PAKKAUSSELOSTE Lukekaa tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lääkkeen käyttöä. Säilyttäkää pakkausseloste, jotta voitte tarvittaessa lukea sen uudelleen. Lisätietoja lääkkeestä voitte pyytää lääkäriltä tai apteekista. Reseptilääke on aina henkilökohtainen eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Lääke voi olla haitallinen muille, vaikka heillä olisi samanlaisia oireita kuin teillä. Tässä pakkausselosteessa selvitetään: 1. Mitä Spiresis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä on otettava huomioon ennen Spiresis-tablettien käyttöä 3. Miten Spiresis-tabletteja käytetään 4. Spiresis-tablettien mahdolliset haittavaikutukset 5. Spiresis-tablettien säilytys Spiresis 25, 50 ja 100 mg tabletit Spiresis-tablettien vaikuttava aine on spironolaktoni, jota on 25 mg, 50 mg tai 100 mg yhdessä tabletissa. Apuaineet ovat maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), polysorbaatti 80, liivate, piparminttuöljy, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti. Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie 1 02200 Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Orion Pharma Tengströminkatu 8 20360 Turku 1. MITÄ SPIRESIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Spiresis-tablettien vaikuttava aine spironolaktoni on nestettä poistava lääke eli diureetti. Se lisää suolojen ja veden poistumista elimistöstä sekä vähentää kaliumin erittymistä, minkä ansiosta turvotus ja sydämen kuormitus vähenevät sekä verenpaine laskee. Käyttöaiheet Spiresis-tabletteja käytetään vähentämään turvotusta sydän-, munuais-, maksa- tai muiden sairauksien yhteydessä sekä laskemaan kohonnutta verenpainetta. Lääkäri voi määrätä Spiresis-tabletteja myös muun sairauden hoitoon.
2. MITÄ ON OTETTAVA HUOMIOON ENNEN SPIRESIS-TABLETTIEN KÄYTTÖÄ Lääkettä ei pidä käyttää, jos: sairastatte vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa veren kaliumpitoisuus on liian korkea olette yliherkkä spironolaktonille tai valmisteen jollekin apuaineelle. Erityistä varovaisuutta lääkkeen käytössä on noudatettava, jos: sairastatte maksan- tai munuaisten vajaatoimintaa teillä on maha- tai pohjukaissuolihaava. Kertokaa lääkärille, jos jokin yllä mainituista koskee tai on koskenut teitä. Mitä ruokia ja juomia on vältettävä lääkkeen käytön aikana Spiresis-tablettien käyttö kaliumia sisältävien kivennäisvalmisteiden tai ruokasuolan korvikkeiden kanssa voi nostaa veren kaliumpitoisuuden liian korkeaksi. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Raskauden tai imetyksen aikana ei pidä käyttää mitään lääkkeitä neuvottelematta ensin lääkärin tai apteekkarin kanssa. Spirinolaktonin vaikutuksesta sikiöön ei ole olemassa riittävästi tutkimustietoa. Keskustelkaa lääkkeen käytöstä lääkärin kanssa, jos tulette raskaaksi tai harkitsette raskautta. Spirinolaktoni erittyy äidinmaitoon. Keskustelkaa lääkkeen käytöstä lääkärin kanssa, jos aiotte imettää. Ajaminen ja koneiden käyttö Erityisesti Spiresis-hoidon alussa ja annoksia muutettaessa voi ilmetä huimausta tai väsymystä, jotka voivat häiritä autolla ajoa tai koneiden käyttöä. Hyvän hoitotasapainon vallitessa näitä vaikutuksia ei todennäköisesti ole. Tärkeää tietoa lääkkeen apuaineista Spiresis-tabletit sisältävät laktoosia 30 mg (25 mg tabletti), 60 mg (50 mg tabletti) tai 120 mg (100 mg tabletti). Mikäli ette siedä glukoosi- tai galaktoosisokeria, selvittäkää hoitavalta lääkäriltä, voitteko käyttää tätä lääkevalmistetta. Muiden lääkkeiden käyttö Kertokaa lääkärille kaikista käytössänne olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muistakaa myös mainita, jos olette äskettäin käyttänyt jotain lääkettä. Eräät lääkkeet saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia, jos niitä käytetään samanaikaisesti Spiresistablettien kanssa. Joidenkin lääkkeiden vaikutus taas saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa Spiresistablettien vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Hoitavan lääkärin on erityisesti tiedettävä, jos käytätte seuraavia lääkevalmisteita: Muita verenpainetta alentavia lääkkeitä (verenpainelääkkeet, sepelvaltimotaudin hoidossa käytettävät nitraatit, trisykliset masennuslääkkeet, psykoosien hoidossa käytettävät fentiatsiinit
sekä epilepsian hoidossa käytettävät barbituraatit). Samanaikaista kaliumlisää (kaliumtabletit tai liuos), tiettyjä verenpainelääkkeitä (ACE:n estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat) tai ns. kaliumia säästäviä nesteenpoistolääkkeitä (amiloridia tai triamtereenia) ei suositella käytettäväksi Spiresis-hoidon aikana, koska näiden lääkkeiden yhteiskäyttö saattaa kohottaa veren kaliumpitoisuutta liikaa Takrolimuusia (elinsiirtojen jälkeen, reuman ja vaikeiden ihosairauksien hoidossa käytettävä lääke), sillä tällöin veren kaliumpitoisuutta on seurattava Samanaikainen tulehduskipulääkkeiden säännöllinen ja pitkään jatkuva käyttö voi muuttaa Spiresiksen vaikutusta sekä altistaa veren kaliumpitoisuuden nousulle Digoksiinin teho saattaa muuttua, jos sitä käytetään yhdessä Spiresis-tablettien kanssa Veren hyytymistä estävän varfariinin (Marevan) teho voi heiketä Spiresis-hoidon aikana. Kertokaa lääkärille myös, jos teillä on muita sairauksia tai allergioita. Muistakaa mainita Spiresis-hoidosta seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä. 3. MITEN SPIRESIS-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Lääkäri on määrännyt teille ja sairauteenne sopivan annostuksen sekä hoidon keston. Noudattakaa tarkoin lääkärin ohjetta. Annostusta ei tule muuttaa omatoimisesti. Jos Spiresis-tablettien vaikutus on mielestänne liian voimakas tai liian heikko, ottakaa yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Spiresis-tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai tyhjään vatsaan. Lääke kuitenkin imeytyy paremmin ruuan kanssa otettuna. Spiresis-hoidon alussa virtsaa erittyy runsaammin ja useammin kuin aikaisemmin. Jotta yöunenne eivät häiriintyisi, pyrkikää ottamaan päivän viimeinen lääkeannos ennen kello kuutta illalla. Tämä vaikutus tasaantuu hoidon jatkuessa. Spiresis-tabletteja käytetään yleensä (etenkin verenpainelääkkeenä) säännöllisesti ja hyvin pitkiä aikoja. Pyrkikää ajoittamaan lääkkeen otto niin, että se sopii päivittäiseen elämänrytmiinne. Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten. Jos lääkeannos unohtuu Ottakaa unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jättäkää unohtunut annos ottamatta. Älkää koskaan ottako kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin. Varmistakaa ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että teillä on lääkettä tarpeeksi. Yliannostus Ottakaa välittömästi yhteys lääkäriin, jos otatte (tai joku muu ottaa) vahingossa liian suuren annoksen lääkettä. Yliannostuksen oireita voivat olla väsyneisyys, sekavuus, oksentelu, huimaus ja ripuli. 4. SPIRESIS-TABLETTIEN MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Spiresis-hoito saattaa joskus aiheuttaa haittavaikutuksia. Näitä ilmenee herkemmin potilailla, jotka ovat huonokuntoisia ja joilla on useita sairauksia. Lopettakaa lääkkeen käyttö ja ottakaa välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos teille tulee seuraavia oireita: hengitysvaikeudet tai hengenahdistus
ihon voimakas punoitus, kutina ja turvotus kielen tai nielun turvotus. Ottakaa yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista, jos teille tulee seuraavia oireita: epäselvä kuumeilu ja kurkkukipu voimakas pyörrytys (huimaus) tai pyörtyminen sydämen rytmihäiriöt lihaskrampit. Jos seuraavat oireet ovat häiritseviä, kertokaa niistä lääkärille. Oireet voivat johtua liian suuresta hoitoannoksesta, jolloin lääkäri arvioi annoksen uudestaan. pahoinvointi ja oksentelu ripuli ihon kuivuus, ihottumat päänsärky väsyneisyys, apaattinen olo kuukautishäiriöt miehillä rintakudoksen kasvu (joka yleensä häviää hoidon lopettamisen jälkeen). Kertokaa lääkärille tai apteekissa myös kaikista muista hoidon aikana mahdollisesti ilmenevistä haittavaikutuksista. 5. SPIRESIS-TABLETTIEN SÄILYTYS Ei lasten ulottuville. Spiresis-tabletit säilytetään alle 25 C. Kestoaika Käytettävä ennen -merkintä on pakkauksessa. Lääkettä ei tule käyttää tämän ajankohdan jälkeen. Muita ohjeita Käyttämättä jääneet tai vanhentuneet lääkkeet voi toimittaa apteekkiin hävitettäväksi. Pakkausseloste tarkistettu 29.5.2007
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel före användning av läkemedlet. Spara bipacksedeln så att ni vid behov kan läsa om den. Ytterligare information om läkemedlet kan fås av läkaren eller på apoteket. Receptbelagda läkemedel är alltid individuella. Låt inte andra personer använda dem. Läkemedlet kan skada andra även om de har likadana symtom som ni. I denna bipacksedel finner man information om: 1. Vad Spiresis är och vad det används för 2. Vad man skall beakta innan man använder Spiresis 3. Hur man använder Spiresis 4. Eventuella biverkningar av Spiresis 5. Förvaring av Spiresis Spiresis 25, 50 och 100 mg tabletter Det verksamma ämnet i Spiresis-tabletterna är spironolakton, varav det finns 25 mg, 50 mg eller 100 mg i en tablett. Hjälpämnena är majsstärkelse, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), polysorbat 80, gelatin, pepparmintsolja, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat. Innehavare av försäljningstillståndet Orion Corporation Orionvägen 1 02200 Esbo Tillverkare Orion Pharma Orionvägen 1 02200 Esbo Orion Pharma Tengströmsgatan 8 20360 Åbo 1. VAD SPIRESIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Spironolakton som ingår i Spiresis-tabletterna är ett urindrivande medel m.a.o. ett diuretikum. Det befriar kroppen från överskott av vatten och salter samt minskar utsöndringen av kalium. Detta minskar vätskeansamling i kroppen, underlättar hjärtats arbete och nedsätter blodtrycket. Användningsområden Spiresis-tabletter används för att minska vätskeansamling i kroppen förorsakad av hjärt-, njur-, levereller andra sjukdomar och för att nedsätta förhöjt blodtryck. Läkaren kan även ordinera Spiresis-tabletter för behandling av andra sjukdomar.
2. VAD MAN SKALL BEAKTA INNAN MAN ANVÄNDER SPIRESIS Läkemedlet skall inte användas om: ni lider av svårt nedsatt njurfunktion kaliumkoncentration i blodet är för hög ni är överkänslig för spironolakton eller för något hjälpämne i preparatet. Speciell försiktighet bör iakttas om: ni lider av nedsatt lever- eller njurfunktion ni har ett sår i magsäcken eller tolfingertarmen. Tala om för läkaren om något av de ovan nämnda gäller eller har gällt er. Vilka maträtter eller drycker kan påverka effekten av Spiresis Användningen av Spiresis tillsammans med mineralpreparat och preparat som ersätter koksalt kan leda till att kaliumhalten i blodet blir för hög. Användning under graviditet och amning Under graviditet och amning bör man inte använda mediciner utan att först konsultera en läkare eller apoteket. Spirinolaktons effekter på fostret har inte undersökts. Diskutera användningen av läkemedlet med läkaren ifall ni blir gravid eller planerar graviditet. Spirinolakton går över i modersmjölken. Diskutera användningen av läkemedlet med läkaren om ni tänker amma. Körförmågan och förmågan att använda maskiner Speciellt i början av Spiresis-behandlingen och vid dosjustering kan svindel eller trötthet uppträda. Dessa symtom kan påverka körförmågan och förmågan att använda maskiner. Då medicineringen befinner sig i god balans förekommer dessa effekter sannolikt inte. Viktig information om hjälpämnen i läkemedlet Spiresis tabletter innehåller laktos 30 mg (25 mg tablett), 60 mg (50 mg tablett) eller 120 mg (100 mg tablett). Ifall ni inte tål glukos- eller galaktossocker, rådgör med behandlande läkare om ni kan använda detta läkemedelspreparat. Användning av andra läkemedel Berätta för läkaren om alla andra läkemedel som ni använder. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Glöm inte att nämna de läkemedel som ni nyligen använt. Vissa läkemedel kan förorsaka biverkningar om de används samtidigt med Spiresis. Likaså kan effekten av vissa läkemedel påverkas eller de kan påverka effekten av Spiresis, om de används samtidigt. Det är speciellt viktigt att den behandlande läkaren känner till om ni använder följande läkemedel: Andra mediciner som sänker blodtrycket (blodtrycksmediciner, nitrater som används mot kärlkramp, tricykliska antidepressiva, fentiazin som används mot psykoser samt barbiturater
som används mot epilepsi) Det rekommenderas att ni inte tar kaliumtillägg (kaliumtabletter eller -lösning) eller använder vissa blodtryckssänkande läkemedel (ACE-hämmare, angiotensinreceptor antagonister) och sk. kaliumsparande diuretika (amilorid eller triamteren) under Spiresis-behandlingen, eftersom kaliumhalten i blodet kan bli för hög Tacrolimus (som används efter organtransplantationer och för behandling av reuma och svåra hudsjukdomar), eftersom då måste kaliumkoncentrationen i blodet följas upp. Långvarigt och regelbundet bruk av antiinflammatoriska värkmediciner samtidigt med Spiresis kan ändra effekten av Spiresis samt leda till att kaliumkoncentrationen i blodet stiger Effekten av digoxin kan förändras i sambruk med Spiresis Effekten av warfarin (Marevan), som hindrar blodets koagulation, kan minska under Spiresisbehandlingen. Berätta för läkaren också om ni lider av andra sjukdomar eller allergier. Tala om att ni använder Spiresis i samband med nästa läkarbesök. 3. HUR MAN ANVÄNDER SPIRESIS Läkaren har ordinerat er en lämplig dosering med tanke på er sjukdom samt hur länge behandlingen varar. Följ läkarens anvisningar noga. Ändra aldrig dosen utan att tala med läkaren. Om ni finner att effekten av Spiresis är för stark eller för svag, kontakta läkaren eller apoteket. Spiresis-tabletter kan tas i samband med måltiderna eller oberoende av dem. Samtidigt kostintag förbättrar dock upptagningen av läkemedlet. I början av Spiresis-behandlingen ökar urinutsöndringen och ni behöver kissa oftare. För att inte förstöra nattsömnen, ta dagens sista läkemedelsdos före klockan sex på kvällen. Denna effekt stabiliserar sig då behandlingen pågår. I regel används Spiresis-tabletter regelbundet och under långa tidsperioder (speciellt om läkemedlet används mot högt blodtryck). Det är bäst att anpassa medicinintaget så att det inte stör er normal livsrytm. Läkemedlet ger jämn effekt om det alltid tas vid samma tidpunkt på dygnet. På detta sätt är det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet. Om man glömmer att ta en dos: Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för nästa dos, ska ni inte ta den som ni glömde. Ta aldrig en dubbeldos eller två doser i följd. Inför semester eller resa kontrollera att ni har tillräckligt av läkemedlet. Överdosering Kontakta omedelbart läkare om ni (eller någon annan) i misstag tar en för stor dos av läkemedlet. Symtom på överdosering kan vara trötthet, förvirring, kräkningar, svindel och diarré. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR AV SPIRESIS Spiresis-behandlingen kan ibland förorsaka biverkningar, som oftast förekommer hos patienter med dåligt skick och flera sjukdomar. Sluta att använda Spiresis och kontakta omedelbart läkare eller närmaste jourpoliklinik om ni får följande symtom:
andningssvårigheter eller andnöd kraftig rodnad, klåda och svullnad på huden uppsvullnad på tungan eller i svalget. Kontakta läkare så snart som möjligt om ni får följande symtom: feber och halsbränna av okänd orsak kraftig svindel (yrsel) eller svimning rytmstörningar i hjärtat muskelkramper. Om ni får följande symtom och de är störande, konsultera läkaren. De kan bero på en för stor behandlingsdos, och då kan läkaren omvärdera dosen. illamående och kräkningar diarré torr hud, eksem huvudvärk trötthet, apati menstruationsrubbningar utveckling av bröstvävnad hos män (vilken vanligen avtar när behandlingen avslutas). Berätta för läkaren eller apoteket också om alla andra biverkningar som eventuellt förekommer under behandlingen. 5. FÖRVARING AV SPIRESIS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Spiresis förvaras vid högst 25 C. Hållbarhetstid Bör användas före -märkning finns på förpackningen. Läkemedlet skall inte användas efter denna tidpunkt. Övriga anvisningar Oanvända eller föråldrade läkemedel kan föras till ett apotek för förstöring. Bipacksedeln reviderad 29.5.2007