PAKKAUSSELOSTE Tizanidin Teva 2 mg tabletit Tizanidin Teva 4 mg tabletit titsanidiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Tizanidin Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Tizanidin Tevaa 3. Miten Tizanidin Tevaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tizanidin Tevan säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ TIZANIDIN TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Titsanidiini on luurankolihasten jännitystä vähentävä lääke. Tätä lääkettä käytetään vähentämään lihasjäykkyyttä ja lihasten liikerajoitusta MS-taudin (multippelin skleroosin) sekä selkäydinvamman tai sairauden yhteydessä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TIZANIDIN TEVAA Älä käytä Tizanidin Tevaa - jos olet allerginen (yliherkkä) titsanidiinille tai Tizanidin Tevan jollekin muulle aineelle - jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta - jos käytät fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasiinia (antibiootti) (ks. myös alla 'Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö). Ole erityisen varovainen Tizanidin Tevan suhteen Keskustele lääkärin kanssa ennen Tizanidin Tevan käyttöä, jos sinulla on: - munuaissairaus - sydänsairaus, kuten sepelvaltimotauti - maksasairaus. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Tizanidin Tevaa ei saa käyttää samanaikaisesti fluvoksamiinin (masennuslääke) tai siprofloksasiinin (antibiootti) kanssa (ks. yllä 'Älä käytä Tizanidin Tevaa'). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät sydämen rytmihäiriöihin käytettäviä lääkkeitä, kuten amiodaronia, meksiletiiniä tai propafenonia simetidiiniä (ruoansulatushäiriöihin ja ruonsulatuskanavan haavaumiin käytettävä lääke) fluorokinoloniantibiootteja, kuten enoksasiinia, pefloksasiinia tai norfloksasiinia rofekoksibia (kipulääke) ehkäisytabletteja, koska silloin sinulle saattaa riittää pienempi Tizanidin Teva -annos 1
tiklopidiinia (verisuonitukoksia ehkäisevä lääke) verenpainelääkkeitä, mukaan lukien diureetit (virtsaneritystä lisäävät lääkkeet) beetasalpaajia, esim. atenololia tai propranololia digoksiinia (käytetään kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon ja sydämen rytmihäiriöiden hoitoon) rauhoittavia lääkkeitä (unilääkkeet tai ahdistuslääkkeet), esim. tematsepaamia muita lääkkeitä, jotka yhdessä Tizanidin Tevan kanssa käytettynä voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä: kysy lisätietoja lääkäriltä tai apteekista. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tizanidin Tevan käyttö ruuan ja juoman kanssa Tizanidin Tevan voi ottaa aterioista riippumatta. Alkoholi voi lisätä Tizanidin Tevan rauhoittavaa vaikutusta, joten alkoholin käyttöä ei suositella Tizanidin Teva -hoidon aikana. Raskaus ja imetys Tizanidin Tevan käyttöä ei suositella raskauden tai imetyksen aikana. Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana ja käänny lääkärin puoleen ennen kuin käytät mitään lääkkeitä. Ajaminen ja koneiden käyttö Titsanidiini voi aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta (ks. kohta 4). Alkoholi ja rauhoittavat lääkkeet voivat tehostaa tätä vaikutusta. Jos koet haittavaikutuksia, älä aja tai käytä mitään koneita. Tärkeää tietoa Tizanidin Tevan sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä. 3. MITEN TIZANIDIN TEVAA KÄYTETÄÄN Ota Tizanidin Tevaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavalliset annostusohjeet ovat: Aikuiset: Hoito aloitetaan yleensä 2 mg:n kerta-annoksella, ja lääkäri suurentaa annosta asteittain. Annosta voi suurentaa korkeintaan 3-4 päivän välein. Kun annosta on suurennettu, lääkäri neuvoo ottamaan lääkkeen osa-annoksina 3-4 kertaa vuorokaudessa. Tavanomainen vuorokausiannos on 12 24 mg. Kokonaisannos voi olla korkeintaan 36 mg vuorokaudessa. Iäkkäät: Lääkäri päättää, voitko käyttää Tizanidin Tevaa. Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat): Tizanidin Tevan käyttöä ei suositella lapsille ja nuorille. Potilaat, joilla on munuaissairaus: Hoito aloitetaan annoksella 2 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri antaa ohjeet, kuinka annosta suurennetaan. Antotapa: Tizanidin Teva on suun kautta otettava lääkevalmiste. Tabletti niellään vesilasillisen kera. 2
Jos otat enemmän Tizanidin Tevaa kuin sinun pitäisi Jos otat (tai joku muu ottaa) monta tablettia kerralla, tai jos epäilet että, lapsi on vahingossa ottanut lääkettä; ota välittömästi yhteys lähimmän sairaalaan ensiapuun tai lääkäriin. Voit myös kysyä neuvoa Myrkytystietokeskuksesta (puh. 09-471 977). Yliannos voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, matalaa verenpainetta, hidasta tai epäsäännöllistä sydämen sykettä, huimausta, pupillien pienenemistä, hengitysvaikeuksia, koomaa, levottomuutta tai uneliaisuutta. Jos unohdat ottaa Tizanidin Tevaa Jos unohdat ottaa yhden tai useamman tabletin, ota seuraava annos normaalina ottoajankohtana. Älä ota ylimääräisiä annoksia korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos lopetat Tizanidin Tevan käytön Älä lopeta Tizanidin Tevan käyttöä, ellei lääkäri niin määrää. Tizanidin Teva hoito tulee lopettaa asteittain erityisesti jos on käytetty suuria annoksia, ellei lääkäri toisin määrää. Hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten sydämen sykkeen tihentymistä ja verenpaineen kohoamista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Tizanidin Tevakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu alla mainituin esiintymistiheyksin: Yleiset (ilmenee 1-10 käyttäjällä sadasta): uneliaisuus, väsymys, huimaus verenpaineen lasku verenpaineen nousu, jos hoito lopetetaan äkillisesti suun kuivuminen, pahoinvointi, mahavaivat sydämen sykkeen nousu tai lasku. Harvinaiset (ilmenee 1-10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta): aistiharhat unihäiriöt ja unettomuus allergiset reaktiot (kutina ja ihottuma) muutokset maksan toiminnassa tätä voidaan tarvittaessa seurata verikokeiden avulla lihasheikkous. Hyvin harvinaiset (ilmenee harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta): maksatulehdus (hepatiitti) tai maksan vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa keltaisuutta silmänvalkuaisissa tai iholla ja/tai virtsan tummumista. Jos tällaista ilmenee, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): poikkeava sydämen rytmi päänsärky, epänormaalit liikkeet katseen kohdistamisvaikeudet ruokahaluttomuus ahdistuneisuus. 3
Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI 00034 Fimea 5. TIZANIDIN TEVAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Tizanidin Teva sisältää - Vaikuttava aine on titsanidiini. Yksi tabletti sisältää titsanidiinihydrokloridia, joka vastaa 2 mg tai 4 mg titsanidiiniä. - Muut aineet ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, steariinihappo ja vedetön kolloidinen piidioksidi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tizanidin Teva 2 mg tabletti: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pyöreä halkaisijaltaan 6 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkintä T2 ja toisella puolella jakouurre. Tizanidin Teva 4 mg tabletti: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pyöreä halkaisijaltaan 9 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkintä T4 ja toisella puolella ristijakouurre. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. 2 mg:n tabletteja on saatavana 15, 20, 30, 50, 100, 120 ja 500 tabletin pakkauksissa. 4 mg:n tabletteja on saatavana 20, 30, 50, 100, 120, 200 ja 500 tabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Teva Sweden AB Box 1070 251 10 Helsingborg Ruotsi Valmistaja TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Englanti 4
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Alankomaat TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Unkari TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő Pallagi út 13, 4042 Debrecen Unkari Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL 67 02631 Espoo Puh: 020 180 5900 Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06.11.2015 5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Tizanidin Teva 2 mg tabletter Tizanidin Teva 4 mg tabletter tizanidin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Tizanidin Teva är och vad det används för 2. Innan du tar Tizanidin Teva 3. Hur du tar Tizanidin Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tizanidin Teva ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD TIZANIDIN TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tizanidin är ett läkemedel som verkar avslappnande på skelettmuskulaturen. Detta läkemedel minskar muskelstelhet och rörelsebegränsning i samband med multipelskleros (MS-sjukdom) samt vid skador och sjukdomar i ryggmärgen. 2. INNAN DU TAR TIZANIDIN TEVA Ta inte Tizanidin Teva - om du är allergisk (överkänslig) mot tizanidin eller mot något av övriga innehållsämnen i Tizanidin Teva - om du lider av svår leversvikt - om du tar fluvoxamin (ett antidepressivt medel) eller ciprofloxacin (ett antibiotikum) (se även 'Intag av andra läkemedel nedan). Var särskilt försiktig med Tizanidin Teva Diskutera med läkaren innan du tar Tizanidin Teva om du har: - njursjukdom - hjärtsjukdom, som t.ex. kranskärlsjukdom - leversjukdom. Intag av andra läkemedel Tizanidin Teva skall inte användas samtidigt med fluvoxamin (ett antidepressivt medel) eller ciprofloxacin (ett antibiotikum) (se ovan 'Ta inte Tizanidin Teva'). Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder läkemedel som används vid behandling av hjärtrytmrubbningar, som t.ex. amiodaron, mexiletin eller propafenon cimetidin (som används vid behandling av matsmältningsstörningar och sår i matsmältningskanalen) 6
fluorokinolonantibiotika, som t.ex. enoxacin, pefloxacin eller norfloxacin rofekoxib (en värkmedicin) p-piller, eftersom dosen av Tizanidin Teva kan då behöva minskas tiklopidin (ett läkemedel som förhindrar blodpropp) blodtrycksmediciner, inklusive diuretika (urindrivande medel) betablockerare, t.ex. atenolol och propranolol digoxin (som används vid behandling av kongestiv hjärtsvikt och hjärtrytmrubbningar) lugnande medel (sömnmediciner eller ångestmediciner), t.ex. temazepam andra läkemedel som kan orsaka rytmrubbningar om de används samtidigt med Tizanidin Teva: ytterligare information kan fås av läkare eller på apoteket. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Intag av Tizanidin Teva med mat och dryck Tizanidin Teva kan tas oberoende av måltiderna. Alkohol kan öka den lugnande effekten av Tizanidin Teva. Alkohol bör undvikas under behandlingen med Tizanidin Teva. Graviditet och amning Tizanidin Teva bör inte användas under graviditet eller amning. Tala om för läkaren om du misstänker att du är gravid och rådfråga läkaren innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Tizanidin kan orsaka sömnighet och svindel (se avsnitt 4'). Alkohol och lugnande medel kan öka denna effekt. Om du upplever biverkningar, skall du inte köra eller använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Tizanidin Teva Detta läkemedelspreparat innehåller laktos. Om läkaren har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, diskutera med läkaren innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU TAR TIZANIDIN TEVA Ta alltid Tizanidin Teva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanliga doseringsanvisningar är: Vuxna: Behandlingen inleds vanligen med en engångsdos av 2 mg, och dosen ökas gradvis av en läkare. Dosen kan ökas med högst 3-4 dagars intervall. Efter att dosen ökats anvisar läkaren dig att fördela doserna över dygnet (3-4 gånger per dygn). Vanlig dygnsdos är 12 24 mg. Den maximala dygnsdosen är 36 mg. Äldre: Läkaren bestämmer om du kan använda Tizanidin Teva. Barn och ungdomar (under 18 år): Tizanidin Teva rekommenderas inte för barn och ungdomar. Patienter med njursjukdom: Behandlingen inleds med 2 mg dagligen. Läkaren ger dig råd om hur du ska öka dosen. Administreringssätt: Tizanidin Teva tas via munnen. Tabletterna skall sväljas med ett glas vatten. 7
Om du har tagit för stor mängd av Tizanidin Teva Om du (eller någon annan) tar för många tabletter på en gång eller om ett barn av misstag har tagit tabletter, kontakta omedelbart närmaste sjukhus eller läkare. Du kan även ringa Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977). Överdosering kan orsaka illamående, kräkningar, lågt blodtryck, långsam eller oregelbunden puls, svindel, minskade pupiller, andningssvårigheter, koma, rastlöshet eller sömnighet. Om du har glömt att ta Tizanidin Teva Om du glömmer att ta en eller flera tabletter, ska du ta följande dos vid dess normala tidpunkt. Ta inte extra doser för att kompensera för glömd tablett. Om du slutar att använda Tizanidin Teva Sluta inte plötsligt att ta Tizanidin Teva om det inte sker på läkarens anvisning. Behandlingen med Tizanidin Teva skall avslutas gradvist, speciellt om stora doser har använts, om inte läkaren ordinerat annat. Vid plötsligt avslutande av behandlingen kan biverkningar, som t.ex. snabbare hjärtrytm och ökat blodtryck, förekomma. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Tizanidin Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats i nedan angivna frekvenser: Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100): sömnighet, trötthet, svindel minskat blodtryck ökat blodtryck om behandlingen plötsligt avslutas muntorrhet, illamående, magbesvär ökad eller minskad puls. Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000): sinnesvillor sömnstörningar och sömnlöshet allergiska reaktioner (klåda, hudutslag) förändringar i leverfunktionen detta kan kontrolleras med blodprov muskelsvaghet. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000): leverinflammation (hepatit) eller leversvikt, som kan leda till gulhet i ögonvitorna eller hudenoch/eller mörk urin. Om detta förekommer, kontakta omedelbart läkare. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): avvikande hjärtrytm huvudvärk, onormala rörelser svårigheter att fokusera blicken aptitlöshet ångest. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar sominte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer 8
nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI 00034 Fimea 5. HUR TIZANIDIN TEVA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är tizanidin. Varje tablett innehåller tizanidinhydroklorid som motsvarar 2 mg eller 4 mg tizanidin. - Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, stearinsyra och vattenfri kolloidal kiseldioxid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tizanidin Teva 2 mg tablett: Vit eller nästan vit, bikonvex, rund tablett, diameter 6 mm, märkt T2 på ena sidan och brytskåra på den andra sidan. Tizanidin Teva 4 mg tablett: Vit eller nästan vit, bikonvex, rund tablett, diameter 9 mm, märkt T4 på ena sidan och korsskåra på den andra. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning. 2 mg tabletterna finns att få i förpackningar på 15, 20, 30, 50, 100, 120 och 500 tabletter. 4 mg tabletterna finns att få i förpackningar på 20, 30, 50, 100, 120, 200 och 500 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Teva Sweden AB Box 1070 251 10 Helsingborg Sverige Tillverkare TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG England Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nederländerna TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen 9
Ungern TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungern Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy PB 67 02631 Esbo Tel: 020 180 5900 Denna bipacksedel ändrades senast 06.11.2015 10