PAKKAUSSELOSTE. ACULAR 5 mg/ml silmätipat, liuos Ketorolaakkitrometamoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE ACULAR 5 mg/ml silmätipat, liuos Ketorolaakkitrometamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä ACULAR on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät ACULAR-silmätippoja 3. Miten ACULAR-silmätippoja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. ACULAR-silmätippojen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ACULAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ACULAR-silmätippoja käytetään aikuisille allergiaan liittyvän ja silmäleikkauksen jälkeisen silmätulehduksen hoitoon. ACULAR kuuluu tulehduskipulääkkeiksi (NSAIDeiksi) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ACULAR-SILMÄTIPPOJA Älä käytä ACULAR-silmätippoja - jos olet allerginen (yliherkkä) ketorolaakkitrometamolille tai ACULAR-silmätippojen jollekin muulle aineelle. - jos olet allerginen asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille. Ole erityisen varovainen ACULAR-silmätippojen suhteen Jos jokin seuraavista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen ACULAR-silmätippojen käyttöä. Jos sinulla on tai on aiemmin ollut - silmän virus- tai bakteeritulehdus - verenvuototaipumusta (esim. anemia) tai mahahaava - diabetes - nivelreuma - kuivat silmät -oireyhtymä - astmaoireita tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen - tai jos olet äskettäin ollut silmäleikkauksessa. 1

2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos käytät ACULAR-silmätippojen kanssa samanaikaisesti muita silmälääkkeitä, pidä ACULARsilmätippojen ja toisen silmälääkkeen käytön välillä vähintään 5 minuutin tauko. Samanaikainen muiden tulehdusta vähentävien silmätippojen käyttö (tulehduskipulääkkeet tai kortikosteroidit) voi hidastaa haavojen paranemista. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. ACULAR-silmätippoja ei suositella käytettäväksi raskauden aikana tai jos suunnittelet raskautta. Älä käytä Acular-silmätippoja imetyksen aikana. Lapset ACULAR-silmätippoja ei saa määrätä lapsille. Ajaminen ja koneiden käyttö ACULAR-silmätipat saattavat aiheuttaa joillekin potilaille näön sumenemista. Älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin tällainen vaikutus on hävinnyt. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Tärkeää tietoa ACULAR-silmätippojen sisältämistä aineista - Jos käytät pehmeitä (hydrofiilisiä) piilolinssejä, ota piilolinssit silmistä ennen aineen käyttämistä ja odota vähintään 15 minuuttia, ennen kuin laitat piilolinssit uudelleen silmiin. - ACULAR-silmätippojen säilytysaine bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä ja se voi vahingoittaa pysyvästi tällaisia piilolinssejä. ACULAR-silmätippojen tiedetään aiheuttavan pehmeiden piilolinssien värjäytymistä. - Vältä kosketusta pehmeiden piilolinssien kanssa. 3. MITEN ACULAR-SILMÄTIPPOJA KÄYTETÄÄN Käytä ACULAR-silmätippoja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on: silmäleikkauksen jälkeen: 1 tippa hoidettavaan silmään 3 kertaa päivässä 3 4 viikon ajan kaihileikkauksen jälkeen, heti leikkauksesta alkaen. allergian yhteydessä: 1 tippa 4 kertaa päivässä. Käyttöohjeet Tiputa silmätipat näin: 2

3 1. Pese kädet. Kallista päätä taaksepäin ja katso kohti kattoa. 2. Vedä alaluomea varovasti alaspäin, kunnes siihen muodostuu pieni tasku. 3. Käännä pullo ylösalaisin ja tiputa pulloa puristamalla yksi tippa hoidettavaan silmään. 4. Vapauta ote alaluomesta ja sulje silmä 30 sekunniksi. Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen. Älä anna tippapullon kärjen koskettaa silmääsi tai mihinkään muualle, jotta vältät mikrobien pääsyn silmätippaliuokseen tai silmään kohdistuvan vaurion. Kiinnitä korkki tiukasti pulloon käytön jälkeen. Pyyhi ylimääräinen neste poskesta puhtaalla pyyhkeellä. Silmätipat on tärkeää tiputtaa oikein. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos käytät enemmän ACULAR-silmätippoja kuin sinun pitäisi Liian monen tipan tiputtamisesta ei todennäköisesti aiheudu haittavaikutuksia. Tiputa seuraavat tipat normaaliin aikaan. Jos joku vahingossa juo tätä lääkettä, hänen on juotava nestettä, jotta lääke laimenee, ja otettava yhteyttä lääkäriin. Jos unohdat käyttää ACULAR-silmätippoja Jos unohdat annoksen, tiputa se heti kun muistat. Jos pian on kuitenkin jo seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos tiputtamatta. Tiputa sen jälkeen seuraava annos tavanomaiseen aikaan ja jatka hoitoasi tavanomaiseen tapaan. Älä tiputa kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat ACULAR-silmätippojen käytön Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, ACULAR-silmätipatkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyvät useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat: silmä-ärsytys silmäkipu (mukaan lukien kirvely). Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyvät 1 10 potilaalla 100:sta) ovat: allerginen reaktio, silmän ja/tai silmäluomen turvotus, silmän kutina, silmän punoitus, silmäinfektio, silmätulehdus (silmän pinnalla tai sisäpuolella), verkkokalvon verenvuoto (silmän valoherkkä kerros), turvotus silmän takaosassa, päänsärky, silmävaurio, sidekalvotulehdus, silmän värikalvon tulehdus, turvotus silmän tarkan näkemisen alueella, silmänpaineen kohoaminen, näön sumeneminen ja/tai heikkeneminen. Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyvät 1-10 potilaalla 1000:sta) ovat: silmän etuosan kirkkaan kalvon tulehdus tai vaurio, silmien kuivuus, kyynelvuoto. Tuntemattomia haittavaikutuksia (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) ovat: silmän pinnan vaurio, kuten oheneminen, eroosio, solujen hajoaminen, hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen, astman paheneminen. Silmän sarveiskalvoon (silmän pintakerrokseen) liittyvät haittavaikutukset saattavat olla todennäköisempiä, jos ACULAR-silmätippoja käytetään pidempään kuin kaksi viikkoa, tai jos käytät samanaikaisesti steroidisilmätippoja, tai sinulla on jokin muu samanaikainen silmävaiva. Mene heti lääkäriin, jos sinulla on silmäkipua, lisääntynyttä silmä-ärsytystä tai näkökyvyn muutoksia. 3

4 Markkinoille tulon jälkeen on havaittu Acularin käytön yhteydessä sen käyttöön liittyväksi arvioitua silmäärsytystä sekä värikalvon ja silmän pinnan (sarveiskalvon) tulehdusta. Markkinoille tulon jälkeen on Acularin käytön yhteydessä ja siihen mahdollisesti liittyen, ilmoitettu hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista tai astman pahenemista potilailla, joilla on joko tunnettu yliherkkyys asetyylisalisyylihapolle/muille tulehduskipulääkkeille tai aikaisempi astma. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. ACULAR-SILMÄTIPPOJEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä ACULAR-silmätippoja pullon etiketissä ja kartonkikotelon pohjassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Hävitä pullo 28 vuorokauden kuluttua sen avaamisesta, vaikka liuosta olisikin vielä jäljellä. Säilytä alle 25 ºC. Älä käytä ACULAR-silmätippoja, jos huomaat avaamattomuuden osoittavan sinetin olevan rikki. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä ACULAR sisältää - Vaikuttava aine on ketorolaakkitrometamoli 5 mg/ml. - Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi, dinatriumedetaatti, oktoksinoli 40, natriumkloridi, natriumhydroksidi tai kloorivetyhappo (ph:n säätöön) ja puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot ACULAR on kirkas, väritön tai vaalean keltainen liuos muovipullossa. Yksi pakkaus sisältää yhden kierrekorkilla varustetun muovipullon. Pullo on täytetty noin puolilleen ja sisältää 3 ml, 5 ml tai 10 ml silmätippoja, liuosta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Irlanti 4

5 Lisätietoja valmisteesta antaa Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 SE Upplands Väsby Ruotsi Puh.: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ACULAR 5 mg/ml ögondroppar, lösning ketorolaktrometamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad ACULAR är och vad det används för 2. Innan du använder ACULAR 3. Hur du använder ACULAR 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ACULAR ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ACULAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR ACULAR används för lindring av ögoninflammation i samband med allergi samt till vuxna som genomgått ögonoperation. ACULAR tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). 2. INNAN DU ANVÄNDER ACULAR Använd inte ACULAR om du är allergisk (överkänslig) mot ketorolaktrometamol eller mot något av övriga innehållsämnen i ACULAR. om du är allergisk mot acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Var särskilt försiktig med ACULAR Om något av följande gäller dig så ska du prata med din läkare innan du använder ACULAR. Om du har eller har haft infektioner i ögat orsakade av virus eller bakterier blödningstendens (till exempel blodbrist) eller magsår diabetes reumatoid artrit torra ögon symtom på astma efter att du använt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel 6

7 om du nyligen har genomgått ögonkirurgi. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om du använder ACULAR tillsammans med något annat ögonläkemedel ska du låta det gå minst 5 minuter mellan användningen av ACULAR och det andra läkemedlet. Samtidig användning med andra antiinflammatoriska ögondroppar (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller kortikosteroider) kan fördröja läkning av sår. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. ACULAR rekommenderas inte om du är gravid eller planerar att bli gravid. ACULAR ska inte användas om du ammar. Användning för barn ACULAR bör inte förskrivas för behandling av barn. Körförmåga och användning av maskiner ACULAR kan orsaka dimsyn hos vissa patienter. Kör inte bil eller använd maskiner förrän symtomen har upphört. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om några innehållsämnen i ACULAR Om du använder mjuka (hydrofila) kontaktlinser ska du ta ut dem innan du tar dropparna och vänta minst 15 minuter innan du sätter in dem igen. Konserveringsmedlet bensalkoniumklorid som finns i ACULAR kan ge ögonirritation och orsaka permanenta skador på denna typ av linser. ACULAR kan missfärga mjuka kontaktlinser. Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. 3. HUR DU ANVÄNDER ACULAR Använd alltid ACULAR enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är: Efter ögonoperation: 1 droppe i det påverkade ögat 3 gånger dagligen i 3-4 veckor efter operation av grå starr (katarakt), med start efter operationen. Vid allergi: 1 droppe 4 gånger dagligen. Doseringsanvisning Applicera dina ögondroppar på följande sätt: 7

8 1. Tvätta händerna. Luta huvudet bakåt och titta upp i taket. 2. Dra försiktigt ned undre ögonlocket så att det bildas en liten ficka under ögat. 3. Vänd flaskan upp och ner och krama den så att en droppe kommer i det öga som ska behandlas. 4. Släpp taget om det undre ögonlocket och slut ögat under 30 sekunder. Om en droppe missar ögat, försök igen. För att förhindra tillträde av mikrober till ögondroppslösningen eller skada på ögat, se till att flaskans spets inte kommer i kontakt med ditt öga eller någonting annat. Sätt tillbaka locket och skruva fast det ordentligt omedelbart efter användning. Torka bort eventuell överflödig vätska från kinden med en ren pappersnäsduk. Det är viktigt att rätt teknik används vid behandling med ögondroppar. Om du har några frågor, kontakta läkare eller apotekspersonal. Om du använt för stor mängd av ACULAR Det är inte sannolikt att en överdos av ögondroppar leder till biverkningar. Droppa nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Om någon av misstag dricker läkemedlet, ska vätska drickas för att späda ut detta och läkare kontaktas. Om du har glömt att använda ACULAR Om du har glömt en dos ska du ta den så fort du märker detta, om det inte snart är dags för nästa dos. Då ska du hoppa över den bortglömda dosen. Ta sedan nästa dos som vanligt och fortsätt medicinera enligt din normala rutin. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda ACULAR Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan ACULAR orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) är: ögonirritation, ögonsmärta (innefattande sveda). Vanliga biverkningar (förekommer hos mellan 1-10 av 100 användare) är: allergisk reaktion, svullnad av ögat/ögonlocket, kliande ögon, rödögdhet, ögoninfektion, ögoninflammation (på ytan eller inuti ögat), blödning i näthinnan (ögats ljuskänsliga skikt), svullnad i bakdelen av ögat, huvudvärk, ögonskador, bindhinneinflammation, inflammation i ögats regnbågshinna, svullnad i området för skarpt seende, ökat tryck i ögat, dimsyn och/eller nedsatt syn. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos mellan 1-10 av 1000 användare) är: inflammation eller skada på det främre genomskinliga lagret på ögat, ögontorrhet, överskott av tårvätska. 8

9 Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): skador på ögats yta såsom förtunning, erosion, nedbrytning av celler, andningssvårigheter eller väsande andning, förvärrad astma. Biverkningar relaterade till hornhinnan (ögats yta) kan vara mer sannolika om ACULAR används i mer än två veckor eller om du använder ögondroppar med steroid samtidigt eller om du har någon samtidig ögonsjukdom. Kontakta genast läkare om du upplever smärta, ökad irritation i ögat eller synförändringar. Efter marknadsföring har man observerat ögonirritation och inflammation i iris och ögats yta (hornhinnan) efter användning av Acular och det antas som relaterat till dess användning. Efter marknadsföring har det förekommit rapporter på andningssvårigheter, väsande andning eller hosta eller astma som blivit värre, hos patienter, som antingen har en känd överkänslighet mot acetylsalicylsyra/övriga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller har en sjukdomshistoria med astma, sammankopplat med användning av Acular vilket kan vara bidragande. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. HUR ACULAR SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Kassera flaskan 28 dygn efter öppnande, även om det finns lösning kvar. Förvaras vid högst 25 C. Använd inte ACULAR om du märker att flaskans försegling är bruten. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ketorolaktrometamol 5 mg/ml. - Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, oktoxinol 40, natriumklorid, natriumhydroxid, saltsyra (för ph-justering) och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ACULAR är en klar, färglös till ljusgul lösning i plastflaska. 9

10 Varje förpackning innehåller 1 plastflaska med skruvlock. Varje flaska är halvfull och innehåller 3 ml, 5 ml eller 10 ml ögondroppar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Irland Information om produkten lämnas av Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 SE Upplands Väsby Sverige Tel Denna bipacksedel ändrades senast