PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Protamiinisulfaatti LEO Pharma 1400 anti-hepariini KY/ml (vastaa 10 mg/ml) injektio- ja infuusioneste, liuos Protamiinisulfaatti Lue tämä seloste huolellisesti. Tästä selosteesta saat tietoa Protamiinisulfaatti LEO Pharma injektio- /infuusionesteestä. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Tämän tuotteen antamisesta huolehtii tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja. Jos sinulla on kysyttävää tästä selosteesta, kysy lääkäriltäsi, hoitajaltasi tai apteekista. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi, hoitajalle tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Protamiinisulfaatti LEO Pharma on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin sinulle annetaan Protamiinisulfaatti LEO Pharma injektionestettä / infuusionestettä 3. Miten valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Protamiinisulfaatti LEO Pharma injektionesteen/infuusionesteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Protamiinisulfaatti LEO Pharma on ja mihin sitä käytetään Vaikuttava aine on protamiinisulfaatti, jota käytetään hepariinin vastaaineena, joka salpaa hepariinin ja pienimolekyylisten hepariinien toimintaa ja vähentää näiden aineiden vaikutusta. Hepariineja käytetään ehkäisemään veren hyytymistä ja ne saattavat aiheuttaa verenvuotoa. Sinulle saatetaan antaa tätä lääkettä: hepariinin / pienimolekyylisen hepariinin aiheuttaman verenvuodon tyrehdyttämiseen. runsaan verenvuodon estämiseen, jos sinua on hoidettu hepariinilla/ pienimolekyylisellä hepariinilla ja sinulle tehdään leikkaus. hepariinin vaikutuksen kumoamiseen tietyntyyppisissä sydänleikkauksissa 2. Ennen kuin sinulle annetaan Protamiinisulfaatti LEO Pharma injektio-/infuusionestettä 1

Protamiinisulfaatti LEO Pharma injektio-/infuusionestettä ei tule käyttää: jos olet joskus saanut vakavan allergisen reaktion protamiinista jos tiedät olevasi allerginen (yliherkkä) jollekin muulle tämän lääkkeen sisältämälle aineelle Vaikka sinulle on jo saatettu antaa protamiinisulfaattia, kerro hoitohenkilökunnalle, jos johonkin seuraavista kysymyksistä vastaat myöntävästi. Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa. Kerro lääkärillesi tai hoitajalle: jos olet raskaana tai imetät jos sinulla on diabetes ja käytät insuliinia (erityisesti protamiiniinsuliinia) jos olet allerginen kalalle jos olet mies, joka ei voi saada lapsia (infertiili) tai jolle on tehty sterilisaatio (vasektomia) jos sinua on aiemmin hoidettu protamiinisulfaatilla, protamiini-insuliinilla tai protamiinikloridilla Muiden lääkevalmisteiden käyttö Kerro lääkärillesi, hoitajalle tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Raskaus Kysy lääkäriltäsi, hoitajalta tai apteekista neuvoa ennen kuin käytä mitään lääkettä. Valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa. Protamiinisulfaatti LEO Pharma valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä. Imetys Kysy lääkäriltäsi, hoitajalta tai apteekista neuvoa ennen kuin käytät mitään lääkettä. Valmisteen käytöstä imettävillä naisilla ei ole tietoa. Imettäminen tulee keskeyttää, jos valmisteen käyttö on tarpeellista. Ajaminen ja koneiden käyttö Tällä valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa Protamiinisulfaatti LEO Pharma -valmisteen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per 5 ml, eli se on periaatteessa natriumiton. 3. Miten valmistetta käytetään 2

Lääkärisi päättää kuinka paljon sinulle tulee antaa Protamiinisulfaatti LEO Pharma injektionestettä. Tämä riippuu verikokeiden tuloksista, joista selviää kuinka paljon hepariinia tulee neutralisoida. Protamiinisulfaatti LEO Pharma on tarkoitettu annettavaksi suonensisäisesti ja lääke voidaan antaa sinulle hitaana laskimoinjektiona (n. 10 minuutin ajan) tai lisättynä infuusionesteeseen. Saatat tarvita lisäannoksia, erityisesti jos pienimolekyylisen hepariinin vaikutusta pitää kumota tai jos sinulle tehtävä leikkaus kestää pitkään. Sinulle annetaan tätä lääkevalmistetta korkeintaan 5 ml 10 minuutin jakson aikana. Jos sinulle on annettu enemmän Protamiinisulfaatti LEO Pharma injektionestettä kuin olisi pitänyt Tämä voi häiritä veren hyytymistä, jolloin veren hyytyminen kestää pitempään. Jos sinulla on kysyttävää tämän tuotteen käytöstä, kysy lääkäriltäsi, hoitajalta tai apteekista. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, myös Protamiinisulfaatti LEO Pharmakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikka kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten tarkka esiintymistiheys ei ole tiedossa. Seuraavat lievät haittavaikutukset ovat yleisempiä ja menevät nopeasti ohi: Ihon kuumotus ja punoitus Matala verenpaine Harvinaisemmat haittavaikutukset Vakavat haittavaikutukset: Pitkittynyt ja vaikea matala verenpaine ja hidas pulssi, ihon sinertäminen, pyörryttävä tunne tai pyörtyminen (etenkin, jos protamiinisulfaattia on annettu liian nopeasti) Vaikea allerginen reaktio (esim. vaikeat hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, kasvojen ja huulten turvotus, sydänoireet, pyörtyminen) Korkea keuhkoverenpaine Lievät haittavaikutukset: Allergiset reaktiot, nokkosihottuma Pahoinvointi tai oksentelu Selkäkipu Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi, hoitajalle tai apteekkiin. 5. Protamiinisulfaatti LEO Pharma injektionesteen/infuusionesteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 3

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä on ilmoitettu sisä- ja ulkopakkauksessa merkinnän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa mainitun kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ampullit tulee käyttää heti avaamisen jälkeen. Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää. Annostusta varten laimennettu liuos tulee antaa hitaana laskimoinfuusiona välittömästi laimentamisen jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Muuta tietoa Mitä Protamiinisulfaatti LEO Pharma sisältää Vaikuttava aine on protamiinisulfaatti. 1 ml sisältää 1400 anti-hepariini KY protamiinisulfaattia (vastaa 10 mg), 5 ml sisältää 7000 anti-hepariini KY protamiinisulfaattia (vastaa 50 mg). Apuaineet ovat: natriumkloridi suolahappo (ph:n säätämiseksi) natriumhydroksidi (ph:n säätämiseksi) injektionesteisiin käytettävä vesi Valmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valmiste on kirkas, väritön injektio,- ja infuusioneste. Ampullit 5 ml Pakkauskoot ovat 5x 5 ml tai 50 x 5 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Myyntiluvan haltija LEO Pharma A/S, 55 Industriparken, DK-2750 Ballerup, Tanska Valmistaja CENEXI SAS 52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Ranska Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. LEO Pharma Oy, Äyritie 12 B, 01510 Vantaa, puh. 020 721 8440 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi: 04.10.2010 Tarkat tiedot tästä lääkevalmisteesta löytyvät Fimean kotisivuilta, www.fimea.fi. 4

Leikkaa viivaa pitkin ja säilytä tämä osa selosteesta. Anna yllä oleva osa pakkausselosteesta potilaalle. Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille Protamiinisulfaatti LEO Pharma 1400 anti-hepariini KY/ml (vastaa 10 mg/ml) injektio,- infuusioneste, liuos 1 ml sisältää 1400 anti-hepariini KY protamiinisulfaattia (vastaa 10 mg) 5 ml sisältää 7000 anti-hepariini KY protamiinisulfaattia (vastaa 50 mg) Lisätietoja saat valmisteyhteenvedosta. Käyttöaiheet: Protamiinisulfaattia voidaan käyttää hepariinin tai pienimolekyylisen hepariinin antikoagulanttivaikutusten torjumiseen (Katso valmisteyhteenveto). Annostus ja antotapa Protamiinisulfaatti annetaan hitaana laskimoinjektiona noin 10 minuutin aikana tai jatkuvana hitaana laskimoinfuusiona. Kertainjektio (bolusannos) saa olla enintään 5 ml (7000 anti-hepariini IU/50 mg). Annos tulisi määrittää veren hyytymistutkimusten perusteella. Aktivoitu partiaalinen trombosplastiiniaika plasmasta (APTT), aktivoitu kokoveren hyytymisaika (ACT), anti-xa ja vuodepotilaan protamiinin neutralisaatiotesti ovat tähän tarkoitukseen riittävät. Hyytymistutkimukset tehdään tavallisesti 5-15 minuutin aikana lääkkeenannon jälkeen. Lisäannokset voivat olla tarpeen, sillä protamiinisulfaatti poistuu verestä hepariinia ja etenkin pienimolekyylistä hepariinia nopeammin. Imeytymisen pitkittyminen hepariinin tai pienimolekyylisen hepariinin ihonalaisen annon jälkeen saattaa myös viitata siihen, että potilas tarvitsee useampia annoksia. Hepariinin neutralisaatio 1 ml Protamiinisulfaatti LEO Pharma -valmistetta (10 mg protamiinisulfaattia) neutralisoi noin 1400 KY hepariinia. Laskimoon annetun hepariinin puoliintumisaika on suhteellisen lyhyt (30 minuuttia 2 tuntia), joten protamiinisulfaattiannosta tulee muuttaa sen perusteella, kuinka kauan aikaa hepariinin laskimonsisäisen annon lopettamisesta on kulunut. Protamiinisulfaattiannosta tulee pienentää suhteessa potilaalle annettuun hepariiniannokseen, jos hepariinin laskimonsisäisen injisoinnin lopettamisesta on kulunut yli 15 minuuttia. Pienimolekyylisen hepariinin (LMWH) neutralisaatio Suositusannos on yleensä 1 ml Protamiinisulfaatti LEO Pharma -valmistetta (10 mg protamiinisulfaattia) per 1000 anti-xa KY pienimolekyylistä hepariinia. Protamiinisulfaatti neutralisoi eri pienimolekyylisiä hepariineja vaihtelevassa määrin, joten yliannostustapauksissa on aina syytä tutustua kunkin pienimolekyylisen hepariinin valmistajan antamiin ohjeisiin. 5

Protamiinisulfaatti pystyy neutralisoimaan pienimolekyylisten hepariinien anti- Xa-vaikutuksen vain osittain, eikä neutralisointivaikutus tehostu vaikka protamiinisulfaattia annettaisiin suositusannoksia enemmän. Ihon alle annettavan pienimolekyylisen hepariinin neutralisaation kohdalla on olemassa riski, että neutralisaatio jää vaillinaiseksi, jos potilas saa vain yhden protamiinisulfaatti-infektion. Injektiokohdasta tapahtuva imeytyminen johtaa tällöin ylimääräisen pienimolekyylisen hepariinin siirtymiseen verenkiertoon (nk. depotvaikutus ). Tällöin voidaan tarvita useampia protamiinisulfaattiannoksia tai sen antamista jatkuvana, hitaana laskimoinfuusiona. Myös pienimolekyylisen hepariinin puoliintumisaika on syytä pitää mielessä määritettäessä tarvittavaa protamiinisulfaattiannosta suhteessa viimeisestä LMWH-annoksesta kuluneeseen aikaan. Kardiopulmonaaliset ohitusleikkaukset Annos tulisi määrittää veren hyytymistutkimusten perusteella. Aktivoitu partiaalinen trombosplastiiniaika plasmasta (APTT), aktivoitu kokoveren hyytymisaika (ACT), anti-xa ja vuodepotilaan protamiinin neutralisaatiotesti ovat tähän tarkoitukseen riittävät. Hyytymistutkimukset tehdään tavallisesti 5-15 minuutin aikana lääkkeenannon jälkeen. Yleensä 0.1 ml 0.2 ml (1-2 mg) annos Protamiinisulfaatti LEO Pharma injektio- infuusionestettä annetaan suonensisäisesti jokaista annettua 100 hepariiniyksikköä kohden. Protamiinisulfaatin käytön turvallisuutta ja tehoa vastasyntyneillä tai lapsilla ei ole osoitettu. Protamiinisulfaatin antamisesta munuaisten vajaatoimintapotilaille, maksasairauspotilaille ja iäkkäille potilaille ei ole tietoa. Käyttö- ja käsittelyohjeet Käytettävä välittömästi ampullin avaamisen jälkeen. Käyttämätön liuos tulee hävittää. Saa käyttää vain, jos liuos on kirkas ilman kiinteitä, näkyviä hiukkasia ja ampulli on vahingoittumaton. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Protamiinisulfaatti LEO Pharma voidaan antaa hitaana laskimoinfuusiona, jolloin tulee käyttää 9 mg/ml keittosuolaliuosta. Protamiinisulfaatin ja keittosuolaliuoksen seoksia ei saa varastoida. 6

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDARE Protaminsulfat LEO Pharma 1400 anti-heparin IE/ml (motsvarar 10 mg/ml) injektions- och infusionsvätska, lösning Protaminsulfat Läs noga igenom denna bipacksedel. Denna bipacksedel ger dig värdefull information om Protaminsulfat LEO Pharma. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. En läkare eller sjukskötare administrerar vanligtvis denna produkt. Om du har några frågor om denna bipacksedel, fråga din läkare, sjukskötare eller farmaceut. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Protaminsulfat LEO Pharma är och vad det används för 2. Innan du får Protaminsulfat LEO Pharma 3. Hur man använder Protaminsulfat LEO Pharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Protaminsulfat LEO Pharma förvaras 6. Övrig information 1. VAD PROTAMINSULFAT LEO PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva beståndsdelen är protaminsulfat som används som ett anti-heparin för att motverka effekten av heparin och lågmolekylära hepariner samt minska effekten av dessa substansen i kroppen. Heparin används för att förebygga blodproppar och kan förorsaka blödningar. Du kan ha ordinerats denna medicin: för att stoppa blödningar som har förorsakats av heparin/lågmolekylärt heparin för att förhindra blödning om du behandlats med heparin/lågmolekylärt heparin och skall genomgå en operation för att upphäva effekten av heparin som används vid vissa typer av hjärtoperationer 2. INNAN DU FÅR PROTAMINSULFAT LEO PHARMA Protaminsulfat LEO Pharma bör inte användas: om du någon gång fått en allvarlig allergisk reaktion av protamin 7

om du är överkänslig mot något av de övriga innehållsämnena i denna medicin Även om du redan har fått din injektion, informera sjukhuspersonalen om svaret på någon av följande frågor är ja. Om du är osäker kontakta din egen läkare. Informera din läkare eller sjuksköterska: om du är gravid eller ammar om du är diabetiker och använder insulin (speciellt protamininsulin) om du är allergisk mot fisk om du är en infertil man eller har genomgått sterilisering (vasektomi) om du tidigare har behandlats med protaminsulfat, protamininsulin eller protaminklorid Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller sjuksköterska eller apotekspersonal om du använder eller nyligen använt några andra läkemedel, även receptfria. Graviditet och amning Graviditet Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Det saknas information beträffande användningen av detta läkemedel hos gravida kvinnor. Protaminsulfat LEO Pharma skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt. Amning Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Det saknas information beträffande användningen av detta läkemedel hos ammande kvinnor. Om behandling med Protaminsulfat LEO Pharma är nödvändig, bör ammandet avbrytas. Körförmåga och användning av maskiner Protaminsulfat LEO Pharma har ingen påverkan på körförmåga eller användning av maskiner. Viktig information om några av innehållsämnena i Protaminsulfat LEO Pharma Denna medicin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.v.s. den är praktiskt taget natriumfri. 3. HUR MAN ANVÄNDER PROTAMINSULFAT LEO PHARMA Din läkare kommer att bestämma hur stor dos av Protaminsulfat LEO Pharma injektionsvätska som du behöver. Denna är beroende på resultaten av blodprovsundersökningarna i syfte att fastställa vilken heparindos som skall 8

neutraliseras. Protaminsulfat LEO Pharma är avsedd för intravenös användning och den kan administreras via långsam injektion (under ca 10 minuter) i en ven eller tillsättas i en infusionsvätska. Dosen kan behöva upprepas, särskilt om det är lågmolekylärt heparin som skall neutraliseras, eller om operationen kommer att ta lång tid. Högst 5 ml av detta läkemedel kommer att administreras inom en 10-minuters period. Om du erhållit mer Protaminsulfat LEO Pharma än vad du borde Detta kan påverka koagulationsprocessen genom att förlänga tiden det tar för blodet att koagulera. Om du har ytterligare frågor beträffande användningen av detta läkemedel rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Protaminsulfat LEO Pharma ha biverkningar, även om inte alla patienter drabbas. Exakt biverkningsfrekvens fås ej. Följande biverkningar är vanligast förekommande, milda och snabbt övergående: Värmekänsla och rodnad i huden Lågt blodtryck Mindre vanliga biverkningar Allvarliga biverkningar: Allvarligt och ihållande lågt blodtryck med långsam puls, blåaktig hud, eller svimningskänsla eller svimning ( speciellt om protamin injicerades för snabbt) Allvarlig allergisk reaktion (t.ex. allvarliga andningssvårigheter, andnöd, svullnad i ansikte och läppar, hjärtbesvär, kollaps) Högt blodtryck i lungorna Mindre allavarliga biverkningar: Allergiska reaktioner, liknande nässelutslag Illamående eller kräkningar Ryggsmärta Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. 5. HUR PROTAMINSULFAT LEO PHARMA FÖRVARAS Förvaras utom syn och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet finns angivet på inner och 9

ytterförpackningen efter EXP märkningen. Med utgångsdatumet avses sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Ampullen bör användas omedelbart efter öppnandet. Överbliven del av innehållet bör kasseras. En utspädning som skall användas till långsam intravenös infusion skall administreras omedelbart. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIG INFORMATION Vad innehåller Protaminsulfat LEO Pharma Det aktiva innehållsämnet är protaminsulfat. 1 ml innehåller 1400 antiheparin IE protaminsulfat (motsvarar 10 mg ), 5 ml innehåller 7000 antiheparin IE protaminsulfat (motsvarar.50 mg) Övriga innehållsämnen är natriumklorid saltsyra (för ph justering) natriumhydroxid (för ph justering) vatten för injektionsvätskor Hur ser Protaminsulfat LEO Pharma ut och vad innehåller förpackningen Denna produkt är en klar, färglös injektions,- och infusionsvätska, lösning. 5 ml ampuller. Förpackningsstorlek 5 eller 50 ampuller. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av försäljningstillstånd och tillverkare Innehavare av försäljningstillstånd LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark. Tillverkare CENEXI SAS 52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frankrike. För ytterligare information om produkten kontakta den lokala representanten för innehavaren av försäljningstillstånd: LEO Pharma Oy, Örevägen 12 B, 01510 Vanda, tel. 020 721 8440. Denna bipacksedel godkändes senast: 04.10.2010 Detaljerad information om detta läkemedel finns på Fimeas hemsidor, www.fimea.fi. 10

Klipp längs denna linje och behåll nedanstående del av bipacksedeln. Lämna den övre delen av bipacksedeln till patienten. Följande information är avsedd endast för sjukvårdspersonal Protaminsulfat LEO Pharma 1400 anti-heparin IE/ml (motsvarar 10 mg/ml) injektions,- och infusionsvätska, lösning 1 ml innehåller 1400 anti-heparin IE protaminsulfat (motsvarar 10 mg), 5 ml innehåller 7000 anti-heparin IE protaminsulfat (motsvarar 50 mg). Se fullständig Produktresumé (SPC) för ytterligare detaljerad information. Terapeutiska indikationer Protaminsulfat kan användas för att motverka den antikoagulerande effekten orsakad av heparin eller lågmolekylärt heparin (se produktresumén ). Dosering och administreringssätt Protaminsulfat administreras som långsam intravenös injektion under ca 10 minuter eller som långsam intravenös infusion. En engångsdos (bolusdos) bör ej överstiga 5 ml (7000 anti-heparin IE/50 mg protaminsulfat). Doseringen skall företrädesvis vägledas av blodkoagulationstester. Akiverad partiell tromboplastin tid (APTT), aktiverad koagulationstid (ACT), anti Xa och protaminneutralisationstest, som tas på vården är tillräkliga för detta ändamål. Koagulationstester vanligen görs 5-15 minuter efter administrationen av protaminsulfat. Upprepade doser kan behövas eftersom protaminsulfat försvinner ur blodet snabbare än heparin och ännu snabbare än lågmolekylärt heparin. Den förlängda absorptionen efter subkutan tillförsel av heparin eller lågmolekylärt heparin kan också innebära att upprepade doser behöver ges. Neutralisation av Heparin 1 ml Protaminsulfat LEO Pharma (10 mg protaminsulfat) neutraliserar cirka 1400 internationella enheter (IE) heparin. Protaminsulfatdosen skall justeras på basen av den tid som förflutit sedan den intravenösa administrationen av heparin upphörde, eftersom heparin administrerat intravenöst har en relativt kort halveringstid (30 minuter 2 timmar). Dosen av protaminsulfat i relation till given mängd heparin bör därför reduceras om mer än 15 minuter har förflutit sedan den intravenösa injektionen av heparin avbröts. Neutralisation av lågmolekylära hepariner (LMWH) Vanligtvis rekommenderas en dos på 1 ml Protaminsulfat LEO Pharma (10 mg protaminsulfat) per 1000 anti-xa IU lågmolekylärt heparin. Protaminsulfat 11

neutraliserar de olika lågmolekylära heparinerna i varierande grad, därför skall man för varje enskilt lågmolekylärt heparin bekanta sig med tillverkarens råd vid överdosering. Protaminsulfat förmår endast delvis neutralisera den anti-xa aktivitet lågmolekylärt heparin ger, och neutraliseringen blir inte effektivare även om högre doser av protaminsulfat än de rekommenderade ges. Risken för att neutralisationen blir ofullständig av en enda injektion protaminsulfat föreligger vid neutralisation av subkutant administrerat lågmolekylärt heparin. Absorptionsfasen från injektionsstället medför då att ytterligare lågmolekylärt heparin tillförs cirkulationen (sk depot effekt ). Vid dessa tillfällen kan det vara nödvändigt med upprepad administration av protaminsulfat eller användning av långsam intravenös infusion. Vid uppskattning av protaminsulfatdosen skall hänsyn tas till halveringstiden för det lågmolekylära heparinet och den tid som förflutit sedan det administrerades. Kardiopulmonala bypass-operationer Doseringen skall företrädesvis vägledas av blodkoagulationstester. Akiverad partiell tromboplastin tid (APTT), aktiverad koagulationstid (ACT), anti Xa och protamin-neutralisationstest, som tas på vården är tillräkliga för detta ändamål. Koagulationstester vanligen görs 5-15 minuter efter administrationen av protaminsulfat. Vanligen en dos på 0.1 ml till 0.2 ml (1-2 mg) Protaminsulfat LEO Pharma är administrerat intravenöst för varje 100 administrerade enheter av heparin. Data avseende säkerhet och effekt saknas för användning av protaminsulfat på nyfödda och barn. Information saknas också för användning av protaminsulfat på patienter med nedsatt njurfunktion, leversjukdom eller på äldre patienter. Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Användes omedelbart efter att ampullen öppnats.ej använd lösning bör kasseras. Får endast användas om lösningen är klar utan synliga partiklar och ampullen är oskadad. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. Protaminsulfat LEO Pharma kan administreras som långsam intravenös infusion då 9mg/ml natriumklorid skall användas. Utspädd injektionsvätska skall ej sparas. 12