GE Healthcare Life Sciences. ÄKTA ready. Käyttöohjeet. Käännetty englannista

GE Healthcare Life Sciences ÄKTA ready Käyttöohjeet Käännetty englannista

Sisällysluettelo Sisällysluettelo 1 Esittely... 1.1 Tärkeitä tietoja käyttäjälle... 1.2 Määräyksiä koskevat tiedot... 1.3 Liitännäisasiakirjat... 2 Turvaohjeet... 2.1 Turvatoimenpiteet... 2.2 Merkinnät... 2.3 Hätätoimenpiteet... 2.4 Kierrätystiedot... 3 Järjestelmän kuvaus... 3.1 Yleistä... 3.2 Asettelu... 3.3 Virtauskaavio... 3.4 Varusteet... 3.5 UNICORN -ohjausjärjestelmä... 4 Asennus... 4.1 Kuuluu toimitukseen... 4.2 Käyttöpaikan vaatimukset... 4.3 Kuljetukset... 4.4 Purkaminen pakkauksesta... 4.5 Järjestelmän sijoittaminen... 4.6 Liitännät... 5 ÄKTA ready -ohjelmiston käynnistäminen... 5.1 Käynnistä ja kirjaudu UNICORN... 5.2 Järjestelmän käynnistäminen... 6 Virtaussarjan asennus... 6.1 ÄKTA ready Virtaussarjat... 6.2 Virtaussarjan purkaminen pakkauksesta... 6.3 Virtaussarjan kiinnitys... 7 ÄKTA ready gradient... 7.1 ÄKTA ready gradient pumppu... 7.2 ÄKTA ready gradientvirtausosa... 7.3 ÄKTA ready gradient-laitteen pumpun kalibrointi ja käyttö... 8 Komponenttien testaus... 8.1 Suorita komponenttien testaus... 8.2 testiraportti... 7 9 11 14 16 17 28 31 35 36 37 40 49 52 56 59 61 62 64 69 71 72 79 80 81 82 83 85 86 100 101 102 106 110 111 116 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 3

Sisällysluettelo 8.3 Epäonnistuneen komponenttien testauksen vianmääritys... 9 Kolonnin asennus... 9.1 Kolonnit... 9.2 Kolonnin asennus... 9.3 Valinnainen kolonnin testi... 9.4 Valinnainen kolonnin huuhtelu... 9.5 Kolonnien lisäämien kolonnien luetteloon... 10 Menetelmän luominen... 10.1 Method Editor... 10.1.1 Method Editorin esittely... 10.1.2 Method Editor -moduuli... 10.1.3 Muut Method Editorin ominaisuudet... 10.2 Esimerkki menetelmäeditorin käyttämisestä.... 10.2.1 Menetelmän luominen ja kolonnin valitseminen... 10.2.2 Lohko 1: Venttiilien avaaminen.... 10.2.3 Lohko 2: Paineanturien automaattinen nollaus.... 10.2.4 Lohko 3: PID-parametrien tilaus... 10.2.5 Lohko 4: Virtaussarjan täyttäminen... 10.2.6 Lohko 5: Tasapainotus... 10.2.7 Lohko 6: Näytekuorma... 10.2.8 Lohko 7: Sitoutumattoman näytteen peseminen... 10.2.9 Lohko 8: Eluutio... 10.2.10 Lohko 9: Uudelleenluonti... 10.2.11 Menetelmän tallennus... 10.3 Kolonnin tehokkuustestin luominen... 11 Menetelmän ajaminen... 11.1 Lopulliset valmistelut ennen kolonnin ajoa.... 11.2 Ajon käynnistäminen... 11.3 Tulosten näyttäminen ja tulostaminen... 11.4 Ajon jälkeen... 12 Kunnossapito... 12.1 Päivittäinen huolto... 12.2 Vuosihuolto... 12.3 Varaosat... 12.4 Säilytys... 13 Vianmääritys... 14 Viitetiedot... 14.1 Tiedot... 14.2 Prosessin kastelemat materiaalit... 14.3 Kemikaalinkestävyys... 118 123 125 128 134 137 138 139 140 141 143 145 150 151 152 154 155 156 158 159 161 162 164 165 166 168 169 173 176 178 180 182 185 191 192 193 198 199 204 206 4 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

Sisällysluettelo 14.4 Tilaustiedot... 14.5 PID-ohjaus... 14.6 Tarkistusluettelot... 14.7 Vakuutus terveellisyydestä ja turvallisuudesta -lomake... 14.8 Lisätietoja... Hakemisto... 209 213 215 220 222 223 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 5

1 Esittely 1 Esittely Käyttöohjeiden tarkoitus Käyttöohjeissa annetaan ohjeita ÄKTA ready-järjestelmän turvallisesta käsittelystä. Siinä esitetään myös toimenpiteet, jotka tarvitaan, kun ÄKTA ready-laitetta käytetään päivittäin sekä tekniset tiedot ja ohjeet vianmääritykseen ja huoltoon. Edellytykset Järjestelmää voidaan käyttää aiotulla tavalla vain täyttämällä seuraavat edellytykset: Sinun on ymmärrettävä tietokoneen ja Microsoft Windows yleiset toimintaperiaatteet. Käyttäjän täytyy osata käyttää UNICORN -ohjelmistoa. KatsoUNICORN Aloitusoppaastanopeat ja helpot ohjeet UNICORN-laitteelle. Tämä opas esittelee ohjelman rakenteen ja työnkulun lyhyesti. Käyttäjän on tunnettava yleisten bioprosessilaitteiden käyttö ja biologisten materiaalien käsittely. Käyttäjän on luettava ja ymmärrettävä Luku 2 Turvaohjeet, sivulla 16. Tietoja tästä luvusta Tämä luku sisältää tärkeitä käyttötietoja, kuvauksen ÄKTA ready-järjestelmän käyttötarkoituksesta, sääntelytietoja, luettelon liittyvästä dokumentaatiosta, määritelmät turvallisuusilmoituksista jne. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 7

1 Esittely Tässä luvussa Tämä luku sisältää seuraavat kohdat: Osa 1.1 Tärkeitä tietoja käyttäjälle 1.2 Määräyksiä koskevat tiedot 1.3 Liitännäisasiakirjat Katso sivua 9 11 14 8 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

1 Esittely 1.1 Tärkeitä tietoja käyttäjälle 1.1 Tärkeitä tietoja käyttäjälle Lue tämä ennen ÄKTA readyän käyttöä Kaikkien käyttäjien on luettava turvallisuusohjeet ÄKTA ready-laitteen käyttäjän asiakirjoista ymmärtääkseen täysin ÄKTA ready-laitteen turvallisen käytön ennen järjestelmän asennusta, käyttämistä tai huoltoa. Älä käytä ÄKTA ready -järjestelmää muulla kuin käyttöohjeissa kuvatulla tavalla. Muussa tapauksessa saatat altistua vaaroille, jotka voivat aiheuttaa henkilövahinkoja ja laitteiston vaurioitumisen. Turvailmoitukset Nämä käyttöohjeet sisältävät VAARA-, VAROITUS- ja HUOMIO-ilmoituksia tuotteen turvallisesta käytöstä. Katso niiden määritelmiä alla. Varoitukset VAROITUS VAARA viittaa vaaralliseen tilanteeseen, joka saattaa johtaa kuolemaan tai vakavaan loukkaantumiseen, jos sitä ei vältetä. On tärkeää jatkaa vasta, kun kaikki mainitut ehdot on täytetty ja ymmärretty täysin. Varotoimet VAARA VAROITUS viittaa vaaralliseen tilanteeseen, joka saattaa johtaa lievään tai kohtalaiseen loukkaantumiseen, jos sitä ei vältetä. On tärkeää jatkaa vasta, kun kaikki mainitut ehdot on täytetty ja ymmärretty täysin. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 9

1 Esittely 1.1 Tärkeitä tietoja käyttäjälle Huomautukset HUOMIO HUOMIO viittaa ohjeisiin, joita on noudatettava, jotta tuote tai muut laitteet eivät vahingoitu. Huomautuksia ja vihjeitä Huomautus: Vihje: Huomautuksella viitataan tietoihin, jotka ovat tärkeitä tuotteen häiriöttömän ja optimaalisen käytön kannalta. Vinkki sisältää hyödyllisiä tietoja, jotka voivat parantaa tai optimoida toimenpiteitä. Kirjoituskäytänteet Ohjelmaan viittaavat kohdat on merkitty tekstissä seuraavasti: lihavoitu kursivoitu. Valikkotasot erotetaan kaksoispisteellä: File:Open viittaa File-valikon Open-vaihtoehtoon. Laitteiston osat on merkitty tekstissä bold-tekstillä (esim. Power-kytkin). 10 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

1 Esittely 1.2 Määräyksiä koskevat tiedot 1.2 Määräyksiä koskevat tiedot Tämän kohdan sisältö Tässä osassa luetellaan direktiivit ja standardit, jotka ÄKTA ready -laitteet täyttävät. Valmistustiedot Alla olevassa taulukossa on yhteenveto vaadituista valmistustiedoista. Lisätietoja on EY:n vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa. Vaatimus Valmistajan nimi ja osoite Sisältö GE Healthcare Bio-Sciences AB, Björkgatan 30, SE-751 84 Uppsala, Ruotsi CE-yhdenmukaisuus Tämä tuote vastaa taulukossa lueteltuja Euroopan unionin direktiivejä täyttämällä vastaavat yhdenmukaistetut standardit. Kopio vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on saatavissa pyynnöstä. Direktiivi 2006/42/EY 2006/95/EY 2004/108/EY Nimi Konedirektiivi (MD) Pienjännitedirektiivi (LVD) Direktiivi sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta (EMC) ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 11

1 Esittely 1.2 Määräyksiä koskevat tiedot CE-merkintä Laitteen CE-merkintä ja vastaava vaatimustenmukaisuusvakuutus ovat voimassa, kun sitä käytetään itsenäisenä yksikkönä tai se kytketään muihin CE-merkittyihin laitteisiin tai se kytketään muihin tuotteisiin, joita suositellaan tai kuvataan näissä käyttöohjeissa, ja sitä käytetään tilassa, jossa GE Healthcare sen toimitti, lukuun ottamatta käyttöohjeissa kuvattuja muutoksia. Kansainväliset standardit Tämä tuote täyttää seuraavien standardien vaatimukset: Standardi EN/IEC 61010-1, UL 61010-1 CAN/CSA-C22.2 Nro 61010-1 EN 61326-1 EN-ISO 12100 Eläimetön tai noudattaa standardia EMEA 410/01 osa 6.4 FDA CFR 21 177.2600 USP-luokka VI, EN 10204 2.1, EN 10204 3.1 Kuvaus Turvavaatimukset mittaukseen, ohjaukseen ja laboratoriokäyttöön käytettävistä sähkölaitteista Sähkömagneettiset päästöt ja häiriönsietovaatimukset mittaukseen, ohjaukseen ja laboratoriokäyttöön käytettävistä sähkölaitteista Koneiden turvallisuus yleiset suunnitteluperiaatteet riskiarvio ja riskin vähennys. Eläinperäinen Prosessikostutettujen ja paineen säilyttävien polymeerien ja elastomeerien jäljitettävyys Muistiinpanot EN-standardi on yhdenmukaistettu direktiivin 2006/95/EY kanssa. Yhdenmukaistettu direktiivin 2004/108/EY kanssa Yhdenmukaistettu direktiivin 2006/42/EY kanssa 12 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

1 Esittely 1.2 Määräyksiä koskevat tiedot Kytkettäviä laitteita koskevien määräysten noudattaminen Kaikkien ÄKTA ready-laitteeseen kytkettyjen laitteiden pitäisi täyttää standardien EN 61010-1/IEC 61010-1 turvallisuusvaatimukset tai asianomaiset yhtenäistetyt standardit. EU:n sisällä, kytkettyjen laitteiden on oltava CE-merkinnällä varustettuja. Ympäristömääräykset Säätely 2011/65/EU 2012/19/EU Asetus (EY) nro 1907/2006 ACPEIP Nimi Vaarallisten aineiden rajoitus (RoHS) -direktiivi Sähkö- ja elektroniikkalaiteromua (WEEE) koskeva direktiivi Kemikaalien rekisteröinti, arviointi, valtuutus ja rajoitus (REACH) Elektronisten tietotuotteiden aiheuttaman saasteen hallinta, Kiinan vaarallisten aineiden rajoitus (RoHS) ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 13

1 Esittely 1.3 Liitännäisasiakirjat 1.3 Liitännäisasiakirjat Yleisdokumentaatio Jokaisen järjestelmän mukana toimitetaan seuraavat käyttöoppaat, jotka sisältävät lisätietoja ÄKTA ready -laitteesta, riippumatta määrätystä kokoonpanosta. Asiakirja ÄKTA ready Käyttöohjeet UNICORN Käyttöopaspaketti Tarkoitus/sisältö Ohjeet ÄKTA ready-laitteen turvalliseen käsittelyyn (tämä käyttöopas). Yksityiskohtaiset ohjeet UNICORN-laitteen ohjausjärjestelmän käytöstä. Kolmannen osapuolen komponenttien dokumentaatio Kolmannen osapuolen tuottama dokumentaatio, jos sellainen on, sisältyy myös asiakirjapakettiin. 14 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

1 Esittely 1.3 Liitännäisasiakirjat Aiheeseen liittyvä kirjallisuus Asiakirja ReadyToProcess columns ÄKTA ready chromatography system Keep your ÄKTA ready operating in peak condition Process chromatography: A guide to optimization, scale-up and validation Efficiency test of ReadyToProcess columns Ready-to-use fluid management solutions for chromatography systems Purification of a monoclonal antibody using ReadyToProcess columns Tuote Datatiedosto Datatiedosto, mukaan lukien Toimipaikan valmisteluopas Ennaltaehkäisevä huolto PM-tiedote Käsikirja Sovellusta koskeva huomautus Sovellusta koskeva huomautus Sovellusta koskeva huomautus Koodinro 28-9159-87 28-9159-86 28-9980-83 18-1121-56 28-9198-21 28-9958-79 28-9198-56 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 15

2 Turvaohjeet 2 Turvaohjeet VAROITUS Kaikkien käyttäjien on luettava ja ymmärrettävä tämän kappaleen koko sisältö ennen ÄKTA ready-laitteen asennusta, käyttöä tai ylläpitoa. Mikäli näin ei tehdä, se voi aiheuttaa loukkaantumisen tai kuoleman tai vahingoittaa laitteistoa. Tässä luvussa Tämä luku sisältää seuraavat kohdat: Osa 2.1 Turvatoimenpiteet 2.2 Merkinnät 2.3 Hätätoimenpiteet 2.4 Kierrätystiedot Katso sivua 17 28 31 35 16 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet 2.1 Turvatoimenpiteet Tämän osan turvatoimet on jaettu seuraaviin luokkiin. Yleisiä varotoimenpiteitä, sivulla 17 Räjähtävät nesteet ja räjähtävä ympäristö, sivulla 18 Henkilökohtainen suojaus, sivulla 19 Asennus ja siirto, sivulla 19 Käyttö, sivulla 22 Huolto, sivulla 26 Yleisiä varotoimenpiteitä VAROITUS Asiakkaan on varmistettava, että asennuksen, huollon, käytön ja tarkastuksen hoitaa koulutettu henkilöstö, jolla on asianmukainen koulutus, joka ymmärtää ja noudattaa paikallisia määräyksiä sekä käyttöohjeita ja joka tuntee koko ÄKTA ready -järjestelmän ja prosessin perinpohjaisesti. VAROITUS Älä käytä ÄKTA ready-laitetta millään muulla kuin käyttöoppaassaäkta ready Käyttäjän asiakirjatkuvatulla tavalla. VAROITUS Älä käytä ÄKTA ready -laitetta, jos se ei toimi asianmukaisesti tai jos se on vahingoittunut esimerkiksi seuraavasti: virtajohto tai pistoke on vahingoittunut laite on vahingoittunut putoamisen seurauksena laite on vahingoittunut saatuaan nesteroiskeita. VAROITUS Hätäpysäytys. Virtakatko tai HÄTÄPYSÄYTYS-painikkeen painaminen ei automaattisesti poista painetta virtausreitistä. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 17

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAROITUS Älä käytä muita kuin GE Healthcare -yhtiön toimittamia tai suosittelemia lisävarusteita. VAARA Jäteputket ja -säiliöt on suljettava ja tiivistettävä, jottei niistä läiky vahingossa sisältöä. VAARA Varmista, että jätesäiliön koko on suurin mahdollinen, kun laite jätetään vartioimatta. HUOMIO Laitteen yhteydessä käytettävien tietokoneiden on täytettävä standardin IEC 60950 vaatimukset, ja ne on asennettava valmistajan ohjeiden mukaan. Räjähtävät nesteet ja räjähtävä ympäristö VAROITUS Syttyvät nesteet. ÄKTA ready-järjestelmää ei ole hyväksytty käsittelemään syttyviä nesteitä. VAROITUS Räjähdysvaara. ÄKTA ready-järjestelmää ei ole hyväksytty käytettäväksi räjähdysvaarallisessa tilassa IEC 60079-10 2002 -standardin mukaisilla alueilla, joiden vyöhykeluokitus on 0 2. ÄKTA ready ei täytä ATEX-direktiivin vaatimuksia. 18 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet Henkilökohtainen suojaus VAROITUS Noudata vaarallisia kemikaaleja ja biologisia aineita käyttäessäsi kaikkia soveltuvia suojatoimia esim. käyttämällä kyseisiä aineita kestäviä suojalaseja ja -käsineitä. Noudata ÄKTA ready -järjestelmän turvallista käyttöä ja kunnossapitoa koskevia paikallisia ja/tai kansallisia määräyksiä. VAROITUS Henkilökohtaiset suojavarusteet (PPE) Aina, kun pakkaat, purat pakkauksesta, kuljetat tai siirrät ÄKTA ready-laitetta, käytä: Käytä myös suojajalkineita (joissa on mielellään metallinen kärkivahviste). työkäsineitä, jotka suojaavat teräviltä reunoilta suojalaseja. Asennus ja siirto VAROITUS Kuljetuslaatikoiden siirtäminen.varmista, että haarukkatrukin kapasiteetti on riittävä laatikon nostamiseen. Varmista, että laatikko on tasapainossa eikä kallistu, kun sitä siirretään. VAROITUS Koska ÄKTA ready-laite on painava, on noudatettava varovaisuutta, jotta se ei aiheuta puristumis- tai ruhjontavammoja liikkeen aikana. On suositeltavaa, että laitteen siirrossa on mukana kaksi henkilöä. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 19

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAROITUS Pääsy virtakytkimen ja virtajohdon luokse.virtakytkimeen on aina päästävä helposti käsiksi. Virtajohdon on aina oltava helposti irrotettavissa. VAROITUS Suojamaadoitus. ÄKTA ready -laitteet on aina kytkettävä maadoitettuun pistorasiaan. VAROITUS Syöttöjännite. Varmista ennen virtajohdon liittämistä, että seinäpistorasian syöttöjännite vastaa laitteen merkintää. VAROITUS SuurjännitePäävirtakaapelin saa kytkeä vain valtuutettu huoltohenkilöstö. Virheellinen liitäntä saattaa johtaa jännitteisistä järjestelmän osista saataviin hengenvaarallisiin sähköiskuihin. VAROITUS Tietokoneen asentaminen. Tietokone on asennettava ja sitä on käytettävä tietokoneen valmistajan ohjeiden mukaisesti. VAROITUS Älä kytke verkkovirtakytkintä päälle, ennen kuin kaikki kytkennät on tehty. VAARA ÄKTA ready-järjestelmän pyörien on oltava lukittuna tavanomaisen käytön aikana. Pyörien lukitus on poistettava vain, kun yksikköä siirretään. 20 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAARA Varmista, että putket, letkut ja kaapelit on sijoitettu siten, että ne eivät aiheuta kompastumisvaaraa. VAARA ÄKTA ready on suunniteltu käytettäväksi vain sisätiloissa. VAARA Älä käytä ÄKTA ready -järjestelmää pölyisessä ympäristössä tai roiskuvan veden lähellä. VAARA Varmista, että pidetään aina yllä sopivaa ilmanpainetta. Liian korkea tai liian alhainen ilmanpaine voi olla vaarallista ja aiheuttaa virheellisiä tuloksia ja vuotoja. VAARA Jos järjestelmä määritetään uudelleen, järjestelmämerkinnät on päivitettävä vastaamaan uutta kokoonpanoa. Käytä pysyvää mustekynää tai järjestelmän mukana toimitettuja tarroja. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 21

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAARA Älä yritä nostaa järjestelmää järjestelmäkaapin vasemmalla puolella olevasta kahvasta. Kahva on tarkoitettu kaapin siirtämiseen lattialla, ei nostamiseen. HUOMIO ÄKTA ready -laitteen saa asentaa ja valmistella käyttökuntoon GE Healthcare -yhtiön henkilökunta tai GE Healthcare -yhtiön valtuuttama ulkopuolinen henkilö. Ota yhteyttä GE Healthcare -yhtiöön, jos asennus on suoritettava uudelleen uudessa käyttöpaikassa. Käyttö VAROITUS Käyttörajat. Älä koskaan anna tässä asiakirjassa ja järjestelmäkilvessä mainittujen käyttörajojen ylittyä. ÄKTA ready -järjestelmän käyttäminen näiden rajojen ulkopuolella voi vahingoittaa laitetta ja seurauksena voi olla henkilövahinkoja tai kuolema. 22 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAROITUS Käytä kolonneja, jotka kestävät odotettavissa olevan paineen. Muussa tapauksessa kolonnit saattavat repeytyä ja aiheuttaa henkilövahinkoja. GE Healthcaren ReadyToProcess-kolonnien käyttö on suositeltavaa. VAROITUS Älä koskaan tuki putkea esimerkiksi pysäytyspistokkeilla tai muilla laitteilla, jotka aiheuttavat paineen kerääntymistä, koska tämä aiheuttaa ylipainetta ja saattaa aiheuttaa tapaturmia. VAROITUS Älä koskaan koske pumppuun tai pumpun kanteen, kun pumppu on käynnissä. VAROITUS Korkea paine. Virtausnopeus ei missään tapauksessa saa ylittää määritettyä kolonnin enimmäisvirtausnopeutta. Korkeat virtaukset saattavat vaikuttaa pakattuun väliaineeseen, mikä saa paineen ylittämään kolonnille määritetyn enimmäispaineen. VAROITUS Älä koskaan vie puristusventtiiliin sormia tai muita esineitä asianmukaista letkustoa lukuunottamatta. VAARA Jotta voit käyttää ÄKTA ready-laitetta turvallisesti, on tiedettävä, kuinka UNICORN-laitetta käytetään. Katso UNICORN-laitetta koskevat ohjeet tarvittaessa käyttöohjeista. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 23

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAARA Älä työnnä sormia tai esineitä tuulettimiin tai muihin liikkuviin osiin. VAARA Varmista, että vaatteet tai muut välineet eivät pääse juuttumaan puristusventtiileihin. VAARA Tarkasta ennen käyttöä, ettei kolonni ole vaurioitunut tai millään tavalla viallinen. Vaurioituneet tai vialliset kolonnit saattavat vuotaa. VAARA Älä jätä virtauspakkausta kiinni järjestelmään liian pitkäksi ajaksi. Letkujen seinämät voivat juuttua yhteen paikoissa, joissa letku puristuu ja aiheuttaa hälytyksiä korkeasta paineesta, kun järjestelmä on käytössä. HUOMIO Käytä vain ÄKTA ready-tuotteen virtaussarjoja, jotka ovat GE Healthcare-yhtiön toimittamia. HUOMIO Liian korkea lämpötila saattaa vahingoittaa laitetta. Älä käytä järjestelmää järjestelmäkilvessä määritettyä enimmäislämpötilaa korkeammissa lämpötiloissa. HUOMIO Tarkista, että järjestelmän ilmansyötön paineensäädinjärjestelmä on asetettu ilmoitettujen painetietojen mukaiseksi 24 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet HUOMIO Pidä UV-virtauskenno puhtaana. Älä anna liuenneita suoloja, proteiineja tai muita kiinteitä liuotteita sisältävien liuosten kuivua virtauskennoon. Älä anna hiukkasten päästä virtauskennoon, koska se voi vahingoittaa virtauskennoa. HUOMIO Virtausnopeus ei missään tapauksessa saa ylittää määritettyä kolonnin enimmäisvirtausnopeutta. Liiallinen virtaus saattaa vaikuttaa pakattuun väliaineeseen, mikä saa paineen ylittämään kolonnille määritetyn enimmäispaineen. Liian korkea paine saattaa myös vahingoittaa virtaussarjaa. HUOMIO Ilmalukkoletkuston pää on suunnattava käyttäjästä poispäin (on suositeltavaa kytkeä se jäteletkuun). Kemikaalit VAROITUS NaOH on syövyttävää ja näin ollen terveydelle vaarallista. Kun käytät vaarallisia kemikaaleja, vältä läikkymistä ja käytä suojalaseja ja muita asianmukaisia henkilönsuojaimia. VAARA Älä käytä kemikaaleja, joiden lämpötila on sallittua korkeampi. HUOMIO Varmista aina, että kromatografiaväliaine, kolonnit ja järjestelmän komponentit ovat yhteensopivia NaOH-liuoksen kanssa konsentraation, ajan ja käytettyjen lämpötilojen osalta. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 25

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet Huolto VAROITUS Sähköiskun vaara. ÄKTA ready -laitteen kaapin sisällä olevien komponenttien asennus- ja huoltotöitä saa suorittaa vain GE Healthcare -yhtiön valtuuttama huoltohenkilöstö. Älä avaa kansia tai vaihda osia, ellei sitä nimenomaisesti suositella käyttöohjeissa. VAROITUS ÄKTA ready-järjestelmän kunnossapitoon ja huoltoon saa käyttää vain GE Healthcare -yhtiön hyväksymiä tai toimittamia osia. VAROITUS Vaaralliset kemikaalit ajon aikana. Kun käytät vaarallisia kemikaaleja, huuhtele järjestelmän koko letkusto tislatulla vedellä suorittamalla System CIP - ja Column CIP -toimenpiteet ennen huoltoa ja kunnossapitoa. VAROITUS Ennen ÄKTA ready-laitteen tarkastusta ja huoltoa, järjestelmä on sammutettava, siitä on poistettava paine ja se on irrotettava apulaitteista. Jos näin ei tehdä, tahaton pumpun käynnistyminen tai odottamaton paineenvapautus saattaa aiheuttaa tapaturman. VAROITUS Virran sammutus. Sammuta aina laitteen virta ennen sulakkeiden vaihtamista. VAARA Kontaminaation välttämistä varten varmista, että järjestelmä on puhdistettu huolella ennen virtaussarjan vaihtamista. 26 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAARA Kaapin käyttämättömät liittimet, kuten ph-, johtokyky- ja verkkoliittimet, on tukittava, jotta puhdistusneste ei pääse liittimen sisään. HUOMIO Käytä 0,5 M NaOH:ta virtaussarjassa enintään vain 2 tuntia. Huuhtele virtaussarjan letku soveltuvalla huuhtelunesteellä poistaaksesi NaOH:n. HUOMIO Katkaise virta. Laitevauriot voi välttää irrottamalla ÄKTA ready -laitteen virtajohdon aina, ennen kuin sen moduuli irrotetaan tai asennetaan tai kaapeli kytketään tai irrotetaan. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 27

2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät 2.2 Merkinnät Esittely Tässä osassa kuvataan ÄKTA ready -järjestelmän eri merkinnät ja niiden merkitys. Järjestelmän merkintä Järjestelmätarra sijaitsee ÄKTA ready-tuotteen kaapin tukijalan oikealla puolella. ÄKTA TM ready 28 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät Etiketin teksti Code Number System Number Manufacturing Year Supply Voltage Configured For Frequency Max Power Consumption Pneumatic Supply Protection Class Kuvaus Tunnistaa järjestelmän ÄKTA ready-laitteeksi. Tunnistaa (ainutlaatuisen) järjestelmäasennuksen. Valmistusvuosi Jännitevaihtoehdot ÄKTA ready-laitteelle. Järjestelmän jännitettä määritellään parhaillaan. Syöttöjännitteen taajuus Järjestelmän maksimiteho. Paineilmasyötön tarvitsema paine Sähkölaitteiden suojausluokitus kansainvälisen IEC 60529 -standardin mukaan. Tämä symboli kertoo, että sähkö- ja elektroniikkalaiteromua ei tule hävittää lajittelemattomana kotitalousjätteenä, vaan se pitää kerätä erikseen. Ota yhteyttä valmistajan valtuutettuun edustajaan, kun haluat tietoja laitteen käytöstä poistamisesta. Järjestelmä noudattaa Australian ja Uuden-Seelannin sähkömagneettisen yhteensopivuuden (EMC) vaatimuksia. Järjestelmä noudattaa sovellettavia eurooppalaisia direktiivejä. Tämä symboli merkitsee, että tuote sisältää enemmän vaarallisia materiaaleja kuin mitä on määritetty kiinalaisessa standardissa SJ/T11363-2006, Tiettyjen vaarallisten aineiden pitoisuusrajavaatimukset elektroniikassa. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 29

2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät Turvamerkinnät Symboli/teksti Kuvaus Varoitus! Lue dokumentaatio ennen kuin käytät ÄKTA ready-laitetta. Älä avaa mitään suojia tai vaihda osia ellei näin ole ilmoitettu käyttäjän dokumentaatiossa. Varoitus! Puristumisvaara. Tämä merkki sijaitsee puristusventtiilien vieressä ja pumpun lähellä. Älä koskaan pane sormiasi tai mitään esineitä asianmukaista putkistoa lukuun ottamatta puristusventtiilin aukkoihin. Varmista, että vaatteet tai muut laitteet eivät jää kiinni puristusventtiileihin. Varoitus! Pyörivät rullat/hammaspyörät. Tämä merkki sijaitsee pumpussa. Älä koskaan koske pumppuun tai pumpun kanteen, kun pumppu on käynnissä. Paina hätätapauksessa hätäpainiketta (katso kohta Hätäsammutus, sivulla 32). Tämä pysäyttää pumpun välittömästi. 30 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

2 Turvaohjeet 2.3 Hätätoimenpiteet 2.3 Hätätoimenpiteet Tämän kohdan sisältö Tässä osassa selitetään, kuinka ÄKTA ready-laitteen hätäpysäytys ja tulos sähkökatkoksen sattuessa suoritetaan. Varotoimet VAROITUS Hätäpysäytys. EMERGENCY STOP ei katkaise kaapin verkkovirtaa. VAROITUS Virtakatko. Virtakatkon aikana tai jos HÄTÄPYSÄYTYS-painiketta painetaan, ÄKTA ready voi jäädä paineistetuksi. Johtimen tai astian avaaminen tässä vaiheessa saattaa johtaa vaarallisen prosessin tai puhdistusnesteen vapautumiseen ja aiheuttaa ruumiinvammoja. Varmista laitteen palautuessa virtakatkoksesta tai hätäsammutuksesta, että kaikkien johdinten ja astioiden paine on vapautettu, ennen kuin ne avataan. VAROITUS Hätäpysäytys. Virtakatko tai HÄTÄPYSÄYTYS-painikkeen painaminen ei automaattisesti poista painetta virtausreitistä. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 31

2 Turvaohjeet 2.3 Hätätoimenpiteet Hätäsammutus Tilanteessa, jossa on tapaturmavaara, kytke jatkuva ajo pois päältä painamalla EMER- GENCY STOP -painiketta järjestelmäkaapin etupuolella. Kytke tarvittaessa myös verkkovirta pois päältä. EMERGENCY STOP -painike pysäyttää pumpun moottorin ja asettaa järjestelmän keskeytystilaan välittömästi. 32 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

2 Turvaohjeet 2.3 Hätätoimenpiteet Virtakatko Järjestelmän virta menetetään, jos Mains power -kytkin kaapissa on kytketty pois päältä, verkkokaapeli on irti tai virtalähde on kadotettu. Pumppu pysähtyy, jos sähkövirta järjestelmään kadotetaan. Kaikki venttiilit palaavat välittömästi oletuspaikkoihin. Kaikki tiedot, joita ei ole tallennettu tuolla hetkellä, menetetään. Jos sähkökatkos vaikuttaa vain järjestelmään eikä tietokoneeseen, UNICORN-laitteessa näkyy teksti, jonka mukaan yhteys on katkennut eikä voida hakea. Kun virta palaa takaisin, järjestelmä on End-tilassa (ts. se ei jatka ajoa). UPS (uninterrupted power supply = keskeytymätön virtalähde) suojaa laitetta väliaikaisilta virtakatkoilta ja pitää järjestelmän toiminnassa rajoitetun ajan. UPS ei sisälly järjestelmään. Ota yhteyttä paikalliseen GE Healthcare -edustajaan, jos haluat lisätietoja omaan järjestelmääsi saatavissa olevista lisälaitteista. HUOMIO Jos paineilma menetetään, kaikki tulo- ja lähtöventtiilit sulkeutuvat ja kaikki järjestelmän etuosassa olevat venttiilit pysyvät auki. Paine päästetään pois ilmalukosta. Käyttäjälle tai järjestelmälle ei ole riskejä, mutta tuote voi olla vaurioitunut. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 33

2 Turvaohjeet 2.3 Hätätoimenpiteet Uudelleenkäynnistäminen hätäsammutuksen tai virtakatkon jälkeen Vaihe 1 Toimi Varmista, että virtakatkon tai hätäpysäytyksen aiheuttanut tilanne on korjattu. 2 Nollaa EMERGENCY STOP -painike kiertämällä sitä myötäpäivään. 3 Paina PAUSE/CONTINUE-painiketta. Järjestelmä jatkaa ajamista kaikki asetukset koskemattomina. 34 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

2 Turvaohjeet 2.4 Kierrätystiedot 2.4 Kierrätystiedot Dekontaminaatio ÄKTA ready pitää desinfioida ennen käytöstä poistoa, ja laitteiston romutuksessa on noudatettava kaikkia paikallisia säädöksiä. Hävittäminen, yleiset ohjeet Kun ÄKTA ready -järjestelmä poistetaan käytöstä, eri materiaalit on eroteltava ja kierrätettävä kansallisten ja paikallisten ympäristömääräysten mukaisesti. Virtauspakkaukset hävitetään paikallisten mahdollisesti vaarallista jätettä koskevien määräysten mukaisesti. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 35

3 Järjestelmän kuvaus 3 Järjestelmän kuvaus Tietoja tästä luvusta Tässä kappaleessa on ÄKTA ready-laitteen teknisten ominaisuuksien yhteenveto. Tässä luvussa Tämä luku sisältää seuraavat kohdat: Osa 3.1 Yleistä 3.2 Asettelu 3.3 Virtauskaavio 3.4 Varusteet 3.5 UNICORN -ohjausjärjestelmä Katso sivua 37 40 49 52 56 36 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

3 Järjestelmän kuvaus 3.1 Yleistä 3.1 Yleistä ÄKTA ready -järjestelmän käyttötarkoitus ÄKTA ready -laite on isokraattinen, matalapaineinen, automatisoitu nestemäinen kromatografiajärjestelmä, jossa käytetään ÄKTA ready -laitteen virtaussarjoja (alhainen ÄKTA ready -virtaussarja tai korkea ÄKTA ready -virtaussarja) ja jopa 20 litran ReadyTo- Process -kolonneja. Järjestelmä perustuu hyväksi osoitettuihin nesteen kromatografiatekniikoihin, kuten ionivaihto, affiniteettikromatografia ja hydrofobinen vuorovaikutus. ÄKTA ready on bioyhteensopiva ja hygieeninen ja vastaa kaikkia GLP:n ja cgmp:n lääkkeiden kehittämisvaiheita I III ja loppuasteen tuotantoa koskevia vaatimuksia. ÄKTA ready ohjataan UNICORN -laitteen ohjelmistolla. ÄKTA ready voidaan varustaa ylimääräisellä kaltevalla pumpulla olemassa olevan pumpun rinnalle käyttämällä ÄKTA ready gradient-laitteen osia yhdessä ÄKTA ready-laitteen virtaussarjojen ja jopa 20 litran ReadyToProcess -kolonnin kanssa. Lisätietoja löytyy kohdasta Luku 7 ÄKTA ready gradient, sivulla 100. ÄKTA ready -järjestelmää ei voida käyttää mahdollisesti räjähdysvaarallisissa tiloissa tai syttyvien nesteiden käsittelyyn. Virtaussarjat ja kolonnit tilataan erikseen. Katso tilaustiedot ja luettelot käytettävissä olevista virtaussarjoista ja kolonneista kohdasta Osa 14.4 Tilaustiedot, sivulla 209. VAROITUS Älä käytä ÄKTA ready-laitetta millään muulla kuin käyttöoppaassaäkta ready Käyttäjän asiakirjatkuvatulla tavalla. Materiaalin yhteensopivuus Kaikki muovi- ja polymeerimateriaalit, jotka joutuvat kosketuksiin puskuri- ja näytenesteiden kanssa, ovat USP-luokan VI, FDA:n ja AFO:n määräysten mukaisia. Käytetyt materiaalit ovat jäljitettävissä takaisin niiden tuotantoeriin. Tiedot laitteessasi käytetyistä suunnitteluista ja materiaaleista löytyvät järjestelmädokumentoinnista. Kemiallinen resistanssi kuvataan kohdassa Osa 14.3 Kemikaalinkestävyys, sivulla 206. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 37

3 Järjestelmän kuvaus 3.1 Yleistä Ominaisuudet ÄKTA ready ominaisuuksia ovat: Nesteen virtausnopeudet enimmillään 510 l/h. 4 baarin käyttöpaine. ÄKTA ready Virtaussarjat Tuotedokumentaation kanssa. Eläimetön alkuperä tai vastaava turvallisuussertifikaatti (EMEA/410/01). USP-luokan VI-materiaali Käyttöalueet ÄKTA ready on suunniteltu menetelmän mittakaavan korotukseen ja pienen mittakaavan tuotantoon. Tuotannon mittakaavan korotus on ennustettava ja ongelmaton. Pienen mittakaavan tuotannossa järjestelmää voidaan käyttää tuottamaan puhdistettua materiaalia kliinisille testausohjelmille tai diagnostisten tai terapeuttisten tuotteiden pienen mittakaavan tuotantoon. VAROITUS Syttyvät nesteet. ÄKTA ready-järjestelmää ei ole hyväksytty käsittelemään syttyviä nesteitä. VAROITUS Räjähdysvaara. ÄKTA ready-järjestelmää ei ole hyväksytty käytettäväksi räjähdysvaarallisessa tilassa IEC 60079-10 2002 -standardin mukaisilla alueilla, joiden vyöhykeluokitus on 0 2. ÄKTA ready ei täytä ATEX-direktiivin vaatimuksia. Mitä toimitukseen sisältyy Katso täydellinen luettelo kohdasta Osa 4.1 Kuuluu toimitukseen, sivulla 61. 38 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

3 Järjestelmän kuvaus 3.1 Yleistä Liittyvät tuotteet ÄKTA ready on tarkoitettu käytettäviksi ÄKTA ready virtaussarjojen kanssa (ÄKTA ready Alhainen virtaussarja tai ÄKTA ready korkea virtaussarja) ja ReadyToProcess enintään 20 l kolonnien kanssa. Virtaussarjat ja kolonnit tilataan erikseen. Katso tilaustiedot kohdasta Luku 14 Viitetiedot, sivulla 198 ja luettelot saatavilla olevista virtaussarjoista ja kolonneista. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 39

3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Asettelu 3.2 Asettelu ÄKTA ready 1 2 4 3 Osa 1 2 3 4 Toiminto ÄKTA ready kaappiyksikkö ÄKTA ready virtaussarja (tilataan erikseen) Kolonnikärry ReadyToProcess kolonni (tilataan erikseen) 40 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Asettelu ÄKTA ready gradient 2 1 Osa 1 2 Toiminto ÄKTA ready gradient pumppu ÄKTA ready gradient virtausosa ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 41

3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Asettelu Järjestelmäkaapin komponentit etupuoli piirustus alla esittää komponenttien sijainnin ÄKTA ready kaapissa. Kaappi näytetään ilman kaapin ovia ja virtaussarja kiinnitettynä. (Virtaussarjan komponentit kuvataan Virtaussarjan komponentit, sivulla 46.) 1 2 3 4 13 12 11 14 5 9 8 7 6 10 15 Osa Osa ID-tunniste Toiminto 1 PAUSE/CONTI- NUE-painike ja hälytyksen merkkivalo - Keskeytä käynnissä oleva prosessi painamalla painiketta. Jatka painamalla uudelleen. (Katso venttiilien paikat kohdasta Puristusventtiilit, sivulla 52.) Lampussa vakaa keltainen valo tauon aikana. Vilkkuva keltainen valo ilmaisee UNICORN-laitteen hälytystä. 42 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Asettelu Osa Osa ID-tunniste Toiminto 2 RUN-merkkivalo - Näyttää vihreää valoa, kun järjestelmä on käynnissä. Ei valoa, kun järjestelmä on toimeton (ts. ajojen välillä tai tauon aikana). 3 POWER-merkkivalo - Näyttää vilkkuvaa vihreää valoa ensimmäisen tietoliikenneyhteyden aikana UNICORN ohjelmiston kanssa, kun virta on kytketty päälle. Vakaa vihreä valo, kun virta on kytketty päälle ja tietoliikenneyhteys luodaan. 4 EMERGENCY STOP -painike Pysäyttää pumpun ja asettaa järjestelmän keskeytystilaan. (Katso venttiilien paikat kohdasta Puristusventtiilit, sivulla 52.) 5 Päävirtakytkin - Järjestelmän päävirtakytkin, joka sijaitsee laitteen vasemmalla puolella. 6 Tuloventtiilit XV-001 - XV-006 6 venttiiliä, sijaitsevat laitteen vasemmalla puolella. 7 Pumppu P-201 Peristalttipumppu, joka pystyy toimittamaan jopa 510 l/h puskuri- tai näytenesteitä enintään 4 baarin takapaineella. Peristalttipumppu on pumpun yksinkertaisin tyyppi, jossa ei ole venttiileitä tai tiivisteitä, jotka voivat tukkeutua tai syöpyä. Neste on kosketuksissa vain putken kanavan kanssa, mikä eliminoi riskin siitä, että pumppu likaannuttaa nesteen tai neste likaannuttaa pumpun. Peristalttipumput voivat käydä kuivina. 8 Ilmalukon venttiilit XV-021 - XV-023 3-venttiilinen järjestelmä ilmalukon ohitukselle/tulojohdolle. 9 Ilmalukon kannatin - Virtaussarjan ilmalukon kannatin 10 Kolonnin venttiilit XV-031 - XV-033 3-venttiilinen järjestelmä kolonnin ohitukselle/tulojohdolle. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 43

3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Asettelu Osa Osa ID-tunniste Toiminto 11 Ilmalukon ilmanvaihtoventtiili HV-301 Manuaalisen venttiilin ohjaustaso ilmalukossa. 12 ILMANPOIS- TOAUKKO Ilmalukon tuuletuspainike - Painike, joka ohjaa ilmalukon tuuletusta venttiilin HV-301 kautta. Käytetään vapauttamaan ylimääräinen ilma ilmalukosta. 13 Asennuskytkin HS-5 Käytetään venttiilien vapauttamiseen ja kytkemiseen virtaussarjan ja kolonnin asennuksen aikana. Kolme eri asentoa: FLOW KIT INSTALL: Avaa kaikki venttiilit. Käyttäjä voi manuaalisesti avata/sulkea venttiililukot. RUN: Ottaa kaikki venttiilit käyttöön. Käyttäjä ei voi avata turvaventtiilin lukkoja venttiilejä voidaan hallita UNICORN-laitteella. COLUMN INSTALL: Vapauttaa venttiilit ilmalukon lähdön ja kolonnin tulon välillä. Sallii ilman poistamisen putkistosta kolonnin ja ilmalukon välissä. 14 Ulostuloventtiilit XV- 051-XV- 056 6 venttiiliä sijaitsevat kromatografialaitteen oikealla puolella. 15 Ilmansuodatin - Ilmansuodatin sijaitsee järjestelmäkaapin alla olevassa kannattimessa. 44 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Asettelu Järjestelmäkaapin komponentit takapuoli Liittimien paikka Järjestelmätehon, paineistetun ilman, asiakkaan tulo-/lähtöliitännän ja tietokoneverkon liittimet sijaitsevat järjestelmäyksikön takana kaapin alaosassa: 1 2 3 4 Osa 1 2 3 4 Toiminto POWER SUPPLY, järjestelmän virtakaapeli (kaapeli kiinnitetty) PNEUMATIC AIR SUPPLY, paineilman liitin SYSTEM COMPUTER, Ethernet-verkon liitin Asiakaskoneen tulo-/lähtöliitäntä, käyttäjän tulo-/lähtöliitäntä Ohjeet järjestelmän kytkemisestä Katso ohjeet järjestelmän kytkemisestä kohdasta Osa 4.6 Liitännät, sivulla 72. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 45

3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Asettelu Virtaussarjan komponentit ÄKTA ready käyttää virtaussarjoja, jotka sisältävät kaikki tarpeelliset letkut, tulosta lähtöön, mukaan lukien virtauskennot, ilmalukot, kolonnin liitäntäputkitus ja pumpun putkisto. Virtaussarjoja koskevat tekniset tiedot, mukaan lukien materiaalit ja kemialliset resistanssitaulukot, ovat kohdassaluku 14 Viitetiedot, sivulla 198. Alla oleva piirustus esittää ÄKTA ready -laitteen virtaussarjan komponentit. 5 4 14 15 13 12 3 2 11 10 1 6 9 8 7 Seuraavassa taulukossa on lyhyt kuvaus virtaussarjan komponenteista. Taulukon numerot viittaavat yllä oleviin kuviin. Huomautus: Useat virtaussarjan komponentit ovat järjestelmäkaapissa sijaitsevia tunnistimien virtauskyvettejä. Tällaisissa tapauksissa ID-merkintä viittaa teknisesti tunnisteisiin eikä virtauskennoihin/adaptereihin. Tässä tunnisteita käytetään kuitenkin sekä tunnistimien että niitä vastaavien virtauskennojen tunnistamiseen. 46 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Asettelu Osa Osa ID-tunniste Toiminto 1 Tuloputkisto XV-001 - XV-006 putkisto, jossa on 6 venttiileitä XV-001 - XV- 006 vastaavaa tuloa. 25 mm TRI-Clamp TCliittimet 2 Pumpun letku - Kaksoispumppuputkitus kiinnitystä varten peristalttipumpussa. Kaksoisputkitus lisää tehokkuutta ja vähentää sykkimistä. 3 Paineanturin virtauskyvetti PT-111 Paineanturin virtauskyvetti PT-111. Anturi mittaa painetta pumpun jälkeen. 4 Ilmalukko AT-221 Ilmalukko mahdollistaa ilman poistumisen puskuri- ja näytenesteissä. Ilmalukko täytetään (ilma poistetaan) painamalla AIR VENT -painiketta. 5 Ilmanvaihtoputkisto - Ilmanvaihtoputkitus ilmalukkoon (Ohjataan manuaalisesti AIR VENT -painikkeella HV- 301-venttiilin kautta.) 6 Kolonnin tuloliitin - Liitin kolonnin sisäputkitukseen 25 mm TC-liitin 7 Kolonnin lähtöliitin - Liitin kolonnin lähtöputkitukseen 25 mm TCliitin 8 Paineanturin virtauskyvetti PT-112 Paineanturin virtauskyvetti PT-112. Anturi mittaa paineen pumpun ja kolonnin välillä. ph-elektrodi voidaan kiinnittää virtauskennoon. (Elektroditelineeseen asetetaan valelaite, kun virtaussarja toimitetaan.) 9 ph-elektrodi (lisävaruste) AE-121 Nesteen ph-arvoa mittaava anturi. Voidaan kiinnittää paineanturin virtauskennoon PT- 112. Katso tietoja desinfioinnista alla olevasta taulukosta. 10 Virtausmittarin kyvetti FE-141 Virtausmittarin tunnistimen virtauskyvetti FE- 141, joka mittaa virtausta ultraäänen avulla. 11 Lämpötilakyvetti TE-161 Lämpötila-anturin ikkuna TE-161. Tunnistin mittaa lämpötilaa infrapunavalon avulla. Lämpötilaikkuna integroidaan virtausmittarin kyvetin kanssa. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 47

3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Asettelu Osa Osa ID-tunniste Toiminto 12 Johtokyvyn anturi CE-101 Nesteen johtavuutta mittaava tunnistin 13 UV-virtauskenno AE-131 UV-tunnistimen virtauskyvetti AE-131. 14 Paineanturin virtauskyvetti PT-113 Turvapaineanturin virtauskyvetti PT-113, joka mittaa painetta tunnistimien jälkeen. 15 Lähdön putkisto XV- 051-XV- 056 Putkisto, jossa on 6 venttiiliä XV-051 - XV-056 vastaavaa lähtöä. 25 mm TC-liittimet Desinfiointi ph-elektrodia lukuun ottamatta kaikki virtaussarjan osat desinfioidaan toimituksen yhteydessä, joko gammasäteilyllä (tuloimusarja ja virtaussarjan pääosa) ja autoklaavaus (pumpun putkisto). Käyttäjän pitää desinfioida ph-elektrodi. 48 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Asettelu 3.3 Virtauskaavio Kaavio ja komponentit nesteen virtaus ÄKTA ready-laitteen läpi kuvataan alla olevassa kaaviossa. (Musta: vakio-osat, punainen: valinnaiset osat) A B C D P-202 HV-301 AT-221 PT-111 PT-112 FE-141 CE-101 PT-113 XV-056 XV-055 XV-054 XV-053 XV-052 XV-051 XV-001 XV-002 XV-003 XV-004 XV-005 XV-006 P-201 AE-121 TE-161 AE-131 Taulukossa alla määritetään maksimikäyttöpaine, johon virtauspolku voitaisiin paineistaa eri järjestelmän osien paineenpäivitysstrategialla. Osa A B C D Kuvaus Matalapaine, tuloimurasian yli Korkeapaine, yli ilmalukon imurasian ja kolonnin Keskisuuri paine Keskisuuri paine, yli lähtöimurasian Paine 0,6 baaria 5,0 baaria 2,0 baaria 0,95 baaria Alla olevassa taulukossa kuvataan virtauskaaviossa esitettyjä järjestelmäkomponentteja. Osa XV-001 - XV-006 Toiminto Tulo 1-6, ryhmitelty tuloimurasiassa ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 49

3 Järjestelmän kuvaus 3.3 Virtauskaavio Osa XV-051-XV-056 PT-111 - PT-113 AE-121 FE-141 TE-161 CE-101 AE-131 AT-221 HV-301 P-201 P-202 Toiminto Tulo 1 6, ryhmitelty tuloimurasiassa 3 paineanturin kyvettiä ph-elektrodi (lisävaruste) Virtausmittarin kyvetti Lämpötila-anturi Johtokyvyn anturi UV-kenno Ilmalukko Ilmanvaihtoventtiili Järjestelmän pumppu Kalteva pumppu (valinnainen) Lisätietoja edellä olevan taulukon tietoihin Osa 3.4 Varusteet, sivulla 52. Huomautus: Gradienttipumppu (P202) selitetään Luku7 ÄKTA ready gradient, sivulla100. Tulojohdosta kolonniin Vaihe 1 2 3 Kuvaus Tuloventtiilit avaavat asianmukaisen tulon (XV-001 - XV-006 kaaviossa) näytteelle tai puskurille. Järjestelmäpumppu (P-201) ja Gradienttipumppu (P-202) toimittavat nestettä kolonniin paineanturin kyvetin kautta (PT-111) ja halutessa ilmalukon kautta (AT-221), johon nesteessä oleva ilma siirretään. Pumpun ja kolonnin välillä on kaksi venttiilisarjaa: ilmalukon putkisto, joka mahdollistaa ilmalukon ohituksen ja kolonnin putkisto, joka mahdollistaa kolonnin ohituksen. 50 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

3 Järjestelmän kuvaus 3.3 Virtauskaavio Kolonnista lähtöön Vaihe 1 2 Kuvaus Kolonnin alapuolella neste kulkee toisen paineanturin kyvetin läpi (PT-112), jossa on integroitu virtauskyvetti ph-elektrodille (AE-121). Neste kulkee sitten seuraavien läpi: virtausmittarin kyvetti (FE-141) ja integroitu lämpötila-anturi (TE-161), johtavuuskyvetti (CE-101) sekä UV-kyvetti (AE-131). 3 4 viimeinen polun anturi on kolmas paineanturi (PT-113). Anturien alapuolella neste jatkaa lähtöputkiston kautta lähtöimusarjaan, jossa venttiilit (XV-051 - XV-056) kääntävät nesteen joko jäte- tai fraktiokeräimeen. Enimmäispaineet Lähtöimusarjassa järjestelmä toimii alle 0,95 baarin enimmäispaineessa. Pumpun ja kolonnin välillä paine on enintään 5 baaria. Kolonnin ja lähtöimusarjan välillä paine on enintään 2 baaria. Erilaisia painevyöhykkeitä valvotaan paineantureilla PT-111 - PT-113. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 51

3 Järjestelmän kuvaus 3.4 Varusteet 3.4 Varusteet Puristusventtiilit Puristusventtiilien avulla ohjataan järjestelmän läpi virtaavaa nestettä. Puristusventtiileitä on yhteensä 19. Venttiileissä on manuaalisesti käytettävät turvalukot, jotka pitävät putkiston paikallaan ja estävät venttiileitä tahattomasti sulkeutumasta virtaussarjan asennuksen aikana. VAROITUS Älä koskaan vie puristusventtiiliin sormia tai muita esineitä asianmukaista letkustoa lukuunottamatta. Venttiilit Tuloventtiilit, XV-001 - XV-006 Ilmalukon venttiilit, XV-021 - XV-023 Kolonnin venttiilit, XV-031 - XV-033 Lähtöventtiilit, XV-051 - XV-056 Ilma-aukon venttiili, HV-301 Oletusasento Suljettu Tulojohto Ohitus Suljettu Suljettu Ilmalukon venttiili pysyy tauon aikana samassa paikassa kuin ajon aikana. Käyttäjä voi vaihtaa tämän määrittämällä ilmalukon venttiilit tulojohtoon tauon aikana System Settings UNICORN-laitteessa. 52 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

3 Järjestelmän kuvaus 3.4 Varusteet Paineanturit ÄKTA ready -laitteen paineanturit virtaussarjassa on suunniteltu joustavan kalvon kanssa, joka tuodaan kosketuksiin järjestelmäkaapin muuntimessa (kuormakyvetti) nestepaineen mittausta varten. Kolme nesteen painetta jatkuvasti mittaavaa anturia: Paineanturi PT-111 PT-112 PT-113 Sijainti Ensimmäinen paineanturi sijaitsee korkeapainevirtauspolussa suoraan järjestelmäpumpun alapuolella. Toinen paineanturi sijaitsee keskisuuren paineen virtauspolussa suoraan kolonnin alapuolella. Kolmas paineanturi sijaitsee matalapaineen virtauspolussa suoraan lähtöimusarjan yläpuolella. Toiminto Mittaa koko virtauspolun kokonaispaineen. Mittaa virtauspolun kokonaispaineen kolonnin jälkeen. Ero paineiden välillä kohdassa PT-111 ja PT-112 on kolonnin ja pakatun kerroksen paineenpudotus (Delta p). Paineanturi PT-113 suojaa matalapaineista lähtöimusarjaa ylipaineelta, joka aiheutuu nestejohtojen viasta järjestelmän ulkopuolella (esim. puristettu lähtöputkitus tai ylitäytetty pussi lähdössä). ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 53

3 Järjestelmän kuvaus 3.4 Varusteet ph-elektrodi (lisävaruste) ph-elektrodi, AE-121, on lisävaruste (katso kohta Osa 14.4 Tilaustiedot, sivulla 209) Elektrodi voidaan kiinnittää kannattimeen paineanturin PT-112 yläosaan. Kun virtaussarja toimitetaan, valelaite sijoitetaan ph-elektrodin kannattimeen. Toisin kuin muuta virtaussarjaa, ph-elektrodia ei ole autoklaavattu tai altistettu gammasäteilylle toimituksen yhteydessä, minkä vuoksi käyttäjän täytyy puhdistaa se. ph-elektrodi pitäisi kalibroida vähintään kerran päivässä (katso ph-kalibrointi, sivulla184). Virtausmittarin kyvetti Virtausmittarin kyvetti FE-141 sijoitetaan virtausreitille paineanturin PT-112/pH-elektrodin AE-121 jälkeen. Virtausmittarilla mitataan ultraäänen avulla nesteen nopeutta. Muuntimet on kytketty kyvetin läpi suoran kanavan molemmille puolille. Ylä- ja alavirran ultraääninopeuden ero mitataan ja tulosta käytetään virtauksen laskennassa. Jotta voit varmistaa äänienergian asianmukaisen siirron, kontaktipinnat pitäisi pinnoittaa ennen muunninten kytkentää ohuella Vaseline -kerroksella, joka toimitetaan virtaussarjan kanssa, tai samanlaisella voiteluaineella. Ilma-anturi Ilma-anturit AE-151 ja AE-152 ovat erittäin tarkkoja seurantalaitteita, jotka on suunniteltu virtausreitin ilmakuplien jatkuvaan seurantaan. Kun havaitaan ilmaa, järjestelmä siirtyy joko taukotilaan tai suorittaa toimenpiteen, joka on määritetty menetelmässä. Lämpötila-anturi lämpötila-anturi, TE-161, sijaitsee järjestelmäkaapin etupuolella, virtausmittarin kyvetin alapuolella. Anturi mittaa tarkoitukseen varatusta ikkunasta säteilevää infrapunaa virtausmittarin kyvetin rungossa. Linssi anturin etuosassa keskittyy infrapunasäteilyyn. Huomautus: Järjestelmä, jonka lämpötilaa ei ole kunnolla tasapainotettu, saattaa tuottaa virheellisiä lämpötilalukemia. Jos järjestelmää tai virtaussarjaa siirretään tämän vuoksi eri lämpöisten huoneiden välillä, laitteelle on annettava aikaa mukautua uuteen ympäröivään lämpötilaan. Erityisesti virtausmittarin runko saattaa vaatia useita tunteja mukautuakseen huoneen lämpötilaan. 54 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

3 Järjestelmän kuvaus 3.4 Varusteet Johtokyvyn anturi Johtavuusanturi, CE-101, sisältyy virtaussarjaan (kaikille muille antureille, virtaussarja sisältää vain virtauskennot). Johtavuustunnistin sijaitsee virtauspolussa virtausmittarin kyvetin jälkeen. Sitä käytetään ensisijaisesti vahvistamaan puskuriratkaisujen johtavuutta. Johtavuuden mittaus on lämpötilakompensoitua ja riippuu siksi oikeista lämpötilalukemista. Johtavuusanturin kaapeli on kytketty järjestelmäkaappiin kiinnitysmutterilla kiinnitetyllä päälle ruuvattavalla liittimellä. Kyvetin vakion vakioasetus on 12,5 cm -1. UV-kenno UV-kyvetti, AE-131, sijaitsee johtavuuskyvettimen jälkeen virtauspolulla. Kyvetti koostuu läpinäkyvästä suorakulmion muotoisesta virtauskennosta. Kyvetti kiinnitetään telineeseen, joka sisältää UV-merkkivalon, joka säteilee 280 nm, ja kaksi anturia, jotka mittaavat nesteen UV-absorbanssin. Oikeille mittauksille on tärkeää, että UV-kyvetin ja anturin ikkunat ovat kunnolla kiinni, pidetty puhtaina ja kuivina. Prosessinesteen lämpötila ei saa olla enempää kuin 10 ºC ympäröivän lämpötilan alapuolella. Muutoin kosteus saattaa tiivistyä virtauskennon ikkunaan. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 55

3 Järjestelmän kuvaus 3.5 UNICORN -ohjausjärjestelmä 3.5 UNICORN -ohjausjärjestelmä Yleistä ÄKTA ready -järjestelmää ohjaa UNICORN -prosessinohjausohjelmisto. UNICORN voi tallentaa olemassa olevat prosessit menetelminä. Menetelmiin sisältyvät käytössä ja dokumentoinnissa tarvittavat ohjeet. UNICORN sisältää kattavan järjestelmän ohjelmoitavia käyttäjätasoja, jotka rajoittavat tietyn käyttäjän ÄKTA ready-laitteelle suorittamia toimenpiteitä. Jos järjestelmän turvallisesta käytöstä halutaan varmistua, sen käyttöoikeus pitäisi rajoittaa vain henkilöille, jotka ovat pätevöityneet ja saaneet koulutuksen sen toiminnasta. UNICORN-laitteen ohjelmiston ohjattu toiminto ja UNICORN käyttöopas sisältävät täydelliset ohjeet ohjelmiston ohjelmoinnista ja käytöstä prosessinohjaukseen. Järjestelmän käyttäjät ovat vastuussa vakiomallisten käyttömenetelmien ja hyvän valmistustavan mukaisten menetelmien suunnittelemisesta. UNICORN on FDA 21 CFR:n osan 11 mukainen. Edellytettävät tiedot UNICORN -ohjelmistosta tarvitaan vähintään perustiedot, jotta ÄKTA ready -järjestelmää voidaan käyttää turvallisesti. UNICORN-laitteen käyttöohjeet löytyvät UNICORN-laitteen käyttöoppaista ja saatavilla olevista opetusohjelmista. Tämä käyttöopas ei sisällä UNICORN-laitteen käyttöohjeita. Pyydä tarvittaessa neuvoja paikalliselta GE Healthcare -yhtiön edustajalta. Järjestelmäverkot UNICORN voidaan asentaa erillisenä tietokoneeseen ohjaamaan yhdestä neljään paikallisesti kiinnitettyä järjestelmää. Tietokone voi kuitenkin näyttää vain yhden järjestelmän kerrallaan. Monet tietokoneet voivat tarkastella lähtötietoja yhdestä järjestelmästä. UNICORN voidaan myös asentaa verkossa. 56 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

3 Järjestelmän kuvaus 3.5 UNICORN -ohjausjärjestelmä Ohjelmistomoduulit UNICORN -ohjausohjelmisto koostuu neljästä moduulista: Moduuli UNICORN Manager/Administration Method Editor System Control Evaluation Toiminto Tiedostonkäsittely ja hallintatehtävät, esimerkiksi järjestelmän määritykset ja käyttäjäprofiilien hallinta. Menetelmän luominen ja ÄKTA ready -järjestelmän esiohjelmoidun ohjauksen muokkaus. Prosessin hallinta ja seuranta esimääritetyillä menetelmillä tai manuaalisella ohjauksella. Tallennettujen tulosten arviointi ja esitys. Huomautus: Moduulit ovat aktiivisia ohjelman ollessa käytössä, eikä niitä suljeta pienennettäessä. Pienennetty järjestelmänohjausyksikkö voi ohjata prosessia. Työnkulku UNICORN-järjestelmän käyttämiseksi automaattiseen ohjaukseen työnkulku sisältää seuraavat yleiset vaiheet: Vaihe 1 2 3 4 Toimi Ohjelmoi ÄKTA ready -menetelmän ajo UNICORN -ohjelmiston avulla. Voit käyttää valmista menetelmää tai muokata valmista menetelmää ajon tavoitteiden saavuttamista varten. Käynnistä ajo käyttäen luomaasi menetelmää. Seuraa ajon edistymistä System Control-moduulin avulla. Kaikki ajon tiedot näkyvät System Control-moduulissa. Voit valita neljästä eri ruudusta, jotka voidaan avata yksitellen tai yhtä aikaa ikkunan erillisissä osissa. Kun ajo on suoritettu, voit näyttää tiedot yksityiskohtaisessa raportissa käyttämällä kohdan UNICORN Evaluation Module kattavia työkaluja. Varoitukset Varoituksilla varoitetaan käyttöhenkilöstöä, siitä että käsittelyparametrit ovat ylittäneet etukäteen asetetut ylä- ja/tai alarajat, ja että prosessimenetelmä jatkuu. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 57

3 Järjestelmän kuvaus 3.5 UNICORN -ohjausjärjestelmä Hälytykset Signaalit Jos järjestelmään on kytketty laitteita, joiden rajat ovat järjestelmän rajoja alhaisemmat, hälytystasot on määritettävä niitä vastaaviksi. Jos analoginen tai digitaalinen signaali ohittaa ennalta määritetyn hälytystason, seuraavat asiat tapahtuvat samanaikaisesti: Järjestelmä on määritetty Pause-tilaan. Venttiilit ja järjestelmän muut komponentit määritetään oletusasentoihinsa. Valve Pause Function voidaan ottaa käyttöön UNICORN-laitteessa tietyille komponenteille (ilmalukko, kolonni) ylläpitämään alkuperäiset venttiilin paikat. Testi Tietyn laitteen hälytyksen testaamista varten laitteen hälytysraja voidaan määrittää nykyisen prosessiarvon alapuolelle. Nollaa Hälytys nollataan ohjausjärjestelmän kautta kuittaamalla hälytysviesti. Menetelmä voidaan käynnistää uudelleen Continue-toiminnolla UNICORN-laitteessa, jos tilanne on korjattu. 58 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

4 Asennus 4 Asennus Tietoja tästä luvusta Tässä kappaleessa kuvataan ÄKTA ready-laitteen kuljetus ja asennus. ÄKTA ready on suunniteltu helppokäyttöiseksi. Sen johdosta järjestelmä on helppo asentaa ja määrittää ensimmäistä ajoa varten. Suurin osa komponenteista kiinnitetään järjestelmäkaappiin tai virtaussarjaan. Irralliset osat täytyy koota tai kiinnittää. Fyysiset liitännät ovat yksinkertaisia ja suoraviivaisia. Asennus pitäisi kuitenkin aina antaa GE Healthcare-yhtiön valtuuttaman kokeneen henkilöstön tehtäväksi. Laitteelle soveltuvan ympäristön lisäksi ÄKTA ready-laitteen asennuksen ennakkoedellytykset sisältävät sähkövirran ja paineilman lähdöt sekä tietokoneen käytön. Laitteen pakkauksen purkamiseen tarvitaan joitakin työkaluja. Testausnesteet täytyy valmistella. Varotoimet VAROITUS Ennen mihinkään tässä luvussa mainittuun tehtävään ryhtymistä, kaikki Osa 2.1 Turvatoimenpiteet, sivulla 17 -luvun osien (lueteltu alla) sisältö täytyy lukea ja ymmärtää. Asennus ja siirto, sivulla 19 Henkilökohtainen suojaus, sivulla 19 HUOMIO ÄKTA ready -laitteen saa asentaa ja valmistella käyttökuntoon GE Healthcare -yhtiön henkilökunta tai GE Healthcare -yhtiön valtuuttama ulkopuolinen henkilö. Ota yhteyttä GE Healthcare -yhtiöön, jos asennus on suoritettava uudelleen uudessa käyttöpaikassa. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 59

4 Asennus Tässä luvussa Tämä luku sisältää seuraavat kohdat: Osa 4.1 Kuuluu toimitukseen 4.2 Käyttöpaikan vaatimukset 4.3 Kuljetukset 4.4 Purkaminen pakkauksesta 4.5 Järjestelmän sijoittaminen 4.6 Liitännät Katso sivua 61 62 64 69 71 72 60 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

4 Asennus 4.1 Kuuluu toimitukseen 4.1 Kuuluu toimitukseen Yleistä ÄKTA ready toimitetaan puulaatikossa, joka sisältää: järjestelmäkaapin, kolonnikärryn, lisävarustesarjan sisältävän pienemmän laatikon ja käyttäjän asiakirjat. Lisävarustesarja Järjestelmän mukana toimitettu lisävarustesarja sisältää seuraavaa: Viivakoodiskanneri (USB), kaksi tietokoneen verkkokaapelia (10 ja 3 m), ja RJ45-kytkentäliitin, avain järjestelmäkaapin takaosaan, paineilmaputkitus (5 m), Asiakaskoneen tulo-/lähtöliitäntä CD-levykkeet, jotka sisältävät UNICORN- ja ÄKTA ready-laitteen strategiaohjelmiston, dokumentaation, mukaan lukien UNICORN- ja ÄKTA ready-laitteen käyttöoppaat, järjestelmälokikirja, konfiguroidun jännitteen merkinnät. 10 mm ruuviavain pumpun kannen kiinnittäville pulteille sijaitsee myös etukaapin oven sisäpuolella. Liittyvät tuotteet ÄKTA ready gradient Pumppu on valinnainen ja sitä käytetään yhdessä ÄKTA ready gradient-laitteen virtausosassa. ÄKTA ready on tarkoitettu käytettäväksi ÄKTA ready-virtaussarjojen (alhainen ÄKTA ready-virtaussarja tai korkea ÄKTA ready-virtaussarja) sekä enintään 20 litran ReadyToProcess -kolonnien kanssa. Virtaussarjat ja kolonnit tilataan erikseen. Katso tilaustiedot ja luettelot käytettävissä olevista virtaussarjoista ja kolonneista kohdasta Luku 14 Viitetiedot, sivulla 198. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 61

4 Asennus 4.2 Käyttöpaikan vaatimukset 4.2 Käyttöpaikan vaatimukset Varotoimet VAROITUS Räjähdysvaara. ÄKTA ready-järjestelmää ei ole hyväksytty käytettäväksi räjähdysvaarallisessa tilassa IEC 60079-10 2002 -standardin mukaisilla alueilla, joiden vyöhykeluokitus on 0 2. ÄKTA ready ei täytä ATEX-direktiivin vaatimuksia. VAARA Älä käytä ÄKTA ready -järjestelmää pölyisessä ympäristössä tai roiskuvan veden lähellä. VAARA ÄKTA ready on suunniteltu käytettäväksi vain sisätiloissa. Mitat ÄKTA ready Ominaisuus Leveys / syvyys / korkeus Paino ÄKTA ready 100 80 165 cm 230 kg ÄKTA ready gradient 116 x 80 x 165 cm 250 kg Käyttöympäristö Suhteellinen ilmankosteus 20 95 %, ei tiivistyvä. Hiukkaseton (suodatettu) ilma. Puhdas ja pölytön ympäristö. Lämpötila 2 30 ºC (varastointilämpötila -25 - +60 ºC). Ilmanpaine 950 1050 mbar. 62 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

4 Asennus 4.2 Käyttöpaikan vaatimukset Paineilma Kuiva ja hiukkaseton ilma Ilmavirtaus 50 Nl/min Käyttöpaine 5,5 10 baaria Ilmaletkun liitin, 5 m pitkä ilmaletku, jonka sisähalkaisija on 7,5 mm, toimitetaan järjestelmän kanssa. Sähkövirta Virta toimitetaan pysyvästi kiinnitetyllä virtakaapelilla, jossa on IEC 60309 -liitin. Etukäteen määritetty 230V 50/60 Hz AC virtalähteelle. Katso ohjeet virtalähteen uudelleenkonfiguroinnista kohdasta Osa4.6 Liitännät, sivulla72. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 63

4 Asennus 4.3 Kuljetukset 4.3 Kuljetukset Laatikon mitat ÄKTA ready toimitetaan laatikossa. Laatikon mitat ovat erilaiset, jos se on ÄKTA ready tai ÄKTA ready gradient. ÄKTA ready ÄKTA ready gradient 190 cm 190 190 cm cm 190 cm 110 cm 115 cm 110 110 cm cm 135 135 cm cm 110 c Laatikon siirtäminen Siirrä ja nosta ÄKTA ready-laite laatikossa lavanosturilla tai haarukkatrukilla, jonka minimikapasiteetti on 400 kg. Varmista, että aiotut aukot ovat tarpeeksi suuret laatikon kuljettamiseen, kun se nostetaan lattialta kuljetusta varten. >400 kg 64 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

4 Asennus 4.3 Kuljetukset Vapauta pyörät liikkeeseen ÄKTA ready ÄKTA ready voidaan vierittää kovalla ja tasaisella pinnalla pitämällä pyörien jarrut vapautettuina. Siirrä kahvan avulla ÄKTA ready Käytä kaapin vasemmalla puolella olevaa kahvaa ÄKTA ready-laitteen liikuttamiseen. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 65

4 Asennus 4.3 Kuljetukset Nostaminen ÄKTA ready ÄKTA ready-laitteessa ei ole nostokoukkuja. Käytä järjestelmän nostamiseen haarukkatrukkia tai lavanosturia, jonka kapasiteetti on vähintään 400 kg. Noudata asianmukaisia turvatoimia. VAARA Älä yritä nostaa järjestelmää järjestelmäkaapin vasemmalla puolella olevasta kahvasta. Kahva on tarkoitettu kaapin siirtämiseen lattialla, ei nostamiseen. 66 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

4 Asennus 4.3 Kuljetukset Painopiste ÄKTA ready-laitteen painovoiman keskus ilmaistaan pystysuoralla viivalla, jossa on pisteviivoja ja pisteitä. Huomautus: Linjan sijainti on hieman kaapin takaosan puolella. Tämä on otettava huomioon kaapin siirtämisen tai nostamisen yhteydessä. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 67

4 Asennus 4.3 Kuljetukset Haarukoiden kohdistaminen EU ` US 68 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

4 Asennus 4.4 Purkaminen pakkauksesta 4.4 Purkaminen pakkauksesta Vaurioiden tarkastaminen Tarkista laitteisto vaurioiden varalta ennen kokoamisen ja asennuksen aloittamista. Laatikossa ei ole irrallisia osia. Kaikki osat on joko kiinnitetty järjestelmään tai ne sijaitsevat lisävarusteiden sarjassa. Jos vaurioita löytyy, dokumentoi vaurio ja ota yhteyttä paikalliseen GE Healthcare-yhtiön edustajaan. Turvatoimenpiteet VAROITUS Henkilökohtaiset suojavarusteet (PPE) Aina, kun pakkaat, purat pakkauksesta, kuljetat tai siirrät ÄKTA ready-laitetta, käytä: Käytä myös suojajalkineita (joissa on mielellään metallinen kärkivahviste). työkäsineitä, jotka suojaavat teräviltä reunoilta suojalaseja. VAROITUS Koska ÄKTA ready-laite on painava, on noudatettava varovaisuutta, jotta se ei aiheuta puristumis- tai ruhjontavammoja liikkeen aikana. On suositeltavaa, että laitteen siirrossa on mukana kaksi henkilöä. VAROITUS ÄKTA ready gradient-laitteen purkamiseen pakkauksesta tarvitaan vähintään kaksi henkilöä! ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 69

4 Asennus 4.4 Purkaminen pakkauksesta Ohjeet pakkauksesta purkamista varten Täydellinen kuvaus siitä, kuinka ÄKTA ready-laite puretaan pakkauksesta, löytyy seuraavista ohjeista: ÄKTA ready Ohjeet pakkauksesta purkamista varten, tuotenumero 28-9944-89 ja ÄKTA ready gradient Ohjeet pakkauksesta purkamista varten, tavara, numero 29-0420-82 70 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

4 Asennus 4.5 Järjestelmän sijoittaminen 4.5 Järjestelmän sijoittaminen Huomautus: ÄKTA ready-laitteen tuotantopaikalle vaaditaan 280 x 300 cm:n kokoinen alue, joka jättää 100 cm:n vapaan tilan laitteen molemmille puolille. ÄKTA ready gradient tarvitsee hieman enemmän vapaata tilaa (280 x 316 cm). Tila tarvitaan säiliöille ja letkuille sekä virtakytkimen ja liittimien käyttöä varten laitteen takaosasta. Kaapin takaosan on tästä syystä oltava käytettävissä huoltoa varten. VAROITUS Pääsy virtakytkimen ja virtajohdon luokse.virtakytkimeen on aina päästävä helposti käsiksi. Virtajohdon on aina oltava helposti irrotettavissa. ÄKTA ready saapuu etukäteen koottuna kuljetuslaatikossa. Erityistä kokoonpanoa ei tarvita ennen toimipaikkaan asennusta. Kun järjestelmä on sijoitettu haluttuun käyttöpaikkaan, lukitse pyörät (katso kuva). HUOMIO Tarkista, että järjestelmän ilmansyötön paineensäädinjärjestelmä on asetettu ilmoitettujen painetietojen mukaiseksi ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 71

4 Asennus 4.6 Liitännät 4.6 Liitännät Liitinten sijainnit Järjestelmän virtakaapeli on kiinnitetty pysyvästi järjestelmäkaapin taakse. Paineistetun ilman, tietokoneen verkon ja asiakaskoneen tulo-/lähtöliitäntä sijaitsevat järjestelmäyksikön takana kaapin alaosassa. Kaksi tietokoneen verkkokaapelia ja asiakaskoneen tulo- /lähtöliitännän liitin toimitetaan laitteen mukana, mutta niitä ei ole kiinnitetty. Lisätietoja liittimen paikoista on kohdassa Järjestelmäkaapin komponentit takapuoli, sivulla 45. Teho VAROITUS SuurjännitePäävirtakaapelin saa kytkeä vain valtuutettu huoltohenkilöstö. Virheellinen liitäntä saattaa johtaa jännitteisistä järjestelmän osista saataviin hengenvaarallisiin sähköiskuihin. VAROITUS Älä kytke verkkovirtakytkintä päälle, ennen kuin kaikki kytkennät on tehty. Virtaliitäntä Valtuutetun huoltohenkilöstön on kytkettävä ja määritettävä verkkovirtalähde. Ota yhteyttä GE Healthcare-yhtiön edustajaan. Paineilma HUOMIO Tarkista, että järjestelmän ilmansyötön paineensäädinjärjestelmä on asetettu ilmoitettujen painetietojen mukaiseksi 72 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

4 Asennus 4.6 Liitännät VAARA Varmista, että pidetään aina yllä sopivaa ilmanpainetta. Liian korkea tai liian alhainen ilmanpaine voi olla vaarallista ja aiheuttaa virheellisiä tuloksia ja vuotoja. Ohje Vaihe 1 2 3 Toimi Yhdistä paineilman syöttö ilman tuloliitäntään järjestelmän takana, merkitty PNEUMATIC AIR SUPPLY. Käytä toimitettua 5 m ilmaletkua, jonka sisähalkaisija on 7,5 mm. Kytke ilmalähde päälle. Tarkista ilmavuotojen varalta ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 73

4 Asennus 4.6 Liitännät Tietokone Vaatimukset VAROITUS Tietokoneen asentaminen. Tietokone on asennettava ja sitä on käytettävä tietokoneen valmistajan ohjeiden mukaisesti. UNICORN on valvontaohjelmisto ÄKTA ready-laitteelle. On suositeltavaa, että käytetty tietokone varataan käytettäväksi vain UNICORN-laitteelle ja liittyvälle ohjelmistolle. Tietokonevirusriskin vuoksi on myös suositeltavaa, että tietokonetta ei kytketä suoraan Internetiin. Katso UNICORN-laitteen käyttöoppaista lisätiedot ohjelmistovaatimuksista ja asennuksesta. Ohje Järjestelmän kanssa toimitetaan kaksi verkkokaapelia ja ne pitäisi yhdistää alla olevien ohjeiden mukaisesti: Vaihe 1 2 Toimi Kytke pidemmän (10 m) suoran kaapelin koteloitu pää liittimeen (tyyppi RJ45), jossa on merkintä SYSTEM COMPUTER laitteen takana. Kytke pitkän kaapelin toinen pää: ohjaavaan tietokoneeseen, jos suoraa liitäntää käytetään, tai lyhyempään (3 m) ylityskaapeliin, joka on vuorostaan kytketty kytkimeen tai napaan (lyhyempää kaapelia käytetään vain kun ohjaavaan tietokoneeseen kytketään verkon kautta). Huomautus: Jotta kaapin suojausta ei vaaranneta, käytä vain suljettuja tietoliikennekaapeleita. 74 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

4 Asennus 4.6 Liitännät Asiakkaan tulo-/lähtöliitäntä Liitin Asiakaskoneen tulo-/lähtöliitäntä-liitin (C1 alla olevassa kuvassa) sijaitsee järjestelmäkaapin vasemmalla puolella tuloventtiilien alapuolella. Liitin on 15-napainen IP67-proof Dsub -urosliitin. Järjestelmän mukana toimitetaan naarasliitin, jossa on kiinnityspuristinlohko ja vesitiivis kotelo. Asiakaskoneen tulo-/lähtöliitäntä -liitintä voidaan käyttää ulkoiseen hälytykseen ja vastaanottamaan signaaleita, jotka ilmaisevat, että UPS on aktivoitu. Tämä on kuvattu alla. Asiakaskoneen tulo-/lähtöliitäntä -liittimen avulla kytketään myös ilma-antureita alla kuvatulla tavalla. Hälytyksen tai UPS:n liitäntä Tulojännite on 24 V (hyväksyttävä väli 15-28 V) ja lähtösignaali on 24 V/max 1 A. Signaaleja ovat: Nasta 1: Etähälytin (A kuvassa) digitaalinen lähtö +24 V Nasta 4: GND, digitaalinen maadoitus Nasta 11: UPS On (B kuvassa), digitaalinen tulo (+24 V) Nasta 15: +24 V digitaalinen syöttöjännite. A C1 1 ÄKTA ready +24 V Nastat 1 ja 4 tuottavat hälytyslaitteen lähdön (esim. hälytysvalo, summeri tai samanlainen laite). Ulkoinen hälytys käynnistyy, kun sisäinen summeri aktivoidaan. 4 C1 15 ÄKTA ready +24 V Nastoja 11 ja 15 käytetään Onsignaalin vastaanottamiseen (B kuvassa) (valinnainen) UPS:stä virtakatkoksen aikana. B l 11 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 75

4 Asennus 4.6 Liitännät Ilma-antureiden liitäntä Ilma-anturit kytketään Asiakaskoneen tulo-/lähtöliitäntä -liitäntään alla olevan kuvan mukaisesti. Asennuksen viimeistely Liitäntöjen vahvistaminen Suorita ÄKTA ready-laitteen asennus loppuun vahvistamalla, että järjestelmä on kytketty asianmukaisesti verkkovirtaan, paineilman syöttöön ja tietokoneeseen. Vahvista, että tietoliikenne UNICORN-laitteen ja järjestelmäyksikön välillä voidaan luoda, katso ohjeet alla. 76 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

4 Asennus 4.6 Liitännät Tietokoneyhteyden luominen Vaihe 1 Toimi Kytke ÄKTA ready-laite päälle vasemmalla puolella sijaitsevalla Mains power -kytkimellä. Tarkista, että vihreä POWER -lamppu yksikön edessä syttyy (alalamppu kuvassa). Valo vilkkuu hitaasti, kun tietoliikenneyhteyttä UNICORN-laitteeseen ei ole luotu. 2 Kytke tietokone ja tietokoneen näyttö päälle ja tarkista, että käynnistysprosessi alkaa. 3 4 Kun käynnistys on suoritettu, tarkista, että UNICORN-laitteen ohjelmisto on asennettu ja saatavilla (UNICORN-symboli näkyvissä tietokoneen työpöydällä). Käynnistä UNICORN-laite kaksoisnapsauttamalla sen kuvaketta. Tarkasta, että vihreä POWER-lamppu näyttää nyt tasaista vihreää valoa, joka ilmaisee, että UNICORN-laite tunnistaa ja voi kommunikoida järjestelmäyksikön kanssa. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 77

4 Asennus 4.6 Liitännät Viivakoodilukijan asennus Viivakoodilukija asennetaan ja konfiguroidaan alla kuvatulla tavalla. Huomautus: Asennus vaatii, että viivakoodit skannataan viivakoodilukijan mukana toimitetusta Pikaoppaasta. Jos Pikaopas kadotetaan, se on ladattavissa viivakoodilukijan valmistajan verkkosivustolta. Vaihe 1 2 3 4 5 Toimi Kytke viivakoodilukija tietokoneeseen USB-kaapelilla Pikaoppaassa esitetyllä tavalla. Etsi USB Keyboard (PC)-liittymän viivakoodi Pikaoppaasta ja skannaa se viivakoodilukijalla. Aseta viivakoodin lukija kannattimeensa. Asennus on valmis, kun se piippaa. Voit vahvistaa viivakooditoiminnon avaamalla tyhjän Notepad-asiakirjan (Start:All Programs:Accessories:Notepad). Skannaa mikä tahansa viivakoodi. Notepad-asiakirjassa näkyy tekstijono. Notepad-asiakirja voidaan hylätä. Jos viivakoodilukija ei toimi, etsi Standard Products Default-viivakoodi Pikaoppaasta ja skannaa se viivakoodilukijalla. Toista asennustoimenpide. 78 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

5 ÄKTA ready -ohjelmiston käynnistäminen 5 ÄKTA ready -ohjelmiston käynnistäminen Tietoja tästä luvusta Tässä kappaleessa selitetään, kuinka UNICORN-laitteeseen ja ÄKTA ready-laitteeseen kirjaudutaan ja ne käynnistetään. Varotoimet VAROITUS Ennen mihinkään tässä luvussa mainittuun tehtävään ryhtymistä, kaikki Osa 2.1 Turvatoimenpiteet, sivulla 17 -luvun osien (lueteltu alla) sisältö täytyy lukea ja ymmärtää. Yleisiä varotoimenpiteitä, sivulla 17 Tässä luvussa Tämä luku sisältää seuraavat kohdat: Osa 5.1 Käynnistä ja kirjaudu UNICORN 5.2 Järjestelmän käynnistäminen Katso sivua 80 81 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 79

5 ÄKTA ready -ohjelmiston käynnistäminen 5.1 Käynnistä ja kirjaudu UNICORN 5.1 Käynnistä ja kirjaudu UNICORN UNICORN -ohjelmisto UNICORN -tuotteen ohjausohjelmisto toimitetaan järjestelmän kanssa. UNICORN Pitää asentaa tietokoneeseen (valinnainen) Microsoft Windows käyttöjärjestelmän kanssa (katso tiedot Osa 3.5 UNICORN -ohjausjärjestelmä, sivulla 56 ja UNICORN -dokumentaatiosta). Katso ohjelmiston asennusta koskevat ohjeet UNICORN-laitteen käyttöoppaasta. UNICORN -ohjelmiston käynnistäminen Katso Osa 3.5 UNICORN -ohjausjärjestelmä, sivulla 56 lisätietoja UNICORN ohjausjärjestelmästä, varoituksista ja hälytyksistä. Vaihe 1 2 3 Toimi Kytke tietokone päälle. Kirjaudu sisään Windows. Käynnistä UNICORN kaksoisnapsauttamalla UNICORN-kuvaketta Windows-työpöydällä. 4 5 6 7 8 Kun näkyviin tulee Logon-valintaruutu, valitse käyttäjä kohdasta Users list ja syötä salasana. Jos kirjaudut ensimmäistä kertaa, valitse default-käyttäjä ja kirjoita salasanaksi default. Valitse OK. Valitse System Control -moduulissa System:Connect. Valitse esiin tulevasta valintaikkunasta järjestelmän nimi ja napsauta OK-painiketta. Järjestelmän nimi on määritetty asennuksen aikana. Kun UNICORN on kytketty järjestelmään, Run-painike tilapalkissa on käytössä. Painikkeessa on aluksi vihreä valo merkiksi siitä, että järjestelmä on käyttövalmis. 80 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

5 ÄKTA ready -ohjelmiston käynnistäminen 5.2 Järjestelmän käynnistäminen 5.2 Järjestelmän käynnistäminen Yleistä ÄKTA ready jätetään tavallisesti päälle ajojen välillä. Laite kytketään pois päältä kuukausittaisen huollon tai korjauksen aikana tai kun sitä ei käytetä pitkään aikaan (enemmän kuin muutama päivä). Käynnistys ÄKTA ready Vaihe 1 2 Toimi Kytke virta päälle ÄKTA ready kääntämällä Mains Power -kytkin "I" -asentoon. Katso paikka kohdasta Järjestelmäkaapin komponentit etupuoli, sivulla42. Varmista, että UNICORN-laite käynnistetään yllä olevien ohjeiden mukaisesti. Odota yhteyttä. Kun tämä on tehty, tapahtuu seuraavaa: POWER-merkkivalo vilkkuu. Katso paikka kohdasta Järjestelmäkaapin komponentit etupuoli, sivulla 42. Kun tietoliikenneyhteys UNICORN-ohjelmiston kanssa on luotu, POWER-merkkivalo palaa vihreänä. Huomautus: Kun virta kytketään päälle, ÄKTA ready-laite suorittaa hajavalokalibroinnin ilman, että UV-virtauskyvetti on asennettu. Tämä aiheuttaa erittäin korkean kalibrointitekijän. Siksi on erittäin tärkeää suorittaa hajavalon kalibrointi heti kun virtaussarja kiinnitetään ja vesi tai muut nesteet on tyhjennetty virtaussarjan kautta. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 81

6 Virtaussarjan asennus 6 Virtaussarjan asennus Tietoja tästä luvusta Tässä kappaleessa esitetään erilaiset virtaussarjat, joita voidaan käyttää ÄKTA ready-tuotteen kanssa, sekä kuvataan, kuinka ÄKTA ready-laitteen virtaussarja asennetaan. Paljon tämän kappaleen tiedoista on saatavilla kohdassa ÄKTA ready-laitteen asennuksen ohjatussa toiminnossa (kuuluu toimitettuun ohjelmistoon). Gradientin virtausosan asennus kuvataan kohdassa Osa7.2 ÄKTA ready gradientvirtausosa, sivulla102. Varotoimet VAROITUS Ennen mihinkään tässä luvussa mainittuun tehtävään ryhtymistä, kaikki Osa 2.1 Turvatoimenpiteet, sivulla 17 -luvun osien (lueteltu alla) sisältö täytyy lukea ja ymmärtää. Yleisiä varotoimenpiteitä, sivulla 17 Räjähtävät nesteet ja räjähtävä ympäristö, sivulla 18 Henkilökohtainen suojaus, sivulla 19 Käyttö, sivulla 22 Tässä luvussa Tämä luku sisältää seuraavat kohdat: Osa 6.1 ÄKTA ready Virtaussarjat 6.2 Virtaussarjan purkaminen pakkauksesta 6.3 Virtaussarjan kiinnitys Katso sivua 83 85 86 82 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

6 Virtaussarjan asennus 6.1 ÄKTA ready Virtaussarjat 6.1 ÄKTA ready Virtaussarjat Kolme osaa ÄKTA readyvirtaussarjat toimitetaan kolmessa osassa. Kaikki kolme virtauspolusta koostuvaa osaa desinfioidaan ja ovat valmiita käytettäväksi ÄKTA ready-laitteen kanssa. 3 1 2 Nro 1 2 3 Osa Tuloputkisto Pumpun letku Pääosat Toiminto Letku, jossa on kuusi tuloaukon liitintä ja yksi liitin pumpun letkulle. Kaksinkertainen pumpun letku, joka asennetaan peristalttiseen pumppuun. Mukana liittimet tuloletkulle ja virtauspakkauksen letkun pääosalle. Letku, jossa kaikki tarvittavat virtauskyvetit (paine, ph, virtausmittari, lämpötila, johtokyky ja UV), ilmalukko, kuusi poistoaukkoa ja liittimet pumpun letkuun ja kolonniin. Huomautus: ph-elektrodi on valinnainen. Tilaustiedot löytyvät osoitteesta Osa 14.4 Tilaustiedot, sivulla 209. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 83

6 Virtaussarjan asennus 6.1 ÄKTA ready Virtaussarjat Virtauspakkaus voidaan koota ennen sen asentamista järjestelmäkaappiin. On kuitenkin suositeltavaa liittää kolme osaa toisiinsa virtauspakkauksen asennuksen yhteydessä. Tämän luvun ohjeet koskevat tällaista menetelmää. Virtaussarjan tyypit Saatavilla on kaksi erilaista ÄKTA ready-laitteen virtaussarjaa: ÄKTA ready High Flow Kit, letkujen halkaisija 9,5 mm (tuloputkitus 12,7 mm, pumpun letkusto 12 mm). Tarkoitettu 10 20 litran ReadyToProcess-kolonneille. ÄKTA ready Low Flow Kit, letkujen halkaisija 6,4 mm (tuloputkitus 9,5 mm, pumpun letkusto 8 mm). Tarkoitettu kolonneille, joiden tilavuus on alle 10 litraa. Molemmat virtaussarjat käyttävät 25 mm TC-liittimiä tulo- ja lähtöastioiden liitäntään, pumpun letkustoon ja kolonniin. HUOMIO Käytä vain ÄKTA ready-tuotteen virtaussarjoja, jotka ovat GE Healthcare-yhtiön toimittamia. ÄKTA ready-laitteen virtaussarjojen tekniset tiedot löytyvät kohdasta ÄKTA ready virtaussarjan tekniset tiedot, sivulla 200. Tilaustiedot ovat kohdassa ÄKTA ready Virtaussarjat, sivulla 209. 84 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

6 Virtaussarjan asennus 6.2 Virtaussarjan purkaminen pakkauksesta 6.2 Virtaussarjan purkaminen pakkauksesta Virtaussarjan paketti Saastumisen ehkäisemisen vuoksi ÄKTA ready-laitteen virtaussarjat toimitetaan kaksinkertaisessa muovipussissa. Virtaussarjan paketti sisältää seuraavat kohteet: Virtaussarjan ja tuloputkiston pääosa (6 tuloa). Pääosa sisältää ilmalukon, kolonnin liitäntäletkuston, anturin virtauskyvetit ja lähtöputkiston (6 lähtöä). Pumpun putkisto, mukaan lukien 2 TC -puristinta tiivisteiden kanssa. Vaseliini. Kansio, joka sisältää virtaussarjan tuotedokumentaation. Pura virtaussarjan pakkaus PuraÄKTA ready virtaussarjat pakkauksesta seuraavasti: Vaihe 1 2 Toimi Leikkaa ulommainen muovipussi auki puhtaassa ympäristössä ÄKTA ready-laitteen lähellä, esimerkiksi ilmalukko, jos järjestelmä on puhtaassa huoneessa. Ota sisempi muovipussi pois ja siirrä laitteet yhteen muiden virtaussarjalaitteiden kanssa järjestelmäkaappiin. Avaa pussit välittömästi ennen virtaussarjan kiinnittämistä järjestelmäkaappiin. Huomautus: Muovikääreiden lisäksi ÄKTA ready-laiteen virtaussarjoissa on muovikorkit, jotka suojaavat liittimiä epäpuhtauksilta. Älä irrota päätykorkkeja ennen kuin on aika kytkeä virtaussarja puskuripusseihin/säiliöihin ja kolonniin, jotka ovat viimeiset vaiheet (katso Osa 6.3 Virtaussarjan kiinnitys, sivulla 86 ja Osa 9.2 Kolonnin asennus, sivulla 128). Virtaussarjojen merkintä ÄKTA ready-laitteen virtaussarjojen eri osat merkitään ja varustetaan viivakoodeilla. Viivakoodeja käytetään pääsääntöisesti jäljitettävyyttä varten. ReadyToProcess Columns on viivakoodit samaa tarkoitusta varten. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 85

6 Virtaussarjan asennus 6.3 Virtaussarjan kiinnitys 6.3 Virtaussarjan kiinnitys Esittely Tämä osa sisältää vaiheittaisen kuvauksen siitä, kuinka virtaussarja asennetaan ÄKTA ready-laitteen kaappiin. Tässä kuvattu menettely on kohdassa ÄKTA ready Installation Wizard-laitteen Flow Kit Installation-osassa kuvatun toimenpiteen laajennettu versio. Ohjatun toiminnon numeroinnin ja täällä olevan numeroinnin väillä ei kuitenkaan ole suoraa vastaavuutta. On suositeltavaa käyttää aina ohjattua toimintoa, kun asennat uutta virtaussarjaa. Näin voidaan varmistua siitä, että kaikki vaiheet on suoritettu ja oikeassa järjestyksessä. Ohjattu toiminto tarjoaa näin yksinkertaisen tavan varmistaa virtaussarjan asennuksen oikeellisuus. Ohjattu toiminto sisältää myös komponenttien testauksen ja tarjoaa vaihtoehdon tuottaa tulostetun raportin, joka sisältää asennustiedot ja testitulokset. 86 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

6 Virtaussarjan asennus 6.3 Virtaussarjan kiinnitys Ennen käynnistystä Järjestelmän asennus Valitse UNICORN Manager -ohjelmiston komponenttiluettelossa kohdassa Administration:System Setup Profibus_Config5 tai Profibus_Config6. Jos olet asentanut gradientin järjestelmän, on valittava sekä Äkta_Ready_Gradient että Profibus_Config6. Sinun on valittava myös ph_cell, jos on tarkoitus mitata ph, asianmukainen virtaussarjan koko (LowFlow_Kit, oletusarvoinen tai HighFlow_Kit), ilma-anturin tyyppi (Air_AE151 tai Air_AE152). Service tarjoaa tilaisuuden näyttää UV_131_S ja UV_131_R kohdassa Run- Data. TC-puristimet Virtaussarjan kanssa toimitetaan kolme TC-puristinta. Lisäksi tarvitaan kolme puristinta, jotta virtaussarja voidaan kiinnittää ja komponenttitesti suorittaa. Aseptinen liuos Sopiva desinfiointiliuos pitäisi olla saatavilla putkistoliitäntöjen aseptista käsittelyä varten. Liittimet voidaan käsitellä esimerkiksi 70-prosenttisella etanolilla ennen liittämistä. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 87

6 Virtaussarjan asennus 6.3 Virtaussarjan kiinnitys Tulppia Toimituksen yhteydessä kaikki virtaussarjan liittimet, lukuun ottamatta pumpun putkistossa olevia, peitetään suojakorkeilla. Korkit poistetaan asennuksen aikana. Muista säästää suojakorkit, koska niiden avulla putkisto tiivistetään, kun virtaussarja poistetaan ja hävitetään (katso kohta Osa 11.4 Ajon jälkeen, sivulla 178). Testausnesteet Komponenttien testauksessa tarvittavat pesu- ja testausnesteet pitäisi valmistella uuden virtaussarjan kiinnittämisen jälkeen. On tärkeää, että asetonia sisältävät nesteet valmistetaan tuoreena. Tietoja vaadituista tilavuuksista ja pitoisuuksista löytyy kuvauksesta Testin valmisteleminen, sivulla112. Test solution preparation protocol-malli on saatavilla ÄKTA ready-laitteen CD-levyllä. ph-kalibrointi Jos ph mitataan, ph-elektrodi pitäisi kalibroida ja desinfioida ennen virtaussarjan asennusta. ph:n kalibrointi kuvataan kohdassa ph-kalibrointi, sivulla 184. Avaa ohjattu asennustoiminto Vaihe 1 Toimi Käynnistä ohjattu asennustoiminto valitsemalla File:Instant Run... kohdassa ÄKTA ready Control module ja painamalla näkyvässä valintaruudussa Run. 2 3 Valitse ohjatussa toiminnossa Flow kit Installation with Component Test. Uuden virtaussarja asennus sisältää tavallisesti komponenttien testauksen. Valitse Print Report Automatically, jos haluat tuottaa automaattisesti tulostetun raportin asennustiedoilla ja testituloksilla. Tulostettu raportti voidaan toimittaa myös myöhemmin valitsemalla AK- TA ready_flowkit ÄKTA ready-laitteen System Control -moduulin kohdassa File:Report. 88 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

6 Virtaussarjan asennus 6.3 Virtaussarjan kiinnitys Avaa kaikkien puristusventtiilien turvalukot. Turvaventtiilin lukot pitävät puristusventtiilit lukittuina avoimeen asentoon ja estävät näin esimerkiksi viallisesta paineilman syötöstä johtuvat henkilövahingot. Avaaminen: Vaihe 1 Toimi Aloita asennus kääntämällä Asennuskytkin (järjestelmäkaapin yläoikea nurkka) vasemmalle asentoon FLOW KIT INS- TALL.UNICORN Täytyy olla ENDtilassa. 2 Avaa kaikkien puristusventtiilien turvalukot. Venttiilin turvalukot avataan kääntämällä mustia kahvoja 180 astetta. Venttiileitä on yhteensä 19. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 89

6 Virtaussarjan asennus 6.3 Virtaussarjan kiinnitys Irrota pumpun kansi. Vaihe 1 2 Toimi Etsi pumpun kannen kiinnittävät pultit. Käytä mukana toimitettua 10 mm ruuviavainta, joka on etukaapin oven sisällä. Kierrä oikeanpuoleista pulttia vastapäivään ja vasemmanpuoleista pulttia myötäpäivään, kunnes molemmat ovat täysin auki. Ruuviavain täytyy asettaa paikoilleen uudelleen. Tarkista kahden tapin asento kannen takaosassa. Tapit osoittavat, milloin pultit ovat täysin avoinna/suljettuina. 3 Nosta pumpun kansi ja irrota se täysin. 90 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

6 Virtaussarjan asennus 6.3 Virtaussarjan kiinnitys Avaa paineanturin kannattimet Vaihe 1 Toimi Etsi paineanturin kolme painekyvetin kannatinta PT-111, PT-112 ja PT-113. PT-113 PT-111 PT-112 2 Vapauta (mutta älä irrota) luukkujen ruuveja, ja käännä luukut auki. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 91

6 Virtaussarjan asennus 6.3 Virtaussarjan kiinnitys Tuloputkiston asentaminen Vaihe 1 2 Toimi Avaa tuloputkiston ja päävirtaussarjan sisältävä muovipakkaus. Nouda tuloputkitus ja kiinnitä se järjestelmäkaappiin panemalla jokainen tuloputki vastaavaan tulopuristusventtiiliin (XV-001-XV-006). Älä vielä irrota tulppia. 3 Sulje jokainen turvalukko puristusventtiilissä kääntämällä kahvaa 180 astetta. Pääosan letkujen kiinnittäminen Vaihe 1 Toimi Nosta virtaussarjan pääosa (katso kuva) seuraavasti: pidä vasemmalla kädellä letkuja ilmalukosta pidä oikealla kädellä UV-kyvetistä. Vältä koskettamasta ikkunaa. 2 Aseta ilmalukko sen kannattimeen ja pane UV-kyvetti soluun ilmalukon oikealle puolelle. Työnnä UV-solu koko matkan sisään. Pehmeä napsautus ilmaisee, että se on sijoitettu kunnolla. 3 Pane lähtöputkitus kaapin ja etukaapin oven väliseen aukkoon toistaiseksi. (Älä kiinnitä sitä vielä). 92 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

6 Virtaussarjan asennus 6.3 Virtaussarjan kiinnitys Pumpun letkun kytkeminen ja asennus Vaihe 1 Toimi Avaa pumpun letkun sisältävä muovipussi ja aseta putki pumpun rullien päälle suurella liitinlohkolla (lohko, jossa on virtaussarjan pääosan liitin) oikealle. 2 Työnnä pumpun putkitus kiinnitysnupin yli pumpun oikealle puolelle. 3 Venytä putkistoa ja työnnä se vasemmalla kädellä kiinnitysnuppiin. 4 Kytke pumpun putken oikeanpuoleinen liitin TC-puristimilla virtaussarjan pääosaan ja vasemmanpuoleinen liitin ja tiivisteet tuloputkistoon. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 93

6 Virtaussarjan asennus 6.3 Virtaussarjan kiinnitys Vaihe 5 Toimi Pumpun kannen kiinnittäminen: Paina pumpun kantta alas toisella kädellä. Kiinnitä se kiertämällä vasemman- ja oikeanpuoleisia pultteja vastapäivään ja myötäpäivään toimitetun ruuviavaimen avulla (katso myös kohta Irrota pumpun kansi., sivulla 90). Kannen takana olevat tapit ilmaisevat, milloin pultit on käännetty koko matkan. Tappien pitäisi olla alimmassa asennossa, kun kansi on kiinni. Huomaa, että järjestelmä ei toimi, kun kantta ei ole kiinnitetty kunnolla. Huomautus: Älä käännä pumpun kantta väärään suuntaan! Kannen nuolitarra osoittaa virtauksen suunnan ja sen pitäisi suunnata oikealle. Tappien pitäisi olla kannen takana laitetta lähimpänä olevalla puolella. 94 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

6 Virtaussarjan asennus 6.3 Virtaussarjan kiinnitys Pääosan letkujen asennus Vaihe 1 A 1 B Toimi Puristusventtiilit: Aseta putket ilmalukon venttiileihin (1-3 kuvassa), kolonnin venttiileihin (4-6) ja ilmanvapautusventtiiliin (7). Etene kuvassa olevien numeroiden esittämässä järjestyksessä (ts. käynnistä ilmalukon venttiileillä). Sulje venttiilin turvalukot, kun jatkat. 7 1 2 3 5 4 6 Huomautus: Varmista, että ph-kaapeli ei jää jumiin letkuston taakse. Kaapeli pitäisi liittää kannattimeensa kaapissa. 2 A 2 B 2 C Paineanturit: Liitä kolme paineanturia (antureille PT-111, PT-112 ja PT-113) työntämällä ne kaapin vastaaviin painekyvetin adaptereihin. Kiinnitä kyvetit kääntämällä luukku paineanturin rungon päälle ja kiinnitä ruuvit. Ennen kuin kiinnität ruuvit tiukasti, tarkasta, että kyvetti on sijoitettu oikein eikä kyvetin rungon ja adapterin välillä ole aukkoa. Käytä vain käsivoimaa. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 95

6 Virtaussarjan asennus 6.3 Virtaussarjan kiinnitys Vaihe Toimi 3 A Virtausmittarin kyvetti: 3 B Täsmäytä virtausmittarin kyvetin reiät (FE-141) kaapin kahteen nuppiin (katso 1 ja 2 kuvassa) ja työnnä kyvetti paikalleen. Puhdista muuntimen liittimien kosketuspinnat (pikaliittimet) ja levitä kerros vaseliinia. 1 3 2 Huomautus: Varmista, että muuntimen liittimiin levitetään riittävästä vaseliinia. (Ylimääräinen vaseliini puristetaan pois ja pyyhitään liinalla.) 3 C Kytke muuntimet liittimiin virtauskyvetin ylä- ja alaosassa (katso kuvan nuolet). Virtausmittarin kyvetin takana on lämpötila-anturin ikkuna (3 kuvassa). Ikkuna täsmäytetään automaattisesti lämpötila-anturiin, kun virtausmittari kiinnitetään. Lämpötilan mittausta varten ei tarvitse valmistella muita toimenpiteitä. Huomautus: Tarkasta, että virtausmittarin kyvetti on napsautettu kiinnitysnuppeihin. Pehmeä napsautus ilmaisee, että kiinnitys on suoritettu oikein. Virtamittarin kyvetin virheellinen kiinnitys voi aiheuttaa virheellisiä lämpötilamittauksia ja vuotoja. 96 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

6 Virtaussarjan asennus 6.3 Virtaussarjan kiinnitys Vaihe 4 A 4 B Toimi Johtavuuskyvetti: Ruuvaa suojakorkki (1) auki järjestelmäkaapin johtavuusliittimestä. Liitä johtavuusanturi ruuvaamalla sen kaapeliliitin (2) järjestelmäkaapin liittimeen. 2 1 Huomautus: Varmista ennen liittimen lisäämistä, että se on sijoitettu oikein. Urosliittimessä on pieni harja ja vastaavassa naarasliittimessä on ura. Älä käytä voimaa, kun lisäät liittimen. 5 A 5 B ph-elektrodi: Ruuvaa muovinen kiinnitysmutteri (1) painekyvetin yläosassa (PT-112) ja vedä valekappale elektrodin kannattimesta (2). Vapauta ph-kaapeli sen säilytyspaikasta ruuvaamalla auki sen alapään liitin järjestelmäkaapista. Älä ruuvaa yläliitintä auki! 1 5 C 5 D Kalibroi ja desinfioi ph-elektrodi. Katso kalibrointiohjeet kohdasta ph-kalibrointi, sivulla 184. Varmista, että O-rengas (3) on paikallaan PT-112. 2 AE-121 4 5 E Työnnä ph-kaapeli kiinnitysmutterin läpi ja kytke ph-elektrodi (AE-121) kaapeliin. 3 5 F Aseta ph-elektrodi kannattimeensa. Kiinnitä elektrodi muovisella kiinnitysmutterilla. Käytä vain käsivoimaa. PT-112 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 97

6 Virtaussarjan asennus 6.3 Virtaussarjan kiinnitys Vaihe 6 Toimi UV-kyvetti: UV-kyvetti kiinnitetään, kun putkiston pääosa kiinnitetään järjestelmäkaappiin. UV-anturin kiinnittämiseen ei vaadita lisätoimenpiteitä. Varmista kuitenkin, että kyvetti on työnnetty kokonaan sisään (pehmeä napsautus ilmaisee, että se on oikeassa asennossa). Poistoletkun asentaminen Vaihe 1 2 3 Toimi Kiinnitä poistoletku lisäämällä kukin poistoletku vastaavaan lähdön puristusventtiiliin (venttiilit XV-051 - XV- 056). Älä vielä irrota tulppia. Sulje kaikki venttiilin turvalukot kääntämällä mustia kahvoja 180 astetta. Napsauta tuuletusputki (joka kulkee ilmalukon yläosasta) pidikkeeseen (1 kuvassa) järjestelmäkaapin yläosassa, ja irrota suojakorkki (2) tuuletusputken päästä. 1 2 XV-051 to XV- 056 Huomautus: Muista irrottaa suojakorkki tuuletusputkesta. Ilmalukko ei toimi kunnolla, jos korkki jätetään paikalleen. Virtaussarjan asennuksen viimeistely Varmista, että turvalukot kaikissa puristusventtiileissä on suljettu kunnolla. Turvalukkoja on yhteensä 19. Varmista, että kolme paineen virtauskyvettiä ovat paikallaan ja kunnolla kiinnitetty. 98 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

6 Virtaussarjan asennus 6.3 Virtaussarjan kiinnitys Määritä kaikki puristusventtiilit suoriutumaan paikassa kääntämällä Installation switch asentoon RUN. Tarkasta, että ilmalukon tuuletusputkitus on irrotettu. HUOMIO Ilmalukkoletkuston pää on suunnattava käyttäjästä poispäin (on suositeltavaa kytkeä se jäteletkuun). Komponenttien testaus pitäisi aina suorittaa uuden virtaussarjan asennuksen jälkeen. Jos käytetään ohjattua asennustoimintoa, komponenttien testaus sisällytetään automaattisesti asennustoimenpiteeseen. Komponenttien testaus kuvataan kohdassa Luku8 Komponenttien testaus, sivulla 110. Vaihtoehtoinen asennustoimenpide Mikrobiologisen saastumisen välttämiseksi on mahdollista koota virtaussarja esimerkiksi LAF-kaapissa ennen kuin se kiinnitetään järjestelmäkaappiin. Jos päätät kuitenkin koota virtaussarjan etukäteen, tarkasta huolellisesti, että eri osien väliset kulmat ovat oikein. Jos ne eivät ole, virtaussarja ei sovi kunnolla kaappiin, mikä voi aiheuttaa mutkan putkistoon. Jotta eri osia voidaan säätää, on tarpeen löysätä TC-liittimiä. On suositeltavaa yhdistää virtaussarjan osat sen jälkeen kun ne on kiinnitetty kaappiin, sillä tällä varmistustaan oikeasta sijoittelusta. Hajavalon kalibrointi pitäisi tehdä ennen järjestelmä ajoa. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 99

7 ÄKTA ready gradient 7 ÄKTA ready gradient Tietoja tästä luvusta Tässä kappaleessa tarjotaan yhteenveto ÄKTA ready gradient-laitteen tiedoista. Siinä kuvataan, kuinka ÄKTA ready gradient-laitteen virtausosa asennetaan. Siinä on myös ohjeet pumpun kalibroinnista. Gradientin lineaarisuus on ±4 % välillä 10 % ja 90 %. Varotoimet VAROITUS Ennen mihinkään tässä luvussa mainittuun tehtävään ryhtymistä, kaikki Osa 2.1 Turvatoimenpiteet, sivulla 17 -luvun osien (lueteltu alla) sisältö täytyy lukea ja ymmärtää. Yleisiä varotoimenpiteitä, sivulla 17 Räjähtävät nesteet ja räjähtävä ympäristö, sivulla 18 Henkilökohtainen suojaus, sivulla 19 Käyttö, sivulla 22 Tässä luvussa Tämä luku sisältää seuraavat kohdat: Osa 7.1 ÄKTA ready gradient pumppu 7.2 ÄKTA ready gradientvirtausosa 7.3 ÄKTA ready gradient-laitteen pumpun kalibrointi ja käyttö Katso sivua 101 102 106 100 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

7 ÄKTA ready gradient 7.1 ÄKTA ready gradient pumppu 7.1 ÄKTA ready gradient pumppu Esittely ÄKTA ready gradient Pumppu koostuu ruostumattomasta teräsrasiasta, pumpun päästä ja sähkökaapeleista. Se sisältää myös ÄKTA ready-kaapin sisään asennetun moottorin ohjaimen. Gradienttipumppu kiinnitetään ÄKTA ready-laitteen vasempaan jalustaan. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 101

7 ÄKTA ready gradient 7.2 ÄKTA ready gradientvirtausosa 7.2 ÄKTA ready gradientvirtausosa Kaksi osaa ÄKTA ready gradient virtausosa toimitetaan kahdessa osassa. Molemmat virtauspolun muodostavat osat autoklaavataan ja ovat valmiita käytettäväksi ÄKTA ready-laitteen kanssa. 1 2 Nro 1 2 Osa Pumpun letku Hyppyletkusto Toiminto Kaksinkertainen pumpun letkusto järjestelmäpumpun (P-201) kiinnitystä varten. Letkusto kytketään ÄKTA ready gradient-laitteen pumppuun (P-202). 102 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

7 ÄKTA ready gradient 7.2 ÄKTA ready gradientvirtausosa Gradientin virtausosan tyypit Saatavilla on kaksi erilaista ÄKTA ready gradient virtausosaa: ÄKTA ready gradient High Flow section, pumpun letkuston halkaisija on 12 mm ja letkuston halkaisija 9,5 mm. ÄKTA ready gradient Low Flow section, pumpun letkuston halkaisija on 8 mm ja letkuston halkaisija 6,4 mm. Molemmat virtaussarjat käyttävät 25 mm TC-liittimiä tulo- ja lähtöastioiden liitäntään, pumpun letkustoon ja kolonniin. HUOMIO Käytä vain ÄKTA ready-tuotteen virtausosia, jotka ovat GE Healthcare-yhtiön toimittamia. ÄKTA ready-laitteen virtaussarjojen tekniset tiedot löytyvät kohdasta ÄKTA ready gradient osan tekniset tiedot, sivulla201. Tilaustiedot ovat kohdassa ÄKTA ready gradient virtausosa, sivulla 209. Gradientin virtausosan asennus Jos olet valinnut ÄKTA ready gradient-laitteen asetukset kohdassa Component List sivulla 87, voit asentaa ÄKTA ready gradient-laitteen ProductNameSW-virtausosan ohjatun asennustoiminnon avulla. Voit myös noudattaa alla olevia ohjeita. Lisätietoja virtaussarjojen kiinnittämisestä on kohdassa Osa 6.3 Virtaussarjan kiinnitys, sivulla 86. Vaihe 1 Toimi Ota ÄKTA ready pumpun putkitus ÄKTA ready-laitteen virtaussarjan paketista. Katso kuvaus ÄKTA ready-laitteen virtaussarjan sisällöstä kohdasta Kolme osaa, sivulla 83. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 103

7 ÄKTA ready gradient 7.2 ÄKTA ready gradientvirtausosa Vaihe 2 Toimi Aseta ÄKTA ready-laitteen pumpun letkusto ÄKTA ready gradient-laitteen pumppuun (P-202). 3 Ota ÄKTA ready gradient-laitten pumpun putkitus ÄKTA ready gradient-laitteen virtausosan paketista. Katso kuvaus ÄKTA ready gradient-laitteen virtausosan paketista kohdasta Kaksi osaa, sivulla 102. 4 Aseta ÄKTA ready gradient-laitteen pumpun letkusto ÄKTA ready gradient-laitteen virtausosan paketista ÄKTA ready-laitteen järjestelmäpumpulla (P-201). 5 6 Ota hyppyliittimen putkitus ÄKTA ready gradient-laitteen virtausosan paketista. Kytke hyppyliittimen letkusto ÄKTA ready-laitteen oikealle puolelle (asetettu gradientti pumppuun) TC-puristimilla. 104 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

7 ÄKTA ready gradient 7.2 ÄKTA ready gradientvirtausosa Vaihe 7 Toimi Liitä hyppyletkuston toinen pää ÄKTA ready gradient-laitteen pumpun putkiston oikealle puolelle (asetettu järjestelmäpumpuun). 8 9 Liitä tuloputkitus ÄKTA ready gradient-laitteen pumpun letkuston vasemmalle puolelle ÄKTA ready-laitteen järjestelmäpumpussa (P-201) TC-puristimella. Liitä B-puskurin letkusto ÄKTA ready-laitteen pumpun letkuston vasemmalle puolelle ÄKTA ready gradient-laitteen pumpun (P-202) tuloon 7 TC-puristimella. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 105

7 ÄKTA ready gradient 7.3 ÄKTA ready gradient-laitteen pumpun kalibrointi ja käyttö 7.3 ÄKTA ready gradient-laitteen pumpun kalibrointi ja käyttö Esittely Kalibrointimenetelmä kompensoi eroja pumpun A (P-201) ja pumpun B välillä (P-202) määrätyllä moottorin nopeudella pumpun putken asennon ja ominaisuuksien tuloksena. Kun oletetaan, että jokaisen pumpun virtausnopeus/rpm on lineaarinen määrätyllä käyttöpainealueella, kalibrointimenetelmän sisällä määritetään kompensointikerroin, jolla mahdollistetaan pumppujen synkronointi nimellisiä volymetrisia gradientteja vastaan. Pumpun kompensointi Vaihe 1 2 3 Toimi Käynnistä järjestelmän pumppu virtausnopeudella, joka on suunniteltu itse erottelua varten. Kun virtausnopeus on vakaa, paina P201Gain, ja vaihda gradientti 100 prosenttiin. Kun virtausnopeus on vakaa, paina P202Gain, ja vaihda gradientti 0 prosenttiin ja aktivoi Flow_Compensation. Kalibrointimenetelmä Pumppu A (P-201) kiihdytetään tavoitevirtausnopeuteen ja rpm-arvo kirjataan (ohjeet toteuttamallap201gain). Toisessa vaiheessa pumppu B (P-202) kiihdytetään samaan tavoitevirtausnopeuteen ja toteutunut rpm-arvo kirjataan (ohjeet toteuttamallap202gain). Sitten kompensointikerroin (P202Factor) lasketaan pumpulle B ihanteellisen virtausnopeuden/rpm-ominaisuuden saavuttamista varten, kuten pumpulla A. Kompensointikerroin luodaan UNICORN-laitteessa kytkemällä FlowCompensation arvoon ON. Toteutunut FlowCompensation-arvo voidaan näyttää kohdassa RunData. Huomautus: Pumpun letkusto on herkempi kulumiselle. Jos käytössä on kulunut letkusto, gradientti järjestelmä täytyy kalibroida useammin. 106 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

7 ÄKTA ready gradient 7.3 ÄKTA ready gradient-laitteen pumpun kalibrointi ja käyttö Määritä kalibrointia varten Ajetaan kalibrointitoimenpiteen määritys ja varmistetaan, että järjestelmä letkustossa ei ole ilmakuplia. Kolonni pitäisi yhdistää tekemään kalibrointiolosuhteet samanlaisiksi kuin todellisen ajon olosuhteet. Vaihe 1 Toimi Määritä virtauspolku kohtien Method/Manual:FlowPath, Inlet, Outlet, AirTrap ja Column perusteella. 2 3 4 Käytä asianmukaista tuloa ja lähtöä, määritä AirTrap arvoon Bypass ja Column arvoon Bypass. Yhdistä tuloletku asianmukaisiin puskurin astioihin. Käynnistä pumppu A (%B = 0) 50-prosenttisella ManFlow -arvolla. 5 6 7 Käytä pumppua, kunnes virtausmittarin signaali on vakaa. Käynnistä pumppu B (%B = 100) 50-prosenttisella ManFlow -arvolla. Käytä pumppua, kunnes virtausmittarin signaali on vakaa. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 107

7 ÄKTA ready gradient 7.3 ÄKTA ready gradient-laitteen pumpun kalibrointi ja käyttö Kalibrointi Vaihe 1 Toimi Määritä Flow-asetukseksi kalibrointia varten vähintään 20 l/h LowFlow Kit -sarjassa ja 40 l/h HighFlow Kit -sarjassa. 2 3 Määritä Column kohdassa FlowPath arvoon Inline. Kun virtaussignaali on vakaa määritetyllä virtaustasolla, valitse P201Gain kohdassa Pump ja paina Execute. 4 Määritä Gradient kohdassa Pump arvoon 100%B ja odota vakaata virtaussignaalia. 108 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

7 ÄKTA ready gradient 7.3 ÄKTA ready gradient-laitteen pumpun kalibrointi ja käyttö Vaihe 5 Toimi Valitse P202Gain kohdassa Pump, paina Execute, kun virtaussignaali on vakaa määritetyllä virtaustasolla. 6 Valitse FlowCompensation kohdassa Pump arvoon ON ja anna kalibrointitoimenpiteen kompensoida eroja pumppujen A (P-201) ja B (P-202) välillä. Huomautus: FlowCompensation on oletuksena asetettu arvoon OFF ja se täytyy aktivoida jokaisessa ajossa. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 109

8 Komponenttien testaus 8 Komponenttien testaus Tietoja tästä luvusta Tässä kappaleessa kuvataan komponenttien testaus, joka pitäisi aina suorittaa uuden virtaussarjan asennuksen jälkeen eri virtauskennojen toiminnollisuuden tarkastamiseksi. Komponenttien testausraportti esitetään, ja vianmääritystä epäonnistuneen testin jälkeen käsitellään eri virtauskennojen toiminnollisuuden varmistamiseksi. Varotoimet VAROITUS Ennen mihinkään tässä luvussa mainittuun tehtävään ryhtymistä, kaikki Osa 2.1 Turvatoimenpiteet, sivulla 17 -luvun osien (lueteltu alla) sisältö täytyy lukea ja ymmärtää. Yleisiä varotoimenpiteitä, sivulla 17 Räjähtävät nesteet ja räjähtävä ympäristö, sivulla 18 Henkilökohtainen suojaus, sivulla 19 Käyttö, sivulla 22 Tässä luvussa Tämä luku sisältää seuraavat kohdat: Osa 8.1 Suorita komponenttien testaus 8.2 testiraportti 8.3 Epäonnistuneen komponenttien testauksen vianmääritys Katso sivua 111 116 118 110 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

8 Komponenttien testaus 8.1 Suorita komponenttien testaus 8.1 Suorita komponenttien testaus Yleistä Komponenttien testaus koostuu vaiheista, joilla varmistetaan ÄKTA ready-laitteen komponenttien oikea toiminta, erityisesti tunnistimien. Testattavat kohdat ovat seuraavat: Virtausmittarin toiminta ja virtaussarjan koko. UV- ja johtavuusantureiden toiminta. Paineanturien toiminta. Huomautus: Komponenttien testaus pitäisi aina suorittaa uuden virtaussarjan asennuksen jälkeen. Komponenttien testaus sisältyy virtaussarjan ohjattuun asennustoimintoon. Mitä testi tekee? Vaihe 1 2 Kuvaus Aluksi komponenttien testauksessa suoritetaan joukko asetuksia. Tulot avataan ja pohjustetaan, ja paineet asetetaan nollaan. Hajavalon kalibrointi suoritetaan. Hajavalon kalibrointi sammuttaauv LED -lampun noin 10 sekunnin ajaksi. Tänä aikana ulkopuolelta mitataan hajavalo. Mitattu valo vähennetään myöhemmin ajon aikana suoritetuista UVmittauksista. Huomautus: Älä muuta mitään järjestelmään tai UNICORN-laitteeseen aikana (n. 10 sekuntia), jolloin hajavalo mitataan. Huomaa myös, että hajavalon kalibrointi sisältyy käyttäjän määrittämään menetelmään. Vaaditaan vähintään 0,3 minuutin viive ennen seuraavaa ohjetta. 3 4 5 Kun ilmalukko on täytetty valitulla nesteellä, virtausmittarin kyvetin toiminta testataan - jos testi epäonnistuu, toimenpide pysähtyy. Seuraavaksi testataan virtausmittarin kyvetin koko. Jos valittu komponentti ei vastaa järjestelmään asennettua todellista komponenttia, testitoimenpide pysähtyy. UV- ja johtavuustesti suoritetaan pumppaamalla 1-prosenttista (v/v) asetonin ja 1,0 M natriumkloridin muodostamaa liuosta virtaussarjan ja todellisten virtauskennojen kautta. Jos vastaus molempien virtauskyvettien teknisten määritysten mukainen, testi onnistuu. Muuten se epäonnistuu yhdelle tai molemmille virtauskyveteille. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 111

8 Komponenttien testaus 8.1 Suorita komponenttien testaus Vaihe 6 Jälkeen: Kuvaus Lopuksi komponenttien testauksella tarkastetaan, että kolme paineanturia toimivat ja ne tuottavat hyväksyttävän painelukeman. Kun testi on suoritettu, testitulokset voidaan tulostaa. Tulosten tuloste näyttää kaikki rekisteröidyt virtaussarjan viivakoodit, asennustoimenpiteet, muistiinpanot ja testitulokset. Jos sivulla 8 ei ole mitään varoituksia tai muuta tekstiä, testi epäonnistui. Jos kaikkien virtauskyvettien testi onnistui, järjestelmää voidaan käyttää. Epäonnistuminen: Jos joku testin osa epäonnistuu, käytettävissä on vianmääritysopas (katso Osa8.3 Epäonnistuneen komponenttien testauksen vianmääritys, sivulla118). Testin valmisteleminen Komponenttien testauksessa tarvitaan pesunestettä ja testiliuosta. A Testiliuoksen valmisteluprotokollan malli on saatavilla järjestelmä-cd:llä. Tilavuus riippuu käytetystä virtaussarjasta: ÄKTA ready High Flow Kit - 25 litraa pesunestettä ja 10 litraa testiliuosta ÄKTA ready Low Flow Kit - 10 litraa pesunestettä ja 5 litraa testiliuosta Korkean virtauksen virtaussarjan valmistellaan seuraavasti: 10 litraa 1,0 M NaCl ja 1 % asetonia puhd. vedessä (ts. 584 g NaCl + 100 ml asetonia 9,90 litrassa puhdistettua vettä). Alhaisen virtauksen virtaussarjalle käytetään puolta määrää. Huomautus: Testiliuoksen pitäisi olla juuri valmistettu, jotta asetoni ei haihdu. Vaihe 1 Toimi Poista suojakorkki tulosta 6 (nuoli), ja kytke pesuneste. Huomautus: Astioita ei saa asettaa tasolle, joka on enemmän kuin 1 m tulojen alapuolella (ts. lattian taso). 112 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

8 Komponenttien testaus 8.1 Suorita komponenttien testaus Vaihe 2 Toimi Poista suojakorkki tuloletkusta 5 (nuoli), ja kytke pesuneste. Huomautus: Jos ÄKTA ready gradient asennetaan, käytä tuloletkua 7. 3 Poista suojakorkki tuloletkusta 6 (nuoli), ja kytke jäteletku tähän lähtöön. VAROITUS Älä koskaan tuki putkea esimerkiksi pysäytyspistokkeilla tai muilla laitteilla, jotka aiheuttavat paineen kerääntymistä, koska tämä aiheuttaa ylipainetta ja saattaa aiheuttaa tapaturmia. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 113

8 Komponenttien testaus 8.1 Suorita komponenttien testaus Syötä asennustiedot Kun ohjatussa asennustoiminnossa on painettu Run, sinut ohjataan UNICORN-laitteen käynnistysprotokollaan, jossa on asennustietoja sisältävät paneelit. Käynnistystä koskevat huomautukset Ensimmäisessä paneelissa, Start Notes, on tekstialue, johon syötetään muistiinpanoja asennuksesta. Kaikki täällä kirjoitetut muistiinpanot sisällytetään raporttiin. Kysymykset Questions-paneelissa on kentät tuotenumeron ja -nimen syöttämistä varten sekä virtaussarjan ja ph-elektrodin (jos käytössä) tunnistustiedot. Siinä on myös kenttä testiliuoksen protokollanumeroa varten. Paljon tietoja voidaan skannata käytännöllisesti viivakoodiskannerin avulla. Se voidaan myös syöttää manuaalisesti. Toimitetut tiedot sisällytetään raporttiin. Tuloksen nimi Paneeli Result Name sisältää kentät tulostiedoston nimelle ja polulle, johon tulokset tallennetaan Syötä tulostiedoston asianmukainen nimi. Muuten se saa nimen "Wizard generated", ja saatat päätyä saamaan useita samannimisiä tiedostoja. Result Name-paneelissa on myös Start-painike. Kun olet syöttänyt tiedot, käynnistä testi painamalla Start-painiketta. 114 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

8 Komponenttien testaus 8.1 Suorita komponenttien testaus Komponenttien testaus Komponenttien testaus kestää noin 10 minuuttia. Testin etenemistä voidaan seurata UNICORN-laitteessa, kaavioissa, jotka näyttävät vastauskäyrät eri antureille. Ajon aikana tapahtuu kaksi seikkaa, jotka vaativat käyttäjän huomiota: Vähän testin käynnistyksen jälkeen näytölle tulee varoitusviesti, joka sanoo, että UVhajavalon vähennys aktivoidaan. Tämä varoitusviesti esitetään vain tiedonantotarkoituksessa, eikä se vaadi käyttäjän toimenpiteitä. Testi etenee tavalliseen tapaan huolimatta siitä, sulkeeko käyttäjä viestiruudun (painamalla Acknowledge-painiketta), tai ei. Varoitusviesti voidaan poistaa käytöstä, katso UV -hajavalon manuaalinen kalibrointi, sivulla 146. Kun testi on kestänyt hetken aikaa, näkyviin tulee viesti, joka kehottaa käyttäjää täyttämään ilmalukon. Tämä viesti edellyttää käyttäjän toimenpiteitä: Avaa ilmantuuletusventtiili painamalla AIR VENT -painiketta (HV-301), jotta ilma pääsee pois ilmalukosta. Huomautus: Sinun on reagoitava viestiin ilmalukon ilman poistosta. Jos ilmalukkoa ei täytetä kunnolla, testi saattaa epäonnistua. Milloin tahansa testin aikana on mahdollista lisätä suoritusmuistiinpanoja, jotka sisällytetään raporttiin. Muistiinpanoruutu avataan valitsemalla View:Documentation kohta UNICORN-laitteessa. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 115

8 Komponenttien testaus 8.2 testiraportti 8.2 testiraportti Yleistä Tietoja asennuksesta sekä komponenttien testauksen tulokset tallennetaan ja voidaan koota tulostettuun raporttiin. Jos asetus Print report automatically valittiin alunperin ohjatussa asennustoiminnossa (Avaa ohjattu asennustoiminto, sivulla 88), tulokset komponenttien testausajosta ovat saatavilla tulostettuna raporttina välittömästi testin suorittamisen jälkeen. Jos asetusta Print report automatically ei valittu, tulostuttu raportti voidaan luoda myöhemmin valitsemalla AKTA ready_flowkit kohdassa File:Report UNICORN-laitteen Evaluation-moduulissa. Mitä raportti sisältää? Virtaussarjan asennusraportti AKTA ready_flowkit-muodossa, mukaan lukien komponenttien testaustulokset, sisältää seuraavat osat (jotta ne ilmestyvät tulostetussa asiakirjassa): Otsikko Perustiedot sisältävä otsikko näkyy jokaisen raportin sivun yläosassa. Tiedot sisältävät UNICORN-laitteen version numeron, testin suorittaneen henkilön nimen sekä testin ajan ja päivämäärän. Myös tulostiedoston polku näkyy otsikossa. Kysymykset Questions-osa sisältää tunnistustiedot. Nämä ovat samat tiedot kuin UNICORN-laitteen Questions-paneelissa syötetyt, ts. tuotenimi ja -numero, virtaussarjan osien viivakoodi ja ph-elektrodi, testiliuoksen valmistelun protokolla ja tila koodien syöttämiselle. Menetelmämuistiinpanot Method notes-osa sisältää järjestelmän nimen ja luettelon eri vaiheista, jotka suoritettiin virtaussarjan asetuksen yhteydessä. Vaiheet ovat samat ja samassa järjestyksessä kuin ohjatussa asennuksessa. Käynnistystä koskevat huomautukset Start notes Sisällytä kaikki muistiinpanot, jotka on syötetty ennen testiajon suorittamista käynnistysprotokollassa. Ajoa koskevat muistiinpanot Run notes Sisällytä kaikki testiajon aikana syötetyt muistiinpanot/kommentit. Arviointia koskevat muistiinpanot Evaluation notes Ovat muistiinpanoja, jotka syötettiin testin suorittamisen jälkeen valitsemalla View:Documentation:Notes UNICORN -laitteen Evaluation-moduulissa. 116 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

8 Komponenttien testaus 8.2 testiraportti Tulokset komponenttien testauksesta Osa Results from component test sisältää testitulokset. Tulokset esitetään kaaviomuodossa ajan mittaan jokaiselle eri anturille. Esimerkkisivu näkyy alla olevassa kuvassa. Pystysuora teksti jokaisessa kaaviossa esittää käytetyn hyväksymisvälin ja sen, läpäisikö kysymys testiä vai ei. Jos komponenttien testaus epäonnistuu, pitäisi suorittaa vianmääritys. Katso Osa 8.3 Epäonnistuneen komponenttien testauksen vianmääritys, sivulla 118. Viimeinen sivu Raportin viimeisellä sivulla on otsikko Comments, jonka alla on tilaa kommenteille raportin paperikopiossa. Sivu sisältää myös allekirjoituskentät Performed by ja Approved by, jossa voidaan määrittää päivämäärä, nimi ja paikka. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 117

8 Komponenttien testaus 8.3 Epäonnistuneen komponenttien testauksen vianmääritys 8.3 Epäonnistuneen komponenttien testauksen vianmääritys Vianmääritys Jos komponenttien testaus epäonnistuu, vian syy pitäisi selvittää vianmäärityksen avulla ja ongelma korjata. Epäonnistunut komponentti tunnistetaan raportissa tai tulostiedostossa tekstillä TEST FAILED komponenttikaaviossa. Vianmääritys on helpointa tehdä kohdassa Troubleshooting ohjatussa asennustoiminnossa. Vianmäärityksen ohjattu toiminto päättää komponenttien lisätestauksen, joka on samanlainen kuin edellä olevassa osassa kuvattu. Avaa ohjattu asennustoiminto Avaa Troubleshooting ohjatussa asennustoiminnossa, valitsemalla File:Instant Run... UNICORN-laitteen System Control -moduulissa ja paina Run näkyvässä valintaruudussa. Valitse ohjatussa toiminnossa Troubleshoot Failed Component Test. Valitse komponentit, joille suoritetaan vianmääritys merkitsemällä vähintään yksi valintaruuduista. Paineanturit Todennäköisin syy sille, että paineanturit palauttavat virheelliset arvot, on virheellinen kiinnitys: Varmista, että jokainen virtauskyvetti on linjattu asianmukaisesti sen adapterin kanssa. Tarkasta, että virtauskyvetin ja adapterin välillä ei ole aukkoa. Löysää ruuvit tarvittaessa ja kiinnitä kyvetti uudelleen kohdan Pääosan letkujen asennus, sivulla 95 mukaisesti. Virtauskyvettiä adapteria vasten painavan luukun ruuvit pitäisi kiinnittää tiukasti (sormien avulla). 118 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

8 Komponenttien testaus 8.3 Epäonnistuneen komponenttien testauksen vianmääritys Virtausmittari Virheellisen virtausmittarin lukemat voivat aiheutua seuraavista: Ongelma Antureiden pintoja ei ole käsitelty vaseliinilla. Virheellisesti kiinnitetty pumpun letkusto. Heikko pumpun putkiston liitäntä. Liuos Varmista, että Vaseline-valmistetta on levitetty anturin liittimien kontaktipinnoille (katso Pääosan letkujen asennus, sivulla 95). Tarkasta, että pumpun letkusto on kiinnitetty kunnolla ja pumpun kansi on kiinnitetty asianmukaisesti. Varmista, että pumpun kannen tapit on käännetty kokonaan alas (katso Pumpun letkun kytkeminen ja asennus, sivulla 93). Varmista, että pumpun letkuston virtaussarjan pääosaan ja tuloputkistoon kiinnittävät TC-puristimet on kiinnitetty kunnolla ja että TC-tiivisteet ovat oikeassa asennossa. Kavitaatio (alipaineen aiheuttamat pienet ilmakuplat), joka aiheuttaa virtausmittarin epävakaat lukemat. Kavitaatio tunnistetaan sihisevän äänen perusteella. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 119

8 Komponenttien testaus 8.3 Epäonnistuneen komponenttien testauksen vianmääritys Johtavuus Johtavuuteen liittyvät ongelmat voivat johtua seuraavista: Ongelma Heikko yhteys. Käytetty virheellisiä tuloja. Pesunesteen ja/tai testiliuoksen virheellinen koostumus. Virheet lämpötilalukemissa. Liuos Varmista, että anturin liitinkaapeli on kiinnitetty kunnolla järjestelmäkaappiin (katso Pääosan letkujen asennus, sivulla 95). Tarkasta, että pesuneste on yhdistetty tuloon 6 ja testineste tuloon 5. Varmista, että käytetyn nesteet ovat tuoreita ja oikein valmisteltu (katso Testin valmisteleminen, sivulla 112). Johtavuus on lämpötilakompensoitua ja riippuu siksi oikeista lämpötilalukemista. Lämpötilaikkuna sijaitsee virtausmittarin takana (katso Pääosan letkujen asennus, sivulla 95). Mahdollisia ongelmia lämpötilamittauksessa ovat seuraavat: Löysää virtausmittarin kyvetti. Tarkasta, että virtausmittarin kyvetti on napsautettu kiinnitysnuppeihin (katso Pääosan letkujen asennus, sivulla 95). Lämpötilaikkunan ja anturin välillä oleva aukko saattaa aiheuttaa virheellisiä mittauksia. Likainen tai kostea lämpötilaikkuna. Pyyhi pehmeällä nenäliinalla. Järjestelmälämpötila ei ole vakaa ympäristön suhteen. Jos huoneenlämpötila muuttuu tai järjestelmä siirretään huoneesta toiseen, sille täytyy antaa aikaa mukautua nykyiseen huoneen lämpötilaan. Prosessinesteen lämpötila ei eroa enempää kuin 10 ºC ympäröivästä lämpötilasta. 120 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

8 Komponenttien testaus 8.3 Epäonnistuneen komponenttien testauksen vianmääritys UV UV-vikojen aiheuttajia voivat olla seuraavat: Ongelma Riittämätön valonläpäisevyys. UV-kyvetin virheellinen kiinnitys. Käytetty virheellisiä tuloja. Pesunesteen ja/tai testiliuoksen virheellinen koostumus. Kosteuden tiivistyminen virtauskennon ikkunassa. Liuos Tarkista, että UV-kyvetin ja anturin ikkunat ovat puhtaat ja kuivat. Pyyhi tarvittaessa pehmeällä liinalla. Varmista, että UV-kyvetti on työnnetty kokonaan sisään. Tarkasta, että pesuneste on yhdistetty tuloon 6 ja testineste tuloon 5. Varmista, että käytetyn nesteet ovat tuoreita ja oikein valmisteltu (katso Testin valmisteleminen, sivulla 112). Prosessinesteen lämpötila ei saa olla enempää kuin 10 ºC ympäröivän lämpötilan alapuolella. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 121

8 Komponenttien testaus 8.3 Epäonnistuneen komponenttien testauksen vianmääritys Venttiilit Venttiileihin liittyvät ongelmat voivat johtua seuraavista: Ongelma Venttiilien turvalukko ei ole kiinni. Liuos Avoimen venttiilin turvalukon sulkeminen: 1 Kytke Installation switch (kaapin yläoikealla, katso Järjestelmäkaapin komponentit etupuoli, sivulla 42) asentoon FLOW KIT INSTALL. 2 Sulje turvalukko kääntämällä kahvaa 180 astetta (katso Virtaussarjan asennuksen viimeistely, sivulla98). 3 Kytke asennuskytkin takaisin asentoon RUN. Huomautus: FLOW KIT INSTALL saattaa täyttää kaikki virtaussarjan osat ilmalukolla, myös tulot ja lähdöt, joita ei parhaillaan käytetä. Jos haluat välttää nesteen läikkymisen, älä irrota korkkeja liitännöistä, joita ei käytetä. Putkistoa ei ole pantu kunnolla paikalleen. Jos putkistoa ei ole pantu kunnolla venttiiliin: 1 Kytke Installation switch asentoon FLOW KIT INS- TALL. 2 Avaa venttiilin lukko. 3 Letkuston asentaminen 4 Sulje venttiilin lukko. 5 Kytke asennuskytkin takaisin asentoon RUN. Jos ongelmat pysyvät ennallaan Jos ongelmat jatkuvat, vaikka edellä mainitut kohdat on tarkastettu, ota yhteyttä GE Healthcare-yhtiön edustajaan (yhteystiedot takakannessa). 122 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

9 Kolonnin asennus 9 Kolonnin asennus Tietoja tästä luvusta Tässä kappaleessa kuvataan, kuinka kolonnin asennetaan ÄKTA ready-laitteeseen. Paljon tämän kappaleen tiedoista on saatavilla kohdassacolumn Installation ÄKTA ready -laitteen asennuksen ohjatussa toiminnossa (kuuluu toimitettuun ohjelmistoon). Tämä kappale sisältää myös ohjeet tehokkuustestin ja kolonnin huuhtelun suorittamisesta. Molemmat ovat vaihtoehtoisia toimenpiteitä, jotka suoritetaan uuden kolonnin asennuksen yhteydessä. Huomaa, että ReadyToProcess-laitteen kolonnit ovat tehtaalla testattuja ja toimitetaan sertifikaatin kanssa, jossa ilmoitetaan yksittäiselle kolonnille suoritetun tehokkuustestin tulokset. Varotoimet VAROITUS Ennen mihinkään tässä luvussa mainittuun tehtävään ryhtymistä, kaikki Osa 2.1 Turvatoimenpiteet, sivulla 17 -luvun osien (lueteltu alla) sisältö täytyy lukea ja ymmärtää. Yleisiä varotoimenpiteitä, sivulla 17 Käyttö, sivulla 22 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 123

9 Kolonnin asennus Tässä luvussa Tämä luku sisältää seuraavat kohdat: Osa 9.1 Kolonnit 9.2 Kolonnin asennus 9.3 Valinnainen kolonnin testi 9.4 Valinnainen kolonnin huuhtelu 9.5 Kolonnien lisäämien kolonnien luetteloon Katso sivua 125 128 134 137 138 124 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

9 Kolonnin asennus 9.1 Kolonnit 9.1 Kolonnit Kolonnin tyypit ReadyToProcess kolonneja suositellaan käytettäväksi ÄKTA ready-laitteen kanssa. Muun tyyppisiä kolonneja saatetaan käyttää, mutta tämä saattaa vaatia erityisiä varotoimia. Lisätietoja kolonneista ja erotteluaineista löytyy Tuoteluettelosta-yrityksen GE Healthcare verkkosivustolla (osoite takakannessa). ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 125

9 Kolonnin asennus 9.1 Kolonnit ReadyToProcess Kolonnit ReadyToProcess -kolonnit ovat etukäteen pakattuja, etukäteen valittuja ja etukäteen desinfioituja kromatogrammikolonneja. Niitä on saatavilla laajalla valikoimalla BioProcess välitysaineita, kuten: Capto adhere Capto Core 700 Capto DEAE Capto L (non-sanitized) Capto MMC Capto Q Capto S MabSelect (non-sanitized) MabSelect SuRe MabSelect SuRe LX Butyl-S Sepharose 6 Fast Flow Blue Sepharose 6FF CM Sepharose FF DEAE Sepharose FF Phenyl Sepharose 6 Fast Flow (matala ja korkea ali) Q Sepharose FF SP Sepharose FF ReadyToProcess -kolonnit ovat saatavilla seuraavan kokoisina: 80 mm, kerroksen korkeus 200 mm) 126 mm, kerroksen korkeus 200 mm) 251 mm, kerroksen korkeus 200 mm) 359 mm, kerroksen korkeus 200 mm) 126 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

9 Kolonnin asennus 9.1 Kolonnit ReadyToProcess-kolonnien tilaustiedot löytyvät kohdasta Osa14.4 Tilaustiedot, sivulla209. Capto- ja Sepharose 6FF -väliaineen kanssa pakattuja RTP-kolonneja voi tilata GE Healthcare-yhtiöltä, vaikka niitä ei olisi mainittu tilausluettelossa. ReadyToProcess Kolonnit on hyväksytty tehokkuustestauksella ja toimitetaan erillisten sertifikaattien kanssa. Testaus sisältää esimerkiksi teoreettisten levyjen analyysin per pakatun kerroksen m (N/m) ja tasausvirhekerroin (A s ). Muut kolonnit Vaikka ReadyToProcess-kolonneja suositellaan käytettäväksi ÄKTA ready-tuotteen kanssa, muita kolonneja voidaan käyttää, mikäli ne kestävät maksimijärjestelmäpainetta. Jos ei, erillisiä paineen turvalaitteita on käytettävä. VAROITUS Korkea paine. Virtausnopeus ei missään tapauksessa saa ylittää määritettyä kolonnin enimmäisvirtausnopeutta. Korkeat virtaukset saattavat vaikuttaa pakattuun väliaineeseen, mikä saa paineen ylittämään kolonnille määritetyn enimmäispaineen. VAROITUS Ylipaine. Käytä kolonneja, jotka kestävät ennakoituja paineita. Muutoin kolonnit voivat rikkoutua ja aiheuttaa henkilövahinkoja. Kysy GE Healthcare-yhtiötä lisätietoja muiden tuotteiden kuin ReadyToProcess-kolonnien käytöstä ÄKTA ready-laitteen kanssa. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 127

9 Kolonnin asennus 9.2 Kolonnin asennus 9.2 Kolonnin asennus Esittely Tässä osassa kuvatut vaiheet noudattavat Column Installation vaiheita kohdassa ÄKTA ready Installation Wizard. Katso myös valittua kolonnia koskevat ohjeet. Valmisteleminen Ennen kolonnin asennusta virtaussarja on täytettävä nesteellä (esim. tislattu vesi) tulo 6 kolonnin venttiileihin, mukaan lukien ilmalukko. Jos kolonni asennetaan komponenttitestin jälkeen, virtaussarja täytetään automaattisesti eikä jatkovalmisteluita tarvita. Avaa kolonnin ohjatun asennuksen ikkuna Avaa Column Installation ÄKTA ready -tuotteen asennuksen ohjatun toiminnon polku valitsemalla File:Instant Run... kohdassa UNICORN System Control -moduuli, ja sitten Run näkyvässä valintaruudussa. Valitse näkyvässä ikkunassa Column Installation. Jos aiot suorittaa kolonnin testauksen tai huuhteluohjelman, merkitse myös Include Efficiency Test of Column-ruutu ja/tai Include Rinsing of Column. (Kolonnin testaus selitetään kohdassa Osa 9.3 Valinnainen kolonnin testi, sivulla 134 ja huuhtelusta kohdassa Osa 9.4 Valinnainen kolonnin huuhtelu, sivulla 137.) Valitse Print Report Automatically, jos haluat tuottaa automaattisesti tulostetun raportin asennustiedoilla ja testituloksilla. Tulostettu raportti voidaan toimittaa myös myöhemmin System Control -moduulin kohdassafile:report UNICORN. Samalla tavalla kuin uuden virtaussarjan ohjatussa asennustoiminnossa, kolonnin ohjattu asennustoiminto sisältää suoritettavia toimenpiteitä. Jokainen toiminto varmistetaan merkitsemällä vastaava Completed-ruutu ohjatussa toiminnossa. 128 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

9 Kolonnin asennus 9.2 Kolonnin asennus Valitse kolonnityyppi Kolonnin ohjatun asennustoiminnon ensimmäinen paneeli on Initial settings. Initial settings-paneeli sisältää kentät kolonnin tyypin valitsemista varten. Vaihe 1 Toimi Valitse Technique-pudotusvalikosta Initial settings -paneelista kromatografinen tekniikka vaihtoehdoista: All, Affinity, Anion exchange, Cation exchange, ja Hydrophobic Interaction. Valinta rajoittaa valittavissa olevien kolonnien määrää seuraavassa vaiheessa. Oletus on All, mikä tarkoittaa, että luettelo sisältää kaikki käytettävissä olevat kolonnit, tekniikasta huolimatta. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 129

9 Kolonnin asennus 9.2 Kolonnin asennus Vaihe 2 Toimi Valitse käytettävä kolonnityyppi Column-pudotusvalikosta. Luettelo on rajoitettu edellisessä vaiheessa valittuun tekniikalle asianomaisiin kolonneihin. Jos All valittiin, luettelo sisältää kaikki käytettävissä olevat kolonnit tekniikasta huolimatta. 3 Valmistele valitun tyypin kolonni ja aseta se kolonnikärryyn. Aseta kolonni niin, että sen tuloletku, merkitty Bottom Inlet, suuntaa kolonnikärryn kahvaan. Rullaa kärry paikalleen järjestelmäkaapin jalkatukien väliin ja lukitse kärryn pyörät. Huomautus: Noudata varovaisuutta, kun kuljetat pieniä kolonneja (esim. 2,5 l) kärryssä. Pienet kolonnit ovat kevyitä ja niissä on kapea alusta, minkä vuoksi ne saattavat olla epävakaita. 4 Paina Next kolonnin ohjatussa asennustoiminnossa. Tämä avaa toimenpiteiden tarkistusluettelon kolonnin kytkentätoimenpiteille. 130 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

9 Kolonnin asennus 9.2 Kolonnin asennus Kolonnin kytkeminen VAARA Tarkasta ennen käyttöä, ettei kolonni ole vaurioitunut tai millään tavalla viallinen. Vaurioituneet tai vialliset kolonnit saattavat vuotaa. Kytke kolonni järjestelmään alla olevia ohjeita noudattamalla (liitäntöjä pitäisi käsitellä aseptisesti kytkemisen yhteydessä): Vaihe Toimi 1 Irrota hitsattu putkiston pää kolonnin Bottom Inlet -putkistosta (säilytä putkiston päät kolonnin tiivistystä varten). 2 Täytä tuloputki tarvittaessa 20- prosenttisella etanolilla esim. ruiskupullon avulla. 1 2 3 Irrota suojakorkki kolonnin lähtöputkistosta virtaussarjassa (1 kuvissa) ja kytke se TC-pidikkeellä kolonnin Bottom Inlet -putkeen. 1 2 4 Toista yllä olevat vaiheet Kolonnin lähtöliittimille (2 kuvissa): Kytke tämä putki Top Inlet -putken liittimeen kolonnissa. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 131

9 Kolonnin asennus 9.2 Kolonnin asennus Asennuksen suorittaminen loppuun Vaihe 1 Toimi Kytke Asennuskytkin järjestelmäkaapin oikeassa yläkulmassa COLUMN INSTALL -asentoon. Tämä avaa vapaan väylän ilmalukosta kolonniin. 2 3 Anna nesteen valua ilmalukosta kolonniin. Vapauta alipaine ilmalukosta painamalla AIR VENT -painiketta ilmalukon ylipaineventtiilin vieressä (HV-301). Napauta, sipaise tai purista putkistoa (nuolet kuvassa), kunnes se on täytetty nesteellä ja ilmakuplia ei pääse ilmalukkoon. Kytke Asennuskytkin järjestelmäkaapin oikeassa yläkulmassa RUN-asentoon. Kun kolonnin ohjattu asennustoiminto on valmis, UNICORN näyttää käynnistysprotokollan asennustiedoilla ja parametrien syöttökentillä, jotka määrittävät nykyisen asennuksen. Syöttökentät ovat samat kuin virtaussarjan asennuksessa, kuten mainittiin kohdassa Syötä asennustiedot, sivulla 114, yhdellä poikkeuksella: Kolonnin tunnistusnumerolla on yksi ylimääräinen kenttä. Samoin kuin muut tunnistenumerot, tämä numero voidaan skannata käsiskannerin avulla tai syöttää manuaalisesti. 132 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

9 Kolonnin asennus 9.2 Kolonnin asennus Kolonnin asennuksesta voidaan tehdä samanlainen raportti kuin virtaussarjan asennuksesta. Raportti voidaan tuottaa joko automaattisesti tai luoda manuaalisesti valitsemalla raportin muoto AKTA ready_column kohdassa File:ReportUNICORN-laitteen Evaluationmoduulissa. Raportin muotoakta ready_column_t sisältää myös tulokset tehokkuustestistä. Katso seuraava osa. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 133

9 Kolonnin asennus 9.3 Valinnainen kolonnin testi 9.3 Valinnainen kolonnin testi Esittely Kolonnien tehokkuustestaukselle voidaan kehittää menetelmä UNICORN-laitteen menetelmäeditorissa (käytettävissä olevasta menetelmämallista) tai tehokkuustesti voidaan suorittaa kolonnin asennuksen yhteydessä ohjatun asennustoiminnon avulla kohdassa Osa9.2 Kolonnin asennus, sivulla128 kuvatulla tavalla. Kun tehokkuustestaus suoritetaan ohjatulla toiminnolla, se sijoittaa testitulokset kolonnin asennusraporttiin. Silloin kun kolonnin tehokkuustestaus sisältyy kolonnin asennukseen, se pitäisi suorittaa vakaissa olosuhteissa, huoneenlämpötilassa, määritettyjen virtausnopeuksien, tilavuuksien ja puskureiden avulla. Testitulokset esitetään asennusraportissa. Huomautus: ReadyToProcess Kolonnit on jo hyväksytty tehokkuustestauksella ja toimitetaan erillisten sertifikaattien kanssa. Muiden kolonnien tehokkuustestauksen mukautetut menetelmät voidaan luoda käytettävissä olevalla ohjatulla toiminnolla, katso Osa10.3 Kolonnin tehokkuustestin luominen, sivulla166. Valmistelut Kun valitaan Column Installation, joka on vaihtoehto kolonnin ohjatussa asennustoiminnossa, käyttäjälle annetaan mahdollisuus tarkastaa Include Efficiency Test of Column-ruutu (katso Osa9.2 Kolonnin asennus, sivulla128). Kun näin tehdään, pesu- ja testausnesteiden yhdistämistä ja valmistelua koskevat lisäkohteet lisätään ohjatun toiminnon tarkistusluetteloihin. Testissä vaadittavat nesteet ovat: Kolonnin pesuneste Puhdasta vettä sisältävä säiliö yhdistetty tuloon 6. Vaadittava tilavuus näytetään ohjatussa toiminnossa. Tilavuus riippuu kolonnin koosta. Jäljitysneste Säiliö, jossa on 5 l 2-prosenttista asetonia kolonnin pesunesteessä, yhdistetty tuloon 5. Huomautus: Jos testituloksia vertaillaan, käytä samaa liuosta pesu- ja testiliuoksille. Ohjattu toiminto suosittelee käyttämään joko vettä tai 20-prosenttista etanolia. Liuoksen valinta vaikuttaa testituloksiin. Etanoli tuottaa alhaisemmat arvot veteen verrattuna. 134 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

9 Kolonnin asennus 9.3 Valinnainen kolonnin testi Kolonnin tehokkuustestin ajaminen Kolonnin tehokkuustesti käynnistetään painamalla Start UNICORN Result Name-paneelissa Start Protocols-valintaruudussa, joka näkyy heti ohjatun asennustoiminnon suorittamisen jälkeen. Testi suoritetaan 100 cm/h nesteen nopeudella, ja se kestää tavallisesti 30 minuuttia. Samalla tavoin kuin komponenttitestissä, testin aikana on mahdollista syöttää huomautuksia (katsokomponenttien testaus, sivulla 115). Lisätietoja kolonnien tehokkuustestauksesta löytyy sovellushuomautuksesta ReadyTo- Process-kolonnien tehokkuustestaus (katso Osa 1.3 Liitännäisasiakirjat, sivulla 14). ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 135

9 Kolonnin asennus 9.3 Valinnainen kolonnin testi Testitulokset Tehokkuustestin tulokset tallennetaan ja käsitellään samalla tavalla kuin komponenttitestin tulokset. Tulokset tallennetaan käyttäjän määrittämään paikkaan, ja ne voidaan luoda ja esittää raporttimuotoa käyttävää tulostettua raporttia AKTA ready_column_t, joka sisältää tehokkuustestin tulokset asennustietojen lisäksi raporttimuodossa AKTA ready_column. Yleistietojen lisäksi kolonnin testiraportti sisältää myös yksityiskohtaiset tiedot käytetystä kolonnista (esim. tilavuus, tekniikka, maks. ja oletusvirtausnopeudet, jne.). Kolonnin testausraportti sisältää kaavion, joka esittää jäljitysliuoksen etenevän sykkeen aiheuttaman UV-vasteen huipun sekä ehdotetut hyväksymisperusteet. Huomautus: Toisin kuin komponentin testausraportti, kolonnin testausraportti ei ilmoita, onko kolonni läpäissyt vai epäonnistunut testissä. Sen sijaan käyttäjän vastuulla on vertailla testituloksia annetuilla hyväksymiskriteereillä määrittääkseen, onnistuiko testi vai ei. 136 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

9 Kolonnin asennus 9.4 Valinnainen kolonnin huuhtelu 9.4 Valinnainen kolonnin huuhtelu Kolonnin huuhtelu Käyttäjä voi mukauttaa valinnaisen kolonnin huuhtelun tai käyttää etukäteen määritettyä kolonnin huuhtelua. Etukäteen määritelty menetelmä sisältyy valinnaisena vaiheena kolonnin ohjattuun asennustoimintoon. Kolonnin huuhtelu suoritetaan 6:den kolonnin tilavuudella. Sen avulla poistetaan kaikki jäljellä olevat säilytysliuokset tai jäljitysliuokset kolonnista. Valmistelut Jos kolonnin huuhtelu valittiin ohjatussa asennustoiminnossa (ts. Include Rinsing of Column merkittiin), ohjattu toiminto sisällyttäisi kentän nesteen huuhtelussa käytetyn tulon valintaa varten. Huuhteluneste voi koostua esimerkiksi puhdistetusta vedestä tai vähäsuolaisesta puskurinesteestä (katso kolonnin dokumentaatiosta yksityiskohdat). Tarvittava tilavuus riippuu käytetystä kolonnista. Huomaa, että huuhtelussa käytetty neste voi olla sama kuin neste, jota käytettiin pesunesteenä edellisessä tehokkuustestissä (katso Osa 9.3 Valinnainen kolonnin testi, sivulla 134). Tällaisissa tapauksissa valitaan sama tulo. Suorita huuhtelutoimenpide Kolonnin huuhtelu kestää noin 80 minuuttia. Käyttäjältä ei vaadita toimenpiteitä tänä aikana. Muistiinpanoja on mahdollista syöttää ajon aikana. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 137

9 Kolonnin asennus 9.5 Kolonnien lisäämien kolonnien luetteloon 9.5 Kolonnien lisäämien kolonnien luetteloon Kolonnien lisääminen Kolonneja voidaan lisätä, esim. "RTP kolonnis on request", ÄKTA ready-laitteen asennuksen ohjattuun toimintoon. Lisää uusi kolonni UNICORN-laitteen kolonniluetteloon alla olevia vaiheita noudattamalla. Ohje Vaihe 1 2 3 Toimi Avaa Column List-valintaruutu Edit-valikosta Method Editor-moduulissa. Valitse luettelosta ÄKTA ready-ohjelmiston (ts. ReadyToProcess-kolonni, jonka etuliite on "RTP"), jolla on sama kolonnien määrä ja keskimääräinen hiukkasten halkaisija kuin lisättävällä kolonnilla (merkityt kohteet kuvassa). Tämä määrittää lisäparametrit, jotka ovat yhteensopivia ohjelmiston kanssa. Paina valitun kolonnin kohtaa Edit. 4 5 Syötä asianmukaiset parametrin arvot lisättävälle kolonnille (Max pressure, esimerkiksi väliaineesta riippuen). Tallenna kolonni uudella nimellä painamalla Save As... (merkitty kuvassa). Tallenna globaalina vain, jos kolonnin täytyy olla käytettävissä myös muille käyttäjille (esim. verkossa). Huomautus: Älä paina Save! Jos kolonnia muokataan ja painetaan Save, muokatut parametrit korvataan. 6 Lisätty kolonni on nyt saatavilla ÄKTA ready -laitteen ohjatussa toiminnoissa. 138 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

10 Menetelmän luominen 10 Menetelmän luominen Tietoja tästä luvusta Tässä kappaleessa kuvataan, kuinka luoda menetelmä ÄKTA ready-laitteelle UNICORN-laitteen kohdassa Method Editor. Menetelmän yleisrakenne esitetään yksinkertaisessa esimerkissä. Siinä esitetään myös sen luomiseen vaadittavat eri vaiheet. Oppaassa on myös osa, jossa käsitellään ohjattua toimintoa, jolla luodaan testausmenetelmä kolonnien tehokkaaseen testaukseen. Huomaa, että tässä kappaleessa käsitellään ÄKTA ready-strategiaa varten kirjoitettuja menetelmiä. Lisätietoja menetelmästä ja lisätietoja kohteesta Method Editor yleisesti löytyy UNICORN-käyttöoppaasta. Kurssit UNICORN-laitteen järjestelmähallinnasta, mukaan lukien menetelmäsuunnittelu, ovat saatavilla Fast Trak Training& -koulutuksessa. Pyydä lisätietoja paikalliselta GE Healthcaren edustajalta. Tässä luvussa Tämä luku sisältää seuraavat kohdat: Osa 10.1 Method Editor 10.2 Esimerkki menetelmäeditorin käyttämisestä. 10.3 Kolonnin tehokkuustestin luominen Katso sivua 140 150 166 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 139

10 Menetelmän luominen 10.1 Method Editor 10.1 Method Editor Tämän kohdan sisältö Tämä kohta sisältää seuraavat alakohdat: Osa 10.1.1 Method Editorin esittely 10.1.2 Method Editor -moduuli 10.1.3 Muut Method Editorin ominaisuudet Katso sivua 141 143 145 140 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

10 Menetelmän luominen 10.1 Method Editor 10.1.1 Method Editorin esittely 10.1.1 Method Editorin esittely Kuvaus Method Editor käytetään rakentamaan uusia menetelmiä vaiheittain lohkoja ja ohjeita käyttämällä rakennuselementteinä. Editoria voidaan käyttää jo olemassa oleviin menetelmiin. Lohkot Tietoja lohkoista Lohkot käytetään ohjeiden järjestämiseen toiminnollisissa yksiköissä. Lohko voi esimerkiksi sisältää ohjeita näytteen lataamisesta ja kolonnin tasapainottamisesta. Lohkot voidaan asettaa sisätysten (ts. lohko voi sisältää muita lohkoja). Lohkot ovat hyödyllisiä ohjeiden organisoimisessa ja menetelmien rakentamisessa, ja ne mahdollistavat myös nykyisten ohjeiden uudelleenkäytön. Yksittäiset lohkot voidaan siirtää ja käyttää missä tahansa menetelmässä (samassa strategiassa) tarvittaessa. Lohkon luominen Yleinen toimenpide lohkon luomiseen on seuraava Method Editor: 1 Valitse Block:New...-valikosta. 2 Anna näkyvässä valintaruudussa lohkolle nimi ja valitse alusta (Time, Volume tai Column volumes) lohkolle. Alustan valinta perustuu lohkon toimintaan. Käytä arvoa Time alustana venttiilin ja pumpun liikuttelulle Käytä arvoa Volume näytteen levitykselle tai fraktiointiin. Käytä arvoa Column volumes tasapainotuksessa ja pesussa käytetylle lohkoille. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 141

10 Menetelmän luominen 10.1 Method Editor 10.1.1 Method Editorin esittely Menetelmäeditorin avaaminen Avaa Method Editor-ikkuna UNICORN-tuotteen Manager-moduulista valitsemalla se tehtäväpalkista näytön alaosasta. Vaihe 1 Toimi Napsauta Method Editor-työkalupalkin Customize panes-kuvaketta. 2 3 Valitse Text ja Instruction box näkyvässä Customize panes-valintaruudussa. Paina OK. Method Editor-ikkunan yläosassa näkyy nyt Text pane ja Instructionsruudun alaosa. On mahdollista myös näyttää valinnainen virtauskaavio tai lohkokaavio kohdassa Method Editor,valitsemalla asianomaiset kohteet Customize panes-valintaruudusta. Nämä kaaviot voivat auttaa edistyneitä menetelmiä ohjelmoitaessa, mutta niitä ei vaadita menetelmän rakentamiseen tai muokkaukseen. Niitä ei sen vuoksi sisällytetä seuraavaan keskusteluun. 142 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

10 Menetelmän luominen 10.1 Method Editor 10.1.2 Method Editor -moduuli 10.1.2 Method Editor -moduuli Tekstiruutu Text pane sisältää yhteenvedon menetelmästä laajennettavana luettelona, jossa on kaikki menetelmän lohkot ja ohjeet. Lohkot merkitään sinisellä neliömerkillä. Oikealla oleva kuva näyttää menetelmän sekä useita lohkoja ja ohjeita. Vasta luodulle menetelmälle näkyy vain Main-lohko, jolla on määritetty Base. Luettelon kohdassa Text pane on puurakenne ja yksittäisen lohkot voidaan laajentaa tai supistaa +- tai --merkkien ilmaisemalla tavalla. Laajennettuina kaikki lohkon ohjeet ja sisäkkäiset lohkot ovat näkyvissä ja saatavilla muokkausta varten. Muokkaus tehdään kohdassa Instructions box Method Editor-ikkunan alaosassa. Instructions-ruutu parhaillaan kohdassa Text panevalittuna olevat lohkon ja ohjeiden parametrit ovat näkyvissä ja muokattavissa kohdassa Instructions box Method Editor-ikkunan alaosassa. Instructions box jaetaan neljälle alueelle. Nämä ovat vasemmalta oikealle: Breakpoint Sisältää kentän käännepisteen asettamista varten ohjeille tai lohkolle, alustassa parhaillaan valittuna olevassa yksikössä (alusta voi olla Time tai Volume). Instructions Sisältää säädöt ohjeiden valitsemiseksi luettelosta. Käytettävissä olevat ohjeet on ryhmitelty toiminnon mukaan. Ryhmät valitaan tämän alueen vasemmalla puolella olevien valintapainikkeiden avulla. Parameters Sisältää valittujen ohjeiden parametrikentät. Parametrit vaihtelevat eri ohjeiden välillä. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 143

10 Menetelmän luominen 10.1 Method Editor 10.1.2 Method Editor -moduuli Painikkeet Käytössä on 4 painiketta: Insert, Change, Replace, ja Delete. Change, Replace ja Delete vaikuttavat kohdassa parhaillaan valittuina oleviin ohjeisiin tai lohkoon Text pane. Kun Insert lisää uuden ohjeen ennen tai jälkeen (jos sillä on sama käännepiste kuin vanhalla ohjeella), nykyinen valinta. Huomautus: Ohjeen käännepisteen muuttaminen Change-toiminnon avulla ei muuta vain itse ohjetta, vaan myös muita lohkon ohjeita. Replace, toisaalta siirtää vain valitut ohjeet. Samaan käännepisteeseen sijoitetut ohjeet toteutuvat samanaikaisesti samalla kun lohkot toteutuvat järjestyksessä, jossa ne toteutuivat kohdassa Text pane. Venttiilien paikkojen tai pumpun nopeuden vaihtaminen ei tapahdu hetkellisesti, vaan kestää jonkin aikaa. Pieni aikaviive, kuten 0,10 min., pitäisi ottaa käyttöön mekaanisiin komponentteihin vaikuttavien aikapohjaisten ohjeiden jälkeen. Huomautus: UNICORN-ohjelmistossa. Tämän vuoksi on suositeltavaa tallentaa menetelmä, jota käytät, mieluiten käyttämällä eri versionumeroita. 144 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC

10.1.3 Muut Method Editorin ominaisuudet 10 Menetelmän luominen 10.1 Method Editor 10.1.3 Muut Method Editorin ominaisuudet Esittely Seuraavassa kappaleessa luotu menetelmä kattaa perusosa-alueet siitä, kuinka menetelmä rakennetaan. Lue tämä esimerkki ja opi perusteet siitä, kuinka suodatusmenetelmä luodaan. Muutamia esimerkissä käytettyjä hyödyllisiä ominaisuuksia kuvataan tässä lyhyesti. Muuttujat Breakpoint-kentässä on yksi Var...-painike ja jokaiselle parametrille on yksi Var...-painike Parameter-kentässä. Näiden avulla luodaan käännekohtia tai parametreja edustavia muuttujia. Muuttujien avulla on mahdollista käyttää uudelleen uudelleenmääritettyjä käännekohtia ja ohjeita muissa lohkoissa. UV-hajavalokalibrointi Hajavalon kalibroinnin suorittamisesta on olemassa ohje. Kun uusi virtaussarja kiinnitetään, ohje aktivoituu automaattisesti ohjatun asennustoiminnon kautta. Se saattaa myös tarvittaessa sisältyä menetelmiin. OhjeStraylightCalib_UV_AT_131 on saatavilla Instructions box-kohdan alla kohdassa ryhmä Alarms&Mon ja sitä käytetään manuaaliseen kalibrointiin. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC 145

10 Menetelmän luominen 10.1 Method Editor 10.1.3 Muut Method Editorin ominaisuudet UV -hajavalon manuaalinen kalibrointi Kun hajavalon kalibrointia suoritetaan, näkyviin tulee varoitusviesti. Varoitusviesti voidaan poistaa käytöstä. Suorita UV-hajavalon kalibrointi seuraavien ohjeiden mukaan. Vaihe 1 Toimi Valitse Alarms&Mon ja sitten StraylightCalib_UV_AT_131 kohdassa Instructions box. Enabled on oletusasetus. Jos painat Execute, suoritetaan hajavalon kalibrointi ja näkyviin tulee varoitusviesti: "Stray light reduction calibration. Do not perform any other instruction during next 15 seconds." Paina Acknowledge, kun 15 sekuntia on kulunut. Jos valitset vaihtoehdon Disabled ja tämän jälkeen Execute, hajavalon kalibrointi suoritetaan ilman näytöllä näkyvää varoitusviestiä ja ilman merkintää lokikirjassa. 146 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28-9603-45 AC