Pakkausseloste Paroxetin ratiopharm 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Paroksetiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Paroxetin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Paroxetin ratiopharmia 3. Miten Paroxetin ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Paroxetin ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Paroxetin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Paroxetin ratiopharmin sisältämä vaikuttava aine paroksetiini on vakavien masennustilojen, yleisen ahdistuneisuuden tai rauhattomuuden, pakkomielteiden ja paniikkihäiriöiden, joihin voi liittyä julkisten paikkojen pelkoa, tai traumaattisten kokemusten aiheuttamien ahdistusten hoitoon käytettävä lääkeaine. Paroksetiinia käytetään myös toistuvien depressioiden esiintymisen ehkäisyyn sekä sellaisten potilaiden hoitoon, jotka pyrkivät välttämään ja/tai pelkäävät sosiaalisia tilanteita (nk. sosiaalisen fobian hoitoon). Paroksetiini vaikuttaa aivoissa esiintyvän välittäjäaineen, serotoniinin, luontaiseen pitoisuuteen aivoissa. 2. Ennen kuin käytät Paroxetin ratiopharmia Älä käytä Paroxetin ratiopharmia: jos olet yliherkkä (allerginen) paroksetiinille tai valmisteen jollekin muulle aineelle jos käytät samanaikaisesti MAO-estäjiä (moklobemidi, selegiliini), tai olet vasta lopettanut MAO-estäjän käytön jos käytät tioridatsiinia tai pimotsidia (psykoosilääkkeitä). Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla Paroxetin ratiopharmia ei normaalisti pitäisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla. Lisäksi on hyvä muistaa, että alle 18-vuotiailla potilailla sellaisten haittavaikutusten riski kasvaa, kuten esimerkiksi itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa), kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä Paroxetin ratiopharmia alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Paroxetin ratiopharmia alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä. Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Paroxetin ratiopharmia. Paroxetin ratiopharmin pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä
kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu. Ole erityisen varovainen Paroxetin ratiopharmin suhteen jos: sinulla on todettu vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta sinulla on alentunut kouristuskynnys (saat normaalia helpommin kouristuksia) sinulla on todettu epilepsia saat sähkösokkihoitoa sinulla on todettu sydän- ja verisuonisairaus sinulla on esiintynyt manian oireita sinulla on ahdaskulmaglaukooma tai sinulla on ollut glaukooma käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat verihiutaleiden muodostumiseen tai jotka voivat lisätä verenvuodon vaaraa (esim. eräät psykoosien hoitoon käytettävät lääkkeet, asetyylisalisyylihappo sekä tulehduskipulääkkeet) sinulla on diabetes (sokeritasapaino saattaa muuttua) huomaat ensimmäisten hoitoviikkojen aikana rauhattomuutta, joka ilmenee esimerkiksi kyvyttömyytenä istua tai seistä paikallaan käytät samalla muuta masennuslääkitystä (ns. serotoniinisyndrooman vaara) käytät tamoksifeenia rintasyövän hoitoon (tamoksifeenin teho saattaa heikentyä) Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin. Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille: jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen. Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahene tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Monet lääkeaineet saattavat vaikuttaa paroksetiinin tehoon. Tämän vuoksi on tärkeätä, että ilmoitat lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, luontaistuotteita tai rohdosvalmisteita. Paroxetin ratiopharmia ei tule käyttää, jos käytät samanaikaisesti MAO-estäjien (esim. moklobemidia tai selegiliinia) ryhmään kuuluvia lääkeaineita. Jos lääkärisi määrää sinulle tämän ryhmän lääkettä, tulee Paroxetin ratiopharmin käytön lopettamisesta kulua vähintään 14 päivää ennen hoidon aloittamista. Jos käytät säännöllisesti muuta depressiolääkettä, epilepsialääkettä, dekstrometorfaania sisältävää yskänlääkettä, rytmihäiriölääkettä, lääkettä Parkinsonin taudin hoitoon, antikoagulantteja, psyykkisiin sairauksiin määrättyjä lääkkeitä (neurolepteja), mahahaavalääkettä (simetidiiniä), tulehduskipulääkettä tai lääkettä, joka sisältää kodeiinia, tryptofaania tai litiumia, tamoksifeenia rintasyövän hoitoon, on erityisen tärkeää, että lääkärisi saa siitä tiedon.
Paroksetiinilla saattaa esiintyä yhteisvaikutuksia mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa ja niiden seurauksena haittavaikutusten esiintyvyys saattaa lisääntyä. Kerro lääkärillesi, jos jonkun muun käyttämäsi lääkkeen annostus muuttuu. Kuten muidenkin psyykkisiin sairauksiin käytettävien lääkkeiden yhteydessä, tulee Paroxetin ratiopharmin käytön yhteydessä välttää alkoholin nauttimista. Paroxetin ratiopharmin käyttö ruoan ja juoman kanssa Paroxetin ratiopharm tabletti tulee ottaa riittävän nestemäärän kanssa (esim. puoli lasillista vettä) mieluiten aamiaisen yhteydessä. Tabletti tulee niellä pureskelematta kokonaisena tai puolikkaana. Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky Lääkettä ei tule käyttää raskauden aikana tai imetyksen yhteydessä, ellei lääkärisi ole niin nimenomaan määrännyt. Jos tulet raskaaksi Paroxetin ratiopharm hoidon aikana, sinun tulee ottaa viipymättä yhteyttä lääkäriisi. Jos Paroxetin ratiopharm -tabletteja käytetään raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana, synnynnäisten kehityshäiriöiden (sydämen epämuodostumien) riski saattaa olla hiukan tavallista suurempi. Siksi on tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai olet jo raskaana. Yleensä vastasyntyneistä noin yhdellä sadasta on sydänvika. Paroxetin ratiopharmia saaneiden äitien lapsilla vastaava luku oli kaksi sadasta. Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Paroxetin ratiopharmia. Käytettäessä raskauden, erityisesti kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana lääkkeet, kuten Paroxetin ratiopharm saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin. Eläinkokeissa paroksetiinin on osoitettu heikentävän siittiöiden laatua. Teoriassa tämä voisi vaikuttaa hedelmällisyyteen, mutta tähän mennessä vaikutusta ei ole havaittu ihmisillä. Ajaminen ja koneiden käyttö Sinun on syytä noudattaa varovaisuutta ajaessasi autolla tai käyttäessäsi koneita, koska Paroxetin ratiopharm saattaa, erityisesti hoidon alkuvaiheessa, vaikuttaa autolla ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita. 3. Miten Paroxetin ratiopharmia käytetään Ota Paroxetin ratiopharmia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Paroxetin ratiopharmin tavallinen annos aikuiselle on 20-40 mg (1 2 tablettia) kerran päivässä. Tarpeen mukaan lääkärisi voi pienentää annosta tai nostaa vuorokausiannoksen aina 60 mg:aan (3 tablettia) saakka. Tietyt samanaikaisesti otettavat muut lääkkeet sekä maksan tai munuaisten vajaatoiminta saattaa aiheuttaa sen, että lääkärisi määrää sinulle tavallista pienemmän vuorokausiannoksen. Paroxetin ratiopharm tabletti tulee ottaa riittävän nestemäärän kanssa (esim. puoli lasillista vettä) mieluiten aamiaisen yhteydessä. Jos sinusta tuntuu, että Paroxetin ratiopharmin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Paroxetin ratiopharm on tarkoitettu aikuisille ja yli 18-vuotiaille nuorille. Jos otat enemmän Paroxetin ratiopharmia kuin sinun pitäisi Älä koskaan ota enemmän Paroxetin ratiopharmia kuin lääkärisi on määrännyt. Jos otat liian monta Paroxetin ratiopharm-tablettia (tai joku muu ottaa), kerro tästä välittömästi lääkärillesi
tai sairaalaan. Näytä lääkepakkauksesi. Henkilö, joka on saanut liian suuren annoksen Paroxetin ratiopharmia, voi saada minkä tahansa kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" kohdassa mainituista oireista tai hän voi saada jonkin seuraavista oireista: oksentelu, silmäterien laajeneminen, kuume, päänsärky, lihasten hallitsematon jännittyminen. Jos unohdat ottaa Paroxetin ratiopharmia Ota lääkkeesi samaan aikaan joka päivä. Jos unohdat annoksen ja muistat sen ennen kuin menet nukkumaan, ota se heti. Jatka seuraavana päivänä tavanomaiseen tapaan. Jos muistat vasta yöllä tai seuraavana päivänä, jätä unohdettu annos ottamatta. Voit saada vieroitusvaikutuksia, mutta näiden pitäisi mennä ohi, kun otat tavallisen annoksesi tavalliseen aikaan. Mitä tehdä, jos et tunne oloasi paremmaksi Paroxetin ratiopharm ei vie oireitasi heti kaikkien masennuslääkkeiden osalta vie aikansa ennen kuin ne alkavat tehota. Jotkut alkavat voida paremmin parin viikon sisällä, toisilla taas se voi viedä vähän kauemmin. Jotkut masennuslääkkeitä saavat voivat ensin huonommin ennen kuin alkavat voida paremmin. Jos et ala tuntea oloasi paremmaksi parin viikon kuluttua, mene uudestaan lääkärisi luo, joka neuvoo, mitä tehdä. Lääkärit yleensä pyytävätkin potilaan uusintakäynnille pari viikkoa hoidon aloittamisesta. Kerro lääkärillesi, jos et ole alkanut voida paremmin. Jos lopetat Paroxetin ratiopharmin oton Älä lopeta Paroxetin ratiopharmin ottamista ennen kuin lääkärisi neuvoo sinua tekemään niin. Kun Paroxetin ratiopharm-hoito lopetetaan, lääkärisi opastaa, miten annos pienennetään vähitellen useiden viikkojen tai kuukausien aikana tämän pitäisi vähentää vieroitusoireiden ilmaantumista. Yksi tapa on pienentää Paroxetin ratiopharm-annostasi 10 mg:lla viikossa. Useimmat kokevat, että Paroxetin ratiopharmin lopettamiseen liittyvät oireet ovat mietoja ja menevät ohi itsestään parissa viikossa. Joillakin nämä oireet voivat olla vakavampia tai kestää pitempään. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, Paroxetin ratiopharmkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Paroksetiinin hyvin yleisinä haittavaikutuksina (yli 1 potilaalla 10:stä) on todettu pahoinvointia, keskittymisvaikeuksia ja seksuaalisen toiminnan häiriöitä. Yleisinä haittavaikutuksina (yli 1 potilaalla 100:sta, mutta alle 1 potilaalla 10:stä) on todettu mm. hikoilua, painon nousua, heitehuimausta, vapinaa, unettomuutta, voimattomuutta, uneliaisuutta, agitaatiota, poikkeavia unia (myös painajaisunet), oksetusta, ripulia, ummetusta, suun kuivumista, ruokahaluttomuutta, haukottelua ja näön hämärtymistä. Melko harvinaisina haittavaikutuksina (yli 1 potilaalla 1 000:sta, mutta alle 1 potilaalla 100:sta) on todettu mm. ihon ja limakalvojen verenvuotoja (mustelmia), kutinaa, ihottumaa, sekavuutta, aistiharhoja, sydämen tiheälyöntisyyttä, verenpaineen muutoksia, asentoon liittyvää hypotensiota sekä virtsaamishäiriöitä ja ekstrapyramidaalisia häiriöitä. Harvinaisina haittavaikutuksina (yli 1 potilaalla 10 000:sta, mutta alle 1 potilaalla 1 000:sta) on todettu veren natriumpitoisuuden alenemista erityisesti iäkkäillä potilailla, kohonneita maksan entsyymiarvoja, veren kohonnutta prolaktiinipitoisuutta, maitovuotoa, maanisia reaktioita, levottomuutta, ahdistuneisuutta, persoonallisuusmuutoksia, paniikkikohtauksia,
akatisiaa (liikkumisena ilmenevää rauhattomuutta), nivel- ja lihassärkyä, levottomat jalat oireyhtymää, silmäterien laajenemista, sydämen harvalyöntisyyttä sekä kouristuksia. Hyvin harvinaisina haittavaikutuksina (alle 1 potilaalla 10 000:sta) on todettu vakavia ihoreaktioita ja valoyliherkkyysreaktoita. Joillekin potilaille on kehittynyt Paroxetin ratiopharm -hoidon aikana tinnitusta eli korvien surinaa tai sihinää, viheltävää ääntä korvissa, korvien soimista. Potilailla, jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, kuten Paroxetin ratiopharm on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin. Kuten muillakin tämän tyypin lääkkeillä, saattaa paroksetiinihoidon äkillisen lopettamisen yhteydessä esiintyä haittavaikutuksia kuten huimausta, aistihäiriöitä, unihäiriöitä, ahdistuneisuutta, pahoinvointia, päänsärkyä, levottomuutta, vapinaa, sekavuutta, hikoilua, mielentilan vaihteluja, näköhäiriöitä, sydämentykytystä, ripulia, tinnitusta tai ärtyneisyyttä. Nämä vaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja häviävät ilman erityisiä toimenpiteitä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin. 5. Paroxetin ratiopharmin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. HDPE-purkit Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Läpipainopakkaukset Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Muuta tietoa Mitä Paroxetin ratiopharm sisältää Vaikuttava aine on paroksetiini (vedettömän paroksetiinihydrokloridin muodossa) Tablettiytimen muut aineet ovat vedetön kalsiumvetyfosfaatti, vedetön kolloidaalinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, natriumtärkkelysglykollaatti (tyyppi A). Kalvopäällysteen aineet ovat talkki, titaanidioksidi (E 171) ja dimetyyliaminoetyylimetakrylaattikopolymeeri. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, toisella puolella jakouurre ja merkintä P 2. Pakkauskoot 20, 28, 56, 60, 98, 100 ja 250 kalvopäällysteistä tablettia HDPE-purkissa tai 20, 60 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija: ratiopharm GmbH, Saksa Valmistaja: Merckle GmbH, Saksa. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija paikallinen edustaja. ratiopharm Oy, PL 67, 02631 Espoo Puh: 020 180 5900 Tämä seloste on tarkastettu viimeksi 3.10.2012.
Bipacksedel Paroxetin ratiopharm 20 mg tablett, filmdragerad Paroxetin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Paroxetin ratiopharm och vad används det för 2. Innan du tar Paroxetin ratiopharm 3. Hur du använder Paroxetin ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Paroxetin ratiopharm 6. Övriga upplysningar 1. Vad är Paroxetin ratiopharm och vad används det för Det aktiva innehållsämnet paroxetin i Paroxetin ratiopharm är ett medel för behandling av allvarliga depressionstillstånd, allmän ångest eller oro, tvångstankar och panikångest som kan vara förknippad med torgskräck, eller ångest efter traumatisk upplevelse. Paroxetin används också för att förebygga återkommande depressioner samt för att behandla patienter som vill undvika och/eller är rädda för sociala situationer (sk. social fobi). Paroxetin verkar genom att öka den naturliga mängden av signalsubstansen serotonin i hjärnan. 2. Innan du använder Paroxetin ratiopharm Använd inte Paroxetin ratiopharm: om du är överkänslig (allergisk) mot paroxetin eller något av preparatets övriga innehållsämnen om du samtidigt använder MAO-hämmare (moklobemid, selegilin), eller har nyligen slutat använda MAO-hämmare om du använder tioridazin eller pimozid (läkemedel för psykoser) Användning hos barn och ungdomar under 18 år. Paroxetin ratiopharm ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år än hos äldre patienter, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Paroxetin ratiopharm skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år. Var särskilt försiktig med Paroxetin ratiopharm om du:
har svårt nedsatt lever- eller njurfunktion har sänkt kramptröskel (du får kramper lättare än vad som är normalt) har epilepsi får elektrokonvulsiv behandling (elchockbehandling) har hjärt- eller blodtryckssjukdom tidigare haft symtom på mani har trångvinkelglaukom eller haft glaukom använder mediciner som hämmar blodets koagulation, eller mediciner som påverkar bildningen av blodplättar eller ökar risken för blödning (t. ex. endel psykosmediciner, acetylsalicylsyra och anti-inflammatoriska värkmediciner) har diabetes (sockerbalansen kan förändras) upplever rastlöshet såsom oförmåga att sitta eller stå still inom de första behandlingsveckorna samtidigt använder någon annan form av antidepressiv behandling (risk för sk. serotonergt syndrom) använder tamoxifen för behandling av bröstcancer (effekten kan minska) Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid. Dessa tankar kan vara vanliga: om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord, om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv. Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras. Användning av andra läkemedel Många läkemedel kan inverka på effekten av paroxetin. Det är därför viktigt att du rådgör med läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel och naturprodukter. Paroxetin ratiopharm skall ej användas, om du samtidigt använder läkemedel tillhörande gruppen MAO-hämmare (t.ex. moklobemid eller selegilin). Om din läkare ordinerar dig ett läkemedel ur den här gruppen, bör det gå minst 14 dagar efter avslutad behandling med Paroxetin ratiopharm före den nya behandlingen inleds. Om du regelbundet använder andra läkemedel mot depression, läkemedel mot epilepsi, hostdämpande medel innehållande dextrometorfan, läkemedel för rytmstörningar, läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom, läkemedel mot blodpropp (antikoagulanter), läkemedel för behandling av psykisk sjukdom (neuroleptika), läkemedel för behandling av magsår (cimetidin), antiinflammatoriska värkmediciner eller mediciner som innehåller kodein, tryptofan eller litium, är det särskilt viktigt att din läkare får kännedom om det. Paroxetin och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) kan ha interaktioner. Förekomsten av biverkningar kan öka vid samtidig användning av paroxetin och johannesört. Ifall doseringen för något av de andra läkemedel du använder ändras, bör du tala om det för din läkare. I likhet med andra mediciner för psykiska sjukdomar, bör alkohol undvikas, så länge medicineringen pågår.
Användning av Paroxetin ratiopharm med mat och dryck Paroxetin ratiopharm tabletten sväljs med tillräcklig mängd vätska (t. ex. ett halvt glas vatten) helst i samband med frukost. Tabletten kan delas eller sväljas hel men får ej tuggas. Graviditet, amning och fertilitet Paroxetin ratiopharm bör inte användas under graviditet och amning annat än på bestämd ordination från läkare. Om du blir gravid under Paroxetin ratiopharm -behandlingen bör du kontakta din läkare omedelbart. Eftersom användning av Paroxetin ratiopharm under de tre första månaderna av graviditeten kan medföra en liten ökad risk för fosterskador (missbildningar av hjärtat), är det viktigt att du informerar din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. I den allmänna befolkningen föds cirka 1 av 100 barn med hjärtmissbildningar. Risken är högre hos barn vars mödrar tog Paroxetin ratiopharm, där risken är 2 av 100 barn. Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Paroxetin ratiopharm. När läkemedel såsom Paroxetin ratiopharm används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart. I djurstudier har det visat sig att paroxetin minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av paroxetin på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa. Körförmåga och användning av maskiner Du skall vara försiktig med bilkörning och användning av maskiner därför att Paroxetin ratiopharm kan, speciellt i början av behandlingen, påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner. 3. Hur du använder Paroxetin ratiopharm Använd alltid Paroxetin ratiopharm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos för vuxna är 20-40 mg (1 2 tabletter) en gång dagligen. Din läkare kan minska dosen eller öka den enligt behov upp till 60 mg/dygn (3 tabletter). Vissa andra samtidigt använda läkemedel och nedsatt lever- eller njurfunktion kan leda till att din läkare föreskriver dig lägre doser än normalt. Paroxetin ratiopharm tabletten sväljs med tillräcklig mängd vätska (t. ex. ett halvt glas vatten) helst i samband med frukost. Om du upplever att effekten av Paroxetin ratiopharm är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller till apoteket. Paroxetin ratiopharm skall bara användas av vuxna och ungdomar över 18 år. Om du har använt för stor mängd av Paroxetin ratiopharm Ta aldrig mera Paroxetin ratiopharm än vad läkaren har ordinerat. Kontakta omgående läkare eller sjukhus om du (eller någon annan) har tagit för stor dos. Visa upp läkemedelsförpackningen. En person som har tagit överdos av Paroxetin ratiopharm kan få biverkningar som finns listade i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" eller följande symtom: kräkningar, vidgade pupiller, feber, huvudvärk, okontrollerbar muskelsammandragning. Om du har glömt att ta Paroxetin ratiopharm Ta medicinen på samma tidpunkt varje dag. Om du glömt att ta en dos och kommer på detta före sänggåendet på kvällen, ta då dosen genast. Fortsätt som vanligt nästa dag.
Om du glömt att ta en dos och kommer på detta först under natten eller dagen därpå ska du inte ta någon extra dos. Ta nästa dos på den vanliga tiden. Eventuellt kan du känna vissa utsättningssymtom, men dessa försvinner efter nästa dos. Om du inte känner någon förbättring Paroxetin ratiopharm kommer inte att lindra dina symtom omedelbart. Alla antidepressiva läkemedel kräver tid för att verka. En del patienter förbättras efter ett par veckor medan det för andra kan ta längre tid. Vissa som tar antidepressiva upplever en försämring innan de börjar må bättre. Om du inte börjat bli bättre efter några veckor ska du kontakta din läkare för råd. Din läkare bör föreslå ett återbesök några veckor efter att du påbörjat behandlingen. Berätta för läkaren om du inte märkt någon förbättring. Om du slutar att ta Paroxetin ratiopharm Sluta inte att ta Paroxetin ratiopharm förrän din läkare säger till. När Paroxetin ratiopharm ska avslutas kommer läkaren att hjälpa dig att minska dosen sakta över ett antal veckor eller månader. Detta bör minska risken för utsättningssymtom. Ett sätt att göra detta är att stegvis minska den dos av Paroxetin ratiopharm som du tar med 10 mg per vecka. De flesta upplever att utsättningssymtomen är milda och försvinner av sig själv inom 2 veckor. För vissa patienter kan dessa symtom bli svårare eller håller i sig längre. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Paroxetin ratiopharm ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Illamående, koncentrationsstörningar och störningar i de sexuella funktionerna är mycket vanliga biverkningar (hos flera än 1 patient av 10) av paroxetin. Vanliga biverkningar (hos flera än 1 patient av 100, men hos färre än 1 patient av 10) av paroxetin är bl.a. svettningar, viktökning, svindel, darrningar, sömnlöshet, kraftlöshet, sömnighet, agitation, onormala drömmar (inklusive mardrömmar) kräkningar, diarré, förstoppning, muntorrhet, aptitlöshet, gäspningar och dimsyn. Mindre vanliga biverkningar (hos flera än 1 patient av 1 000, men hos färre än 1 patient av 100) är bl. a. blödningar i huden och slemhinnorna (blåmärken), klåda, hudutslag, förvirring, hallucinationer, snabb hjärtfrekvens, blodtrycksförändringar, postural hypotension, urineringstörningar och extrapyramidala störningar. Som sällsynta biverkningar (hos flera än 1 patient av 10 000, men hos färre än 1 patient av 1 000) har noterats sänkta natriumhalter i blodet, främst hos äldre personer, förhöjda leverenzymvärden, förhöjd prolaktinhalt i blodet, mjölkutsöndring ur brösten, maniska reaktioner, rastlöshet, ångest, personlighetsförändringar, panikattacker, akatisi (oförmåga att sitta stilla), led- och muskelvärk, oemotståndligt behov av att röra benen (restless legs), vidgade pupiller, långsam hjärtfrekvens samt krampanfall. Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än 1 patient av 10 000) är bl. a. allvarliga hudreaktioner och överkänslighet mot solljus. Vissa patienter har utvecklat surrande, brus, visslingar, ringningar eller annat ihållande oljud i öronen (tinnitus) när de tar Paroxetin ratiopharm. En ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av läkemedel.
I likhet med många andra mediciner av denna typ, kan vissa biverkningar t.ex. yrsel, känselstörningar, sömnstörningar, ångest, illamående, huvudvärk, rastlöshet, darrningar, virrighet, svettningar, humörsvängningar, synstörningar, hjärtklappning, diarré eller retlighet uppträda, om man plötsligt upphör att ta paroxetin. Reaktionerna är vanligtvis milda och försvinner utan åtgärd. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. Hur Paroxetin ratiopharm ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. HDPE-burkar Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Blisterförpackningar Förvaras i originalförpackningen. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration Det aktiva innehållsämnet är paroxetin (i form av vattenfri paroxetinhydroklorid) Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är vattenfri kalciumvätefosfat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, natriumstärkelseglykollat (typ A). Drageringen består av talk, titandioxid (E 171) och dimetylaminoetyl-metakrylat-kopolymer. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett, med brytskåra på ena sidan och märkningen P 2. Förpackningsstorlekar 20, 28, 56, 60, 98, 100 och 250 filmdragerade tabletter i HDPE-burkar eller 20, 60 och 100 filmdragerade tabletter i blisterförpackningar. Eventuellt kommer alla förpackningsstorlekar inte att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm GmbH, Tyskland Tillverkare: Merckle GmbH, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy P.O. Box 67
02631 Esbo Tel: 020 180 5900 Denna bipacksedel reviderades senast den 3.10.2012.