PAKKAUSSELOSTE Antrex 15 mg tabletti Kalsiumfolinaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käytön. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Antrex on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Antrexia 3. Miten Antrexia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Antrexin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ANTREX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Valmisteen vaikuttava aine kalsiumfolinaatti on foolihapon aktiivinen metaboliitti. Valmistetta käytetään seuraavissa tapauksissa: - foolihapon puutteesta johtuva megaloblastinen anemia - terveiden solujen suojaaminen metotreksaatin toksisilta vaikutuksilta metotreksaattihoidon yhteydessä - paksusuolen ja peräsuolen syövän hoito yhdessä 5-fluorourasiilin kanssa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ANTREXIA Älä käytä Antrexia, jos: - olet allerginen (yliherkkä) kalsiumfolinaatille tai valmisteen jollekin muulle aineelle. - sairastat B 12 -vitamiinin puutteesta johtuvaa pernisiöösiä anemiaa tai muuta B 12 -vitamiinin puutteesta johtuvaa megaloblastista anemiaa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Joidenkin lääkkeiden tai Antrex:n teho voi muuttua tai voi saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.: valmisteet jotka estävät foolihapon vaikutuksen (esim. antibiootti: kotrimoksatsoli sekä malarialääke: pyrimetamiini). epilepsialääkkeet (fenobarbitaali, primidoni, fenytoiini ja suksimidiinit) antibiootti (kloramfenikoli) syöpälääke (5-fluorourasiili) Kerro lääkärille kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkettä. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.
Muista mainita Antrexin käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Valmiste ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Tärkeää tietoa Antrexin sisältämistä aineista Tabletit sisältävät laktoosia 134 mg/tabletti. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN ANTREXIA KÄYTETÄÄN Ota Antrex:a juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on: Foolihapon imeytymishäiriöstä johtuvan anemian hoidossa annos voi olla 15 mg. Metotreksaatti- ja 5-fluorourasiilihoidon yhteydessä sekä megaloblastisen anemian hoidossa annostus on yksilöllinen. On suotavaa, että Antrex -hoidon antaa metotreksaatti- tai 5-fluorourasiilihoidon yhteydessä syövän lääkehoitoon hyvin perehtynyt lääkäri. Tabletit pitää ottaa riittävän nestemäärän kanssa (esimerkiksi lasi vettä). Tabletit voi tarvittaessa puolittaa. Jos otat enemmän Antrexia kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh 09-471977, vaihde 09-4711), jos otat tai joku muu, esim. lapsi ottaa vahingossa liian suuren annoksen lääkettä. Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Antrex voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta): kuume, kun lääkettä on annettu pistoksena Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta): unettomuus, levottomuus, masennus suurten annosten jälkeen epileptisten kohtausten lisääntyminen mahalaukku- ja ohutsuolihäiriöt suurten annosten jälkeen Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta): allergiset reaktiot, anafylaktiset reaktiot, nokkosihottuma Yhdistelmähoito 5-fluorourasiilin kanssa: Haittavaikutusten ilmeneminen riippuu käytetystä 5-fluorourasiilin annoksesta.
Viikottainen hoito Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10:stä): ripuli, joka voi johtaa nestehukkaan Kuukausittainen hoito Hyvin yleiset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä): oksentelu, pahoinvointi limakalvo-oireet, jotka voivat olla vakavia Kun Antrexia käytetään 5-fluorourasiilihoidon yhteydessä, 5-fluorourasiilin haittavaikutukset (mm. ripuli ja veriarvojen huononeminen) saattavat pahentua. Ota yhteys lääkäriin, mikäli ripulia ilmenee. Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. 5. ANTREXIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä huoneenlämmössä (15 25 C). Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Antrex sisältää - Vaikuttava aine on kalsiumfolinaatti, jonka määrä yhdessä tabletissa vastaa 15 mg foliinihappoa. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kellertävän valkoinen, pyöreä, suora, jakouurteellinen, päällystämätön tabletti, jossa jakouurteen yläpuolella kaiverrus "C" ja alapuolella "F". Tabletin halkaisija on 9 mm. Tabletit voi puolittaa. 10 ja 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie 1 02200 Espoo Valmistaja Orion Pharma ja Orion Pharma Orionintie 1 Tengströminkatu 8 02200 Espoo 20360 Turku
Pakkausseloste tarkistettu 3.12.2009
BIPACKSEDEL Antrex 15 mg tablett Kalciumfolinat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Antrex är och vad det används för 2. Innan du använder Antrex 3. Hur du använder Antrex 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Antrex ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ANTREX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Preparatets verksamma ämne kalciumfolinat är en aktiv metabolit till folsyra. Preparatet används vid följande omständigheter: - megaloblastanemi förorsakad av folsyrabrist - vid behandling med metotrexat för att skydda friska celler mot metotrexatets toxiska effekter - behandling av tjocktarms- och ändtarmscancer tillsammans med 5-fluorouracil. 2. INNAN DU ANVÄNDER ANTREX Använd inte Antrex: - om du är allergisk (överkänslig) mot kalciumfolinat eller något av de övriga innehållsämnena i preparatet - om du lider av pernicös anemi förorsakad av brist på B 12 -vitamin eller någon annan megaloblastanemi förorsakad av brist på B 12 -vitamin. Användning av andra läkemedel Effekten av vissa läkemedel eller av Antrex kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör: läkemedel som hindra folsyra effekt (t.ex. antibiotikum: cotrimoxazol och malariamedicin: pyrimetamin). epilepsimediciner (fenobarbital, primidon, fenytoin och suximider) antibiotikum (kloramfenikol) cancer medicin (5-fluorouracil) Berätta för läkaren om alla andra läkemedel som du använder. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Glöm inte att nämna de läkemedel som du nyligen använt. Berätta för läkaren också om du har andra sjukdomar eller allergier.
Kom ihåg att tala om att du använder Antrex i samband med följande läkarbesök. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet och amning. Körförmåga och användning av maskiner Preparatet påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Antrex Tabletterna innehåller laktos 134 mg/tablett. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER ANTREX Använd alltid Antrex enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är: Anemi som bero på folsyras malabsorption dosering kan blir 15 mg. Tillsammans med metotrexat- eller 5-fluorouracilbehandling och megaloblastanemi dosering är individuell. I samband med metotrexat- eller 5-fluorouracilbehandling är det önskvärt, att Antrex behandlingen ges av en läkare som är väl insatt i medicinering av cancer. Tabletter skall tas med en riklig mängd vätska (till exempel ett glas vatten). Tabletterna kan vid behov halveras. Om du har tagit för stor mängd av Antrex Om du fått i dej för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått sig läkemedel av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn 09-471 977, centralen 09-4711). Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Antrex orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mindre vanliga (hos färre än en av 100): feber, när medicin har injicerad Sällsynta (hos färre än en av 1 000): sömnlöshet, bestörtning, beklämning efter stora doser ökning av epileptikanfal avbrott på magsäck- och tunntarm efter stora doser Mycket sällsynta (hos färre än en av 10 000): allergiska reaktioner, anafylaskisk reaktioner, urtikari Kombination behandling med 5-fluorouracil: Biverkningar framställning beror på 5-fluorouracil dosering.
Behandling i en gång i vecka Mycket vanliga (hos fler än en av 10): diarré, som kan leda till vätskebrist Behandling i en gång i månaden Mycket vanliga (hos färre än en av 10): kräkning, illamående slemhinna symtom, som kan vara allvarliga Om Antrex används i samband med 5-fluorouracilbehandling, kan 5-fluorouracilets biverkningar (bl.a. diarré och sämre blodvärden) förstärkas. Kontakta läkaren om du får diarré. Om biverkningen du upplever är allvarlig eller om den inte nämns i bipacksedeln, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ANTREX SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid rumstemperatur (15 25 C). Använd inte läkemedelet efter utgångsdatumet på förpackningen. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är kalciumfolinat vars mängd i en tablett motsvarar 15 mg folinsyra. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gulaktigt vit, rund, rak, odragerad tablett med skåra. På övre sidan av skåran är C ingraverat och på nedre sidan F. Tablettens diameter är 9 mm. Tabletterna kan halveras. 10 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inta alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen 1 02200 Esbo Tillverkare Orion Pharma och Orion Pharma Orionvägen 1 Tengströmsgatan 8 02200 Esbo 20360 Åbo
Bipacksedeln reviderad 3.12.2009