PAKKAUSSELOSTE Tamexin 20 mg tabletit Tamoksifeeni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Tamexin on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Tamexinia 3. Miten Tamexinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tamexinin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Tamexin on ja mihin sitä käytetään Tamexinin vaikuttava aine tamoksifeeni on synteettinen ei-steroidinen antiestrogeenilääke (estrogeenien eli naishormonien vaikutusta estävä tai vähentävä lääke). Tamexin-tabletteja käytetään rintasyövän hoitoon. Lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muuhun, kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun käyttötarkoitukseen. Noudata aina lääkärin antamaa ohjetta ja pakkaukseen kiinnitetyssä apteekkietiketissä olevaa annostusta. 2. Ennen kuin käytät Tamexinia Älä käytä Tamexinia jos: - olet yliherkkä (allerginen) tamoksifeenille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle - olet raskaana tai suunnittelet raskautta - imetät Ole erityisen varovainen Tamexinin suhteen Ennen tamoksifeenihoidon aloittamista lääkäri varmistaa, ettet ole raskaana. Lisäksi sinun pitää välttää raskaaksi tulemista hoidon aikana. Ehkäisyyn ei tule käyttää hormonivalmisteita. Tamoksifeenihoito voi aiheuttaa epäsäännölliset kuukautiset tai niiden poisjäämisen. Hoidon aikana seurataan säännöllisissä laboratoriotutkimuksissa mm. maksan toimintaa ja veriarvoja, joissa tapahtuvat muutokset saattavat antaa aiheen annoksen muutokseen tai hoidon lopettamiseen. Kerro lääkärille, jos Tamexin-hoidon aikana ilmaantuu näköhäiriöitä tai epätavallista emätinvuotoa. Yhteiskäyttöä seuraavien lääkkeiden kanssa tulee välttää, koska alentunutta tamoksifeenivastetta ei voida sulkea pois: paroksetiini, fluoksetiini (esim. masennuslääkkeet), bupropioni (masennuslääke tai apu tupakoinnin lopettamiseen), kinidiini (käytetään esim. sydämen rytmihäiriöiden hoidossa) ja sinakalseetti (käytetään lisäkilpirauhashäiriöiden hoidossa).
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Tamexin voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Muista ilmoittaa lääkärille Tamexin lääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä tai pian sen lopettamisen jälkeen määrätään jotain muuta lääkettä. Erityisesti sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriin, jos käytät seuraavia lääkkeitä: - paroksetiini, fluoksetiini (masennuslääkkeitä) - bupropioni (käytetään masennuslääkkeenä tai apuna tupakoinnin lopettamiseen) - kinidiini (käytetään esim. sydämen rytmihäiriöiden hoidossa) - sinakalseetti (käytetään lisäkilpirauhashäiriöiden hoidossa) - hormonivalmisteita, erityisesti estrogeenivalmisteita, sillä niitä ei pidä käyttää samanaikaisesti tamoksifeenin kanssa, koska ne voivat heikentää toistensa vaikutusta - varfariinia tai muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, koska niiden vaikutus voi voimistua tamoksifeenin vaikutuksesta - ns. tiatsididiureetteja (tietyntyyppinen nesteenpoistolääke), koska yhdessä tamoksifeenin kanssa ne saattavat nostaa veren kalsiumpitoisuuden liian suureksi - sytostaatteja ja muita syöpälääkkeitä - rifampisiinia (tuberkuloosilääke) - rohdosvalmiste mäkikuismaa (masennuksen hoitoon tarkoitettu valmiste) Tamexinin käyttö ruuan ja juoman kanssa Tamexin-tabletit voidaan ottaa nesteen kera joko tyhjään mahaan tai ruokailun yhteydessä. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Tamexinia ei tule käyttää raskauden aikana tai imetyksen yhteydessä. Ajaminen ja koneiden käyttö Tamexin ei vaikuta kykyyn selviytyä liikenteessä tai kykyyn käyttää tarkkuutta vaativia laitteita. 3. Miten Tamexinia käytetään Annostus Ota Tamexinia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavallinen annos on 20 40 mg päivässä joko kerta-annoksena tai jaettuna kahteen osa-annokseen. Jos otat enemmän Tamexinia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977, vaihde 09-4711), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Tamexinia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, Tamexinkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Haittavaikutuksia todetaan vain harvoin. Tavallisimpina haittavaikutuksina on todettu kuumia aaltoja, vuotoa emättimestä sekä turvotusta. Muina haittavaikutuksina on todettu vatsavaivoja, pahoinvointia, oksentelua, kutinaa, veren rasva-arvojen nousua, lisääntynyttä tuumorikipua, päänsärkyä ja sekavuutta. Hyvin harvinaisina haittavaikutuksina on todettu näköhäiriöitä, veritulppia, yliherkkyysreaktioita, hiustenlähtöä sekä verisolujen muodostumisen väliaikaista alenemista.
Harvinaisissa ja erittäin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä muita haittavaikutuksia. Jos haluatte lisätietoa näistä mahdollisista haittavaikutuksista, kysykää lääkäriltä tai apteekista. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. Tamexinin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 ºC. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Muuta tietoa Mitä Tamexin sisältää Yksi tabletti sisältää: Vaikuttavana aineena tamoksifeenisitraattia vastaten 20 mg tamoksifeenia. Muut aineet ovat kaliumvetyfosfaattidihydraatti, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi ja mikrokiteinen selluloosa. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti toispuolisella jakouralla, koodi TN/20, halkaisija 10 mm. 30 ja 100 tablettia läpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Saksa Lisätietoja Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. ratiopharm Oy PL 67 02631 Espoo Puh: 020 180 5900 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 10.1.2011.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Tamexin 20 mg tabletter Tamoxifen Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Tamexin och vad det används för 2. Innan du använder Tamexin 3. Hur du använder Tamexin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tamexin ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. Vad är Tamexin och vad det används för Det verksamma ämnet tamoxifen i Tamexin är ett syntetiskt anti-östrogen som förhindrar det naturliga östrogenets verkan. Preparatet är ämnat för vård av bröstcancer. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen. 2. Innan du använder Tamexin Använd inte Tamexin om: - du är allergisk (överkänslig ) mot tamoxifen eller något av övriga innehållsämnen i Tamexin - du är gravid eller planerar att bli det - du ammar Var särskilt försiktig med Tamexin Innan tamoxifenbehandling kan påbörjas läkaren försäkrar att du inte är gravid. Ytterligare bör du undvika att bli gravid under behandlingen. Hormonella preparat bör inte användas som preventivmedel. Hos kvinnor som inte har genomgått klimakteriet kan menstruationen i vissa fall minska eller utebli. Under behandlingen kontrolleras bl.a. leverns funktion och blodvärden med regelbundna laboratorieprov. Om förändringar förekommer, kan det vara skäl att ändra dosen eller avsluta behandlingen. Berätta för läkaren om synstörningar eller ovanliga vaginalflytningar förekommer under behandlingen med Tamexin. Samtidig användning av följande läkemedel bör undvikas, eftersom nedsatt behandlingseffekt för tamoxifen inte kan uteslutas: paroxetin, fluoxetin (t.ex. antidepressiva medel), bupropion (antidepressiv medel eller hjälp vid rökavvänjning), kinidin (används t.ex. vid behandling av rytmstörningar) och cinacalcet (används vid behandling av bisköldkörtelstörningar) Användning av andra läkemedel
Effekten och säkerheten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem samtidigt som Tamexin. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel och naturprodukter. Tala även om för läkare om du blir ordinerad annan medicin under behandlingen med Tamexin eller strax efter att behandlingen upphört. Speciellt viktigt är det att kontakta läkare om du redan använder följande läkemedel: - paroxetin, fluoxetin (antidepressiva medel) - bupropion (används som antidepressiv medel och som hjälp vid rökavvänjning) - kinidin (används t.ex. vid behandling av rytmstörningar) - cinacalcet (används vid behandling av bisköldkörtelstörningar) - hormonpreparat, i synnerhet östrogenpreparat, eftersom samtidig användning med tamoxifen försämrar varderas effekt - warfarin, eller andra blodförtunnande medel, för deras effekt kan förstärkas av tamoxifen - s.k. tiaziddiuretika (vätskedrivande medel), eftersom vid samtidig användning med tamoxifen kan kalciumhalten i blodet öka för mycket - cytostatika och andra medel mot cancer - rifampicin (mot tuberkulos) - naturläkemedel innehållande Johannesört, Hypericum perforatum (preparat mot depression) Användning av Tamexin med mat och dryck Tamexin kan tas på fastande mage/mellan måltider eller i samband med måltid och tas tillsammans med vätska (t ex ½ glas vatten). Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotek innan du tar något läkemedel. Tamexin bör inte användas under graviditet eller amning. Körförmåga och användning av maskiner Tamexin påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner. 3. Hur du använder Tamexin Dosering Använd alltid Tamexin enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Doseringen av Tamexin är individuell. Normal dos är 20 40 mg dagligen antingen som engångsdos eller delad i två doseringsomgångar. Om du har tagit för stor mängd av Tamexin Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: 09-471 977, central 09-4711). Om du har glömt att ta Tamexin Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Tamexin ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar påvisas sällan. Vanligast förekommande biverkningar har varit blodvallningar, vaginalflytningar samt svullnad. Det har också rapporterats störningar från magtarmkanalen, illamående, kräkningar, klåda, förhöjda halter av fett i blodet, ökad smärta i tumörområdet, huvudvärk och förvirring. Mycket sällsynta biverkningar är synstörningar, blodpropp, överkänslighetsreaktioner, håravfall samt tillfällig minskad utveckling av blodceller.
I sällsynta och i mycket sällsynta fall kan det förekomma andra biverkningar. Om du vill ha mera information om dessa biverkningar, kontakta din läkare eller apotek. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. 5. Hur Tamexin ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 o C. Förvaras i originalförpackningen Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är tamoxifencitrat motsvarande 20 mg tamoxifen - Övriga innehållsämnen är kalciumvätefosfatdihydrat, povidon, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid och mikrokristallin cellulosa. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit eller nästan vit, rund, bikonvex tablett med brytskåra på ena sidan, märkt TN/20, diameter 10 mm. 30 och 100 tabletter i blisterkartor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy PB 67 02631 Esbo Tel: 020 180 5900 Denna bipacksedel godkändes senast den 10.1.2011.