PAKKAUSSELOSTE Tämä pakkausseloste sisältää tietoa Dilmin-valmisteesta ja sen vaikutuksesta sekä ohjeet sen käytöstä. Pakkausseloste tulee lukea huolellisesti ennen valmisteen käyttöä. Lääkäri on voinut määrätä Dilmin-valmistetta muuhun käyttötarkoitukseen kuin mitä pakkausselosteessa on mainittu ja/tai lääkärin määräämä annostus saattaa poiketa pakkausselosteessa annetusta. Lääkärin määräystä ja myyntipäällyksen ohjelipukkeessa annettuja ohjeita tulee aina noudattaa. Dilmin 60 mg tabletti, 90 mg ja 120 mg depottabletit Mitä Dilmin sisältää Yksi 60 mg:n tabletti sisältää: Vaikuttavana aineena: Diltiatseemihydrokloridia 60 mg. Apuaineina: Laktoosimonohydraattia, mikrokiteistä selluloosaa, hypromelloosia, vedetöntä kolloidista piidioksidia ja magnesiumstearaattia. Yksi 90 mg:n depottabletti sisältää: Vaikuttavana aineena: Diltiatseemihydrokloridia 90 mg. Apuaineina: Laktoosimonohydraattia, mikrokiteistä selluloosaa, hypromelloosia, vedetöntä kolloidista piidioksidia, magnesiumstearaattia, makrogoli 6000 ja silikoniemulsiota. Yksi 120 mg:n depottabletti sisältää: Vaikuttavana aineena: Diltiatseemihydrokloridia 120 mg. Apuaineina: Laktoosimonohydraattia, mikrokiteistä selluloosaa, hypromelloosia, vedetöntä kolloidista piidioksidia, magnesiumstearaattia, makrogoli 6000 ja silikoniemulsiota. Kuinka Dilmin vaikuttaa Diltiatseemi kuuluu kalsiuminestäjien ryhmään. Se alentaa sydämen lyöntitiheyttä, vähentää hapentarvetta ja keventää sydämen kuormaa. Diltiatseemi alentaa myös verenpainetta vähentämällä verisuonten seinämien jännittyneisyyttä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Merckle GmbH, Saksa Mihin Dilmin-valmistetta käytetään Puristavan rintakivun (angina pectoris) ehkäisy ja kohonneen verenpaineen alentaminen. Älä käytä Dilmin-valmistetta Valmistetta ei tule käyttää, mikäli potilaalla on sydämen sinussolmukkeen sairaus, vakava sydämen vajaatoiminta, alhainen verenpaine, II tai III asteen eteiskammiokatkos tai sydänperäinen sokki. Dilminiä ei tule myöskään käyttää jos potilas on yliherkkä vaikuttavalle aineelle diltiatseemille tai jollekin valmisteen apuaineelle. Mitä tulee ottaa huomioon ennen Dilmin-valmisteen käyttöä Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkevalmisteen tehoon. Kerro lääkärille muusta samanaikaisesta lääkityksestä. Diltiatseemin ja muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden tai diltiatseemin ja nestettä poistavien lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa johtaa verenpaineen tehostuneeseen alentumiseen. Diltiatseemin samanaikainen käyttö beetasalpaajien tai
digoksiinin kanssa saattaa aiheuttaa liiallista verenpaineen laskua, sydämen harvalyöntisyyttä ja johtumishäiriöitä. Yhtäaikainen käyttö midatsolaamia tai triatsolaamia sisältävien valmisteiden kanssa johtaa näiden nukahtamislääkkeiden vaikutusajan pidentymiseen ja unen syvenemiseen. Pidentynyt vaikutusaika voi aiheuttaa ongelmia seuraavanakin päivänä, minkä vuoksi yhteiskäytöstä tulisi pidättäytyä tai pienentää nukahtamislääkkeiden annostusta. Alentuneen munuais- tai maksatoiminnan yhteydessä on annostuksessa noudatettava varovaisuutta. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Diltiatseemia ei tule käyttää raskauden aikana. Lääkkeen käytöstä imetyksen aikana on neuvoteltava lääkärin kanssa. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Diltiatseemi saattaa haitata autolla ajoa ja suoriutumista erityistä tarkkuutta vaativissa toimissa. Annostus Lääkärin ohjeen mukaan. Annostus on yksilöllinen. Tavallinen annostus käytettäessä tabletteja: 60 mg tabletit: Aluksi 1 tabletti 3 kertaa vuorokaudessa. Normaaliannos on 4 tablettia vuorokaudessa jaettuna 3 tai 4 osa-annokseen. Tarvittaessa annostusta voidaan nostaa 6 tablettiin vuorokaudessa. Tavallinen annostus käytettäessä depottabletteja: 90 mg depottabletit: Aluksi 1 tabletti 2 kertaa vuorokaudessa. Tarvittaessa annostusta voidaan nostaa 4 tablettiin vuorokaudessa. 120 mg depottabletit: Aluksi 1 tabletti 2 kertaa vuorokaudessa. Tarvittaessa annostusta voidaan nostaa 3 tablettiin vuorokaudessa. Vanhuksilla riittävä hoitovaste voidaan saavuttaa normaaliannosta selvästi alemmilla annoksilla. Tabletit tai niiden puolikkaat on nieltävä kokonaisena. Mitä tulee tehdä, jos on ottanut liian suuren annoksen On aina otettava yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977, 09-4711), jos on ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Mitä haittavaikutuksia Dilmin-valmiste saattaa aiheuttaa Tavallisia haittavaikutuksia ovat jalkojen turvotus, päänsärky, huimaus, pahoinvointi ja ihottuma. Vähemmän yleisiä haittavaikutuksia ovat oksetus, ripuli tai ummetus sekä eräät allergiset ihoreaktiot. Yksittäistapauksissa on esiintynyt mm. kasvojen punotusta ja lämmöntunnetta. Muut mahdolliset haittavaikutukset tulee ilmoittaa hoidon määränneelle lääkärille. Säilytys ja kestoaika 60 mg tabletit Säilytä huoneenlämmössä (15-25 C), herkkä kosteudelle. 90 ja 120 mg depottabletit
Säilytä alkuperäispakkauksessa, suojeltava kosteudelta. Lääkettä ei saa jättää lasten ulottuville. Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Muuta Tarpeeton tai vanhentunut lääke voidaan jättää apteekkiin hävitettäväksi. Lisätietoa lääkevalmisteesta antaa ratiopharm Oy PL 67 02631 Espoo Puh: 020 180 5900 Tämä seloste on viimeksi päivitetty 30.09.2003.
BIPACKSEDEL Denna bipacksedel innehåller information om läkemedlet och dess effekter samt anvisningar om läkemedlets användning. Läs noga igenom bipacksedeln innan du använder läkemedlet. Observera att läkaren kan ha ordinerat Dilmin för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen. DILMIN 60 mg tablett, 90 mg och 120 mg depottabletter Vad innehåller Dilmin En 60 mg:s tablett innehåller: Verksamt ämne: Diltiazemhydroklorid 60 mg Hjälpämnen: Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat. En 90 mg:s depottablett innehåller: Verksamt ämne: Diltiazemhydroklorid 90 mg Hjälpämnen: Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, makrogol 6000 och silikonemulsion. En 120 mg:s depottablett innehåller: Verksamt ämne: Diltiazemhydroklorid 120 mg Hjälpämnen: Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, makrogol 6000 och silikonemulsion. Hur verkar Dilmin Diltiazem hör till gruppen kalciumantagonister. Det minskar hjärtfrekvensen, syrebehovet och hjärtmuskelarbetet. Diltiazem minskar också blodtrycket genom att minska spänningen i blodkärlsväggarna. Innehavare av försäljningstillstånd och tillverkare Merckle GmbH, Tyskland Vad används Dilmin för Förebyggande av tryckande bröstsmärta (angina pectoris) och sänkning av förhöjt blodtryck. När bör läkemedlet inte användas Preparatet bör inte användas vid följande fall: hjärtats sinussyndrom, allvarlig hjärtinsufficiens, lågt blodtryck, hjärtförmaksblock av grad II eller III och kardiogenisk chock. Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter överkänsliga mot verksamt ämne diltiazemhydroklorid eller något hjälpämne. Vad bör man beakta innan man börjar använda Dilmin Effekten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Rådgör därför med läkare före samtidig andvänding av andra mediciner. Samtidig behandling med diltiazem och andra blodtryckssänkande läkemedel eller diltiazem och vätskeutdrivande läkemedel kan förhöja verkan av blodtryckssänkningen.
Samtidig behandling med betablockerare eller digoxin kan förorsaka för stor blodtryckssänkning, för låg hjärtfrekvens och överledningsrubbningar. Samtidig behandling med preparat som innehåller midazolam eller triazolam förorsakar en förlängning och djupare sömn av dessa sömninducerande preparat. Förlängd verkningstid kan förorsaka problem även följande dag och därför bör man undvika samtidig användning eller minska det sömninducerande preparatets dosering. Försiktighet med doseringen bör iakttas vid nedsatt njur- och leverfunktion. Graviditet och amning Preparatet bör inte användas under graviditet. Rådgör med er läkare om preparatets använding under amning. Körförmåga och användning av maskiner Diltiazem kan inverka störande på bilkörning och på verksamhet som kräver speciell noggrannhet. Dosering Enligt läkarens ordinering. Dosen anpassas individuellt. Vanlig dosering med tabletter är: 60 mg tabletter: Till en början 1 tablett 3 gånger i dygnet. Normal dos är 4 tabletter i dygnet uppdelade på 3 eller 4 dostillfällen. Vid behov kan dosen ökas till 6 tabletter i dygnet. Vanlig dosering med depottabletter är: 90 mg depottabletter: Till en början 1 tablett 2 gånger i dygnet. Vid behov kan dosen ökas till 4 tabletter i dygnet. 120 mg depottabletter: Till en början 1 tablett 2 gånger i dygnet. Vid behov kan dosen ökas till 3 tabletter i dygnet. Tillräcklig dosrespons kan hos äldre personer uppnås med klart mindre dosering än normaldoseringen. Tabletter eller tabletthalvorna sväljes hela. Vad skall man göra om man tagit för stor dos Om man tagit för stor mängd läkemedel, bör man alltid kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tlf: 09-471 977, central 09-4711). Vilka biverkningar kan Dilmin ge Allmänna biverkningar är uppsvällda ben, huvudvärk, svindel, illamående och eksem. Sällsyntare biverkningar är kräkning, diarré eller förstoppning samt vissa allergiska hudreaktioner. I enskilda fall har bl.a. ansiktsrodnad och värmekänsla förekommit. Andra förekommande biverkningar bör rapporteras till läkaren som ordinerat behandlingen. Förvaring och hållbarhet Dilmin 60 mg tabletter Förvaras i rumstemperatur (15 25 C), fuktkänsligt
Dilmin 90 och 120 mg depottabletter Förvaras i originalförpackning, skyddad mot fukt. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Läkemedlet bör ej användas efter utgångsdatum på förpackningen. Övrigt Överbliven eller gammal medicin kan lämnas till apoteket för förstöring. Information lämnas av ratiopharm Oy, PB 67, 02631 Esbo Tlf: 020 180 5900 Denna bipacksedeln är revirerad den 30.09.2003.