PAKKAUSSELOSTE Cymoklar 500 mg depottabletti Klaritromysiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Cymoklar on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Cymoklar-tabletteja 3. Miten Cymoklar-tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cymoklar-tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CYMOKLAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cymoklar on antibiootti, joka kuuluu makrolidiantibioottien ryhmään. Antibiootit pysäyttävät infektioita aiheuttavien bakteerien kasvun. Cymoklar-tabletit ovat depottabletteja, mikä tarkoittaa sitä, että vaikuttava aine vapautuu hitaasti tabletista. Tämän ansiosta sinun tarvitsee ottaa lääkettä vain kerran vuorokaudessa. Cymoklar-tabletteja käytetään hoitamaan infektioita, kuten: Hengitystieinfektiot, kuten keuhkoputkentulehdus ja keuhkokuume Kurkun ja nenän sivuontelon tulehdukset Lievät ja keskivaikeat iho- ja pehmytkudosinfektiot, kuten karvatupen tulehdus, sidekudoksen tulehdus tai ruusutauti 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CYMOKLAR-TABLETTEJA Älä käytä Cymoklar-tabletteja - jos tiedät olevasi allerginen klaritromysiinille, muille makrolidiantibiooteille, kuten erytromysiini tai atsitromysiini, tai tablettien jollekin muulle aineelle - jos kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min - jos sinulla on epäsäännöllinen sydämen syke - jos sinulla on vaikea munuais- tai maksasairaus - jos käytät ergotamiini- tai dihydroergotamiinitabletteja tai ergotamiini-inhalaattoria migreenin hoitoon. Kysy lääkäriltä neuvoa vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden suhteen. - jos käytät terfenadiinia tai astemitsolia (heinänuhan tai allergioiden hoitoon) tai sisapridia (vatsavaivoihin) tai pimotsidia (mielenterveyden häiriöiden hoitoon). Näiden lääkevalmisteiden käyttö samanaikaisesti Cymoklar-tablettien kanssa voi toisinaan aiheuttaa vakavia sydämen rytmihäiriöitä. Kysy lääkäriltä neuvoa vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden suhteen. - jos käytät lovastatiinia tai simvastatiinia (kolesteroliarvojen alentamiseen). Näiden lääkkeiden yhteiskäyttö voi toisinaan suurentaa haittavaikutusten vaaraa. Kysy lääkäriltä neuvoa vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden suhteen. 1
Cymoklar-tabletteja ei voi käyttää alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon. Ole erityisen varovainen Cymoklar-tablettien suhteen Kerro lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä - jos sinulla on jotain sydän-, munuais- tai maksavaivoja - jos sinulla on sieni-infektio tai olet altis sieni-infektioille (sammas) - jos olet raskaana tai imetät - jos käytät kolkisiinejä, triatsolaamia, midatsolaamia, lovastatiinia tai simvastatiinia - jos sinulla on diabetes (veren glukoosiarvoja on seurattava) - jos käytät varfariinia (verenohennuslääke)jos sinulla on myasthenia gravis, tila, jonka seurauksena lihaksesi tulevat heikoiksi ja väsyvät helposti - jos sinulle kehittyy vakava tai pitkittynyt ripuli Cymoklar-hoidon aikana tai sen jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Cymoklar-tablettien käyttöä. Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät lääkkeitä seuraaviin: - sydänvaivoihin (esim. digoksiini, verapamiili, kinidiini tai disopyramidi) - veren ohentamiseen (esim. varfariini) - migreeniin (esim. ergotamiini tai dihydroergotamiini) - epilepsiaan (karbamatsepiini, valproaatti tai fenytoiini) - korkeisiin kolesteroliarvoihin (esim. simvastatiini tai lovastatiini) tai jos käytät seuraavia lääkkeitä: Kolkisiini (jota käytetään yleensä kihdin hoitoon) Teofylliini (hengitysvaikeuksiin, kuten astman hoitoon) Terfenadiiini tai astemitsoli (heinänuhaan tai allergiaan) Triatsolaami, alpratsolaami tai midatsolaami (rauhoittavia lääkkeitä) Silostatsoli (verenkiertohäiriöiden hoitoon) Sisapridi (vatsavaivoihin) Metyyliprednisoloni (kortikosteroidi) Vinblastiini (syöpälääke) Siklosporiini (immuunivastetta alentava lääke) Pimotsidi (mielenterveyshäiriöiden hoitoon) Rifabutiini (joidenkin infektioiden hoitoon) Takrolimuusi (elinsiirtojen jälkeen ja vaikeaan ihottumaan) Sildenafiili, tadalafiili tai vardenafiili (impotenssin hoitoon miehillä tai keuhkovaltimopaineen eli keuhkoverenpainetaudin hoitoon) Tsidovudiini (viruslääke) Mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon) Fenobarbitaali (epilepsialääke) Nevirapiini ja efavirentsi voivat pienentää Cymoklar-valmisteen pitoisuutta Rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon) Omepratsoli (närästyksen ja maha- tai pohjukaissuolihaavojen hoitoon) Ritonaviiri (viruslääke HIV-infektion hoitoon) saattaa suurentaa Cymoklar-valmisteen pitoisuutta Atatsanaviiri ja sakinaviiri (myös viruslääkkeitä HIV-infektion hoitoon): Näiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa suurentaa sekä atatsanaviirin (tai sakinaviirin) ja Cymoklar-valmisteen pitoisuutta 2
Itrakonatsoli (sienilääke) käytettynä samanaikaisesti Cymoklar-valmisteen kanssa voi suurentaa molempien lääkkeiden pitoisuutta Flukonatsoli (sienilääke) saattaa suurentaa Cymoklar-valmisteen pitoisuutta Tolterodiini (yliaktiivisen rakon oireiden hoitoon). Tietyillä potilailla tolterodiinin pitoisuudet voivat lisääntyä jos sitä käytetään samanaikaisesti Cymoklar-valmisteen kanssa. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Cymoklar-tabletteja, koska Cymoklar-tablettien turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei tunneta. Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on huimausta, väsymystä tai sekavuutta tämän lääkehoidon aikana. Tärkeää tietoa Cymoklar-tablettien sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta. 3. MITEN CYMOKLAR-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Näitä tabletteja ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille. Lääkäri määrää lapsellesi sopivan lääkkeen. Käytä Cymoklar-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Potilaat, joilla on vakavia munuais- ja maksavaivoja: Potilaat, joilla on vakavia munuais- ja maksavaivoja, eivät saa käyttää Cymoklar-tabletteja. Tavanomainen Cymoklar-annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille on yksi 500 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa 6-14 päivän ajan. Vaikeissa infektioissa lääkäri saattaa suurentaa annoksen kahteen 500 mg:n tablettiin vuorokaudessa. Cymoklar-tabletit otetaan aterian yhteydessä ja ne niellään kokonaisina pureskelematta. Jos käytät enemmän Cymoklar-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota yhteyttä lääkäriin, lähimmän sairaalan ensiapuun tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) välittömästi. Cymoklar-tablettien yliannostus aiheuttaa todennäköisesti oksentelua ja vatsakipuja. Jos unohdat käyttää Cymoklar-tabletteja Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Älä ota yhden päivän aikana enempää kuin lääkäri on määrännyt. Älä lopeta Cymoklar-tablettien käyttöä, vaikka tuntisit olosi paremmaksi. On tärkeää käyttää lääkärin määräämä kuuri loppuun, jotta oireet eivät uusiudu. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulle ilmaantuu Cymoklar-hoidon aikana tai sen jälkeen vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia, jossa voi myös olla verta tai limaa, ota heti yhteys lääkäriin. Jos sinulle ilmaantuu ihottumaa, hengitysvaikeuksia, pyörtyilyä tai kasvojen ja nielun turpoamista, ota heti yhteys lääkäriin, koska nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta. 3
Hyvin yleiset: Yleiset: Melko harvinaiset: Harvinaiset: Hyvin harvinaiset: Tuntematon: yli 1 potilaalla kymmenestä yli 1 potilaalla sadasta alle 1 potilaalla sadasta alle 1 potilaalla tuhannesta alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta): Unettomuus (nukahtamisvaikeus) Päänsärky Ihottuma Pahoinvointi ja oksentelu Ruoansulatusvaivat Vatsakipu Ripuli Makuaistin muutokset Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta): Vatsa- ja suolistotulehdus, sammas, ihottuma, nuha, emättimen hiivasieni-infektio ja emätintulehdus Veren valkosolujen vähäinen määrä, anemia, muut veren valkosoluhäiriöt ja verihiutaleiden (verisolu joka vaikuttaa verenvuodon loppumiseen) liiallinen määrä veressä, joka johtaa epänormaaliin veren hyytymiseen tai vuotoon. Ruokahaluttomuus, vähentynyt ruokahalu Psyykkiset sairaudet, kuten ahdistuneisuus Heitehuimaus ja vapina Korvien soiminen, kiertohuimaus ja korvan häiriöt Sydämentykytys (nopea sydämen syke) Hengenahdistus ja muut keuhko-oireet Vatsan turpoaminen (liikaa ilmaa mahassa), ummetus, kuiva suu, röyhtäily, ilmavaivat, verenvuoto vatsaan, suupielien tulehdus, kielen värjääntyminen, oksentelu ja muut vatsa- ja suolistohäiriöt Ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti) Kuiva iho, ihottuma, ihon kutina, nokkosrokko ja liiallinen hikoilu Selkä- ja lihaskipu Munuaisvaivat, mukaan lukien proteiini ja veri virtsassa, märkäinen erite virtsassa (virtsakokeessa) Voimattomuus, rintakipu, kasvojen turvotus, yleinen epämukavuuden tunne, kipu ja jano Jos sinulta otetaan verikoe Cymoklar-hoidon aikana, siinä voi ilmetä kohonneita maksaentsyymiarvoja ja maksan toimintakokeissa voi ilmetä poikkeavia tuloksia. Virtsassa oleva proteiini ja muut poikkeamat voivat olla oireita munuaisten toimintahäiriöistä. Hyytymistekijöiden määrän vähenemistä ja muiden entsyymien määrän kasvua voidaan myös havaita. Esiintymisen yleisyys tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella): Verihiutaleiden määrän pieneneminen (verisoluja, jotka vaikuttavat verenvuodon loppumiseen) Psyykkiset häiriöt, kuten epänormaalit unet, ahdistuneisuus, sekavuus, itsensä epätodelliseksi ja vieraaksi tunteminen (depersonalisaatio), ajan, paikan ja henkilöllisyyden tajun hämärtyminen (disorientaatio), hallusinaatiot ja muut psyykkiset häiriöt Kouristukset ja hajuaistin muutokset Kuurous Kielen tulehdus ja hampaiden värjääntyminen 4
Maksan vajaatoiminta, poikkeava maksan toiminta tai hepatiitti Akne Vaikea lihaskipu Munuaistulehdus Virtsan epänormaali väri. Suolistotulehdusta (pseudomembranoottinen koliitti) on havaittu lähes kaikilla bakteerilääkkeillä, mukaan lukien klaritromysiini. Sen oireisiin kuuluu ripuli klaritromysiinin ottamisen jälkeen. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on ripulia. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. CYMOKLAR-TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä Cymoklar-tabletteja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Cymoklar sisältää - Yksi tabletti sisältää 500 mg klaritromysiiniä klaritromysiinisitraattina. - Vaikuttava aine on klaritromysiini. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, hypromelloosiftalaatti, talkki, magnesiumstearaatti (E572). Päällysteen (Opadry II Yellow) koostumus: hypromelloosi 15cP, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E171), makrogoli/peg 4000, talkki (E553b), kinoliinikeltainen alumiinilakka (E104) ja makrogoli/peg 400. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Cymoklar-tabletti on keltainen, pitkulainen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on 19,15 ± 0,2 mm, leveys 8,95 ± 0,2 mm ja paksuus 7,55 ± 0,2 mm. Tabletin kummallakaan puolella ei ole mitään merkintöjä. Cymoklar-tabletteja on saatavilla läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 5, 6, 7, 8, 10, 14, 16, 20, 21, 28, 30 tai 60 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Mylan AB PL 23033 104 35 Tukholma Ruotsi Puh: +46 (0) 8 555 227 50 5
Fax: +46 (0) 8 555 227 51 Sähköposti: inform@mylan.se Valmistaja McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti tai Orifice Medical AB, Aktergatan 2 ja 4, 271 53 Ystad, Ruotsi Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, 02240 Espoo. Puhelin (09) 466 003. Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 12.3.2012 6
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Cymoklar 500 mg tabletter med modifierad frisättning Klaritromycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Cymoklar är och vad det används för 2. Innan du tar Cymoklar 3. Hur du tar Cymoklar 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cymoklar ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD CYMOKLAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cymoklar är ett antibiotika som hör till gruppen makrolider. Antibiotika hämmar bakterietillväxten som är orsaken till infektionen. Cymoklar tabletterna är tabletter med modifierad frisättning, vilket betyder att den aktiva substansen långsamt frisätts från tabletten. Därför behöver du endast ta en tablett dagligen. Cymoklar används för att behandla infektioner som: Luftvägsinfektioner såsom luftrörskatarr och lunginflammation Svalg- och bihåleinfektioner Lindriga till medelsvåra hud- och mjukvävnadsinfektioner, såsom hårsäcksinfektion, bindvävsinfektion eller rosfeber. 2. INNAN DU TAR CYMOKLAR Ta inte Cymoklar - om du vet att du är allergisk (mot klaritromycin, andra makrolidantibiotika så som erytromycin eller azitromycin eller mot något av övriga innehållsämnen i tabletterna - om kreatininclearance är under 30 ml/min - om du har oregelbunden hjärtfrekvens - om du lider av svåra njur- eller leverproblem - om du använder ergotamin eller dihydroergotamintabletter eller använder ergotamininhalatorer mot migrän. Fråga din läkare om råd gällande alternativa mediciner. - om du använder terfenadin, eller astemizol (för behandling av hösnuva eller allergier) eller cisaprid (mot magbesvär) eller pimozid (mot mentala problem). Användning av dessa läkemedel i kombination med Cymoklar kan ibland orsaka allvarliga störningar i hjärtrytmen. Fråga din läkare om råd gällande alternativa mediciner. - om du använder lovastatin eller simvastatin (kolesterolsänkande läkemedel). Användning av dessa läkemedel i kombination med Cymoklar kan ibland öka risken för biverkningar. Fråga din läkare om råd gällande alternativa mediciner. 7
Cymoklar ska inte användas för barn under 12 år. Var särskilt försiktig med Cymoklar Informera din läkare innan du börjar ta denna medicin om: - du har problem med hjärtat, njurarna eller levern - du har en svampinfektion eller benägenhet för svampinfektioner (torsk) - du är gravid eller ammar - du använder kolkiciner, triazolam, midazolam, lovastatin, simvastatin - du har diabetes (dina glukosvärden ska monitoreras) - du använder warfarin (blodförtunnande medel) - du har myasthenia gravis, ett tillstånd som innebär att dina muskler blir svaga och lätt utmattade - du får kraftig eller utdragen diarré under eller efter Cymoklarbehandlingen, kontakta läkare omedelbart. Om något av de ovannämnda gäller dig, tala med din läkare innan du börjar ta Cymoklar. Denna medicin innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är speciellt viktigt om du tar läkemedel: - mot hjärtbesvär (t.ex. digoxin, verapamil, kinidin eller disopyramid) - för att tunna ut blodet (t.ex. warfarin) - mot migrän (t.ex. ergotamin eller dihydroergotamin) - mot epilepsi (karbamazepin, valproat eller fenytoin) - mot högt kolesterol (t.ex. simvastatin eller lovastatin) eller om du tar följande läkemedel: Kolkicin (som vanligen används för behandling av gikt) Teofyllin (för behandling av andningssvårigheter, såsom astma) Terfenadiin eller astemizol (mot hösnuva aller allergi) Triazolam, alprazolam eller midazolam (lugnande medel) Cilostazol (mot rubbningar i blodcirkulationen) Cisaprid (mot magbesvär) Metylprednisolon (en kortikosteroid) Vinblastin (ett cancerläkemedel) Cyklosporin (ett läkemedel som hämmar immunförsvaret) Pimozid (för behandling av mentala störningar) Rifabutin (för behandling av vissa infektioner) Takrolimus (som används efter organtransplantationer och för svårt hudutslag) Sildenafil, tadalafil eller vardenafil (mot impotens hos män eller för behandling av pulmonell arteriell hypertoni (högt blodtryck i blodkärlen i lungorna) Zidovudin (ett läkemedel mot virusinfektioner) Johannesört (växtbaserat läkemedel för behandling av depression) Fenobarbital (en epilepsimedicin) Nevirapin och efavirenz kan sänka Cymoklarkoncentrationerna Rifampicin (för behandling av tuberkulos) Omeprazol (mot halsbränna och sår i magsäcken och tolvfingertarmen) Ritonavir (antiviral medicin för behandling av HIV-infektion) kan öka Cymoklarkoncentrationerna Atazanavir och saquinavir (antivirala mediciner för behandling av HIV-infektion): Samtidig användning med Cymoklar kan öka både atazanavir- (eller saquinavir-) och Cymoklarkoncentrationerna. 8
Itrakonazol (en svampmedicin) kan tillsammans med Cymoklar öka båda medicinernas koncentrationer Flukonazol, (en svampmedicin), kan öka Cymoklarkoncentrationerna Tolterodin (för behandling av symptom på överaktiv blåsa). Hos vissa patienter kan tolterodinkoncentrationerna öka då man samtidigt använder Cymoklar. Graviditet och amning Om du är gravid, kan vara gravid eller ammar ska du tala med en läkare innan du börjar ta Cymoklartabletter, eftersom Cymoklar tabletternas säkerhet under graviditet och amning är okänd. Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig yr, dåsig eller förvirrad under behandlingen med denna medicin. Viktig information om något innehållsämne i Cymoklar Denna medicin innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU TAR CYMOKLAR Dessa tabletter ska inte ges åt barn under 12 år. Läkaren kan ordinera ett läkemedel som är lämpligt för ditt barn. Ta alltid Cymoklar enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Patienter med allvarliga njur- och leverproblem: Patienter med allvarliga njur- och leverproblem ska inte ta Cymoklar. Vanlig dos av Cymoklar för vuxna och barn över 12 år är en 500 mg tablett en gång per dag under 6-14 dagar. Läkaren kan öka dosen till två 500 mg tabletter vid allvarliga infektioner. Tabletterna ska tas samtidigt med mat och de ska sväljas hela, utan att tugga. Om du har tagit för stor mängd av Cymoklar Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus akutmottagning eller Giftinformationscentralen (tel: 09-471 977). Överdosering av Cymoklar orsakar sannolikt kräkningar och buksmärtor. Om du har glömt att ta Cymoklar Om du glömmer att ta en dos, ta den genast när du märker det. Ta inte mer Cymoklar än läkaren ordinerat under en och samma dag. Sluta inte att ta tabletterna även om ditt hälsotillstånd blir bättre. Det är viktigt att ta kuren till slut för att undvika att symtomen återkommer. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får kraftig eller utdragen diarré, som kan innehålla blod eller slem, under eller efter Cymoklarbehandlingen kontakta omedelbart en läkare. Om du får hudutslag, andningssvårigheter, svimning eller svullnad av ansiktet och svalgen, kontakta genast en läkare. Dessa kan vara symtom på en allergisk reaktion. 9
Mycket vanliga: Vanliga: Mindre vanliga: Sällsynta: Mycket sällsynta: Ingen känd frekvens flere än 1 patient av tio flere än 1 patient av hundra färre än 1 patient av hundra färre än 1 patient av tusen färre än 1 patient av tiotusen kan inte beräknas från tillgänglig data Vanliga biverkningar (flere än 1 patient av hundra): Sömnlöshet (svårigheter att somna) Huvudvärk Hudutslag Illamående och kräkningar Matsmältningsproblem Magont Diarré Förändringar i smaksensationen Mindre vanliga biverkningar (färre än 1 patient av hundra): Mag- och tarminflammation, torsk, hudutslag, snuva, vaginal svampinfektion och vaginal infektion Låga nivåer vita blodkroppar, anemi, övriga störningar i vita blodkropparna och höga nivåer av blodplättar (blodkroppar som hämmar blödningar) i blodet som leder till onormal blodkoagulering eller blödning Aptitlöshet, minskad aptit Psykiska problem så som ångest Yrsel och skakningar Öronringning, yrsel och störningar i örat Hjärtklappningar (snabb hjärtfrekvens) Andningssvårigheter och andra lungsymptom Buksvullnad (överflödig gas i magen), förstoppning, torr mun, rapningar, luftbesvär, blödningar från magen, inflammation i mungiporna, missfärgning av tunga, kräkningar och andra mag- och tarmproblem Gul hud och ögon (gulsot) Torr hud, hudutslag, klåda, nässelfeber och överdriven svettning Ryggont och muskelvärk Njurproblem inklusive protein och blod i urinen, var i urinen (i urinprov) Kraftlöshet, bröstsmärta, ansiktssvullnad, allmän olustkänsla, smärta och törst Om det tas blodprov under Cymoklarbehandlingen kan det visa förhöjda leverenzymer och onormala leverfunktionstestresultat. Protein i urinen och andra onormala fynd kan tyda på njurfunktionsstörningar. Minskade mängder koagulationsfaktorer och ökade mängder andra enzymer kan också förekomma. Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data): Minskade mängder blodplättar (blodceller som stoppar blödningar) Psykiska störningar så som ovanliga drömmar, ångest, förvirring, depersonalisering, disorientering, hallucinationer och andra psykiska problem Kramper och luktsinnesförändringar Dövhet Inflammation på tungan och missfärgning av tänder Leversvikt, onormal leverfunktion eller hepatit Akne Svår muskelvärk Njurinflammation Onormal urinfärg. 10
Tarminflammation (pseudomembranös colit) har rapporterats vid nästan alla bakteriemediciner inkusive klaritromycin. Till symptomen hör diarré efter användning av klaritromycin. Informera läkare omedelbart om du får diarré. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. HUR CYMOKLAR SKA FÖRVARAS Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på förpackninngen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Varje tablett innehåller 500 mg klaritromycin som klaritromycincitrat. - Den aktiva substansen är klaritromycin. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, hypromellos, hypromellosftalat, talk, magnesiumstearat (E572). Drageringen (Opadry II Yellow) innehåller hypromellos 15cP, laktosmonohydrat, titandioxid (E171), makrogol/peg 4000, talk (E553b), kinolingult aluminiumlack (E104) och makrogol/peg 400. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cymoklartabletten är en gul, avlång, bikonvex filmdragerad tablett, med längden 19,15 ± 0,2 mm, bredden 8,95 ± 0,2 mm och tjockleken 7,55 ± 0,2 mm. Tabletten har inga märkningar. Cymoklartabletterna finns tillgängliga i blisterförpackningar med 5, 6, 7, 8, 10, 14, 16, 20, 21, 28, 30 eller 60 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Mylan AB PB 23033 104 35 Stockholm Sverige Tel: +46 (0) 8 555 227 50 Fax: +46 (0) 8 555 227 51 E-post: inform@mylan.se Tillverkare McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland eller 11
Orifice Medical AB, Aktergatan 2 och 4, 271 53 Ystad, Sverige Tilläggsinformation om detta läkemedel finns att få hos det lokala ombudet för innehavare av godkännande för försäljning: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, 02240 Esbo. Telefon (09) 466 003. Denna bipacksedel godkändes senast 12.3.2012 12