PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Amlodipin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään? 2. Ennen kuin otat Amlodipin ratiopharmia 3. Miten Amlodipin ratiopharmia otetaan? 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Amlodipin ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa Amlodipin ratiopharm 5 mg ja 10 mg tabletit Vaikuttavana aineena on 5 mg tai 10 mg amlodipiinia vastaava määrä amlodipiinimaleaattia yhdessä tabletissa. Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E 460), esigelatinoitu maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi (E 551) ja magnesiumstearaatti (E 470b). Myyntiluvan haltija: ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa Valmistaja: Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa 1. MITÄ AMLODIPIN RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Amlodipin ratiopharmin vaikuttava aine amlodipiini on dihydropyridiiniryhmään kuuluva kalsiuminestäjä, jonka vaikutus kohdistuu verisuoniston seinämän sileään lihaksistoon. Amlodipiini laajentaa ääreisverisuonia sekä sydämen sepelvaltimoita ja pikkuvaltimoita ja alentaa näin verenpainetta ja vähentää sydämen energiankulutusta ja hapentarvetta. Amlodipin ratiopharmia käytetään kohonneen verenpaineen ja sydänlihaksen hapenpuutteesta johtuvan rintakivun (angina pectoris) hoitoon. Lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muuhun kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun käyttötarkoitukseen. Noudata aina lääkärin antamaa ohjetta ja pakkaukseen kiinnitetyssä apteekkietiketissä olevaa annostusta. 2. ENNEN KUIN OTAT AMLODIPIN RATIOPHARMIA Älä ota Amlodipin ratiopharmia jos: - olet yliherkkä (allerginen) amlodipiinille, jollekin muulle saman lääkeaineryhmän lääkkeelle tai jollekin valmisteen sisältämälle apuaineelle - veren ulosvirtaus sydämesi vasemmasta kammiosta on vaikeutunut - sinulla on vaikeahoitoinen rasitusrintakipu - olet sairastanut sydäninfarktin viimeisen neljän viikon aikana - sinulla on epänormaalin alhainen verenpaine Ole erityisen varovainen Amlodipin ratiopharmin suhteen jos sinulla on: - hoitamaton tai vaikeahoitoinen sydämen vajaatoiminta - maksan vajaatoiminta - sydänsairaus, jossa sydämen rasitussykkeen ja leposykkeen ero on pieni (pieni sykereservi) Amlodipin ratiopharmin käyttö ruuan ja juoman kanssa Amlodipin ratiopharm tabletit voidaan ottaa nesteen kera joko tyhjään mahaan tai ruokailun yhteydessä. Ruokailu ei vaikuta amlodipiinin imeytymiseen. Raskaus 1
Amlodipin ratiopharmia ei saa käyttää raskauden aikana. Imettäminen Amlodipin ratiopharmin käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska lääkkeen kulkeutumisesta äidinmaitoon ei ole tietoa. Ajaminen ja koneiden käyttö Amlodipin ratiopharm -hoidon aikana saattaa esiintyä huimausta, päänsärkyä, väsymystä ja pahoinvointia, jotka voivat heikentää kykyä selviytyä liikenteessä tai kykyä käyttää tarkkuutta vaativia laitteita. Muiden lääkkeiden käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen ja Amlodipin ratiopharm voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt ja luontaistuotteita. Muista ilmoittaa lääkärille Amlodipin ratiopharm lääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä määrätään jotain muuta lääkettä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille jos: - Sinulle on määrätty tai amlodipiinihoidon aikana määrätään lääkitys bakteeri- tai sieni-infektion hoitoon (esimerkiksi itrakonatsolia, flukonatsolia, ketokonatsolia, klaritromysiiniä, telitromysiiniä tai erytromysiiniä) tai käytät fluoksetiinia tai nefadatsonia (masennuslääkkeitä), diltiatseemia, verapamiilia tai jotakin beetasalpaajaa (sydänlääkkeitä), tiettyjä HIV-infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä tai siklosporiinia (immuunivastetta alentava lääke), sillä ne voivat voimistaa amlodipiinin vaikutusta ja/tai pidentää sen vaikutusaikaa - Käytät epilepsialääkkeitä kuten karbamatsepiinia, fenytoiinia tai barbituraatteja, mäkikuismaa sisältävää rohdosvalmistetta tai rifampisiinia (antibiootti), sillä ne voivat heikentää amlodipiinin vaikutusta ja/tai lyhentää sen vaikutusaikaa - Käytät jotakin muuta verenpainetta alentavaa lääkitystä, sillä silloin vaikutus voimistuu. Tämä on usein tarkoituskin, mutta lääkärin on hyvä olla tietoinen kaikista käyttämistäsi verenpainelääkkeistä. 3. MITEN AMLODIPIN RATIOPHARMIA OTETAAN? Annos on yksilöllinen ja määräytyy hoitovasteen mukaan. Aikuiset: Amlodipiinin tavallinen aloitusannos sekä kohonneen verenpaineen että sydänlihaksen hapenpuutteesta johtuvan rintakivun (angina pectoris) hoidossa on 5 mg kerran päivässä Jos tavoiteltua hoitovastetta ei saavuteta 2 4 viikon aikana, annosta voidaan suurentaa enimmäisannokseen 10 mg kerran päivässä potilaan yksilöllisen vasteen mukaan. Lapset: Amlodipiinia ei suositella lapsille. Maksan vajaatoiminta: Annossuositusta maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole. Näiden potilaiden tulee käyttää amlodipiinia varovaisuutta noudattaen. Jos olet epävarma annostuksesta, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista. Jos sinusta tuntuu, että Amlodipin ratiopharmin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Jos olet ottanut enemmän Amlodipin ratiopharmia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (Suomessa puh 09-471 977, keskus 09-4711 ja Tanskassa 112), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Amlodipin ratiopharmia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Amlodipin ratiopharmilla voi olla haittavaikutuksia. Hyvin yleisiä (>10%): Nilkkojen turvotus. 2
Yleisiä (1-10 %): Punastuminen ja kuumotuksen tunne kasvoilla. Heitehuimaus ja päänsärky. Sydämentykytys ja hengenahdistus. Vatsakipu, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt ja tihentynyt virtsaamistarve. Lihaskouristukset. Väsymys ja voimattomuus. Melko harvinaisia (0,1 1 %): Verihiutaleiden niukkuus ja valkosolujen niukkuus. Maitorauhasten suureneminen miehillä. Unihäiriöt, ärtyneisyys ja masennus. Suun kuivuminen ja hikoilun lisääntyminen. Tuntoharhat ja ääreishermoston sairaus (perifeerinen neuropatia). Näköhäiriöt ja korvien soiminen. Pyörtyminen, sydämen tiheälyöntisyys, rintakipu, tarpeettoman alhainen verenpaine ja verisuonitulehdus. Yskä. Oksentelu, ripuli, ummetus, ienten liikakasvu ja haimatulehdus. Ihottuma, kutina, nokkosrokko ja hiustenlähtö. Selkäkipu, lihaskipu ja nivelkipu. Impotenssi. Huonovointisuus ja painon lasku tai nousu. Harvinaisia (0,01-0,1 %): Sekavuus ja mielialanmuutokset (myös ahdistuneisuus). Maksaentsyymien määrän lisääntyminen, keltaisuus ja maksatulehdus. Erittäin harvinaisia (alle 0,01 %) Veren liikasokerisuus, vapina ja allergiset reaktiot, joihin on liittynyt kutinaa, ihottumaa, kohtauksittain esiintyvää paikallista iho- ja limakalvoturvotusta (angioedeema) hilseilevää ihottumaa sekä monimuotoista punavihoittumaa (erythema multiforme) ja sen hengenvaarallista muotoa Stevens-Johnsonin oireyhtymää. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. AMLODIPIN RATIOPHARMIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Turvallisuussyistä ja luontoa säästääksesi toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke apteekkiin hävitettäväksi. Tämä seloste on päivitetty viimeksi 29.01.2004. 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL 67 02631 Espoo puh. 020-180 5900 3
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Amlodipin ratiopharm och vad används det för? 2. Innan du använder Amlodipin ratiopharm 3. Hur du använder Amlodipin ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Amlodipin ratiopharm 6. Övriga upplysningar Amlodipin ratiopharm 5 mg och 10 mg tabletter Det aktiva innehållsämnet är amlodipinmaleat motsvarande 5 mg respektive 10 mg amlodipin i en tablett. Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E 460), pregelatiniserat majsstärkelse, natriumstärkelseglykolat (typ A), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E 551) och magnesiumstearat (E 470b). Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland 1. VAD ÄR AMLODIPIN RATIOPHARM OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Det aktiva innehållsämnet i Amlodipin ratiopharm tabletterna är amlodipin som tillhör gruppen dihydropyridiner och är en kalciumblockare vars effekt påverkar den glatta muskulaturen i blodkärlens väggar. Amlodipin utvidgar perifera blodkärl samt hjärtats kranskärl och små artärer i hjärtat, vilket gör att blodtrycket sjunker och hjärtats energiförbrukning och syrebehov minskar. Amlodipin ratiopharm tabletter används för behandling av förhöjt blodtryck och bröstsmärtor förorsakade av syrebrist i hjärtmuskeln (angina pectoris). Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för ett annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen. 2. INNAN DU ANVÄNDER AMLODIPIN RATIOPHARM Använd inte Amlodipin ratiopharm om du - är överkänslig (allergisk) mot amlodipin eller annat ämne tillhörande denna grupp eller något av övriga innehållsämnen - har försämrat blodflöde från hjärtats vänstra kammare - har svår behandlad kranskärlssjukdom (angina pectoris) - har haft hjärtinfarkt under de senaste fyra veckorna - har onormalt lågt blodtryck Var särskilt försiktig med Amlodipin ratiopharm om du har - obehandlad eller svårbehandlad hjärtsvikt - nedsatt leverfunktion - hjärtsjukdom där skillnaden i hjärtats puls vid ansträngning och vid vila är liten Användning av Amlodipin ratiopharm med mat och dryck Amlodipin ratiopharm kan tas på fastande mage/mellan måltider eller i samband med måltid. Samtidigt intag av föda påverkar inte upptaget av amlodipin. 4
Graviditet Amlodipin ratiopharm får inte användas under graviditet. Amning Okänt om amlodipin går över i modersmjölk. Använd därför inte amlodipin ratiopharm under amning. Körförmåga och användning av maskiner Biverkningar såsom svindel, huvudvärk, trötthet och illamående kan uppträda. Under sådana omständigheter kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner försämras. Användning av andra läkemedel Effekten och säkerheten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem samtidigt som Amlodipin ratiopharm. Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel. Tala även om för din läkare om du blir ordinerad annan medicin under behandlingen med Amlodipin ratiopharm. Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om : - Du blivit ordinerad eller blir ordinerad under amlodipinbehandlingen medel mot bakterie- eller svampinfektion (t ex itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, klaritromycin, telitromycin eller erytromycin) eller använder fluoxetin eller nefazodon (medel mot depression), diltiazem eller något betareceptorblockerande medel (hjärtmedicin), vissa läkemedel mot HIV infektion eller ciklosporin (läkemedel som sänker immunförsvaret), för dessa kan förstärka effekten av amlodipin och/eller förlänga dess verkningstid. - Du använder läkemedel mot epilepsi som t ex karbamazepin, fenytoin eller barbiturater, preparat som innehåller johannesört eller rifampicin (antibiotika), för de kan försvaga effekten av amlodipin och/eller förkorta dess verkningstid. - Du använder något annat blodtryckssänkande läkemedel, för då förstärks effekten. Detta är ofta önskvärt, men din läkare bör känna till alla dina blodtrycksmediciner. 3. HUR DU ANVÄNDER AMLODIPIN RATIOPHARM Dosen är individuell och bör anpassas enligt terapisvar. Vuxna: Den vanliga begynnelsedosen av amlodipin för både förhöjt blodtryck och bröstsmärta som beror på syrebrist i hjärtmuskeln (angina pectoris) är 5 mg dagligen. Om det eftersträvade terapisvaret inte uppnås under 2 4 veckor, kan dosen ökas till maximaldosen 10 mg dagligen enligt patientens individuella respons. Barn: Amlodipin rekommenderas inte för barn. Nedsatt leverfunktion: Doseringsanvisning finns inte för patienter med nedsatt leverfunktion. Dessa patienter bör använda amlodipin med försiktighet. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Om du upplever att effekten av Amlodipin ratiopharm tabletter är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut. Om du tar mera Amlodipin ratiopharm än vad du borde Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Finland tel: 47 19 77, central tel: 4711, i Danmark tel: 112). Om du har glömt att ta Amlodipin ratiopharm Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Amlodipin ratiopharm ha biverkningar. Mycket vanliga (>10%): Ankelsvullnad. 5
Vanliga (1-10 %): Ansiktrodnad med värmekänsla. Svindel och huvudvärk. Hjärtklappningar och andnöd. Magont, illamående, matsmältningsbesvär och ökat urineringsbehov. Muskelkramper. Trötthet och kraftlöshet. Mindre vanliga (0,1 1 %): Brist på vita blodkroppar och brist på blodplättar. Förstoring av bröstkörtlar hos män. Sömnstörningar, irritabilitet och nedstämdhet. Muntorrhet och ökad svettning. Onormala känselförnimmelser och störning i nervbanors funktion (perifer neuropati). Synstörningar och tinnitus. Svimning, ökad hjärtfrekvens, bröstsmärta, lågt blodtryck och inflammation i blodkärl. Hosta. Kräkningar, diarré, förstoppning, förändringar i tandkött och inflammation i bukspottskörteln. Eksem, klåda, nässelutslag och håravfall. Ryggont, muskel- och ledsmärta. Impotens. Känsla av obehag/illamående och ökning eller minskning av vikten. Sällsynta (0,01-0,1 %): Förvirring och humörsvängningar (även ångest). Förhöjda leverenzymvärden, gulsot och leverinflammation. Mycket sällsynta (<0,01 %) För höjt blodsocker, darrning, allergiska reaktioner med klåda, utslag, lokala svullnader av hud och slemhinnor (angioödem), hudinflammation med fjällning och mångskiftande hudrodnader (erythema multiforme) samt dess livsfarliga variant Stevens-Johnson syndrom. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV AMLODIPIN RATIOPHARM Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. Denna bipacksedel är reviderad 29.01.2004. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy PB 67 02631 Esbo Tel. 020-180 5910 6