla suurentunut) Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta) hidas sydämen syke seerumin lihasperäisen kreatiinikinaasin arvon lievä suureneminen kouristuskohtaukset Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta) jäykkyys, vapina tai hallitsemattomat liikkeet erityisesti kasvojen ja kielen alueella, mutta myös raajoissa. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 4

5 www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Donepezil Accord -tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Donepezil Accord sisältää Vaikuttava aine on donepetsiilihydrokloridi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää donepetsiilihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 5mg tai 10mg donepetsiilihydrokloridia. Muut aineet ovat: Tabletin ydin Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituoitu hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti Kalvopäällyste 5 mg: Hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki 10 mg: Hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, keltainen rautaoksidi (E172) Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Donepezil Accord -tabletteja on saatavana 5 mg:n ja 10 mg:n vahvuisina tabletteina. Tablettien kuvaus alla: 5 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, halkaisija noin 7,14 mm, viistoreunainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "5". Toisella puolella ei ole merkintöjä. 10 mg: Keltainen, pyöreä, halkaisija noin 8,73 mm, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "10". Toisella puolella ei ole merkintöjä. Donepezil Accord 5 mg ja 10 mg tablettien pakkauskoot ovat seuraavat: PVC/Alu-läpipainopakkaus pahvikotelossa: 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 ja 120 tablettia HDPE-purkki: 100 tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija 5

6 Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex,HA1 4HF Iso-Britannia Valmistaja Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex,HA1 4HF Iso-Britannia tai Cemelog-BRS Ltd. H-2040 Budaors Vasut u. 13 Unkari Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till användaren Donepezil Accord 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Accord 10 mg filmdragerade tabletter donepezilhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande 1. Vad Donepezil Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Accord 3. Hur du tar Donepezil Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Donepezil Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Donepezil Accord är och vad det används för Donepezil tillhör en grupp läkemedel som kallas acetylkolinesterashämmare. Donepezil ökar nivåerna av acetylkolin i hjärnan, som är involverad i minnesfunktionen, genom att fördröja nedbrytningen av acetylkolin. Det används för att behandla demenssymtom hos patienter med diagnosen lindrig eller måttlig Alzheimers sjukdom. Dessa symtom innefattar kontinuerligt tilltagande minnesförlust, förvirring och beteendeförändringar. Som en konsekvens av dessa symtom upplever de som lider av Alzheimers sjukdom det som svårare och svårare att utföra normala dagliga aktiviteter. Donepezil Accord får bara användas av vuxna. Donepezil som finns i Donepezil Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktioner. 2. Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Accord Ta inte Donepezil Accord om du är allergisk mot donepezilhydroklorid, mot piperidinderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Donepezil Accord om du har eller har haft: magsår eller sår på tolvfingertarmen krampanfall eller kramper 7

8 hjärtsjukdom (oregelbunden eller mycket långsam hjärtrytm) astma eller annan kronisk lungsjukdom problem med levern eller leverinflammation (hepatit) svårigheter att kissa eller lindrig njursjukdom. Berätta också för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid. Donepezil Accord kan användas av patienter med njursjukdom eller med lindrig till måttlig leversjukdom. Tala om för läkare om du har någon njur- eller leversjukdom. Patienter med svår leversjukdom får inte ta Donepezil Accord. Andra läkemedel och Donepezil Accord Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel: andra läkemedel mot Alzheimers sjukdom, t.ex. galantamin värkmediciner eller läkemedel för behandling av artros, t. ex. acetylsalicylsyra och ickesteroidala antiinflammatoriska läkemedel, t.ex. ibuprofen och diklofenak antikolinergiskt verkande läkemedel, t.ex. tolterodin vissa antibiotika, t.ex. erytromycin och rifampicin läkemedel mot svampinfektioner, t.ex.ketokonazol antidepressiva läkemedel, t.ex.fluoxetin antiepileptiska läkemedel, t.ex. karbamazepin och fenytoin hjärtmediciner, t.ex. kinidin och betablockerare (propranolol och atenolol) muskelavslappnande läkemedel (muskelrelaxanter), t.ex. diazepam och succinylkolin narkosläkemedel (anestesimedel) receptfria läkemedel (t.ex. växtbaserade läkemedel). Om du ska genomgå en operation under narkos måste du informera läkaren och narkosläkaren att du behandlas med Donepezil Accord eftersom Donepezil Accord kan påverka hur stor dos narkosläkemedel som behövs. Donepezil Accord med mat, dryck och alkohol Mat påverkar inte effekten av Donepezil Accord. Du ska inte ta Donepezil Accord tillsammans med alkohol eftersom alkohol kan påverka effekten av donepezil. Graviditet, amning och fertilitet Donepezil Accord ska inte användas under amning. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Alzheimers sjukdom kan göra att din förmåga att köra bil eller hantera maskiner försämras. Kör bil och hantera maskiner endast om läkaren anser att det är tryggt. Detta läkemedel kan också orsaka trötthet, yrsel och muskelkramper. Om du drabbas av sådana biverkningar får du inte köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden 8

9 är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Donepezil Accord innehåller laktos Detta läkemedel innehåller laktos. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du tar Donepezil Accord Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apototekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad startdos är 5 mg (en vit tablett) på kvällen. Efter en månad kan din läkare be dig att istället ta 10 mg (en gul tablett) på kvällen. Svälj Donepezil Accord-tabletten med ett glas vatten på kvällen innan du går till sängs. Den tablettstyrka du ordinerats kan ändras beroende på hur länge du har tagit medicinen och vad din läkare rekommenderar. Den maximala rekommenderade dosen är 10 mg på kvällen. Ta alltid Donepezil Accord enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar om hur och när du ska ta läkemedlet. Ändra inte dosen själv utan att ha talat med din läkare. Under hur lång tid ska du ta Donepezil Accord Läkaren eller apotekspersonalen kommer att ge råd om hur länge du ska fortsätta ta tabletterna. Du kommer att regelbundet behöva gå på läkarmottagning för uppföljning av behandlingen och bedömning av symtomen. Om du har tagit för stor mängd av Donepezil Accord Ta inte mer än en tablett om dagen. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta tabletterna och förpackningen med dig till läkare eller till sjukhus så att läkaren vet vilken medicin du har tagit. Symtom på överdosering kan vara illamående och kräkningar, tilltagande salivutsöndring, svettning, långsam hjärtrytm, lågt blodtryck (känsla av yrsel eller svindel i stående ställning), andningssvårigheter, förlust av medvetande och krampanfall. Om du har glömt att ta Donepezil Accord Om du glömmer bort att ta din tablett, ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten. Om du glömmer bort att ta din medicin under mer än en vecka, ring till din läkare innan du fortsätter att ta läkemedlet. Om du slutar att ta Donepezil Accord Sluta inte att ta dina tabletter om inte din läkare råder dig att göra det. Om du slutar att ta Donepezil Accord kommer behandlingseffekten gradvis att avta. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 9

10 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats vid behandling med Donepezil Accord: Allvarliga biverkningar Tala med din läkare omedelbart om du märker någon av nedanstående allvarliga biverkningar. I sådana fall kan du behöva omedelbar medicinsk behandling. leverskada, t.ex. leverinflammation (hepatit). Symtom på leverinflammation är illamående, kräkningar, aptitförlust, allmän sjukdomskänsla, feber, klåda, gulfärgning av hud och ögonvitor och mörkfärgad urin (kan förekomma hos färre än 1 patient av 1 000). magsår eller sår på tolvfingertarmen. Symtom på dessa kan vara magsmärta och obehaglig känsla (matsmältningsstörningar) runt diafragmat (kan förekomma hos färre än 1 patient av 100). blödningar i magsäcken eller tarmkanalen. Detta kan visa sig som kolsvart och tjärliknande avföring eller genom väl synlig blödning från ändtarmen (kan förekomma hos färre än 1 patient av 100). krampanfall eller kramper (kan förekomma hos färre än 1 patient av 100) feber med muskelstelhet, svettning eller nedsatt medvetandenivå (detta är ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom eller neuroleptiskt malignt syndrom) (kan förekomma hos färre än1 patient av ). muskelsvaghet, ömhet eller smärta, särskilt om du samtidigt känner dig sjuk, har hög feber eller mörk urin. Symtomen kan orsakas av en onormal nedbrytning av musklerna som kan vara livshotande och leda till njurproblem (ett tillstånd som kallas rabdomyolys) (kan förekomma hos upp till 1 av användare). Mycket vanliga biverkingar (kan förekomma hos fler än 1 patient av 10): diarré illamående huvudvärk Vanliga biverkingar (kan förekomma hos färre än 1 patient av 10): muskelkramper trötthet sömnsvårigheter (sömnlöshet) förkylningssymtom aptitförlust hallucinationer (ser eller hör saker som inte finns) onormala drömmar och mardrömmar rastlöshet aggressivt beteende svimning svindel obehagskänsla i magen hudutslag klåda urininkontinens smärta olycksfall (pga. eventuellt ökad fall- och skaderisk) Mindre vanliga biverkingar (kan förekomma hos färre än 1 patient av 100): 10

11 långsam hjärtrytm lindrig stegring av muskulärt kreatinkinas i serum krampanfall Sällsynta biverkingar (kan förekomma hos färre än 1 patient av 1000) stelhet, skakningar och okontrollerade rörelser särskilt i ansikte och tunga men även i armar och ben. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Donepezil Accord ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är donepezilhydroklorid. En tablett innehåller donepezilhydrokloridmonohydrat motsvarande 5 mg eller 10 mg donepezilhydroklorid. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna Laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat Filmdragering 5 mg: Hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, talk 10 mg: Hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, talk, gul järnoxid (E172) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Donezepil Accord tillhandahålls som 5 mg och 10 mg tabletter. Tabletterna beskrivs nedan. 11

12 5 mg: Vita till benvita, runda, cirka 7,14 mm i diameter, bikonvexa filmdragerade tabletter med fasade kanter, märkta 5 på ena sidan och omärkta på andra sidan. 10 mg: Gula, runda, cirka 8,73 mm i diameter, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta 10 på ena sidan och omärkta på andra sidan. Donezepil Accord 5 mg och 10 mg tabletter tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar: PVC/aluminium-blister i ytterkartong: 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 och 120 tabletter HDPE-burk: 100 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien Tillverkare Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien eller Cemelog BRS H2040 Budaörs Vasút u. 13. Ungern Denna bipacksedel ändrades senast