PAKKAUSSELOSTE VITALIPID INFANT infuusiokonsentraatti, liuosta varten Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä hoitohenkilökunnalle. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Vitalipid Infant on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Vitalipid Infantia 3. Miten Vitalipid Infantia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vitalipid Infantin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ VITALIPID INFANT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vitalipid Infant on steriili öljy/vesi-emulsio, joka sisältää rasvaliukoisia vitamiineja öljyfaasissa. Vitalipid Infant on tarkoitettu käytettäväksi täydellisen suonensisäisen ravitsemuksen lisänä rasvaliukoisten A-, D 2 -, K 1 - ja E-vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi imeväisillä ja alle 11- vuotiailla lapsilla. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT VITALIPID INFANTIA Älä käytä Vitalipid Infantia - jos potilas on allerginen (yliherkkä) soijan-, munan- tai maapähkinän valkuaisaineille tai jollekin valmisteen vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle. Ole erityisen varovainen Vitalipid Infantin suhteen Tämä lääkevalmiste sisältää soijaöljyä ja munafosfolipidejä, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita. Allergisia ristireaktioita on havaittu soijan ja maapähkinän välillä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö K 1 -vitamiinilla on haitallinen yhteisvaikutus kumariinityyppisten antikoagulanttien eli verenohennuslääkkeiden (esim. varfariini) kanssa. 3. MITEN VITALIPID INFANTIA KÄYTETÄÄN Vitalipid Infant-valmisteen antaa yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja. Tavanomainen annos on 4 ml/kg/vrk ennenaikaisesti syntyneille ja pienikokoisille vastasyntyneille 2,5 kg:aan saakka. 10 ml/vrk yli 2,5 kg painaville imeväisille ja alle 11-vuotiaille lapsille. Vitalipid Infant lisätään sopivaan infuusionesteeseen ja annetaan infuusiona laskimoon (tiputuksena verisuoneen). 1
Jos Vitalipid Infantia annetaan enemmän kuin pitäisi Rasvaliukoisten vitamiinien yliannostus saattaa aiheuttaa myrkytysoireita, mutta mitään toksisuutta ei ole havaittu suositelluilla annoksilla. Rasvaliukoisten vitamiinien yksittäisen yliannostuskerran ei pitäisi aiheuttaa haittavaikutuksia. Erityisiä hoitotoimenpiteitä ei tarvita. Pitkäaikainen liian suuriannoksinen D-vitamiini-infuusio voi suurentaa D-vitamiinin aineenvaihduntatuotteiden pitoisuutta seerumissa. Tämä saattaa aiheuttaa osteopeniaa eli luun tiheyden vähenemistä. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Vitalipid Infantin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ei ole raportoitu. Jos kuitenkin havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä hoitohenkilökunnalle. 5. VITALIPID INFANTIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Mitä Vitalipid Infant sisältää - Vaikuttavat aineet ovat: Määrä /ml Retinolipalmitaatti, vastaa retinolia (A-vitamiini) 69 mikrog 230 KY Ergokalsiferoli (D 2 -vitamiini) 1,0 mikrog 40 KY dl-alfa-tokoferoli (E-vitamiini) 0,64 mg 0,7 KY Fytomenadioni (K 1 -vitamiini) 20 mikrog - Muut aineet ovat puhdistettu soijaöljy, puhdistetut munafosfolipidit, vedetön glyseroli, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Maitomainen, valkoinen neste. 10 x 10 ml lasiampulli Myyntiluvan haltija ja valmistaja Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala, Ruotsi Edustaja Suomessa: Fresenius Kabi AB, Valimotie 13 b B, 00380 Helsinki. Puh. (09) 4281 550, faksi (09) 4281 5555. 2
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 3.10.2008 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Vitalipid Infant on laimennettava ennen käyttöä. Vitalipid Infant lisätään aseptisesti infuusionesteeseen aikaisintaan tuntia ennen infuusion aloittamista. Varmista seoksen tasakoosteisuus kääntelemällä pulloa/pussia pari kertaa juuri ennen infuusiota. Jäljelle jäänyt liuos on hävitettävä, eikä sitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten. 10 ml (1 ampulli) Vitalipid Infantia voidaan lisätä Intralipid-infuusionesteeseen. Vitalipid Infantia (10 ml) voidaan käyttää myös yli 10-kiloisilla lapsilla yhden Soluvit-pullon liuottamiseen, minkä jälkeen seos lisätään Intralipid-infuusionesteeseen. Vitalipid Infantia ei tulisi käyttää Soluvitin liuottamiseen alle 10-kiloisilla lapsilla, koska näiden valmisteiden annostusohjeet eroavat toisistaan. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Varovaisuutta on noudatettava valmisteen annossa potilaille, jotka ovat allergisia kananmunan, maapähkinän tai soijan valkuaisaineille. 3
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VITALIPID INFANT koncentrat till infusionsvätska, lösning Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta vårdspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Vitalipid Infant är och vad det används för 2. Att tänka på innan du använder Vitalipid Infant 3. Hur du använder Vitalipid Infant 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vitalipid Infant ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD VITALIPID INFANT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vitalipid Infant är en steril olja-i-vatten emulsion som innehåller fettlösliga vitaminer i oljefasen. Vitalipid Infant används som komplement vid fullständig intravenös nutrition för att täcka det dagliga behovet av vitaminerna A, D 2, K 1 och E hos spädbarn och barn under 11 år. 2. ATT TÄNKA PÅ INNAN DU ANVÄNDER VITALIPID INFANT Använd inte Vitalipid Infant - om patienten är allergisk (överkänslig) mot soja-, ägg- eller jordnötproteiner eller mot någon av de aktiva substanserna eller andra innehållsämnen i Vitalipid Infant. Var särskilt försiktig med Vitalipid Infant Detta läkemedel innehåller sojaolja och äggfosfolipider som kan i sällsynta fall orsaka allergiska reaktioner. Korsallergiska reaktioner har observerats mellan soja och jordnöt. Användning av andra läkemedel K 1 -vitamin har en skadlig interaktion med antikoagulantia, d.v.s. bloduttunnande läkemedel av kumarintyp (t ex warfarin). 3. HUR DU ANVÄNDER VITALIPID INFANT Vitalipid Infant ges vanligen av läkare eller sjuksköterska. Vanlig dos är 4 ml/kg/dygn till prematura och lågviktiga spädbarn upp till 2,5 kg. 10 ml/dygn till spädbarn som väger mer än 2,5 kg och barn upp till 11 år. Vitalipid Infant tillsätts till en lämplig infusionsvätska och ges som en intravenös infusion (dropp i en ven). 4
Om en för stor mängd av Vitalipid Infant har givits Överdosering av fettlösliga vitaminer kan orsaka förgiftningssymtom, men toxicitet har inte observerats med de rekommenderade doserna. Enstaka överdoseringsfall av fettlösliga vitaminer borde inte orsaka biverkningar. Speciella vårdåtgärder behövs inte. Långvarig infusion med en för stor dos av D-vitamin kan öka koncentrationerna av D- vitaminmetaboliter i serum. Detta kan orsaka osteopeni, dvs nedsatt bendensitet. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Biverkningar orsakade av Vitalipid Infant har inte rapporterats. Om du ändå observerar några biverkningar, kontakta vårdspersonalen. 5. HUR VITALIPID INFANT SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är: Mängd /ml Retinolpalmitat, motsvarande retinol (A-vitamin) 69 mikrog 230 IE Ergokalciferol (D 2 -vitamin) 1,0 mikrog 40 IE dl-alfa-tokoferol (E-vitamin) 0,64 mg 0,7 IE Fytomenadion (K 1 -vitamin) 20 mikrog - Övriga innehållsämnen är renad sojaolja, renade äggfosfolipider, vattenfri glycerol, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Mjölkaktig vit vätska. 10 x 10 ml glasampull Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala, Sverige Ombud i Finland: Fresenius Kabi AB, Gjuterivägen 13 b B, 00380 Helsingfors. Tel. (09) 4281 550, fax (09) 4281 5555. Denna bipacksedel godkändes senast den 3.10.2008 5
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Vitalipid Infant skall spädas före användning. Tillsats av Vitalipid Infant till en infusionsvätska skall utföras aseptiskt tidigast en timme före infusionen inleds. För att säkerställa att blandningen är homogen bör påsen/flaskan vändas ett antal gånger strax före infusionen. Överbliven lösning skall kasseras, och får inte sparas för senare bruk. 10 ml (1 ampull) Vitalipid Infant kan tillsättas till Intralipid. Vitalipid Infant (10 ml) kan också användas för att lösa upp en flaska Soluvit till barn som väger mer än 10 kg. Efter upplösning tillsätts blandningen till Intralipid. Vitalipid Infant skall inte användas för upplösning av Soluvit till barn som väger mindre än 10 kg, eftersom doseringsanvisningarna för dessa produkter skiljer sig. Varningar och försiktighet Till patienter med känd ägg-, jordnöt- eller sojaproteinallergi skall Vitalipid Infant ges med försiktighet. 6