PAKKAUSSELOSTE. Dorzolamide Teva 20 mg/ml silmätipat, liuos dortsoliamidi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Dorzolamide Teva 20 mg/ml silmätipat, liuos dortsoliamidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Dorzolamide Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Dorzolamide Teva silmätippoja 3. Miten Dorzolamide Teva silmätippoja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dorzolamide Teva silmätippojen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ DORZOLAMIDE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dorzolamide Teva kuuluu hiilihappoanhydraasin estäjiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Tätä lääkettä määrätään alentamaan kohonnutta silmänpainetta ja glaukooman hoitoon. Tätä lääkettä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden silmänpainetta alentavien lääkkeiden (ns. beetasalpaajien) kanssa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT DORZOLAMIDE TEVA SILMÄTIPPOJA ÄLÄ käytä Dorzolamide Teva silmätippoja - jos olet allerginen (yliherkkä) dortsoliamidihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle - jos sinulla on vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä tai sinulla on aiemmin ollut munuaiskiviä. Ole erityisen varovainen Dorzolamide Teva silmätippojen suhteen Kerro lääkärille kaikista tämänhetkisistä ja aiemmista sairauksistasi, myös silmäsairauksista ja silmäleikkauksista sekä mahdollisista lääkeaineallergioista. Jos sinulle ilmaantuu silmien ärsytystä tai muita uusia silmäoireita, kuten silmien punoitusta tai silmäluomien turvotusta, ota heti yhteyttä lääkäriin. Jos epäilet tämän lääkkeen aiheuttavan allergisen reaktion (esim. ihottumaa, vakavan ihoreaktion tai kutinaa), lopeta sen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin. Jos käytät piilolinssejä, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Käyttö lapsilla Dortsoliamidia on tutkittu alle 6-vuotiailla pikkulapsilla ja lapsilla, joiden silmänpaine oli kohonnut tai joilla on todettu glaukooma. Lisätietoja halutessasi ota yhteyttä lääkäriin. 1

2 Iäkkäät potilaat Dortsoliamidin vaikutukset olivat dortsoliamiditutkimuksissa samankaltaisia sekä iäkkäillä että nuoremmilla potilailla. Maksan vajaatoimintaa sairastavat Kerro lääkärille, jos sinulla on parhaillaan tai on aiemmin ollut maksan toimintahäiriöitä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai aiot käyttää muita lääkkeitä (myös silmätippoja), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä koskee erityisesti muita hiilihappoanhydraasin estäjiä (kuten asetatsoliamidia) ja sulfalääkkeitä. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Raskaus Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana. Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista. Käyttö imetyksen aikana Jos tämän lääkkeen käyttö on välttämätöntä, imettämistä ei suositella. Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä. Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Tämän lääkkeen käyttöön liittyy haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näön hämärtymistä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyysi ja/tai kykyysi käyttää koneita. Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin tunnet vointisi tai näkösi hyväksi. Tärkeää tietoa Dorzolamide Teva silmätippojen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää säilytysaineena bentsalkoniumkloridia. Säilytysaine saattaa kertyä pehmeisiin piilolinsseihin ja aiheuttaa piilolinssien värjääntymisen. Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä. On tärkeää, että otat piilolinssit silmistä ennen silmätippojen tiputtamista ja odotat vähintään 15 minuuttia ennen kuin laitat piilolinssit uudelleen silmiin silmätippojen tiputtamisen jälkeen. Lääkäri neuvoo sinua tässä asiassa. 3. MITEN DORZOLAMIDE TEVA SILMÄTIPPOJA KÄYTETÄÄN Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri määrittelee oikean annostuksen ja hoidon keston. Kun lääkettä käytetään yksinään, tavanomainen annos on yksi tippa hoidettavaan silmään (hoidettaviin silmiin) aamulla, iltapäivällä ja illalla. Jos lääkäri on suositellut sinulle tämän lääkkeen käyttöä yhdessä beetasalpaajasilmätippojen kanssa silmänpaineen alentamiseksi, silloin annostus on yksi tippa Dorzolamide Teva silmätippoja hoidettavaan silmään (hoidettaviin silmiin) aamulla ja illalla. Jos käytät tätä lääkettä yhdessä muiden silmätippojen kanssa, eri tippojen tiputtamisen välillä on oltava vähintään 10 minuuttia. Älä muuta lääkeannosta neuvottelematta lääkärin kanssa. Älä anna pullon kärjen koskettaa silmää tai silmänseutua. Pulloon saattaa päästä bakteereja, 2

3 jotka voivat aiheuttaa silmätulehduksen, mikä voi johtaa silmän vakavaan vaurioitumiseen ja jopa näönmenetykseen. Jotta bakteerien mahdollinen pääsy tippapulloon voidaan estää, varo koskettamasta pullon tiputuskärjellä mihinkään pintaan. Käyttöohjeet Pese kädet ennen tippojen tiputtamista silmään. 1. Ennen kuin avaat pullon ensimmäisen kerran, varmista, että pullon avaamattomuuden osoittava sinetti on ehjä. 2. Avaa pullo kiertämällä korkki auki. 3. Taivuta päätä taaksepäin. Vedä alaluomea hieman alaspäin siten, että silmäluomen ja silmän väliin muodostuu tasku. 4. Käännä pullo ylösalaisin. Tiputa silmään lääkärin määräyksen mukainen annos eli yksi tippa puristamalla pullon kylkiä kevyesti. ÄLÄ KOSKETA PULLON KÄRJELLÄ SILMÄÄN TAI SILMÄLUOMEEN. 5. Toista kohdat 3 ja 4 toiseen silmään, jos lääkäri on määrännyt sinulle hoidon molempiin silmiin. 6. Sulje korkki kiertämällä se kiinni pullon reunaan asti. 7. Tiputuskärki on suunniteltu tiputtamaan tietynkokoisia tippoja, joten tiputuskärjen reikää ei saa suurentaa. Jos käytät enemmän Dorzolamide Teva silmätippoja kuin sinun pitäisi Jos tiputat silmään liian monta tippaa tai nielet pullon sisältöä, ota heti yhteyttä lääkäriin. Jos unohdat käyttää Dorzolamide Teva silmätippoja On tärkeää, että käytät lääkettä juuri niin kuin lääkäri on määrännyt. Jos unohdat annoksen, tiputa se heti, kun muistat. Jos kuitenkin on pian jo seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos ottamatta ja jatka lääkitystä tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Dorzolamide Teva silmätippojen käytön Jos haluat lopettaa tämän lääkkeen käytön, ota ensin yhteyttä lääkäriin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, dortsoliamidikin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulle kehittyy allerginen reaktio, kuten nokkosihottumaa, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoamista, mikä voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärinhoitoon. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu joko dortsoliamidilla tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa tai lääkkeen tultua kliiniseen käyttöön: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) silmien kirvely ja pistely Yleiset haittavaikutukset (1 10 potilaalla sadasta) sarveiskalvon häiriöt, joihin liittyy silmäkipua ja näön hämärtymistä (pinnallinen pisteinen sarveiskalvotulehdus), silmän rähmiminen, mihin liittyy silmien kutinaa (sidekalvotulehdus), silmäluomien ärsytys/tulehdus, näön hämärtyminen päänsärky pahoinvointi, karvas maku suussa 3

4 väsymys Melko harvinaiset haittavaikutukset (1 10 potilaalla tuhannesta) silmän värikalvon tulehdus Harvinaiset haittavaikutukset (1 10 potilaalla :stä) käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai puutuminen ohimenevä likinäköisyys, joka saattaa hävitä hoidon jälkeen, nesteen kertyminen verkkokalvon alle (silmän suonikalvon irtoaminen filtroivan leikkauksen jälkeen), silmäkipu, luomirupi, alhainen silmänpaine, sarveiskalvon turpoaminen (johon liittyy oireina näköhäiriöitä), silmän ärsytys, kuten silmän punoitus munuaiskivet huimaus nenäverenvuoto kurkun ärsytys, suun kuivuminen paikallinen ihottuma (kosketusihottuma), vakavat ihoreaktiot allergiatyyppiset reaktiot, kuten ihottuma, nokkosihottuma, kutina, harvinaisissa tapauksissa mahdollinen huulten, silmien ja suun turpoaminen, hengästyneisyys ja harvemmin hengityksen vinkuminen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. DORZOLAMIDE TEVA SILMÄTIPPOJEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Dorzolamide Teva on käytettävä 28 vuorokauden kuluessa pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen. Säilytä alle 30 C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Dorzolamide Teva silmätippoja ei saa siirtää muuhun säilytysastiaan, koska tällöin on sekaannuksen tai lääkkeen kontaminoitumisen vaara. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Dorzolamide Teva sisältää Vaikuttava aine on dortsoliamidi. Yksi millilitra sisältää 22,26 mg dortsoliamidihydrokloridia vastaten 20 mg dortsoliamidia. Muut aineet ovat hydroksietyyliselluloosa, mannitoli (E 421), natriumsitraatti (E 331), natriumhydroksidi (E 524) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Bentsalkoniumkloridia (0,075 mg/ml) on lisätty säilytysaineeksi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kirkas, viskoosi liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Liuos on valkoisessa pullossa, jossa on valkoinen tiputinkärki sekä valkoinen pakkauksen avaamattomuuden osoittava HDPEmuovinen korkki. Yksi pullo sisältää 5 ml liuosta. Pakkauskoot: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml ja 6 x 5 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistajat 4

5 Myyntiluvan haltija: Teva Sweden AB Box Helsingborg Ruotsi Valmistajat: Teva UK Ltd, Eastbourne, East Sussex, Iso-Britannia Pharmachemie B.V., Haarlem, Alankomaat Teva Santé SA, Sens, Ranska Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Unkari Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllő, Unkari Teva Czech Industries, s.r.o., Opava Komárov, Tshekki Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Kraków, Puola. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL Espoo Puh: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Dorzolamide Teva 20 mg/ml ögondroppar, lösning dorzolamid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Dorzolamide Teva är och vad det används för 2. Innan du använder Dorzolamide Teva 3. Hur du använder Dorzolamide Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dorzolamide Teva ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD DORZOLAMIDE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Dorzolamide Teva tillhör en grupp läkemedel som kallas karbanhydrashämmare. Detta läkemedel används för att sänka ett förhöjt tryck i ögat och vid grön starr (glaukom). Läkemedlet kan användas ensamt eller i kombination med andra läkemedel som sänker trycket i ögat (s.k. betablockerare). 2. INNAN DU ANVÄNDER DORZOLAMIDE TEVA Använd INTE Dorzolamide Teva om du är allergisk (överkänslig) mot dorzolamidhydroklorid eller mot något av övriga innehållsämnen i Dorzolamide Teva. om du har gravt nedsatt njurfunktion, allvarliga njursjukdomar eller om du har haft njursten. Var särskilt försiktig med Dorzolamide Teva Berätta för din läkare om eventuella medicinska problem som du har eller tidigare har haft, även om ögonsjukdomar och ögonoperationer, samt om eventuella allergier mot något läkemedel. Om du känner irritation av något slag i ögat eller får andra nya ögonproblem, som t.ex. röda ögon eller svullna ögonlock, ska du omedelbart kontakta din läkare. Om du misstänker att detta läkemedel orsakar en allergisk reaktion (t.ex. hudutslag, någon annan allvarlig hudreaktion eller klåda), avbryt behandlingen och kontakta omedelbart läkare. Om du använder kontaktlinser, rådgör med läkare före användning av detta läkemedel. Användning hos barn Dorzolamid har studerats hos spädbarn och barn under 6 år med förhöjt tryck i ögat/ögonen eller glaukom. För ytterligare information, tala med din läkare. 6

7 Användning hos äldre I studier med dorzolamid var effekten jämförbar hos äldre och yngre patienter. Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion Berätta för din läkare om du har eller tidigare har haft någon form av leverbesvär. Användning av andra läkemedel Tala om för läkaren om du använder eller tänker använda andra läkemedel, även andra ögondroppar eller receptfria läkemedel. Detta gäller speciellt andra karbanhydrashämmare (såsom acetazolamid) samt sulfa. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Dorzolamide Teva ska inte användas under graviditet. Berätta därför för din läkare om du är eller planerar att bli gravid. Amning Amning rekommenderas inte om behandling med Dorzolamide Teva är nödvändig. Tala om för läkaren om du ammar eller har för avsikt att börja amma. Körförmåga och användning av maskiner Inga studier avseende effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner har utförts. Dorzolamide Teva kan ge biverkningar som t.ex. yrsel och dimsyn, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Vänta med att köra eller använda maskiner till dess du känner dig bra eller tills ditt synfält är klart igen. Viktig information om något innehållsämne i Dorzolamide Teva Detta läkemedel innehåller bensalkoniumklorid som konserveringsmedel. Bensalkoniumklorid kan absorberas av mjuka kontaktlinser och orsaka missfärgning av kontaktlinserna. Om du bär mjuka kontaktlinser, rådfråga läkare innan du börjar använda detta läkemedel. Det är viktigt att du avlägsnar kontaktlinserna innan du applicerar dropparna och sedan väntar i minst 15 minuter innan du sätter tillbaka linserna i ögonen igen. Läkaren kan ge dig närmare råd om detta. 3. HUR DU ANVÄNDER DORZOLAMIDE TEVA Använd alltid Dorzolamide Teva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Lämplig dos och behandlingstid bestäms av läkaren. Om Dorzolamide Teva används ensamt är en vanlig dosering 1 droppe i ögat/ögonen som ska behandlas varje morgon, eftermiddag och kväll. Om läkaren har ordinerat dig att använda detta läkemedel i kombination med ögondroppar av typen betablockerare för att sänka ögontrycket, är doseringen 1 droppe Dorzolamide Teva i ögat/ögonen som ska behandlas varje morgon och kväll. Om Dorzolamide Teva används tillsammans med andra ögondroppar bör de olika dropparna appliceras med minst 10 minuters mellanrum. Ändra inte på doseringen utan att rådgöra med läkare Se till att flaskans spets inte vidrör ögat eller området runt ögat, eftersom detta kan leda till en förorening med bakterier, vilket i sin tur kan orsaka en ögoninfektion. En sådan infektion kan leda till allvarliga ögonskador och även synförlust. För att undvika förorening av flaskan 7

8 bör spetsen inte vidröra några andra ytor. Bruksanvisning Tvätta händerna innan du droppar i ögondropparna. 1. Försäkra dig om att förseglingen är obruten innan du öppnar flaskan för första gången. 2. Flaskan öppnas genom att man vrider på locket. 3. Luta huvudet bakåt och dra ner det undre ögonlocket en aning så att en ficka bildas mellan ögonlock och öga. 4. Vänd flaskan upp och ned och tryck försiktigt tills en droppe, enligt din läkares ordination, droppar ned i ögat. VIDRÖR INTE ÖGAT ELLER ÖGONLOCKET MED FLASKANS SPETS. 5. Upprepa steg 3 & 4 för det andra ögat om din läkare har ordinerat detta. 6. Stäng flaskan genom att vrida åt locket ordentligt. 7. Flaskans spets är utformad för att avge en förutbestämd droppstorlek. Därför ska du inte förstora flaskspetsens hål. Om du har tagit för stor mängd av Dorzolamide Teva Om du droppat en för stor mängd läkemedel i ögat eller har svalt innehållet i flaskan, kontakta läkare omedelbart. Om du har glömt att ta Dorzolamide Teva Det är viktigt att ta Dorzolamide Teva enligt läkarens ordination. Om du glömt bort att ta en dos, ta den så fort som möjligt. Om det däremot redan börjar bli dags att ta nästa dos, hoppa då över den bortglömda dosen och följ sedan ditt normala, regelbundna doseringsschema. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Dorzolamide Teva Om du vill avbryta behandlingen med detta läkemedel, rådgör först med din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Dorzolamide Teva orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Sluta att använda Dorzolamide Teva och kontakta omedelbart läkare om du får allergiska reaktioner med något av följande symtom: nässelutslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan orsaka andningssvårigheter och svårigheter att svälja. Följande biverkningar har rapporterats med dorzolamid antingen i samband med kliniska studier eller efter att produkten kommit ut på marknaden: Mycket vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 10 användare) brännande och stickande känsla i ögat Vanliga biverkningar (hos 1-10 av 100 användare) ytlig punktuell keratit (hornhinnesjukdom som yttrar sig som ögonsmärta och dimsyn), inflammation i ögats bindhinna med klåda (konjunktivit), ögonlocksirritation / ögonlocksinflammation, dimsyn huvudvärk illamående, bitter smak trötthet Mindre vanliga biverkningar (hos 1-10 av 1000 användare) inflammation i ögats regnbågshinna 8

9 Sällsynta biverkningar (hos 1-10 av användare) stickningar eller domningar i händer eller fötter tillfällig närsynthet som kan försvinna när behandlingen avbryts, vätskeansamling i näthinnan (avlossning av ögats åderhinna efter filtrationskirurgi), ögonvärk, skorpbildning på ögonlocken, lågt tryck i ögat, svullnad på horhinnan (med synrubbningar), ögonirritation och röda ögon njursten yrsel näsblod halsirritation, muntorrhet lokalt hudutslag (kontaktdermatit), allvarliga hudreaktioner reaktioner av allergisk typ, som t.ex. hudutslag, nässelutslag, klåda, i sällsynta fall svullnad av läppar, ögon och mun, andnöd och mera sällan, väsande andningsljud. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR DORZOLAMIDE TEVA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Dorzolamide Teva ska används inom 28 dagar efter att flaskan har öppnats för första gången. Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Flytta inte innehållet i Dorzolamide Teva till en annan behållare. Detta för att undvika oavsiktliga läkemedelsblandningar eller föroreningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är dorzolamid. En ml innehåller 22,26 mg dorzolamidhydroklorid, vilket motsvarar 20 mg dorzolamid. Övriga innehållsämnen är hydroxietylcellulosa, mannitol E421, natriumcitrat E331, natriumhydroxid E524 och vatten för injektionsvätskor. Bensalkoniumklorid (0,075 mg/ml) ingår som konserveringsmedel. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Klar, viskös lösning utan synliga partiklar i vita flaskor med vit flaskspets och vitt HDPE-lock med försegling. Varje flaska innehåller 5 ml lösning. Läkemedlet finns att få i förpackningsstorlekar på 1 x 5 ml, 3 x 5 ml och 6 x 5 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Teva Sweden AB Box Helsingborg Sverige 9

10 Tillverkare: Teva UK Ltd, Eastbourne, East Sussex, Storbritannien Pharmachemie B.V., Haarlem, Nederländerna Teva Santé SA, Sens, Frankrike Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Ungern Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllő, Ungern Teva Czech Industries, s.r.o., Opava Komárov, Tjeckien Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Kraków, Polen. Övriga upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy PB Espoo Tel: Denna bipacksedel godkändes senast den