TYÖRYHMÄN ESITYS Ihmistieteisiin luettavan tutkimuksen eettisen ennakkoarvioinnin järjestäminen Tampereen yliopistossa Eettistä ennakkoarviointia valmistelevan työryhmän asettaminen ja työryhmän toiminta Rehtori asetti 9.10.2009 työryhmän suunnittelemaan ihmistieteisiin luettavan tutkimuksen eettisen ennakkoarvioinnin järjestämistä Tampereen yliopistossa. Ennakkoarvioinnin toivottiin toteutettavan mahdollisuuksien mukaan alueellisena yhteistyönä Tampereen teknillisen yliopiston, ammattikorkeakoulujen ja UKKinstituutin kanssa. Työryhmän tuli saada esityksensä valmiiksi 1.3.2010 mennessä. Työryhmään nimettiin seuraavat henkilöt: kehittämispäällikkö Arja Kuula, puheenjohtaja professori (emer.) Markku Ojanen professori Veikko Surakka professori Liisa Tiittula professori Päivi Åstedt-Kurki kehittämispäällikkö Jarmo Wahlfors, sihteeri Työryhmä kokoontui kaksi kertaa vuoden 2009 aikana (13.11. ja 14.12.) sekä kahdesti vuonna 2010 (15.1. ja 16.2.). Työryhmä kuuli asiantuntijana opetuksen kehittämispäällikkö Markku Ihosta (14.12.). Työryhmä oli toimikautensa aikana yhteydessä alueellisten yhteistyökumppaneidensa edustajien kanssa ja piti heidän kanssaan yhteiskokouksen (16.2.). Työryhmä esittää, että rehtori tekee päätöksen ihmistieteisiin luettavan tutkimuksen eettisen ennakkoarvioinnin järjestämisestä Tampereen yliopistossa. Ihmistieteisiin liittyvän tutkimuksen eettinen ennakkoarviointi taustaa ja tarpeellisuuden perustelu Marraskuussa 2007 opetusministeriön asettama tutkimuseettinen neuvottelukunta asetti työryhmän selvittämään eettisen ennakkoarvioinnin tarvetta, sisältöä ja organisointia humanistisilla ja yhteiskuntatieteellisillä aloilla. Kuultuaan laajasti tiedeyhteisöä tutkimuseettinen neuvottelukunta laati työryhmän mietinnön pohjalta vuoden 2009 aikana ehdotuksen ihmistieteisiin luettavien alojen eettistä ennakkoarviointia varten. Opetusministeriö hyväksyi ehdotetun järjestelmän, jonka periaate on sama kuin neuvottelukunnan vuodelta 2002 olevissa ohjeissa Hyvä tieteellinen käytäntö ja sen loukkausten käsitteleminen. Tiedeyhteisö, mukaan lukien Tampereen yliopisto, on kattavasti sitoutunut kyseisiin ohjeisiin. Lakisääteiseen arviointiin verrattuna sitouttamismalli antaa joustavan mahdollisuuden tarvittaessa korjata ennakkoarviointijärjestelmää ja eettistä ohjeistusta niistä saatavan kokemuksen perusteella. Suomalaisten tutkimusten ennakkoarvioinnin tarpeessa korostuu kansainvälistymisen tuottamat käytännölliset ja hallinnolliset vaateet saada arviointilausunto suunnitteilla olevasta tutkimuksesta. Neuvottelukunta kuitenkin 1
yksilöi arviointia edellyttävät tutkimusasetelmat tutkittavien suojaamisen ja mahdollisten riskien näkökulmasta. Arviointiperusteena ei käytetä oppiaineita tai tutkimusaloja, vaan tutkimuksen toteutustapaa. Arvioitaviksi määritellään tutkimusasetelmat, joissa on erityinen riski loukata tutkittavan itsemääräämisoikeutta tai aiheuttaa haittoja, joiden vaikutusten arviointi edellyttää asiantuntemusta. Lisäksi tutkija voi pyytää ennakkoarviointilausuntoa eettiseltä toimikunnalta, kun tutkimuskohde, tutkimuksen rahoittaja, yhteistyökumppani tai tiedelehti sitä edellyttää. Tutkimuseettinen neuvottelukunta on pyytänyt kaikkia hyvää tieteellistä käytäntöä koskeviin ohjeisiin sitoutuneita organisaatioita sitoutumaan myös ihmistieteellisen tutkimuksen eettisiin periaatteisiin. Neuvottelukunta ehdotti, että ohjeisiin sitoutuneet yliopistot ja muut tutkimusorganisaatiot järjestävät eettisen ennakkoarvioinnin parhaaksi katsomallaan tavalla. Tampereen yliopiston rehtorin asettama asiaa valmisteleva työryhmä on keskusteluissaan päätynyt esittämään laajapohjaista alueellista eettistä toimikuntaa, jonka toiminnan perustana ovat neuvottelukunnan laatimat ihmistieteiden eettiset periaatteet ja niiden mukainen tutkimusten eettinen ennakkoarviointi. Työryhmä katsoi, että alueellinen toimikunta pystyy toimimaan puolueettomammin kuin organisaatiokohtainen toimikunta. Lisäksi yhteistyö alueen korkeakoulujen ja tutkimuslaitosten kanssa nähtiin perustelluksi tilanteessa, jossa arvioitavia tutkimuksia tulee kustakin organisaatiosta vain rajallisesti. Yhteistyön kautta toimikunnan eettinen kompetenssi vahvistuu varmemmin kuin organisaatiokohtaisissa toimikunnissa. Työryhmän esitys rehtorin päätökseksi Työryhmä esittää, että rehtori nimittäisi ihmistieteisiin luettavan tutkimuksen eettistä ennakkoarviointia toteuttavan toimikunnan kevään 2010 kuluessa. Toimikunnan työskentelyn periaatteet on esitetty liitteessä 1. Työryhmä esittää, että toimikunnan puheenjohtajaksi nimitettäisiin sen ensimmäiseksi toimikaudeksi emeritusprofessori Markku Ojanen ja sihteeriksi kehittämispäällikkö Jarmo Wahlfors. Muut toimikunnan jäsenet nimitettäisiin tiedekuntien esitysten perusteella. Toimikunta kutsuu jäsenekseen yhden edustajan kustakin alueellisesta yhteistyöorganisaatiosta (Poliisiammattikorkeakoulu, Tampereen teknillinen yliopisto, Tampereen ammattikorkeakoulu ja UKK-instituutti). Yhteistoiminnan periaatteet on määritetty liitteenä 2. olevassa sopimusluonnoksessa. Toimikunta koordinoi toimintansa paikallisen sairaanhoitopiirin eettisen toimikunnan kanssa. Malli yhteistyöstä ja työnjaosta on liitteenä 3. 2
Työryhmän muut esitykset Työryhmä pitää tärkeänä, että Tampereen yliopisto huolehtii Tutkimuseettisen neuvottelukunnan suositusten mukaisesti tutkimuseettisten periaatteiden tunnetuksi tekemisestä niin perustutkinto- kuin jatkotutkintokoulutuksessa. Tampereella 24.2. 2010 Työryhmän puolesta Arja Kuula, puheenjohtaja Jarmo Wahlfors, sihteeri LIITTEET: Liite 1. Esitys eettistä arviointia toteuttavan toimikunnan toimintamalliksi Liite 2. Sopimusluonnos Tampereen yliopiston ja alueellisten yhteistyökumppaneiden välille Liite 3. Työnjako Pirkanmaan sairaanhoitopiirin eettisen toimikunnan kanssa 3
LIITE 1: Esitys ihmistieteisiin liittyvän tutkimuksen eettistä ennakkoarviointia toteuttavan toimikunnan toimintamalliksi Toimikunnan tehtävä o Toimikunnan tehtävänä on huolehtia Tampereen yliopiston, Tampereen teknillisen yliopiston, Poliisiammattikorkeakoulun, Tampereen ammattikorkeakoulun ja UKK-instituutin ihmistieteisiin kuuluvan tutkimuksen eettisen ennakkoarvioinnin järjestämisestä. o Toimikunta ohjaa lausunnoillaan ja toiminnallaan ihmistieteellisen tutkimuksen eettisyyden kehittymistä. o Toimikunnan työ perustuu Tutkimuseettisen neuvottelukunnan ohjeistukseen Humanistisen yhteiskuntatieteellisen ja käyttäytymistieteellisen tutkimuksen eettiset periaatteet ja ehdotus eettisen ennakkoarvioinnin järjestämiseksi (2009). Toimikunnan työhön osallistuvat tahot ovat tähän ohjeistukseen sitoutuneet keväällä 2010 allekirjoitettujen sopimusten kautta. Kokoonpano ja organisoituminen o Rehtori nimittää toimikunnan ensimmäiselle toimikaudelle puheenjohtajan ja sihteerin Puheenjohtajana toimii emeritusprofessori Markku Ojanen Sihteerinä toimii tutkimuksen kehittämispäällikkö Jarmo Wahlfors. Sihteerin tehtävän tulee olla siirrettävissä tarvittaessa Tampereen yliopiston muulle toimenhaltijalle toimikunnan esityksestä. o Jäseniksi pyydetään ehdotuksia tiedekunnilta, 2 ehdokasta jokaisesta tiedekunnasta. Soveltuvuusvaatimuksena on perehtyneisyys oman alan tutkimuseettisiin kysymyksiin. Ehdokkaista valitaan toinen siten, että päästään tasapainoon työryhmän kokoonpanossa tieteenalojen ja metodologisen osaamisen suhteen. Näin Tampereen yliopiston edustajien lukumäärä olisi 8 (puheenjohtaja, sihteeri ja 6 jäsentä). Rehtori voi nimetä vähemmän kuin 6 jäsentä, mikäli heidän metodologinen asiantuntemuksensa on riittävän laaja-alaista. o Alueellisten yhteistyötahojen edustajina toimii kunkin organisaation nimeämä henkilö. Yhteistyöorganisaatiot toiminnan alkaessa keväällä 2010 ovat: Poliisiammattikorkeakoulu, Tampereen teknillinen yliopisto, Tampereen ammattikorkeakoulu ja UKK-instituutti. Toimikunta voi täydentää tai karsia yhteistyötahojensa määrää, jos muuttunut tilanne (esimerkiksi organisaatiomuutokset, jotka lopettavat kokonaan arvioinnin piiriin kuuluvan tutkimustoiminnan; uusien organisaatioiden perustaminen) sitä edellyttää. o Toimikunta koordinoi toimintansa Pirkanmaan sairaanhoitopiirin eettisen toimikunnan kanssa. Yhteistyö perustuu yhdessä 4
laadittuun asiakirjaan, jossa sovitaan toiminnan periaatteista. o Toimikunta voi käyttää työnsä tukena asiantuntijoita. o Toimikunta raportoi toiminnastaan Tutkimuseettiselle neuvottelukunnalle. o Toimikunnan työ on kustannusneutraalia. Välttämättömien, vähäisten kulujen (esim. kokousten tilavuokrat ja tarjoilut) kattamiseksi toimikunta voi kääntyä rehtorin puoleen. Yhteistyökumppanit voivat myös toimia kokousten isäntinä ja osallistua kustannusten kattamiseen. o Sopimukset Tampereen yliopiston ja alueellisten organisaatioiden välillä allekirjoitetaan ennen toimikunnan työskentelyn aloittamista. o Toimikunta sopii kokouskäytännöistään ensimmäisessä kokouksessa. Toiminnasta tiedottaminen o Toimikunnan aloittaessa toimintaansa järjestetään yliopiston tutkijoille ja muille kiinnostuneille tiedotustilaisuus sekä hyödynnetään eri tiedotuskanavia toiminnan tunnettuuden lisäämiseksi. o Tutkimusetiikka nostetaan yhdeksi Tampereen yliopiston tutkimuksen verkkosivuston alasivustoksi ja sinne perustetaan sivut ennakkoarviointia varten. Sihteeri vastaa sivujen kehittämisestä. Ohjeistuksessa nojaudutaan mahdollisimman paljon Tutkimuseettisen neuvottelukunnan valmiina olevaan materiaaliin. o Toimikunnan työskentelyn ja päätösten julkisuus Arvioitavaksi toimitetusta tutkimuksesta julkaistaan toimikunnan sivuilla seuraavat tiedot, mikäli tutkija antaa julkaisemiseen suostumuksensa: hakijan perustelu lausuntopyynnölle ja hänen arvionsa tutkimuksen eettisyydestä tiivistelmä tutkimussuunnitelmasta (tutkijalta) toimikunnan päätös 5
LIITE 2: Esitys sopimukseksi Tampereen yliopiston ja alueellisten yhteistyökumppaneiden välille Luonnos/16.2.2010/TaY lakimiehet, työryhmä SOPIMUS ALUEELLISESTA YHTEISTYÖSTÄ IHMISTIETEISIIN LUETTAVAN TUTKIMUKSEN EETTISEN ENNAKKOARVIOINNIN JÄRJESTÄMISEKSI Ihmistieteisiin luetaan tässä sopimuksessa Tutkimuseettisen neuvottelukunnan (TENK) määrittelyn mukaisesti kaikki yhteiskunta- ja käyttäytymistieteellisiä metodeja käyttävä tutkimus tieteenalasta riippumatta. 1 Sopimuksen tavoite ja tarkoitus Sopimuksen tavoitteena on sopia sopimusosapuolten kesken alueellisesta yhteistyöstä ihmistieteisiin luettavan tutkimuksen ennakkoarvioinnin järjestämiseksi. Sopimuksen tarkoituksena on perustaa sopijapuolten yhteinen eettinen toimikunta sopimuksen tavoitteen toteuttamiseksi, ja sopia sen toiminnan organisoinnista. 2 Sopimusosapuolet Sopimusosapuolia ovat Tampereen yliopisto, Tampereen teknillinen yliopisto, Tampereen ammattikorkeakoulu, Poliisiammattikorkeakoulu ja UKK-instituutti. 3 Sopimuksen kohteena oleva toiminta Eettisen toimikunnan tehtävänä on huolehtia alueellaan yliopistojen, korkeakoulujen ja tutkimuslaitosten ihmistieteisiin kuuluvan eilääketieteellisen tutkimuksen eettisen ennakkoarvioinnin järjestämisestä sekä ohjata lausunnoillaan ja toiminnallaan mainitun tutkimuksen eettisyyden kehittymistä alueellaan. Eettinen toimikunta noudattaa arvioinneissaan ihmistieteisiin luettavien tutkimusalojen eettisiä periaatteita. Eettisen toimikunnan työskentely on avointa ja julkista, kuitenkin niin, että arvioitavaksi toimitetusta tutkimuksesta tietoja julkaistaan vain tutkimuksen tekijän suostumuksella ja suostumuksen mukaisessa laajuudessa. Eettinen toimikunta voi päätöksensä mukaisesti pyytää kuultavakseen käsiteltävän lausuntohakemuksen tieteenalan asiantuntijan, jos toimikunnan oma asiantuntemus ei riitä suunnitellun tutkimuksen riskien arviointiin. Asiantuntijan mahdollisten kulujen korvaamisesta sovitaan erikseen. 6
4 Sopimuksen kohteena olevan toiminnan organisointi Tampereen yliopiston rehtori nimeää toimikunnan puheenjohtajan ja sihteerin. Toimikunta valitsee varapuheenjohtajan keskuudestaan. Eettiseen toimikuntaan kuuluu Tampereen yliopiston rehtorin nimeämät 6-8 jäsentä Tampereen yliopistosta, sekä yksi kunkin yhteistyöorganisaation nimeämä jäsen. Toimikunnan jäsenten määrää voidaan muuttaa toimikunnan jäsenten yksimielisellä päätöksellä, kuitenkin niin, että kustakin yhteistyöorganisaatiosta aina on oltava vähintään yksi edustaja toimikunnassa. Jäsenille nimetään myös varajäsenet. Eettisen toimikunnan jäsenten toimikausi on 3 kalenterivuotta. Toimikunta pyytää alueellisia yhteistyöorganisaatioita nimeämään jäsenensä ja näiden varajäsenet kullekin toimikaudelle. Tampereen yliopisto vastaa eettisen toimikunnan toiminnan aiheuttamista kuluista, ellei toimikunta toisin päätä. Toimikunnan jäsenille ei makseta palkkiota eikä kulukorvauksia. Toimikunnan lausunnot ovat pääsääntöisesti lausunnon pyytäjille maksuttomia. 5 Salassapitovelvollisuus Eettisen toimikunnan jäsenten ja varajäsenten salassapitovelvollisuus määräytyy sitä koskevan yleisen lainsäädännön mukaisesti. 6 Sopimuksen voimassaolo Tämä sopimus astuu voimaan kaikkien sopimusosapuolten allekirjoituksin. Sopimus on voimassa toistaiseksi, elleivät sopimusosapuolet yksimielisesti kirjallisesti toisin päätä. 7 Sopimuksen muuttaminen Tätä sopimusta koskevat muutokset on tehtävä kirjallisesti ja kaikkien sopimusosapuolten allekirjoitettava. Muutettu sopimus on liitettävä alkuperäiseen asiakirjaan. 8 Sopimuksen irtisanominen kesken toimikauden Sopimusosapuolella on perustellusta syystä oikeus irtisanoa sopimus kesken toimikauden. Perusteltu syy voi olla esimerkiksi sopimisen kohteena olevan tutkimustoiminnan lakkaaminen. Irtisanominen tulee voimaan 3 kk:n kuluttua irtisanomisesta. 9 Erimielisyyksien ratkaiseminen Tätä sopimusta koskevat erimielisyydet ratkaistaan sopimusosapuolten välisin neuvotteluin. 7
10 Allekirjoitukset Tätä sopimusta on laadittu viisi samasanaista kappaletta, yksi kullekin sopimusosapuolelle. 8
LIITE 3: Työnjako Pirkanmaan sairaanhoitopiirin eettisen toimikunnan kanssa Ihmistieteiden eettinen toimikunta Toimikunnan tehtävänä on huolehtia Tampereen yliopiston, Tampereen teknillisen yliopiston, Tampereen ammattikorkeakoulun, Poliisiammattikorkeakoulun ja UKKinstituutin ihmistieteisiin kuuluvan tutkimuksen eettisen ennakkoarvioinnin järjestämisestä. Arvioinnin lähtökohtana ovat tutkimuseettisen neuvottelukunnan laatimat eettiset periaatteet. Ihmistieteiden eettiseltä toimikunnalta voi pyytää lausuntoa, jos tutkimuskohde, tutkimuksen rahoittaja tai yhteistyökumppani sitä edellyttää tai jos tutkimustuloksia suunnitellaan julkaistavan tiedelehdessä, joka edellyttää eettistä ennakkoarviointia. Lisäksi ennakkoon on aina arvioitava seuraavan kaltaiset tutkimusasetelmat, jotka sisältävät seuraavin tavoin vuorovaikutusta tutkittavien ihmisten kanssa: 1. Tutkimuksessa puututaan tutkittavien fyysiseen koskemattomuuteen, 2. Tutkimuksessa poiketaan tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta (arviointia ei kuitenkaan edellytetä julkisten ja julkistettujen tietojen, rekisterija asiakirja-aineistojen ja arkistoaineistojen tutkimukseen), 3. Tutkimus kohdistuu alle 15-vuotiaisiin ilman huoltajan erillistä suostumusta tai informointia, jonka perusteella huoltajalla on mahdollisuus kieltää lasta osallistumasta tutkimukseen, eikä tutkimusta toteuteta osana varhaiskasvatuksen toimintayksikön tai koulun normaalitoimintaa. 4. Tutkimukset, joissa tutkittaville esitetään poikkeuksellisen voimakkaita ärsykkeitä, joiden mahdollisten haittojen arviointi edellyttää erityisasiantuntemusta (esim. väkivaltaa tai pornografiaa sisältävät tutkimukset), 5. Tutkimukset, joissa on riski aiheuttaa tutkittaville normaalin arkielämän rajat ylittävää pitkäaikaista henkistä haittaa (trauma, masennus, unettomuus). 6. Tutkimukset, joiden toteuttaminen voi merkitä turvallisuusuhkaa tutkittaville (esim. perheväkivaltaa koskevat tutkimukset). Ohjeet lausuntopyyntöjen laatimiseen: http://www.tenk.fi/ennakkoarviointi/arviointiohjeet.pdf Arvioinnissa sovellettavat eettiset periaatteet: http://www.tenk.fi/ennakkoarviointi/eettisetperiaatteet.pdf Pirkanmaan sairaanhoitopiirin eettinen toimikunta Pirkanmaan sairaanhoitopiirin (PSHP) eettinen toimikunta antaa lausuntoja tutkimuksista, jotka kuuluvat arvioinnin piiriin lain lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999 ja muutos 295/2004 2) perusteella. 9
Lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä (488/1999 ja muutos 295/2004 2). Lääketieteellistä tutkimusta ovat pääsääntöisesti kaikki lääkäri- ja / tai lääketeollisuuslähtöiset tutkimukset, joissa puututaan ihmisen fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen. Ohjeet lausuntojen hakemiseen: http://www.pshp.fi/default.aspx?contentid=1155 Toimikuntien välinen työnjako Ihmistieteiden eettinen toimikunta arvioi omaan toimialaansa määritellyt tutkimukset. PSHP:n eettinen toimikunta arvioi kuitenkin kaikki PSHP:n potilaisiin kohdistuvat tutkimukset ja kaikki tutkittavan fyysiseen koskemattomuuteen puuttuvat tutkimukset siitä riippumatta, ovatko kohteena PSHP:n potilaat. Fyysiseen koskemattomuuteen puuttuvia tutkimuksia ovat tutkimukset, joissa otetaan verinäytteitä, DNA-näytteitä, biopsioita ja vastaavia fyysistä rasitusta sisältävät tutkimukset (esim. melutärinän mittaukset ja sähköimpulssien vaikutusten mittaaminen) ja ravitsemustieteelliset tutkimukset, jos elintarvikkeilla pyritään vaikuttamaan terveyteen tai sairauksien riskiin tai oireisiin. PSHP:n eettisen toimikunnan toimintatavat ja periaatteet: http://www.pshp.fi/default.aspx?nodeid=10079&contentlan=1 Epäselvissä tilanteissa tutkija voi tiedustella toimikuntien sihteereiltä neuvoa oikean toimikunnan valinnassa. Vireillä oleva muutos tutkimuslakiin (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 9.4.1999/488) laajentaa lääketieteellisen tutkimuksen määritelmää (2 ) ja samalla arvioitavien tutkimusten alaa. Siksi toimikuntien välisestä yhteistyöstä keskustellaan uudelleen lain voimaan astumisen jälkeen, kun on selvillä sairaanhoitopiirien eettisten toimikuntien uudistetun tutkimuslain mukainen toimivallan kattavuus. 10