Pohjoismainen allergeenimerkintöjen valvontahanke

Eviran ohje 17050/1 Pohjoismainen allergeenimerkintöjen valvontahanke Valtakunnallinen elintarvikevalvontaohjelma (EVO 2011)

Esittelijä Annika Nurttila Sivu/sivut 1 / 16 Pohjoismainen allergeenimerkintöjen valvontahanke

Esittelijä Annika Nurttila Sivu/sivut 2 / 16 Johdanto... 3 1 Projektin toimeksianto, tavoitteet ja aikataulu... 3 1.1 Toimeksianto... 3 1.2 Tavoitteet... 4 1.3 Aikataulu... 4 2 Projektiorganisaatio ja hankkeeseen osallistujat... 4 3 Lainsäädäntö ja vastuut... 5 3.1 Lainsäädäntö... 5 3.2 Vastuut... 6 3.3 Allergeenien ilmoittaminen ainesosaluettelossa... 7 3.4 Allergeenivaroitusmerkinnät... 8 4 Tarkastuskohteet... 11 5 Tarkastuksen toteuttaminen... 11 6 Projektiaineisto... 12 7 Toimenpiteet... 13 8 Salassa pidettävien tietojen käsittely... 14 9 Aineistoa... 14 Liitteet... 16 Liite 1a Pakkausmerkintöjen tarkastuslomake... 16 Liite 1b Pakkausmerkintöjen tarkastuslomakkeen täyttöohje... 16 Liite 2a Valmistajat: omavalvontasuunnitelman ja sen toteutumisen tarkastuslomake... 16 Liite 2b Valmistajat: omavalvontasuunnitelman ja sen toteutumisen tarkastuslomakkeen täyttöohje 16 Liite 3a Maahantuojat: omavalvontasuunnitelman ja sen toteutumisen tarkastuslomake... 16 Liite 3b Maahantuojat: omavalvontasuunnitelman ja sen toteutumisen tarkastuslomakkeen täyttöohje 16 Liite 4 Ennakkotietoa yrityksille... 16

Esittelijä Annika Nurttila Sivu/sivut 3 / 16 Johdanto Pakkausmerkinnät ovat ruoka-allergikolle erittäin tärkeä tietolähde. Puutteelliset tai virheelliset merkinnät voivat aiheuttaa allergikolle henkeä uhkaavan terveysvaaran. Siksi on erittäin tärkeätä, että allergeenit on merkitty säädösten mukaisesti pakkauksiin. Viime vuosina pohjoismaiset valvontaviranomaiset ovat todenneet, että erilaisia allergeenivaroitusmerkintöjä, kuten Saattaa sisältää pieniä määriä [yksilöidään allergeeni esim. hasselpähkinää] käytetään enenevässä määrin. Niin valvontaviranomaisten kuin allergikkoja edustavien järjestöjen parissa on keskusteltu paljon siitä, ovatko nämä merkinnät aina riittävän hyvin perusteltuja. Edellä mainituista syistä pohjoismainen elintarvikehallinnon ja kuluttajatietouden työryhmä (NMF) on myöntänyt apurahan vuosille 2010 (suunnittelu) 2011 (toteutus) pohjoismaisen allergeenimerkintöjen valvontahankkeen toteuttamiseksi. Suomessa hanke toteutetaan valtakunnallisen elintarvikevalvontaohjelman (EVO) 2011 mukaisena valvontahankkeena. Tämä valvontaohje sisältää projektin tavoitteiden ja toteutuksen kuvauksen sekä valvonnan toteuttamiseen tarvittavan aineiston (tarkastuslomakkeet täyttöohjeineen). Valvontaohjeen ja lomakkeet on laatinut yhteispohjoismainen projektiryhmä. Valvontaohjeen keskeinen sisältö on jokaisessa pohjoismaassa sama, mutta joitakin kohtia on sopeutettu kansallisesti. Valvontaprojektin aineisto on käännetty suomeksi ja sopeutettu välttämättömiltä osin Suomen oloihin Elintarviketurvallisuusvirasto Evirassa. Tässä ohjeessa on sekä suoria lainauksia lainsäädännöstä että Eviran tulkintoja lainsäädännön soveltamisesta. Eviralle ei ole säädetty norminantovaltaa allergeeniturvallisuuden piiriin kuuluvissa asioissa, minkä vuoksi Evira ei voi antaa sitovia määräyksiä. Tämän ohjeen sisältämät tulkinnat ovat siten elintarvikevalvontaa ohjaavan viranomaisen näkemyksiä siitä, miten lainsäädäntöä tulisi soveltaa. Viimekädessä lainsäädännön soveltamista koskevat kysymykset ratkaisee tuomioistuin. Kaikkia osapuolia velvoittava lainsäädäntö on merkitty tässä oppaassa kursiivilla. 1 Projektin toimeksianto, tavoitteet ja aikataulu 1.1 Toimeksianto Yhteispohjoismaisen projektin toimeksiantona on: Suunnitella ja toteuttaa valvontahanke tavoitteena varmistaa, että yritysten pakkausmerkinnät ovat allergeenien osalta säädösten mukaiset Laatia valvontaohje, tarkastuslomakkeita ja muita valvontatyökaluja elintarvikevalvontaviranomaisille Toteuttaa valvontaviranomaisille suunnattu yhteispohjoismainen ja/tai kansallinen koulutus

Esittelijä Annika Nurttila Sivu/sivut 4 / 16 Laatia loppuraportti 31.12.2011 mennessä 1.2 Tavoitteet Valvontaohjeiden ja lomakkeiden sekä muiden valvontatyökalujen tuottaminen Toteuttaa elintarvikevalvontahenkilöstön koulutus (pohjoismainen ja/tai kansallinen) Tarkastusten toteuttaminen elintarvikkeita valmistavissa ja maahantuovissa yrityksissä Yhteisen pohjoismaisen linjauksen laatiminen saattaa sisältää pieniä määriä merkinnän käytöstä Viranomaisten, potilasjärjestöjen ja elintarvikealan käsitykset Saattaa sisältää pieniä määriä. allergeenivaroitusmerkinnän sisällöstä ja käytöstä lähentyvät toisiaan Elintarvikealan toimijoilla on hyvät työkäytännöt allergeenien käsittelyssä mukaan lukien allergeenikontaminaation estäminen ja toimijat kantavat vastuunsa pakkausmerkintöjen oikeellisuudesta Allergikot voivat luottaa siihen, että merkinnät ovat oikeat ja voivat siten turvallisesti valita ruokansa Allergikkojen elintarvikevalikoima laajenee ja ruokavalinnat helpottuvat Maahantuonnilla tässä hankkeessa tarkoitetaan sekä sisämarkkina- että kolmasmaatuontia. 1.3 Aikataulu Hanke toteutetaan vuoden 2011 aikana. Evira toimittaa osallistuviin aluehallintovirastoihin hankkeen valvontaoppaan ja muut materiaalit toukokuussa 2011. Hankkeen valvontaosuus suoritetaan kunnissa 23.5.2011 14.10.2011. Aluehallintovirastot toimittavat yhteenvedon (erillinen ohje) Eviraan viimeistään 21.10.2011. Yhteispohjoismainen työryhmä raportoi hankkeen tulokset ja tiedottaa niistä vuodenvaihteessa 2011-2012. 2 Projektiorganisaatio ja hankkeeseen osallistujat Projektiin osallistuvat Norja (projektin vetovastuu), Tanska, Ruotsi ja Suomi: Gyrd Omholt Gjevestad, Mattilsynet (Norja), projektinjohtaja (1.6.2011 lähtien Siri Berntsen Svinddal, Mattilsynet Norja) Geir Smolan, Mattilsynet (Norja) (12.4.2011 asti) Pernille Lundquist Madsen, Fødevarestyrelsen (Tanska) (1.3.2011 asti Niels Bølling Fødevarestyrelsen, Tanska) Ulla Fäger, Livsmedelsverket (Ruotsi) Ann-Christine Larsson Ekström, Livsmedelsverket (Ruotsi) Suomessa kaikki aluehallintovirastot ovat ilmoittautuneet mukaan hankkeeseen.

Esittelijä Annika Nurttila Sivu/sivut 5 / 16 Yhteispohjoismainen työryhmä Yhteispohjoismainen työryhmä valmisteli hankkeessa käytetyn materiaalin, kuten tarkastuslomakkeet ohjeineen. Työryhmä järjesti myös 1.-2.3.2011 Oslossa yhteispohjoismaisen koulutuksen hankkeeseen osallistuville valvontaviranomaisille. Projekti vastaa siitä, että tarkastuslomakkeiden tulokset syötetään tietokoneelle ja käsitellään. Tämä työ tehdään Norjassa Mattilsynetissä. Työryhmä laatii raportin hankkeen tuloksista ja tiedottaa niistä koordinoidusti kaikissa hankkeeseen osallistuvissa maissa. Evira Evira huolehtii projektimateriaalin kääntämisestä suomeksi ja ruotsiksi ja muokkaa sen tarvittavilta osin Suomen oloihin. Evira toteutti kaksi koulutustilaisuutta (17.3.2011 Kuopio ja 30.3.2011 Helsinki) valvontahankkeesta aiheena Syventävää koulutusta allergeeniturvallisuudesta, pakkausmerkinnöistä ja reseptivalvonnasta. Pohjois-Suomen aluehallintovirasto järjesti 24.3.2011 Oulussa työnohjauspäivän, jossa oli sama ohjelma. Evira vastaa valvontahankkeen toteutusta koskeviin kysymyksiin ja edustaa Suomea projektityöryhmässä. Lisäksi Evira tarvittaessa neuvottelee ja ohjaa aluehallintovirastoja valvontakohteiden valinnassa. Aluehallintovirastot (AVIt) Aluehallintovirastot ohjaavat kuntia hankkeen toteutumisessa. Kuntien täyttämät tarkastuslomakkeet toimitetaan aluehallintovirastoihin, jotka tarkistavat, että lomakkeet on täytetty asianmukaisesti (esim. ei puuttuvia tietoja). Aluehallintovirastot tekevät yhteenvetoraportin kuntiensa toteuttamista tarkastuksista erillisen ohjeen mukaan, joka toimitetaan myöhemmin. Sekä kuntien täyttämät lomakkeet että yhteenvetoraportti lähetetään Eviraan. Kuntien valvontaviranomaiset Kuntien valvontaviranomaiset tarkastavat allergeeniturvallisuusnäkökulmasta pakkausmerkintöjä, omavalvontasuunnitelmia ja niiden toteutumista projektin valvontaohjeen mukaisesti ja projektin tarkastuslomakkeita käyttäen. Kunnat lähettävät projektin täytetyt tarkastuslomakkeet aluehallintoviranomaisille. Jotta tämän projektin valvontatyöpanos voidaan hyödyntää elintarvikevalvonnan yleisessä tiedonkeruussa, tarkastusten tulokset syötetään myös KUTI 2 valvontatietojärjestelmään, mikäli järjestelmä on valvontayksikössä käytössä. Tiedot syötetään käyttäen asianomaisen toimintaluokan ja tyypin valvontalomaketta. 3 Lainsäädäntö ja vastuut 3.1 Lainsäädäntö Tämän hankkeen oikeusperustana ovat seuraavat säädökset: EPNAs (EY) N:o 178/2002 elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen

Esittelijä Annika Nurttila Sivu/sivut 6 / 16 3.2 Vastuut perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (jatkossa yleinen elintarvikeasetus) EPNAs (EY) N:o 852/2004 elintarvikehygieniasta (jatkossa hygienia-asetus) EPNAs (EY) N:o 882/2004 rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta (jatkossa valvonta-asetus) Elintarvikelaki 23/2006 KTMa elintarvikkeiden pakkausmerkinnöistä 1084/2004 ja muutos 1224/2007 (jatkossa pakkausmerkintäasetus) Tässä hankkeessa ja valvontaohjeessa käytetään yksinkertaisuuden vuoksi käsitettä allergeenit pakkausmerkintäasetuksen käsitteen yliherkkyyttä aiheuttavat ainesosat asemesta. Elintarvikealan toimija Yleisen elintarvikeasetuksen mukaan kaikissa tuotannon, jalostuksen ja jakelun vaiheissa toimivien elintarvikealan toimijoiden on vastuullaan olevissa toiminnoissa huolehdittava siitä, että elintarvikkeet täyttävät niiden toiminnan kannalta asiaankuuluvat elintarvikelainsäädännön vaatimukset ja varmistettava, että kyseiset vaatimukset täyttyvät. Elintarvikealan toimijan on huolehdittava siitä, että elintarvikkeesta pakkausmerkinnöissä, esillepanossa tai mainonnassa annettavat tiedot ovat säädösten mukaiset. Elintarvikelain mukaan elintarvikkeen pakkauksessa, esitteessä, mainoksessa tai muulla tavalla markkinoinnin yhteydessä sekä mainonnassa, elintarvikkeesta on annettava totuudenmukaiset ja riittävät tiedot, eikä elintarvikkeesta saa antaa harhaanjohtavia tietoja. Elintarvikealan toimijan on tunnettava elintarvikkeeseen tai sen käsittelyyn liittyvät terveysvaarat (ml. allergeenivaarat) sekä elintarviketurvallisuuden kannalta kriittiset kohdat. Toimijan omavalvontasuunnitelmassa on myös nämä asiat otettava huomioon. Elintarvikealan toimijan on pidettävä omavalvontasuunnitelma ajan tasalla. Eviran näkemys on, että elintarvikealan toimijoiden on kaikin tavoin pyrittävät estämään allergeenien tahaton joutuminen elintarvikkeisiin kontaminaationa. Toimijoilla on oltava osaamista allergeenivaaroista ja heillä tulee olla tarvittavat työkäytännöt/-ohjeet vaarojen minimoimiseksi. Elintarvikealan toimijalla tulee myös olla tarkoituksenmukaiset ja toimivat työkäytännöt/-ohjeet sen varmistamiseksi, että allergeenit merkitään oikein pakkausmerkintöihin Valvontaviranomaiset Kunnan tehtävänä on huolehtia alueellaan elintarvikelain mukaisesta valvonnasta (32 ), mihin kuuluu myös pakkausmerkintäasetuksen noudattamisen valvonta sekä omavalvonnan valvonta. Kunnan elintarvikevalvontaviranomaiset valvovat pakkausmerkintäasetusten nojalla elintarvikkeiden pakkausmerkintöjä ja esitteissä tai muulla tavoin myynnin yhteydessä annettuja tietoja käyttäen tarvittaessa elintarvikelain mukaisia hallinnollisia pakkokeinoja elintarvikkeista annettujen tietojen määräysten mukaisuuden varmistamiseksi.

Esittelijä Annika Nurttila Sivu/sivut 7 / 16 Kuntien elintarvikevalvontaviranomaisten toimivalta tehdä hallinnollisia pakkokeinoja koskevia päätöksiä ei kuitenkaan ulotu elintarvikkeiden muuhun markkinointiin, kuten esimerkiksi TV-, netti- ja lehtimainontaan, vaan ne on säädetty Eviran tehtäväksi. Pakkausmerkinnät ovat kuluttajalle tärkeä tiedon lähde ja siksi on erittäin tärkeätä, että kuluttaja voi luottaa merkintöihin. Erityisen tärkeätä tämä on henkilöille, joilla on ruoka-allergiaa tai yliherkkyyttä tietyille ruoka-aineille. Allergikoille sellaisten elintarvikkeiden nauttiminen, joissa allergeeni on merkitsemättä tai väärin merkitty, voi aiheuttaa niin epämiellyttäviä, lieviä oireita kuin henkeä uhkaavia oireita. Siksi on hyvin tärkeätä, että elintarvikevalvontaviranomaiset ryhtyvät valvontatoimenpiteisiin, kun allergeenimerkintävirheitä todetaan. 3.3 Allergeenien ilmoittaminen ainesosaluettelossa Allergisoivat ainesosat, jotka on aina ilmoitettava omalla nimellään, käyvät ilmi pakkausmerkintäasetuksen liitteestä 3. On tärkeätä huomata, että myös niistä valmistetut tuotteet on aina ilmoitettava. 1) gluteenia sisältävät viljat (vehnä, ruis, ohra, kaura, speltti, kamut-vilja sekä niiden hybridikannat) ja viljatuotteet, lukuun ottamatta seuraavia: a) vehnäpohjaiset glukoosisiirapit, dektroosi mukaan luettuna (1) b) vehnäpohjaiset maltodekstriinit (1) c) ohrapohjaiset glukoosisiirapit d) viljat, joita käytetään maatalousperäisten tisleiden tai etyylialkoholin valmistukseen tislattuja alkoholijuomia ja muita alkoholijuomia varten 2) äyriäiset ja äyriäistuotteet 3) kananmunat ja munatuotteet 4) kalat ja kalatuotteet, lukuun ottamatta seuraavia: a) vitamiini- ja karotenoidivalmisteiden kantaja-aineena käytettävä kalaliivate b) oluen ja viinin valmistuksessa kirkastamiseen käytettävä kalaliivate tai kalaliima 5) maapähkinät ja maapähkinätuotteet 6) soijapavut ja soijapaputuotteet, lukuun ottamatta seuraavia: a) täysin jalostettu soijaöljy ja rasva (1) b) soijasta peräisin oleva luonnon tokoferolien sekoitus (E306), luonnon D-alfatokoferoli, luonnon D-alfatokoferoliasetaatti ja luonnon D- alfatokoferolisukkinaatti c) soijasta peräisin olevien kasviöljyjen kasvisterolit ja kasvisteroliesterit d) soijasta peräisin olevista kasvisteroleista valmistetut kasvistanoliesterit 7) maito ja maitotuotteet (laktoosi mukaan lukien), lukuun ottamatta seuraavia: a) hera, jota käytetään maatalousperäisten tisleiden tai eltyylialkoholin valmistukseen tislattuja alkoholijuomia ja muita alkoholijuomia varten b) laktitoli 1 ja niistä saadut tuotteet, mikäli niiden valmistamiseen tarvittava käsittely ei lisää Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen alkuperäiselle tuotteelle arvioimaa allergisoivuutta

Esittelijä Annika Nurttila Sivu/sivut 8 / 16 8) pähkinät: manteli (Amygdalus communis L.), hasselpähkinä (Corylus avellana), saksanpähkinä (Juglans regia), cashewpähkinä (Anacardium occidentale), pekaanipähkinä (Carya illinoiesis (Wangenh) K. Koch), parapähkinä (Bertholletia excelsa), pistaasipähkinä (Pistacia vera), Macadamia pähkinä ja Queensland pähkinä (Macadamia ternifolia) sekä pähkinätuotteet, lukuun ottamatta seuraavia: a) pähkinät, joita käytetään maatalousperäisten tisleiden tai etyylialkoholin valmistukseen tislattuja alkoholijuomia ja muita alkoholijuomia varten 9) selleri ja sellerituotteet 10) sinappi ja sinappituotteet 11) seesaminsiemenet ja seesaminsiementuotteet 12) rikkidioksidi ja sulfiitti, joiden pitoisuudet ovat yli 10 mg/kg tai 10 mg/l SO2:na ilmaistuna 13) lupiinit ja lupiinituotteet 14) nilviäiset ja nilviäistuotteet. Nämä allergeenit on merkittävä aina omalla nimellään. Mitään niistä helpotuksista, joista säädetään pakkausmerkintäasetuksen 9-15 :ssä ei sovelleta allergeeneihin. Näin ollen: sellaisetkin aineet, joita ei pidetä ainesosina eikä niitä sen vuoksi tarvitsisi ilmoittaa ainesosaluettelossa, on ilmoitettava, mikäli ne sisältävät allergeeneja tai ovat niistä peräisin. Tämä koskee lisäaineiden ja aromiaineiden kantaja-aineita, liuottimia, valmistuksen apuaineena käytettyjä aineita ja ainesosien mukana tulleita ns. carry-over-lisäaineita. ryhmänimellä ilmoitettavia ainesosia on täydennettävä allergeenin nimellä, josta käy ilmi ainesosan kasvi- tai eläinalkuperä (esim. vehnätärkkelys) vaikka eräissä tapauksissa koostettuja ainesosia ei tarvitse purkaa, niin siitä huolimatta niiden ainesosista on aina ilmoitettava allergeenit ja niistä peräisin olevat ainesosat siten, että allergeenin nimi mainitaan selkeästi, esim. suklaan sisältämä emulgointiaine omalla nimellään = soijalesitiini (ei E 322) 3.4 Allergeenivaroitusmerkinnät Tietyt elintarvikealan toimijat käyttävät allergeenivaroitusmerkintöjä, kuten Saattaa sisältää pieniä määriä [yksilöidään allergeeni esim. hasselpähkinää] tiedottaakseen kuluttajille tahattomasta allergeenikontaminaatiosta. Myös muita merkintöjä, kuten Valmistettu linjalla/tehtaassa, jossa käsitellään [yksilöidään allergeeni esim. hasselpähkinää] on käytössä. Lainsäädäntö ei tällaisia merkintöjä edellytä. Tämä merkintä voi antaa tietyille kuluttajille tärkeää tietoa. Toisaalta, mikäli elintarvikealan toimija perusteettomasti, varmuuden vuoksi ilmoittaa, että tuote saattaa sisältää pieniä määriä allergeenia (esim. pähkinää) eikä tuote tosiasiallisesti sitä sisällä, joutuu sille allerginen kuluttaja tarpeettomasti välttämään tuotetta. Tämä kapeuttaa ruoka-allergisen jo muutenkin rajoitettua ruokavaliota entisestään. Tämän pohjoismaiset astma- ja allergiayhdistykset, jotka edustavat ruoka-allergisia kuluttajia,

Esittelijä Annika Nurttila Sivu/sivut 9 / 16 ovat esittäneet merkittäväksi ongelmaksi. Lisäksi nämä perusteettomat merkinnät ovat omiaan vähentämään kuluttajien luottamusta allergeenivaroitusmerkintöihin Pakkausmerkintäasetuksen 4 :n mukaan merkinnät eivät saa johtaa kuluttajaa harhaan elintarvikkeen ominaisuuksien, koostumuksen, luonteen, tunnistettavuuden, määrän, säilyvyyden, alkuperän tai muun vastaavan seikan suhteen. Tämä koskee myös allergeenivaroitusmerkintöjä. Hygienia-asetuksen (artikla 5) mukaan elintarvikealan toimijoiden on laadittava ja toteutettava HACCP-periaatteisiin perustuva pysyvä menettely mm. tunnistettava vaarat, jotka on torjuttava, poistettava tai saatettava hyväksyttävälle tasolle. Evira katsoo, että allergeenit on otettava huomioon vaara-analyysissa mahdollisena vaarana silloin, kun se on toiminnan luonne huomioon ottaen merkityksellistä ja asianmukaista. Toimijan tulee myös noudattaa hygienia-asetuksen liitettä II (yleiset hygieniaa koskevat säännökset), joka koskee kaikkia elintarvikealan toimijoita. Allergeenivaroitusmerkintöjä ei koskaan tule käyttää yrityksen puutteellisten hygieenisten menettelytapojen tai huonon laadunvarmistuksen verukkeena. Tässä projektissa allergeenivaroitusmerkinnän (esim. Saattaa sisältää pieniä määriä [yksilöidään allergeeni esim. hasselpähkinää] arvioinnissa tulee keskittyä siihen onko yritys tehnyt vaara-analyysin, joka käsittää toiminnan kannalta olennaiset allergeenit (allergeenit, joita ylipäätään on mahdollista joutua elintarvikkeeseen joko ainesosana tai kontaminaationa) ja onko kaikki mahdollinen tehty sen estämiseksi, että allergeenia ei tahattomasti joudu elintarvikkeeseen. Tämän arvioimiseen voidaan käyttää seuraavaa päätöksentekopuuta.

Esittelijä Annika Nurttila Sivu/sivut 10 / 16 Onko tuotteeseen käytetty pakkausmerkintäasetuksen tarkoittamaa allergeenia sisältävää raaka-ainetta? Ei Valmistetaanko tuote linjalla tai välineistöllä, joka on suoraan kosketuksissa allergeenin kanssa? Kyllä Onko mahdollista poistaa allergeeni alle havaitsemisrajan? Ei Tehdään kaikki voitava kontaminaatioriskin minimoimiseksi linjastossa. Kyllä Ei Kyllä Ko. allergeeni merkitään. Tuotteessa ei ole allergeenia. Valvotaan asiaa ja kirjataan toimenpiteet. Merkintää ei vaadita. Jos riski on dokumentoitu, voidaan viimeisenä toimena käyttää tuotteessa merkintää Saattaa sisältää pieniä määriä Evira suosittelee, että allergeenivaroitusmerkintänä käytetään sananmuotoa Saattaa sisältää pieniä määriä [yksilöidään allergeeni esim. hasselpähkinää]. Tämä sanamuoto kertoo selkeästi sen, että kyseessä on vain hyvin pieni määrä (jäämä) ja kyseessä on satunnainen kontaminaatio, jota ei voida riskinhallintatoimin estää. Valvontaviranomaisten toivotaan tiedottavan toimijoille siitä, että Evira tulee jatkossa ohjeistamaan, että tätä sananmuotoa käytetään. Eviran ohjeessa 17005/4 Pakkausmerkintäopas elintarvikevalvojille ja elintarvikealan toimijoille vaihtoehtoisina allergeenivaroitusmerkinnän sananmuotoina on vielä mainittu Valmistettu linjalla/tehtaassa, jossa käsitellään [yksilöidään allergeeni esim. hasselpähkinää] ja Saattaa sisältää [yksilöidään allergeeni esim. hasselpähkinää]. Nykykäsityksen mukaan kuluttajilla ei ole mahdollisuutta arvioida näiden merkintöjen eroja eikä esimerkiksi sitä, onko mahdollinen kontaminaatioriski pienempi/suurempi eri sanamuotoja käytettäessä. Siksi katsotaan, että muiden sanamuotojen käytöstä on syytä luopua. Pakkausmerkintäopas tullaan päivittämään siten, että selkeästi suositellaan vain merkintää Saattaa sisältää pieniä määriä [yksilöidään allergeeni esim. hasselpähkinää]. Koska voimassa olevassa oppaassa hyväksyttäväksi katsottuja sananmuotoja on useita, eivät valvontaviranomaiset vielä voi edellyttää toimijoita muuttamaan allergeenivaroitusmerkintäänsä em. suosituksen mukaiseksi.

Esittelijä Annika Nurttila Sivu/sivut 11 / 16 4 Tarkastuskohteet Tarkastuskohteita ovat seuraavia elintarvikkeita valmistavat ja maahantuovat elintarvikealan toimijat: Valmisruoka ja puolivalmiit ruoat (esim. einekset, keitto- ja pata-ainekset, pakasteruoka jne.) Aamiaisviljavalmisteet (esim. murot, myslit, jne) Leivät, kakut, pulla, keksit, leivontamiksit (leipä-, kakku-, muffinsi-, pannukakku-, ohukais-, vohveli- ym.miksit) Makeiset (suklaa, karkit ym.) ja snacksit (esim. sipsit, naksut) Jälkiruoat (esim. jäätelöt, vanukkaat, kiisselit (niin valmiit kuin jauheesta valmistettavat), rahkapohjaiset jälkiruoat jne. Projektissa tarkastetaan vain pakattuja elintarvikkeita. Kukin valvontayksikkö päättää itse, mitkä yritykset valitaan tarkastuskohteiksi. Valinta tulee kuitenkin ensisijaisesti tehdä riskiperusteisesti. Suositellaan, että tarkastuskohteiksi valitaan sekä valmistajia että maahantuojia. Jotta allergeeniturvallisuuden nykytilasta saataisiin mahdollisimman kattava käsitys, toivotaan, että mahdollisimman moni valvontayksikkö osallistuu projektiin. 5 Tarkastuksen toteuttaminen Tässä hankkeessa tarkastetaan allergeeniturvallisuusnäkökulmasta sekä pakkausmerkintöjä että omavalvontasuunnitelmaa ja sen toteutumista. Tarkastukset kattavat allergeenit sekä ainesosina että kontaminaationa. Pakkausmerkintätarkastusta varten valvojalla tulee olla käytettävissään paitsi itse pakkaus/pakkausmerkinnät (printtinä/sähköisesti), myös tuotteen resepti ja raakaaineiden spesifikaatiot. Koska esim. maahantuoja joutuu usein hankkimaan esim. reseptin tuotteen valmistajalta, voi olla tarkoituksenmukaista pyytää toimittamaan dokumentit määräajassa valvontayksikköön ja tehdä/valmistella pakkausmerkintätarkastus toimistolla. Jotta toimija voi varautua siihen, että paikalla ovat henkilöt, jotka osaavat vastata omavalvontasuunnitelmaa ja sen toteutumista koskeviin kysymyksiin ja jotta tarpeellinen aineisto voidaan ottaa jo etukäteen esille, on hyvä ilmoittaa tarkastuksesta etukäteen. Haluttaessa tässä yhteydessä voi lähettää pohjoismaisesta valvontaprojektista kertovan tiedotteen yritykselle (liite 4). Pakkausmerkintätarkastusta varten valitaan kunkin yrityksen tuotevalikoimasta 2-3 tuotetta, jotka kuuluvat projektissa tarkastettaviin tuoteryhmiin. Tarkastettavaksi valitaan mielellään myös tuotteita, joissa on jokin allergeenivaroitusmerkintä. Tarkastukset rajoittuvat tässä hankkeessa tarkastuslomakkeiden tarkastuskohtiin ja vain nämä tulokset raportoidaan tässä hankkeessa. On tärkeää, että kysymykset kysytään tarkastuksella avoimesti eikä toimijalle esitetä valmiita vastausvaihtoehtoja valittavaksi.

Esittelijä Annika Nurttila Sivu/sivut 12 / 16 6 Projektiaineisto Tarkastukset pitää suorittaa viimeistään 14.10.2011, jolloin myös kaikki täytetyt tarkastuslomakkeet pitää toimittaa ao. aluehallintovirastoon. Projektiaineistoon kuuluvat seuraavat aineistot: kirjallinen valvontaohje pakkausmerkintätarkastuslomake täyttöohjeineen valmistajat: omavalvontasuunnitelman ja sen toteutumisen tarkastuslomake täyttöohjeineen maahantuojat: omavalvontasuunnitelman ja sen toteutumisen tarkastuslomake täyttöohjeineen tiedote yrityksille Valvontaohje ei ole kaiken kattava eikä siinä ole käsitelty kaikkia tarkastuksessa mahdollisesti esille nousevia kysymyksiä. Perehtyminen lainsäädäntöön ja muuhun tausta-aineistoon on hyödyllistä. Pakkausmerkintöjen tarkastuslomake Tätä lomaketta käytetään tarkastettaessa valittujen elintarvikkeiden pakkausmerkintöjä allergeeninäkökulmasta. Sillä kerätään myös aineistoa omavalvontasuunnitelman ja sen toteutumisen tarkastamiseen. Tämä lomake ja sen täyttöohje ovat liitteinä1 a ja 1 b. Valmistajat: omavalvontasuunnitelman ja sen toteutumisen tarkastuslomake ja täyttöohje Tätä lomaketta käytetään tarkastettaessa, onko valmistajalla tarkoituksenmukaiset ja toimivat työkäytännöt/-ohjeet sen varmistamiseksi, että allergeenit merkintään oikein pakkausmerkintöihin ja allergeenikontaminaatio hallitaan niissä tiloissa, joissa toimintaa harjoitetaan. Myös työkäytäntöjen/-ohjeiden noudattaminen tarkastetaan. Tämä lomake ja sen täyttöohje ovat liitteinä 2 a ja 2 b. Maahantuojat: omavalvontasuunnitelman ja sen toteutumisen tarkastuslomake ja täyttöohje Tätä lomaketta käytetään tarkastettaessa, onko maahantuojalla tarkoituksenmukaiset ja toimivat työkäytännöt/-ohjeet sen varmistamiseksi, että allergeenit merkintään oikein pakkausmerkintöihin sekä sen tarkastamiseksi, onko maahantuojalla käytännöt toimittajiensa ja maahantuomiensa elintarvikkeiden ennakkotarkastukseen. Myös työkäytäntöjen/-ohjeiden noudattaminen tarkastetaan. Tämä lomake ja sen täyttöohje on liitteenä 3 a ja 3 b.

Esittelijä Annika Nurttila Sivu/sivut 13 / 16 7 Toimenpiteet Ennakkotietoa yrityksille Tässä etukäteistiedonannossa kerrotaan projektista sekä kerrotaan lyhyesti allergeeniturvallisuudesta. Tämän tiedonannon valvontayksikkö voi halutessaan lähettää toimijalle etukäteen kun tarkastuksesta sovitaan. Etukäteistiedonanto on liitteenä 4. Kun valvontaviranomainen toteaa, että säädöksiä ei noudateta, on sen toteutettava toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että toimija korjaa tilanteen (valvonta-asetus 54 artikla). Toimenpideharkinnassa noudatetaan suhteellisuusperiaatetta. Valvontaviranomainen seuraa, että toimenpiteet ovat riittävät ja valvoo, että omavalvontasuunnitelmaa tarvittaessa päivitetään vastaavan virheen toistumisen ennaltaehkäisemiseksi. Valvontaviranomaisen velvollisuus on ohjata tarvittaessa elintarvikealan toimijaa elintarvikelainsäädännön noudattamista koskevissa asioissa. Neuvonnan ja ohjauksen tulee kuitenkin rajoittua vain lainsäädännön vaatimusten selvittämiseen eikä ulottua elintarvikealan toimijan avustamiseen niiden käytännön toteuttamisessa, koska tästä voi olla seurauksen valvontaviranomaisen esteellisyys toimia valvojana toimijaa koskevassa asiassa. Tarvittaessa annetaan huomautus tai kehotus. Lisäksi annetaan tarvittaessa määräaika, johon mennessä laiminlyönti tai epäkohta edellytetään korjattavaksi. Mikäli nämä keinot osoittautuvat riittämättömiksi, voi viranomainen tämän jälkeen turvautua asteittain elintarvikelain 7 luvun mukaisiin hallinnollisiin pakkokeinoihin saadakseen toimijan noudattamaan voimassaolevia elintarvikemääräyksiä. Eviran pakkokeino-ohjeessa (Eviran ohje 100011/1) on yksityiskohtaisesti kerrottu ko. toimenpiteistä. Takaisinveto Yleisen elintarvikeasetuksen 19 artiklan mukaan toimijan, joka katsoo tai jolla on syytä epäillä, että sen maahantuoma, tuottama, jalostama tai jakelema elintarvike ei ole elintarvikkeiden turvallisuutta koskevien vaatimusten mukainen, on käynnistettävä välittömästi menettelyt elintarvikkeen poistamiseksi markkinoitta. Eviran takaisinveto-ohjeet löytyvät osoitteesta http://www.evira.fi/portal/fi/elintarvikkeet/valmistus_ja_myynti/takaisinvedot/. Allergeenin ilmoittamatta jättäminen johtaa takaisinvetoon, kts. Eviran ohje 17007/3 Ohjeet allergeenivirheestä johtuvaa takaisinvetoa varten. Perusteena tälle on, että allergeenin ilmoittamatta jättäminen aiheuttaa allergikolle terveysvaaran. Evira on laatinut myös ohjeen 17048/1 Ohjeet pakkausmerkintävirheestä johtuvaa takaisinvetoa varten, jonka mukaan Evira katsoo, että seuraavissakaan tapauksissa kuluttajalla ei ole käytettävissään riittävästi tietoa terveytensä kannalta turvallisen valinnan tekemiseen, ja elintarvikealan toimijan on ryhdyttävä takaisinvetotoimiin: 1) pakkauksesta puuttuvat kaikki merkinnät

Esittelijä Annika Nurttila Sivu/sivut 14 / 16 2) merkinnät eivät ole suomen- ja ruotsin- (tai norjan-/tanskan)kielellä 3) pakkauksesta puuttuu ainesosaluettelo (tapauksissa, jolloin se on pakollinen) 4) kaikkia käytettyjä ainesosia ei ole ilmoitettu (ottaen huomioon ainesosien ilmoittamisesta annetut poikkeukset) Mikäli toimija ei toimi säädösten mukaisesti eikä ryhdy em. virheiden johdosta takaisinvetotoimiin, valvontaviranomainen voi käyttää tarvittaessa elintarvikelain pakkokeinoja. Neuvonta, kehotus, määräys Kun kyseessä on merkintävirhe/puute omavalvonnassa, josta allergikolle ei aiheudu terveysvaaraa, valvontaviranomainen harkitsee tapauskohtaisesta, mikä toimenpide on aiheellinen. Esimerkkinä tällaisesta puutteesta voi mainita esimerkiksi sen, että sinänsä oikeiden pakkausmerkintöjen luettavuutta (esim. huono kontrasti) on tarpeen parantaa. Omavalvonnassa voi olla tarpeen laajentaa yrityksen koulutusohjelmaa koskien allergeeniturvallisuuden opetusta. Toimijaa voidaan tällaisissa tilanteissa neuvoa tai kehottaa korjaamaan virhe/puute määräajassa. Mikäli on ilmeistä, että tämä ei ole riittävää, voidaan toimija määrätä korjaamaan virhe määräajassa. Mikäli allergeenivaroitusmerkintää (esim. Saattaa sisältää pieniä määriä. ) käytetään pakkausmerkinnöissä, ilman, että ko. merkintä perustuu vaara-analyysiin, valvontaviranomaisen tulee kehottaa toimijaa määrä-ajassa suorittamaan vaaraanalyysin sen arvioimiseksi, onko varoitusmerkintä todella tarpeen vai ei. Allergeenivaroitusmerkintä, joka ei perustu vaara-analyysiin, voidaan katsoa harhaanjohtavaksi. Tämä koskee myös maahantuojia, joiden tulee kriittisesti arvioida, onko elintarvikkeen toimittajalla riittävät perusteet allergeenivaroitusmerkintään. Mikäli allergeenivaroitusmerkinnässä on käytetty epätäsmällistä ilmaisua, kuten esimerkiksi Saattaa sisältää pieniä määriä pähkinöitä, tulee valvojan kehottaa määräajassa korjaamaan merkintä. Pähkinät tulee ilmoittaa omalla nimellään (esim. hasselpähkinä, saksanpähkinä). Harhaanjohtavana voidaan pitää allergeenivaroitusmerkintää, jossa varoitetaan allergeenista, jota tuotannossa ei käytetä ja jota ei myöskään kontaminaation kautta ole mahdollista joutua tuotteeseen. Merkinnät tulee kehottaa korjaamaan määräajassa. 8 Salassa pidettävien tietojen käsittely 9 Aineistoa On syytä kiinnittää huomiota siihen, että reseptit, tuotespesifikaatiot yms. ovat useimmiten liikesalaisuuksia, ja niitä on siten käsiteltävä sellaisina (Laki viranomaisen toiminnan julkisuudesta 621/1999). Seuraavassa on yhteenveto lainsäädännöstä, ohjeista ja oppaista yms. aineistosta, joka liittyy tämän hankkeen aihepiiriin ja josta voi olla hyötyä hankkeen toteuttamisessa:

Esittelijä Annika Nurttila Sivu/sivut 15 / 16 Säädökset EPNAs (EY) N:o 178/2002 elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä http://eurlex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=consleg:2002r0178:20090807:f I:PDF EPNAs (EY) N:o 852/2004 elintarvikehygieniasta http://eurlex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=consleg:2004r0852:20090420:f I:PDF EPNAs (EY) N:o 882/2004 rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta http://eurlex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=consleg:2004r0882:20110323:f I:HTML Elintarvikelaki 23/2006 http://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2006/20060023 KTMa elintarvikkeiden pakkausmerkinnöistä 1084/2004 http://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2004/20041084 ja muutos 1224/2007 http://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2007/20071224 Laki viranomaisen toiminnan julkisuudesta 621/1999 http://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/1999/19990621 Ohjeet, oppaat ym. Pakkausmerkintäopas elintarvikevalvojille ja elintarvikealan toimijoille, Eviran ohje 17005/4 http://www.evira.fi/portal/fi/evira/julkaisut/?a=view&productid=114 Opas elintarvikelain mukaisten hallinnollisten pakkokeinojen käytöstä elintarvikevalvonnassa, Eviran ohje 100011/1 http://www.evira.fi/portal/fi/evira/julkaisut/?a=view&productid=125 Ohjeet allergeenivirheestä johtuvaa takaisinvetoa varten, Eviran ohje 17007/3 http://www.evira.fi/attachments/elintarvikkeet/valvonta_ja_yrittajat/ohjeet_allergee nivirheesta.pdf Ohjeet pakkausmerkintävirheestä johtuvaa takaisinvetoa varten, Eviran ohje 17048/1 http://www.evira.fi/files/attachments/fi/evira/lomakkeet_ja_ohjeet/elintarvikkeet/tak aisinvedot/takaisinveto_ohje_pakk.merk.virh._.pdf Projektin koulutusten aineisto Eviran yhteistyössä aluehallintoviranomaisten kanssa järjestämien koulutusten (17.3., 24.3. ja 30.3.2011) koulutusaineisto löytyy osoitteesta http://www.evira.fi/portal/fi/evira/tapahtumat/?eid=1068 Internet-sivut Ruoka-allergeenit sivusto tarkoitettu kuluttajalle, mutta sisältää paljon tietoa, joka on hyödyllistä myös valvontaviranomaisille http://www.evira.fi/portal/fi/elintarvikkeet/tietoa_elintarvikkeista/ruoka-allergeenit/

Esittelijä Annika Nurttila Sivu/sivut 16 / 16 Pakkausmerkinnät http://www.evira.fi/portal/fi/elintarvikkeet/valmistus_ja_myynti/pakkausmerkinnat_/ Takaisinvedot http://www.evira.fi/portal/fi/elintarvikkeet/valmistus_ja_myynti/takaisinvedot/ Liitteet Liite 1a Liite 1b Liite 2a Liite 2b Liite 3a Liite 3b Liite 4 Pakkausmerkintöjen tarkastuslomake Pakkausmerkintöjen tarkastuslomakkeen täyttöohje Valmistajat: omavalvontasuunnitelman ja sen toteutumisen tarkastuslomake Valmistajat: omavalvontasuunnitelman ja sen toteutumisen tarkastuslomakkeen täyttöohje Maahantuojat: omavalvontasuunnitelman ja sen toteutumisen tarkastuslomake Maahantuojat: omavalvontasuunnitelman ja sen toteutumisen tarkastuslomakkeen täyttöohje Ennakkotietoa yrityksille

Elintarviketurvallisuusvirasto Evira Mustialankatu 3, 00790 Helsinki Puhelin 020 69 0999 Faksi 020 77 24350 www.evira.fi