PAKKAUSSELOSTE Fungorin 1 % emulsiovoide Vaikuttava aine: Terbinafiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Fungorin emulsiovoide on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Fungorin emulsiovoidetta 3. Miten Fungorin emulsiovoidetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fungorin emulsiovoiteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ FUNGORIN EMULSIOVOIDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fungorin estää erään reaktion sienen aineenvaihdunnassa, jolloin sieni kuolee ja tulehdus paranee nopeasti. Valmistetta käytetään jalkasilsan ja varpaiden välisen sienitulehduksen hoitoon sekä ihon sieniinfektioihin kuten vartalosilsaan (tinea corporis) ja nivustaipeen silsaan (tinea cruris) sekä ihon hiivasieni infektioihin ja pityriasis versicoloriin. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT FUNGORIN EMULSIOVOIDETTA Älä käytä Fungorin emulsiovoidetta, jos: Valmistetta ei pidä käyttää, jos olet yliherkkä terbinafiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle. Valmistetta ei ole tarkoitettu kynsisienen hoitoon. Jos epäilet, että sinulla on kynsisieni (esim. kynnen väri on muuttunut tai kynsi on paksuuntunut), käänny lääkärin puoleen. Valmistetta ei tule käyttää alle 12 vuotiaille lapsille. Ole erityisen varovainen Fungorin emulsiovoiteen suhteen, jos: Valmiste on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön. Silmiin joutuessaan emulsiovoide voi ärsyttää silmiä. Jos emulsiovoidetta joutuu silmiin, silmät tulee huuhtoa runsaalla juoksevalla vedellä. Valmisteen joutumista suuhun on syytä varoa (ks. myös Yliannostus). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Paikallisesti iholle annostellun terbinafiiniemulsiovoiteen yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa ei tunneta. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö Valmiste ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. 3. MITEN FUNGORIN EMULSIOVOIDETTA KÄYTETÄÄN Lääkäri on määrännyt sinulle ja sairauteesi sopivan annostuksen sekä hoidon keston. Noudata tarkoin lääkärin ohjetta. Annostusta ei pidä muuttaa omatoimisesti. Jos valmisteen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Valmisteen tavallinen annostus on käyttötarkoituksesta riippuen seuraava: Varpaiden välinen sienitulehdus: kerran päivässä viikon ajan. Jalkasilsa: kerran päivässä viikon ajan. Vartalosilsa: kerran päivässä viikon ajan. Ihon hiivasieni infektio: 1 2 kertaa päivässä 1 2 viikon ajan. Pityriasis versicolor: 1 2 kertaa päivässä 2 viikon ajan. Ihottuma alueet puhdistetaan ja kuivataan hyvin ennen emulsiovoiteen levittämistä. Emulsiovoidetta levitetään ihottuma alueille ja niitä ympäröivälle iholle ohuena kerroksena ja hierotaan kevyesti ihoon. Kädet on pestävä emulsiovoiteen levittämisen jälkeen, jottei sitä vahingossa joudu silmiin. Oireet häviävät tavallisesti muutamassa päivässä ja iho paranee kokonaan jonkin ajan kuluttua, mutta uusiutumisen välttämiseksi on tärkeää saattaa hoito loppuun. Jos oireet eivät ala hävitä kahden viikon kuluessa voidehoidon aloittamisesta, ota yhteys lääkäriin.. Jos käytät enemmän Fungorin emulsiovoidetta kuin sinun pitäisi Jos Fungorin emulsiovoidetta on otettu suun kautta suuria määriä, ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen (puh 09 471 977). 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, saattaa Fungorin emulsiovoiteellakin olla haittavaikutuksia. Emulsiovoide voi aiheuttaa joskus ihon punoitusta, kutinaa tai pistelyä hoidetulla ihoalueella. Yleensä oireet ovat harmittomia, mutta voivat myös olla merkki allergisuudesta emulsiovoiteelle. Tästä syystä niistä olisi syytä kertoa lääkärille. Kerro lääkärille tai apteekkiin myös kaikista muista hoidon aikana mahdollisesti ilmenevistä haittavaikutuksista. 5. FUNGORIN EMULSIOVOITEEN SÄILYTTÄMINEN Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen. Käyttämättä jääneet tai vanhentuneet lääkkeet voi toimittaa apteekkiin hävitettäväksi. 6. MUUTA TIETOA Mitä Fungorin emulsiovoide sisältää Fungorin 1 % emulsiovoiteen vaikuttava aine on terbinafiini, jota on 10 mg grammassa emulsiovoidetta. Valmisteen apuaineet ovat natriumhydroksidi, bentsyylialkoholi, sorbitaanistearaatti, setyylipalmitaatti, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, polysorbaatti 60, isopropyylimyristaatti ja puhdistettu vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus Valkoinen, tasainen emulsiovoide. Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie 1 02200 Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Pakkausseloste tarkistettu 16.11.2005
BIPACKSEDEL Fungorin 1 % kräm Aktiv substans: Terbinafin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Fungorin kräm är och vad det används för 2. Att tänka på innan du använder Fungorin kräm 3. Hur du använder Fungorin kräm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fungorin kräm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD FUNGORIN KRÄM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fungorin blockerar en reaktion i svampens ämnesomsättning, vilket gör att svampen dör och infektionen kan läka ut fortare. Preparatet används för behandling av fotsvamp och svampinfektion mellan tårna samt svampinfektioner på kroppen (tinea corporis) och i ljumskregionen (tinea cruris) samt jästsvampinfektioner på huden och pityriasis versicolor. 2. INNAN DU ANVÄNDER FUNGORIN KRÄM Använd inte Fungorin kräm om: Preparatet skall inte användas om du är allergisk mot terbinafin eller något annat innehållsämne i krämen. Preparatet är inte avsett för behandling av svampinfektion i naglarna. Om du misstänker att du har en svampinfektion i naglarna (t.ex. missfärgning eller förtjockning av nageln), kontakta läkare. Preparatet skall inte användas av barn under 12 år. Var särskilt försiktig med Fungorin kräm om: Preparatet är endast avsett för utvärtes bruk. Krämen kan irritera ögonen. Om kräm av misstag kommer i kontakt med ögonen skall dessa sköljas med rinnande vatten. Man bör akta sig för att få läkemedlet i munnen (se även Överdosering). Användning av andra läkemedel Man känner inte till några skadliga samverkningar mellan lokalt applicerad terbinafinkräm och andra läkemedel. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apoteket innan du börjar använda något som helst läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner Preparatet påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner. 3. HUR DU ANVÄNDER FUNGORIN KRÄM Läkaren har ordinerat dig en lämplig dosering och behandlingslängd med tanke på din sjukdom. Följ läkarens anvisningar noga. Ändra aldrig dosen utan att tala med läkaren. Om du finner att effekten av preparatet är för stark eller för svag, kontakta läkaren eller apoteket. Preparatets normala dosering är enligt användningsområdet följande: Svampinfektion mellan tårna: 1 gång dagligen under en vecka. Fotsvamp: 1 gång dagligen under en vecka. Svampinfektion på kroppen: 1 gång dagligen under en vecka Jästsvampinfektion på huden: 1 2 gånger dagligen under 1 2 veckor. Pityriasis versicolor: 1 2 gånger dagligen under 2 veckor Rengör och torka angripna områden noggrant innan krämen används. Lägg ett tunt lager kräm på och omkring angripen hud och gnid in lätt. Tvätta händerna efter behandlingen så att inte krämen av misstag kommer i ögonen. Symtomen försvinner vanligtvis efter några dagar och huden läks helt efter någon tid, men det är viktigt att fullfölja behandlingen för att inte få återfall. Har symtomen inte börjat försvinna inom två veckor efter att behandlingen med krämen påbörjats, kontakta läkaren. Om du har tagit för stor mängd av Fungorin kräm Kontakta alltid omedelbart läkare, sjukhus eller giftinformationscentralen (tel. 09 471 977), om en större mängd Fungorin kräm har av misstag tagits via munnen. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Fungorin kräm ge biverkningar. Krämen kan ibland förorsaka hudrodnad, klåda eller sveda på det behandlade hudområdet. Dessa symtom är vanligen lindriga men de kan också vara tecken på en allergi mot krämen. Därför ska du informera läkaren om dem. Berätta för läkaren eller apoteket också om alla andra biverkningar som eventuellt förekommer under behandlingen. 5. HUR FUNGORIN KRÄM SKA FÖRVARAS Inga särskilda förvaringsanvisningar Förvaras utom syn och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Oanvända eller föråldrade läkemedel kan tas till ett apotek för förstöring.
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Det verksamma ämnet i Fungorin krämen är terbinafin varav det finns 10 mg i ett gram kräm. Hjälpämnena är natriumhydroxid, bensylalkohol, sorbitanstearat, cetylpalmitat, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbat 60, isopropylmyristat och renat vatten. Läkemedlets utseende Vit, jämn kräm. Innehavare av försäljningstillståndet Orion Corporation Orionvägen 1 02200 Esbo Tillverkare Orion Pharma Orionvägen 1 02200 Esbo Bipacksedeln reviderad 16.11.2005