KIRJALLINEN KYSYMYS 180/2007 vp Kelan maksamien lääkekorvausten oikeudenmukaisuus Eduskunnan puhemiehelle Kansaneläkelaitoksen maksamien lääkekorvausten tavoitteena on tasoittaa lääkkeiden käytöstä aiheutuvaa kustannusrasitusta. Pienituloisella kansalaisella, esimerkiksi eläkeläisellä, lääkekulut saattavat kohota korvausjärjestelmästä huolimatta kohtuuttomiksi. Kohonneet lääkekulut voivat johtaa muusta välttämättömästä tinkimiseen tai siihen, ettei lääkkeitä hankita, vaikka niitä tarvittaisiin. Lääkekorvausjärjestelmässä on myös selviä epäjohdonmukaisuuksia. Eräs kansalainen lähestyi kirjeellä ja kertoi seuraavasta tilanteesta: 70- vuotias mies sairastaa verenpainetautia ja kärsii kilpirauhasen vajaatoiminnasta. Hänelle on määrätty kolesterolilääkitys. Aivoinfarkti uusiutui, jolloin häneltä leikattiin kaulavaltimon tukos. Sairaalassa aloitettiin Plavix-verenkiertolääkitys ja Hydrex Semi -nesteenpoistolääkitys. Plavix-lääkkeestä annettiin B-todistus Kelan korvausta varten. Kyseinen lääke on kallis. Yksi 28 tabletin pakkaus maksaa 73,22 euroa. B-todistuksesta huolimatta Kelan korvaus on vain 42 %, kun saman lääkkeen korvaus sepelvaltimosairauksissa on 72 %. Korvaustason erotukselle ei ainakaan maalaisjärjellä pitäisi olla perusteita. Aivohalvaus lienee aivan yhtä vakava sairaus kuin sepelvaltimotauti. Kuvatussa tapauksessa potilas joutuu käyttämään Plavix-lääkettä koko loppuelämänsä ajan, joten ongelma korvaustasossa on pysyvä. Edellä olevan perusteella ja eduskunnan työjärjestyksen 27 :ään viitaten esitän asianomaisen ministerin vastattavaksi seuraavan kysymyksen: Kuinka hallitus aikoo oikaista lääkkeiden korvaustason epäoikeudenmukaisuudet ja varmistaa sen, että yhtä vakavissa sairauksissa saman lääkkeen korvaus on yhdenmukainen? Helsingissä 13 päivänä kesäkuuta 2007 Markus Mustajärvi /vas Versio 2.0
Ministerin vastaus Eduskunnan puhemiehelle Eduskunnan työjärjestyksen 27 :ssä mainitussa tarkoituksessa Te, Herra puhemies, olette toimittanut asianomaisen ministerin vastattavaksi kansanedustaja Markus Mustajärven /vas näin kuuluvan kirjallisen kysymyksen KK 180/2007 vp: Kuinka hallitus aikoo oikaista lääkkeiden korvaustason epäoikeudenmukaisuudet ja varmistaa sen, että yhtä vakavissa sairauksissa saman lääkkeen korvaus on yhdenmukainen? Vastauksena kysymykseen esitän seuraavaa: Lääkkeen korvattavuuden edellytyksenä on, että lääkkeiden hintalautakunta on vahvistanut lääkkeelle korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan. Peruskorvaus on 42 prosenttia ja erityiskorvaus 72 tai 100 prosenttia. Lääkkeen erityiskorvaus edellyttää, että sairaus, johon lääke on tarkoitettu, sisältyy sairausvakuutuslain 5 luvun 6 :n 3 momentin nojalla annettuun valtioneuvoston asetukseen vaikeiksi ja pitkäaikaisiksi arvioitavista sairauksista, joiden lääkehoidon kustannuksista korvataan 72 tai 100 prosenttia. Alempi erityiskorvaus edellyttää, että kysymyksessä on vaikean ja pitkäaikaisen sairauden hoidossa tarvittava välttämätön lääke, ja ylempi edellyttää, että kysymyksessä on vaikean ja pitkäaikaisen sairauden hoidossa tarvittava, vaikutustavaltaan korvaava tai korjaava välttämätön lääke. Lääkkeiden hintalautakunta ratkaisee lääkevalmisteen peruskorvattavuuden sekä erityiskorvattavuuden. Erityiskorvattavuus ratkaistaan sairausvakuutuslaissa säädettyjen edellytysten perusteella. Kansaneläkelaitos puolestaan päättää niistä vaikean ja pitkäaikaisen sairauden lääketieteellisistä edellytyksistä, joiden tulee täyttyä, jotta lääkkeiden erityiskorvaaminen on lääketieteellisesti perusteltua. Lääkevalmisteen korvattavuus ratkaistaan lääkkeen myyntiluvanhaltijan hakemuksen perustella. Lääkkeiden hintalautakunta toimii itsenäisesti ratkaistessaan lääkkeen kohtuullista tukkuhintaa tai korvattavuutta eikä ministeriöllä tai valtioneuvostolla ole toimivaltaa lääkkeiden hintalautakunnan ratkaisuvaltaan kuuluvassa asiassa. Lääkkeiden hintalautakunta voi rajoittaa perus- tai erityiskorvattavuutta sairausvakuutuslaissa säädettyjen edellytysten täyttyessä. Rajoittaminen on mahdollista esimerkiksi siksi, että kyseisestä valmisteesta on todennettavasti hyötyä vain tietylle potilasryhmälle. Erityiskorvattavuuden rajoittaminen voidaan toteuttaa siten, että erityiskorvattavuudesta annettava päätös rajoitetaan koskemaan vain tiettyä valtioneuvoston asetuksella määritellyn sairauden muotoa tai vaikeusastetta. Kysymyksessä mainittu Plavix-lääkevalmiste sisältää vaikuttavana aineena klopidogreeliä. Euroopan komissio on hyväksynyt Plavix-valmisteen käytettäväksi aterotromboottisten tapahtumien estämiseen potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti (muutamasta vuorokaudesta 35 vuorokauteen), tai iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) taikka joilla todettu ääreisvaltimosairaus. Lisäksi se on hyväksytty käytettäväksi asetyylisalisyyli-happoon (ASA) yhdistettynä potilailla, joilla on ollut Plavix-valmisteen valmisteyhteenvedossa tarkemmin kuvattu äkillinen sepelvaltimotautikohtaus. Plavix-valmiste on rajoitetusti korvattava lääke, jota peruskorvataan muun muassa aivohalvaukseen sairastuneille, joiden veritulppavaaran takia verihiutaleisiin vaikuttava lääkitys on tutki- 2
Ministerin vastaus KK 180/2007 vp Markus Mustajärvi /vas mustietoon perustuvan hyvän hoitokäytännön mukaan aiheellista, mutta luotettavasti osoitettu yliherkkyys estää asetyylisalisyylihappovalmisteiden käytön. Sitä peruskorvataan myös aivohalvaukseen sairastuneille, joilla esiintyy veritulppia asetyylisalisyylihappohoidosta huolimatta. Lisäksi valtioneuvoston asetuksessa tarkoitettua kroonista sepelvaltimotautia sairastavat voivat saada klopidogreeliä sisältävästä Plavix-valmisteesta tietyin edellytyksin erityiskorvausta, jos he tarvitsevat tutkimustietoon perustuvan hyvän hoitokäytännön mukaan verihiutaleisiin vaikuttavaa lääkitystä, mutta yliherkkyys estää asetyylisalisyylihappovalmisteiden käytön tai asetyylisalisyylihappo on yksinään teholtaan riittämätöntä. Krooninen aivovaltimotauti ei sen sijaan sisälly erityiskorvattavia sairauksia määrittelevään valtioneuvoston asetukseen, eikä sen perusteella siksi voida maksaa erityiskorvausta. Yksin se seikka, sisältyykö jokin sairaus erityskorvattavia sairauksia koskevaan valtioneuvoston asetukseen, ei kuitenkaan ratkaise yksittäisen lääkevalmisteen korvattavuutta tietyssä sairaudessa. Jotta lääke olisi erityskorvattava tietyssä sairaustilassa myyntiluvan haltijan on haettava sille erityskorvattavuutta kuhunkin sairauteen. Lisäksi lääkkeiden hintalautakunnan todettava lääkevalmisteen täyttävän erityiskorvattavalle lääkevalmisteelle asetetut vaatimukset ja hyväksyttävä valmiste tietyn sairauden hoidossa erityiskorvattavaksi. Korvausoikeutta voidaan myös yllä kuvatulla tavalla rajoittaa. Lääkekulujen kohoamista potilaalle kohtuuttoman korkeiksi ehkäistään lisäkorvausjärjestelmän avulla. Jos saman kalenterivuoden aikana korvatuista lääkkeistä, kliinisistä ravintovalmisteista sekä perusvoiteista korvaamatta jääneiden kustannusten yhteismäärä ylittää vuotuisen omavastuuosuuden (627,47 euroa vuonna 2007), vakuutetulla on oikeus ylittävältä määrältä lisäkorvaukseen. Lisäkorvaus on 100 prosenttia 1,50 euron lääkekohtaisen omavastuuosuuden ylittävältä osalta. Lääkkeiden korvausjärjestelmää kehitettäessä keskeisenä kysymyksenä on, miten potilaille taataan paras mahdollinen lääkitys sekä potilaalle että yhteiskunnalle kohtuullisin kustannuksin. Korvausjärjestelmään kuuluvien lääkkeiden osalta kustannus-vaikuttavuustekijät tullaan nykyistä paremmin ottamaan huomioon ja tarkoituksena on tehostaa tämän alueen asiantuntijoiden yhteistyötä. Helsingissä 29 päivänä kesäkuuta 2007 Sosiaali- ja terveysministeri Liisa Hyssälä 3
Ministerns svar Till riksdagens talman I det syfte som anges i 27 i riksdagens arbetsordning har Ni, Herr talman, till den minister som saken gäller översänt följande skriftliga spörsmål SS 180/2007 rd undertecknat av riksdagsledamot Markus Mustajärvi /vänst: Vilka åtgärder ämnar regeringen vidta för att rätta till orätjtningen är enhetlig för samma läkemedel för lika allvarliga sjukdomar? Som svar på detta spörsmål anför jag följande: En förutsättning för att ersättning skall betalas för ett läkemedel är att läkemedelsprisnämnden har fastställt att ersättning skall betalas och ett skäligt partipris för det. Grundersättningen är 42 % och specialersättningen 72 eller 100 %. Specialersättning för läkemedel förutsätter att den sjukdom för vilken läkemedlet är avsett nämns i den med stöd av 5 kap. 6 3 mom. i sjukförsäkringslagen givna statsrådsförordningen om sjukdomar som på medicinska grunder bedöms som svåra och långvariga och i fråga om vilka kostnader för behandling med läkemedel ersätts med 72 eller 100 %. Den lägre specialersättningen förutsätter att det är fråga om ett nödvändigt läkemedel som används vid behandlingen av svåra och långvariga sjukdomar. Den högre specialersättningen förutsätter att det är fråga om ett nödvändigt läkemedel med ersättande eller korrigerande verkan som används vid behandlingen av svåra och långvariga sjukdomar. Läkemedelsprisnämnden avgör för vilka läkemedel grundersättning och specialersättning skall beviljas. Fastställande av specialersättning avgörs med stöd av sjukförsäkringslagen. Folkpensionsanstalten beslutar om de medicinska villkor för svåra och långvariga sjukdomar som skall uppfyllas för att specialersättning för läkemedel skall vara medicinskt motiverad. Frågan om ett läkemedelspreparat skall omfattas av ersättning avgörs utgående från ansökan av den som innehar försäljningstillstånd. Läkemedelsprisnämnden fattar självständigt de beslut som gäller ett skäligt partipris för läkemedel eller beviljande av ersättning för läkemedel. Ministeriet eller statsrådet har inga befogenheter i ärenden som omfattas av läkemedelsprisnämndens beslutanderätt. Läkemedelsprisnämnden kan begränsa omfattningen av grund- eller specialersättning då vissa krav i sjukförsäkringslagen uppfylls. En begränsning är möjlig exempelvis då ifrågavarande preparat är till nytta endast för en viss patientgrupp. En begränsning av specialersättning kan genomföras så att beslutet om specialersättning begränsas till att gälla bara en viss form av eller svårighetsgrad hos en sjukdom som anges genom förordning av statsrådet. Det verksamma ämnet i läkemedelspreparatet Plavix som nämns i spörsmålet är clopidogrel. Europeiska kommissionen har godkänt att preparatet Plavix används för att förhindra aterotrombotiska händelser hos patienter som har haft hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre än 35 dagar), eller ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller som har konstaterats ha en perifer arteriell sjukdom. Dessutom har det godkänts att användas i kombination med behandling med acetylsalicylsyra (ASA) för patienter som drabbats av akut koronarsyndrom som beskrivs närmare i ett sammandrag för preparatet Plavix. Preparatet Plavix är ett läkemedel för vilket begränsad ersättning betalas och för vilket grundersättning betalas bl.a. för personer som drabbats av stroke och som bör få läkemedel som 4
Ministerns svar KK 180/2007 vp Markus Mustajärvi /vas påverkar trombocyterna på grund av risken för blodpropp, enligt god vårdpraxis baserad på forskning, men som på grund av tillförlitligt påvisad överkänslighet inte kan använda acetylsalicylsyrepreparat. För preparatet betalas även grundersättning för personer som drabbats av stroke och hos vilka blodpropp förekommer trots att de får acetylsalicylsyra. Dessutom kan personer som lider av i en statsrådets förordning avsedd kronisk koronarkärlsjukdom under vissa förutsättningar få specialersättning för Plavix som innehåller clopidogrel, om de enligt god vårdpraxis baserad på forskning behöver medicinering som påverkar trombocyterna, men överkänslighet utgör ett hinder att använda acetylsalicylsyrepreparat eller om effekten av enbart acetylsalicylsyra inte är tillräcklig. Kronisk stroke nämns däremot inte i den statsrådsförordning där de sjukdomar som omfattas av specialersättning fastställs, vilket innebär att specialersättning inte kan betalas med stöd av förordningen. Ifall en viss sjukdom upptas i den förordning som gäller sjukdomar för vilka specialersättning betalas är emellertid inte den enda omständigheten som är avgörande för om ett enskilt läkemedelspreparat ersätts i fråga om en viss sjukdom. För att ett läkemedel skall beviljas specialersättning i fråga om ett visst sjukdomstillstånd skall den som innehar försäljningstillstånd ansöka om specialersättning för respektive sjukdom. Dessutom skall läkemedelsprisnämnden fastställa att läkemedelspreparatet uppfyller de krav som ställs på läkemedel som omfattas av specialersättning och godkänna att specialersättning betalas för preparatet vid behandling av en viss sjukdom. Rätten till ersättning kan också begränsas så som ovan anges. Systemet med tilläggsersättning förhindrar att läkemedelskostnaderna blir oskäligt höga för patienten. Om det sammanlagda beloppet av de icke-ersatta kostnader som den försäkrade under ett och samma kalenderår har haft för sådana läkemedel, kliniska näringspreparat och salvbaser som ersätts överstiger den årliga självriskandelen (627,47 euro år 2007), har den försäkrade rätt till en tilläggsersättning för det överstigande beloppet. Tilläggsersättningen är 100 procent av det belopp som överstiger den läkemedelsspecifika självriskandelen på 1,50 euro. Den centrala frågan då det gäller att utveckla systemet med ersättning av läkemedel är hur man kan garantera patienterna bästa möjliga medicinering till kostnader som är skäliga både för patienten och samhället. Kostnadseffektivitetsfaktorerna för de läkemedel som omfattas av ersättningssystemet kommer att beaktas bättre än tidigare och syftet är att effektivera samarbetet mellan de sakkunniga på området. Helsingfors den 29 juni 2007 Social- och hälsovårdsminister Liisa Hyssälä 5