Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle EMLA laastari lidokaiini, prilokaiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä EMLA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EMLA-valmistetta 3. Miten EMLA-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. EMLA-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä EMLA on ja mihin sitä käytetään EMLA on iholle käytettävä paikallispuudute. Sitä käytetään poistamaan vaikutusalueelta tilapäisesti kivun tunne. Kuitenkin vaikutusalueella voi tuntea paineen ja kosketuksen. EMLA on tarkoitettu ehjän ihon pintapuudutukseen pienehköjen toimenpiteiden yhteydessä, esim. verinäytteenotto, neulanpisto, pienet paikalliset kirurgiset toimenpiteet kuten molluskojen poistaminen. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EMLA-valmistetta Älä käytä EMLA-valmistetta jos olet allerginen lidokaiinille, prilokaiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). 0-12 kk:n ikäisille lapsille, jos samanaikaisesti annetaan methemoglobiinin muodostusta lisäävää lääkitystä. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät EMLA-valmistetta. Kerro lääkärille kaikista yliherkkyysreaktioista, epämiellyttävistä tai epätavallisista oireista, joita EMLA tai muut lääkkeet ovat aiheuttaneet. Älä käytä EMLA-valmistetta ihottumiin, naarmuihin, äläkä avohaavoihin. Jos näitä ihovaurioita on, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen EMLA-valmisteen käyttöä.
Älä käytä EMLA-valmistetta silmien läheisyydessä. Jos EMLA-valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele haalealla vedellä tai keittosuolaliuoksella. EMLA-valmistetta voidaan käyttää useimpien rokotusten yhteydessä. Lääkärin tulee kuitenkin tarkastaa rokotus, jossa on käytetty elävää virusta sisältävää rokotetta. Kerro lääkärille, jos sinulla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos taikka synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobinemia (hyvin harvinaisia, synnynnäisiä aineenvaihduntahäiriöitä), sillä nämä tilat lisäävät lääkkeen aiheuttaman methemoglobinemian riskiä (= pieni määrä hemoglobiinia on veressä niin kutsuttuna methemoglobiinina). Methemoglobinemia on tila, jossa hemoglobiini muuttuu liian suuressa määrin methemoglobiiniksi. Jos veressä on liikaa methemoglobiinia, hapenkuljetus muihin kudoksiin vaikeutuu. Methemoglobinemia, ks. kappale "Jos käytät enemmän EMLAvalmistetta kuin sinun pitäisi". Laastaria ei saa käyttää keskosille, jotka ovat syntyneet ennen 37. raskausviikkoa. Muut lääkevalmisteet ja EMLA Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Käytettäessä EMLA-valmistetta samanaikaisesti tiettyjen rytmihäiriölääkkeiden kanssa saattaa esiintyä haitallisia yhteisvaikutuksia. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeenkäyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö EMLA ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. EMLA sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaattia Makrogoliglyserolihydroksistearaatti saattaa aiheuttaa ihoreaktioita. 3. Miten EMLA-valmistetta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tämä kappale sisältää tiedot tavallisista EMLA-laastarin käyttöannoksista. Jos lääkäri päättää erilaisesta annoksesta, noudata aina lääkärin määräämää annosta. Noudata tarkasti käyttöohjetta saadaksesi täyden hyödyn valmisteesta. EMLA-valmisteen käyttö ihon pintapuudutuksiin Aikuiset 1 tai useampi laastari kiinnitetään hoidettavalle ihoalueelle/hoidettaville ihoalueille vähintään 1 tunnin ja korkeintaan 5 tunnin ajaksi. Lapset Vastasyntyneet ja alle 3-kuukauden ikäiset lapset: Laastari kiinnitetään hoidettavalle ihoalueelle enintään yhden tunnin ajaksi. Samanaikaisesti saa kiinnittää vain yhden laastarin. Laastarin koko voi estää sen käytön tietyillä vartalon alueilla. 3-11 kk: Laastari kiinnitetään hoidettavalle ihoalueelle vähintään yhden tunnin enintään 4 tunnin ajaksi. Samanaikaisesti saa kiinnittää kaksi laastaria. 1-5-vuotiaat: Laastari kiinnitetään hoidettavalle ihoalueelle vähintään yhden tunnin enintään 5 tunnin ajaksi. Samanaikaisesti saa kiinnittää korkeintaan 10 laastaria. 6-11-vuotiaat: Laastari kiinnitetään hoidettavalle ihoalueelle vähintään yhden tunnin enintään 5 tunnin ajaksi. Samanaikaisesti saa kiinnittää korkeintaan 20 laastaria.
Käyttö vaurioituneelle iholle Lyhyempää, 15 30 minuutin, applikaatioaikaa suositellaan, jos iho on sairas, kuten maitoruven ja molluskojen yhteydessä. Poistettaessa molluskoja lapsilta, joilla on maitorupea, EMLA-valmisteen annetaan vaikuttaa 30 minuuttia. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos EMLA-valmisteen teho on liian voimakas tai heikko. Tarkasta, että puudutettava ihoalue on puhdas ja kuiva. Avaa EMLA-laastari ottamalla kiinni alumiinifolion nuolella merkitystä kulmasta ja taivuttamalla sitä taaksepäin. Ota sen jälkeen kiinni ihonvärisestä laastariosan kulmasta. Vedä osat erilleen niin, että laastari irtoaa suojapaperista. Älä koske pyöreään valkoiseen alueeseen, joka sisältää EMLA-valmistetta. Älä paina laastarin keskiosaa, koska silloin EMLA-valmistetta voi levitä laastarin tarttuvalle alueelle. Kiinnitä laastari huolellisesti painamalla sen reunat hyvin kiinni ihoon. Merkitse kiinnittämisaika tussilla laastariin. Jos käytät enemmän EMLA-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt EMLA-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, tai mikäli laastari joutuu vahingossa suuhun tai niellyksi tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen oireita ovat: huulten ja suun ympäristön tunnottomuus, pyörrytys, huimaus ja joskus näön hämärtyminen. Käytettäessä suositeltuja EMLA-annoksia haitallisia vaikutuksia ei ole esiintynyt. Käytettäessä liian suuria EMLA-annoksia samanaikaisesti tiettyjen lääkevalmisteiden kanssa on olemassa akuutin methemoglobinemian riski. Methemoglobinemialle on tyypillistä siniharmaa syanoosi, eli ihon sinertyminen. Methemoglobinemian ilmaantuessa voidaan se tehokkaasti hoitaa antamalla laskimoon metyleenisinilääkettä (methemoglobinemia on esitetty kappaleessa "Varoitukset ja varotoimet"). Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vaikutusalueelle voi ilmaantua ärsytystä (ihon kalpeus, punoitus, lievä turvotus, polttava tunne tai kutina). Nämä oireet ovat tavallisia reaktioita käytettäessä EMLA-valmistetta tai muita pintapuudutteita. Oireet häviävät ilman erityisiä hoitotoimenpiteitä. Muut oireet ovat harvinaisia. Puudutteisiin liittyviä yliherkkyysreaktiota on kuvattu.
Methemoglobinemiaa (ihon sinertymistä) on kuvattu ks. "Jos käytät enemmän EMLAvalmistetta kuin sinun pitäisi". Lapsille, joilla on atooppinen ihottuma tai molluskoja, on harvoin ilmaantunut punaisia pisteitä iholle (pieniä verenpurkaumia). Jos silmään joutuu vahingossa EMLA-valmistetta, silmä saattaa ärtyä. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 5. EMLA-valmisteen säilyttäminen Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä EMLA sisältää Vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini. Yksi laastari sisältää 25 mg lidokaiinia ja 25 mg prilokaiinia. Muut aineet ovat karbomeeri, makrogoliglyserolihydroksistearaatti, natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi. Laastari: selluloosalevy, polyamidi/alumiini/surlyn -laminaatti, polypropyleeni/alumiini/surlyn -laminaatti, polyetyleenivaahto, akrylaattiliima. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Pakkaus sisältää 20 laastaria. Myyntiluvan haltija ja valmistajamyyntiluvan haltija: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo. Valmistaja: AstraZeneca AB, Södertälje, Ruotsi. Vaihtoehtoinen valmistaja: Recipharm Karlskoga AB, Karlskoga, Ruotsi. Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.9.2015.
Bipacksedel: Information till användaren EMLA plåster lidokain, prilokain Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad EMLA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder EMLA 3. Hur du använder EMLA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur EMLA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad EMLA är och vad det används för EMLA är ett lokalbedövningsmedel som appliceras på huden. Det används för tillfällig eliminering av smärtkänsla i användningsområdet. Man kan känna tryck och beröring i användningsområdet. EMLA plåster används för lokalbedövning av oskadad hud i samband med små ingrepp t.ex. blodprovstagning, nålstick, små lokala kirurgiska ingrepp såsom skrapning av mollusker. 2. Vad du behöver veta innan du använder EMLA Använd inte EMLA om du är allergisk mot lidokain, prilokain eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). till barn i åldern 0-12 månader vid samtidig behandling med methemoglobininducerande läkemedel. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder EMLA. Använd inte EMLA på eksem, hudskråmor eller i öppna sår. Ifall nämnda hudskador förekommer, vänd dig till läkare eller apotekspersonal för närmare råd innan du använder EMLA. Använd inte EMLA i närheten av ögonen. Om du av misstag skulle få EMLA i ögonen, skölj med ljummet vatten eller koksaltlösning. EMLA kan användas i samband med de flesta vaccinationer. Vid vaccinering med levande vaccin bör
vaccinationen dock följas upp av läkare. Tala om för läkaren om du lider av brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas, medfödd eller idiopatisk methemoglobinemi (ytterst sällsynta, medfödda störningar i ämnesomsättningen). Dessa tillstånd ökar nämligen risken för methemoglobinemi (= en liten mängd av blodets hemoglobin förekommer i s.k. methemoglobinform) förorsakad av läkemedel. Methemoglobinemi är ett tillstånd i samband med vilket blodets hemoglobin i alltför hög grad omvandlas till methemoglobin. Om mängden methemoglobin i blodet är för hög försvåras syretillförseln till övriga vävnader. Methemoglobinemi, se också avsnittet "Om du har använt för stor mängd EMLA". Emla bör inte användas till prematurer födda före 37e graviditetsveckan. Andra läkemedel och EMLA Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Skadliga interaktioner kan förekomma om EMLA används samtidigt med vissa antiarytmika. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner EMLA påverkar inte din förmåga att köra bil eller sköta maskiner. EMLA innehåller makrogolglycerolhydroxistearat Makrogolglycerolhydroxistearat kan ge hudreaktioner. 3. Hur du använder EMLA Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Detta avsnitt innehåller allmänna doseringsanvisningar för EMLA plåster. Om läkaren ordinerat dig någon annan dosering, följ då alltid läkarens anvisningar. Följ bruksanvisningen noggrant för att uppnå bästa möjliga effekt. EMLA i samband med lokalbedövning av hud Vuxna 1 eller flera plåster appliceras på hudytan/ytor, som skall behandlas under minst en timme, högst 5 timmar. Barn Nyfödda och barn under 3 månader: 1 plåster på huden i max en timme. Endast ett plåster får användas åt gången. Plåstrets storlek gör det ej praktiskt att använda på vissa hudområden. 3-11 mån: 1 plåster på huden i minst en timme, högst 4 timmar. Två plåster får användas åt gången. 1-5 år: 1 plåster på huden i minst en timme, högst 5 timmar. Tio plåster får användas åt gången. 6-11 år: 1 plåster på huden i minst en timme, högst 5 timmar. Tjugo plåster får användas åt gången. Användning på skadad hud Om huden är skadad, som t.ex. i samband med mjölkskorv eller mollusker, rekommenderas en kortare applikationstid på 15-30 minuter. För skrapning av mollusker hos barn med mjölkskorv rekommenderas en applikationstid på 30 minuter. Om du upplever att effekten av EMLA är för stark eller för svag vänd dig till läkaren eller apotekspersonalen.
Kontrollera att hudytan som skall bedövas är ren och torr. Öppna EMLA plåstret genom att ta tag i aluminiumfliken vid det pilmarkerade hörnet och böj fliken bakåt. Ta därefter tag i hörnet på den hudfärgade plåsterdelen. Drag isär de två delarna så att plåstret separeras från skyddspappret. Vidrör ej den runda, vita ytan, som innehåller EMLA. Undvik att trycka mitt på plåstret då detta kan medföra att EMLA sprids ut under plåstrets vidhäftande del. Tryck ordentligt runt plåstrets kanter, så att det fäster bra på huden. Markera gärna tidpunkten för applikation med tuschpenna på plåstret. Om du har använt för stor mängd av EMLA Om du har använt mera EMLA än vad du borde, eller om plåstret av misstag hamnar i munnen eller sväljes eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdosering är: känslolöshet runt läppar och mun, yrsel, svindel och ibland dimsyn. Vid samtidigt användning av för stora doser av Emla och vissa andra produkter finns en risk för akut methemoglobinemi. Ett typiskt tecken på methemoglobinemi är blågrå cyanos, d.v.s. att huden blir blå. Om methemoglobinemi skulle uppkomma, är intravenös administrering av metylenblått en effektiv behandling (methemoglobinemi har behandlats närmare i avsnittet "Varningar och försiktighet"). Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mild irritation på användningsområdet (blekhet, rodnad, lätt svullnad, en milt brännande känsla eller klåda) kan förekomma. Dessa symtom är vanliga vid användning av EMLA eller andra medel för lokalbedövning. Symtomen försvinner av sig själva utan några speciella åtgärder. Det är sällsynt med andra biverkningar. Överkänslighetsreaktioner förknippade med bedövningsmedel har rapporterats. Methemoglobinemi (blåaktig hud) har observerats, se "Om du har använt för stor mängd av EMLA". Röda små prickar på huden (små hematom) har i sällsynta fall observerats hos barn som har atopiskt eksem eller mollusker. Om man av misstag får EMLA i ögonen kan detta förorsaka irritation.
Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA 5. Hur EMLA ska förvaras Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är lidokain och prilokain. 1 plåster innehåller 25 mg lidokain och 25 mg prilokain. Övriga innehållsämnen är karbomer, makrogolglycerolhydroxystearat, natriumhydroxid och renat vatten. Plåstret: cellulosaplatta, polyamid/aluminium/surlyn -laminat, polypropylen/aluminium/surlyn -laminat, polyetylenskum, akrylatlim. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek Förpackningen innehåller 20 plåster. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: AstraZeneca Oy, Självstyrelsegränd 4, 02600 Esbo. Tillverkare: AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige. Alternativ tillverkare: Recipharm Karlskoga AB, Karlskoga, Sverige. Denna bipacksedel ändrades senast 23.9.2015.