PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Flucnazl Cpyfarm 50 mg / 100 mg / 150 mg kapseli, kva Fluknatsli Lue tämä pakkausselste hulellisesti, ennen kuin alitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausselste. Vit tarvita sitä myöhemmin. - Js sinulla n kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puleen. - Tämä lääke n määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se vi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän ireensa lisivat samat kuin Sinun. - Js havaitset sellaisia haittavaikutuksia, jita ei le tässä selsteessa mainittu, tai kkemasi haittavaikutus n vakava, kerr niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä selsteessa esitetään: 1. Mitä Flucnazl Cpyfarm n ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin tat Flucnazl Cpyfarm -valmistetta 3. Miten Flucnazl Cpyfarm -valmistetta tetaan 4. Mahdlliset haittavaikutukset 5 Flucnazl Cpyfarm -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tieta 1. MITÄ FLUCONAZOL COPYFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Flucnazl Cpyfarm n sienilääke. Flucnazl Cpyfarm estää sienen sluseinämän nrmaalia rakentumista. Siten sienen kasvu estyy ja infekti häviää. Flucnazl Cpyfarm vaikuttaa ainastaan sairauksia aiheuttavaan sieneen. Sillä ei le vaikutusta elimistön nrmaaliin bakteerikasvustn. Flucnazl Cpyfarm -valmistetta vidaan käyttää seuraaviin tarkituksiin: - Esim. emättimen sieni-infektiiden ja ihn infektiiden hit - Suun, ruuansulatuskanavan, keuhkjen ja virtsateiden limakalvjen sieni-infektiiden hit henkilöillä, jilla n alentunut vastustuskyky - Elimistön sieni-infektiiden hit, js valkslujen määrä ei le alentunut - Ennaltaehkäisevä hit luuydinsiirrn yhteydessä - Kryptkkin aiheuttaman aivkalvntulehduksen hit ja ennaltaehkäisevä hit sen uusiutumisen estämiseksi - Lääkettä ei vida käyttää lasten hitn kaikissa mainituissa käyttötarkituksissa. Kats khtaa Miten Flucnazl Cpyfarm -valmistetta tetaan. Humaa, että lääkärisi n saattanut määrätä tämän lääkkeen eri käyttötarkitusta varten. Nudata aina lääkärin antamia hjeita. 2. ENNEN KUIN OTAT FLUCONAZOL COPYFARM -VALMISTETTA Älä ta Flucnazl Cpyfarm -valmistetta - js let allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle tai Flucnazl Cpyfarm -valmisteen jllekin muulle aineelle - js käytät jtakin seuraavista lääkkeistä: terfenadiini (allergialääke) sisapridi (vatsalaukun ja sulistn timintaa edistävä lääke) pimtsidi (psyksilääke) astemitsli (allergialääke) 1
kinidiini (sydämen rytmihäiriölääke) muut lääkkeet, jtka vaikuttavat sydämen rytmiin tai metablituvat tietyn entsyymijärjestelmän kautta. Ole erityisen varvainen Flucnazl Cpyfarm -valmisteen suhteen - Js sinulla esiintyy maksan vajaatimintaa, Flucnazl Cpyfarm -hidsta saatava hyöty n punnittava suhteessa mahdllisten maksavauriiden riskiin. - Flucnazl Cpyfarm -valmisteen käytössä n nudatettava varvaisuutta tiettyjen sydänsairauksien yhteydessä. - Veren alhainen kalium- ja magnesiumpitisuus ja krkea kalsiumpitisuus n krjattava ennen Flucnazl Cpyfarm -valmisteen käytön alittamista. - Js sinulle aiheutuu ihttumaa tai vakavia ihreaktiita, ta heti yhteyttä lääkäriin. - Js sinulla esiintyy munuaisten vajaatimintaa, fluknatsliannsta n pienennettävä. Ota yhteyttä lääkäriisi. - Muu samanaikainen lääkitys vi aiheuttaa epätivttuja yhteisvaikutuksia (kats khta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen tt Seuraavia lääkkeitä ei tule ttaa samanaikaisesti Flucnazl Cpyfarm -valmisteen kanssa, kska ne saattavat vaikuttaa sydämen rytmiin: sisapridi (vatsalaukun ja sulistn timintaa edistävä lääke) terfenadiini (allergialääke) astemitsli (allergialääke) pimtsidi (psyksilääke) kinidiini (sydänlääke) erytrmysiini (antibitti) Terfenadiinia (allergialääke) ei saa käyttää samanaikaisesti, js päivittäinen Flucnazl Cpyfarm - anns n yli 400 mg. Js käytät samanaikaisesti useita lääkkeitä, ne vivat vaikuttaa tistensa tehn. Ota yhteyttä lääkäriisi, js tat jtain alla mainittua lääkettä samanaikaisesti Flucnazl Cpyfarm -valmisteen kanssa, sillä annstusta pitää mahdllisesti muuttaa: hydrklritiatsidi (nesteenpistlääke) rifampisiini (antibitti) alfentaniili (kipulääke) amitriptyliini, nrtriptyliini (masennuslääke) amfterisiini B (sienilääke) antikagulantit atsitrmysiini bentsdiatsepiinit, kuten midatslaami ja triatslaami (rauhittavia lääkkeitä) karbamatsepiini (epilepsialääke) kalsiuminestäjät, kuten amldipiini, isradipiini, nikardipiini, feldipiini ja nifedipiini (sydänlääkkeitä) selekksibi (kipulääke) siklspriini, takrlimuusi ja sirlimuusi (immunsuppressiivisia lääkkeitä) syklfsfamidi (syöpälääke) fentanyyli (kipulääke) halfantriini (malarialääke) klesterlia alentavat lääkkeet, kuten atrvastatiini, simvastatiini ja fluvastatiini (HMG-CAreduktaasin estäjiä) lsartaani (verenpainelääke) metadni (piaattiriippuvuuden hitlääke) Ei-steridiset tulehduskipulääkkeet (miedt kipulääkkeet) suun kautta tettavat ehkäisyvalmisteet 2
fenytiini (epilepsialääke) prednisni (glukkrtikidi) rifabutiini (antibitti) sakinaviiri (HIV:n hitlääke) sirlimuusi (immunsuppressiivinen lääke) sulfnyyliureat (diabeteslääkkeitä) takrlimuusi (immunsuppressiivinen lääke) tefylliini (astmalääke) vinkristiini, vinblastiini (syöpälääkkeitä) A-vitamiini tsidvudiini (HIV:n hitlääke) Flucnazl -kapselit vidaan ttaa rukailun yhteydessä, samanaikaisesti simetidinin (vatsahaavalääke) tai antasidien (vatsahapn erittymistä estäviä lääkkeitä) käytön kanssa tai luuytimen siirrn yhteydessä tehdyn kehn sädehidn jälkeen. Kerr lääkärillesi tai apteekkiin, js parhaillaan käytät tai let äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, jita lääkäri ei le määrännyt, ja rhdsvalmisteita. Flucnazl Cpyfarm -valmisteen tt ruuan ja juman kanssa Fluczanl Cpyfarm -kapselit n nieltävä kknaisina. Fluczanl Cpyfarm -kapselit vidaan ttaa yhdessä ruuan ja juman kanssa. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuva ennen minkään lääkkeen käyttöä. Js let raskaana, älä ta Flucnazl Cpyfarm -valmistetta. Flucnazl Cpyfarm vi aiheuttaa sikiöepämudstumia. Hedelmällisessä iässä levien naisten n käytettävä lutettavaa ehkäisyä Flucnazl Cpyfarm - hidn aikana. Fluknatsli kulkeutuu äidinmaitn. Äidinmaidssa saavutetut pitisuudet vat matalampia kuin pitisuudet plasmassa. Imetystä vi jatkaa 200 mg:n tai sitä pienemmän nrmaalin kerta-annksen jälkeen. Imetystä ei susitella tistuvan annstelun tai suuren kerta-annksen jälkeen. Ajaminen ja kneiden käyttö Flucnazl Cpyfarmi -valmisteella ei le haitallista vaikutusta ajkykyyn ja kneiden käyttökykyyn. Ajneuvlla ajettaessa tai kneita käytettäessä n kuitenkin humiitava, että käytön yhteydessä vi esiintyä ajittain huimausta tai kuristuskhtauksia. Tärkeää tieta Flucnazl Cpyfarm -valmisteen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktsia. Js lääkärisi n kertnut sinun levan yliherkkä jillekin skereille, ta yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkkeen käyttöä. 3. MITEN FLUCONAZOL COPYFARM -VALMISTETTA OTETAAN Ota Flucnazl Cpyfarm -valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi n määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli let epävarma. Tavanmainen päivittäinen anns ja hidn kest riippuvat sieni-infektin laadusta ja vakavuudesta. Kk Flucnazl Cpyfarm -kuuri n tärkeää ttaa lppuun asti infektin uusiutumisen välttämiseksi. 3
Aikuiset: Emättimen sieni-infektit: 150 mg kerta-annksena. Ihn sieni-infektit: 50 mg päivittäin tai 150 mg viikittain 2-4 viikn ajan. Suun sieni-infektit: 50 mg päivittäin 7-14 päivän ajan. Ruuansulatuskanavan, keuhkjen ja virtsateiden sieni-infektit: 50 mg päivittäin 14-30 päivän ajan. Vakavissa tapauksissa ja infektin uusiutuessa päivittäistä annsta vidaan suurentaa 100 mg:aan vurkaudessa. Kk kehn sieni-infektit: Annstus määräytyy yksilöllisesti. Tavanmainen alitusanns n 400 800 mg fluknatslia kerran vurkaudessa hidn ensimmäisenä päivänä. Hita jatketaan annksella 200 400 mg fluknatslia kerran vurkaudessa. Useimmissa tapauksissa kyllästysannkseksi n susiteltavaa antaa 800 mg ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 400 mg kerran vurkaudessa. Sieni-infektiiden ehkäiseminen immuunipuutsptilailla: Hit alitetaan ajissa 400 mg:n annksella kerran vurkaudessa. Hita jatketaan seitsemän päivän ajan sen jälkeen, kun leuksyyttimäärä n vakiintunut. Kryptkkin aiheuttama aivkalvntulehdus: Js ptilaan immuunijärjestelmä n heikentynyt, tavanmainen anns n 400 mg ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 200-400 mg kerran vurkaudessa. Hidn kest n tavallisesti vähintään 6-8 viikka. AIDS-ptilailla päivittäistä annsta vidaan suurentaa 100-200 mg:aan infektin uusiutumisen estämiseksi. Lapset: Alle 16-vutiaat saavat käyttää Flucnazl Cpyfarm -valmistetta vain lääkärin hjeiden mukaan. Iäkkäät ptilaat: Annstus n nrmaali, js munuaisten timinta ei le heikentynyt. Js munuaisten timinta n heikentynyt, annstusta n pienennettävä. Nudata lääkärin antamia hjeita. Heikentynyt munuaisten timinta: Annsta n muutettava. Otettaessa useita annksia annstusta n pienennettävä. Kaikkia annssusituksia ei vida nudattaa käytettäessä 150 mg:n ja 200 mg:n Flucnazl Cpyfarm -kapseleita. Kaikkia vimakkuuksia ei le välttämättä myynnissä. Nudata aina lääkärin antamia hjeita. Jkaisella henkilöllä n yksilölliset tarpeet. Älä muuta annsta tai lpeta hita keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Js tat enemmän Flucnazl Cpyfarm -valmistetta kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriisi, ensiapupliklinikkaan tai apteekkiin, js let ttanut Flucnazl Cpyfarm - valmistetta enemmän kuin tässä pakkausselsteessa n ilmitettu tai lääkärisi n määrännyt. Oireet: aistiharhat, paranidinen käyttäytyminen Js unhdat ttaa Flucnazl Cpyfarm -valmistetta Älä ta kaksinkertaista annsta krvataksesi unhtamasi kerta-annksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Flucnazl Cpyfarm -valmistekin vi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1 10 ptilaalla 100:sta): Päänsärky Ihttuma Pahinvinti Oksentelu Vatsakipu Ripuli Epänrmaalit maksa-arvt 4
Melk harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1 10 ptilaalla 1 000:sta): Väsymys, hunvintisuus, heikkuden tunne ja kuume Kuristukset, heitehuimaus, pistely, kierthuimaus ja makuaistin muutkset Kutina, hikilu Rukahaluttmuus, ummetus, ruuansulatushäiriöt, ilmavaivat, suun kuivuminen Lihaskivut Unettmuus, uneliaisuus Klestaasi, maksasluvauri, keltatauti Anemia Urticaria, eruptin hypkalemia Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1 10 ptilaalla 10 000:sta): Ihsairaus (Stevens-Jhnsnin ireyhtymä, tksinen epidermaalinen nekrlyysi), angiedeema ja hiustenlähtö Maksanekrsi (maksakuli), maksavika, maksatulehdus Anafylaktinen reakti (vakava yliherkkyysreakti, jhn liittyy angiedeema, kasvjen turvtus ja kutina) QT-ajan pidentyminen ja kääntyvien kärkien takykardia Khnneet veren klesterli- ja triglyseriditast ja veren liian matala kaliumtas Kuristuskhtaukset Verenkuvan muutkset Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle yhdellä ptilaalla 10 000:sta): Kuume ja ihttuma (erythrema multifrme) Haittavaikutuksia esiintyy useammin HIV-infektituneilla ptilailla kuin muilla ptilailla. Haittavaikutusprfiilit vat kuitenkin samankaltaiset HIV-psitiivisilla ja HIV-negatiivisilla ptilailla. Yksittäisissä vakavissa AIDS- tai syöpätapauksissa n havaittu munuaisten ja maksan timintakkeiden pikkeavia tulksia sekä pikkeavia veriarvja. Js havaitset sellaisia haittavaikutuksia, jita ei le tässä selsteessa mainittu, tai kkemasi haittavaikutus n vakava, kerr niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. FLUCONAZOL COPYFARM -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulttuville eikä näkyville. Ei erityisiä säilytyshjeita. Älä käytä Flucnazl Cpyfarm -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talusjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen sujelet lunta. 6. MUUTA TIETOA Mitä Flucnazl Cpyfarm sisältää - Vaikuttava aine n fluknatsli 50 mg, 100 mg, ja 150 mg. - Muut aineet vat laktsimnhydraatti, esigelatinitu tärkkelys, vedetön kllidinen piidiksidi, magnesiumstearaatti ja natriumlauryylisulfaatti. Kapselin kuri: liivate, titaanidiksidi (E171) ja patenttisininen V (E 131). 5
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskt 50 mg:n kapselit vat sinivalkisia ja nin 16 mm:n mittaisia. 100 mg:n kapselit vat sinivalkisia ja nin 18 mm:n mittaisia. 150 mg:n kapselit vat sinisiä ja nin 22 mm:n mittaisia. Pakkauskt: 50 mg ja 100 mg: 7, 28 ja 98 kapselia läpipainpakkauksessa. 150 mg: 1, 2, 4, 6 ja 12 kapselia läpipainpakkauksessa. Kaikkia pakkauskkja ei välttämättä le myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Cpyfarm A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Tanska Puhelin: +45 6395 2800 Faksi: +45 6395 2801 Sähköpsti: inf@cpyfarm.cm Tämä selste n hyväksytty viimeksi 20.01.2010 6
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Flucnazl Cpyfarm 50 mg, 100 mg ch, 150 mg hårda kapslar Fluknazl Läs nga igenm denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna infrmatin, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågr, vänd dig till läkare eller aptekspersnal. - Detta läkemedel har rdinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även m de uppvisar symtm sm liknar dina. - Om några biverkningar blir värre, eller m du märker några biverkningar sm inte nämns i denna infrmatin, kntakta läkare eller aptekspersnal. I denna bipacksedel finner du infrmatin m: 1. Vad Flucnazl Cpyfarm är ch vad det används för 2. Innan du tar Flucnazl Cpyfarm 3. Hur du tar Flucnazl Cpyfarm 4. Eventuella biverkningar 5 Hur Flucnazl Cpyfarm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD FLUCONAZOL COPYFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Flucnazl Cpyfarm är ett läkemedel mt svamp. Flucnazl Cpyfarm hämmar svampens förmåga att bygga en nrmal cellvägg. Tillväxten av svamp hindras därmed ch infektinen försvinner. Flucnazl Cpyfarm påverkar endast den sjukdm sm rsakar svamp ch påverkar inte den nrmala bakterieflran. Flucnazl Cpyfarm kan användas för: - Svampinfektiner t.ex. i slidan ch hudinfektiner. - Svampinfektiner i munhålans ch mag-tarmkanalens slemhinna, lungrna ch urinvägarna hs persner med nedsatt immunförsvar. - Svampinfektiner i krppen utan att värdet för vita bldkrppar är lågt. - Förebyggande behandling i samband med benmärgstransplantatin. - Behandling ch underhållsbehandling för att förebygga återfall av kryptkckmeningit. - Alla indikatiner är inte tillämpliga på barn. Se Hur du tar Flucnazl Cpyfarm. Observera att läkaren kan ha rdinerat läkemedlet för ett annat ändamål. Följ alltid läkarens anvisningar. 2. INNAN DU TAR FLUCONAZOL COPYFARM Ta inte Flucnazl Cpyfarm: - Om du är allergisk (överkänslig) mt fluknazl eller någt av övriga innehållsämnen i Flucnazl Cpyfarm - Om du behandlas med: Terfenadin (läkemedel mt allergi) Cisaprid (läkemedel sm förbättrar magens ch tarmarnas funktin) Pimzid (läkemedel mt psykser) 7
Astemizl (läkemedel mt allergi) Kinidin (läkemedel mt nrmal hjärtrytm) Andra läkemedel sm påverkar hjärtrytmen eller mvandlas av ett visst enzymsystem. Var särskilt försiktig med Flucnazl Cpyfarm: - Om du har nedsatt leverfunktin ska fördelarna med behandlingen med Flucnazl Cpyfarm vägas mt risken att utveckla leverskada. - I vissa fall ska försiktighet iakttas vid användning av Flucnazl Cpyfarm. Detta gäller vissa typer av hjärtprblem. - Innan behandling med Flucnazl Cpyfarm påbörjas ska ett lågt innehåll av kalium ch magnesium ch ett högt innehåll av kalcium i bldet åtgärdas. - Om hudutslag eller allvarliga hudreaktiner uppträder ska du medelbart kntakta din läkare. - Om du har nedsatt njurfunktin måste fluknazldsen minskas. Kntakta din läkare. - Samtidig behandling med annat läkemedel kan leda till önskade interaktiner (se Intag av andra läkemedel ). Intag av andra läkemedel: På grund av faran för påverkan av hjärtrytmen får följande läkemedel inte tas samtidigt med Flucnazl Cpyfarm: Cisaprid (läkemedel sm förbättrar magens ch tarmarnas funktin) Terfenadin (läkemedel mt allergi) Astemizl (läkemedel mt allergi) Pimzid (läkemedel mt psykser) Kinidin (hjärtmedicin) Erytrmycin (antibitikum) Om Flucnazl Cpyfarm tas i dser över 400 mg dagligen får terfenadin inte användas samtidigt (läkemedel mt allergi). Om flera mediciner används samtidigt kan de påverka varandras effekt. Kntakta din läkare m du använder någt av följande läkemedel samtidigt sm Flucnazl Cpyfarm, eftersm dsen kan behöva ändras: Hydrklrtiazid (urindrivande) Rifampicin (antibitikum) Alfentanil (smärtlindrande läkemedel) Amitriptylin, nrtriptylin (antidepressivt medel) Amftericin B (mt svamp) Antikagulantia Azitrmycin Bensdiazepiner, t.ex. midazlam ch triazlam (lugnande medel) Karbamazepin (medel mt epilepsi) Kalciumkanalantagnister, amldipin, isradipin, nikardipin, feldipin ch nifedipin (läkemedel för behandling av hjärtkramper) Celecxib (smärtlindrande läkemedel) Cyklsprin, takrlimus ch sirlimus (immunsuppressiva medel) Cyclfsfamid (cancerbehandling) Fentanyl (smärtbehandling) Halfantrin (läkemedel mt malaria) Klesterlsänkande läkemedel, t.ex. atrvastatin, simvastatin ch fluvastatin (HMG-CAreduktashämmare) Lrsartan (bldtryckssänkande läkemedel) Metadn (mt piidberende) Icke-sterida antiinflammatriska läkemedel (svaga smärtstillande medel) Perrala preventivmedel (läkemedel för födelsekntrll) 8
Fenytin (läkemedel mt epilepsi) Prednisn (glukkrtikid) Rifabutin (antibitikum) Saquinavir (HIV-behandling) Sirlimus (immunsuppressivt medel) Sulfnureider (läkemedel mt diabetes) Takrlimus (immunsuppressivt medel) Tefyllin (läkemedel mt astma) Vinkristin, vinblastin (cancerbehandling) A-vitamin Zidvudin (HIV-behandling) Flucnazl kan tas tillsammans med mat eller med cimetidin (läkemedel mt sår), antacider (syraneutraliserare) eller efter strålning av krppen i samband med benmärgstransplantatin. Tala m för läkare eller aptekspersnal m du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana ch naturläkemedel. Intag av Flucnazl Cpyfarm med mat ch dryck: Flucnazl Cpyfarm ska sväljas hela. Du kan ta Flucnazl Cpyfarm tillsammans med mat ch dryck. Graviditet ch amning: Rådfråga läkare eller aptekspersnal innan du tar någt läkemedel. Graviditet Du ska inte ta Flucnazl Cpyfarm m du är gravid. Flucnazl Cpyfarm kan ha teratgena effekter på ditt fster. Om du är i barnafödande ålder ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Flucnazl Cpyfarm. Amning Fluknazl går över i bröstmjölk ch ger lägre kncentratiner än i plasma. Amning kan frtsätta efter en enstaka användning av en standardds på 200 mg fluknazl eller lägre. Amning rekmmenderas inte efter upprepad användning eller efter höga dser fluknazl. Körförmåga ch användning av maskiner: Flucnazl Cpyfarm har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra frdn ch använda maskiner. När du framför frdn eller använder maskiner bör du ta hänsyn till att yrsel eller kramper ibland kan inträffa. Viktig infrmatin m någt(ra) innehållsämne(n) i Flucnazl Cpyfarm: Detta läkemedel innehåller lakts. Om din läkare har talat m för dig att du har en intlerans mt vissa sckerarter ska du kntakta läkaren innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU TAR FLUCONAZOL COPYFARM Ta alltid Flucnazl Cpyfarm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller aptekspersnal m du är säker. Den vanliga dagliga dsen ch behandlingstiden berr på svampinfektinens mfattning ch svårighet. 9
Det är viktigt att slutföra hela behandlingen med Flucnazl Cpyfarm för att undvika återfall. Vuxna: Svampinfektiner i slidan: 150 mg sm en enstaka ds. Svampinfektiner i huden: 50 mg m dagen eller 150 mg i veckan i 2 4 veckr. Svampinfektiner i munnen: 50 mg m dagen i 7 14 dagar. Svampinfektiner i mag-tarmkanalen, lungrna ch urinvägarna: 50 mg m dagen i 14 30 dagar. För behandling av svåra fall ch vid återfall kan den dagliga dsen ökas till 100 mg m dagen. Svampinfektiner i hela krppen: Individuell ds. Den vanliga startdsen är 400 800 mg flucnazl en gång m dagen den första behandlingsdagen. Behandlingen frtsätts sedan med en ds på 200 400 mg flucnazl en gång m dagen. I de flesta fall kan en laddningsds på 800 mg den första dagen följt av 400 mg m dagen därefter vara att föredra. Förebyggande av svampinfektiner hs patienter med nedsatt immunförsvar: Behandlingen ska påbörjas i tid med 400 mg en gång m dagen. Behandlingen ska frtsätta 7 dagar efter att stabila värden för vita bldkrppar erhållits. Kryptkckmeningit: För patienter med nedsatt immunförsvar är vanlig ds 400 mg första dagen följt av 200 400 mg en gång m dagen. Behandlingstiden är vanligtvis minst 6 8 veckr. För att förhindra återfall hs AIDS-patienter kan en daglig ds på 100 200 mg tillföras. Barn: Flucnazl Cpyfarm får endast användas till barn under 16 års ålder enligt läkarens anvisningar. Äldre: Om njurfunktinen inte är nedsatt rekmmenderas nrmal ds. Om njurfunktinen är nedsatt ska dsen minskas. Du ska följa läkarens anvisningar. Nedsatt njurfunktin: I detta fall måste dsen justeras. Dsen ska minskas m flera dser tillförs. Alla dsrekmmendatiner kan inte följas med Flucnazl Cpyfarm 150 mg ch Flucnazl Cpyfarm 200 mg eftersm eventuellt inte alla styrkr kmmer att marknadsföras. Följ alltid läkarens anvisningar. Varje persn har lika behv. Ändra eller sluta inte med behandlingen utan att rådgöra med en läkare. Om du har tagit för str mängd av Flucnazl Cpyfarm: Vänd dig till läkare, akutmttagning eller aptekspersnal m du har tagit mer Flucnazl Cpyfarm än vad sm anges i denna infrmatin eller mer än din läkare har rdinerat. Symtm: hallucinatiner, paranida beteenden Om du har glömt att ta Flucnazl Cpyfarm: Om du glömmer att ta en ds, frtsätt med den allmänna dsen. Ta aldrig dubbel ds. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksm alla läkemedel kan Flucnazl Cpyfarm rsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (drabbar mellan 1 ch 10 av 100 patienter): Huvudvärk Utslag Illamående Kräkning Ont i magen Diarré Onrmal leverfunktin sm iakttas vid bldprv Mindre vanliga biverkningar (drabbar mellan 1 ch 10 av 1 000 patienter): 10
Trötthet, sjukdmskänsla, svaghet ch feber Kramper, yrsel, dmningar, svindel ch smakförändringar Klåda, svettningar Aptitförlust, förstppning, magbesvär, gasbildning, muntrrhet Muskelsmärta Sömnlöshet, sömnighet Ansamling av galla, levercellsstörningar, gulst Anemi Nässelutslag, eruptin För låg kaliumhalt i bldet Sällsynta biverkningar (drabbar mellan 1 ch 10 av 10 000 patienter): Hudbesvär (Stevens-Jhnsns syndrm), txisk epidermal nekrlys), angiödem ch håravfall Levernekrs (vävnadsdöd i levern), leversvikt, leverinflammatin Anafylaxi (allvarlig allergisk reaktin med bland annat angiödem, svullnad i ansiktet ch klåda) QT-förlängning ch trsade de pintes (nrmala hjärtslag) Ökade klesterl- ch fettnivåer i bldetkramper Förändrade bldprvsresultat Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 av 10 000 patienter): Feber ch hudutslag (erythema multifrme) Biverkningar iakttas ftare hs HIV-smittade persner. Mönstret för biverkningar hs HIV-smittade persner ch persner sm inte är HIV-smittade liknar varandra I enskilda fall med allvarliga symtm på AIDS ch cancer har förändringar i resultaten från njurtester, bldtester ch levertester iakttagits. Om några biverkningar blir värre, eller m du märker några biverkningar sm inte nämns i denna infrmatin, kntakta läkare eller aptekspersnal. 5. HUR FLUCONAZOL COPYFARM SKA FÖRVARAS Förvaras utm syn- ch räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd Flucnazl Cpyfarm före utgångsdatum sm anges på kartngen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avlppet eller bland hushållsavfall. Fråga aptekspersnalen hur man gör med mediciner sm inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaratin: - Den aktiva substansen är fluknazl 50 mg, 100 mg ch, 150 mg - Övriga innehållsämnen är: Laktsmnhydrat. Pregelatiniserad stärkelse. Kllidal vattenfri kiseldixid. Magnesiumstearat. Natriumlaurylsulfat. Kapselskal: Gelatin, titandixid E 171 ch patentblått V E 131. Läkemedlets utseende ch förpackningsstrlekar: 50 mg-kapslar är blå ch vita ch ca 16 mm långa. 100 mg-kapslar är blå ch vita ch ca 18 mm långa. 150 mg-kapslar är blå ch ca 22 mm långa. Förpackningsstrlekar: 11
50 mg ch 100 mg: 7, 28 ch 98 kapslar i blister. 150 mg: 1, 2, 4, 6 ch 12 kapslar i blister. Eventuellt kmmer inte alla förpackningsstrlekar att marknadsföras. Innehavare av gdkännande för försäljning ch tillverkare: Cpyfarm A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Danmark Telefn: +45 6395 2800 Fax: +45 6395 2801 E-pst: inf@cpyfarm.cm Denna bipacksedel gdkändes senast 20.01.2010 12