PAKKAUSSELOSTE Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten imipeneemi/silastatiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Imipenem/Cilastatin Hospira on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Imipenem/Cilastatin Hospira -valmistetta 3. Miten Imipenem/Cilastatin Hospira -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Imipenem/Cilastatin Hospira -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ IMIPENEM/CILASTATIN HOSPIRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Imipenem/Cilastatin Hospira sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, imipeneemiä ja silastatiinia. Imipeneemi on karbapeneemiantibioottien ryhmään kuuluva lääkeaine ja se pystyy tuhoamaan monenlaisia bakteereja, jotka voivat aiheuttaa infektioita. Imipeneemi muuttuu tehottomaksi munuaisissa tapahtuvan hajoamisen vuoksi. Silastatiini ehkäisee tätä hajoamista estämällä imipeneemiä tehottomaksi tekevää entsyymiä. Tällöin imipeneemin pitoisuus veressä ja virtsassa suurenee ja vaikutus tehostuu. Kuten kaikki antibiootit, Imipenem/Cilastatin Hospira on tehokas vain tiettyjä bakteereja vastaan. Siksi se soveltuu vain tietyntyyppisten infektioiden hoitoon. Hoito voidaan joskus joutua aloittamaan, ennen kuin on tiedossa, mikä bakteeri on aiheuttanut infektion. Tätä lääkettä voidaan käyttää eri puolilla kehoa ilmenevien infektioiden hoitoon mukaan lukien vatsa keuhkot veri virtsatiet iho ja pehmytkudos. Imipenem/Cilastatin Hospira -valmistetta ei suositella aivokalvontulehduksen (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen infektio) hoitoon. Imipeneemi/silastatiini, jota Imipenem/Cilastatin Hospira sisältää, voi olla hyväksytty myös muiden sairauksien hoitoon kuin mitä on mainittu tässä pakkausselosteessa. Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuolto- tai sairaanhoitohenkilöstöltä jos sinulla on lisäkysymyksiä ja noudata aina heidän ohjeitaan. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT IMIPENEM/CILASTATIN HOSPIRA -VALMISTETTA Älä käytä Imipenem/Cilastatin Hospira -valmistetta 1
- jos olet allerginen (yliherkkä) imipeneemille, silastatiinille tai natriumvetykarbonaatille. Ole erityisen varovainen Imipenem/Cilastatin Hospira -valmisteen suhteen - jos olet aikaisemmin saanut allergisen reaktion karbapeneemiantibiooteista, penisilliineistä, kefalosporiineista tai muista beetalaktaamiantibiooteista - jos sinulla ilmenee vaikeaa tai jatkuvaa ripulia, johon liittyy vatsakipua tai kouristuksia, hoidon aikana tai pian sen lopettamisen jälkeen. Lopeta tämä lääkehoito ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, koska sinulla voi olla erityistä hoitoa vaativa paksusuolitulehdus (pseudomembranoottinen koliitti). - jos sinulla on ollut suolitulehdus (koliitti) tai muu vakava suolistosairaus - jos hoito on tarkoitettu lapsellesi, joka on alle 3 vuotta vanha tai jolla on munuaisvaivoja. Tätä lääkettä ei suositella tällaisten lapsipotilaiden hoitoon. - jos sinulla on hermostosairauksia, kuten aivosairauksia tai kouristuskohtauksia - jos munuaisesi eivät toimi normaalisti tai jos saat dialyysihoitoa munuaisten vajaatoimintaan. Voit silti saada tätä lääkehoitoa, mutta voit tarvita pienemmän annoksen. - jos sinulla on myasthenia gravis (lihasheikkoutta aiheuttava hermosairaus). Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Imipenem/Cilastatin Hospira -valmistetta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Ole erityisen varovainen, jos käytät muita lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia Imipenem/Cilastatin Hospira -valmisteen kanssa. Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät - gansikloviiria (tiettyjen virusinfektioiden hoitoon). Käytettäessä tätä lääkettä yhdessä Imipenem/Cilastatin Hospira -valmisteen kanssa kouristusten riski voi lisääntyä. - probenesidia (kihdin tai hyperurikemian eli veren kohonneen virtsahappopitoisuuden hoitoon) - valproiinihappoa (kouristusten hoitoon). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Imipenem/Cilastatin Hospira -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoalla/aterioilla ei ole vaikutusta Imipenem/Cilastatin Hospira -valmisteen tehoon, koska valmiste annetaan suoneen. Raskaus ja imetys Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos olet raskaana tai jos suunnittelet raskaaksi tulemista. Ei ole tiedossa, voiko tämä lääke vaikuttaa haitallisesti sikiöön. Sitä annetaan raskaana oleville naisille vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä. Imettämistä haluavien äitien on keskusteltava asiasta lääkärin kanssa. Pieniä määriä tätä lääkettä erittyy äidinmaitoon. Imipenem/Cilastatin Hospira -hoitoa saavien äitien on vältettävä imettämistä. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke voi aiheuttaa sekavuustiloja, kouristuksia ja aistiharhoja. Älä aja autoa äläkä käytä mitään koneita ennen kuin on tiedossa, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun. Sinun on itse arvioitava, kykenetkö ajamaan autoa tai suoriutumaan erityistä tarkkuutta vaativista tehtävistä. Yksi toimintakykyysi tältä osin vaikuttava tekijä on lääkkeiden käyttö niiden vaikutusten ja/tai haittavaikutusten vuoksi. Näiden vaikutusten ja haittavaikutusten kuvaus on tämän pakkausselosteen muissa kohdissa. Sinun on siksi syytä lukea koko pakkausseloste. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 2
Tärkeää tietoa Imipenem/Cilastatin Hospira -valmisteen sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää natriumia 1,6 mmol (37,5 mg) per 500 mg:n annos. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. 3. MITEN IMIPENEM/CILASTATIN HOSPIRA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Tämä lääke toimitetaan kuiva-aineena, joten se on liuotettava sopivaan nesteeseen ennen antoa. Vain tiettyjä nesteitä voidaan käyttää kuiva-aineen liuottamiseen. Lääkäri tai hoitaja liuottaa tämän lääkkeen sopivaan liuottimeen juuri ennen antoa. Lääkäri tai hoitaja antaa Imipenem/Cilastatin Hospira -valmisteen hitaasti laskimonsisäisenä infuusiona (suoraan suoneen). Annoksen ollessa enintään 500 mg infuusio annetaan 20 30 minuutissa. Yli 500 mg:n annosten infusointiaika on 40 60 minuuttia. Annostus Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Annoksen suuruuteen vaikuttavat infektion tyyppi ja vakavuus, infektion esiintymispaikka kehossa, munuaisten toiminta ja potilaan paino. Tavanomainen aikuisten annos on 0,5 1 g 8-12 tunnin välein. Lasten annostus määritetään tavallisesti painon perusteella: tavanomainen annos on 15 mg/kg (painokilo) 6 tunnin välein. Annosta voidaan joutua pienentämään, jos sinulla munuaissairaus. On epätodennäköistä, että saat väärän annoksen Imipenem/Cilastatin Hospira -valmistetta, koska lääke annetaan lääkärin valvonnassa. Jos kuitenkin ole huolestunut saamastasi annoksesta, kerro asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Imipenem/Cilastatin Hospira -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota heti yhteyttä lääkäriin, koska nämä haittavaikutukset ovat vakavia ja voit tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa: vaikea allerginen reaktio (harvinainen, esiintyy 1 10 käyttäjällä 10 000:sta). Voit saada äkillisen kutiavan ihottuman (nokkosrokon) ja kokea käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai nielun turpoamista (mistä voi aiheutua nielemis- tai hengitysvaikeuksia) ja pyörtymisen tunnetta. Jos seuraavia ilmenee, ota heti yhteyttä lääkäriin: vaikea vatsakipu, johon liittyy ripulia ja kuumetta (harvinainen, esiintyy 1 10 käyttäjällä 10 000:sta) ihon rakkulat ja hilseily (harvinainen, esiintyy 1 10 käyttäjällä 10 000:sta). Jos seuraavia ilmenee, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian: Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1 10 käyttäjällä 100:sta): 3
kipu ja pistoskohdan kudoksen kovettuminen veritulpan aiheuttama laskimotulehdus erilaisten verisolujen määrän suureneminen (verihiutaleet ja eosinofiilit). Lääkäri voi ajoittain määrätä sinut verikokeisiin. muutokset maksan toimintaa osoittavien verikokeiden tuloksissa ihon punoitus, ihottuma, ihon ärsytys ja kutina, nokkosrokko. Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1 10 käyttäjällä 1 000:sta): valkosolujen määrän väheneminen ja hemoglobiinin lasku. Verenvuoto voi kestää normaalia pidempään. Lääkäri voi ajoittain määrätä sinut verikokeisiin. positiivinen tulos Coombsin testissä (tietynlainen verikoe) psyykkiset häiriöt mukaan lukien aistiharhat ja sekavuus kouristukset uneliaisuus, heitehuimaus ja kiertohuimaus päänsärky ripuli, pahoinvointi tai oksentelu hampaiden tai kielen värjäytyminen munuaisvaivat (havaitaan verikokeissa). Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1 10 käyttäjällä 10 000:sta): hiivasieni-infektiot (kandidaasi) tai Xanthomonas maltophilia infektiot (tietyn bakteerityypin aiheuttamia) vakava valkosolujen määrän väheneminen (agranulosytoosi), neutrofiilien (tietyntyyppisten valkosolujen) ja verihiutaleiden (tietyntyyppisten verisolujen) määrän lasku sekä hemolyyttinen anemia (epänormaali punasolujen hajoaminen). Lääkäri voi ajoittain määrätä sinut verikokeisiin. erythema multiforme (ihon, suun ja silmien vakava allerginen reaktio). Vaikea allergnen reaktio (anafylaksi), vaikeat allergiset reaktiot (kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoaminen), toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä (molemmat ovat henkeäuhkaavia ihosairauksia, joissa ihon pintakerros irtoaa alemmista kerroksista) enkefalopatia (aivotauti) kuulon heikentyminen matala verenpaine paksusuolitulehdus (pseudomembranoottinen koliitti), makuaistin häiriöt maksasairaus (maksatulehdus), maksan vajaatoiminta virtsan värimuutos, erittyvän virtsan määrän muutos fyysinen heikkous. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esintyy harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta): kaikkien verisolujen puute (luuydinlama) hengityksen nopeutuminen, hengitysvaikeus äkillinen maksan vajaatoiminta (rajuoireinen ja nopeasti etenevä maksatulehdus, ns. fulminantti hepatiitti) fyysinen heikkous, mukaan lukien myasthenia graviksen paheneminen munuaisten toiminnan nopea heikentyminen (äkillinen munuaisten vajaatoiminta), kreatiniinin ja urean pitoisuuksien kohoaminen veressä, harmiton virtsan värjäytyminen lapsilla. Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella): nopea sydämensyke (takykardia), tavallisesta poikkeava tietoisuus sydämenlyönneistä (sydämentykytys) vatsakrampit ja verinen ripuli (verinen koliitti), vatsaflunssa, vatsakipu, kielen turpoaminen ja värjäytyminen, kielitulehdus, närästys, kurkkukipu, lisääntynyt syljeneritys ihon punastuminen, ihon ja limakalvojen värjäytyminen siniseksi, lisääntynyt hikoilu, ihon rakenteen muutos, emättimen kutina nivelkipu, rintakipu 4
kuume mukaan lukien lääkekuume. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai jos kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. IMIPENEM/CILASTATIN HOSPIRA -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Kestoaika Älä käytä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytys Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita ennen käyttövalmiiksi saattamista. Liuotetut/laimennetut liuokset tulisi käyttää välittömästi, eivätkä ne saa jäätyä. Hävittäminen Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Imipenem/Cilastatin Hospira sisältää - Vaikuttavat aineet ovat imipeneemi ja silastatiini. Yksi injektiopullo sisältää 530 mg imipeneemimonohydraattia, joka vastaa 500 mg imipeneemiä, ja 530 mg silastatiininatriumia, joka vastaa 500 mg silastatiinia. - Muu aine on natriumvetykarbonaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tämä lääkevalmiste on luonnonvalkoinen tai kellertävän valkoinen hygroskooppinen jauhe. Se on pakattu lasisiin injektiopulloihin. Kuiva-aine liuotetaan värittömäksi tai keltaiseksi liuokseksi, joka laimennetaan edelleen ja annetaan infuusiona laskimoon. Ohjeen mukaisesti valmistettu liuos sisältää 5 mg imipeneemiä ja 5 mg silastatiinia 1 ml kohti. Liuoksen on annettava seistä 3 4 minuuttia, kunnes jauhe on täysin liuennut. Valmistetta on saatavana 20 ml:n tai 100 ml:n injektiopulloissa, jotka sisältävät 500 mg imipeneemiä ja 500 mg silastatiinia. Pakkauskoot: 5 x 20 ml:n injektiopullot kotelossa, 1 x 100 ml:n injektiopullot kotelossa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Iso-Britannia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Hospira Nordic AB, Box 34116, SE-100 26 Tukholma, Ruotsi, puh +46 8 672 85 00 5
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 26.10.2010 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Valmiste on kemiallisesti yhteensopimaton laktaatin kanssa eikä sitä saa liuottaa laktaattia sisältäviin liuoksiin. Valmisteen voi kuitenkin antaa infuusiolaitteistoon, jonka kautta infusoidaan laktaattiliuosta. Valmistetta ei saa sekoittaa muiden antibioottien kanssa eikä lisätä näiden joukkoon. Antotapa 250 mg:n tai 500 mg:n annos on annettava laskimonsisäisenä infuusiona 20 30 minuutin aikana ja 1 000 mg:n annos 40 60 minuutin aikana. Infuusionopeutta voidaan hidastaa, jos potilaalla esiintyy pahoinvointia infuusion aikana. Valmistusohjeet Laskimoon annettavan liuoksen valmistaminen Valmiste toimitetaan injektiopulloissa, joissa on 500 mg imipeneemiä ja 500 mg silastatiinia sisältävää steriiliä kuiva-ainetta. Valmiste on puskuroitu natriumvetykarbonaatilla, jotta liuoksen ph:ksi saadaan 6,5 8,5. Liuoksen ph:ssa ei tapahdu merkittävä muutoksia, kun liuokset valmistetaan ja käytetään ohjeiden mukaisesti. Valmiste sisältää 37,5 mg (1,6 mmol) natriumia. Vain kertakäyttöön. Hävitä käyttämättä jäänyt liuos. Kuiva-aineen liuottaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa käyttäen jotain alla mainituista liuottimista. Liuos on tarkastettava ennen antoa visuaalisesti hiukkasten ja värjäytymisen varalta. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä sisällä hiukkasia. Liuotetun valmisteen on osoitettu säilyvän stabiilina 0,9-prosenttisessa natriumkloridiinfuusionesteessä ja steriilissä injektionesteisiin käytettävässä vedessä. Liuotetut ja laimennetut liuokset on käytettävä välittömästi. 100 ml:n injektiopullon sisällön liuottaminen Steriili kuiva-aine on liuotettava alla olevan ohjeen mukaisesti. Pulloa on ravistettava, kunnes kuivaaine on kokonaan liuennut ja muodostuu kirkas liuos 3 4 minuutissa. Liuoksen värin vaihtelulla värittömästä keltaiseen ei ole vaikutusta valmisteen tehoon. Annos (mg imipeneemiä) Lisättävän liuottimen määrä (ml) Keskimääräinen imipeneemipitoisuus (mg/ml) 500 100 5 20 ml:n injektiopullon sisällön liuottaminen 6
Injektiopullon sisältö on suspendoitava ja siirrettävä 100 ml:aan sopivaa infuusionestettä. Aloita lisäämällä noin 10 ml sopivaa infuusionestettä injektiopulloon. Ravista pulloa hyvin ja siirrä muodostuva suspensio infuusionestepakkaukseen. Varoitus: Suspensiota ei saa antaa laskimoon. Injektiokuiva-aineen täydellisen siirtymisen varmistamiseksi toista ensimmäinen vaihe eli huuhtele injektiopulloa vielä 10 ml:lla infuusionestettä. Ravista liuosta, kunnes se on kirkasta. 7
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg, pulver till infusionsvätska, lösning imipenem/cilastatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Imipenem/Cilastatin Hospira är och vad det används för 2. Innan du använder Imipenem/Cilastatin Hospira 3. Hur du använder Imipenem/Cilastatin Hospira 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Imipenem/Cilastatin Hospira ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD IMIPENEM/CILASTATIN HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Imipenem/Cilastatin Hospira innehåller två aktiva substanser, imipenem och cilastatin. Imipenem tillhör en grupp läkemedel som kallas karbapenemantibiotika och kan döda många olika typer av bakterier som kan orsaka infektioner. Imipenem inaktiveras genom nedbrytning i njurarna. Cilastatin förhindrar denna nedbrytning genom att hämma det enzym som inaktiverar imipenem. Detta förbättrar effekten av imipenem genom att öka imipenemnivåerna i blodet och urinen. Liksom alla antibiotika, är Imipenem/Cilastatin Hospira endast effektivt mot vissa typer av bakterier och kan således användas för att behandla vissa infektioner. Behandlingen måste ibland inledas innan man vet vilken bakterie som orsakat infektionen. Detta läkemedel kan användas för att behandla bakterieinfektioner som påverkar magen lungorna blodet urinvägarna hud och vävnader. Imipenem/Cilastatin Hospira rekommenderas inte för behandling av meningit som är en infektion som drabbar hjärnhinnan och ryggmärgen. Imipenem/cilastatin som finns i Imipenem/Cilastatin Hospira kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterliggare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU ANVÄNDER IMIPENEM/CILASTATIN HOSPIRA Använd inte Imipenem/Cilastatin Hospira - om du är allergisk (överkänslig) mot imipenem, cilastatin eller natriumvätekarbonat. 8
Var särskilt försiktig med Imipenem/Cilastatin Hospira - om du tidigare har fått en allergisk reaktion mot karbapenemantibiotika, penicilliner, kefalosporiner och andra betalaktamantibiotika - om du får svår och ihållande diarré med magont eller kramper under eller snart efter avslutad behandling. Sluta använda läkemedlet och kontakta omedelbart läkare, eftersom dessa symtom kan vara tecken på tjocktarmsinfektion (pseudomembranös kolit) som kräver speciell vård. - om du någonsin har haft en tarminfektion som kallas kolit eller någon annan svår tarmsjukdom. - om behandlingen är avsedd för ditt barn som är under 3 år eller har njurproblem. Detta läkemedel rekommenderas inte för sådana barn. - om du har sjukdomar i nervsystemet, såsom hjärnsjukdomar eller krampattacker. - om dina njurar inte fungerar normalt eller om du har njursvikt som behandlas med dialys. Du kan dock behandlas med detta läkemedel men dosen kan behöva minskas. - om du har myasthenia gravis (en nervsjukdom som försvagar kroppens muskler). Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, prata med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Imipenem/Cilastatin Hospira. Användning av andra läkemedel Särskilt försiktighet ska iakttas om man använder andra läkemedel som kan ha samverkningar med Imipenem/Cilastatin Hospira. Tala speciellt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande: - ganciklovir (för behandling av vissa virusinfektioner). Risken för kramper ökar om dessa preparat används samtidigt. - probenecid (används för behandling av gikt eller hyperurikemi d.v.s. ökad urinsyrahalt i blodet) - valproinsyra (används för behandling av krampanfall) Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Användning av Imipenem/Cilastatin Hospira med mat och dryck Mat/intag av föda påverkar inte effekten av Imipenem/Cilastatin Hospira, eftersom läkemedlet ges i en ven. Graviditet och amning Informera din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid innan behandlingen inleds. Det är inte känt om Imipenem/Cilastatin Hospira kan skada fostret. Preparatet kan ges åt gravida kvinnor endast om läkaren anser det vara absolut nödvändigt. Mödrar som vill amma ska diskutera saken med en läkare. Små mängder av läkemedlet går över i modersmjölken. Mödrar som behandlas med Imipenem/Cilastatin Hospira bör inte amma. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel kan orsaka förvirring, kramper och hallucinationer. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur väl du tolererar Imipenem/Cilastatin Hospira. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Imipenem/Cilastatin Hospira 9
Detta läkemedel innehåller 1,6 mmol (37,5 mg) natrium per dos på 500 mg. Detta ska beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. 3. HUR DU ANVÄNDER IMIPENEM/CILASTATIN HOSPIRA Imipenem/Cilastatin Hospira levereras som ett torrt pulver som måste lösas i lämplig vätska innan intag. Endast vissa vätskor kan användas i detta syfte. En läkare eller sjuksköterska bereder en färdig lösning av pulvret. Du får Imipenem/Cilastatin Hospira av en läkare eller sjuksköterska. Imipenem/Cilastatin Hospira ges långsamt genom intravenös infusion (direkt i en ven). Doser som är högst 500 mg ges som infusion under 20 till 30 minuter. Doser som överskrider 500 mg ges som infusion under 40 till 60 minuter. Dosering Läkaren beräknar hur mycket Imipenem/Cilastatin Hospira du behöver baserat på typen av infektion du har, var infektionen är, hur svår infektionen är, din njurfunktion och din kroppsvikt. Vanlig dos för vuxna är 0,5-1 g var 8-12:e timma. Dosen för barn bestäms vanligen utifrån kroppsvikten; vanlig dos är 15 mg/kg (kroppsvikt) imipenem var 6:e timme. Dosen kan behöva minskas om du har en njursjukdom. Eftersom Imipenem/Cilastatin Hospira kommer att ges under övervakning av en läkare är det inte troligt att du kommer att få fel dos. Om du tror att du fått för stor mängd av Imipenem/Cilastatin Hospira, kontakta läkare eller sjuksköterska. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Imipenem/Cilastatin Hospira orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du märker följande biverkningar, kontakta omedelbart en läkare, eftersom dessa är allvarliga och du kan behöva brådskande läkarvård. svår allergisk reaktion (sällsynt, drabbar 1 till 10 av 10 000 användare). Du kan uppleva akut kliande utslag (nässelfeber), svullnad av händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller svalg (som kan ge sväljnings- eller andningssvårigheter) och svimningskänsla. Om du märker något av följande symtom, kontakta genast en läkare: svår magont med diarré och feber (sällsynt, drabbar 1 till 10 av 10 000 användare) blåsor eller flagande hud (sällsynt, drabbar 1 till 10 av 10 000 användare) Om du märker något av följande symtom, kontakta en läkare så snart som möjligt: Vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 av 100 användare): smärta och förhårdnader på injektionsstället inflammation i vener på grund av en blodpropp ökat antal olika blodkroppar (blodplättar och eosinofiler). Läkaren kan ta blodprov då och då. onormala leverfunktionstester hudrodnad, hudutslag, hudirritation, klåda, nässelutslag 10
Mindre vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 av 1000 användare): minskat antal vita blodkroppar och sänkt hemoglobin. Blödningstiden kan bli längre. Läkaren kan ta blodprov då och då positivt Coomb s test (ett speciellt blodtest) psykiska störningar inklusive hallucinationer och förvirring krampanfall sömnighet, yrsel och svindel huvudvärk diarré, illamående eller kräkningar missfärgning av tänder eller tunga njurproblem (observerat i blodprover) Sällsynta biverkningar (drabbar 1 till 10 av 10 000 användare): infektioner orsakade av svamp (Candida) eller Xanthomonas maltophilia (en bakterietyp) kraftigt minskat antal vita blodkroppar (agranulocytos), minskat antal neutrofiler (en typ av vita blodkroppar), minskat antal blodplättar (en typ av blodkroppar) och hemolytisk anemi (onormal nedbrytning av röda blodkroppar). Läkaren kan ta blodprov då och då. erythema multiforme (en svår allergisk reaktion som påverkar hud, mun eller ögon). Allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi), svåra allergiska reaktioner (svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg), toxisk epidermal nekrolys och Stevens-Johnsons syndrom (svåra och livshotande hudreaktioner där det översta hudlagret lossnar från de undre lagren) encefalopati (en hjärnskada) nedsatt hörsel lågt blodtryck infektion i tjocktarmen (pseudomembranös kolit), ändrat smaksinne leversjukdom (hepatit), nedsatt leverfunktion missfärgning av urinen, minskad eller ökad produktion av urin kraftlöshet Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 av 10 000 användare): minskat antal blodkroppar (benmärgsdepression) snabb andning, andnöd akut leversvikt (fulminerande hepatit) kraftlöshet inklusive förvärrad myasthenia gravis akut njursvikt, ökad halt av kreatinin och urea, ofarlig rödfärgning av urinen hos barn Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): snabb hjärtfrekvens (takykardi), onormal medvetenhet om hjärtslagen (hjärtklappning) magkramper och blodig diarré, maginfluensa, magont, svullnad och missfärgning av tungan, inflammation i tungan, halsbränna, halsont, ökad salivering värmevallningar, blåaktig hud och slemhinnor, ökad svettning, förändring av hudstrukturen och vaginalklåda ledsmärta, smärta i bröstet feber inklusive läkemedelsutlöst feber Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR IMIPENEM/CILASTATIN HOSPIRA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Utgångsdatum 11
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaring Inga särskilda förvaringsanvisningar för oberedd produkt. Beredda lösningar ska användas omedelbart. Beredd lösning får ej frysas. Kassering Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är imipenem och cilastatin. Varje injektionsflaska innehåller 530 mg imipenemmonohydrat och 530 mg cilastatinnatrium motsvarande 500 mg imipenem och 500 mg cilastatin. - Övrigt innehållsämne är natriumvätekarbonat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Imipenem/Cilastatin Hospira är ett vitt till gulaktigt hydroskopiskt pulver som levereras i injektionsflaskor av glas. Pulvret ger en färglös till gul lösning, som ska spädas ut och ges som en infusion i en ven. Efter beredning enligt anvisning innehåller lösningen 5 mg imipenem och 5 mg cilastatin per 1 ml. Läkemedlet levereras i injektionsflaskor på 20 ml eller 100 ml innehållande 500 mg imipenem och 500 mg cilastatin. Förpackningsstorlekar: 5 x 20 ml injektionsflaskor i en kartong, 1 x 100 ml injektionsflaska i en kartong. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Storbritannien Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: Hospira Nordic AB, P.O. Box 34116, SE-100 26 Stockholm. Tel: 08-672 85 00 Denna bipacksedel godkändes senast 2010-09-10 (i Sverige) 26.10.2010 (i Finland) --------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg, pulver till infusionsvätska, lösning Preparatet är kemiskt sett inkompatibelt med laktat och ska inte lösas upp i lösningar som innehåller laktat. Preparatet kan dock ges via samma infusionsaggregat som laktatlösning. Preparatet ska inte blandas eller fysiskt sättas till andra antibiotika. 12
Administeringssätt Rekommenderad infusionstid är ca 20-30 minuter för en dos på 250 mg eller 500 mg, och 40-60 minuter för en dos på 1000 mg. Infusionstakten kan sänkas om patienten blir illamående medan infusionen pågår. Beredningsanvisningar Beredning av lösning för intravenös administrering Preparatet är ett sterilt pulver i injektionsflaskor innehållande 500 mg imipenem och 500 mg cilastatin. Preparatet är buffrat med natriumvätekarbonat för att den färdiga lösningens ph-värde ska vara 6,5-8,5. Om lösningen bereds och används enligt de instruktioner som ges varierar den färdiga lösningens ph-värde inte nämnvärt. Preparatet innehåller 37,5 mg (1,6 mmol) natrium Endast för engångsbruk. Kassera eventuell överbliven lösning. Rekonstituering ska göras under aseptiska förhållanden med någon av de nedan nämnda utspädningsvätskorna. Före administrering ska den rekonstituerade lösningen inspekteras visuellt för kontroll av partiklar och missfärgning. Lösningen ska endast användas om den är klar och fri från partiklar. Den rekonstituerade lösningens stabilitet har påvisats med 0,9 % natriumklorid infusionsvätskor och sterilt vatten för injektionsvätskor. Rekonstituerade och utspädda lösningar ska användas omedelbart. Rekonstituering av injektionsflaska på 100 ml Sterilt pulver ska lösas enligt anvisningarna nedan. Skaka flaskan tills pulvret är helt upplöst och utgör en klar lösning under 3-4 minuter. Lösningens färg kan variera från färglös till gul. Dessa olika färgskiftningar har dock ingen betydelse för effekten av preparatet. Dos Volym tillsatt Ungefärlig koncentration av imipenem (mg imipenem) spädmedel (ml) (mg/ml) 500 100 5 Rekonstituering av injektionsflaska på 20 ml Innehållet i injektionsflaskan måste suspenderas och överföras till en lämplig infusionsvätska till en slutvolym av 100 ml. Påbörja upplösningen med att tillsätta ungefär 10 ml infusionslösning i flaskan. Skaka väl och överför resulterande suspension till behållaren för infusionslösning. Varning: Suspensionen är inte avsedd för direkt infusion. Upprepa med ytterligare 10 ml infusionslösning för att säkerställa att allt innehåll i injektionsflaskan förts över till infusionslösningen. Skaka lösningen tills denna är klar. 13