PAKKAUSSELOSTE. Azithromycin Teva 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten atsitromysiini

PAKKAUSSELOSTE Azithromycin Teva 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten atsitromysiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Azithromycin Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Azithromycin Tevaa 3. Miten Azithromycin Tevaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Azithromycin Tevan säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ AZITHROMYCIN TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Atsitromysiini on makrolidiryhmään kuuluva antibiootti. Sitä käytetään bakteerien ja muiden mikroorganismien aiheuttamien bakteeri-infektioiden hoidossa. Näitä ovat: hengitystieinfektiot, kuten akuutti keuhkoputkentulehdus ja keuhkokuume sivuontelontulehdus, nielutulehdus, nielurisatulehdus sekä korvatulehdus lievät tai kohtalaisen vaikeat ihon ja pehmytkudoksen infektiot, kuten karvatupen tulehdus (follikuliitti), ihon ja ihonalaisen sidekudoksen bakteeritulehdus (selluliitti), ihotulehdus nimeltä ruusutauti (erysipelas) Chlamydia trachomatis -bakteerin aiheuttamat virtsaputken tai kohdunkaulan tulehdukset. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT AZITHROMYCIN TEVAA Älä käytä Azithromycin Tevaa - jos olet allerginen (yliherkkä) atsitromysiinille, valmisteen jollekin muulle aineelle tai jollekin toiselle makrolidi- tai ketolidiantibiootille, esim. erytromysiinille tai telitromysiinille Ole erityisen varovainen Azithromycin Tevan suhteen Kerro lääkärille ennen lääkkeen käytön aloittamista - jos olet joskus saanut vakavan allergisen reaktion, joka aiheuttaa kasvojen ja nielun turpoamista sekä mahdollisesti hengitysvaikeuksia - jos sinulla on vaikea munuaissairaus: lääkäri saattaa muuttaa annostusta - jos sinulla on maksasairaus: lääkäri saattaa joutua tarkkailemaan maksasi toimintaa tai lopettamaan hoidon - jos sinulla on joskus diagnosoitu pidentynyt QT-aika (sydänsairaus): atsitromysiinin käyttöä ei suositella - jos tiedät, että sinulla on hidas sydämen syke tai sydämen rytmihäiriöitä tai heikentynyt sydämen toiminta: atsitromysiinin käyttöä ei suositella - jos veresi kalium- tai magnesiumpitoisuus on alhainen: atsitromysiinin käyttöä ei suositella

- jos käytät rytmihäiriölääkkeitä, sisapridia (vatsavaivoihin) tai terfenadiinia (antihistamiini allergioiden hoitoon): atsitromysiinin käyttöä ei suositella - jos käytät ergot-alkaloideja (kuten ergotamiinia), joita käytetään migreenin hoidossa: atsitromysiinin käyttöä ei suositella (ks. alla kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) - jos sinulla on neurologinen sairaus eli aivojen tai hermoston sairaus - jos sinulla on psykiatrisia ongelmia, tunne-elämän häiriöitä tai käytöshäiriöitä - jos sinulla on sairaus nimeltä myasthenia gravis, jonka oireita ovat uupumus ja lihasten väsyminen: atsitromysiini voi pahentaa tai aiheuttaa sairauden oireita. Jos sinulle kehittyy atsitromysiinihoidon aikana tai sen jälkeen vaikea ja jatkuva ripuli, erityisesti jos ulosteessa on verta ja limaa, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Jos oireet jatkuvat atsitromysiinihoidon lopettamisen jälkeen tai jos saat uusia, jatkuvia oireita, ota yhteys lääkäriin. Atsitromysiinia ei suositella alle 6-kuukautisille potilaille. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: antasidit (liikahappoisuuslääke), esim. alumiinihydroksidi: ota Azithromycin Teva vähintään tunti ennen antasidin ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen ergot-johdokset (migreenilääke), kuten ergotamiini: Azithromycin Tevaa ei saa käyttää samanaikaisesti koska yhteiskäyttö voi aiheuttaa ergotismia (joka saattaa olla vakava haittavaikutus ja sen oireita ovat raajojen puutuminen ja pistely, lihaskouristukset, päänsärky, kouristuskohtaukset, maha- tai rintakipu) kumariinijohdokset (veren hyytymisen estoon), esim. varfariini: verenvuotoriski saattaa kasvaa digoksiini (sydämen vajaatoiminnan hoitoon): veren digoksiinipitoisuus saattaa nousta tsidovudiini, nelfinaviiri (HIV-lääkkeitä): tsidovudiini- tai atsitromysiinipitoisuus saattaa nousta rifabutiini (käytetään HIVin ja bakteeri-infektioiden hoitoon mukaan lukien tuberkuloosi): voi aiheuttaa valkosolujen määrän laskua siklosporiini (immuunivastetta alentava lääke, jota käytetään elinsiirron jälkeen): lääkäri saattaa joutua tarkkailemaan veresi siklosporiinipitoisuutta sisapridi (vatsavaivoihin): saattaa aiheuttaa sydänongelmia astemitsoli, terfenadiini (antihistamiineja allergioiden hoitoon): niiden vaikutus voi tehostua alfentaniili (kipulääke): alfentaniilin vaikutus voi tehostua flukonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon): atsitromysiinipitoisuus saattaa pienentyä. Yhteisvaikutuksia ei ole havaittu atsitromysiinin ja seuraavien lääkeaineiden välillä: setiritsiini (antihistamiini), didanosiini, efavirentsi, indinaviiri (HIV-infektion hoitoon), atorvastatiini (kolesterolipitoisuuden pienentämiseen ja sydänongelmien hoitoon), karbamatsepiini (epilepsian hoitoon), simetidiini (vähentämään mahahapon eritystä), metyyliprednisoloni (heikentämään immuunivastetta), midatsolaami, triatsolaami (unilääkkeitä), sildenafiili (impotenssin hoitoon) ja trimetopriimi/sulfametoksatsoli (antibioottiyhdistelmä). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Tietoja atsitromysiinin turvallisuudesta raskauden aikana ei ole riittävästi. Tämän vuoksi Azithromycin Tevan käyttöä ei suositella, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista. Lääkäri voi kuitenkin määrätä tätä lääkettä vakavissa tapauksissa.

Azithromycin Tevan käytön aikana ei saa imettää, koska imetettävä lapsi saattaa saada haittavaikutuksia, kuten ripuli tai infektio. Voit jälleen imettää, kun hoidon lopettamisesta on kulunut kaksi vuorokautta. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Azithromycin Teva saattaa aiheuttaa huimausta ja kouristuksia. Jos sinulla esiintyy näitä vaikutuksia, älä aja tai käytä koneita. Tärkeää tietoa Azithromycin Tevan sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää sakkaroosia 3,83 g /5 ml. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Diabetespotilaiden tulee huomioida valmisteen sisältämä sakkaroosin määrä. 3. MITEN AZITHROMYCIN TEVAA KÄYTETÄÄN Käytä Azithromycin Tevaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Oraalisuspension valmistaminen Oraalisuspensio valmistetaan apteekissa. Jos huomaat, että näin ei ole tehty, palaa apteekkiin, jotta lääke voidaan valmistaa sinulle. Annostus Azithromycin Teva -oraalisuspensio annetaan kerran vuorokaudessa aterioista riippumatta. Ravista pulloa huolellisesti ennen oraalisuspension käyttöä. Tavanomainen annos on: Yli 45 kg painavat lapset, nuoret, aikuiset ja iäkkäät Atsitromysiinin kokonaisannos on 37,5 ml (1500 mg), joka jaetaan kolmelle päivälle (12,5 ml eli 500 mg kerran vuorokaudessa). Vaihtoehtoisesti annos voidaan jakaa viidelle päivälle (1. päivänä 12,5 ml:n (500 mg) vuorokausiannos ja sen jälkeen 6,25 ml (250 mg) kerran vuorokaudessa). Chlamydian aiheuttamien virtsaputken tai kohdunkaulan tulehdusten hoitoannos on 25 ml (1000 mg) yhtenä kerta-annoksena. Sivuontelotulehduksen hoidossa lääkettä voi käyttää aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille. Alle 45 kg painavat lapset ja nuoret Lapsille, jotka painavat 10 15 kg, oraalisuspensio tulee mitata mahdollisimman huolellisesti mukana tulevan lääkeruiskun avulla. Yli 15 kg painaville lapsille oraalisuspensio tulee antaa mittalusikalla seuraavasti: Paino 3 päivän kuuri 5 päivän kuuri 10 15 kg 0,25 ml/kg (10 mg/kg) kerran vrk:ssa päivinä 1 3 1. päivänä yksi annos 0,25 ml/kg (10 mg/kg), seuraavana 4 päivänä 0,125 ml (5 mg/kg) kerran vuorokaudessa 16 25 5 ml (200 mg) kerran vrk:ssa päivinä 1 3 1. päivänä yksi annos 5 ml (200 mg), seuraavana kg 26 35 kg 4 päivänä 2,5 ml (100 mg) kerran vuorokaudessa 7,5 ml (300 mg) kerran vrk:ssa päivinä 1 3 1. päivänä yksi annos 7,5 ml (300 mg), seuraavana 4 päivänä 3,75 ml (150 mg) kerran vuorokaudessa

35 45 10 ml (400 mg) kerran vrk:ssa päivinä 1 3 1. päivänä yksi annos 10 ml (400 mg), seuraavana kg 4 päivänä 5 ml (200 mg) kerran vuorokaudessa > 45 kg Annostus sama kuin aikuisille Nielutulehduksen tai nielurisatulehduksen hoito vähintään 2-vuotiailla lapsilla: Kerta-annos atsitromysiiniä 10 mg/kg tai 20 mg/kg kolmen vuorokauden ajan. Suurin sallittu vuorokausiannos on 500 mg, jota ei saa ylittää. Sivuontelotulehdus Sivuontelotulehduksen hoidosta alle 16-vuotiailla on vain vähän kokemusta. Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä: Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksasairaus, sillä lääkäri voi joutua muuttamaan annostusta. A. Lääkeruiskun käyttöohje Lääkeruiskun täyttäminen lääkkeellä 1. Ravista pulloa hyvin ennen käyttöä ja poista lapsiturvallinen korkki. 2. Jos farmaseutti ei ole irrottanut adapteria ruiskusta ja kiinnittänyt sitä pullon kaulaan, tee se itse. Adapteri on sitä varten, että voit täyttää ruiskun pullossa olevalla lääkkeellä. 3. Pidä pulloa toisella kädellä paikoillaan tukevalla ja tasaisella alustalla. Pane ruiskun pää toisella kädellä adapteriin. 4. Käännä pullo ylösalaisin samalla kun pidät ruiskun paikoillaan. 5. Vedä ruiskun mäntää hitaasti ulospäin niin, että männän päässä oleva musta rengas on ruiskussa näkyvän mitta-asteikon viivan kohdalla. 6. Jos ruiskussa on suuria kuplia, paina mäntää hitaasti sisäänpäin. Lääke siirtyy takaisin pulloon. Toista vaihe 6. 7. Pidä ruiskua ja pulloa vakaasti. Käännä pullo oikein päin ruiskun ollessa vielä paikoillaan. 8. Irrota ruisku pullosta. Lääkkeen antaminen ruiskun avulla 1. Varmista, että lapsi on tuettuna pystyasennossa. 2. Pane ruiskun pää varovasti lapsen suuhun. Osoita ruiskun pää kohti posken sisäpintaa. 3. Paina ruiskun mäntää hitaasti sisään: Älä ruiskuta lääkettä liian nopeasti. Lääke valuu lapsen suuhun. 4. Anna lapselle aikaa niellä lääke. 5. Pane lapsiturvallinen korkki takaisin paikoilleen. Pese ruisku alla annettujen ohjeiden mukaan. 6. Jos annetaan alle 5 ml:n vuorokausiannoksia kolmen päivän ajan, pulloon jää vähän oraalisuspensiota. Jäljelle jäänyt oraalisuspensio tulee hävittää. Lääkeruiskun peseminen ja säilyttäminen Vedä mäntä ulos ruiskusta ja pese molemmat osat lämpimän juoksevan veden alla tai kasta ne steriloivaan liuokseen, jolla puhdistetaan lapsen tuttipullot yms. Kuivaa osat. Työnnä mäntä takaisin ruiskuun. Säilytä ruisku puhtaassa ja turvallisessa paikassa lääkkeen kanssa. Kun lapsi on saanut viimeisen lääkeannoksen, kääri ruiskun ympärille sanomalehtipaperia ja pane se roskakoriin. B. Mittalusikan käyttöohjeet Lusikkaa ei tule käyttää alle 3-vuotiaille (alle 15 kg) lapsille. Lääkkeen antaminen muovisen mittalusikan avulla 1. Lääkkeen mukana tule kaksipäinen muovilusikka. Tarkista kummalla lusikan päällä ja minkä mittaviivan mukaan tarvittava annos annetaan. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista. Annokset annetaan lusikan avulla seuraavasti:

3,75 ml (150 mg) Pieni pää viivaan asti 5 ml (200 mg) Pieni pää täyteen 7,5 ml (300 mg) Suuri pää viivaan asti 10 ml (400 mg) Suuri pää täyteen 2. Ravista pulloa hyvin ja poista lapsiturvallinen korkki. 3. Kaada lääkettä lusikkaan varovasti tarvittava määrä. 4. Anna potilaalle aikaa niellä lääke hitaasti. 5. Pese lusikka lämpimän juoksevan veden alla. Kuivaa lusikka ja säilytä se lääkkeen kanssa turvallisessa paikassa. VAROITUS: ANNA LÄÄKE HITAASTI LAPSELLE TÄMÄN OLLESSA TUETTUNA PYSTYASENNOSSA. NÄIN VÄLTETÄÄN TUKEHTUMISRISKI. Jos käytät enemmän Azithromycin Tevaa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut (tai joku muu on ottanut) Azithromycin Tevaa liian paljon, ota heti yhteyttä lääkäriin tai Myrkytyskeskukseen (puh: 09-471 977, keskus 09-4711). Yliannostus aiheuttaa todennäköisesti ohimenevää kuulonmenetystä, vaikeaa pahoinvointia, oksentelua ja ripulia. Ota tämä pakkausseloste sekä jäljellä oleva lääke ja lääkepakkaus mukaasi sairaalaan tai lääkäriin, jotta he tietävät, mitä lääkettä on otettu. Jos unohdat käyttää Azithromycin Tevaa Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se mahdollisimman pian, ellei pian ole aika ottaa seuraava annos. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Azithromycin Tevan käytön Älä lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa, vaikka tuntisit vointisi paremmaksi. Azithromycin Tevan käyttö lääkekuurin loppuun asti on hyvin tärkeää, jotta infektio ei uusiutuisi. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Azithromycin Tevakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos jotain seuraavista esiintyy, lopeta Azithromycin Tevan käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun: - Allerginen reaktio (huulten, kasvojen ja nielun turpoaminen, mikä aiheuttaa vaikeita hengitysvaikeuksia; ihottuma tai nokkosihottuma). - Rakkulat/verenvuodot huulilla, silmissä, nenässä, suussa tai sukuelimissä. Nämä voivat olla Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekroosin oireita, jotka ovat vakavia sairauksia. - Epäsäännöllinen sydämen syke - Pitkittynyt ripuli, jossa on verta ja limaa. Nämä ovat hyvin vakavia mutta harvinaisia haittavaikutuksia. Saatat tarvita välitöntä hoitoa lääkärissä tai sairaalassa. Seuraavia muita haittavaikutuksia on raportoitu:

Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä): ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ilmavaivat Yleiset (ilmenee 1-10 henkilöllä 100:sta): muutokset joidenkin valkosolujen määrässä ja veren bikarbonaattipitoisuudessa huimaus, päänsärky, ihon pistely tai tunnottomuus makuaistin häiriöt näköhäiriöt kuurous oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ruokahaluttomuus ihottuma, kutina nivelkipu uupumus Melko harvinaiset (ilmenee 1-10 henkilöllä 1 000:sta): hiivasieni-infektiot esim. suussa ja emättimessä veriarvojen muutokset, jotka ilmenevät kuumeena tai vilunväristyksinä, kurkkukipuna, suun tai nielun haavaumina allergiset reaktiot hermostuneisuus heikentynyt tunto, uneliaisuus, unettomuus kuulohäiriöt, mukaan luettuna korvien soiminen epänormaali sydämen rytmi tai lyöntitiheys ja tietoisuus sydämen lyönneistä (sydämentykytys) mahatulehdus, ummetus, löysät ulosteet hepatiitti (maksatulehdus) ihon punoitus ja rakkulat, kun iho altistuu auringonvalolle, nokkosihottuma emätintulehdus rintakipu, turvotus, huonovointisuus, horrostila muutokset maksaentsyymi- ja laboratorioarvoissa Harvinaiset (ilmenee 1-10 henkilöllä 10 000:sta): kiihtyneisyys asioiden kokeminen epätodellisina sekavuus erityisesti iäkkäillä potilailla kiertohuimaus hampaiden värjäytyminen maksan toimintahäiriö Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tiedetä: verihäiriöt, jotka ilmenevät epätavallisina verenvuotoina tai mustelmina, alhaisena verisolumääränä, mikä aiheuttaa epätavallista väsymystä tai heikotusta aggressiivisuus, ahdistus pyörtyminen, kouristukset, yliaktiivisuus, hajuaistin muuttuminen tai puuttuminen, makuaistin puuttuminen, myasthenia gravis (uupumus ja lihasten väsyminen, ks. yllä kohta Ole erityisen varovainen Azithromycin Tevan suhteen) muutokset sydämen sykkeessä matala verenpaine (johon voi liittyä heikkoutta, pyörryttävää tunnetta ja pyörtymistä) kielen värjääntyminen, haimatulehdus joka aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, mahakipua, selkäkipua maksan vajaatoiminta (harvoin hengenvaarallista) ihottuma, johon liittyy pilkkuja ja rakkuloita munuaissairaus kipu.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. AZITHROMYCIN TEVAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä valmis oraalisuspensio alle 25 ºC ja käytä 10 vuorokauden kuluessa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Azithromycin Teva sisältää - Vaikuttava aine on atsitromysiini. 1 ml valmista oraalisuspensiota sisältää atsitromysiinimonohydraattihemietanolaattia määrän, joka vastaa 40 mg atsitromysiiniä (200 mg/5 ml). - Muut aineet ovat vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), sakkaroosi, ksantaanikumi (E415), hyproloosi (E463), kirsikka-, banaani- ja vanilja-aromit (E222033) ja trinatriumfosfaattidodekahydraatti (E339). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Jauhe oraalisuspensiota varten on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta. Valmis oraalisuspensio on luonnonvalkoinen tai harmaa. Jauhe oraalisuspensiota varten on pakattu pulloihin, joissa on 600, 900, 1200 tai 1500 mg atsitromysiiniä, josta saadaan 15 ml, 22,5 ml, 30 ml ja 37,5 ml oraalisuspensiota veteen sekoittamisen jälkeen. Pakkauskoot: 15 ml pullo 22,5 ml pullo 30 ml pullo 37,5 ml pullo Pakkauksessa on lääkeruisku ja/tai mittalusikka. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Teva Sweden AB Box 1070 251 10 Helsingborg Ruotsi Valmistaja: TEVA UK Ltd, Eastbourne, East Sussex, Iso-Britannia Pharmachemie B.V, Haarlem, Alankomaat TEVA Santé, Sens, Ranska

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 2011-01-28 Oraalisuspension valmistaminen Oraalisuspensio valmistetaan apteekissa. Jos huomaat, että näin ei ole tehty, palaa apteekkiin, jotta lääke voidaan valmistaa sinulle.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Azithromycin Teva 40 mg/ml pulver till oral suspension azitromycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Azithromycin Teva är och vad det används för 2. Innan du använder Azithromycin Teva 3. Hur du använder Azithromycin Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Azithromycin Teva ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD AZITHROMYCIN TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Azitromycin Teva tillhör en grupp antibiotika vid namn makrolider. Det används för behandling av bakterie-infektioner som orsakas av bakterier och andra mikroorganismer. Till dessa hör: infektioner i luftvägarna, t.ex. akut bronkit och lunginflammation bihåleinflammation, halsinflammation, tonsillinflammation och öroninflammation milda eller medelsvåra infektioner i hud och mjukvävnad, t.ex. inflammation i en hårsäck (follikulit), inflammation i bindväv och underhuden (cellulit) och hudinflammation som kallas rosfeber (erysipelas) inflammation i urinröret eller livmoderhalsen orsakad av bakterien Chlamydia trachomatis. 2. INNAN DU ANVÄNDER AZITHROMYCIN TEVA Använd inte Azithromycin Teva om du är allergisk (överkänslig) mot azitromycin eller mot något av övriga innehållsämnen i Azithromycin Teva eller mot andra makrolid- eller ketolidantibiotika, t.ex. erytromycin eller telitromycin. Var särskilt försiktig med Azithromycin Teva Tala med din läkare innan du börjar använda detta läkemedel om du - någonsin har fått en allvarlig allergisk reaktion med svullnad av ansikte och svalg samt eventuella andningssvårigheter - har en allvarlig njursjukdom: läkaren kan ändra dosen - har en leversjukdom: läkaren kan behöva kontrollera din leverfunktion eller avsluta behandlingen - har diagnostiserats lida av förlängd QT-tid (hjärtsjukdom): azitromycin rekommenderas inte - har långsam hjärtfrekvens eller rytmrubbningar i hjärtat eller nedsatt hjärtfunktion: azitromycin rekommenderas inte - har låga halter av kalium eller magnesium i blodet: azitromycin rekommenderas inte - använder arytmiläkemedel (för behandling av rytmrubbningar), cisaprid (för magbesvär) eller terfenadin (ett antihistamin som används för allergier): azitromycin rekommenderas inte

- använder ergotalkaloider (såsom ergotamin) mot migrän: azitromycin rekommenderas inte (se nedan avsnitt Användning av andra läkemedel) - har en neurologisk sjukdom som är en sjukdom i hjärnan eller nervsystemet - har mentala eller emotionella problem eller beteendestörningar - har myasthenia gravis: en sjukdom som kännetecknas av trötthet och svaghet i musklerna; azitromycin kan försämra eller orsaka sjukdomssymptom Om du får intensiv och långvarig diarré under eller efter behandlingen med azitromycin, och speciellt om du har blod och slem i avföringen, kontakta omedelbart läkare. Om symtomen pågår efter avslutad behandling med azitromycin eller om du får nya, bestående symtom, ska du kontakta läkare. Azithromycin Teva rekommenderas inte till barn under 6 månader. Användning av andra läkemedel Diskutera med läkaren om du tar något av följande läkemedel: antacida (syraneutraliserande medel) t.ex. aluminiumhydroxid: ta Azithromycin Teva minst en timme före intag av antacida eller två timmar efter dem ergotderivat (mot migrän) t.ex. ergotamin: Azithromycin Teva ska inte tas samtidigt eftersom sambruket kan orsaka ergotism (som kan vara en allvarlig biverkning vars symtom är domningar och stickningar i händer och fötter, muskelkramper, huvudvärk, krampattacker, mag- eller bröstsmärta) kumarinderivat (för att hämma blodets koagulation) t.ex. warfarin: risken för blödningar kan öka digoxin (för behandling av nedsatt hjärtfunktion): halten av digoxin i blodet kan öka zidovudin, nelfinavir (HIV-medel): zidovudin- eller azitromycinhalten kan öka rifabutin (används för behandling av HIV och bakterie-infektioner inklusive tuberkulos): kan orsaka minskat antal vita blodkroppar ciklosporin (läkemedel som dämpar immunsystemet och som används efter organtransplantationer): läkaren kan behöva kontrollera halten av ciklosporin i ditt blod cisaprid (för magbesvär): kan orsaka hjärtproblem astemizol, terfenadin (antihistaminer mot allergier): deras effekt kan bli starkare alfentanil (smärtstillande medel): effekten av alfentanil kan bli starkare flukonazol (mot svampinfektioner): halten av azitromycin i blodet kan minska. Inga interaktioner har observerats mellan azitromycin och följande läkemedel: cetirizin (antihistamin), didanosin, efavirenz, indinavir (för behandling av HIV-infektion), atorvastatin (mot förhöjd kolesterolhalt och hjärtsjukdomar), karbamazepin (mot epilepsi), cimetidin (minskar utsöndringen av magsyra), metylprednisolon (dämpar immunsystemet), midazolam, triazolam (sömnmediciner), sildenafil (mot impotens) och trimetoprim/sulfametoxazol (en kombination av två antibiotika). Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Det finns otillräcklig information om säkerheten av azitromycin under graviditet. Därför bör du inte använda Azithromycin Teva, om du är gravid eller planerar att bli gravid. Läkaren kan dock ordinera detta läkemedel vid allvarliga fall. Man får inte amma under behandling med Azithromycin Teva eftersom det ammade barnet kan få biverkningar, såsom diarré eller infektion. Du kan fortsätta amma två dagar efter avslutad behandling. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner Azithromycin Teva kan orsaka yrsel och kramper. Om du får dessa symptom ska du inte köra bil eller använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Azithromycin Teva Detta läkemedel innehåller sackaros 3,83 g/5 ml. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Sackarosmängden bör iakttas av patienter med diabetes. 3. HUR DU ANVÄNDER AZITHROMYCIN TEVA Använd alltid Azithromycin Teva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Beredning av suspensionen Apotekspersonalen ska bereda suspensionen. Om detta inte har gjorts, ska du gå tillbaka till apoteket för att få suspensionen beredd. Dosering Azithromycin Teva suspension ska tas som en daglig engångsdos, med eller utan mat. Skaka flaskan väl innan du använder suspensionen. Vanlig dos är: Barn och ungdomar som väger över 45 kg, vuxna och äldre personer Den totala dosen azitromycin är 37,5 ml (1500 mg) i 3 dagar (12,5 ml d.v.s. 500 mg en gång om dagen). Alternativt kan dosen ges i 5 dagar (12,5 ml (500 mg) som en engångsdos den första dagen och därefter 6,25 ml (250 mg) en gång om dagen). Dosen för inflammation i urinröret eller livmoderhalsen orsakad av Chlamydia är 25 ml (1000 mg) som en engångsdos. Vid behandlingen av bihåleinflammation är läkemedlet avsett för vuxna och barn över 16 år. Barn och ungdomar som väger mindre än 45 kg För barn som väger 10-15 kg ska suspensionen mätas upp så noga som möjligt med den medföljande doseringssprutan. För barn som väger mer än 15 kg ska suspensionen ges med doseringsskeden enligt följande schema: Vikt 3-dagarskur 5-dagarskur 10-15 kg 0,25 ml/kg (10 mg/kg) en gång om dagen på dag 1-3 0,25 ml/kg (10 mg/kg) en gång på dag 1, följt av 0,125 ml (5 mg/kg) en gång om dagen på dag 2-5 16-25 kg 5 ml (200 mg) en gång om dagen på dag 1-3 5 ml (200 mg) en gång på dag 1, följt av 2,5 ml (100 mg) en gång om dagen på dag 2-5 26-35 kg 7,5 ml (300 mg) en gång om dagen på dag 1-3 7,5 ml (300 mg) en gång på dag 1, följt av 3,75 ml (150 mg) en gång om dagen på dag 2-5 35-45 kg 10 ml (400 mg) en gång om dagen på dag 1-3 10 ml (400 mg) en gång på dag 1, följt av 5 ml (200 mg) en gång om dagen på dag 2-5 >45 kg Dosering som för vuxna För behandling av tonsillinflammation/svalginflammation hos minst 2 år gamla barn: Azitromycin som en engångsdos på 10 mg/kg eller 20 mg/kg i 3 dagar. Den maximala dygnsdosen på 500 mg får inte överskridas. Bihåleinflammation

Endast begränsad mängd data finns att få angående behandling av bihåleinflammation hos under 16 år gamla barn. Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion: Tala om för läkare om du har nedsatt njur- eller leverfunktion, eftersom läkaren kan behöva ändra doseringen. A. Anvisningar för sprutan Att fylla sprutan med medicin 1. Skaka flaskan före användning och ta av det barnsäkra locket. 2. Om apotekspersonalen inte redan har gjort det bör du ta av adaptern från sprutan och sätta fast den på flaskhalsen. Adaptern gör det möjligt för dig att fylla sprutan med medicin från flaskan. 3. Placera flaskan på en stabil, plan yta och håll den stadigt med en hand. Stick med andra handen in sprutspetsen i adaptern. 4. Vänd flaskan upp och ned medan du håller sprutan på plats. 5. Dra långsamt tillbaka sprutans kolv till dess att den övre kanten av den svarta ringen är i nivå med graderingsstrecket på sprutan. 6. Om det finns stora bubblor i sprutan, tryck långsamt in kolven i sprutan igen. Medicinen sprutas tillbaka till flaskan. Upprepa steg 6 igen. 7. Håll sprutan och flaskan stadigt. Vänd flaskan rätt igen, med sprutan kvar på plats. 8. Ta bort sprutan från flaskan. Att ge medicinen med hjälp av sprutan 1. Se till att barnet sitter upprätt med stöd. 2. Stoppa försiktigt in sprutspetsen i barnets mun. Rikta sprutans spets mot insidan av kinden. 3. Tryck långsamt in sprutans kolv. Tryck inte ut medicinen snabbt. Medicinen ska rinna in sakta i barnets mun. 4. Ge barnet tid att svälja medicinen. 5. Sätt tillbaka det barnsäkra locket på flaskan. Rengör sprutan enligt nedanstående anvisningar. 6. När dagliga doser som är mindre än 5 ml har doserats i tre dagar finns det fortfarande lite suspension kvar i flaskan. Den kvarvarande suspensionen ska kasseras. Rengöring och förvaring av sprutan Dra ut kolven ur sprutan och tvätta båda delarna under varmt, rinnande vatten eller genom att lägga ned dem i en steriliserande lösning av den typ som används till nappflaskor m.m. Torka de två delarna. Skjut in kolven i sprutan igen. Förvara den på en ren och säker plats tillsammans med medicinen. När du har givit barnet den sista medicindosen, linda in sprutan i tidningspapper och lägg den i avfallskorgen. B. Anvisningar till skeden Skeden ska inte användas till barn som är under 3 år (under 15 kg). Att ge medicinen med plastskeden 1. En dubbelsked av plast medföljer läkemedlet. Kontrollera vilken ända av skeden som ska användas och vilken nivå den ordinerade dosen motsvarar. Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Doserna ges med skeden enligt följande: 3,75 ml (150 mg) Smala änden 5 ml (200 mg) Smala änden till graderingen fylld till brädden 7,5 ml (300 mg) Stora till graderingen

änden 10 ml (400 mg) Stora änden fylld till brädden 2. Skaka flaskan väl och ta av det barnsäkra locket. 3. Häll försiktigt upp rätt dos av medicinen i skeden. 4. Ge patienten tid att svälja medicinen långsamt. 5. Rengör skeden under varmt rinnande vatten. Torka och förvara den tillsammans med medicinen på en säker plats. VARNING: GE MEDICINEN LÅNGSAMT TILL BARNET NÄR DET SITTER UPPRÄTT MED STÖD. DÄRMED UNDVIKER MAN RISKEN FÖR KVÄVNING. Om du har tagit för stor mängd av Azithromycin Teva Om du (eller någon annan) har tagit för mycket Azithromycin Teva, ska du omedelbart kontakta läkare eller Giftinformationscentralen (tel: 09-471 977, växel: 09-4711). Överdosering framkallar sannolikt temporär hörselnedsättning, kraftig illamående, kräkning och diarré. Ta denna bipacksedel, kvarvarande suspension och förpackningen med dig till sjukhus eller till läkarmottagningen, så att de vet vilka tabletter som du har tagit. Om du har glömt att använda Azithromycin Teva Om du har glömt en dos, ta den så snart som möjligt ifall det inte snart är dags att ta nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Azithromycin Teva Sluta inte att ta detta läkemedel utan att rådfråga läkare, även om du känner dig bättre. Det är mycket viktigt att ta kuren till slut för att infektionen inte skall blossa upp på nytt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Azithromycin Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om något av följande händer, ska du sluta ta Azithromycin Teva och omedelbart kontakta läkare eller gå till akutmottagningen på närmaste sjukhus: allergisk reaktion (svullnad i läppar, ansikte och hals som kan ge svåra andningssvårigheter; hudutslag eller nässelfeber) blåsor/blödningar på läppar, ögon, näsa, mun eller könsorgan. Dessa kan vara symtom på Stevens- Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekros, vilka är allvarliga sjukdomar. oregelbunden hjärtfrekvens bestående diarré med blod och slem. Dessa är mycket allvarliga men sällsynta biverkningar. Du kan behöva akut läkarvård eller inläggning på sjukhus. Följande övriga biverkningar har rapporterats: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer): diarré, magont, illamående, luftbesvär

Vanliga (förekommer hos 1-10 av 100 personer): förändringar i mängden av vissa vita blodkroppar och halten av bikarbonat i blodet yrsel, huvudvärk, stickningar eller domningar smakrubbningar synrubbningar dövhet kräkningar, matsmältningsrubbningar, aptitlöshet hudutslag, klåda ledsmärta trötthet Mindre vanliga (förekommer hos 1-10 av 1 000 personer): jästsvampsinfektion t.ex. i munnen eller slidan ändringar i blodvärden, vilket innefattar feber eller frossbrytningar, halsont, sår i mun eller svalg allergiska reaktioner nervositet känselbortfall, sömnighet, sömnsvårigheter hörselrubbningar inklusive öronsusning ändringar i hjärtrytmen eller hjärtfrekvensen samt medvetenhet om hjärtslagen (hjärtklappning) inflammation i magen, förstoppning, lös avföring hepatit (leverinflammation) hudrodnad och blåsor när huden blir utsatt för solljus, nässelutslag inflammation i slidan bröstsmärta, svullnad, sjukdomskänsla, tillstånd som påminner om dvala (letargi) förändringar i leverenzymer och laboratorievärden. Sällsynta (förekommer hos 1-10 av 10 000 personer): upphetsning (agitation) känsla av overklighet förvirring, särskilt hos äldre patienter svindel missfärgning av tänderna onormal leverfunktion Frekvensen av följande biverkningar är inte känd: blodrubbningar, vilket innefattar onormala blödningar eller blåmärken, låga blodvärden, vilket orsakar onormal trötthet eller svaghet aggressivitet, ångest svimning, kramper, överaktivitet, förändringar i luktsinnet eller avsaknad av luktsinne, avsaknad av smaksinne, myasthenia gravis (trötthet och svaghet i musklerna, se avsnittet Var särskilt försiktig med Azithromycin Teva ovan) förändringar i hjärtfrekvensen lågt blodtryck (som kan vara förenat med svaghet, berusningskänsla och svimning) missfärgning av tungan, inflammation i bukspottkörteln, som orsakar illamående, kräkningar, ont i ryggen/ magen nedsatt leverfunktion (sällan livsfarligt) hudutslag med fläckar och blåsor njursjukdom smärta. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR AZITHROMYCIN TEVA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan. Den färdigberedda suspensionen bör förvaras vid högst 25 C och användas inom 10 dagar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är azitromycin. En milliliter färdigberedd suspension innehåller azitromycinmonohydrat som hemietanolat motsvarande 40 mg azitromycin (motsvarande 200 mg azitromycin per 5 ml). Övriga innehållsämnen är vattenfri kolloidal kiseldioxid (E551), sackaros, xantangummi (E415), hyprolos (E463), körsbärs-, banan-, och vaniljsmakämne (E222033) och trinatriumfosfatdodekahydrat (E339). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pulvret till oral suspension är ett vitt till nästan vitt pulver. Den färdigberedda suspensionen är en nästan vit till grå suspension. Pulvret till oral suspension är förpackat i flaskor innehållande 600, 900, 1200 eller 1500 mg azitromycin, vilket ger suspension om 15 ml, 22,5 ml, 30 ml respektive 37,5 ml efter beredning med renat vatten. Förpackningsstorlekar 15 ml flaska 22,5 ml flaska 30 ml flaska 37,5 ml flaska En doseringsspruta och/eller doseringssked medföljer flaskan. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Teva Sweden AB Box 1070 251 10 Helsingborg Sverige Tillverkare: TEVA UK Ltd, Eastbourne, East Sussex, Storbritannien Pharmachemie B.V, Haarlem, Nederländerna TEVA Santé, Sens, Frankrike Denna bipacksedel godkändes senast 2011-01-28 Beredning av suspensionen

Apotekspersonal ska bereda suspensionen. Om detta inte har gjorts, ska du gå tillbaka till apoteket för att få suspensionen beredd