Välineet DFU-0023G UUSI VERSIO 20 CE: CE0124: CE0124: Kestokäyttöiset epästeriilit välineet Kertakäyttöiset epästeriilit välineet Aktiivisiin laitteisiin kiinnitettävät uudelleenkäytettävät steriloimattomat/steriilit välineet. A. VIITTEET Nämä ohjeet on luotu käyttämällä seuraavien standardien ohjeistusta: ANSI/AAMI ST79, Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities ISO 17664: Lääkinnällisten laitteiden sterilisointi - Tietoa uudelleen steriloitavien lääkinnällisten laitteiden käsittelystä B. LAITTEEN KUVAUS JA TIEDOT Tämä laite voi olla uudelleenkäytettävä tai kertakäyttöinen steriloimaton väline. Tai se voi olla uudelleenkäytettävä steriili tai steriloimaton aktiiviseen laitteeseen kiinnitetty väline. Katso pakkauksen merkintä. Tämän laitteen käyttäjiä kehotetaan ottamaan yhteys Arthrexin edustajiin, jos tarvitaan laajempaa kirurgista menetelmää. Arthrex antaa tarkat leikkaustekniikat painetussa muodossa, videolla ja elektronisessa muodossa. Arthrexin sivustolla on myös tarkat tiedot leikkaustekniikoista ja niiden demonstraatiot. C. UUDELLEENKÄSITTELYN RAJOITUKSET Toistuvalla käytöllä on vähäinen vaikutus näihin välineisiin. Käyttöikä määräytyy käytössä syntyneen kulumisen ja vaurioiden mukaan. Kertakäyttöiseksi merkittyä välinettä ei saa koskaan käyttää uudelleen. Uudelleenkäyttö voi aiheuttaa potilaalle terveys- tai turvallisuusriskejä, joita voivat olla muun muassa ristikontaminaatio, rikkoutumisen aiheuttama palautumaton halkeama, heikentynyt mekaaninen toiminta kulumisen takia, heikko toiminta tai ei lainkaan toimintaa, ei takuita välineen kunnollisesta puhdistuksesta tai steriloinnista. Sivu 1 / 7
D. HYVÄKSYNTÄ Tämän DFU:n suositellut puhdistus-, desinfiointi- ja sterilointimenetelmät on hyväksytty liittovaltion ja kansainvälisten ohjeiden/standardien mukaisesti. Puhdistus-, desinfiointi- ja sterilointilaitteisto ja aineet vaihtelevat ominaisuuksiltaan. Tämän vuoksi laitoksen/loppukäyttäjän vastuulla on asianmukaisen hyväksynnän testauksen suorittaminen. E. SÄILYTTÄMINEN JA KULJETUS Suosittelemme, että välineet otetaan käyttöön mahdollisimman nopeasti käytön jälkeen. Välineiden laatikot ja tarjottimet ovat uudelleen käytettävissä olevia laitteita. Tarjottimet tulee tarkastaa näkyvien tahrojen osalta ja puhdistaa ennen käyttöä. Ne voidaan puhdistaa manuaalisesti tai automaattisessa pesukoneessa pesuainetta käyttämällä. F. PUHDISTAMISEN VALMISTELU Kun puhdistus, desinfioiminen ja/tai steriloiminen suoritetaan oikein, nämä eivät vaaranna näiden välineiden mekaanista suorituskykyä ja käyttöä. Näitä välineitä käytetään potilailla, joilla saattaa olla tunnettuja tai tuntemattomia tartuntoja. Tartuntojen leviämisen välttämiseksi kaikki nämä uudelleen käytettävissä olevat välineet on puhdistettava, desinfioitava ja steriloitava läpikotaisin jokaisen käyttökerran jälkeen. 1. Näiden välineiden kokoamista/purkamista ei tarvitse suorittaa puhdistamiseen, desinfioimiseen ja sterilointiin liittyen, ellei etiketissä, käyttöohjeissa tai kokoamisohjeissa (LAI) toisin mainita. 2. Purkamista vaativat laitteet on purettava ennen niiden puhdistamista. 3. Poista ennen pesemistä laitteisiin kuivunut lika, erityisesti liitoksista ja syvennyksistä. G. TAKASTAMINEN JA KUNNOSSAPITO 1. Arthrex epästeriilit välineet ovat lääkinnällisiä tarkkuusinstrumentteja, joita tulee käsitellä huolellisesti. 2. Tarkasta välineet vaurioiden osalta ennen käyttöä ja tämän jälkeen kaikkien käsittelyvaiheiden jälkeen. 3. Leikkaavat laitteet tai terävät kärjet tylsistyvät jatkuvassa käytössä. Tämä ei kuitenkaan osoita laitteessa esiintyvää vikaa. Tämä tila osoittaa normaalia kulumista. Tylsät laitteet voivat vaatia vaihtamista jos niiden suorituskyky ei enää vastaa suunniteltua. Ennen käyttöä tehtävässä tarkastuksessa on tarkastettava näiden terien leikkuukyky ja terävyys. 4. Jos vahinko havaitaan, älä käytä laitetta ennen kuin olet saanut siihen ohjeet valmistajalta. 5. Kuivaa välineet huolella ja voitele kaikki liikkuvat osat vesiliukoisella välineiden voiteluaineella ennen sterilointia. Sivu 2 / 7
6. Tarkasta välineet näkyvien epäpuhtauksien osalta. Toista puhdistus jos epäpuhtaus on näkyvä ja H. MANUAALINEN PUHDISTAMINEN 1. Välittömästi käytön jälkeen suoritettu huuhtelu ja puhdistus entsyymi- tai emäspitoisilla pesuaineilla poistaa tehokkaasti ja estää kiinni jääneen veren, liman jne. kuivumista. Puhdistusaineisiin kuuluu muun muassa: ENZOL enzymatic, Neodisher Mediclean Forte, ja Thermosept alka clean. HUOMIO: Matalahappoisten tai erittäin emäksisten puhdistusaineiden käyttöä ei suositella, sillä ne ruostuttavat metallisia osia ja anodisoitua alumiinia ja vaarantavat polymeerimuovin ominaisuuksia, kuten FEP(fluorisoitu etyleeni propyleeni), ABS (akrylonitriili-butadieenistryreeni), Ultem, Lexan, ja Cycolac. a. Harjaa väline pehmeällä harjalla kiinnittämällä erityistä huomiota alueisiin, joihin lika voi kerääntyä. Vältä aina kaikkia karkeita materiaaleja, jotka saattavat naarmuttaa tai vahingoittaa välineen pintaa. b. Huuhtele väline perusteellisesti vedellä noudattamalla puhdistusmenetelmää. c. Tarkasta välineet näkyvien epäpuhtauksien osalta. Toista puhdistus jos epäpuhtaus on näkyvä ja d. Rajoitettua uudelleenkäyttöä varten tarkoitetut leikkurinterät ja poranterät. Lisättynä edellisiin kohdassa H annettuihin ohjeisiin: Pura laite jokaisen käyttökerran jälkeen irrottamalla sisäinen putkikokoonpano ulommasta putkikokoonpanosta. Huuhtele jokaisen laitteen sisäiset aukot paineistetulla vedellä ja työnnä puhdistusharja ruostumattomien teräsputkien koko pituudelle. I. ULTRAÄÄNIPUHDISTUS 1. Väline tulee asettaa ultraäänipuhdistusyksikköön vähintään 20 minuutiksi ja käsitellä ultraääniyksikön käyttöohjeiden mukaisesti. a. Väline tulee huuhdella kunnolla vedellä noudattamalla ultraäänipuhdistukseen kuuluvaa menettelyä. b. Tarkasta välineet näkyvien epäpuhtauksien osalta. Toista puhdistus jos epäpuhtaus on näkyvä ja J. AUTOMAATTINEN PESU 1. Pura laite tarvittaessa. Sivu 3 / 7
2. Laita välineet pesukoneeseen siten, että kaikki laitteeseen kuuluvat osat peseytyvät ja että kaikki osat, joihin voi jäädä nestettä, pääsevät valumaan (kulmat on avattava ja kanyloinnit/aukot on asemoitava veden tyhjentämistä varten). a. Käynnistä automaattinen pesujakso - jakson minimiparametrit: 2 minuutin esipesu kylmässä vedessä 68 ± 9 F (20 ± 5 C). 3 minuutin pesu (entsyymi- tai emäspitoinen aine) 140 ± 9 F (60 ± 5 C). 15 sekunnin huuhtelu 140 ± 9 F (60 ± 5 C). 1 minuutin kuuma huuhtelu 176 ± 9 F (80 ± 5 C). 6 minuutin kuivatusvaihe korkeassa lämpötilassa. b. Automaattisessa pesussa käytettäviin pesuaineisiin kuuluu muun muassa: ENZOL enzymatic, Neodisher Mediclean Forte, ja Thermosept alka clean. HUOMIO: Matalahappoisten tai erittäin emäksisten puhdistusaineiden käyttöä ei suositella, sillä ne ruostuttavat metallisia osia ja anodisoitua alumiinia ja vaarantavat polymeerimuovin ominaisuuksia, kuten FEP(fluorisoitu etyleeni propyleeni), ABS (akrylonitriili-butadieeni-stryreeni), Ultem, Lexan, ja Cycolac. c. Tarkasta välineet näkyvien epäpuhtauksien osalta. Toista puhdistus jos epäpuhtaus on näkyvä ja K. MANUAALINEN DESINFIOINTI 1. Välineet tulee puhdistaa ennen desinfioimista, sillä veren valkuaisaine heikentää liuoksen bakteereita tappavan aineen vaikutusta. a. Upota välineet desinfiointiliuokseen vähintään 20 minuutiksi. b. Sopiviin desinfiointiliuoksiin kuuluu muun muassa: CIDEX, WAVICIDE -01, Gigasept, Kohrsolin, ja vastaavat tuotteet). Käytä liuoksen valmistuksessa toimittajan antamia ohjeita. HUOMIO: Matalahappoisten tai erittäin emäksisten puhdistusaineiden käyttöä ei suositella, sillä ne ruostuttavat metallisia osia ja anodisoitua alumiinia ja vaarantavat polymeerimuovin ominaisuuksia, kuten FEP(fluorisoitu etyleeni propyleeni), ABS (akrylonitriili-butadieenistryreeni), Ultem, Lexan, ja Cycolac. c. Desinfioinnin jälkeen välineet on huuhdeltava tislatulla vedellä tai mieluummin ionipuhdistetulla steriilillä vedellä. d. Kuivaa välineet huolella ja voitele kaikki liikkuvat osat vesiliukoisella lääketieteellisten välineiden voiteluaineella ennen sterilointia. Sivu 4 / 7
L. STERILOINTI Tämä väline voidaan toimittaa joko steriloituna tai steriloimattomana. Katso lisätietoja pakkausetiketistä. Tietyt Arthrex-laitteet, joita voidaan käyttää tässä toimenpiteessä, toimitetaan epästeriileinä ja ne on puhdistettava ja steriloitava asianmukaisesti ennen käyttöä tai uudelleen käyttöä. Sterilointilaitteiden mallit ja suoritusominaisuudet vaihtelevat. Syklin parametrit ja kuorman asettelu on aina tarkistettava sterilointilaitteen valmistajan ohjeista. Jäähdytys Välineen on annettava jäähtyä riittävästi ennen kuin se poistetaan sterilointilaitteesta. Sitä ei saa koskettaa jäähtymisprosessin aikana. Välinettä ei saa asettaa kylmälle pinnalle tai upottaa kylmään nesteeseen. Noudata maakohtaisia suosituksia, standardeja ja vaatimuksia. STERILOINTIPARAMETRIT: VAIN YHDYSVALLAT: INSTRUMENTIT ja Arthrexin rajoitettua uudelleenkäyttöä varten tarkoitetut leikkurinterät ja poranterät Sterilointilämpöti la Altistamisaika Kuivausaika 132 C (270 F) 15 minuuttia 15 30 minuuttia Esityhjiösykli 135 C (275 F) 10 minuuttia 30 minuuttia 132 C (270 F) 4 minuuttia 20 30 minuuttia 135 C (275 F) 3 minuuttia 16 minuuttia STERILOINTIPARAMETRIT: VAIN YHDYSVALTAIN ULKOPUOLELLA: INSTRUMENTIT ja Arthrexin rajoitettua uudelleenkäyttöä varten tarkoitetut leikkurinterät ja poranterät Sterilointilämpöti Altistamisaika Kuivausaika la Höyrysterilointityhje nnyssykli Esityhjiösykli M. PAKKAUS 132 C 135 C (270 F 275 F) 132 C - 135 C (270 F - 275 F) 18 minuuttia 15 30 minuuttia 4 minuuttia 20 30 minuuttia Yksittäispakkaus: Tavallista pakkausmateriaalia voidaan käyttää. Varmistu, että pakkaus on riittävän suuri välineelle tiivisteitä kuormittamatta. Sarjapakkaus: Välineitä voidaan säilyttää myös yksityisellä instrumenttitarjottimella tai yleiskäyttöisellä sterilointitarjottimella. Varmista, että käsikappale on suojattu, ja että paino ei ylitä 8,5 Kg / tarjotin. Kääri tarjottimet soveltuvalla menetelmällä. Sivu 5 / 7
N. SÄILYTYS Epästeriilit metalliset laitteet on säilytettävä puhtaassa, kuivassa ympäristössä. Epästeriileiden laitteiden säilytysaikaa ei ole rajoitettu. Laitteet valmistetaan hajoamattomasta materiaalista, näin ollen laitteiden stabiilius ei ole kyseenalainen kun niitä säilytetään suositelluissa olosuhteissa. O. ERIETYISET VARAOTOIMET - TSE-SAIRAUDET Tässä ohjeessa ei selitetä yksityiskohtaisesti varotoimia, joita on noudatettava TSE-sairauden aiheuttajien poissulkemiseksi. Creutzfeldt-Jakobin taudin aiheuttajien uskotaan pystyvän vastustamaan tavallisia desinfiointi- ja sterilointitoimia, minkä vuoksi yllä mainitut normaalit puhdistus- ja sterilointitoimet eivät ole sopivia, kun CJD-tartuntariski on olemassa. Tavallisesti ortopediset leikkausinstrumentit joutuvat kosketuksiin sellaisten kudosten kanssa, joissa TSE-infektiovaara on alhainen. On kuitenkin oltava erityisen varovainen käsiteltäessä instrumentteja, joita on käytetty potilailla, joiden tiedetään tai epäillään olevan riskitapauksia. P. VAROTOIMET 1. Tämän laitteen käyttäjiä kehotetaan ottamaan yhteys Arthrexin edustajiin, jos tarvitaan laajempaa kirurgista menetelmää tai lisätietoja. Arthrex antaa tarkat leikkaustekniikat painetussa muodossa, videolla ja elektronisessa muodossa. Arthrexin sivustolla on myös tarkat tiedot leikkaustekniikoista ja niiden demonstraatiot. 2. Älä altista ruuvattavia välineitä iskuille tai pudota niitä, jotta ne eivät vaurioituisi. Kun kaksi laitetta on tarkoitettu yhdistettäviksi, varmista, että ne ovat täysin kiinnittyneet ennen käyttöä. 3. Älä käytä Arthrex-välineitä muihin kuin niille tarkoitettuun käyttötarkoitukseen. Pehmytkudosten tai luiden käsittely välineellä, jota ei ole tarkoitettu kyseiseen käyttöön, voi vahingoittaa välinettä. 4. Välineitä joissa on säädettäviä osia on käsiteltävä huolellisesti. Välineen ylikiristys tai siihen kohdistuvat rajut liikkeet voivat vahingoittaa lukitusmekanismia. Lukitusmekanismit, joissa on sisäisiä polymeeriosia voivat heikentyä toistuvan autoklaavisteriloinnin jälkeen. 5. Älä käytä välinettä, joka on tarkoitettu käytettäväksi erityisen laitteen kanssa erilaisen laitteen kanssa. 6. Nivelen taivutus väline niveleen asennettuna voi saada välineen taipumaan tai rikkoa sen. Välinekohtaisia varoituksia BirdBeak and Penetrator : Älä käytä välineen kärkeä vipuna tai tukena luuta tai muuta kovaa kudosta vastaan. Jos kärki juuttuu, irrota se asettamalla väline suoraan taakse. Älä väännä, pyöritä tai liikuta kärkeä edestakaisin, sillä se voi aiheuttaa kärjen rikkoutumisen. Pidä leuat suljettuina sisäänviennin aikana; avaa vain kun se on valmistettu tarttumaan haluttuun ommellankaan. Sivu 6 / 7
Syvyysohjaimet: Kun syvyysohjaimeen on merkitty, pura laite osiin ennen puhdistusta, desinfioimista ja sterilointia. Leikkurinterien rajoitettu uudelleenkäyttö: Käytä vain pehmytkudoksissa. Näitä laitteita ei ole tarkoitettu käytettäväksi luussa. Rajoitettua uudelleenkäyttöä varten tarkoitetut leikkurinterät ja poranterät: Älä käytä kohtuutonta voimaan toiminnan aikana. Niittiohjain: Älä käytä niittiohjaimen leukojen päätä niitin asettamiseen paikoilleen. Tämä saa leuat rikki tai taipumaan. Älä käytä vasaraa niittiohjaimen tulpan takomisessa. Ommellangan leikkurit: Vapauta turvavipu ennen kuin yrität leikata ommellankoja. Vasen loviset ommellangan leikkurit: Älä leikkaa solmittua ommellanka solmua. Se voi saada solmun löystymään. Solmun suoraa visualisointia vaaditaan. Ommellangan kuljettimet: Käytä vain ommellangan ohjaukseen. Älä käytä tarttuaksesi tiukasti ommellankaan leukojen kärjillä; käytä sen sijaan tartuntainstrumenttia. Älä käytä kudoksiin tunkeutumista tai käsittelyä varten. Läpikuultavat levittimet: Käytä vain pehmytkudosten levittämiseen. Älä käytä suojana pehmytkudosten suojaamiseen sahanterältä, osteotomilta ja/tai muilta kirurgisilta instrumenteilta. Q. VAROITUKSET Kun väline on asetettu niveleen, älä kohdista niveleen ylimääräistä taivutusvoimaa. Rikkoutuneen välineen osa voi jäädä pehmytkudokseen ja/tai kadota leikkuualueen artroskooppisesta näkymästä ja jäädä potilaaseen. Sivu 7 / 7