Käyttöohje GENTLEray 980. Aina turvallisella puolella.

Käyttöohje GENTLEray 980 Aina turvallisella puolella.

Myynti: KaVo Dental GmbH Bismarckring 39 D-88400 Biberach Puh. +49 7351 56-0 Faksi +49 7351 56-1488 Valmistaja: Kaltenbach & Voigt GmbH Bismarckring 39 D-88400 Biberach www.kavo.com

Sisältö Sisältö 1 Ohjeita käyttäjälle... 3 1.1 Käyttäjän opastus... 3 1.1.1 Lyhenteet... 3 1.1.2 Symbolit... 3 1.1.3 Kohderyhmä... 3 1.2 Huolto... 3 1.3 Takuuehdot... 4 1.4 Kuljetus ja säilytys... 4 1.4.1 Voimassa oleva pakkausmääräys... 4 1.4.2 Kuljetusvauriot... 5 1.4.3 Pakkaustiedot: Säilytys ja kuljetus... 6 2 Turvallisuus... 7 2.1 Turvallisuusohjeiden kuvaus... 7 2.1.1 Varoitussymboli... 7 2.1.2 Rakenne... 7 2.1.3 Vaaraluokkien kuvaus... 7 2.2 Tarkoituksenmukaisuus Määräysten mukainen käyttö... 7 2.2.1 Yleistä tietoa... 7 2.2.2 Tuotekohtainen... 10 2.3 Turvallisuusohjeet... 14 2.3.1 Yleistä tietoa... 14 2.3.2 Tuotekohtainen... 14 3 Tuotekuvaus... 17 3.1 GENTLEray 980... 17 3.2 Tekniset tiedot... 18 3.3 Toimituksen sisältö... 20 3.4 Kilvet... 20 3.4.1 Arvokilpi... 20 3.4.2 Varoitus- ja ohjekilvet... 22 3.5 Toimintakuvaus... 24 4 Käyttöönotto... 25 4.1 Asennusohjeet... 25 4.2 Laitteen purkaus pakkauksesta... 25 4.3 Ovikontaktin liitäntä... 26 4.4 Jalkakytkimen liittäminen... 26 4.5 Bare Fiber -kuidun liittäminen... 27 4.6 Laitteen liittäminen sähkövirtaan... 28 5 Käyttö... 30 5.1 Turvallisuuslaitteet... 30 5.1.1 Laitteen kytkentä pois päältä verkkokytkimestä... 30 5.1.2 Avaimen säilyttäminen turvallisessa paikassa... 30 5.1.3 Laserin sammuttaminen hätäpysäytyskytkimellä... 30 5.1.4 Lasersäteen kytkentä päälle ja pois päältä jalkakytkimellä... 30 5.1.5 "Valmiustila"-käyttötila... 31 5.1.6 Automaattinen kytkeytyminen pois päältä... 31 5.2 Laitteen kytkentä päälle... 31 5.3 Päävalikko... 32 1/56

Sisältö 5.4 "Asetukset"-valikko... 33 5.4.1 "Asetukset"-valikon avaaminen... 33 5.4.2 Asetusten muuttaminen... 34 5.5 "Käyttöaihe"-valikko... 34 5.5.1 Käyttöaiheen valinta... 34 5.5.2 Käyttöaiheen tietojen näyttö... 35 5.5.3 Käyttöaiheen parametrin muuttaminen ja tallentaminen... 36 5.6 "Toimenpide"-valikko... 36 5.6.1 "Toimenpide"-valikon avaaminen... 36 5.6.2 Parametrien muuttaminen... 37 5.7 Toimenpide... 39 5.7.1 Ovikontaktin tarkastus... 39 5.7.2 Laservalmiuden muodostaminen... 39 5.7.3 Toimenpidesäteen aktivoiminen... 41 5.8 Laitteen kytkentä pois päältä... 42 6 Hoito... 43 6.1 Laitteen puhdistus ja hoito... 43 6.1.1 Manuaalinen puhdistus... 43 6.1.2 Koneellinen puhdistus... 43 6.2 Laitedesinfiointi... 44 6.2.1 Manuaalinen desinfiointi... 44 6.2.2 Koneellinen desinfiointi... 44 6.3 Sterilointi höyrysterilointilaitteessa... 44 6.3.1 Sterilointi... 44 7 Kunnossapito ja turvallisuustekniset tarkastukset... 46 7.1 Säännöllisten turvateknisten tarkastusten suorittaminen... 46 7.2 Vuosittaisten turvateknisten tarkastusten laajuus... 46 7.2.1 Perusteet... 47 7.2.2 Suorittaminen... 47 7.3 Paikanvaihdon ja kuljetuksen valmistelu... 48 8 Häiriöiden poisto... 49 8.1 Virhetoiminnot ja häiriöilmoitukset... 49 8.2 Virhetoiminnot ilman häiriöilmoitusta... 50 9 Varusteet ja varaosat... 51 10 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat tiedot... 52 10.1 Sähkömagneettinen säteily... 52 10.2 Sähkömagneettisuuden sieto... 53 10.3 Sähkömagneettisuuden sieto... 54 10.4 Suositeltu etäisyys... 55 2/56

1 Ohjeita käyttäjälle 1.1 Käyttäjän opastus 1 Ohjeita käyttäjälle 1.1 Käyttäjän opastus Edellytys Lue tämä käyttöohje ennen tuotteen ensimmäistä käyttöönottoa virheellisen käytön ja muiden vaurioiden välttämiseksi. 1.1.1 Lyhenteet Lyhyt muoto GA PA MA TA STK IEC RA EMV Selitys Käyttöohje Hoito-ohje Kokoonpano-ohje Tekninen ohje Turvatekninen tarkastus International Electrotechnical Commission Korjausohje Sähkömagneettinen yhteensopivuus 1.1.2 Symbolit Katso osa Turvallisuus/Varoitussymbolit Tärkeitä tietoja käyttäjille ja teknikoille CE-merkki (Communauté Européenne). Tällä merkillä varustettu tuote täyttää asianmukaisen EU-direktiivin vaatimukset. Toiminta välttämätön 1.1.3 Kohderyhmä Tämä dokumentti on tarkoitettu hammaslääkäreille ja vastaanottojen henkilökunnalle. 1.2 Huolto Huollon yhteystiedot: +49 7351 56-2800 Service.Laser@kavo.com Kyselyn yhteydessä on aina ilmoitettava tuotteen sarjanumero! Lisätietoja osoitteessa: www.kavo.com 3/56

1 Ohjeita käyttäjälle 1.3 Takuuehdot 1.3 Takuuehdot KaVo myöntää loppukäyttäjälle takuun luovutusprotokollassa mainitun tuotteen moitteettomasta toiminnasta sekä materiaalin tai valmistuksen virheettömyydestä 12 kuukaudeksi ostopäivästä lähtien seuraavin edellytyksin: Puutteista tai puutteellisesta toimituksesta johtuvien perusteltujen reklamaatioiden yhteydessä KaVo korvaa puutteet takuun puitteissa toimittamalla maksutta joko uuden tuotteen tai korjaamalla kyseiset puutteet. Takuu ei kata mitään muita, erityisesti vahingonkorvausta koskevia vaatimuksia. Viiveen sekä törkeän laiminlyönnin tai tahallisuuden tapauksessa tämä pätee ainoastaan silloin, kun pakottavat lain määräykset eivät sitä estä. KaVo ei vastaa vaurioista ja niiden seuraamuksista silloin, kun ne aiheutuvat luonnollisesta kulumisesta, asiattomasta puhdistuksesta tai huollosta, käyttö-, huoltotai liitäntämääräysten noudattamatta jättämisestä, kalkkeutumisesta ja ruostumisesta, ilman- ja vedensyötön epäpuhtauksista tai kemiallisista tai sähköisistä vaikutuksista, jotka ovat epätavallisia tai eivät tehdasmääräysten mukaan ole sallittuja. Takuu ei yleisesti kata polttimoita, lasi- tai kumiosia, optisia komponentteja eikä muovien värin kestävyyttä. Vastuu on poissuljettu tapauksissa, joissa vauriot tai niiden seuraukset johtuvat asiakkaan tai kolmannen osapuolen tuotteelle tekemistä toimenpiteistä tai muutoksista. Tämä takuu pätee ainoastaan silloin, kun kopio tuotteeseen kuuluvasta luovutusprotokollasta on lähetetty KaVolle ja laitteen haltija/käyttäjä pystyy esittämään alkuperäisen luovutusprotokollan. 1.4 Kuljetus ja säilytys 1.4.1 Voimassa oleva pakkausmääräys Koskee ainoastaan Saksan liittotasavaltaa. Myyntipakkaukset hävitetään ja kierrätetään asianmukaisesti voimassa olevien pakkausmääräysten mukaisesti paikallisten jäte- ja kierrätysyritysten kautta kattavan palautusjärjestelmän puitteissa. Tätä varten KaVo on hankkinut myyntipakkauksilleen lisenssin. Huomioi paikallinen julkinen jätehuoltojärjestelmä. 4/56

1 Ohjeita käyttäjälle 1.4 Kuljetus ja säilytys 1.4.2 Kuljetusvauriot Saksassa Jos pakkauksen vahingot ovat huomattavissa toimituksen yhteydessä, on toimittava seuraavalla tavalla: 1. Vastaanottaja merkitsee puutteet tai vahingot vastaanottovahvistukseen. Vastaanottaja ja huolintaliikkeen työntekijä allekirjoittavat tämän vastaanottovahvistuksen. 2. Tuotetta ja pakkausta ei saa muuttaa. 3. Tuotetta ei saa käyttää. 4. Vahingot on ilmoitettava huolintaliikkeeseen. 5. Vahingot on ilmoitettava KaVolle. 6. Vahingoittunutta tuotetta ei saa missään tapauksessa lähettää KaVolle ilman aiempaa yhteydenottoa. 7. Allekirjoitettu vastaanottovahvistus lähetetään KaVolle. Jos tuote on vahingoittunut ilman, että pakkauksen vahinkoja huomataan toimituksen yhteydessä, on toimittava seuraavalla tavalla: 1. Vahingoista on ilmoitettava välittömästi, viimeistään 7. päivän kuluessa, huolintaliikkeeseen. 2. Vahingot on ilmoitettava KaVolle. 3. Tuotetta ja pakkausta ei saa muuttaa. 4. Vahingoittunutta tuotetta ei saa käyttää. Jos vastaanottaja ei noudata jotakin edellä mainituista määräyksistä, vahinkoa pidetään vasta toimituksen jälkeen tapahtuneena(saksan yleisten huolintaehtojen (ADSp.) art. 28 mukaan). Saksan ulkopuolella KaVo ei vastaa kuljetusvahingoista. Lähetys on tarkistettava heti vastaanottamisen jälkeen. Jos pakkauksen vahingot ovat huomattavissa toimituksen yhteydessä, on toimittava seuraavalla tavalla: 1. Vastaanottaja merkitsee puutteet tai vahingot vastaanottovahvistukseen. Vastaanottaja ja huolintaliikkeen työntekijä allekirjoittavat tämän vastaanottovahvistuksen. Vastaanottaja voi esittää huolintaliikkeelle vahingonkorvausvaatimuksia vain tämän dokumentaation perusteella. 2. Tuotetta ja pakkausta ei saa muuttaa. 3. Tuotetta ei saa käyttää. Jos tuote on vahingoittunut ilman, että pakkauksen vahinkoja huomataan toimituksen yhteydessä, on toimittava seuraavalla tavalla: 1. Vahingoista on ilmoitettava välittömästi, viimeistään 7. päivän kuluessa, huolintaliikkeeseen. 2. Tuotetta ja pakkausta ei saa muuttaa. 3. Vahingoittunutta tuotetta ei saa käyttää. 5/56

1 Ohjeita käyttäjälle 1.4 Kuljetus ja säilytys Jos vastaanottaja ei noudata jotakin edellä mainituista määräyksistä, vahinkoa pidetään vasta toimituksen jälkeen tapahtuneena(cmr-laki, luku 5, art. 30). 1.4.3 Pakkaustiedot: Säilytys ja kuljetus Säilytä pakkaus mahdollista huoltoon tai korjaukseen lähetystä. Pakkauksen ulkopuolelle painetut symbolit ovat kuljetusta ja säilytystä varten, ja niillä on seuraavat merkitykset: Kuljetus pystyasennossa; ylös nuolen suunnassa! Suojattava iskuilta! Suojattava kosteudelta! Sallittu pinokuorma Lämpötila-alue Ilmankosteus Ilmanpaine 6/56

2 Turvallisuus 2.1 Turvallisuusohjeiden kuvaus 2 Turvallisuus 2.1 Turvallisuusohjeiden kuvaus 2.1.1 Varoitussymboli Varoitussymboli 2.1.2 Rakenne VAARA Johdannossa kuvataan vaaran muoto ja lähde. Tässä osassa kuvataan noudattamatta jättämisestä mahdollisesti aiheutuvat seuraukset. Valinnainen vaihe sisältää vaarojen välttämiseen välttämättömät toimenpiteet. 2.1.3 Vaaraluokkien kuvaus Henkilö- ja ainevahinkojen välttämiseksi tässä dokumentissa käytetään kolme eri vaaraluokkaa kattavia turvaohjeita. VARO VARO merkitsee vaarallista tilannetta, josta voi seurata ainevahinko tai lievä tai kohtalaisen vakava loukkaantuminen. VAROITUS VAROITUS merkitsee vaarallista tilannetta, josta voi seurata vakava tai kuolemaan johtava loukkaantuminen. VAARA VAARA merkitsee erityisen vaarallista tilannetta, josta voi välittömästi seurata vakava tai kuolemaan johtava loukkaantuminen. 2.2 Tarkoituksenmukaisuus Määräysten mukainen käyttö 2.2.1 Yleistä tietoa Käyttäjän on aina ennen laitteen käyttöä varmistettava laitteen toimintaturvallisuus ja määräysten mukainen kunto. Tämä KaVo-tuote on tarkoitettu ainoastaan käytettäväksi hammaslääketieteen alalla. Tarkoituksen vastainen käyttö on kielletty. 7/56

2 Turvallisuus 2.2 Tarkoituksenmukaisuus Määräysten mukainen käyttö Määräysten mukainen käyttö kattaa myös kaikkien käyttöohjeiden noudattamisen sekä tarkastus- ja huoltotoimenpiteiden suorittamisen. Tätä tuotetta koskevia yleisiä lääkinnällisten tuotteiden direktiivejä ja/tai kansallisia lakeja, kansallisia määräyksiä ja tekniikan sääntöjä on sovellettava ja noudatettava KaVo-tuotteen käyttöönotossa ja käytössä sille määritetyn tarkoituksen mukaisesti. Käyttäjän velvollisuus on käyttää ainoastaan virheettömiä työvälineitä suojata itseään, potilasta ja kolmansia osapuolia vaaroilta välttää laitteen aiheuttama kontaminaatio. Käytössä on noudatettava kansallista lainsäädäntöä, erityisesti voimassa olevia työturvallisuusmääräyksiä voimassa olevia tapaturmantorjuntamääräyksiä KaVo-tuotteen jatkuvan käyttövalmiuden ja arvon säilymisen takaamiseksi sille on vuosittain suoritettava suositellut huoltotoimenpiteet. Turvatekniset tarkastukset (TTT) on suoritettava vuoden välein. KaVo-tuotteita saavat korjata ja huoltaa KaVo-toimipisteiden asianmukaisen tuotekoulutuksen omaavat teknikot KaVon erityisesti kouluttamat KaVo-jälleenmyyjien teknikot. Saksassa ovat laitteen käyttäjät ja laitteesta vastuun kantavat henkilöt velvoitettuja huomioimaan laitetta käytettäessä lakimääräykset, jotka koskevat lääketiedettä varten valmistettujen tuotteiden käyttöä. Huoltopalvelut sisältävät kaikki tarkastustoiminnot, jotka vaaditaan lääketiedettä varten valmistettavia tuotteita koskevissa asetuksissa (MPBetreiberV, 6). Tuotteelle on ennen pidempiä käyttötaukoja suoritettava ohjeiden mukaiset kunnossapito- ja puhdistustoimenpiteet. Laitteessa saa käyttää ainoastaan sille hyväksyttyjä varusteita. Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat tiedot Huomautamme sähköisten lääkinnällisten laitteiden sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan standardin EN 60601-1-2 perusteella, että sähköisten lääkinnällisten laitteiden osalta on huomioitava erityiset sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat varotoimenpiteet, ja tällaiset laitteet on otettava käyttöön KaVon kokoonpano-ohjeiden mukaan. kannettavat ja liikuteltavat korkeataajuiset viestintälaitteet voivat vaikuttaa sähköisiin lääkinnällisiin laitteisiin. Katso myös: 10 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat tiedot, Sivu 52 8/56

2 Turvallisuus 2.2 Tarkoituksenmukaisuus Määräysten mukainen käyttö VARO Sopimattomat lisävarusteet voivat aiheuttaa vaurioita. Muiden kuin määritettyjen lisävarusteiden, komponenttien ja johtojen käyttö voi lisätä tuotteen säteilyä tai vähentää sen häiriönsietokykyä. Käytä ainoastaan sellaisia komponentteja ja johtoja, jotka KaVo myy sisäisten komponenttiensa varaosina. Käytä ainoastaan KaVon suosittelemia lisävarusteita. KaVo vastaa ainoastaan mukana toimitettujen varusteiden, johtojen ja muiden komponenttien sopivuudesta, vaikka muut varusteet olisivat sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan standardin EN 60601-1-2 mukaisia. Hävittäminen Huolehdi käytössä muodostuvien jätteiden kierrätyksestä tai hävittämisestä niin, että niistä ei aiheudu vaaraa ihmisille eikä ympäristölle. Noudata kansallisia määräyksiä. Lisätietoja KaVo-tuotteiden asianmukaisesta hävittämisestä saa KaVotoimipisteestä. Sähkö- ja elektroniikkalaitteiden hävittäminen Huomautamme sähkö- ja elektroniikkaromua koskevaan EY:n direktiiviin 2002/96 perustuen, että tämä tuote on mainittujen direktiivien alainen ja hävitettävä Euroopassa erityisellä tavalla. Tuote on ennen purkausta/hävittämistä desinfioitava/steriloitava perusteellisesti luvussa "Valmistelumenetelmät" kuvatulla tavalla. Lisätietoja saa KaVo-toimipisteestä (www.kavo.com) tai hammasinstrumenttien jälleenmyyjältä. Lisätietoja lopullisesta hävittämisestä antaa: 9/56

2 Turvallisuus 2.2 Tarkoituksenmukaisuus Määräysten mukainen käyttö Saksa Voit palauttaa sähkölaitteen seuraavalla tavalla: 1. enretec GmbH:n Internet-osoitteen www.enretec.de valikkokohdassa eom on lomake, jonka voi ladata tai täyttää verkkolomakkeena ennen laitteen palauttamista hävittämistä varten. 2. Täytä lomake ja lähetä se enretec GmbH:lle joko verkkolomakkeena tai faksilla numeroon +49 (0) 3304 3919 590. Voit myös tilata laitteen hävittämisen tai esittää kysymyksiä seuraavilla tavoilla: Puhelin: +49 (0) 3304 3919 500 Sähköposti: pickup@eomrecycling.com ja Posti: enretec GmbH, toimialue eomrecycling Kanalstraße 17 16727 Velten 3. Terveisinei kiinteästi asennettulaite noudetaan suoraan vastaanotoltanne jakiinteästi asennettulaite osoitteenne kadunvarrelta sovittuna ajankohtana. Laitteen haltija/käyttäjä vastaa laitteen purkaus-, kuljetus- ja pakkauskustannuksista. Kansainvälinen (EU) Maakohtaisia tietoja hävittämisestä antaa hammasinstrumenttien jälleenmyyjä. 2.2.2 Tuotekohtainen GENTLEray 980 on ilmajäähdytteinen diodilaser, jonka emission aallonpituus on 980 nm. Laitetta voidaan käyttää sekä sairaaloissa että yksityisvastaanotoilla, ja sitä voidaan kuljettaa. GENTLEray 980 on tarkoitettu lääkärien ja lääketieteellisen koulutuksen saaneen henkilökunnan käyttöön lääkärien valvonnassa. Ainoastaan hoitava lääkäri voi arvioida, voiko laitetta käyttää kyseisen toimenpiteen yhteydessä sekä valita asianmukaiset hoitomenetelmät. 10/56

2 Turvallisuus 2.2 Tarkoituksenmukaisuus Määräysten mukainen käyttö Käyttöaihe Absessi Adenooma Afta Biopsia Valkaisu (yksittäishammas) Valkaisu (kvadrantti) Valkaisu (fluoraus) Desensibilisaatio Dreneeraus Epulis Ekstirpaatio Fibrooma Fistelikanava Frenektomia (huulen side) Frenektomia (kieliside) Gingivektomia Gingivoplastia Hemangiooma Hemostaasi Herpes Hyperplasiat Implantin paljastaminen Insisiot/eksisiot Kanavasterilointi Kanavasterilointi periap. Vaurio Pulpan koagulaatio Leukoplakiat Lichen planus Mukoseele/ranula Mykoosit Operkulektomia Papillooma Peri-implantitis dekontaminaatio Pulpotomia Huulipoimun laajentaminen Huulipoimun sterilointi / parodontologia Vestibulumplastia Vitrifikaatio Vasta-aiheet Seuraavia potilaita ei saa hoitaa tällä laitteella: fotodermatoosia sairastavat ja valonherkät potilaat (valoallergiat), potilaat, joita on hoidettu Accutane-valmisteella tai muilla fotosensitiivisillä valmisteilla edellisen neljän viikon aikana. Pahanlaatuisten kasvaimien ja ehdottomien prekanseroosien yhteydessä on potilaan hoitomenetelmä valittava huolellisesti hänen yksilöllinen tilansa huomioiden. Varotoimenpiteet Kaikki GENTLEray 980 -laitteella suoritettavat sovellukset tulee suorittaa samaa kliinistä harkintaa ja huolellisuutta noudattaen kuin tavanomaisia tekniikoita käytet 11/56

2 Turvallisuus 2.2 Tarkoituksenmukaisuus Määräysten mukainen käyttö täessä. Ennen kliinistä hoitotoimenpidettä on aina harkittava potilaalle aiheutuvaa riskiä ja määriteltävä se täydellisesti. Lääkärin tulee selvittää ennen kliinistä hoitotoimenpidettä potilaan lääketieteelliset taustatiedot sekä punnittava tilanteita, jotka vaativat erityisiä varotoimenpiteitä, kuten esim. raskaus. Suosittelemme potilaan omalääkärin konsultointia, mikäli hoitotoimenpiteen osalta on epäselvyyksiä. Valmistaja ei vastaa suorista tai välillisistä haittavaikutuksista, jotka aiheutuvat järjestelmän terapeuttisesta tai kirurgisesta käytöstä. Vastuu on yksinomaan lääketieteellisellä henkilöstöllä. Mikropulssikäyttö Mikropulssikäyttö lisää leikkaustehoa pehmytkudoksessa. Tässä käyttötavassa laser säteilee mikropulsseja tasaisella 12 watin huipputeholla ja noin 25 µs:n kiinteällä pulssinkestolla. Keskimääräistä tehoa voidaan säätää muuttamalla yksittäisten pulssien välisten taukojen pituutta. Tämä asetus valitaan tehoasetuksella. Tuloksena oleva keskimääräinen teho näkyy tehonäytössä. 12/56

2 Turvallisuus 2.2 Tarkoituksenmukaisuus Määräysten mukainen käyttö Jotta kudos ei ylikuumene mikropulssikäytössä, suosittelemme työskentelyä jaksottaisessa käyttötilassa. 1 Tehoasetus 2 Mikropulssikäytön näyttö (ei aktiivinen) 3 Keskimääräinen teho Pulssi- ja taukoaikoja muuttamalla muutetaan myös keskimääräistä tehoa. VARO Mikropulssien tahaton käyttö. Kudoksen vaurioituminen. Mikropulssikäyttö 2 on aktivoitava manuaalisesti halutussa sovelluksessa. Käyttäjän on tarkistettava ennen jokaista hoitotoimenpidettä, onko mikropulssi aktiivinen vai ei. VARO Mikropulssit säteilevät korkean huipputehon kudokseen. Kudoksen vaurioituminen. Käytä tätä käyttötapaa aina varoen! Älä käytä mikropulsseja hampaiden valkaisuun tai dekontaminaatioon! 13/56

2 Turvallisuus 2.3 Turvallisuusohjeet 2.3 Turvallisuusohjeet 2.3.1 Yleistä tietoa VARO Laitetta käyttävien ammattitaidottomien henkilöiden aiheuttama vaara Potilaan tai käyttäjän loukkaantuminen Laitteen vaurioituminen Ainoastaan sellaiset henkilöt saavat käyttää laitetta, jotka koulutuksensa tai tietojensa ja käytännönkokemuksensa ansiosta pystyvät käsittelemään laitetta asiantuntevasti. Myös KaVo Dental GmbH tarjoaa opetusta laitteen käytössä. Koulutetun henkilön tulee allekirjoituksellaan lääkinnällisen laitteen kirjassa vahvistaa saaneensa asianmukaisen koulutuksen. Lue käyttöohjeet perusteellisesti. Valmistaja ei vastaa ammattitaidottomien henkilöiden aiheuttamista vaurioista. VARO Sähköjännitteen aiheuttama sähkövaara Sähköisku Suojuksia ei saa avata. Laitteen päälle ei saa asettaa nesteitä. Jos laitteen sisälle pääsee nestettä, laite on välittömästi sammutettava laserin hätäpysäytyskytkimestä, pistoke on irrotettava pistorasiasta ja asiakaspalveluun on otettava yhteyttä. Kaikkia optisia komponentteja ja erityisesti säteenohjausjärjestelmän osia on käsiteltävä äärimmäisen huolellisesti. Lisäksi ne on suojattava pölyltä ja lialta. Optisiin pintoihin ei saa koskea. 2.3.2 Tuotekohtainen GENTLEray 980 -laite vastaa saksalaisen lääkinnällisiä laitteita koskevan lain (MPG) ja lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-direktiivin (93/42/ETY) vaatimuksia. GENTLEray 980 on edellä mainitun direktiivin mukaan luokan IIb laite. EU-direktiivi 93/42 ja lääkinnällisten laitteiden käyttäjiä koskeva määräys (MPBetreibV) velvoittavat luokan IIb laitteiden haltijat ja käyttäjät sekä niistä vastaavat henkilöt huomioimaan useita eri varotoimenpiteitä. Erityisesti tällaisia laitteita saa käyttää ainoastaan tekniikan yleisesti hyväksyttyjen sääntöjen sekä työsuojelu- ja tapaturmantorjuntamääräysten mukaan. Lääkinnällisten laserlaitteiden osalta on huomioitava saksalaisten ammattikuntien antaman lasersäteilyä koskevan tapaturmantorjuntamääräyksen voimassa oleva versio. Lisäksi käyttäjä on velvoitettu pitämään lääkinnällisen laitteen kirjaa. 14/56

2 Turvallisuus 2.3 Turvallisuusohjeet Lasersäteilyn aiheuttama vaara VARO Laserlaitteen suoran tai hajasäteilyn aiheuttama vaara (luokan 4 laser) Parantumattomat silmävauriot Räjähdys- ja tulipalovaara Lasersädettä koskevan saksalaisen tapaturmantorjuntamääräyksen BGV B2 ehtoja on noudatettava (koskee vain Saksaa). Muissa maissa ovat voimassa maakohtaiset tapaturmantorjuntamääräykset. VARO Laserlaitteen aiheuttama tulipalovaara Pinnat imevät laserenergiaa. Pintalämpötila voi siten nousta ja materiaali voi syttyä palamaan. Älä koskaan käytä GENTLEray 980 -laitetta räjähdysherkillä alueilla. Älä koskaan käytä palavia aineita nukutuksessa, toimenpiteen valmistelussa tai instrumenttien puhdistuksessa ja desinfioinnissa. Jos puhdistuksessa ja desinfioinnissa käytetään liuottimia ja palavia nesteitä, niiden on täysin haihduttava ennen laserin käyttöä. Älä koskaan käytä hapetuskaasuja, kuten dityppioksidia (N2O) ja happea. Happea on käytettävä erityisen varoen, sillä happi voi sekä voimistaa että laajentaa paloa. Toimenpidehuoneessa tulee olla mahdollisimman vähän palavia materiaaleja. Jos toimenpiteessä tarvitaan palavia materiaaleja, ne on kostutettava. Vaatekappaleet tulee pitää mahdollisimman kaukana toimenpidelaitteesta. Toimenpidehuoneessa on oltava pieni palosammutin ja vettä. Huomioi, että puuvillan kaltaiset materiaalit voivat palaa laserin normaalissa käytössä, kun ne on kyllästetty hapella. Huomioi, että endogeeniset kaasut voivat räjähtää. VARO Lasersavun aiheuttama infektiovaara Lasersavu voi sisältää elinkykyisiä kudoshiukkasia säteilytetystä kudoksesta. Käytä kudoksen vaporisaatiossa ja ablaatiossa suodattimella varustettua savunpoistolaitetta. Ilmoitusvelvollisuus Laserlaitteen käytöstä on ilmoitettava ennen ensimmäistä käyttöönottoa vastaavaan ammattikuntaan ja työsuojelusta vastaavalle viranomaiselle. 15/56

2 Turvallisuus 2.3 Turvallisuusohjeet Lasersuojavaltuutettu Käyttöpaikalla on nimettävä lasersuojavaltuutettu, jolla on vähintään seuraavat tehtävät (maakohtaiset): laserlaitteen käytön valvonta laitteen haltijan tukeminen turvallisen käytön ja tarvittavien varotoimenpiteiden osalta yhteistyö työturvallisuudesta vastaavien ammattilaisten kanssa heidän tehtäviensä osalta, mukaan lukien opastus tärkeistä lasersädesuojausta koskevista seikoista. Laseralueen merkintä Alue, jolla korkeimman sallitun säteilymäärän ylittyminen on mahdollista (nk. laseralue), tulee erottaa käytön aikana ja merkitä laservaroituskilvellä. Alueen sisäänkäynneillä on ilmoitettava laserin käytöstä varoitusvaloin ja keltaisella laservaroituskolmiolla. Laserlaitteen NOHD (Nominal Ocular Hazard Distance, silmien vahingoittumisvaaran nimellisetäisyys) on niin korkea, että koko laserin käyttötilaa on pidettävä laseralueena. Valmistaja toimittaa jokaisen laserjärjestelmän mukana ylimääräisen laservaroituskilven. Suosittelemme sen kiinnittämistä lasertoimenpidehuoneen oveen huoneeseen tulevien henkilöiden varoittamiseksi siellä olevasta laserlaitteesta. Henkilökohtainen silmiensuojaus Kaikkien laserlaitteen käyttötilassa hoitotoimenpiteen aikana olevien henkilöiden on käytettävä lasersuojalaseja. Lasersuojalasien on vastattava standardin EN 207 "Henkilökohtainen silmiensuojaus. Suodattimet ja silmiensuojaimet lasersäteilyä vastaan" ajankohtaista versiota ja teknisissä tiedoissa mainittuja ominaisuuksia. Katso myös: 3.2 Tekniset tiedot, Sivu 18 VARO Suoran ja epäsuoran lasersäteilyn aiheuttama vaara Vakavat silmä- ja ihovauriot Älä katso suoraan käsikappaleen tai lasikuitukimpun ulostuloaukkoon edes suojalaseja käyttäessäsi. Merkitse laseralue, jotta kukaan ei pääse sille hoitotoimenpiteen aikana odottamatta. Salli pääsy toimenpidehuoneeseen vain hammaslääkärille ja hoitajalle. Peitä toimenpidehuoneen ikkunat ja muut aukot, jotta lasersäteilyä ei tahattomasti pääse huoneen ulkopuolelle. Kohdista aktiivinen laser vain toimenpidealueelle. Työskentelyalueella ei saa olla metallisia esineitä, kuten kelloja tai ketjuja. Työskentelyalueella ei saa olla heijastavia esineitä (instrumentteja tai pidikkeitä). Varmista, että henkilökunta tietää, miten laser sammutetaan hätätilanteessa. 16/56

3 Tuotekuvaus 3.1 GENTLEray 980 3 Tuotekuvaus 3.1 GENTLEray 980 Laitteen etuosa 1 Kosketusnäyttö 2 Laserin varoitusvalo 3 Käsikappaleen pidike, oikea 4 Hätäpysäytyksellä varustettu laser 5 Avainkytkin 6 Kuidun ulostulo ja SMA-liitäntä 7 Ilmanvaihtoaukko 17/56

3 Tuotekuvaus 3.2 Tekniset tiedot Laitteen takaosa 1 Ulkoisen koskettimen liitäntä (ovikytkin) 2 Jalkakytkin 3 Verkkokytkin 4 Verkon varoke 5 Verkon liitäntä Kuvaus Materiaalinumero Kuvaus GENTLEray 980 Classic Mat. nro 1.005.2900 6 W cw Makropulssi 6 W:n pulssiteholla Mikropulssi 12 W:n pulssiteholla Värinäyttö Musta/valkoinen näyttö Paljaskärkinen kuitu 300 µm 981 Classic käsikappale 3.2 Tekniset tiedot Yleistä tietoa Säteenohjaus Näyttö Käyttöohjeet Joustava lasikuitu (kuitu) LCD-näyttö Kosketusnäyttö 18/56

3 Tuotekuvaus 3.2 Tekniset tiedot Jäähdytys Sisäinen ilmajäähdytys, jota säädetään ulostulotehon mukaan Ovikontaktien liitäntä Potentiaaliton kontakti 5 VDC / maks. 20 ma (TTL) Käyttötila Keskeytyksillä: 20 minuuttia käyttöä / 10 minuuttia taukoa Mitat (L x P x K) Paino Sähkölaite 18 x 26 x 17 cm n. 3,5 kg Virtalähde Sähköinen suojausluokka Jalkakytkimen kotelointiluokka 100 240 V AC ± 10 %, 50/60 Hz, maks. 200 VA I IP X8 Luokittelu Saksalaisen lääkinnällisiä laitteita koskevan lain mukainen luokittelu Käyttöosan suojausluokka II b BF Laserin tekniset tiedot Lasertyyppi Aallonpituus Laserluokka Laserteho Käyttötila Diodilaser 980 ± 10 nm 4 (D980 L3 -suojalasit tai paremmat välttämättömät) 0,4 6 W distaali CW, yksittäispulssi, pulssisarja Pulssinpituus Makropulssi: Voidaan säätää alueella 25 ms ja 10 s; Mikropulssi: kiinteä 25 µs Pulssiväli Pulssin toistumisnopeus Voidaan säätää alueella 25 ms ja 10 s (vain makropulssi) 2 20 khz, vain mikropulssi Tehotoleranssi Maks. ± 20 % Pisteen halkaisija Säteenlaajennus (puolikulma) Turvallisuusväli NOHD (nominal ocular hazard distance) Lasertyyppi Aallonpituus Laserluokka 2 Laserteho UMDNS-nro Bare Fiber 300 µm ja 200 µm; Valkaisukäsikappale 5 mm Bare Fiber 220 mrad Paljaskärkinen kuitu 2,5 m; Käsikappale 2,5 m; Valkaisukäsikappale 5,1 m Kollimaattorilaser (laserdiodi) 635 nm < 1 mw, säädettävä 12-299, terapeuttinen 19/56

3 Tuotekuvaus 3.3 Toimituksen sisältö Käyttöolosuhteet Ympäristön lämpötila 15 C 35 C Suhteellinen ilmankosteus < 70 % Ilmanpaine 700 1060 hpa Kuljetus- ja säilytysolosuhteet Ympäristönlämpötila kuljetuksessa ja säilytyksessä -20 - +55 Suhteellinen ilmankosteus 10 90 % Ilmanpaine 3.3 Toimituksen sisältö 800 1060 hpa Peruslaite Verkkoliitäntäkaapeli Jalkakytkin Ovikytkimen pistoke Avain (2 kpl) Käsikappaleen pidike, oikea Kuidun pidike Lasersuojalasit (3 kpl) Käyttöohje Laservaroituskilpi Lisävarusteet Paljaskärkinen kuitu, sisäläpimitta 300 µm Paljaskärkisen kuidun käsikappale ja kanyylit (6 kpl) 3.4 Kilvet 3.4.1 Arvokilpi Tyyppi Laitetyyppi GENTLEray 980 REF Materiaalinumero, malli SN Valmistusvuosi - sarjanumero 20/56

3 Tuotekuvaus 3.4 Kilvet Noudata saateasiakirjoja Käyttötapa: Käyttöaika: 20 minuuttia Taukoaika: 10 minuuttia Luokitus Tyypin BF käyttöosa Hävittämistä koskeva ohje,katso myös:määräysten mukainen käyttö CSA C/US -merkintä CE-merkintä lääkinnällisten laitteiden direktiivin 93/42/EY mukaisesti Noudata saateasiakirjoja! 21/56

3 Tuotekuvaus 3.4 Kilvet 3.4.2 Varoitus- ja ohjekilvet Laserlaitteen etu- ja takaosassa on erilaisia varoitus- ja ohjekilpiä. Sijainti nro 1 Kuva Kuvaus Laserin hätäseis 2 Laservaroituskilpi 22/56

3 Tuotekuvaus 3.4 Kilvet Sijainti nro 3 Kuva Kuvaus Huom.!: Tutustu liitteenä oleviin asiakirjoihin. Suosittelemme huolellista tutustumista käyttöohjeisiin ennen järjestelmän käyttöönottoa. 4 Laserin varotuskilpi DIN EN 60825-1 5 Verkkovaroke, A 2,0 T tyyppi H 6 Laserin ulostulo kuidun applikaattorin päässä 7 Ovikosketin 8 Jalkakytkin 23/56

3 Tuotekuvaus 3.5 Toimintakuvaus 3.5 Toimintakuvaus Laser Laitteessa käytetään puolijohdindiodilaseria. Diodilaserissa säde muodostuu siten, että syötetty sähkövirta muutetaan suoraan laservaloksi. Jäähdytys Laseria jäähdytetään huoneilmalla. Se ei vaadi sisäistä jäähdytysvettä. Useat lämpötila-anturit takaavat turvallisen käytön. Jäähdytyksen ylläpitämiseksi laitetta tulee käyttää vain määritetyissä ympäristöolosuhteissa. Ympäristön ilmassa ei tulisi olla pölyä. Laitteen jäähdytysaukkojen edessä ei saa olla ilmaa läpäisemättömiä esteitä (esim. seinää) vähintään 10 cm etäisyydellä. Käyttötavat Laite toimii sekä jatkuvalla käytöllä (cw) sekä pulssikäytöllä (yksittäinen pulssi, pulssisarja). Se on suunniteltu tilapäiseen käyttöön kork. 20 min ajaksi, kun sitä käytetään ilman katkoja. Tämän jälkeen laite tarvitsee 10 minuutin tauon. Ohjaus Laitteen kaikkia ulostuloparametreja ja turvalaitteita valvotaan ja ohjataan mikroohjausjärjestelmällä. Käyttö Laitetta ohjataan kosketusnäytön avulla. Näytöt näkyvät LCD-monitorissa selkotekstinä. Laitteessa voidaan asettaa laserteho, pulssinpituus ja pulssintauko. Valittujen parametrien lisäksi näytössä näkyy myös lisätietoja, kuten esimerkiksi lasertila (valmiustila tai valmis), käytetty laseraika ja mahdolliset häiriöilmoitukset selkotekstinä. Laser käynnistetään jalka- tai käsikytkimellä. Säteensiirtojärjestelmä Lasersäde siirretään laitteesta toimenpidekohtaan joustavilla valojohtimilla. Vaurioitumisen välttämiseksi valojohtimia ei saa taivuttaa liian voimakkaasti. Lisäksi kuitujen paljaisiin päihin ei saa koskea Bare Fiber -kuidun kosketuspintaa lukuunottamatta. 24/56

4 Käyttöönotto 4.1 Asennusohjeet 4 Käyttöönotto 4.1 Asennusohjeet Noudata seuraavia ohjeita. Noudattamatta jättäminen voi vaurioittaa laitteen korjauskelvottomaksi. Asennuksen jälkeen ja aina kun laitteen sijoituspaikkaa muutetaan kylmästä lämpimään ympäristöön lämpötilaeron ollessa yli 5 C, laitteen on aina ennen käyttöä (laserkäyttöä) annettava akklimatisoitua uuteen lämpötilaan: - vähintään kaksi tuntia lämpötilaeron ollessa 10 C - vähintään neljä tuntia lämpötilaeron ollessa 15 C - vähintään kahdeksan tuntia lämpötilaeron ollessa 20 C Jotta laitteen riittävä jäähtyminen voidaan varmistaa, laitteen sivujen ja takaseinän sekä toimenpidehuoneen seinän välissä on oltava vähintään 10 cm tilaa. VARO Liian korkea sähköjännite Aineellinen vahinko järjestelmässä Kaukolukituksen ja jalkakytkimen kontakteja ei saa liittää verkkojännitteeseen. Kaukolukituksen ja jalkakytkimen kontakteja ei saa koskaan liittää verkkojännitteeseen, sillä se voi vaurioittaa järjestelmää vakavasti. 4.2 Laitteen purkaus pakkauksesta Anna laitteen akklimatisoitua ympäristön lämpötilaan pakattuna. Katso myös: 4.1 Asennusohjeet, Sivu 25 Poista laite pakkauksesta ja tarkista, että kaikki osat ovat mukana. Katso myös: 3.3 Toimituksen sisältö, Sivu 20 Säilytä pakkaus, jotta laite voidaan tarvittaessa palauttaa valmistajalle turvallisesti. Kytke laite päälle ilman applikaattorin liittämistä, ja anna sen lämmetä vähintään 30 minuuttia. 25/56

4 Käyttöönotto 4.3 Ovikontaktin liitäntä 4.3 Ovikontaktin liitäntä Ovikontaktin liitäntä on laitteen takaosassa. Ovikontakti on potentiaaliton maks. 5 VDC:llä ja maks. 20 ma:lla. Jos kaukolukituskontakti on liitetty ulkoiseen kontaktiin (esim. ovikontaktiin), lasersädettä ei välttämättä muodostu ovikontaktin ollessa auki. Laseria voidaan käyttää vain kontaktin ollessa suljettuna. Lasersäde sammuu automaattisesti, kun laseralueelle johtava ovi aukaistaan, jotta tilaan tulevalle henkilölle ei aiheudu vaaraa. Mukana toimitettuun liitäntäpistokkeeseen on tehtaalla asennettu oikosulkuliitäntä. VARO Sähkö Sähköisku Kytke laite ensin pois päältä ja irrota pistoke pistorasiasta ennen kaukolukituskontaktin asentamista. Poista oikosulkuliitäntä ja liitä se ulkoisten kontaktien kaukolukituskontaktiin. Ulkoisen kontaktin on oltava potentiaaliton ja tarkoitettu vähintään 12 V DC:lle ja 100 ma:lle. 4.4 Jalkakytkimen liittäminen Työnnä jalkakytkimen pistoke jalkakytkimen liitännän vasteeseen saakka. Varmista jalkakytkimen pistokkeen liitäntä kääntämällä suojusta myötäpäivään. Sijoita jalkakytkin laitteen välittömään läheisyyteen. 26/56

4 Käyttöönotto 4.5 Bare Fiber -kuidun liittäminen 4.5 Bare Fiber -kuidun liittäminen Lisäksi on noudatettava mukana toimitettuja GENTLEray 981 -käsikappaleiden käyttöohjeita. Avaa pakkaus, ota Bare Fiber -kuitu varovasti pakkauksesta ja tarkista se vaurioiden (esim. taipumien) varalta. Poista SMA-pistokkeen (Bare Fiber -kuitu) suojus varovasti. Pidä metallipistoketta kädessäsi äläkä vedä kuitua. Kierrä laitteessa irti suojus 1. Laitteen optisten komponenttien suojaamiseksi laitteen SMA-liitännän on aina oltava suljettuna (paljaskärkisellä kuidulla tai suojuksella 1). Käytä ainoastaan puhtailla kuidun kärjillä varustettuja kuituja. Katso myös: GENTLEray 981 -käsikappaleen käyttöohje Suojus voidaan tilata varaosana tilausnumerolla Mat. nro 1.006.4333. Työnnä Bare Fiber -kuidun SMA-pistoke SMA-liitännän vasteeseen saakka ja kierrä suojus tiukkaan kiinni. Kuitu ei saa vääntyä! Kuitupistoke on kierrettävä kunnolla SMA-liitäntään, jotta valokuitujen ennenaikainen vanheneminen ehkäistään. Kunnollinen kiinnitys voidaan tarkistaa liikuttamalla pistoketta hieman edestakaisin taittosuojan alueella. Jos huomaat aksiaalista välystä, Bare Fiber -kuitua ei ole liitetty laitteeseen asianmukaisesti. 27/56

4 Käyttöönotto 4.6 Laitteen liittäminen sähkövirtaan Kytke laite päälle ja tarkista kuidun optinen laatu kuidun päässä olevan punaisen kohdesädelaserpisteen avulla. Kohdesädelaserpisteen reunat eivät saa olla epätasaiset. Epätasainen reuna on merkki vaurioista tai liasta kuidun toisessa tai kummassakin päässä. Katso myös: GENTLEray 981 -käsikappaleen käyttöohje VARO Likaantumisvaara Laitteen ja paljaskärkisen kuidun vaurioituminen Suojaa paljaskärkisen kuidun ja SMA-liitännän kytkentäpinnat aina siihen tarkoitetuilla suojuksilla. Valinnaisena lisävarusteena saatava letkurulla ja käsikappaleen pidike, vasen Kun käytetään toista käsikappaletta (esim. lisävarusteena saatavaa valkaisukäsikappaletta (Mat. nro 1.005.2895), KaVo suosittelee toisen letkurullan käyttöä, asennettu (Mat. nro 1.007.0160) käsikappaleen lisäpidikkeen kanssa, vasen Mat. nro 1.006.9284. 4.6 Laitteen liittäminen sähkövirtaan Laitteen käyttöön vaaditaan yksivaiheinen pistorasia, jossa on vähintään 200 VA:n sulake (B-tyyppi, hidas). Katso myös: 3.2 Tekniset tiedot, Sivu 18 28/56

4 Käyttöönotto 4.6 Laitteen liittäminen sähkövirtaan Edellytys Laitteen pääkytkimen on oltava "0"-asennossa. Verkkojohdon liittäminen laitteen takaosassa olevaan liitäntään Liitä verkkojohdon toinen pää pistorasiaan. 29/56

5 Käyttö 5.1 Turvallisuuslaitteet 5 Käyttö 5.1 Turvallisuuslaitteet Laitteessa on useita eri turvalaitteita, joiden tarkoituksena on estää järjestelmän vääränlainen käyttö ja tahaton aktivoituminen. Kaikkien laseria käyttävien tai sen käytössä avustavien henkilöiden on osattava käyttää näitä turvallisuuslaitteita. Laitteessa on useita turvallisuuteen liittyviä kilpiä. Näiden kilpien on aina oltava selvästi luettavissa. Jos ne vaurioituvat, ne on heti vaihdettava. Lasersäteily ilmaistaan merkkiäänellä säteilyn aikana. 5.1.1 Laitteen kytkentä pois päältä verkkokytkimestä Katkaise verkkojännite laitteesta kytkemällä verkkokytkin POIS (0) -asentoon. 5.1.2 Avaimen säilyttäminen turvallisessa paikassa Verkkokytkimen on oltava I-asennossa, jotta avainkytkintä voidaan käyttää. Järjestelmä aktivoidaan avainkytkimellä. Järjestelmän voivat käynnistää ainoastaan valtuutetut henkilöt, joilla on avaimen käyttölupa. Järjestelmä voidaan käynnistää avainkytkimellä vain silloin, kun laserin hätäpysäytyskytkintä ei ole painettu. Poista avain aina kytkimestä kytkettyäsi laitteen pois päältä. Avainta saavat säilyttää vain valtuutetut henkilöt. 5.1.3 Laserin sammuttaminen hätäpysäytyskytkimellä Laserjärjestelmä voidaan hätätapauksessa sammuttaa välittömästi laserin hätäpysäytyskytkimestä. Sitä tulee käyttää ainoastaan hätätapauksissa, ts. kun lasersäteily on keskeytettävä välittömästi. Laserjärjestelmä voidaan kytkeä välittömästi pois päältä laserin hätäpysäytyskytkintä painamalla. Kun hätätilanne on ohi, kytkintä käännetään vasemmalle, kunnes se laukeaa. 5.1.4 Lasersäteen kytkentä päälle ja pois päältä jalkakytkimellä Lasersäteily voidaan aktivoida jalkakytkimellä. Aseta jalkakytkin toimenpiteen suorituspaikan lähelle. Aktivoi jalkakytkin painamalla sitä. 30/56

5 Käyttö 5.2 Laitteen kytkentä päälle Sammuta lasersäteily vapauttamalla jalkakytkin. 5.1.5 "Valmiustila"-käyttötila "Valmiustila"-käyttötilalla estetään laserin tahaton tai tarkoitukseton aktivoituminen. Kun järjestelmä on "Valmiustila"-käyttötilassa, lasersäteily ei ole mahdollista. Käyttäjä voi aktivoida lasersäteen vasta, kun laite on "Valmis"-käyttötilassa. Katso myös: 5.6 "Toimenpide"-valikko, Sivu 36 Laite on seuraavissa tapauksissa "Valmiustila"-käyttötilassa: Laitteen ensimmäisen käynnistämisen jälkeen. Kun käyttäjä painaa jotakin laserparametrien valintapainiketta. Kun järjestelmä on ollut pidempään "Valmis"-käyttötilassa ilman, että laser on aktivoitu. Kun käyttäjä painaa "Valmis"-painiketta laitteen ollessa "Valmis"-käyttötilassa. 5.1.6 Automaattinen kytkeytyminen pois päältä Järjestelmä kytkeytyy automaattisesti turvalliseen tilaan heti ongelmien esiintyessä: Sähköinen sädesuljin sulkeutuu. Diodisäde katkeaa. Jalkakytkin deaktivoituu. Näytössä näkyy virheilmoitus, josta käyvät ilmi tarkemmat tiedot virheestä. Katso myös: 8 Häiriöiden poisto, Sivu 49 5.2 Laitteen kytkentä päälle Ennen päälle kytkemistä on varmistettava seuraavien edellytysten täyttyminen: Arvokilvessä ilmoitettu jännite on identtinen käytettävissä olevan verkkojännitteen kanssa. Laitteen verkkopistoke on liitetty oikeaan virtalähteeseen. Applikaattorin (Bare Fiber -kuitu tai kuitu ja käsikappale) SMA-pistoke on liitetty ja kierretty laitteen etuosassa olevan kuidun ulostulon SMA-liitäntään. Jalkakytkimen pistoke on liitetty ja kierretty asianmukaisesti laitteen takaosassa olevaan jalkakytkimen liitäntään. Varoitusvalot on asennettu laseralueen sisääntuloon ja kytketty päälle (tarvittaessa). Tarkista, että kaikki varotoimenpiteet on suoritettu. Kytke laitteen takaosassa oleva pääkytkin päälle (I). Varmista, että laserin hätäpysäytyskytkin on deaktivoituna (ei painettuna). 31/56

5 Käyttö 5.3 Päävalikko Työnnä avain avainkytkimeen ja käännä sitä myötäpäivään vasteeseen saakka. 1 Pois 2 Käynnistys 3 Päälle Näytössä näkyy aloituskuvake laitteen testatessa automaattisesti tärkeät ja turvallisuuden kannalta olennaiset rakenneryhmät. Muutaman sekunnin kuluttua näytössä näkyy päävalikko. Jos laite ei reagoi avainkytkimen kääntämisen jälkeen, varmista, että laserin hätäpysäytyskytkin on avattu lukosta (käännä punaista painiketta vasemmalle, kunnes lukko aukeaa ja painike hyppää ulos) laitteen takaosassa oleva pääkytkin on kytketty päälle laitteen takaosassa oleva pääsulake on kunnossa. Sulakkeen tarkastus Kytke laite pois päältä. Vedä sulakelokero ulos pienen ruuviavaimen avulla. Tarkista sulake ja vaihda se tarvittaessa 2,0 A:n sulakkeeseen (250 V~), jonka poiskytkentäominaisuus on H (GT 2,0 A H). 5.3 Päävalikko Laite on varustettu kosketusnäytöllä. Toiminnot valitaan ja parametrit asetetaan näytön painikekenttien avulla. Laite kuittaa painikkeen painamisen merkkiäänellä, jos merkkiääntä ei ole otettu pois käytöstä. Katso myös: 5.4 "Asetukset"-valikko, Sivu 33 32/56

5 Käyttö 5.4 "Asetukset"-valikko Käyttöaiheiden parametrit voidaan valita plus- ja miinuspainikkeilla sekä vasemmalla ja oikealla nuolella. Painamalla painiketta pidempään käydään läpi kaikki parametrit. Päävalikossa on seuraavat valintavaihtoehdot: Avaa "Käyttöaiheluettelo"-valikko painamalla "Käyttöaiheluettelo"-painiketta. "Käyttöaiheluettelo"-valikossa voidaan valita käyttöaiheita ja muuttaa toimenpideparametreja sekä tallentaa ne. Katso myös: 5.5 "Käyttöaihe"-valikko, Sivu 34 tai Avaa "Toimenpide"-valikko painamalla "Suora käynnistys"-painiketta. Asetetun käyttöaiheen toimenpideparametrit näkyvät näytössä. Laite on "Valmiustila"-käyttötilassa. Katso myös: 5.6 "Toimenpide"-valikko, Sivu 36 tai Avaa "Asetus"-valikko painamalla "Työkalu"-painiketta. "Asetukset"-valikossa voidaan valita erikoistoimintoja, kuten näyttöasetuksia tai merkkiääniä. Katso myös: 5.4 "Asetukset"-valikko, Sivu 33 5.4 "Asetukset"-valikko 5.4.1 "Asetukset"-valikon avaaminen Paina päävalikossa "Työkalu"-painiketta. Näytössä näkyy "Asetukset"-valikko. 33/56

5 Käyttö 5.5 "Käyttöaihe"-valikko Sijainti Nimike Toiminto nro 1 Kontrasti Näytön kirkkaus prosentteina 2 Kieli Kielenvalinta 3 Ohjaussäde Kohdesäteen kirkkaus prosentteina 4 Äänimerkki Akustinen signaali jokaisen näppäimen valinnan jälkeen. Toiminto on aktivoitu, kun ympyrä on täytetty. 5.4.2 Asetusten muuttaminen Painamalla plus- ja miinuspainiketta voit säätää näytön tai ohjaussäteen kirkkauden. Painamalla vasenta tai oikeaa nuolta voit valita kielen. Painamalla "Merkkiääni"-painiketta voit ottaa akustisen signaalin käyttöön tai poistaa sen käytöstä. Painamalla "OK"-painiketta voit tallentaa asetukset ja sulkea valikon. tai Painamalla "Keskeytys"-painiketta voit sulkea valikon ilman asetuksiin tehtyjen muutosten tallentamista. 5.5 "Käyttöaihe"-valikko 5.5.1 Käyttöaiheen valinta Paina päävalikossa "Käyttöaiheluettelo"-painiketta. Näytössä näkyy "Käyttöaiheluettelo"-valikko. 34/56

5 Käyttö 5.5 "Käyttöaihe"-valikko Voit valita käyttöaiheen painamalla käyttöaiheen nimeä tai vierittämällä ylös- ja alaspainikkeilla nimen kohdalle. Valitun käyttöaiheen nimi näkyy korostettuna. Näytössä näkyvää sivua voidaan selata painamalla ylös- tai alaspäin osoittavaa kaksoisnuolta. "Käyttöaiheluettelo"-valikossa ovat käytettävissä seuraavat valintapainikkeet: Painike Nimi Toiminto Tiedot Valitun käyttöaiheen tiedot näkyvät näytössä. Ohjelma Keskeytys OK 5.5.2 Käyttöaiheen tietojen näyttö Näyttö siirtyy "Ohjelma"- valikkoon. "Ohjelma"-valikossa voidaan muuttaa ja tallentaa käyttöaiheen parametrit. Näyttö palaa edelliseen valikkoon ilman valitun käyttöaiheen hyväksymistä. Valittu käyttöaihe hyväksytään. Näyttö siirtyy "Toimenpide"-valikkoon. Paina "Tiedot"-painiketta. 35/56

5 Käyttö 5.6 "Toimenpide"-valikko Valitun käyttöaiheen tiedot näkyvät näytössä. 5.5.3 Käyttöaiheen parametrin muuttaminen ja tallentaminen Paina "Käyttöaiheluettelo"-valikossa "Ohjelma"-painiketta. Näytössä näkyy "Ohjelma"-valikko. Muuta haluamiasi parametreja. Katso myös: 5.6.2 Parametrien muuttaminen, Sivu 37 Voit tallentaa muuttamasi parametrit painamalla "Tallennus"-painiketta. tai "Keskeytys"-painiketta painamalla voit palata "Käyttöaiheluettelo"-valikkoon muutoksia tallentamatta. 5.6 "Toimenpide"-valikko 5.6.1 "Toimenpide"-valikon avaaminen Paina päävalikossa "Suora käynnistys"-painiketta. 36/56

5 Käyttö 5.6 "Toimenpide"-valikko Näytössä näkyy "Toimenpide"-valikko. Laite on "Valmiustila"-käyttötilassa. Kaikki valitun käyttöaiheen parametrit näkyvät näytössä ja niitä voidaan muuttaa. Muita parametreja voidaan näyttää näytössä "Auki"- ja "Kiinni"-painikkeilla. 5.6.2 Parametrien muuttaminen "Toimenpide"-valikossa näytetään ja voidaan muuttaa seuraavat toiminnot ja parametrit: Näyttö/näppäin Nimike Toiminto Indikaation nimitys Kun painetaan painiketta "Indikaatioluettelo", näyttöön tulee näkyviin valikko "Indikaatioluettelo". Tehonäyttö Näyttö: Pulssiteho Pm ja pulssitehon keskiarvo Pø Teho Asetettu arvo vastaa cwtai pulssitehoa Käyttötila "Jatkuva käyttö" Lasersäteily jatkuu asetetulla laserteholla niin kauan kuin jalkakytkintä painetaan. Lasersäteily keskeytyy, kun jalkakytkintä ei enää paineta. 37/56

5 Käyttö 5.6 "Toimenpide"-valikko Näyttö/näppäin Nimike Toiminto Käyttötila "Pulssisarja" Pulssisarja syötetään asetetulla teholla, pulssinpituudella ja pulssitauolla niin kauan kuin jalkakytkintä painetaan. Pulssisarja lähetetään keskeytyksettä jalkakytkimen vapauttamiseen saakka. Käyttötila "Yksittäinen pulssi" Jalkakytkintä painamalla aktivoidaan vain yksi impulssi asetetulla teholla ja pulssin pituudella. Laser sammuu automaattisesti pulssin päätyttyä. Näin myös silloin, kun käyttäjä painaa jalkakytkintä edelleen. Jos halutaan aktivoida uusi pulssi, jalkakytkintä on painettava uudelleen. Pulssinpituus Voidaan asettaa vain pulssisarjan ja yksittäisen pulssin käyttötiloissa. Pulssin pituus ilmoittaa annetun impulssin keston jalkakytkintä painettaessa. Pulssitauko Voidaan asettaa vain pulssisarjan käyttötilassa. Pulssietäisyys ilmoittaa kahden peräkkäisen laserimpulssin etäisyyden. Laseraika Laser sammuu automaattisesti asetetun ajan kuluttua loppuun. Keskeyttäminen on mahdollista vapauttamalla jalkakytkin. Ajastin nollataan siirryttäessä valmiustilaan. Mikropulssikäyttö Toiminto on kytkettynä päälle, kun ympyrän sisäosa on täytetty tai tummanvärinen näppäin on kytketty päälle. Ohje Näytössä näkyy tietoja valitusta indikaatiosta. 38/56

5 Käyttö 5.7 Toimenpide Näyttö/näppäin Nimike Toiminto Keskeytys Näytössä näkyy viimeksi valittu ikkuna. 5.7 Toimenpide 5.7.1 Ovikontaktin tarkastus Laserin aktivointi Laite kytkeytyy tilaan "valmis". Kun näppäimen tausta on toisen värinen, laite on tilassa "valmis". Kun näppäimen taustassa on perusväri, laite on valmiustilassa "Standby". Edellytys Ovikontakti on asennettu. Avaa ovi. Paina "Valmis"-painiketta. Näytössä näkyy virheilmoitus. Vahvista virhe näytössä. Jos näytössä ei näy virheilmoitusta, poista ovikontaktin virhe tai varmista ovet muulla tavalla. 5.7.2 Laservalmiuden muodostaminen "Valmis"-käyttötilan avaaminen VARO Suoran tai hajalasersäteilyn aiheuttama vaara Vakavat silmävauriot Varmista, että kaikilla toimenpidehuoneessa olevilla henkilöillä potilas mukaan lukien on suojalasit. Seuraavat turvallisuutta koskevat seikat on tarkastettava vielä kerran: Kaikki laseria koskevat varotoimet on suoritettu. Valojohdin ja käsikappale on liitetty oikein. Kohdesäde näkyy applikointikohdassa. Käsikappale ja Bare Fiber -kuidun pää on asetettu haluttuun toimenpidekohtaan. Kohdesäde osoittaa toimenpidekohdan ja hoitosäteen pisteen suuripiirteisen halkaisijan. Koska kohdesäde kulkee samaa reittiä säteenohjausjärjestelmän kautta kuin hoitosädekin, kohdesäteellä voidaan erinomaisella tavalla tarkastaa säteenohjauksen moitteettomuus. 39/56

5 Käyttö 5.7 Toimenpide VARO Vaurioituneen paljaskärkisen kuidun aiheuttama vaara Kun paljaskärkinen kuitu on vaurioitunut, kanyyli voi kuumentua ja aiheuttaa palovammoja. Valvo optista järjestelmää (erityisesti kuitenkin paljaskärkistä kuitua) ennen käyttöä ja käytön aikana tavoitesädelaadun perusteella! VARO Paljaskärkisen kuidun palasten aspiraatiovaara Kun paljaskuitunen kärki on murtunut, kuidun yksittäisosat voivat pirstoutua ja niitä saattaa vetäytyä potilaan henkeen. Paljaskärkisen kuidun vaurioitumattomuus on tarkistettava aina ennen hoitotoimenpidettä vetämällä hieman. Paina "Valmis"-painiketta "Toimenpide"-valikossa. Laite on "Valmis"-käyttötilassa. Näytössä näkyy laservaroituskilpi. Laite on valmis säteilemään toimenpiteeseen vaadittavaa sädettä. VARO Lasersäteen tahaton aktivoituminen Kudosvauriot Aseta jalka jalkakytkimelle vasta toimenpiteen alkaessa. Jos lasersäde aktivoituu tahattomasti, ota jalka välittömästi pois jalkakytkimeltä. Parametrien muuttaminen "Valmis"-käyttötilassa Muuta haluamaasi parametria. Laite palaa automaattisesti "Valmiustila"-käyttötilaan. Paina "Valmis"-painiketta. Laite on "Valmis"-käyttötilassa. 40/56

5 Käyttö 5.7 Toimenpide Laser on käyttövalmis. Laitteen kytkeminen pois päältä hätätilanteessa Paina laserin hätäpysäytyskytkintä voimakkaasti. Laser deaktivoituu välittömästi. Kun hätätilanne on poistettu, käännä laserin hätäpysäytyskytkin takaisin vasemmalle normaaliin asentoon. Laite on jälleen toimintakykyinen. 5.7.3 Toimenpidesäteen aktivoiminen VARO Elinkykyisten hiukkasten aiheuttama kontaminaatio Infektiot Käytetyt käsikappaleet on steriloitava aina ennen niiden käyttöä potilaalla! VARO Lasersäteen tahaton vaikutus Tapaturmavaara Kaikkia tahattomalta vaikutukselta suojaavia määräyksiä on noudatettava. Laserin saa aktivoida vain silloin, kun ohjaussäde on moitteeton ja kuidun pää tai käsikappale on kohdistettu suoraan hoidettavaan ihoon. Vaarallisten häiriöiden yhteydessä on välittömästi painettava laserin hätäpysäytyskytkintä. VARO Kuumien kanyylien aiheuttama palovammavaara Palovammat Vältä kanyylin ja pehmytkudoksen kosketusta, sillä häiriön yhteydessä pehmytkudos voi kuumentua. Seurauksena voi olla palovammoja. Tarkkaile kanyylia käytön aikana mahdollisten värjäytymien varalta, sillä ne ovat merkki kuumenemisesta. Jos kanyylissa näkyy värjäytymiä, keskeytä käyttö. VARO Lasersäteen katkeaminen tai suunnan muuttuminen heijastavien esineiden vaikutuksesta Hajasäteilyn aiheuttamat kudosvauriot Liian vähän säteilyä toimenpidekohdassa Älä ohjaa sädettä heijastavien esineiden lähelle. Huomioi, että myös mattapinnat voivat heijastaa lasersädettä. 41/56

5 Käyttö 5.8 Laitteen kytkentä pois päältä Aktivoi toimenpidesäde painamalla jalkakytkintä. Toimenpidesäde aktivoituu asetettujen parametrien mukaisesti. Jos ajastinta ei ole asetettu jatkuvaan käyttöön, se laskee säteilyajan umpeutumiseen saakka ja kytkee laserin sitten pois päältä. Lasersäteily ilmaistaan seuraavilla akustisilla ja visuaalisilla signaaleilla: varoitusääni vilkkuva laservaroitusmerkki näytössä keltainen vilkkuva lasersäteilyilmoitus näytön oikealla puolella. Jos näytössä näkyy laserin yhteydessä tehonäytön alapuolella symbolit "+++" tai "---", laite on todennut yli 20 %:n ulostuloarvojen poikkeaman. Jos tämä jatkuu, asiasta on ilmoitettava huoltoon. Lasersäteilyn keskeyttäminen Keskeytä toimenpide poistamalla jalka jalkakytkimeltä. Toimenpiteen lopettaminen Painamalla "Valmis"-painiketta pääset turvalliseen "Valmiustila"-käyttötilaan. Tässä tilassa lasersäteen aktivoituminen tahattomasti ei ole mahdollista. Kun laite on pidemmän ajan aktivoimattomana "Valmis"-käyttötilassa, laite kytkeytyy automaattisesti "Valmiustila"-käyttötilaan. 5.8 Laitteen kytkentä pois päältä VARO Laitteen luvaton käyttö Tapaturmavaara Älä jätä laitetta koskaan päälle kytkettyyn tilaan ilman valvontaa. Kytke laite kaikkinapaisesti irti sähköverkosta kytkemällä verkkokytkin POIS (0) -asentoon. Varmista ehdottomasti laitteen pois kytkennän jälkeen, että avain poistetaan ja että sitä säilytetään varmassa paikassa. Painamalla "Valmis"-painiketta siirryt "Valmiustila"-käyttötilaan. Kytke laser pois päältä kääntämällä avainkytkintä vastapäivään vasteeseen saakka. Kytke laitteen takaosassa oleva verkkokytkin POIS (0) -asentoon. Irrota kuitu ja käsikappale varovasti ja tarkista, onko niissä epäpuhtauksia. Puhdista mahdolliset epäpuhtaudet välittömästi. 42/56