PAKKAUSSELOSTE Brimonidine Teva 2 mg/ml silmätipat, liuos brimonidiinitartraatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Brimonidine Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Brimonidine Tevaa 3. Miten Brimonidine Tevaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Brimonidine Tevan säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ BRIMONIDINE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämä lääke on silmätippavalmiste silmänpaineen (glaukooman) hoitoon. Se sisältää brimonidiinia, joka alentaa kohonnutta silmänpainetta ja kuuluu alfa-2-adrenergisen reseptorin salpaajien lääkeryhmään. Brimonidiinia määrätään korkean silmänpaineen alentamiseen, kun beetasalpaajaa sisältäviä silmätippoja ei voi käyttää tai kun tarvitaan toinen lääke silmänpaineen alentamiseksi halutulle tasolle. Silmän sisällä on kirkasta, vesimäistä nestettä, joka ravitsee silmän sisäosia. Tätä nestettä poistuu jatkuvasti silmästä ja tilalle tulee uutta nestettä. Jos nestettä ei poistu silmästä riittävän nopeasti, silmän sisäinen paine kasvaa, mikä voi lopulta vahingoittaa näkökykyä. Brimonidine Teva vähentää nesteen tuotantoa ja lisää nesteen poistoa. Näin silmän sisäinen paine alenee samalla, kun neste jatkuvasti ravitsee silmää. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT BRIMONIDINE TEVAA Älä käytä Brimonidine Tevaa - jos olet allerginen (yliherkkä) brimonidiinille tai Brimonidine Tevan jollekin muulle aineelle - jos potilas on alle 2-vuotias - jos käytät monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä) tai tiettyjä muita masennuslääkkeitä. Ole erityisen varovainen Brimonidine Tevan suhteen Kerro lääkärille ennen kuin käytät Brimonidine Tevaa: - jos sinulla on tai on aiemmin ollut - masennusta tai muita psykiatrisia sairauksia - sydämeen tai verenpaineeseen liittyviä häiriöitä - heikentynyt tai muuttunut aivojen, jalkojen tai käsivarsien verenkierto - maksa- tai munuaissairaus - jos käytät piilolinssejä. Älä tiputa tippoja, kun piilolinssit ovat silmissäsi. Odota vähintään 15 minuuttia tippojen tiputtamisen jälkeen ennen kuin laitat piilolinssit uudelleen silmiin. Tämän lääkkeen sisältämä säilytysaine, bentsalkoniumkloridi, voi aiheuttaa silmä-ärsytystä ja sen tiedetään myös aiheuttavan pehmeiden piilolinssien värjäytymistä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö 1
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista. Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri siitä huolimatta suosittele sen käyttöä. Tätä lääkettä ei saa käyttää imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke voi aiheuttaa joillekin potilaille uneliaisuutta, väsymystä tai näön hämärtymistä. Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet. Jos sinulle ilmaantuu jotakin oireita, käänny lääkärin puoleen. Tärkeää tietoa Brimonidine Tevan sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää 0,05 mg/ml bentsalkoniumkloridia: ks. edellä kohta Ole erityisen varovainen Brimonidine Tevan suhteen. 3. MITEN BRIMONIDINE TEVAA KÄYTETÄÄN Käytä Brimonidine Tevaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Silmään. Brimonidine Tevan tavanomainen annostus on yksi tippa kaksi kertaa vuorokaudessa noin 12 tunnin välein. Älä muuta annosta äläkä lopeta Brimonidine Tevan käyttöä kertomatta siitä lääkärille. Jos käytät tätä lääkettä yhdessä muiden silmälääkkeiden kanssa, brimonidiinin ja muiden silmälääkkeiden käytön välillä on oltava vähintään 5 minuutin tauko. Käyttöohjeet Pullon sisältöä ei saa käyttää, jos pullon kaulassa oleva pakkauksen avaamattomuuden osoittava sinetti on rikki ennen ensimmäistä käyttökertaa. Pese kädet ennen pullon avaamista. Kallista päätäsi taaksepäin ja katso kohti kattoa. 1. Vedä alaluomea varovasti alaspäin, kunnes siihen muodostuu pieni tasku. 2. Käännä pullo ylösalaisin ja purista sitä, kunnes siitä tulee yksi tippa kumpaankin hoitoa tarvitsevaan silmään. 2
3. Päästä alaluomi ja sulje silmäsi. 4. Pidä silmä suljettuna ja paina sormella silmän sisäkulmasta (nenää lähinnä olevaa silmän aluetta) minuutin ajan. Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen. Infektioriskin välttämiseksi älä anna pullon kärjen koskettaa silmääsi tai mitään muutakaan. Pane kierrekorkki takaisin pulloon ja sulje pullo heti, kun olet lakannut käyttämästä sitä. Vauvat ja alle 12-vuotiaat lapset Brimonidine Tevaa ei suositella alle 12-vuotiaiden potilaiden hoitoon eikä sitä saa antaa vauvoille ja alle 2-vuotiaille lapsille. Jos käytät enemmän Brimonidine Tevaa kuin sinun pitäisi Aikuiset Jos käytät Brimonidine Tevaa enemmän kuin sinun pitäisi, siitä ei todennäköisesti aiheudu haittaa. Tiputa seuraava tippa tavanomaiseen aikaan. Jos olet huolestunut, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. Jos Brimonidine Tevaa on nielty, ota yhteyttä lääkäriin. Vauvat Muutamissa tapauksissa yliannostuksia on ilmoitettu brimonidiinihoitoa saavilla (enintään 4 viikon ikäisillä) vauvoilla. Oireita ovat olleet uneliaisuus, velttous, alhainen ruumiinlämpö ja hengitysvaikeudet. Jos tällaisia oireita ilmenee, ota heti yhteyttä lääkäriin. Jos unohdat ottaa Brimonidine Tevaa 3
Jos unohdat ottaa lääkkeesi, tiputa yksi tippa hoitoa tarvitsevaan silmään heti sen muistettuasi ja jatka sitten tavanomaista hoito-ohjelmaasi. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Brimonidine Tevan käytön Brimonidine Tevaa on käytettävä päivittäin, jotta se vaikuttaisi tarkoitetulla tavalla. Älä lopeta hoitoa, ellei lääkärisi niin määrää. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Brimonidine Tevakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä): silmä-ärsytys ja silmien allergiset reaktiot, silmien punoitus, kirvely, pistely, kutina, vierasesineen tuntu silmässä, valkoiset pisteet silmäluomen alla, näön hämärtyminen päänsärky, uneliaisuus suun kuivuminen väsymys. Yleiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä, mutta useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta) ärsytys silmien ympärillä, silmäluomen tai sen alapuolen turvotus, punoitus ja tulehdus, silmien tahmeus tai kipu, kyynelvuoto, valoherkkyys, pienet haavaumat silmän pinnassa, silmien kuivuus, silmäluomen alapuolen valkoisuus, näköhäiriöt huimaus, makuaistin muutokset flunssan kaltaiset oireet ruoansulatushäiriöt heikkous. Melko harvinaiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta, mutta useammalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta): yleiset allergiset reaktiot masennus sydämentykytys, vaikutukset sydämenlyöntiin nenän kuivuminen. Harvinaiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta, mutta useammalla kuin 1 potilaalla 10 000:stä): hengenahdistus. Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:stä): silmätulehdus tai silmänmustuaisen koon pieneneminen unettomuus pyörtyminen korkea tai alhainen verenpaine. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. BRIMONIDINE TEVAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. 4
Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Hävitä pullo 28 vuorokauden kuluttua sen avaamisesta, vaikka liuosta olisikin vielä jäljellä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Brimonidine Teva sisältää - Vaikuttava aine on brimonidiinitartraatti. Yksi ml liuosta sisältää 2,0 mg brimonidiinitartraattia, mikä vastaa 1,3 mg brimonidiinia. - Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridiliuos 50 %, polyvinyylialkoholi, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja natriumhydroksidi tai suolahappo ph:n säätöön. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Silmätipat, liuos Kirkas, vihertävänkeltainen liuos 5 ml:n muovipullossa, jossa kierrekorkki. Pakkauskoot: 1, 3 ja 6 pulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Teva Sweden AB Box 1070 SE - 251 10 Helsingborg Ruotsi Valmistaja Teva UK Ltd, Eastbourne, Iso-Britannia Pharmachemie BV, Haarlem, Alankomaat Teva Santé SA, Sens, Ranska Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllö, Unkari Ivax Pharmaceuticals s.r.o., Opava, Tshekki Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 2009-11-12 5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Brimonidine Teva 2 mg/ml ögondroppar, lösning brimonidintartrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Brimonidine Teva är och vad det används för 2. Innan du använder Brimonidine Teva 3. Hur du använder Brimonidine Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Brimonidine Teva ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD BRIMONIDINE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel är ett ögondroppspreparat som används vid behandling av glaukom. Det innehåller brimonidin som sänker det förhöjda trycket i ögat och tillhör en grupp läkemedel som kallas adrenerga alfa-2-receptoragonister. Brimonidin ordineras för att sänka trycket i ögat när ögondroppar innehållande beta-receptorblockerare inte kan användas, eller tillsammans med en annan ögondroppe, när en enskild medicin inte är tillräcklig för att sänka det förhöjda trycket i ögat. Dina ögon innehåller en klar, vattenaktig vätska som försörjer insidan av ögat med näring. Vätska dräneras kontinuerligt ut genom ögat och ny vätska bildas för att ersätta den. Om vätskan inte kan dräneras ut ur ögat tillräckligt snabbt, byggs trycket i ögat upp och kan till slut skada din syn. Brimonidin verkar genom att reducera produktionen av vätska och öka dränaget av vätska. På så sätt sänks trycket i ögat medan ögat fortfarande försörjs med näring. 2. INNAN DU ANVÄNDER BRIMONIDINE TEVA Ta inte Brimonidine Teva - om du är allergisk (överkänslig) mot brimonidin eller mot något av övriga innehållsämnen i Brimonidine Teva. - om patienten är yngre än 2 år - om du använder monoaminoxidas(mao-)hämmare eller vissa andra antidepressiva medel. Var särskilt försiktig med Brimonidine Teva Innan du använder detta läkemedel, tala om för din läkare: - om du har eller tidigare har haft - depression eller andra psykiska problem - hjärtproblem eller problem med blodtrycket - minskad eller förändrad blodförsörjning till hjärnan eller extremiteterna - problem med njurarna eller levern - om du använder mjuka kontaktlinser. Använd inte dropparna under tiden du bär dina linser. Vänta minst 15 minuter efter att du har använt dropparna, innan du sätter tillbaka linserna. Konserveringsmedlet (bensalkoniumklorid) i detta läkemedel kan orsaka ögonirritation och missfärga mjuka kontaktlinser. Användning av andra läkemedel 6
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Detta läkemedel skall inte användas under graviditet om inte läkaren rekommenderar det. Du skall inte använda detta läkemedel om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel kan orsaka dåsighet, trötthet eller dimsyn hos vissa patienter. Du ska inte köra bil eller använda maskiner förrän symtomen har klingat av. Om du upplever problem ska du informera din läkare om detta. Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Brimonidine Teva Detta läkemedel innehåller 0,05 mg/ml bensalkoniumklorid: se ovan 'Var särskilt försiktig med Brimonidine Teva'. 3. HUR DU ANVÄNDER BRIMONIDINE TEVA Använd alltid Brimonidine Teva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Okulär användning. Vanlig dos är en droppe två gånger dagligen med ca 12 timmars mellanrum. Ändra inte dosen eller sluta inte använda läkemedlet utan att konsultera läkaren. Om du använder detta läkemedel tillsammans med andra ögondroppar, skall läkemedlen tillföras med åtminstone 5 minuters mellanrum. Användarinstruktioner Använd inte läkemedlet om förseglingen i flaskans hals har brutits före första användningen. Tvätta händerna innan du öppnar flaskan. Luta huvudet bakåt och titta i taket. 1. Dra försiktigt ned det under ögonlocket tills det bildas en liten ficka. 2. Vänd flaskan upp och ned och kläm tills det kommer en droppe i ögat. 7
3. Släpp det nedre ögonlocket och blunda. 4. Blunda och tryck samtidigt fingret mot inre ögonvrån (sidan där ögat är närmast näsan) under 1 minut. Försök igen, om droppen inte kommer i ögat. För att hjälpa till att förhindra infektion, ska du undvika att spetsen på flaskan kommer i kontakt med ögat eller något annat. Sätt tillbaka locket direkt efter användning. Barn yngre än 12 år och spädbarn Användning av brimonidin rekommenderas inte till barn under 12 år och ska inte användas till spädbarn under 2 års ålder. Om du har tagit för stor mängd av Brimonidine Teva Vuxna Om du använt fler droppar av Brimonidine Teva än du ska är det osannolikt att det orsakar någon skada. Applicera nästa droppe i vanlig tid. Tala med läkare eller apotekspersonal om du är orolig. Om någon av misstag druckit av ögondropparna, kontakta omedelbart läkare. Spädbarn Några fall av överdosering har rapporterats hos barn (yngre än 4 veckor) som fått brimonidin. Symtomen inkluderar sömnighet, slapphet, låg kroppstemperatur och andningssvårigheter. Kontakta omedelbart din läkare om dessa förekommer. Om du har glömt att ta Brimonidine Teva 8
Om du glömmer att använda läkemedlet, droppa en droppe i det behandlade ögat så snart du kommer ihåg det och fortsätt sedan som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Brimonidine Teva Brimonidine Teva måste användas varje dag för att vara effektivt. Sluta inte att använda läkemedlet förrän din läkare säger åt dig att göra det. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Brimonidine Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): Irritation eller allergiska reaktioner i ögat, röda ögon, brännande känsla, stickande känsla, klåda, känsla av att ha något i ögat, vita fläckar under ögonlocket, dimsyn. Huvudvärk, sömnighet Muntorrhet Trötthet Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 men hos fler än 1 av 100): Irritation runt ögonen, svullnad, rodnad och inflammation i eller under ögonlocket, klibbiga eller smärtfulla ögon, tårflöde, ljusöverkänslighet, nötning på ögats yta, torra ögon, vithet under ögonlocket, synrubbningar. Yrsel, smakpåverkan Förkylningssymtom Matsmältningsbesvär Svaghet Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 men hos fler än 1 av 1000): Allmänna allergiska reaktioner Depression Hjärtklappning, förändringar i hjärtfrekvens Torrhet i näsan Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 men hos fler än 1 av 10 000): Andfåddhet Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): Ögoninflammation eller minskad pupillstorlek Sömnlöshet Svimning Högt eller lågt blodtryck Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR BRIMONIDINE TEVA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. 9
Flaskan ska kasseras 28 dagar efter första öppnandet, även om det finns lösning kvar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är brimonidintartrat. Varje ml lösning innehåller 2,0 mg brimonidintartrat motsvarande 1,3 mg brimonidin. - Övriga innehållsämnen är bensalkoniumkloridlösning 50 %, polyvinylalkohol, natriumcitrat, citronsyramonohydrat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor och natriumhydroxid eller saltsyra för ph-reglering. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ögondroppar, lösning Klar, gröngul lösning i en 5 ml plastflaska med skruvlock. Förpackningsstorlekar: 1, 3 och 6 flaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Teva Sweden AB Box 1070 SE - 251 10 Helsingborg Sverige Tillverkare Teva UK Ltd, Eastbourne, Storbritannien Pharmachemie BV, Haarlem, Nederländerna Teva Santé SA, Sens, Frankrike Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllö, Ungern Ivax Pharmaceuticals s.r.o., Opava, Tjeckien Denna bipacksedel godkändes senast 2009-11-12 10