Arthrex ibalance TKA -järjestelmä DFU-0184-1, versio 0 A. LAITTEEN KUVAUS Arthrex ibalance TKA -järjestelmä koostuu reisiluun osista, sääriluun tarjotinosista, sääriluun laakeriosista ja polvilumpion osista. Kaikkia osia on saatavissa eri kokoisina erilaisten anatomisten vaatimusten mukaisesti. Reisiluun osia ja sääriluun laakeriosia on saatavilla sekä takakautta stabilointia (PS) että ristisiteen kiinnitystä (CR) varten. Reisiluun osia on saatavilla vasemman- ja oikeanpuoleisina versioina, ja ne on suunniteltu toimimaan Arthrexin polvilumpion kupoliosan kanssa. Nämä laitteet ovat ainoastaan kertakäyttöisiä, ja ne on tarkoitettu implantointiin luusementin kanssa lukuun ottamatta huokoisella pinnoitteella varustettuja reisiluun osia, joita voidaan käyttää sementin kanssa tai ilman sementtiä (biologinen kiinnittyminen). B. KÄYTTÖAIHEET Arthrex ibalance TKA -järjestelmä on tarkoitettu potilaille, joille tehdään leikkaus seuraavista syistä: 1. Kivulias kyvyttömäksi tekevä polven nivelsairaus, joka johtuu degeneratiivisesta niveltulehduksesta, nivelreumasta tai vamman aiheuttamasta niveltulehduksesta. 2. Vamman aiheuttama polvinivelen hajoaminen ja toiminnan menetys. 3. Keskivaikea varus-, valgus- tai taivutusvirheasento, jossa sidekudosrakenteiden toiminta ja stabiilisuus voidaan palauttaa riittäväksi. 4. Polven aiemmin epäonnistuneen tekonivelleikkauksen tai muiden toimenpiteiden revisio. Muut käyttöaiheet takakautta stabiloiduille osille: Sidekudoksen epävakaus, joka edellyttää rajoitetumpia implantin laakeripintoja. Takaristisiteen puuttuminen tai toimimattomuus. Nämä laitteet ovat ainoastaan kertakäyttöisiä, ja ne on tarkoitettu implantointiin luusementin kanssa lukuun ottamatta huokoisella pinnoitteella varustettuja reisiluun osia, joita voidaan käyttää sementin kanssa tai ilman sementtiä (biologinen kiinnittyminen). C. VASTA-AIHEET 1. Riittämätön luun määrä tai laatu. Sivu 1 / 5
2. Mikäli materiaaliherkkyyttä epäillään, asianmukaiset testit on tehtävä ja herkkyys suljettava pois ennen implantointia. 3. Mikä tahansa aktiivinen infektio, epäilty latentti infektio polvinivelessä tai sen ympärillä tai verensaannin rajoittuminen. 4. Tämän laitteen käyttö ei kenties sovi potilaille, joilla ei ole riittävästi luuta tai se on puutteellista. Lääkärin on arvioitava luun laatu huolellisesti ennen ortopedisen leikkauksen tekemistä. 5. Tämän lääkinnällisen laitteen käyttö ja osien tai implanttien sijoittaminen ei saa muodostaa siltaa kasvulevyn poikki tai häiritä tai rikkoa sitä. 6. Tilat, joilla on taipumusta rajoittaa potilaan kykyä tai halua rajoittaa toimia tai noudattaa ohjeita toipumisajan aikana. 7. Ei saa käyttää muihin kuin käyttöaiheen mukaisiin leikkauksiin. 8. Ylipaino tai potilaan liikalihavuus saattaa aiheuttaa proteesiin kohdistuvan kuorman, joka voi johtaa kiinnityksen epäonnistumiseen tai itse laitteen virheelliseen toimintaan. 9. Vakava epämuodostuma ja/tai toistuva polvinivelen subluksaatio. 10. Sidekudoksen epävakaus tai pehmytkudoksen löysyys, joka vaarantaa proteesin tarjoamaa leikkauksen jälkeistä vakautta tai voi saada proteesin pois paikaltaan. D. HAITTAVAIKUTUKSET 1. Implantin löystyminen, siirtyminen tai kiinnityksen irtoaminen. 2. Vierasesinereaktiot. 3. Infektiot, sekä syvät että pinnalliset. 4. Kulumisesta aiheutuvia hiukkasjäämiä ja lievää metallisten osien aiheuttamaa kudoksen värjäytymistä on havaittu muiden proteesilaitteiden kanssa, jotka on valmistettu vastaavista materiaaleista. Eräät kulumisesta aiheutuvat jäämät on yhdistetty osteolyysiin ja implantin löystymiseen. 5. Kulumat ja vauriot nivelpinnoissa tai pehmytkudoksen tukirakenteissa. 6. Toimenpiteen jälkeisiin oireisiin kuuluvat muun muassa: kipu, jatkuva turvotus, jäykkyys, rajoitettu liikerata tai epätäydellinen toimenpidettä edeltävien oireiden korjaantuminen. 7. Periartikulaarinen kalkkeutuminen tai ossifikaatio, nivelen liikkuvuuden estyessä tai pysyessä ennallaan. 8. Riittämätön liikerata osien virheellisen valinnan tai asettelun takia. Sivu 2 / 5
9. Implanttien rasitusmurtuma. 10. Toimenpiteen aikana tai sen jälkeen tapahtuva luumurtuma. 11. Allergiset reaktiot materiaaleille. 12. Polvileikkauksen muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla seuraavat: lukittuminen, neurovaskulaarinen vaurio, paikaltaan siirtyminen, osien taipuminen, eroavuudet jalan pituudessa ja muut harvinaisemmat haittavaikutukset. 13. Mihin tahansa kokonivelleikkaukseen voi liittyä vakavia komplikaatioita. Näitä komplikaatioita ovat mm. genitourinaariset häiriöt, ruoansulatusjärjestelmän häiriöt, verisuonten häiriöt (trombit mukaan luettuina), bronkopulmonaariset häiriöt (emboliat mukaan luettuina), sydäninfarkti tai kuolema. 14. Metalli- ja polyeteeniosien hiukkasia voi irrota osista normaalin käytön aikana ja ajan myötä. Nämä hiukkaset voivat yhdistyä niveleen luonnollisten biologisten prosessien kautta tai kulkeutua kehon muihin osiin. Näiden hiukkasten pitkän aikavälin vaikutuksia voivat olla muun muassa syöpä, imusolmukesairaus, kertyminen muihin kudoksiin ja elimiin sekä systeeminen sairaus. E. VAROITUKSET 1. Arthrex PS -reisiluun osat voivat toimia vain Arthrex PS -sääriluun laakeriosien kanssa. Arthrex CR -reisiluun osat voivat toimia vain Arthrex CR- ja CR Plus -sääriluun laakeriosien kanssa. PS-osia ei saa käyttää CR- tai CR Plus -osien kanssa. 2. Osien käsittelyssä on noudatettava huolellisuutta, jotta osien pintojen kontaminoituminen ja vahingoittuminen vältetään. 3. Kun kiinnitykseen käytetään sementtiä, kirurgin on oltava huolellinen, jotta proteesin kaikki luusementtiin upotettavat osat koskettavat sementtiä ja peittyvät sillä kokonaan. Poista kaikki ylimääräinen sementti sen varmistamiseksi, ettei sementtiä jää proteesin nivelpintoihin. 4. Sisäistä kiinnityslaitetta ei saa käyttää uudelleen. 5. Kirurgi ei saa antaa kiillotettujen laakeripintojen vaurioitua, koska tämä saattaa edistää osien kulumista. Kaikki osaan tehdyt muutokset tai vauriot saattavat aiheuttaa virhetoiminnan kuormitettuna. Näin vaurioituneita proteeseja ei saa käyttää. 6. ibalance TKA -järjestelmän osia ei tule käyttää toisen valmistajan osien kanssa, koska nivelten ja mittasuhteiden yhteensopivuutta ei voida taata. 7. Potilaalle tulee antaa tarkat ohjeet tämän laitteen käytöstä ja sen rajoituksista. Potilaan tila saattaa vaikuttaa tuloksiin ja lopputuloksiin. Implanttiin rasitusta kohdistavat aktiviteetit, kuten juokseminen, nostaminen, hiihto jne., saattavat aiheuttaa näiden implanttien ennenaikaisen virhetoiminnan. Sivu 3 / 5
8. Leikkausta edeltävät ja leikkauksen aikaiset toimenpiteet, mukaan lukien kirurgisten tekniikoiden tuntemus ja laitteen asianmukainen valinta ja sijoitus, ovat tärkeitä seikkoja tämän laitteen käytön onnistumisen kannalta. Laitteen asianmukaista implantointia varten tarvitaan asianmukainen Arthrex-sisäänvientijärjestelmä. 9. Tämän laitteen antama kiinnitys on suojattava leikkauksen jälkeen ja kunnes paraneminen on täydellistä. Lääkärin määräämää leikkauksen jälkeistä hoito-ohjelmaa on noudatettava tarkasti, jotta laitteeseen kohdistuvaa haitallista rasitusta vältetään. 10. Laitteen poistamista harkittaessa on otettava huomioon toisen leikkauksen aiheuttama mahdollinen riski potilaalle. Laitteen poiston jälkeen on huolehdittava riittävästä leikkauksenjälkeisestä hoidosta. 11. Tämä on kertakäyttöinen laite. Tämän laitteen uudelleenkäyttö voi johtaa laitteen toimintahäiriöön ja vahingoittaa potilasta ja/tai käyttäjää. 12. Tämän tuotteen käyttöikä voi vaihdella potilaskohtaisesti, ja se riippuu raajaan varaavien aktiviteettien kertyneestä määrästä ja elämäntavasta. 13. Kaatumisen todennäköisyys lisääntyy. 14. Lääkäreiden on arvioitava potilaan aktiivisuustaso huolellisesti ennen polven tekonivelleikkauksen tekemistä. Lisääntynyt aktiivisuus ja lisääntynyt paino voivat edistää UHMWPE-osien kulumista. F. MRI-TURVALLISUUSTIEDOT 1. Tämän laitteen turvallisuutta ja yhteensopivuutta ei ole arvioitu magneettikuvausympäristössä (MK). Tätä laitetta ei ole testattu MK-ympäristössä kuumenemisen, siirtymisen tai kuva-artefaktien osalta. Laitteen turvallisuutta MK-ympäristössä ei tunneta. Jos potilaalla on tämä laite, kuvaus voi johtaa potilasvammaan. Jos implantti on valmistettu metallisesta materiaalista, kirurgit voivat edellyttää tavanomaisessa magneettikuvauksessa näkyvän MK-artefakteja. G. VAROTOIMET 1. Arthrex ibalance TKA -järjestelmän asianmukainen valinta riippuu kirurgin arviosta. 2. Kirurgien on hyvä käydä läpi tuotekohtainen leikkaustekniikka ennen leikkauksen tekemistä. Arthrexilta saa yksityiskohtaiset leikkaustekniikat painetussa muodossa, videolla ja sähköisessä muodossa. Arthrexin verkkosivustolla on myös yksityiskohtaiset tiedot leikkaustekniikoista ja niiden havainnolliset esitykset. Voit myös ottaa yhteyttä Arthrexin edustajaan, joka voi tehdä havainnollisen esityksen paikan päällä. Sivu 4 / 5
H. PAKKAUS JA MERKINNÄT 1. Arthrexin laitteet on hyväksyttävä vastaanotetuiksi vain, jos tehdaspakkaus ja merkinnät ovat ehjiä. 2. Ota yhteyttä asiakaspalveluun, jos pakkaus on avattu tai sitä on muutettu. 3. Reisiluun osat, sääriluun tarjotinosat ja sääriluun laakeriosat toimitetaan yksittäin kaksiosaisessa läpipainopakkauksessa. Osia ei tule käyttää, jos sinetti tai pakkaus on murrettu tai sen murtamista epäillään. I. STERILOINTI Laite toimitetaan steriilinä. Katso sterilointimenetelmä pakkauksen merkinnöistä. Tietyt Arthrex-laitteet, joita voidaan käyttää tässä toimenpiteessä, toimitetaan epästeriileinä ja ne on puhdistettava ja steriloitava asianmukaisesti ennen käyttöä tai uudelleenkäyttöä. Katso tarkemmat tiedot julkaisuista DFU-0023 ja ANSI/AAMI ST79, Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities. J. MATERIAALITIEDOT Katso materiaaleja koskevat tiedot pakkauksen merkinnöistä. Reisiluun ja sääriluun tarjotin: Koboltti-kromiseos ja/tai titaani Sääriluun laakeri ja polvilumpion osat: Ultrasuuren molekyylipainon polyeteeni (UHMWPE) K. SÄILYTYSOLOSUHTEET Tätä laitetta on säilytettävä alkuperäisessä, avaamattomassa pakkauksessa kosteudelta suojattuna, eikä sitä saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen. L. TIEDOT Kirurgien on hyvä käydä läpi tuotekohtainen leikkaustekniikka ennen leikkauksen tekemistä. Arthrexilta saa yksityiskohtaiset leikkaustekniikat painetussa muodossa, videolla ja sähköisessä muodossa. Arthrexin verkkosivustolla on myös yksityiskohtaiset tiedot leikkaustekniikoista ja niiden havainnolliset esitykset. Voit myös ottaa yhteyttä Arthrexin edustajaan, joka voi tehdä havainnollisen esityksen paikan päällä. Sivu 5 / 5