1 PAKKAUSSELOSTE PARACEON 125 mg peräpuikot PARACEON 250 mg peräpuikot Parasetamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Paraceon 125mg tai Paraceon 250mg peräpuikkoja huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity kolmen päivän kuluessa. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Paraceon peräpuikot ovat ja mihin niitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Paraceon peräpuikkoja 3. Miten Paraceon peräpuikkoja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Paraceon peräpuikkojen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PARACEON PERÄPUIKOT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN Paraceon 125mg ja 250mg peräpuikot kuuluvat lääkkeisiin, joita käytetään lasten särky- ja kuumetilojen oireenmukaiseen hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PARACEON PERÄPUIKKOJA Älä käytä Paraceon peräpuikkoja - jos olet allerginen (yliherkkä) parasetamolille tai Paraceon peräpuikkojen jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Paraceon peräpuikkojen suhteen, jos - maksasi toiminta on heikentynyt (esimerkiksi maksatulehduksesta tai Gilbertin oireyhtymästä johtuen). - sinulla on tai on aikaisemmin ollut munuaissairaus. Näissä tapauksissa sinun tulee kysyä neuvoa lääkäriltä ennen lääkkeen käyttöä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Haittavaikutusten riski kasvaa käytettäessä Paraceon peräpuikkoja seuraavien lääkkeiden kanssa: - lääkeaineiden hajoamista maksassa lisäävät lääkkeet, esimerkiksi epilepsialääkkeet (kuten fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini) ja rifampisiini (tuberkuloosilääke). Samanaikaisesta käytöstä voi aiheutua maksavaurioita. - kloramfenikoli (antibiootti). - tsidovudiini (viruslääke). Samanaikainen tsidovudiinilääkitys saattaa aiheuttaa potilaan valkosolujen määrän vähenemistä.
2 Välttääksesi yliannostusriskiä tarkista, etteivät muut käyttämäsi lääkkeet sisällä parasetamolia. Paraceon peräpuikkojen käyttö ruuan ja juoman kanssa Ei oleellinen. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Paraceon 125 mg tai Paraceon 250 mg peräpuikkoja voi käyttää tilapäisesti ja ohjeen mukaisina annoksina raskauden aikana. Parasetamolia ei tule käyttää raskauden aikana pitkiä jaksoja suurina annoksina tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, koska lääkkeen turvallisuutta ei voida taata näissä tapauksissa. Paraceon 125 mg tai Paraceon 250 mg peräpuikkoja voi käyttää tilapäisesti ohjeen mukaisina annoksina myös imetyksen aikana. Parasetamoli erittyy rintamaitoon. Haitallisia vaikutuksia imeväisiin ei kuitenkaan ole havaittu rintaruokinnan aikana. Tämän vuoksi lääkettä saavan äidin ei yleensä ole tarpeellista lopettaa imettämistä. Ajaminen ja koneiden käyttö Jos Paraceon 125 mg tai Paraceon 250 mg peräpuikot aiheuttavat haittavaikutuksena tokkuraisuutta, huimausta tai uneliaisuutta, ne saattavat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Tärkeää tietoa Paraceon peräpuikkojen sisältämistä aineista Ei oleellinen. 3. MITEN PARACEON PERÄPUIKKOJA KÄYTETÄÄN Käytä Paraceon peräpuikkoja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ellei lääkäri ole toisin määrännyt, tavanomainen annos on: Lapset (yli 3 kuukauden ikäiset): Paraceon 125 mg: Lapsen paino 9-12 kg: 1 peräpuikko korkeintaan 3 kertaa päivässä. Lapsen paino 13-16 kg: 1 ½ peräpuikkoa korkeintaan 3 kertaa päivässä. Paraceon 250 mg: Lapsen paino 17-24 kg: 1 peräpuikko korkeintaan 3 kertaa päivässä. Lapsen paino 25-32 kg: 1 ½ peräpuikkoa korkeintaan 3 kertaa päivässä. Alle 3 kuukauden ikäisille lapsille ja jatkuvaan käyttöön vain lääkärin ohjeen mukaan. Annosten välisen ajan tulisi olla vähintään 6 tuntia. Suositeltuja annoksia ei saa ylittää. Antotapa: Paraceon peräpuikko laitetaan syvälle peräaukkoon heti ulostamisen jälkeen. Peräpuikon liukumisominaisuuksien parantamiseksi puikkoa voi lämmittää kädessä tai sen voi upottaa lämpimään veteen lyhyeksi ajaksi. Neuvottele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos Paraceon peräpuikkojen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko.
3 Jos käytät enemmän Paraceon peräpuikkoja kuin sinun pitäisi Ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471977). Yliannostuksen ensimmäiset oireet ovat pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ruokahaluttomuus ja yleinen sairauden tunne. Hakeudu heti lääkärin hoitoon, vaikka oireet tilapäisesti lieventyisivätkin, koska se voi muuten johtaa maksan, munuaisten ja aivojen vaurioihin. Jos unohdat käyttää Paraceon peräpuikkoja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Paraceon peräpuikotkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä: Hyvin yleinen: useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä. Yleinen: 1-10 käyttäjällä 100:sta. Melko harvinainen: 1-10 käyttäjällä 1000:sta. Harvinainen: 1-10 käyttäjällä 10 000:sta. Hyvin harvinainen: harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta. Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin. Yleisiä haittavaikutuksia ovat: tokkuraisuus, pahoinvointi, oksentelu. Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat: päänsärky, hikoilu, kehonlämmön lasku, huimaus, uneliaisuus, hermostuneisuus, ripuli, vatsakipu, närästys, ummetus ja polttava tunne kurkussa. Harvinaisia haittavaikutuksia ovat: punoittava ihottuma. Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia ovat: yliherkkyysreaktiot (turvotus, hengenahdistus, hikoilukohtaukset, pahoinvointi, verenpaineen lasku, sokki), verensolujen väheneminen, tai astmakohtaukset siihen taipuvaisilla ihmisillä. Voimakkaiden yliherkkyysreaktioiden yhteydessä ota välittömästi yhteyttä päivystävään sairaalaan tarpeellisen hoidon saamiseksi. Maksavaurioita on myös todettu, jos tavallista suurempia parasetamoliannoksia on käytetty pitkään, vaikka potilaalla ei olisikaan aikaisempaa maksan toimintahäiriötä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. PARACEON PERÄPUIKKOJEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C.
4 Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Paraceon peräpuikot sisältävät - Vaikuttava aine on parasetamoli. Yksi Paraceon 125mg peräpuikko sisältää 125mg parasetamolia. Yksi Paraceon 250mg peräpuikko sisältää 250mg parasetamolia. - Muu aine on kovarasva. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen tai kermanvalkoinen peräpuikko. Paraceon 125mg peräpuikot ovat saatavissa 10 peräpuikon pakkauksissa. Paraceon 250mg peräpuikot ovat saatavissa 5 peräpuikon pakkauksissa. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija on Oy Verman Ab PL 146 04201 Kerava Valmistaja on bene Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1 D-81479 München Saksa Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi: 10.9.2010.
5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PARACEON 125 mg suppositorier PARACEON 250 mg suppositorier Paracetamol Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Paraceon 125mg eller Paraceon 250mg suppositorier måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras i tre dagar. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Paraceon suppositorier är och vad de används för 2. Innan du använder Paraceon suppositorier 3. Hur du använder Paraceon suppositorier 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Paraceon suppositorier ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PARACEON SUPPOSITORIER ÄR OCH VAD DE ANVÄNDS FÖR Paraceon 125mg och 250mg suppositorier hör till mediciner som används för symtomatisk behandling av värk- och febertillstånd hos barn. 2. INNAN DU ANVÄNDER PARACEON SUPPOSITORIER Använd inte Paraceon suppositorier - om du är allergisk (överkänslig) mot paracetamol eller mot något av övriga innehållsämnen i Paraceon suppositorier. Var särskilt försiktig med Paraceon suppositorier - om din leverfunktion är nedsatt (till exempel p.g.a. leverinflammation eller Gilberts syndrom). - om du har eller tidigare har haft njursjukdom. I dessa fall rådfråga läkaren innan du använder läkemedlet. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Samtidigt användning av Paraceon suppositorier och nedanstående mediciner medför en ökad risk för negativa reaktioner: - läkemedel som ökar spjälkningen av mediciner i levern, till exempel antiepileptika (såsom fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) och rifampicin (ett tuberkulosläkemedel). Samtidigt användning kan förorsaka leverskador. - kloramfenikol (antibiotikum).
6 - zidovudin (ett virushämmande medel). Samtidigt behandling med detta preparat kan medföra en högre risk för minskning av antalet vita blodkroppar hos patienten. För att undvika risken för överdosering, se efter att de övriga mediciner du använder inte innehåller paracetamol. Användning av Paraceon suppositorier med mat och dryck Ej relevant. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Vid dosering enligt bruksanvisning kan Paraceon 125 mg eller Paraceon 250 mg suppositorier användas tillfälligt under graviditet. Paracetamol bör inte intas i några stora doser eller i kombination med andra läkemedel under någon längre period vid graviditet eftersom säkerheten inte kan garanteras i sådana fall. Vid rekommenderad dos kan Paraceon 125 mg eller Paraceon 250 mg suppositorier användas tillfälligt under amning. Paracetamol passerar över i modersmjölk. Några skadliga effekter hos barn som ammas har dock inte konstaterats. Därför är det i allmänhet inte nödvändigt att avbryta amningen. Körförmåga och användning av maskiner Om Paraceon 125 mg eller Paraceon 250 mg suppositorier orsakar biverkningar som förvirring, yrsel eller dåsighet, kan tabletterna försämra körförmågan att använda maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Paraceon suppositorier Ej relevant. 3. HUR DU ANVÄNDER PARACEON SUPPOSITORIER Använd alltid Paraceon suppositorier enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om läkaren inte har ordinerat något annat, vanlig dos är: Barn (över 3 månader gamla): Paraceon 125 mg: Barnets vikt 9-12 kg: 1 suppositorium högst 3 gånger dagligen. Barnets vikt 13-16 kg: 1 ½ suppositorier högst 3 gånger dagligen. Paraceon 250 mg: Barnets vikt 17-24 kg: 1 suppositorium högst 3 gånger dagligen. Barnets vikt 25-32 kg: 1 ½ suppositorier högst 3 gånger dagligen. För barn under 3 månader och för kontinuerlig användning endast enligt läkares föreskrift. Tiden mellan doserna borde vara minst 6 timmar. Rekommenderade doser får inte överskridas. Administreringssätt: Paraceon suppositorium skall införas djupt in i ändtarmen strax efter avföring. Värm suppositorierna i handen eller låt dem ligga i varmt vatten en stund för bättre glid. Rådgör läkaren eller apotekspersonalen, om Paraceon suppositoriernas verka är för stark eller för svag.
7 Om du har använt för stor mängd av Paraceon suppostitorier Kontakta alltid läkare, sjukhuset eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471977). De första symtomen vid överdosering är illamående, kräkningar, magknip, aptitlöshet och allmän sjukdomskänsla. Uppsök genast läkare, även om symtomen lindras tillfälligt, eftersom annars kan det leda till lever-, njur- eller hjärnskada. Om du har glömt att använda Paraceon suppositorier Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Paraceon suppositorier orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad. Mycket vanliga: hos flera än en användare av 10. Vanliga: hos 1-10 användare av 100. Mindre vanliga: hos 1-10 användare av 1000. Sällsynta: hos 1-10 användare av 10 000. Mycket sällsynta: hos färre än 1 användare v 10 000. Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data. Vanliga biverkningar är: omtöcknad tillstånd, illamående, kräkningar. Mindre vanliga biverkningar är: huvudvärk, svettning, sjunkande kroppstemperatur, yrsel, sömnighet, nervositet, diarré, magsmärtor, halsbränna, förstoppning och en brännande känsla i halsen. Sällsynta biverkningar är: rodnande eksem. Mycket sällsynta biverkningar är: överkänslighetsreaktioner (svullnader, andnöd, svettningsattacker, illamående, sjunkande blodtryck, chock), minskande antal blodkroppar, eller astmaanfall hos personer med benägenhet därtill. Vid kraftiga överkänslighetsreaktioner uppsök genast akutmottagningen vid närmaste sjukhus för att få behövlig vård. Leverskador har också rapporterats om paracetamol är använt med större doser än de rekommenderade under någon längre tid, även om patienten inte hade haft en tidigare nedsatt leverfunktion. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR PARACEON SUPPOSITORIER SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
8 Förvaras vid högst 25 C. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är paracetamol. En Paraceon 125mg suppositorium innehåller 125mg av paracetamol. En Paraceon 250mg suppositorium innehåller 250mg av paracetamol. - Övrigt innehållsämne är hårdfett. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit till gulvitt suppositorium. Paraceon 125mg suppositorier finns i förpackningar om 10 suppositorier. Paraceon 250mg suppositorier finns i förpackningar om 5 suppositorier. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavaren av godkännande för försäljning är Oy Verman Ab PB 146 04201 Kervo Tillverkaren är bene Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1 D-81479 München Tyskland Denna bipacksedel godkändes senast: 10.9.2010