Terveystieteellisen tutkimuksen lupakäytännöt Kirsi Luoto, FT Tutkimuspäällikkö KYS/ Tiedepalvelukeskus 5.2.2014 Tutkimuslausunnot ja -luvat - riippuvat millaisesta tutkimuksesta on kysymys Vastuu tarvittavien lausuntojen ja lupien selvittämisestä ja hankkimisesta on tutkimuksen vastuuhenkilöllä. 1
Lausunnot ja luvat Tutkimuseettisen toimikunnan lausunto Ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle (Fimea) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) lupa Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston (Valvira) lupa kudosnäytteet kliiniset laitetutkimukset Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen lupa (THL) Rekisterinpitäjän lupa Organisaatioluvat Tutkimuseettinen toimikunta 2
Tutkimuseettisen toimikunnan lausunto kliiniset potilastutkimukset puututaan koskemattomuuteen (fyysinen tai psyykkinen) ja tutkitaan terveyttä, sairautta, diagnostiikkaa, jne valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA lääketutkimukset sekä sponsoritutkimukset että tutkijalähtöiset lausuntohakemus STM:n asetuksen lomakkeelle puoltava lausunto alueelliset eettiset toimikunnat muu terveyden tutkimus puoltava lausunto potilastutkimukset joissa tutkimukset, joissa tulokset aiotaan julkaista tieteellisissä lehdissä, jotka vaativat eettisen toimikunnan käsittelyä lausunnon antaa toimikunta jonka alueella TVH on tai jonka alueella tutkimus pääasiallisesti suoritetaan TOIMIKUNNAN LAUSUNTO EI OLE LUPA! Tutkimuseettinen toimikunta Lausuntohakemus lausuntohakemuslomake alkuperäinen tutkimussuunnitelma ja siihen liitettävät asiakirjat tutkijan oma, erillinen arvio tutkimuksen eettisistä näkökohdista tutkittavan tiedote ja muu hänelle jaettava materiaali tutkittavan suostumusasiakirja henkilötietolain (523/1999) 10 :n mukainen henkilörekisteriseloste muut asiapaperit, luvat ja lausunnot (mm. rekrytointiilmoitus, muiden viranomaisten luvat, kyselylomakkeet, jne) 3
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle (Fimea) Ilmoitus Lääkealan turvallisuusja kehittämiskeskukselle (Fimea) kliiniset lääketutkimukset sekä myyntiluvalliset että uudet interventiotutkimukset epäselvissä tapauksissa Fimea päättää ilmoitus tehdään EudraCT -lomakkeistolla käsittelyaika 60 vrk tutkimuksen voi aloittaa jos ei lisäselvityspyyntöjä 4
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) lupa tutkimuksen kohteena on geenihoito, somaattinen soluhoito, ksenogeeninen soluhoito tai geenimuunneltu organismi käsittelyaika on 90 vuorokautta tutkimuksen saa aloittaa vasta kun Fimea on antanut siihen kirjallisen luvan Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) 5
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston (Valvira) lupa kudostutkimukset kudosnäytteiden (hoitoa tai taudin määritystä varten otetut näytteet) muuttunut käyttö pääperiaate tutkittavan suostumus tutkimusta varten otetuille näytteille tarvitaan aina tutkittavan uusi suostumus jos ei käsitellä henkilötietoja luvan voi antaa terveydenhuollon toimintayksikkö Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston (Valvira) lupa terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet kliiniset, ihmiseen kohdistuvat tutkimukset selvitetään terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen toimivuutta ja soveltuvuutta ennen laitteen tai tarvikkeen markkinoille saattamista tai käyttöönottoa myös jo markkinoilla olevat mikäli laitteita ja tarvikkeita muunnetaan (uudet ominaisuudet) ilmoitusta ei tarvita jos CE-merkittyä laitetta käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla esimerkiksi laitteen käytettävyys- tai vertailututkimuksessa 6
Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen lupa (THL) Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) lupa rekisteritiedot ensisijaisesti suostumus rekisteritietojen käyttöön tutkimuksessa tulee saada tutkittavilta itseltään viranomaisen lupa salassa pidettäville asiakirjoille tietoja kerätään useamman terveydenhuollon yksikön rekistereistä sisältö käyttötarkoitus mitä tietoja kerätään ja mistä tutkimuksen kuvaus rekisterin tiedot vastuut tietojen suojaus, arkistointi, hävitys 7
Henkilörekisteriseloste tutkittavalta tulee aina pyytää etukäteen suostumus arkaluontoisten tietojen keräämiseen ja käsittelyyn henkilötietojen käsittely tulee kuvata tutkimussuunnitelmassa rekisteriseloste laaditaan osana tutkimusdokumentaatiota rekisteriselosteen sisältö rekisterinpitäjän nimi ja yhteystiedot henkilötietojen käsittelyn tarkoitus kuvaus rekisteröityjen ryhmästä tai ryhmistä ja näihin liittyvistä tiedoista mihin tietoja luovutetaan ja siirretäänkö tietoja Euroopan unionin tai Euroopan talousalueen ulkopuolelle kuvaus rekisterin suojauksen periaatteista tietojen säilytys ja hävitys Rekisterinpitäjän lupa rekisterinpitäjä voi myöntää luvan tieteellistä tutkimusta varten omiin rekistereihin henkilörekisteriseloste tutkittavien henkilötietoja kerätään yhteen muodostuu henkilörekisteri rekisteriseloste laaditaan osana tutkimusdokumentaatiota rekisteritutkimuksista ilmoitus Tietosuojavaltuutetulle arkaluonteiset tiedot ilman tutkittava suostumusta 8
Organisaatiolupa Organisaatiolupa Tutkimuspaikka toimii tutkijan työnantajana. isännänvastuu tutkija tutkimukseen osallistuva henkilökunta vakuutukset mm. potilasvahinkovakuutus muut työnantajan velvoitteet 9
KYSin organisaatiolupa KYSissa organisaatiolupa etutkijan kautta https://etutkija.kuh.fi arkistomateriaalin lainauslupa rekisteritutkimukset KYSin henkilökuntaan kohdistuvat tutkimukset sisäiset alihankintasopimukset (mm. apteekki, kuvantaminen) tutkimuksen rekisteröinti ilmoitus tutkimuksen päättymisestä organisaatiositoumus omarahoitusosuus Muuta tutkimukseen liittyvää - tutkimustyypistä riippuen tutkimussuunnitelma + rahoitussuunnitelma tutkimussopimukset (ulkopuoliset rahoittajat) tutkimuksen rahoittajat akateemiset yhteistyösopimukset alihankintasopimukset palvelujen osto- ja myyntisopimukset apurahasopimukset julkinen rekisteri clinicaltrials.gov kliiniset tutkimukset rekisteröitävä julkiseen tutkimusrekisteriin International Committee of Medical Journal Editors lehdet edellyttävät 10
Lisätietoja, linkkejä, ohjeita ja lomakkeita löytyy KYSin nettisivuilta kohdasta Tieteellinen tutkimus. Kiitos! Tiedepalvelukeskus - tutkimuksen tuki Kirsi Luoto, FT tutkimuspäällikkö, palveluyksikköjohtaja KYS/ tiedepalvelukeskus 5.2.2014 11
Tiedepalvelukeskus Tiedepalvelukeskus vastaa KYS-ervan terveyden tutkimuksen hallinnollisista tukipalveluista sekä KYSin koulutusevon hallinnoinnista. Tiedepalvelukeskus Henkilöstö: tutkimuspäällikkö tutkimuskoordinaattori erva-tutkimuskoordinaattori erva-biostatistikko 6 tutkimusassistenttia KYSin tutkimusjohtajana toimii Esko Vanninen. Vastuu KYSin tieteellisestä tutkimuksesta on johtajaylilääkärillä, Jorma Penttinen. Palveluyksikköjohtajilla on vastuu yksikkönsä tutkimuksesta ja sen seuraamisesta. Tieteellistä tutkimusta seurataan mm. KYSin tutkimuksen neuvottelukunnassa ja erva-tutkimustoimikunnassa 24 12
Tiedepalvelukeskuksen toiminnan tarkoitus Tiedepalvelukeskuksen toiminnan tarkoitus on tuottaa terveyden tutkimuksen hallinnon tukipalveluita sekä neuvontaa, koulutusta ja käytännön opastusta tutkijoille, tutkimushoitajille ja muille tutkimuksen parissa työskenteleville KYS-ervan henkilöille. Tiedepalvelukeskuksen toiminnan tavoitteet helpottaa ja nopeuttaa tutkijoiden työtaakkaa tutkimuksen lupien, lausuntojen, kustannusten, sopimusten ja muun hallinnon pyörittämisessä avustaa tutkijoita viranomaislupien ja lausuntojen hakemisessa huolehtia KYSin sisäisestä tutkimushallinnosta kehittää työkaluja tutkijoille tuottaa konkreettisia tukipalveluja tutkimukseen järjestää koulutusta kehittää ja vahvistaa KYS-ervassa tehtävän terveystieteellisen tutkimuksen toteutumisedellytyksiä huolehtia koulutusevon hallinnoinnista KYSissa 13
Tiedepalvelukeskuksen tehtävät tutkimuseettisen toimikunnan asiat ja lausunnot VTR-rahoituksen hallinnointi KYS-ervassa tutkimussopimusten tarkastus, kustannuslaskenta ja neuvottelut viranomaisluvissa ja lausunnoissa avustaminen tutkimusohjeiden, -lomakkeiden ja mallien ylläpito tilastollinen asiantuntijapalvelu koulutuksen järjestäminen (mm. Kliinisen tutkijan verkkokurssi) tutkimustoiminnan seuranta ja raportointi organisaatiolupien ja kustannuserittelyiden käsittely tutkimuksen rekisteröinti julkaisujen rekisteröinti tutkimuksen rahoitusten seuranta ja raportointi koulutusevon hallinnointi ja seuranta keksinnöt amanuenssiasiat VTR:n hallinnointi KYS-ervaalueella STM myöntää valtion tutkimusrahoitusta (VTR) yliopistotasoiseen terveyden tutkimukseen ervatutkimustoimikunnille KYS erva-tutkimustoimikunta päättää VTR:n jaosta KYS ervaalueen tutkimushankkeille VTR:n haku, hakemusten arvioinnin käytännön järjestelyt ja rahoituksen jakaminen koordinoidaan KYSin Tiedepalvelukeskuksessa Hakulomakkeet ja -ohjeet; arviointiohjeet ja kriteerit Neuvontapalvelut erva-alueen organisaatioille/hakijoille VTR:n seuranta ja raportointi 28 14
KYS erva-alueyhteistyö Palvelut KYS erva-alueelle tiedottaminen (mm. rahoituslähteet, ajankohtaiset haut, koulutukset, tapahtumat ym.) tilastollinen asiantuntijapalvelu ulkopuolisen rahoituksen sopimusten tarkastaminen viranomaisluvissa ja -lausunnoissa avustaminen koulutus julkaisujen tallentaminen JULKI-rekisteriin Palvelujen kehittäminen rahoituslähteet ja -hakemukset (tiedotus ja neuvonta) tutkijalähtöisten tutkimusten monitorointi täsmäkoulutukset 29 KoulutusEVOn hallinnointi budjetit opetus- ja tutkimusyksikön menot, tieteellisen kirjaston menot, opetustilojen menot, amanuenssien palkkamenot, amanuenssuurit muissa sairaaloissa, lääketieteen opiskelijoiden terveyskeskusperusopetuksen menot, atk-palvelut ja AV-yksikön määrätyt menot lääketieteen tunti- ja ryhmäopetuspalkkiot, MOJO-koulutus, Kliininen tutkijakoulu, Kirurgian tekniikan kurssi, hammaslääketiede koulutusevon jako vuosittain palveluyksiköihin amanuenssien vakanssien jako palveluyksiköihin seuranta (mm. kokonaiskustannukset) ja raportoinnit KoulutusEVOn käyttö raportoidaan vuosittain STM:lle 30 15
Tiedepalvelukeskuksen henkilökunta antaa henkilökohtaista neuvontaa pyydä rohkeasti. Kiitos! 16