Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Tinguri 1,5 mg/ml siirappi butamiraattisitraatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Tinguri on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tinguria 3. Miten Tinguria otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tingurin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Tinguri on ja mihin sitä käytetään Tinguri sisältää vaikuttavana aineena butamiraattisitraattia, joka kuuluu yskänärsytystä hillitsevien lääkkeiden ryhmään. Tinguria käytetään kuivan yskän oireenmukaiseen hoitoon. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tinguria Älä ota Tinguria - jos olet allerginen butamiraattisitraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Tinguria ei saa käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tinguria. Ennen kuin alat käyttää tätä yskänlääkettä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jotta he voivat päättää, sopiiko tämä lääkevalmiste sinulle. Jos yskäsi jatkuu, vaikka olet ottanut tätä lääkettä suositellun annoksen, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Tämä yskänlääke ei ole tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Älä käytä tätä yskänlääkettä pidempään kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tämä lääkevalmiste lamauttaa yskänrefleksiä. Vältä tämän lääkevalmisteen käyttöä samanaikaisesti ekspektoranteiksi kutsuttujen (limaa irrottavien) yskänlääkkeiden kanssa, sillä se voi johtaa liman 1
muodostumiseen keuhkoihin, mikä voi mahdollisesti aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja/tai keuhkoinfektion. Muut lääkevalmisteet ja Tinguri Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Ei tiedetä, vaikuttaako Tinguri muiden lääkkeiden tehoon tai vaikuttavatko muut lääkkeet Tingurin tehoon. Älä ota Tinguria, jos käytät ns. vahvoja entsyyminestäjiä tai lääkkeitä, joilla tiedetään olevan kapea terapeuttinen indeksi. Lääkäri tai apteekkihenkilökunta osaa kertoa, koskeeko tämä sinua. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tinguria ei saa käyttää ensimmäisellä raskauskolmanneksella. Ota Tinguria toisella tai kolmannella raskauskolmanneksella vain, jos lääkäri on kehottanut tekemään niin. Älä ota Tinguria, jos imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Tinguri voi aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta. Tinguria on käytettävä varoen, jos ajat tai käytät koneita. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Tinguri sisältää sorbitolia. Jos tiedät, että et siedä joitakin sokereita, käänny lääkärin puoleen ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä. Valmisteella voi olla lieviä laksatiivisia vaikutuksia. 3. Miten Tinguria otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on: Aikuiset: 15 ml korkeintaan 4 kertaa vuorokaudessa Käytä mukana olevaa mittaa oikean annostuksen takaamiseksi. Pese ja kuivaa mitta käytön jälkeen. Lopeta lääkkeen käyttö, kun oireet ovat hävinneet. Keskustele lääkärin kanssa, jos yskä kestää kauemmin kuin 4-5 päivää tai jos sinulla ilmenee kuumetta, hengenahdistusta tai rintakipua. Jos sinulla on munuais- tai maksasairaus, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä, sillä saatat saada todennäköisemmin haittavaikutuksia. Jos otat enemmän Tinguria kuin sinun pitäisi 2
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Tinguria Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia (voi esiintyä 1-10 potilaalla 10 000:sta): uneliaisuus huimaus pahoinvointi ripuli kutiava ihottuma. Myös allergisia reaktioita on raportoitu (esiintyvyys tuntematon). Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA. 5. Tingurin säilyttäminen Säilytä alle 25 C. Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tinguri sisältää 3
- Vaikuttava aine on butamiraattisitraatti. 1 ml siirappia sisältää 1,5 mg butamiraattisitraattia. - Muut aineet ovat: sorbitoli (E420), glyseroli, sukraloosi (E955), natriumbentsoaatti (E211), sitruunahappomonohydraatti, karamelliaromi 12788 (sisältää: aromiaineita, aromivalmisteita, luonnollisia aromiaineita, propyleeniglykolia (E1520)), suklaaseos 70244 (sisältää: aromivalmisteita, aromiaineita, luonnollisia aromiaineita, savuaromia, propyleeniglykolia (E1520), vettä, kiniinihydrokloridia, dekstroosia, kvassiinia), puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Tinguri-siirappi on väritön tai vaalean keltainen neste. Tinguri-siirappi on pakattu 100 ml:n tai 200 ml:n lasi- tai muovipulloihin, joissa on lapsiturvallinen muovinen kierrekorkki. Kukin pakkaus sisältää muovisen lääkemitan, jossa on annosmerkinnät. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islanti Valmistaja BALKANPHARMA TROYAN AD, Bulgaria Krayrechna Str. 1, 5600 Troyan Bulgaria Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09.02.2016 4
Bipacksedel: Information till patienten Tinguri 1,5 mg/ml sirap butamiratcitrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Tinguri är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Tinguri 3. Hur du använder Tinguri 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tinguri ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Tinguri är och vad det används för Tinguri innehåller det aktiva innehållsämnet butamiratcitrat som ingår i en grupp läkemedel som kallas för hosthämmande. Tinguri används för symtomatisk behandling av (torr)hosta utan slem. 2. Vad du behöver veta innan du använder Tinguri Använd inte Tinguri - om du är allergisk mot butamiratcitrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tinguri får inte användas av barn och ungdomar under 18 år. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Tinguri. Innan du börjar använda denna hostmedicin, kontakta läkare eller apotekspersonal så att de kan avgöra om detta läkemedel är lämpligt för dig. Om din hosta kvarstår efter att du har använt detta läkemedel i rekommenderad dos ska du kontakta läkare eller apotekspersonal. Denna hostmedicin bör inte användas under längre tidsperioder. Använd inte denna hostmedicin under längre tid än vad läkare eller apotekspersonal har angett. Detta läkemedel dämpar hostreflexen. Du bör undvika att använda det samtidigt som vissa andra hostmediciner, så kallade slemlösande, eftersom slem annars kan ansamlas i lungorna, vilket kan orsaka andningssvårigheter och/eller lunginfektion. 5
Andra läkemedel och Tinguri Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Det är inte känt om Tinguri påverkar hur andra läkemedel fungerar eller om Tinguri påverkas av andra läkemedel. Du ska inte använda Tinguri om du använder läkemedel som är kända för att vara starka enzymhämmare eller läkemedel som är kända för att ha ett snävt terapeutiskt index. Läkare eller apotekspersonal kommer att kunna bekräfta huruvida detta gäller dig. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska inte använda Tinguri under första tredjedelen av graviditeten. Du ska bara använda Tinguri under andra eller tredje tredjedelen av graviditeten om din läkare har rekommenderat dig att göra det. Du ska inte använda Tinguri om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Tinguri kan orsaka dåsighet och yrsel. Tinguri ska därför användas med försiktighet om du kör bil eller använder maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Tinguri innehåller sorbitol Om din läkare har talat om för dig att du är överkänslig för vissa sockerarter bör du rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel. Kan ha en milt laxerande effekt. 3. Hur du använder Tinguri Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos är: Vuxna: 15 ml upp till 4 gånger dagligen Använd den medföljande mätkoppen för korrekt dosering. Rengör och torka mätkoppen efter användning. Du ska sluta använda detta läkemedel när symtomen försvinner. Tala med läkare om din hosta varar längre än 4 till 5 dagar eller om du får feber, andfåddhet eller bröstsmärtor. Om du har njur- eller leverproblem ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel eftersom du då kan vara mer benägen att få biverkningar. 6
Om du har använt för stor mängd av Tinguri Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att använda Tinguri Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om detta läkemedel. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma i sällsynta fall (de kan förekomma hos 1 till 10 patienter av 10 000): dåsighet yrsel illamående diarré kliande hudutslag Allergiska reaktioner har också rapporterats (ingen känd frekvens). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplats: www.fimea.fi. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, 00034 FIMEA. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Tinguri ska förvaras Förvaras vid högst 25 C. Hållbarhet för öppnad flaska: 6 månader Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration 7
- Den aktiva substansen är butamiratcitrat. 1 ml sirap innehåller 1,5 mg butamiratcitrat. - Övriga innehållsämnen är: sorbitol (E420), glycerol, sukralos (E955), natriumbensoat (E211), citronsyramonohydrat, karamellsmak 12788 (innehållande: smakämnen, smakberedningar, naturliga smakämnen, propylenglykol (E1520)), chokladarom 70244 (innehållande: smakberedningar, smakämnen, naturliga smakämnen, rökaromer, propylenglykol (E1520), vatten, kininhydroklorid, dextros, kvassin), renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tinguri sirap är en färglös eller svagt gul vätska. Tinguri sirap levereras i en glas- eller plastflaska på 100 ml eller 200 ml med barnsäkert plastskruvlock. Varje förpackning innehåller en mätkopp i plast med gradering för dosering. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island Tillverkare BALKANPHARMA TROYAN AD, Bulgaria Krayrechna Str. 1, 5600 Troyan Bulgarien Denna bipacksedel ändrades senast 09.02.2016 8