Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle 165 mg/ml, injektioneste, liuos Ihmisen normaali immunoglobuliini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ia 3. Miten ia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. in säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä on ja mihin sitä käytetään on immunoglobuliini ja se sisältää vasta-aineita bakteereja ja viruksia vastaan. Vasta-aineet suojaavat kehoa ja lisäävät sen vastustuskykyä tulehduksia vastaan. Tämän hoidon tarkoitus on saavuttaa normaalit vasta-ainetasot. ia käytetään immuunipuutoksen hoidossa aikuisilla ja lapsilla (0-18 vuotta). Potilaat, joilla on synnynnäinen vasta-aineiden puutos (primaarinen immunopuutosoireyhtymä: agammaglobulinemia ja hypogammaglobulinemia, yleinen, vaihteleva immuunikato, vaikea, kombinoitu immuunikato) Potilaat, joilla on verisairauksia, jotka johtavat vasta-aineiden puutokseen ja toistuviin tulehduksiin (myelooma tai krooninen lymfaattinen leukemia, jossa esiintyy vaikeaa sekundaarista hypogammaglobulinemiaa ja toistuvia tulehduksia). 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ia Älä käytä ia jos olet allerginen ihmisen normaalille immunoglobuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) laskimonsisäisesti (ia ei saa annostella laskimoon) lihaksensisäisesti (älä annostele ia lihakseen) jos sinulla on minkäänlaisia verenvuotohäiriöitä (lääkärin tai sairaanhoitajan tulee antaa injektio lihakseen) Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät ia: 1/12
- Jos sinulla on muita sairauksia. - Jos sinulla on diabetes ja jos sinulla on joskus ollut verisuonitauti tai veritulppa. - Jos sinulla on suurentunut riski saada veritulppa. - Jos olet vuoteenomana pitkään. Potilaat voivat päätyä sokkiin, jos ia annostellaan vahingossa verisuoneen. Tiettyjä sivuvaikutuksia saattaa useammin ilmetä ihmisillä jotka saavat ia ensimmäistä kertaa tai harvoissa tapauksissa kun ihmisen normaali immunoglobuliini - valmistetta vaihdetaan, tai kun hoito keskeytetään yli 8 viikon ajaksi. Virusturvallisuus Käytettäessä ihmisen verestä tai plasmasta saatavia lääkevalmisteita noudatetaan tiettyjä menetelmiä estämään infektioita. Nämä menetelmät sisältävät veren ja plasman luovuttajien valinnan infektionkantajien riskin poistamiseksi sekä kunkin verenluovutuksen ja plasmapoolin testauksen virusten/infektioiden tunnistamiseksi. Näiden tuotteiden valmistajat myös sisällyttävät veren tai plasman käsittelyyn vaiheita virusten inaktivoimiseksi tai poistamiseksi. Tästä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettua lääkevalmistetta annettaessa ei voida täysin sulkea pois infektioita aiheuttavien tekijöiden siirtymisen mahdollisuutta. Tämä koskee myös toistaiseksi tuntemattomia tai syntyviä viruksia ja muita infektiotyyppejä. Menetelmiä, joita käytetään, pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia, kuten immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus ja hepatiitti C -virus, vastaan. Menetelmät eivät täysin tehoa vaipattomiin viruksiin kuten hepatiitti A -virus ja parvovirus B19. Immunoglobuliinien käyttöä ei ole liitetty hepatiitti A- tai parvovirus B19 -infektioihin mahdollisesti siksi, että valmisteen sisältämät vasta-aineet suojaavat näitä infektiota vastaan. Joka kerran kun ia annetaan potilaalle, on suositeltavaa merkitä valmisteen nimi ja eränumero potilasasiakirjoihin, jotta valmiste-erän tiedoista pidetään kirjaa. Muut lääkevalmisteet ja - Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt joitakin muita lääkkeitä, myös reseptivapaita lääkkeitä, tai jos olet saanut rokotuksen viimeisen kolmen kuukauden aikana. - saattaa heikentää elävien heikennettyjen virusrokotteiden kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokotteiden tehoa. Elävillä heikennetyillä virusrokotteilla rokottaminen voidaan suorittaa, kun in antamisesta on kulunut kolme kuukautta. Tuhkarokkorokotteen kohdalla voidaan joutua odottamaan vuosi -hoidon jälkeen. Tämän vuoksi on tärkeää, että sinua rokottava lääkäri on tietoinen -hoidostasi tai että sinua on hoidettu illa. - Kun annat verinäytettä, kerro lääkärillesi, että käytät immunoglobuliinia, sillä se voi vaikuttaa tuloksiin. Raskaus ja imetys in turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Tämän hetkinen kokemus immunoglobuliinien käytöstä viittaa siihen, 2/12
että valmisteella ei ole haitallisia vaikutuksia raskauteen, sikiöön tai vastasyntyneeseen. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi jos olet raskaana tai imetät. Immunoglobuliinit erittyvät äidinmaitoon ja saattavat välittää suojaavia vasta-aineita vastasyntyneeseen. Ajaminen ja koneiden käyttö Vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu. sisältää natriumia Tämä lääke sisältää natriumia 4,35 mmol (tai 100 mg) per annos (40 ml). Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. 3. Miten ia käytetään Hoidon aloittavalla lääkärillä on oltava kokemusta opastuksesta ihonalaisen immunoglobuliinin käyttöön kotihoidossa. Hän varmistaa, että saat koulutusta ja täsmällisen tiedon infuusiopumpun käytöstä, infuusiotekniikasta, hoitopäiväkirjan pitämisestä ja siitä miten toimitaan vakavien sivuvaikutusten sattuessa. Niin pian kuin pystyt itse hoitamaan itseäsi ja ellei sivuvaikutuksia ilmene hoidon aikana, lääkärisi voi antaa sinun jatkaa hoitoa kotona. Sinulle yksilöllisen annostuksen ja infuusionopeuden määrittää lääkärisi, joka sovittaa annoksen juuri sinulle. Noudata aina lääkärisi ohjeita. Tämä valmiste annostellaan ihonalaisesti. Erityistapauksissa jolloin ia ei voida antaa ihonalaisesti, se voidaan annostella lihakseen. Lääkärin tai sairaanhoitajan tulee antaa injektio lihakseen. Ohjeet: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma Valmisteen tulee olla ennen käyttöä huoneen- tai kehonlämpöistä. Liuos on kirkas tai hieman opaalimainen ja väritön tai vaaleankeltainen tai vaaleanruskea. Älä käytä liuosta jos se on sameaa, siinä on hiukkasia tai sakkaa. Käsittelyohjeet: Poista suojakorkki injektiopullosta ja pyyhi muovitulppa alkoholipitoisella puhdistusaineella. Käytä in ruiskuun vetämiseen steriiliä ruiskua ja neulaa tai siirtolaitetta (esim. Minispike tai Medimop injektiopulloadapteri). Injektoi yhtä paljon ilmaa injektiopulloon kuin se määrä, jonka tulet vetämään ia pois. Tämä jälkeen vedä injektiopullosta. Mikäli halutun -annoksen saamiseksi tarvitaan useita injektiopulloja, toista tämä vaihe. Pumpun valmistelu: noudata valmistajan ohjeita pumpun valmistelussa. Varmistaaksesi ettei letkussa ole yhtään ilmaa jäljellä täytä letku/neula illa. Puhdista injektiokohta (-kohdat) (esim. alavatsa, reisi) aseptisella liuoksella. Purista ihopoimusi kahden sormen väliin ja injisoi neula ihon alle kuten lääkärisi on sinulle neuvonut. 3/12
ia ei saa injisoida verisuoneen. Varmista, ettei neula ole vahingossa osunut verisuoneen. Vedä varovasti ruiskun mäntää ja varmista ettei verta tule letkuun. Jos näet yhtään verta, poista ja hävitä neula ja letku. Toista valmistelu- ja injektointivaiheet käyttäen uutta neulaa ja letkua sekä uutta injektiokohtaa. Varmista neulan pysyminen paikoillaan steriilillä harsolla tai läpikuultavalla siteellä. Infusoi noudattaen pumpun valmistajan ohjeita. Injektiokohtaa tule vaihtaa 5-15 ml annostelun jälkeen. Useita injektiokohtia voidaan käyttää samanaikaisesti. Injektiokohtien tulee olla vähintään 5 cm etäisyydellä toisistaan. Poista repäisyetiketti -injektiopullosta ja kiinnitä tämä potilaspäiväkirjaan. Jos käytät enemmän ia kuin sinun pitäisi in yliannostuksesta aiheutuvia riskejä ei tunneta. Ota yhteyttä lääkäriisi tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977 tai 09-4711), jos olet ottanut ia enemmän kuin on määrätty. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääkevoi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. saattaa harvinaisena haittavaikutuksena aiheuttaa verenpaineen laskun ja vakavan yliherkkyysreaktion (anafylaktisen reaktion) jopa ihmisillä, jotka ovat aikaisemmin sietäneet hoitoa ihmisen normaalilla immunoglobuliinilla. Mikäli epäillään allergiaa tai vakavaa allergista reaktiota (anafylaktinen reaktio), on välittömästi otettava yhteyttä lääkäriin. Oireita ovat esimerkiksi huimaus, sydämentykytys, verenpaineen aleneminen, hengitys- ja nielemisvaikeudet, puristava tunne rinnassa, yleinen kutina (nokkosrokko), kasvojen, kielen ja kurkun turpoaminen, pyörtyminen ja ihottuma. Mikä tahansa näistä oireista vaatii välitöntä ensiapua. Jos saat veritulpan oireita, kuten hengenahdistus, käden tai jalan kipu tai turpoaminen, näkökyvyn muutokset tai rintakipu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Tämän haittavaikutuksen esiintyminen on hyvin harvinaista. Muita haittavaikutuksia on lueteltu alla. Yleiset haittavaikutukset (yleisyys: 1-10 käyttäjällä 100:sta): injektiokohdan paikalliset reaktiot, kuten turvotus, arkuus, kipu, punoitus, kovettuminen, lämmön tunne, kutina, mustelma tai ihottuma. Harvinaiset haittavaikutukset (yleisyys: 1-10 käyttäjällä 10 000:sta): alhainen verenpaine. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (yleisyys: alle 1 käyttäjällä 10 000:sta): päänsärky, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, alaselän kipu, nivelkivut, kuume, väristykset, väsymys, anafylaktinen sokki (vakava yliherkkyysreaktio). 4/12
Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta www sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 5. in säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Tuotetta voidaan säilytysaikana säilyttää alle 25 C:n lämpötilassa enintään 1 kuukauden ajan ilman, että se jäähdytetään uudelleen kyseisenä aikana. Jos tuotetta ei tämän jälkeen oteta käyttöön, se on hävitettävä. Tuote on käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen. Älä käytä ia, jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Älä koskaan hävitä käytettyjä ruiskuja talousjätteiden mukana. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä sisältää - Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini 165 mg/ml (vähintään 95 % on immunoglobuliini G:tä). - Apuaineita ovat glysiini, natriumkloridi, natriumasetaatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot on injektioneste, jota on saatavana seuraavasti: 6 millilitran, 10 millilitran, 12 millilitran, 20 millilitran, 24 millilitran tai 48 millilitran liuos injektiopullossa (lasityyppi I) pakkauskoko 1, 10 tai 20. 5/12
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Octapharma AB, SE-112 75 Tukholma, Ruotsi, puhelin +46 8 566 430 00 Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Alankomaat Belgia Bulgaria Irlanti Islanti Italia Itävalta Kroatia Latvia Liettua Luxemburg Malta Norja Puola Portugali Ranska Romania Ruotsi Saksa Slovakia Slovenia Suomi Tanska Tšekki United Kingdom Unkari Viro 165 mg/ml, oplossing voor injectie 165 mg/ml solution injectable Гаманорм 165 mg/ml инжекционен разтвор, 165 mg/ml, solution for injection OCTANORM, 165 mg/ml, soluzione per iniezione 165 mg/ml 165 mg/ml otopina za injekciju GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalas GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection 165 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning GAMMANORM, 165 mg/ml solução injectável, 165 mg/ml, solution injectable GAMMANORM 165 mg/ml solutie injectabilă 165 mg/ml injektionsvätska, lösning sol inj GAMMANORM 165 mg/ml raztopina injiciranje 165 mg/ml injektioneste, liuos 165 mg/ml GAMMANORM 165 mg/ml oldatos injekció süstelahus 165 mg/ml Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.3.2015 6/12
Bipacksedel: Information till användaren 165 mg/ml, injektionsvätska, lösning Humant normalt immunglobulin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder 3. Hur du använder 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad är och vad det används för är ett immunglobulin och innehåller antikroppar mot bakterier och virus. Antikroppar skyddar kroppen och ökar dess motståndskraft mot infektioner. Behandlingen syftar till att uppnå normala antikroppsnivåer. används för att behandla antikroppsbrist hos vuxna och barn (0-18 år). Patienter med medfödd brist på antikroppar (primärt immunbristsyndrom, medfödd agammaglobulinemi och hypogammaglobulinemi, vanlig variabel immunbrist, svår kombinerad immunbrist) Patienter med blodsjukdomar som leder till brist på antikroppar och till upprepade infektioner (myelom eller kronisk lymfatisk leukemi med svår sekundär hypogammaglobulinemi och återkommande infektioner). 2. Vad du behöver veta innan du använder Använd inte : - om du är allergisk mot humant normalt immunglobulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - intravenöst ( får inte ges i en ven). 7/12
- intramuskulärt (ge inte i en muskel) om det föreligger någon blödningsrubbning. Intramuskulära injiceringar får endast ges av läkare eller sjuksköterska. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder : - Om du har några andra sjukdomar, - Om du har diabetes och om du någon gång haft en kärlsjukdom eller blodpropp. - Om du har ökad risk för blodproppar. - Om du varit sängliggande under en längre tid. Om av misstag ges i ett blodkärl kan patienten utveckla chock. Vissa biverkningar kan uppträda oftare hos personer som får för första gången eller, i sällsynta fall, när man byter humant normalt immunglobulinpreparat eller när man gjort ett behandlingsuppehåll på mer än åtta veckor. Vid misstänkt allergi eller en allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) skall du omedelbart informera din läkare. Symptomen är t.ex. yrsel, hjärtklappning, blodtrycksfall, svårigheter att andas och svälja, pressande känsla i bröstet, klåda, generaliserad urticaria (nässelutslag), svullnad av ansikte, tunga eller svalg, kollaps och eksem. Alla dessa tillstånd kräver omedelbar akut behandling. Virussäkerhet När läkemedel framställs av human plasma eller blod, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar noggrant urval av blod- och plasmagivare för att försäkra sig om att personer med risk för att vara smittbärare uteslutes, samt test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion. Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i processningen av blod och plasma som kan inaktivera och avskilja virus. Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra typer av infektioner. De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom HIV, hepatit B- och hepatit C-virus. Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke-höljeförsedda virus såsom hepatit A-virus och parvovirus B19. Immunglobuliner har inte kunnat sättas i samband med infektioner av hepatit A eller parvovirus B19, sannolikt beroende på att de antikroppar som finns i produkten har skyddande verkan. När du använder rekommenderas med eftertryck att produktnamn och batchnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använd produkt. Andra läkemedel och Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du har fått någon vaccination under de senaste tre månaderna. kan minska effekten av vaccinationer mot t.ex. mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor. Efter behandling med bör det gå tre månader innan du vaccineras med något av dessa vaccin. När det gäller mässlingsvaccin kan 8/12
du behöva vänta i upp till ett år efter behandling med. Det är därför viktigt att läkaren som utför vaccinationen känner till att du får, eller har fått, behandling med. Tala om för din läkare att du behandlas med immunglobulin när du tar blodprov, eftersom detta kan påverka resultaten. Graviditet och amning Det finns begränsad erfarenhet av användning av under graviditet och amning. Det är därför viktigt att du informerar din läkare om att du är gravid eller ammar innan du använder. Immunglobuliner utsöndras i bröstmjölken och kan bidra till att skyddande antikroppar överförs till det nyfödda barnet. Körförmåga och användning av maskiner Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har observerats. innehåller natrium Detta läkemedel innehåller 4,35 mmol (eller 100 mg) natrium per dos (40 ml). Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. 3. Hur du använder Behandlingen kommer att inledas av din läkare som bör ha erfarenhet av att ge råd och tips vid behandling i hemmet med subkutant immunoglobulin. Läkaren kommer att se till att du får träning i och utförlig information om användning av infusionspumpen, infusionsteknik, hur det går till att föra behandlingsdagbok och vilka åtgärder du skall vidta om det skulle uppstå allvarliga biverkningar. Så snart du klarar av att behandla dig själv, och om inga biverkningar har uppträtt under behandlingen, kan din läkare låta dig fortsätta med behandling i hemmet. Din individuella dosering och infusionshastighet bestäms av din läkare, som anpassar dosen speciellt för dig. Följ alltid läkarens ordination. Detta läkemedel skall ges subkutant (under huden). I speciella fall, då inte kan ges subkutant, kan det tillföras intramuskulärt (i en muskel). En intramuskulär injektion måste ges av läkare eller sjuksköterska. Anvisningar: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Läkemedlet ska ha rums- eller kroppstemperatur före användning. Lösningen skall vara klar eller svagt opalescent och färglös eller blekgul till ljusbrun. Använd inte lösning som är grumlig, innehåller partiklar eller fällning. Bruksanvisning: Ta bort det skyddande locket från injektionsflaskan och torka av gummiproppen med alkohol. 9/12
För att dra upp, använd en steril spruta och nål eller överföringssystem (t.ex Minispike eller Medimop injektionflaskadapter) Injicera lika mycket luft i injektionsflaskan som den mängd som ska dras bort. Dra sedan upp från injektionsflaskan. Ifall flera flaskor krävs för att uppnå den önskade mängden, upprepa detta steg. Förberedning av pumpen: följ tillverkarens instruktioner för att förbereda pumpen. För att försäkra dig om att det inte finns luft kvar i slangen fyll slangen/nålen med. Rengör injektionsstället eller - ställena (t.ex. nedre delen av magen, låret) med antiseptisk lösning. Greppa skinnet mellan två fingrar och för in nålen i den subkutana vävnaden (underhuden) såsom din läkare har visat dig. får inte injiceras i ett blodkärl. Kontrollera att inget blodkärl av misstag har träffats genom att försiktigt dra tillbaka sprutans kolv och se efter om det finns blod i slangen. Om du ser blod, ta bort nålen och slangen och kassera dem. Upprepa förberednings- och injektionsstegen genom att använda en ny nål, slang och ett nytt injektionsställe. Fixera nålen med steril gasväv eller transparent förband. Infundera enligt tillverkarens anvisningar om pumpen. Injektionsstället bör bytas efter 5-15 ml. Flera injektionsställen kan användas samtidigt. Injektionsställen ska vara åtminstone 5 cm från varandra. Avlägsna klisteretiketten från injektionsflaskan och klistra in den i din behandlingsdagbok. Om du använt för stor mängd av Det finns inga kända risker med att överdosera. Kontakta din läkare eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977 eller 09-4711) om du använt mer än föreskrivet. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. I sällsynta fall kan orsaka blodtrycksfall och svår överkänslighetsreaktion (anafylaktisk reaktion), även hos patienter som tidigare tolererat behandling med humant normalt immunoglobulin. Vid misstanke om allergi eller svår allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion), ska du genast tala med din läkare. Symptomen kan vara till exempel yrsel, onormal hjärtrytm, blodtrycksfall, svårigheter att andas och att svälja, tryck över bröstet, klåda, nässelutslag över hela kroppen, svullnande i ansikte, tunga eller strupe, svimning eller hudutslag. Alla dessa tillstånd kräver omedelbar akutvård. Om du får symptom på blodpropp, t.ex. andfåddhet, smärta eller svullnad i en arm eller ett ben, synförändringar eller bröstsmärtor, ska du omedelbart ta kontakt med din läkare. Denna biverkning förekommer mycket sällan. Övriga biverkningar har förtecknats nedan 10/12
Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare): Reaktioner vid injektionsstället, som svullnad, ömhet, smärta, rodnad, förhårdnad, värmekänsla, klåda, blåmärken eller hudutslag. Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare): blodtrycksfall. Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, smärtor i ländryggen, ledvärk, feber, frossa, trötthet, anafylaktisk chock (svår överkänslighetsreaktion). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA 5. Hur ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid 2C 8C (i kylskåp). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Under hållbarhetstiden får produkten förvaras under 25 C i upp till 1 månad, utan att kylas ned igen under denna period, och skall inte användas därefter. Produkten skall användas omedelbart efter att den öppnats första gången. Använd inte om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Kasta aldrig använda sprutor i de vanliga hushållssoporna. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Det aktiva innehållsämnet är humant normalt immunglobulin 165 mg/ml (minst 95 % är immunglobulin G). 11/12
Övriga innehållsämnen är glycin, natriumklorid, natriumacetat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar är en injektionsvätska och finns som: 6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml eller 48 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) förpackningsstorlek på 1, 10 eller 20. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Octapharma AB, 112 75 Stockholm. Tel: +46-(0)8566 430 00 Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Belgien Bulgarien Danmark Estland Finland Frankrike Irland Island Italien Kroatien Lettland Litauen Luxemburg Malta Nederländerna Norge Polen Portugal Rumänien Slovakien Slovenien Sverige Storbritannien Tjeckien Tyskland Ungern Österriket 165 mg/ml solution injectable Гаманорм 165 mg/ml инжекционен разтвор süstelahus 165 mg/ml 165 mg/ml injektioneste, liuos, 165 mg/ml, solution injectable, 165 mg/ml, solution for injection OCTANORM, 165 mg/ml, soluzione per iniezione 165 mg/ml otopina za injekciju GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalas GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection 165 mg/ml, oplossing voor injectie 165 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning GAMMANORM, 165 mg/ml solução injectável GAMMANORM 165 mg/ml solutie injectabilă sol inj GAMMANORM 165 mg/ml raztopina injiciranje 165 mg/ml injektionsvätska, lösning GAMMANORM 165 mg/ml 165 mg/ml oldatos injekció 165 mg/ml Denna bipacksedel ändrades senast den 20.3.2015 12/12