KIRJALLINEN KYSYMYS 932/2009 vp Sairauden hoitoon määrättyjen viruslääkkeiden korvaaminen sairausvakuutuksesta Eduskunnan puhemiehelle Sosiaali- ja terveysministeriön 22.7.2009 päiväämän tiedotteen 244/2009 mukaan viruslääkkeillä hoidetaan pääsääntöisesti vakavia tapauksia ja riskiryhmiä. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos määrittää yhdessä sosiaali- ja terveysministeriön kanssa riskiryhmät. Influenssaviruksen A(H1N1) hoidossa käytettävään Tamiflu-lääkkeeseen myönnetään sairausvakuutuslain mukaista korvausta vain silloin, kun se määrätään riskiryhmiin kuuluville henkilöille influenssaviruksen A(H1N1) aiheuttamaan tautiin, joka on varmistettu laboratoriotutkimuksella. Kun taudin varmistamisesta laboratoriotutkimuksin nyt on jo pääsääntöisesti luovuttu, ei Tamiflu-lääkkeeseen siten aina annetaan sairausvakuutuslain mukaista korvausta. Toiselle influenssavirus A(H1N1)- taudin hoidossa käytettävälle Relenza-lääkkeelle ei ole määritelty sairausvakuutuslaissa säädettyä viitehintaa, joten sitä ei korvata sairausvakuutuslain nojalla. Valtaosa influenssadiagnooseista tehdään ilman testiä pelkästään oireiden perusteella. Näin ollen riskiryhmiin kuuluvat potilaatkaan eivät pääosin saa sairasvakuutuskorvausta lääkkeestä. Kunnallisen terveydenhuollon lääkärin määräämät tarpeenmukaiset viruslääkkeet saattavat siis jäädä kokonaan tai osittain sairausvakuutuskorvauksen ulkopuolelle. Lääkkeiden kallis hinta voi lisätä pienituloisten, ja varsinkin monilapsisten, perheiden taloudellista ahdinkoa ja johtaa jopa siihen, ettei määrättyä lääkettä lunasteta apteekista. Influenssan hoitoon määrättävät viruslääkkeet ovat verrattavissa bakteeri-infektiossa käytettäviin antibiootteihin, jotka korvataan sairausvakuutuksesta. Tämän vuoksi myös kyseisten viruslääkkeiden tulisi olla korvattavia aina silloin, kun lääkäri on määrännyt ne sairauden hoitoon. Edellä olevan perusteella ja eduskunnan työjärjestyksen 27 :ään viitaten esitän asianomaisen ministerin vastattavaksi seuraavan kysymyksen: Mihin toimenpiteisiin hallitus aikoo ryhtyä, että sairauden hoitoon määrättävät viruslääkkeet saadaan sairausvakuutuskorvauksen piiriin? Helsingissä 11 päivänä marraskuuta 2009 Päivi Räsänen /kd Versio 2.0
Ministerin vastaus Eduskunnan puhemiehelle Eduskunnan työjärjestyksen 27 :ssä mainitussa tarkoituksessa Te, Herra puhemies, olette toimittanut asianomaisen ministerin vastattavaksi kansanedustaja Päivi Räsäsen /kd näin kuuluvan kirjallisen kysymyksen KK 932/2009 vp: Mihin toimenpiteisiin hallitus aikoo ryhtyä, että sairauden hoitoon määrättävät viruslääkkeet saadaan sairausvakuutuskorvauksen piiriin? Vastauksena kysymykseen esitän seuraavaa: Sairausvakuutuslain mukaan vakuutetulla on oikeus saada korvausta lääkärin tai hammaslääkärin sairauden hoitoon määräämän lääkkeen kustannuksista. Lääke korvataan edellyttäen, että kyse on lääkelain (395/1987) mukaisesta lääkemääräystä edellyttävästä lääkevalmisteesta, joka on tarkoitettu joko sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantamaan tai helpottamaan sairautta tai sen oireita. Vakuutetulla on oikeus korvaukseen myös sellaisesta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luettelon mukaisesta vaihtokelpoisesta lääkevalmisteesta, johon potilaalle määrätty lääkevalmiste on vaihdettu apteekissa lääkelain 57 b :n mukaisesti. Lisäksi edellytetään, että lääkkeiden hintalautakunnan lääkevalmisteelle hyväksymä korvattavuus on voimassa. Sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimivan lääkkeiden hintalautakunnan tehtävänä on mm. lääkevalmisteen korvattavuuden ja tukkuhinnan vahvistaminen. Lääkkeiden hintalautakunta käsittelee korvattavuutta ja kohtuullista tukkuhintaa koskevat asiat pääsääntöisesti lääkevalmisteen myyntiluvan haltijan hakemuksen perusteella. Kysymyksessä tarkoitetut viruslääkkeet (Tamiflu ja Relenza) ovat myyntiluvallisia lääkevalmisteita ja niiden korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamisessa noudatetaan sairausvakuutuslaissa säädettyjä periaatteita vastaavasti kuin muidenkin myyntiluvallisten valmisteiden osalta. Lääkkeiden hintalautakunnan on päätöksenteossaan noudatettava sairausvakuutuslain säännöksiä lääkkeen korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamisessa noudatettavista arviointikriteereistä. Korvattavuus voidaan vahvistaa enintään lääkevalvontaviranomaisen lääkkeelle hyväksymän käyttöaiheen mukaisessa laajuudessa. Jos kysymyksessä on erittäin kallis lääke vakavan sairauden hoitoon tai lääkkeen laajassa käytössä lääkkeestä aiheutuu huomattavia kustannuksia siitä saavutettavaan hyötyyn nähden, voidaan lääkkeen korvattavuutta rajoittaa. Myös myyntiluvan haltija voi hakea korvattavuutta rajoitettuna, kuten Tamiflu-viruslääkkeen kohdalla on tehty. Korvattavuushakemuksen yhteydessä käsitellään aina myös valmisteen kohtuullista tukkuhintaa koskeva hakemus. Kun lääkevalmisteen peruskorvattavuutta haetaan, lääkkeiden hintalautakunnan on otettava huomioon valmisteen hoidollinen arvo. Erityiskorvattavuudesta päätettäessä otetaan huomioon sairauden laatu, lääkevalmisteen tarpeellisuus ja taloudellisuus, käytössä ja tutkimuksessa osoitettu hoidollinen arvo ja erityiskorvauksiin käytettävissä olevat varat. Tukkuhinnan kohtuullisuutta arvioitaessa otetaan huomioon saman sairauden hoidossa käytettävien vastaavien valmisteiden hinnat Suomessa, valmisteen hinnat muissa ETA-maissa, muista hoitovaihtoehdoista aiheutuvat hyödyt ja kustannukset sekä valmisteen käytöstä aiheutuvat hoitokustannukset ja hyödyt potilaan sekä terveyden- ja sosiaalihuollon kokonaiskustannusten kannalta. Korvattavuuden ja 2
Ministerin vastaus KK 932/2009 vp Päivi Räsänen /kd kohtuullisen tukkuhinnan edellytysten täyttyminen arvioidaan hakijan hakemuksessa esittämien asiakirjojen perusteella. Korvattavuutta myyntiluvalliselle lääkkeelle hakee myyntiluvan haltija. Myyntiluvan haltijat ovat yleensä lääkeyrityksiä. Kysymyksessä mainittujen viruslääkkeiden osalta voidaan todeta, että niiden korvattavuuden laajuus ja tukkuhinnan kohtuullisuus on mahdollista ratkaista vain lääkeyrityksen tekemän hakemuksen perusteella. Yritys päättää itsenäisesti, haluaako se hakea valmisteelle korvattavuutta ja siirtää valmisteensa hintavalvonnan piiriin, vai haluaako se pitää valmisteensa korvausjärjestelmän ulkopuolella ja vapaasti hinnoiteltavissa. Tamiflu-valmisteen korvattavuus on aikanaan hyväksytty lääkeyrityksen hakemuksen perusteella rajattuna ja Relenza-valmisteen osalta hakemus on parhaillaan lääkkeiden hintalautakunnan käsiteltävänä. Kansaneläkelaitoksen ohjeiden mukaan myös pandemiatilanteessa korvattavista Tamiflu-valmisteista voidaan maksaa korvaus, kun lääkäri on tehnyt reseptiin merkinnän "influenssa A, riskiryhmä". Helsingissä 2 päivänä joulukuuta 2009 Sosiaali- ja terveysministeri Liisa Hyssälä 3
Ministerns svar Till riksdagens talman I det syfte som anges i 27 i riksdagens arbetsordning har Ni, Herr talman, till den minister som saken gäller översänt följande skriftliga spörsmål SS 932/2009 rd undertecknat av riksdagsledamot Päivi Räsänen /kd: Vilka åtgärder ämnar regeringen vidta för att antivirala läkemedel som ordineras för behandlingen av en sjukdom ska omfattas av sjukförsäkringsersättningen? Som svar på detta spörsmål anför jag följande: Enligt sjukförsäkringslagen har en försäkrad rätt till ersättning för kostnaderna för läkemedel som en läkare eller tandläkare förskrivit för behandlingen av en sjukdom. En förutsättning är att det är fråga om ett receptbelagt läkemedelspreparat enligt läkemedelslagen (395/1987) som är avsett att vid invärtes eller utvärtes bruk bota eller lindra en sjukdom eller sjukdomssymtom. En försäkrad har rätt till ersättning även för ett sådant utbytbart läkemedelspreparat enligt Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets förteckning till vilket det för patienten förskrivna läkemedelspreparatet har utbytts i apoteket enligt 57 b i läkemedelslagen. Dessutom förutsätts ett gällande beslut av läkemedelsprisnämnden om att läkemedelspreparatet är ersättningsgillt. Läkemedelsprisnämnden vid social- och hälsovårdsministeriet har bl.a. till uppgift att fastställa ersättning samt ett partipris för ett läkemedelspreparat. Läkemedelsprisnämnden behandlar ärenden som gäller ersättning och ett skäligt partipris i huvudsak på ansökan av innehavaren av försäljningstillstånd för ett läkemedelspreparat. De antivirala läkemedel som avses i spörsmålet (Tamiflu och Relenza) är läkemedelspreparat som kräver försäljningstillstånd, och vid fastställande av ersättning och skäligt partipris för dem iakttas principerna i sjukförsäkringslagen på motsvarande sätt som i fråga om andra preparat som kräver försäljningstillstånd. Läkemedelsprisnämnden ska i sitt beslutsfattande följa sjukförsäkringslagens bestämmelser om de bedömningskriterier som ska iakttas vid fastställande av ersättning och ett skäligt partipris för ett läkemedel. Ersättningen kan fastställas högst till en omfattning som motsvarar de indikationer läkemedelskontrollmyndigheten godkänt för läkemedelspreparatet. Om det rör sig om ett mycket dyrt läkemedel för behandling av en allvarlig sjukdom eller om en omfattande användning av läkemedlet medför betydande kostnader i relation till den nytta som kan uppnås med det, kan ersättningen för läkemedlet begränsas. Också innehavaren av försäljningstillstånd kan anhålla om begränsad ersättning, vilket man också gjort i fråga om det antivirala läkemedlet Tamiflu. I samband med ansökan om ersättning behandlas alltid också ansökan om ett skäligt partipris för preparatet. Vid ansökan om grundersättning för ett läkemedel ska läkemedelsprisnämnden beakta preparatets terapeutiska värde. Vid beslut om specialersättning beaktas sjukdomens art, i vilken mån läkemedelspreparatet är nödvändigt och ekonomiskt fördelaktigt, läkemedelspreparatets terapeutiska värde, bevisat genom användning och forskning, samt de disponibla medlen för specialersättningar för läkemedel. Vid bedömningen av partiprisets skälighet beaktas priserna i Finland på motsvarande preparat som används vid behandling av samma sjukdom, preparatets pris i 4
Ministerns svar KK 932/2009 vp Päivi Räsänen /kd andra EES-länder, nyttan av och kostnaderna för andra behandlingsalternativ samt de vårdkostnader användningen av preparatet medför och den nytta som kan uppnås med avseende på såväl patienten som de totala kostnaderna för social- och hälsovården. Huruvida villkoren för ersättning och skäligt partipris uppfylls bedöms utifrån de handlingar som den sökande lägger fram i sin ansökan. Ersättning för ett läkemedel som kräver försäljningstillstånd söks av innehavaren av försäljningstillstånd. Innehavarna av försäljningstillstånd är i allmänhet läkemedelsföretag. I fråga om de antivirala läkemedel som nämns i spörsmålet kan det konstateras att ersättningens omfattning och partiprisets skälighet kan avgöras endast på basis av en ansökan som görs av ett läkemedelsföretag. Ett företag beslutar självständigt om det vill ansöka om ersättning för ett preparat och låta preparatet omfattas av prisregleringen eller om det vill hålla sitt preparat utanför ersättningssystemet, varvid det kan prissättas fritt. Ersättningen för preparatet Tamiflu har en gång i tiden på ansökan av ett läkemedelsföretag godkänts i begränsad form och i fråga om preparatet Relenza behandlas ansökan just nu av läkemedelsprisnämnden. Enligt Folkpensionsanstaltens anvisningar kan också för Tamiflu-preparat som ersätts i en pandemisituation betalas ersättning, om läkaren på receptet har antecknat "influensa A, riskgrupp." Helsingfors den 2 december 2009 Social- och hälsovårdsminister Liisa Hyssälä 5