PAKKAUSSELOSTE infuusioneste, emulsio Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät -infuusionestettä 3. Miten -infuusionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. -infuusionesteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ NUTRIFLEX OMEGA PLUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN sisältää aminohappoja, elektrolyyttejä ja rasvahappoja, jotka ovat välttämättömiä elimistön kasvulle tai palautumiselle. Valmiste sisältää myös energiaa hiilihydraattien ja rasvojen muodossa. -infuusionestettä annetaan sinulle tilanteissa, joissa et pysty syömään normaalisti. Tällaisia tilanteita on useita, esim. kun toivut leikkauksesta, vammoista tai palovammoista tai kun ravinto ei imeydy vatsastasi tai suolistostasi. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NUTRIFLEX OMEGA PLUS -INFUUSIONESTETTÄ Älä käytä -infuusionestettä - jos olet allerginen (yliherkkä) soijapavulle, kala- tai munaproteiinille, maapähkinäöljylle tai jollekin -infuusionesteen sisältämälle aineelle. - -infuusionestettä ei tule antaa alle 2-vuotiaille lapsille. Älä myöskään käytä -infuusionestettä, jos sinulla on jokin seuraavista: - akuutti sokki (anafylaktinen reaktio) - sydänkohtaus tai aivohalvaus - vaikea-asteinen veren hyytymishäiriö (verenvuotoriski) - veri- tai rasvahyytymä verisuonessa (embolia) - vaikea maksan vajaatoiminta - vaikea munuaisten toiminta, jos keinomunuaishoito ei ole käytettävissä - elimistössäsi on liikaa nestettä - keuhkoissasi on nestettä - vaikea sydämen vajaatoiminta - tietyt aineenvaihdunnan häiriöt, kuten - veren lipidien (rasva-aineiden) runsaus - synnynnäiset aminohappojen aineenvaihduntahäiriöt - eräät diabetesmuodot - liian korkea verensokeripitoisuus 1
- liian korkea natrium- ja/tai kaliumpitoisuus - leikkausten tai vammojen jälkeiset aineenvaihdunnan häiriöt - riittämätön kudosten hapensaanti - veren liiallinen happamuus. Ole erityisen varovainen -infuusionesteen suhteen On tärkeää että kerrot lääkärille: - jos sinulla on sydän-, maksa- tai munuaisongelmia - jos sinulla on tiettyjä aineenvaihduntahäiriöitä, kuten diabetes, epänormaalit veren rasva-arvot ja kehon suola- ja nestetasapainon häiriö. Lääkettä annettaessa tilaasi seurataan huolellisesti, jotta mahdollisten allergisten reaktioiden ensimmäiset merkit havaitaan. Tilaasi seurataan myös erilaisten tutkimusten, kuten esim. verinäytteiden avulla, jotta voidaan varmistua, että kehosi pystyy käsittelemään sinulle annettuja ravintoaineita. Hoitohenkilökunta voi myös määrittää elimistösi neste- ja elektrolyyttiarvot. - infuusionesteen lisäksi sinulle voidaan antaa lisäravinteita, jotta kehosi ravintoainetarpeen tyydyttämiseksi. Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole osoitettu. Kokemuksia on vain vähän valmisteen käytöstä potilaille, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Kerro lääkärille, jos käytät tai saat jotakin seuraavista: - insuliini - hepariini - lääkkeet, jotka estävät veren epätoivottua hyytymistä kuten varfariini tai muut kumariinijohdokset - nesteenpoistolääkkeet (diureetit) - verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät) - elinsiirtojen jälkeen käytettävät lääkkeet, kuten siklosporiini ja takrolimuusi. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana, sinulle annetaan tätä lääkettä vain, kun lääkäri on katsonut sen olevan välttämätöntä palautumisesi kannalta. -infuusionesteen käytöstä raskaana oleville ei ole tietoja. Parenteraalista ravitsemusta saavien äitien ei tulisi imettää. Ajaminen ja koneiden käyttö -infuusionestettä annetaan tavallisesti vuodepotilaille valvotuissa olosuhteissa (esim. sairaalassa tai klinikalla) ja näin ollen ajaminen tai koneiden käyttö ei ole todennäköistä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 3. MITEN NUTRIFLEX OMEGA PLUS -INFUUSIONESTETTÄ KÄYTETÄÄN annetaan infuusiona (tippana) laskimoon eli se annetaan pienen letkun kautta suoraan suoneen. 2
Aikuiset Lääkäri päättää, kuinka paljon tarvitset tätä lääkettä ja kuinka kauan hoito kestää. Lapset Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole osoitettu. Jos saat enemmän -infuusionestettä kuin sinun pitäisi Jos saat liian paljon -infuusionestettä, se voi aiheuttaa niin kutsutun rasvarasitusoireyhtymän (fat overload syndrome) ja seuraavia oireita: - liian paljon nestettä ja elektrolyyttihäiriöitä - keuhkojen turvotusta - aminohappojen erittymistä virtsan kautta ja aminohappotasapainon häiriintymistä - oksentelua, pahoinvointia - vilunväreitä - korkea verensokeripitoisuus - sokeria virtsassa - tajunnan heikkenemistä tai katoamista johtuen erittäin korkeasta veren sokeripitoisuudesta - maksan suurenemista (hepatomegalia), johon voi liittyä keltaisuutta (ikterus) - pernanlaajentumaa (splenomegalia) - rasvakertymiä sisäelimiin - poikkeavia maksan toimintakokeiden arvoja - anemiaa, valkosolujen vähenemistä (leukopenia) - verihiutaleiden vähenemistä (trombosytopenia) - verenvuotoa tai taipumusta siihen - muutoksia veren hyytymistekijöissä (kuten muutokset vuotoajassa, hyytymisajassa, protrombiiniajassa jne) - kuumetta, kohonneita veren rasva-arvoja, päänsärkyä, vatsakipua ja väsymystä. Jos näitä oireita ilmenee, infuusion antaminen on heti lopetettava. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, -infuusionestekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos saat seuraavia oireita, ota heti yhteys lääkäriin tai sairaalaan Harvinaiset (esiintyy 1-10 potilaalla 10 000:sta): allergiset reaktiot, esim. iho-oireet, hengenahdistus, huulten, suun ja kurkun turpoaminen, hengitysvaikeudet Muita haittavaikutuksia ovat: Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 potilaalla 1000:sta): pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 potilaalla 10 000:sta): ihon sinertyminen hengenahdistus päänsärky punastuminen ihon punoitus (eryteema) hikoilu vilunväreet 3
palelu kohonnut ruumiinlämpö raukeus kipu rinnassa, selässä, luissa, lantion alueella verenpaineen lasku tai nousu. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1 potilaalla 10 000:sta) lisääntynyt veren hyytymistaipumus epätavallisen korkeat veren rasva- tai sokeriarvot happamien aineiden lisääntyminen veressä Lipidien yliannostus voi johtaa rasvarasitusoireyhtymään (fat overload syndrome), ks. lisätietoja kappaleesta 3 Jos saat enemmän -infuusionestettä kuin sinun pitäisi. Tavallisesti oireet häviävät, kun infuusion anto lopetetaan. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. NUTRIFLEX OMEGA PLUS -INFUUSIONESTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Pidä pussit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Mikäli pakkaus vahingossa jäätyy, hävitä se. Älä käytä -infuusionestettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Mitä sisältää - Vaikuttavat aineet ovat: 1250 1875 2500 ml:ssa ml:ssa ml:ssa Glukoosimonohydraatti 165,0 g 247,5 g 330,0 g vastaten vedetöntä glukoosia 150,0 g 225,0 g 300,0 g Natriumdivetyfosfaattidihydraatti 2,340 g 3,510 g 4,680 g Sinkkiasetaattidihydraatti 6,580 mg 9,870 mg 13,160 mg Ylemmästä, oikeanpuoleisesta kammiosta (rasvaemulsio) peräisin olevien vaikuttavien aineiden määrät 1250 ml:ssa 1875 ml:ssa 2500 ml:ssa Keskipitkäketjuiset 25,0 g 37,5 g 50,0 g triglyseridit Soijaöljy, raffinoitu 20,0 g 30,0 g 40,0 g Omega-3-happotriglyseridit 5,0 g 7,5 g 10,0 g Alemmasta kammiosta (aminohappoliuos) peräisin olevien vaikuttavien aineiden määrät 1250 ml:ssa 1875 ml:ssa 2500 ml:ssa 4
Isoleusiini 2,82 g 4,23 g 5,64 g Leusiini 3,76 g 5,64 g 7,52 g Lysiinihydrokloridi 3,41 g 5,12 g 6,82 g vastatetn lysiiniä 2,73 g 4,10 g 5,46 g Metioniini 2,35 g 3,53 g 4,70 g Fenyylialaniini 4,21 g 6,32 g 8,42 g Treoniini 2,18 g 3,27 g 4,36 g Tryptofaani 0,68 g 1,02 g 1,36 g Valiini 3,12 g 4,68 g 6,24 g Arginiini 3,24 g 4,86 g 6,48 g Histidiinihydrokloridimonohydraatti 2,03 g 3,05 g 4,06 g vastaten histidiiniä 1,50 g 2,25 g 3,00 g Alaniini 5,82 g 8,73 g 11,64 g Asparagiinihappo 1,80 g 2,70 g 3,60 g Glutamiinihappo 4,21 g 6,32 g 8,42 g Glysiini 1,98 g 2,97 g 3,96 g Proliini 4,08 g 6,12 g 8,16 g Seriini 3,60 g 5,40 g 7,20 g Natriumhydroksidi 0,976 g 1,464 g 1,952 g Natriumkloridi 0,503 g 0,755 g 1,006 g Natriumasetaattitrihydraatti 0,277 g 0,416 g 0,554 g Kaliumasetaatti 3,434 g 5,151 g 6,868 g Magnesiumasetaattitetrahydraatti 0,858 g 1,287 g 1,716 g Kalsiumklorididihydraatti 0,588 g 0,882 g 1,176 g Vaikuttavat aineet 1000 ml:ssa valmista seosta ovat Isoleusiini Leusiini Lysiinihydrokloridi vastaten lysiiniä Metioniini Treoniini Valiini Arginiini Histidiinihydrokloridimonohydraatti vastaten histidiiniä Alaniini Glysiini Asparagiinihappo Glutamiinihappo Proliini Seriini Fenyylialaniini Tryptofaani Natriumhydroksidi Natriumkloridi Natriumasetaattitrihydraatti Kaliumasetaatti Magnesiumasetaattitetrahydraatti Kalsiumklorididihydraatti Glukoosimonohydraatti vastaten glukoosia 2,26 g 3,01 g 2,73 g 2,18 g 1,88 g 1,74 g 2,50 g 2,59 g 1,62 g 1,20 g 4,66 g 1,58 g 1,44 g 3,37 g 3,26 g 2,88 g 3,37 g 0,54 g 0,781 g 0,402 g 0,222 g 2,747 g 0,686 g 0,470 g 132,0 g 120,0 g 5
Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Sinkkiasetaattidihydraatti Keskipitkäketjuiset triglyseridit Soijaöljy, raffinoitu Omega-3-happotriglyseridit 1,872 g 5,264 mg 20,0 g 16,0 g 4,0 g Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti, munalesitiini, glyseroli, natriumoleaatti, all-rac-αtokoferoli, natriumhydroksidi ph:n säätöön ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Käyttövalmis tuote on emulsio infuusiota varten, eli se annetaan pienen letkun kautta suoneen. -infuusionestettä on saatavilla pehmeissä kolmikammiopusseissa, jotka sisältävät: - 1250 ml (500 ml aminohappoliuosta + 250 ml rasvaemulsiota + 500 ml glukoosiliuosta) - 1875 ml (750 ml aminohappoliuosta + 375 ml rasvaemulsiota + 750 ml glukoosiliuosta) - 2500 ml (1000 ml aminohappoliuosta + 500 ml rasvaemulsiota + 1000 ml glukoosiliuosta) Glukoosi- ja aminohappoliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai heikosti oljenvärisiä. Lipidiemulsio on maidonvalkoinen. Sisäpussi on pakattu suojaavaan muovipakkaukseen. Sisemmän ja ulomman pussin välissä on happiabsorbentti. Kaksi ylempää kammiota yhdistetään alempaan kammioon avaamalla välisauma. Yllä mainitut pussikoot on pakattu 5 pussia sisältäviin pahvilaatikoihin. Pakkauskoot: 5x1250 ml, 5x1875 ml ja 5x2500 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, Postiosoite: 34212 Melsungen, Saksa 34212 Melsungen, Saksa Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: B. Braun Medical Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä Itävalta Belgia Bulgaria Kypros Tshekki Tanska Viro Suomi Ranska Reanutriflex Omega G 120/N 5,4/E Saksa Kreikka 6
Unkari NuTRIflex Omega 3,84 Irlanti Italia Nutriplus Omega Latvia Liettua Luxemburg Alankomaat Norja Puola Portugali Romania Slovakia Slovenia Nutriflex Omega G 120/N 5,4/E Espanja Ruotsi Iso-Britannia Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 8.11.2010 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: on pakattu kertakäyttöpakkauksiin. Käyttämättä jäänyt emulsio on hävitettävä. Käytä vain vahingoittumattomia pusseja, joissa aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita. Älä käytä pusseja, joissa on huomattavaa erottumista (öljypisaroita) lipidiemulsiokammiossa. Jos käytetään suodattimia, niiden on oltava lipidejä läpäiseviä. sisältää korkeintaan 25 µg/l alumiinia. Valmisteen sekoittaminen. Poista infuusiopussi suojapakkauksesta ja noudata seuraavia ohjeita: - suorista pussi ja laita se tasaiselle alustalle - avaa kammioiden välinen sauma painamalla yläkammiota molemmin käsin - sekoita pussin sisältö pikaisesti. Infuusion valmistaminen: - taita kaksi tyhjää kammiota pakkauksen taakse - ripusta pussi infuusiotelineeseen keskellä olevasta ripustuskoukusta - poista suojakorkki infuusiokanavasta, kytke siirtolaite ja aloita infuusio kuten tavallisesti. Emulsion on aina annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen infuusiota. Kestoaika suojapakkauksen poistamisen ja pussin sisällön sekoittamisen jälkeen: Sekoittamisen jälkeen valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin käytön aikana on osoitettu olevan 4 vuorokautta 2-8 ºC:ssa ja 48 tuntia 25 ºC:ssa. Kestoaika lisäysten jälkeen: Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste tulisi käyttää välittömästi lisäysten jälkeen. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei yleensä saa ylittää 24 tuntia 2-8 ºC:ssa, ellei lisäykset ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. tulee käyttää välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen. Älä käytä -infuusionestettä, jos: 7
- huomaat lipidiemulsiokammiossa värjäytymistä tai öljykerroksia - huomaat aminohappo- tai glukoosiliuoskammioissa näkyviä hiukkasia tai sameutta. 8
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN infusionsvätska, emulsion Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är och vad det används för 2. Innan du använder 3. Hur du använder 4. Eventuella biverkningar 5. Hur special ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD NUTRIFLEX OMEGA PLUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR innehåller ämnen som kallas aminosyror, elektrolyter och fettsyror som är nödvändiga för kroppens tillväxt eller återhämtning. innehåller också energi i form av kolhydrater och fetter. Du får när du inte kan äta normalt. Det finns många sådana tillstånd, t.ex. när du återhämtar dig från operation, skador eller brännskador eller när födan inte kan absorberas från magen eller tarmen. 2. INNAN DU ANVÄNDER NUTRIFLEX OMEGA PLUS Använd inte - om du är allergisk (överkänslig) mot sojaböna, fisk eller äggprotein, jordnötsolja eller mot något av övriga innehållsämnen i. - ska inte ges till barn under 2 år. Använd inte heller om du har något av följande tillstånd: - akut chock (anafylaktisk reaktion) - hjärtattack eller slaganfall - kraftigt försvagad blodkoaguleringsförmåga (blödningsrisk) - blod- eller fettproppar i blodkärlen (emboli) - allvarlig leversvikt - allvarlig njursvikt där dialysbehandlingsmöjligheter inte finns tillgängliga - överskott av vätska i kroppen - vätska i lungorna - allvarlig hjärtsvikt - vissa störningar i ämnesomsättningen, som t.ex. för mycket fett (lipider) i blodet medfödda störningar i ämnesomsättningen av aminosyror vissa typer av diabetes onormalt hög blodsockerhalt 9
onormalt hög natrium- och/eller kaliumhalt i blodet störningar i ämnesomsättningen vilket kan förekomma efter operationer eller skador otillräcklig syretillförsel till vävnaderna för hög syrahalt i blodet Var särskilt försiktig med Det är viktigt att tala om för läkare: - om du har hjärt-, lever- eller njurproblem - om du har störningar i ämnesomsättningen så som diabetes, onormala blodfettvärden och störningar i kroppens vätske- och saltbalans. När du får denna medicin, bör du noga övervakas för att upptäcka eventuella tidiga symtom på en allergisk reaktion. Fortsatt övervakning och prover, så som olika blodprover kommer att utföras för att försäkra att din kropp använder de administrerade näringsämnena på rätt sätt. Sjukvårdspersonalen kan även vidta åtgärder för att försäkra att ditt vätske- och elektrolytbehov är tillfredsställt. Du kan även få andra näringslösningar, utöver, för att fullständigt täcka ditt näringsbehov. Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har inte fastställts. Det finns endast begränsad erfarenhet av läkemedlets användning på patienter med diabetes mellitus och njursvikt. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit några övriga läkemedel, även receptfria sådana. kan påverka eller påverkas av effekten av andra läkemedel. Tala om för läkare om du använder något av följande: - insulin - heparin - läkemedel som hämmar blodets förmåga att levra sig såsom warfarin eller andra kumarinderivat - mediciner som ökar urinutsöndringen (diuretika) - mediciner för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare) - mediciner som används i samband med transplantationer så som cyklosporin och takrolimus. Graviditet Om du är gravid, får du denna produkt endast om din läkare ansett det vara absolut nödvändigt för din återhämtning. Det saknas uppgifter om användning av på gravida kvinnor. Amning rekommenderas inte för mammor som får parenteral nutrition. Körförmåga och användning av maskiner ges vanligen åt sängliggande patienter under kontrollerade omständigheter (t.ex. på sjukhus eller klinik) vilket med största sannolikhet utesluter att patienten kör bil eller använder maskiner. Om du har ytterligare frågor om användning av denna medicin, rådfråga läkare eller apotekspersonal. 3. HUR DU ANVÄNDER NUTRIFLEX OMEGA PLUS 10
ges till dig i form av en intravenös infusion (dropp), d.v.s. genom en liten slang direkt i en ven. Vuxna Läkaren bestämmer hur mycket av detta läkemedel du behöver och under hur lång tid du behöver behandlas. Barn Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har inte fastställts. Om du har fått för stor mängd av Om du får för mycket av kan det leda till ett s.k. fettöverbelastningssyndrom (fat overload syndrome) med följande symtom: - överskott av vätska och elektrolytstörningar - vätska i lungorna lungorna (lungödem) - förlust av aminosyror via urinen och störningar i aminosyrabalansen - kräkning, illamående - frossa - höga blodsockervärden - glukos i urinen - försämrat medvetande eller medvetslöshet p.g.a. extremt högt blodsocker - förstoring av levern med eller utan gulsot - förstoring av mjälten - ansamling av fett i de inre organen - onormala leverfunktionsvärden - anemi, minskat antal vita blodkroppar (leukopeni) - minskat antal blodplättar (trombocytopeni) - blödning eller benägenhet för blödningar - rubbningar i blodets levringsförmåga (så som förändrad blödningstid, koagulationstid eller protrombintid o.s.v.) - feber, höga fettvärden i blodet, huvudvärk, buksmärtor och trötthet. Om dessa förekommer, ska infusionen avslutas omedelbart. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Kontakta läkare eller sjukhus omedelbart om du får något av följande symptom Sällsynta (hos 1-10 av 10 000 patienter): - allergiska reaktioner t.e.x hudsymptom, andnöd, svullnad av läppar, mun och svalg, svårigheter att andas. Andra biverkningar är: Mindre vanliga (hos 1-10 av 1000 patienter): - sjukdomskänsla, illamående (kräkningar) och aptitförlust Sällsynta (hos 1-10 av 10 000): - blåfärgning av huden - andnöd - huvudvärk - ansiktsrodnad, hettande 11
- hudrodnad - svettning - frossa - ha kallt, frysa - feber - dåsighet - smärta i bröstet, ryggen, skelettbenen, korsryggen - blodtrycksstegring eller -fall. Mycket sällsynta (hos färre än 1 av 10 000 patienter): - ökad blodkoaguleringsförmåga - onormalt höga blodfetter eller blodsockernivåer - höga nivåer av sura ämnen i blodet - Överskott av fetter kan leda till fettöverbelastningssyndrom (fat overload syndrome), se avsnitt Om du har fått för stor mängd av i stycke 3. Symptomen försvinner vanligen när infusionen stoppas. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR NUTRIFLEX OMEGA PLUS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvara påsen i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Om förpackningen av misstag fryses, bör den kasseras. Används före utgångsdatum som anges på etiketten. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna i varje kammare är: Från övre, vänstra kammaren i 1250 ml i 1875 ml i 2500 ml (glukoslösning) Glukosmonohydrat 165,0 g 247,5 g 330,0 g motsvarande vattenfritt glukos 150,0 g 225,0 g 300,0 g Natriumdivätefosfatdihydrat 2,340 g 3,510 g 4,680 g Zinkacetatdihydrat 6,580 mg 9,870 mg 13,160 mg Från övre, högra kammaren (fettemulsion) i 1250 ml i 1875 ml i 2500 ml Medellångkedjiga triglycerider 25,0 g 37,5 g 50,0 g Sojaolja raffinerad 20,0 g 30,0 g 40,0 g Omega-3-syratriglycerider 5,0 g 7,5 g 10,0 g Från nedre kammaren i 1250 ml i 1875 ml i 2500 ml (aminosyraemulsion) Isoleucin 2,82 g 4,23 g 5,64 g Leucin 3,76 g 5,64 g 7,52 g Lysinhydroklorid 3,41 g 5,12 g 6,82 g motsvarande lysin 2,73 g 4,10 g 5,46 g Metionin 2,35 g 3,53 g 4,70 g Fenylalanin 4,21 g 6,32 g 8,42 g Treonin 2,18 g 3,27 g 4,36 g 12
Tryptofan 0,68 g 1,02 g 1,36 g Valin 3,12 g 4,68 g 6,24 g Arginin 3,24 g 4,86 g 6,48 g Histidinhydrokloridmonohydrat 2,03 g 3,05 g 4,06 g motsvarande histidin 1,50 g 2,25 g 3,00 g Alanin 5,82 g 8,73 g 11,64 g Asparaginsyra 1,80 g 2,70 g 3,60 g Glutaminsyra 4,21 g 6,32 g 8,42 g Glycin 1,98 g 2,97 g 3,96 g Prolin 4,08 g 6,12 g 8,16 g Serin 3,60 g 5,40 g 7,20 g Natriumhydroxid 0,976 g 1,464 g 1,952 g Natriumklorid 0,503 g 0,755 g 1,006 g Natriumacetat trihydrat 0,277 g 0,416 g 0,554 g Kaliumacetat 3,434 g 5,151 g 6,868 g Magnesiumacetattetrahydrat 0,858 g 1,287 g 1,716 g Kalciumkloriddihydrat 0,588 g 0,882 g 1,176 g De aktiva substanserna i 1000 ml av färdigberedd blandning är Isoleucin Leucin Lysinhydroklorid motsvarande lysin Metionin Treonin Valin Arginin Histidinhydrokloridmonohydrat motsvarande histidin Alanin Glycin Asparaginsyra Glutaminsyra Prolin Serin Fenylalanin Tryptofan Natriumhydroxid Natriumklorid Natriumacetat trihydrat Kaliumacetat Magnesiumacetattetrahydrat Kalciumkloriddihydrat Glukosmonohydrat motsvarande vattenfritt glukos Natriumdivätefosfatdihydrat Zinkacetatdihydrat Medellångkedjiga triglycerider Sojaolja raffinerad Omega-3-syratriglycerider 2,26 g 3,01 g 2,73 g 2,18 g 1,88 g 1,74 g 2,50 g 2,59 g 1,62 g 1,20 g 4,66 g 1,58 g 1,44 g 3,37 g 3,26 g 2,88 g 3,37 g 0,54 g 0,781 g 0,402 g 0,222 g 2,747 g 0,686 g 0,470 g 132,0 g 120,0 g 1,872 g 5,264 mg 20,0 g 16,0 g 4,0 g 13
Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, ägglecitin, glycerol, natriumoleat, all-rac- tokoferol, natriumhydroxid för ph-justering, vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Färdigberedd produkt är en emulsion för infusion, d.v.s den ges genom en liten slang i en ven. levereras i flexibla trekammarpåsar som innehåller: - 1250 ml (500 ml aminosyralösning + 250 ml fettemulsion + 500 ml glukoslösning) - 1875 ml (750 ml aminosyralösning + 375 ml fettemulsion + 750 ml glukoslösning) - 2500 ml (1000 ml aminosyralösning + 500 ml fettemulsion + 1000 ml glukoslösning) Glukos- och aminosyralösningar är klara och färglösa eller svagt halmfärgade. Fettemulsion är mjölkvit. Innerförpackningen är förpackad i en skyddande plastpåse. En syreabsorberare är placerad mellan innerförpackningen och omslaget. De två övre kamrarna kan kombineras med den nedre kammaren genom att bryta den mellanliggande förseglingen. De olika förpackningsstorlekarna levereras i kartonger med fem påsar. Förpackningsstorlekar: 5x1250 ml, 5x1875 ml och 5x2500 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, Postadress: 34212 Melsungen, Tyskland 34212 Melsungen, Tyskland Telefon: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/71-4567 Ytterligare information om detta läkemedel ges av lokal representant: B. Braun Medical Oy Hoplaksvägen 24 00350 Helsingfors Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike Belgien Bulgarien Cypern Tjeckiska Republiken Danmark Estland Finland Frankrike Mednutriflex Omega G 120/N 5,4/E Tyskland Grekland Ungern NuTRIflex Omega 3.84 Irland Italien Nutriplus Omega Lettland Litauen Luxemburg 14
Nederländerna Norge Polen Portugal Rumänien Slovakien Slovenien Spanien Sverige Storbritannien Nutriflex Omega G 120/N 5,4/E Denna bipacksedel godkändes senast 8.11.2010 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal finns i förpackningar för engångsanvändning. Oanvänd lösning ska kasseras. Använd endast påsar som är oskadade och där aminosyra- och glukoslösningarna är klara. Använd inte påsar där emulsionen har separerat (oljedroppar) i lipidemulsionkammaren. Om filter används, måste de vara lipid-permeabla. innehåller 25 µg/l aluminium. Beredning av blandad lösning: Avlägsna behållaren från det skyddande omslaget och fortsätt på följande sätt: placera påsen på ett stabilt underlag bryt förseglingen mellan de övre kamrarna genom att pressa på med båda händerna blanda påsarnas innehåll noggrant Beredning av infusion: vik de två tomma kamrarna bakåt häng upp påsen på infusionsställningen från kroken i mitten avlägsna skyddet från utförsporten och starta infusionen normalt Emulsionen ska alltid värmas till rumstemperatur före infusion. Hållbarhet efter att det skyddande omslaget avlägsnats och påsens innehåll blandats: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter sammanblandning av innehållen har demonstrerats vid 2-8 ºC i 4 dagar och vid högst 25 ºC i 48 timmar. Hållbarhet efter tillsats av kompatibla tillsatser: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är hållbarheten efter beredning och förvaringsförhållandena före användning på användarens ansvar och är normalt högst 24 timmar vid 2-8 C om inte tillsatsen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. ska användas omedelbart efter att behållaren öppnats. Använd inte om: om innehållet i fettemulsionskammaren är missfärgat eller har ett separat lager av olja om lösningen i aminosyra- och glukoskammaren är grumlig eller innehåller partiklar. 15