TightRope DFU-0147-1 VERSIO 0 A. LAITTEEN KUVAUS TightRope -laitteet koostuvat erilaisista yhden tai kahden metallinapin, metalliankkurin tai bioresorboituvan ankkurin ja ommellangan rakenteista. Yksittäiset napit (solisluu ja korppilisäke) ja aluslevyt voidaan toimittaa erillisissä yksittäispakkauksissa ilman ommellankoja. Nämä laitteet on voitu ladata valmiiksi asetuslaitteeseen tai pakata yhdessä erilaisten lisälaitteiden kanssa sisäänviennin helpottamiseksi. ACL/PCL/BTB/RT/ABS TightRope -tuotteisiin kuuluu napilla tai ilman nappia varustettu ommellanka sekä kiila tai asetuslaite. TightRope ABS -implantteja käytetään yhdessä TightRope ABS -nappien (vakiomuotoiset, pyöreät ja pitkulaiset napit) ja TightRope nappitäyteaineen kanssa. Lisätukilevyt ovat mallista riippuen kahdella tai neljällä aukolla varustettuja metallilevyjä, jotka on tarkoitettu TightRopen tai ruuvin kiinnittämiseen. B. KÄYTTÖAIHEET TightRope-laitteet on tarkoitettu lisälaitteiksi metafysiaalisten ja periartikulaaristen pienten luiden murtumien korjaamisessa, kun ruuveja ei voida käyttää, sekä lisälaitteiksi ulkoisissa ja intramedullaarisissa kiinnitysjärjestelmissä, joissa käytetään levyjä ja tankoja murtumien tukien ja valumuottien ohella. Ne on tarkoitettu erityisesti kiinnitykseen seuraavien toimenpiteiden paranemisprosessin aikana: (Mini TightRope, Mini TightRope FT ja CMC Mini TightRope): Vaivaisenluun rekonstruointi (korjaus) asettamalla 1. ja 2. jalkapöydän luun välinen kulma leikkauksella paikoilleen (Mini TightRope, Mini TightRope FT ja CMC Mini TightRope): Tarsometatarsaalisen (TMT) vamman, kuten Lisfranc-vammasta johtuvan jalkaterän pehmytkudoksen irtoamisen, kiinnittäminen (jalkaterän keskiosan rekonstruktio) Sivu 1/7
(Mini TightRope, Mini TightRope FT ja CMC Mini TightRope): Sideliitoksen vamman, kuten dorsaalisen alemman värttinä kyynärluunivelen ligamentin (DRUL) repeämien, kiinnittäminen (Syndesmosis TightRope): Sideliitoksen vamman kiinnittäminen, kuten sideliitoksen kiinnitys (sideliitoksen repeämät) Weber B- ja C-nilkkamurtumien yhteydessä (olkalisäke solisluun (AC) TightRope, AC GraftRope, Twin Tail TightRope ja Dog Bone -nappi, jota käytetään yhdessä FiberTapen kanssa): Sideliitoksen vamman kiinnittäminen, kuten korppilisäke-solisluunsiteen repeämisestä johtuvan olkalisäkkeen solisluun sijoiltaanmenon kiinnitys Arthrex suosittelee nro:n 5 FiberWire -ommellangan tai vastaavan ommellangan käyttöä solisluun ja korppilisäkkeen nappien ja aluslevyjen kanssa. Kun Arthrex Mini TightRope-, Mini TightRope FT- ja CMC Mini TightRope -laitteita käytetään luiden välisessä kiinnityksessä tai pehmytkudoksen kiinnittämisessä luuhun, ne on tarkoitettu kiinnityspaikoiksi, jakaantumissilloiksi tai ommellangan kireyden jakamiseen nivelsiteen tai jänteen korjausalueille. Arthrex Mini TightRope-, Mini TightRope FT- ja CMC Mini TightRope - laitteet on tarkoitettu erityisesti ranne kämmenluun (CMC) nivelen artroplastiaan lisälaitteeksi peukalon kämmenluun tyven nivelsiteen rekonstruoinnin parantumisprosessiin stabiloimalla ensimmäisen ja toisen kämmenluun välinen tyvi, kun epäkäslihas on poistettu nivelrikon takia. Mini TightRope, Mini TightRope FT ja CMC Mini TightRope ovat myös tarkoitettu lisälaitteiksi peukalon kämmenluun suspensioon hematoomadistraktion artroplastian paranemisprosessin aikana stabiloimalla ensimmäisen ja toisen kämmenluun välinen tyvi, kun epäkäslihas on poistettu nivelrikon takia. Arthrex ACL/PCL/BTB/RT/ABS TightRope -laitteita käytetään luiden välisessä kiinnityksessä tai pehmytkudoksen kiinnittämisessä luuhun, ja ne on tarkoitettu kiinnityspaikoiksi, jakaantumissilloiksi tai ommellangan kireyden jakamiseen nivelsiteen tai jänteen korjausalueille. Käytetään erityisesti olkalisäke solisluusiteen (ACL) / takaristisiteen (PCL) korjaamiseen ja rekonstruointiin. Arthrex suosittelee nro 2:n tai nro 5:n FiberWire -ommellangan tai vastaavan ommellangan käyttöä ommellankanapin kanssa. C. VASTA-AIHEET 1. Riittämätön luun määrä tai laatu. Sivu 2/7
2. Verenkierto-ongelmat tai aikaisemmat infektiot, jotka voivat hidastaa paranemista. 3. Herkkyys vierasesineille. Mikäli materiaaliherkkyyttä epäillään, asianmukaiset testit on tehtävä ja herkkyys suljettava pois ennen implantointia. 4. Vierasesinereaktiot. Katso haittavaikutukset - allergiankaltaiset reaktiot. 5. Mikä tahansa aktiivinen infektio tai verenkiertohäiriö. 6. Tilat, jotka usein rajoittavat potilaan kykyä tai halua rajoittaa toimiaan tai noudattaa ohjeita paranemisaikana. 7. Tämän laitteen käyttö ei kenties sovi potilaille, joilla ei ole riittävästi luuta tai se on kehittymätöntä. Lääkärin on arvioitava luun laatu huolellisesti ennen ortopedista leikkausta potilaille, joiden luusto on kehittymätöntä. Tämän lääkinnällisen laitteen käyttö ja osien tai implanttien sijoittaminen ei saa muodostaa siltaa kasvulevyn poikki tai häiritä tai rikkoa sitä. 8. Ei saa käyttää muihin kuin käyttöaiheen mukaisiin leikkauksiin. D. HAITTAVAIKUTUKSET 1. Vain Syndesmosis TightRope, Mini TightRope, Mini TightRope FT ja CMC Mini TightRope: TightRopea ympäröivä osteomyeliitti. 2. Vain Syndesmosis TightRope, Mini TightRope, Mini TightRope FT ja CMC Mini TightRope: Uudelleen tapahtuva diastaasi, joka johtuu implantin asettamismenetelmän epäonnistumisesta. 3. Vain Syndesmosis TightRope, Mini TightRope, Mini TightRope FT ja CMC Mini TightRope: FiberWiren polyetyleenin kulumiseen liittyvä kivulias aseptinen osteolyysi. 4. Infektiot, sekä syvät että pinnalliset. 5. Vierasesinereaktiot. 6. Vain bioresorboituvat materiaalit: Allergiankaltaisia reaktioita PLA-materiaaleille (PLLA, PLDLA) on raportoitu. Näiden reaktioiden vuoksi implantti on joskus jouduttu poistamaan. Potilaan yliherkkyys laitteen materiaaleille on otettava huomioon ennen implantointia. 7. Silikonille herkistymisestä on raportoitu, vaikka kuitenkin harvoin. E. VAROITUKSET 1. ACL/PCL/BTB/RT/ABS TightRope -laitteita ei ole tarkoitettu käytettäväksi nivelsiteen korvaajana. Sivu 3/7
2. Älä lisää ylimääräistä ommellankaa ACL TightRopeen. Ylimääräinen ommellanka voi estää laitteen kulun reisiluun läpi. 3. Tätä laitetta ei saa steriloida uudelleen. Huomautus: Metalli-implantit, jotka toimitetaan erikseen, voidaan steriloida uudelleen, mikäli niiden steriiliys on vaarantunut. 4. Kaikilla tässä kirurgisessa toimenpiteessä käytettävillä metallisilla implanttilaitteilla on oltava sama metallurginen koostumus, myös levyillä, joita voidaan käyttää yhdessä Arthrex TightRope -sideliitoksen korjauspakkauksen implanttien kanssa. Näin ollen toimitetaan erilaisista materiaaleista valmistettuja implantteja. 5. AC TightRope -korjauspakkaus, AC GraftRope, Twin Tail TightRope ja Dog Bone - nappi, jota käytetään yhdessä FiberTapen kanssa: Älä käytä tätä laitetta olkalisäke solisluunivelen kroonisen sijoiltaanmenon ainoana rekonstruktiokeinona. 6. Leikkauksen jälkeen ja kunnes paraneminen on tapahtunut kokonaan, tämän laitteen antamaa kiinnitystä on pidettävä väliaikaisena eikä se kenties kestä täyspainovarausta tai varausta ilman apuvälineitä. Laitteen kiinnityksen suojaamisesta on huolehdittava. Lääkärin määräämää leikkauksen jälkeistä hoito-ohjelmaa on noudatettava tarkasti, jotta laitteeseen ja luuhun kohdistuvat haitalliset rasitukset vältetään. 7. Leikkausta edeltävät ja leikkauksen aikaiset toimenpiteet, mukaan lukien kirurgisten tekniikoiden tuntemus ja laitteen asianmukainen valinta ja sijoitus, ovat tärkeitä seikkoja tämän laitteen käytön onnistumisen kannalta. Laitteen asianmukaista implantointia varten tarvitaan asianmukainen Arthrex-sisäänvientijärjestelmä. 8. Laitteen poistamista harkittaessa on otettava huomioon toisen leikkauksen aiheuttama mahdollinen riski potilaalle. Laitteen poiston jälkeen on huolehdittava riittävästä leikkauksenjälkeisestä hoidosta. 9. Potilaalle tulee antaa tarkat ohjeet tämän laitteen käytöstä ja rajoituksista. 10. Tämä on kertakäyttöinen laite. Tämän laitteen uudelleenkäyttö voi johtaa laitteen toimintahäiriöön ja vahingoittaa potilasta ja/tai käyttäjää. 11. Tukikiinnityksen poisto paranemisen jälkeen. Jos tukikiinnitystä ei poisteta sen jälkeen kun sitä ei enää tarvita, mikä tahansa seuraavista komplikaatioista voi ilmetä: (1) syöpyminen, johon liittyy paikallinen kudosreaktio tai kipu; (2) implantin siirtyminen, joka johtaa vammaan; (3) leikkauksen jälkeisen vamman aiheuttaman lisävamman riski; (4) taipuminen, irtoaminen ja/tai rikkoutuminen, joka voisi tehdä poistosta mahdottoman tai vaikean suorittaa; (5) Sivu 4/7
laitteesta johtuva kipu, epämukavuus tai poikkeavat tuntemukset; (6) mahdollinen lisääntynyt infektioriski; ja (7) luurakenteen heikkenemisen (ns. stress shielding -ilmiö) aiheuttama luupuutos. Kirurgin on punnittava huolellisesti riskit ja hyödyt tehdessään implantin mahdollista poistamista koskevaa päätöstä. Implantin poistoleikkauksen jälkeen on huolehdittava asianmukaisesta hoidosta, jotta luu ei murru uudelleen. 12. Vain bioresorboituvat materiaalit: Potilaan yliherkkyys laitteen materiaaleille on otettava huomioon ennen implantointia. Katso haittavaikutukset. 13. Kun pakkaus on avattu, hävitä kaikki käyttämätön ommellanka. F. MRI-turvallisuustiedot 1. Tämän laitteen turvallisuutta ja yhteensopivuutta ei ole arvioitu magneettikuvausympäristössä (MK). Tätä laitetta ei ole testattu MK-ympäristössä kuumenemisen, siirtymisen tai kuva-artefaktien osalta. Laitteen turvallisuutta MKympäristössä ei tunneta. Jos potilaalla on tämä laite, kuvaus voi johtaa potilasvammaan. Jos implantti on valmistettu metallisesta materiaalista, kirurgit voivat edellyttää tavanomaisessa magneettikuvauksessa näkyvän MK-artefakteja. G. VAROTOIMET 1. Vain ACL/PCL/BTB/RT/ABS TightRope -laitteet: Lyhentävään ommellangan säikeisiin kohdistuva kohtuuton voima voi rikkoa säikeet ja vaarantaa implantin täydellistä asettumista paikoilleen. Ylimääräistä voimaa ei tarvita lyhentävän ommellangan säikeisiin, kun siirre/kiilakorjaus saavuttaa halutun asennon reisiluun kuopassa ja siirteen vakaus varmistetaan vetämällä siirrettä distaalisesti. 2. Lataa ACL/PCL TightRope -nappi pujottamattoman, ACL/PCL TightRope - ommellangan ohuemman osuuden päälle kokoamisen helpottamiseksi. Kun ACL/PCL TightRope -nappi on koottu, liu'uta sitä alaspäin ACL/PCL TightRope -ommellangan paksumpaan, pujotettuun osaan irtoamisen estämiseksi. 3. Kirurgien on hyvä käydä läpi tuotekohtainen leikkaustekniikka ennen leikkauksen tekemistä. Arthrexilta saa yksityiskohtaiset leikkaustekniikat painetussa muodossa, videolla ja sähköisessä muodossa. Voit myös ottaa yhteyttä Arthrexin edustajaan, joka voi tehdä havainnollisen esityksen paikan päällä. Arthrexin verkkosivustolla on myös yksityiskohtaiset tiedot leikkaustekniikoista ja niiden havainnolliset esitykset. Sivu 5/7
H. PAKKAUS JA MERKINNÄT 1. Arthrexin laitteet on hyväksyttävä vastaanotetuiksi vain, jos tehdaspakkaus ja merkinnät ovat ehjiä. 2. Ota yhteyttä asiakaspalveluun, jos pakkaus on avattu tai sitä on muutettu. I. STERILOINTI Tämä laite toimitetaan steriilinä. Katso sterilointimenetelmä pakkauksen merkinnöistä. J. MATERIAALITIEDOT Katso materiaaleja koskevat tiedot pakkauksen merkinnöistä. Ankkuri: Ankkuri on valmistettu titaanista tai poly-l-maitohaposta (PLLA). Napit/Levyt: Nappeja ja levyjä on saatavana kahdesta eri metallista valmistettuina, jotta ne voidaan sovittaa kirurgisessa toimenpiteessä mahdollisesti käytettävien implanttien metallurgiseen kokoonpanoon. Käytettävissä olevat materiaalit ovat titaani ja ruostumaton teräs. Neulat (jos tämä soveltuu): Ruostumaton teräs. Ommellanka: Ultrasuuren molekyylipainon polyeteeni (UHMWPE) tai ultrasuuren molekyylipainon polyeteeni ja polyesteri (esim. FiberWire -, TigerWire -, FiberTape - ja TigerTape-ommellangat). Kaikki ommellangat täyttävät tai ylittävät resorboitumattomiin ommellankoihin kohdistuvien U.S.P.- ja eurooppalaisten standardien vaatimukset (FiberWire -, TigerWire -, FiberTape - ja TigerTape-ommellangat eivät täytä U.S.P.:n läpimittavaatimuksia). Ommellankojen muita materiaaleja ovat silikonielastomeeripinnoite (paitsi ommellanka, jonka pääte on -Tape), ja ne saattavat sisältää syanoakrylaattia ja/tai nailonia. Pinnoite toimii voiteluaineena ommellangan liu'uttamisessa ja solmimisessa, ja se helpottaa ommellangan kulkua kudoksen läpi. Värjäysaineita voivat olla: D&C sininen nro 6, D&C vihreä nro 6 ja sinipuumusta. Nro:n 2 ommellanka: Ultrasuurimolekyylinen polyetyleeni (UHMWPE) ja polyesteri. Kiila (jos mukana): Polyeetterieetteriketoni (PEEK). Sivu 6/7
K. SÄILYTYSOLOSUHTEET Biologisesti resorboituvat laitteet täytyy säilyttää alkuperäisessä, avaamattomissa pakkauksissa kuivassa tilassa enintään 32 C:n (90 F:n) lämpötilassa, eikä niitä saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Biologisesti resorboitumattomat laitteet täytyy säilyttää alkuperäisissä, avaamattomissa pakkauksissa kosteudelta suojattuina, eikä niitä saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. L. TIEDOT Kirurgien on hyvä käydä läpi tuotekohtainen leikkaustekniikka ennen leikkauksen tekemistä. Arthrexilta saa yksityiskohtaiset leikkaustekniikat painetussa muodossa, videolla ja sähköisessä muodossa. Arthrexin verkkosivustolla on myös yksityiskohtaiset tiedot leikkaustekniikoista ja niiden havainnolliset esitykset. Voit myös ottaa yhteyttä Arthrexin edustajaan, joka voi tehdä havainnollisen esityksen paikan päällä. Sivu 7/7